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Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. - Boletín Oficial del Estado de 24-12-2015

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Índice

Texto

Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 23 de Marzo de 2023

F. entrada en vigor: 13/01/2016

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 307

F. Publicación: 24/12/2015

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CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones.

CAPÍTULO II. Protección de los sujetos del ensayo y consentimiento informado

Artículo 3. Requisitos generales. Artículo 4. Consentimiento informado. Artículo 5. Ensayos clínicos con menores. Artículo 6. Ensayos clínicos con personas con la capacidad modificada para dar su consentimiento. Artículo 7. Ensayos clínicos en situaciones de urgencia. Artículo 8. Ensayos clínicos con mujeres embarazadas o en período de lactancia.

CAPÍTULO III. Indemnización por daños y perjuicios y régimen de responsabilidad

Artículo 9. Indemnización por daños y perjuicios. Artículo 10. Régimen de responsabilidad.

CAPÍTULO IV. Comités de Ética de la Investigación con medicamentos

Artículo 11. Supervisión y coordinación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Artículo 12. Funciones de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Artículo 13. Acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Artículo 14. Secretaría técnica. Artículo 15. Composición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. Artículo 16. Normas generales de funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.

CAPÍTULO V. Presentación, validación y procedimiento de evaluación y autorización de los ensayos clínicos con medicamentos

SECCIÓN 1.ª Disposiciones comunes

Artículo 17. Requisitos para la realización de ensayos clínicos. Artículo 18. Colaboración e intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm. Artículo 19. Intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas. Artículo 20. Aspectos de un ensayo clínico que requieren evaluación.

SECCIÓN 2.ª Procedimiento de autorización de un ensayo clínico

Artículo 21. Presentación de las solicitudes y recepción de las notificaciones. Artículo 22. Validación de la solicitud. Artículo 23. Parte I del informe de evaluación. Artículo 24. Parte II del informe de evaluación. Artículo 25. Resolución de autorización. Artículo 26. Modificación de las condiciones de autorización de ensayos clínicos. Artículo 27. Suspensión y revocación de la autorización del ensayo clínico. Artículo 28. Medidas correctoras a adoptar por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Artículo 29. Comunicación de incumplimientos graves. Artículo 30. Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados.

CAPÍTULO VI. De la continuación del tratamiento tras el ensayo

Artículo 31. Continuación del tratamiento con un medicamento sin autorización de comercialización en España después de terminado el ensayo.

CAPÍTULO VII. Aspectos económicos

Artículo 32. Aspectos económicos del ensayo clínico. Artículo 33. Tasas.

CAPÍTULO VIII. Medicamentos utilizados en un ensayo clínico

Artículo 34. Fabricación e importación de los medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares. Artículo 35. Etiquetado. Artículo 36. Adquisición de medicamentos para ensayos clínicos. Artículo 37. Medicación sobrante de un ensayo clínico.

CAPÍTULO IX. Normas de buena práctica clínica

Artículo 38. Normas de buena práctica clínica. Artículo 39. Promotor. Artículo 40. Monitor. Artículo 41. Investigador. Artículo 42. Publicaciones. Artículo 43. Contenido y conservación del archivo maestro del ensayo clínico.

CAPÍTULO X. Verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica

Artículo 44. Disposiciones generales en materia de inspección. Artículo 45. Procedimiento de inspección.

CAPÍTULO XI. Comunicaciones

Artículo 46. Sistemas de información. Artículo 47. Registro español de estudios clínicos. Artículo 48. Procedimiento para la publicación de un estudio en el REec.

CAPÍTULO XII. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigación

Artículo 49. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicación de acontecimientos adversos. Artículo 50. Otras obligaciones del promotor en el registro, evaluación y comunicación de acontecimientos adversos. Artículo 51. Notificación de sospechas de reacción adversa graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Artículo 52. Intercambio de información sobre ensayos clínicos con los órganos competentes de las comunidades autónomas. Artículo 53. Informe anual de seguridad y otros informes de seguridad.

CAPÍTULO XIII. Infracciones

Artículo 54. Infracciones administrativas en materia de ensayos clínicos.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Comités Éticos de Investigación Clínica. D.A. 2ª. Estudios observacionales. D.A. 3ª. Ensayos clínicos con productos sanitarios. D.A. 4ª. Órganos colegiados de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. D.A. 5ª. No incremento de gasto de personal. D.A. 6ª. Aplicación de este real decreto a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas. D.A. 7ª. Adopción de instrucciones de desarrollo.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. 1ª. Régimen transitorio relativo a las funciones de evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comités Éticos de Investigación Clínica. D.T. 2ª. Procedimiento para las solicitudes de autorización y modificación de ensayos clínicos, comunicaciones y notificaciones antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE. D.T. 3ª. Procedimiento para la autorización de un ensayo clínico antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. UNICA. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto. D.F. 2ª. Título competencial. D.F. 3ª. Facultad de desarrollo. D.F. 4ª. Entrada en vigor. ANEXO. Datos que incluirá el REec