Anexo único ensayos clinicos con medicamentos, los Comites de Etica de la Investigacion con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clinicos

1. Número de identificación del estudio en el registro primario.

2. Fecha de registro en el REec.

3. Números de identificación secundarios.

4. Resumen breve con justificación de la realización del estudio.

5. Fuente de financiación o de soporte material.

6. Promotor.

7. Contacto para consultas del público en general.

8. Contacto para consultas científicas.

9. Título público del estudio.

10. Título científico del estudio y acrónimo, si el estudio lo tuviera.

11. Países donde se prevé reclutar sujetos participantes.

12. Centros del ensayo.

13. Enfermedad o problema de salud objeto del estudio.

14. Intervenciones que se investigan.

15. Criterios principales de inclusión y de exclusión.

16. Tipo y ámbito del estudio.

17. Fecha de reclutamiento del primer participante en España.

18. Tamaño de la muestra (número de sujetos a incluir).

19. Estado del estudio (no iniciado; reclutamiento iniciado; reclutamiento concluido, interrumpido o suspendido temporalmente; finalizado en España; finalizado en todos los países participantes).

20. Objetivo y variables principales y momentos en los que se va a realizar la evaluación.

21. Objetivos y variables secundarios del estudio y momentos en los que se va a realizar la evaluación.

22. Fecha del dictamen del CEIm y de la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la comunidad autónoma correspondiente (cuando proceda).

23. Portal del estudio (si procede).

24. Resultados del estudio (el registro contendrá un vínculo a las publicaciones científicas del estudio. La presentación de los resultados se ajustará, en su caso, al estándar Unión Europea).

25. Fecha de la última modificación del registro en el REec.