Articulo 35 ensayos clinicos con medicamentos, los Comites de Etica de la Investigacion con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clinicos
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»Artículo 35. Etiquetado.
Vigente
1. El etiquetado de los medicamentos en investigación o auxiliares se ajustará a lo indicado en los artículos 66 a 68 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, teniendo en cuenta lo establecido en las directrices detalladas de las normas de correcta fabricación aplicables a medicamentos en investigación de la Unión Europea y, en su caso, las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Salvo excepciones justificadas, deberá figurar al menos en la lengua oficial del Estado.
Modificaciones
- Texto Original. Publicado el 24-12-2015 en vigor desde 13-01-2016