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Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 300/2008, (UE) n.° 167/2013, (UE) n.° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 y (UE) 2019/2144 y las Directivas 2014/90/UE, (UE) 2016/797 y (UE) 2020/1828 (Reglamento de Inteligencia Artificial) (Texto pertinente a efectos del EEE). - Diario Oficial de la Unión Europea de 12-07-2024

Tiempo de lectura: 26 min

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Ambito: DOUE

Estado: VACATIO LEGIS.

F. entrada en vigor: 01/08/2024

Órgano emisor: PARLAMENTO EUROPEO Y CONSEJO

Boletín: Diario Oficial de la Unión Europea Número 1689

F. Publicación: 12/07/2024

Documento oficial en PDF: Enlace

Esta norma NO ha sido modificada legislativamente
CAPÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1. Objeto Artículo 2. Ámbito de aplicación Artículo 3. Definiciones Artículo 4. Alfabetización en materia de IA
CAPÍTULO II. PRÁCTICAS DE IA PROHIBIDAS
Artículo 5. Prácticas de IA prohibidas
CAPÍTULO III. SISTEMAS DE IA DE ALTO RIESGO
SECCIÓN 1. Clasificación de los sistemas de IA como sistemas de alto riesgo
Artículo 6. Reglas de clasificación de los sistemas de IA de alto riesgo Artículo 7. Modificaciones del anexo III
SECCIÓN 2. Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo
Artículo 8. Cumplimiento de los requisitos Artículo 9. Sistema de gestión de riesgos Artículo 10. Datos y gobernanza de datos Artículo 11. Documentación técnica Artículo 12. Conservación de registros Artículo 13. Transparencia y comunicación de información a los responsables del despliegue Artículo 14. Supervisión humana Artículo 15. Precisión, solidez y ciberseguridad
SECCIÓN 3. Obligaciones de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo y de otras partes
Artículo 16. Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo Artículo 17. Sistema de gestión de la calidad Artículo 18. Conservación de la documentación Artículo 19. Archivos de registro generados automáticamente Artículo 20. Medidas correctoras y obligación de información Artículo 21. Cooperación con las autoridades competentes Artículo 22. Representantes autorizados de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo Artículo 23. Obligaciones de los importadores Artículo 24. Obligaciones de los distribuidores Artículo 25. Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA Artículo 26. Obligaciones de los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo Artículo 27. Evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales para los sistemas de IA de alto riesgo
SECCIÓN 4. Autoridades notificantes y organismos notificados
Artículo 28. Autoridades notificantes Artículo 29. Solicitud de notificación por parte de un organismo de evaluación de la conformidad Artículo 30. Procedimiento de notificación Artículo 31. Requisitos relativos a los organismos notificados Artículo 32. Presunción de conformidad con los requisitos relativos a los organismos notificados Artículo 33. Filiales de organismos notificados y subcontratación Artículo 34. Obligaciones operativas de los organismos notificados Artículo 35. Números de identificación y listas de organismos notificados Artículo 36. Cambios en las notificaciones Artículo 37. Cuestionamiento de la competencia de los organismos notificados Artículo 38. Coordinación de los organismos notificados Artículo 39. Organismos de evaluación de la conformidad de terceros países
SECCIÓN 5. Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro
Artículo 40. Normas armonizadas y documentos de normalización Artículo 41. Especificaciones comunes Artículo 42. Presunción de conformidad con determinados requisitos Artículo 43. Evaluación de la conformidad Artículo 44. Certificados Artículo 45. Obligaciones de información de los organismos notificados Artículo 46. Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad Artículo 47. Declaración UE de conformidad Artículo 48. Marcado CE Artículo 49. Registro
CAPÍTULO IV. OBLIGACIONES DE TRANSPARENCIA DE LOS PROVEEDORES Y RESPONSABLES DEL DESPLIEGUE DE DETERMINADOS SISTEMAS DE IA
Artículo 50. Obligaciones de transparencia de los proveedores y responsables del despliegue de determinados sistemas de IA
CAPÍTULO V. MODELOS DE IA DE USO GENERAL
SECCIÓN 1. Reglas de clasificación
Artículo 51. Reglas de clasificación de los modelos de IA de uso general como modelos de IA de uso general con riesgo sistémico Artículo 52. Procedimiento
SECCIÓN 2. Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general
Artículo 53. Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general Artículo 54. Representantes autorizados de los proveedores de modelos de IA de uso general
SECCIÓN 3. Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general con riesgo sistémico
Artículo 55. Obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general con riesgo sistémico
SECCIÓN 4. Códigos de buenas prácticas
Artículo 56. Códigos de buenas prácticas
CAPÍTULO VI. MEDIDAS DE APOYO A LA INNOVACIÓN
Artículo 57. Espacios controlados de pruebas para la IA Artículo 58. Disposiciones detalladas relativas a los espacios controlados de pruebas para la IA y al funcionamiento de dichos espacios Artículo 59. Tratamiento ulterior de datos personales para el desarrollo de determinados sistemas de IA en favor del interés público en el espacio controlado de pruebas para la IA Artículo 60. Pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA Artículo 61. Consentimiento informado para participar en pruebas en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA Artículo 62. Medidas dirigidas a proveedores y responsables del despliegue, en particular pymes, incluidas las empresas emergentes Artículo 63. Excepciones para operadores específicos
CAPÍTULO VII. GOBERNANZA
SECCIÓN 1. Gobernanza a escala de la Unión
Artículo 64. Oficina de IA Artículo 65. Creación y estructura del Consejo Europeo de Inteligencia Artificial Artículo 66. Funciones del Consejo de IA Artículo 67. Foro consultivo Artículo 68. Grupo de expertos científicos independientes Artículo 69. Acceso a expertos por parte de los Estados miembros
SECCIÓN 2. Autoridades nacionales competentes
Artículo 70. Designación de las autoridades nacionales competentes y de los puntos de contacto único
CAPÍTULO VIII. BASE DE DATOS DE LA UE PARA SISTEMAS DE IA DE ALTO RIESGO
Artículo 71. Base de datos de la UE para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el ANEXO III
CAPÍTULO IX. VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN, INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y VIGILANCIA DEL MERCADO
SECCIÓN 1. Vigilancia poscomercialización
Artículo 72. Vigilancia poscomercialización por parte de los proveedores y plan de vigilancia poscomercialización para sistemas de IA de alto riesgo
SECCIÓN 2. Intercambio de información sobre incidentes graves
Artículo 73. Notificación de incidentes graves
SECCIÓN 3. Garantía del cumplimiento
Artículo 74. Vigilancia del mercado y control de los sistemas de IA en el mercado de la Unión Artículo 75. Asistencia mutua, vigilancia del mercado y control de sistemas de IA de uso general Artículo 76. Supervisión de las pruebas en condiciones reales por las autoridades de vigilancia del mercado Artículo 77. Poderes de las autoridades encargadas de proteger los derechos fundamentales Artículo 78. Confidencialidad Artículo 79. Procedimiento aplicable a escala nacional a los sistemas de IA que presenten un riesgo Artículo 80. Procedimiento aplicable a los sistemas de IA clasificados por el proveedor como no de alto riesgo en aplicación del anexo III Artículo 81. Procedimiento de salvaguardia de la Unión Artículo 82. Sistemas de IA conformes que presenten un riesgo Artículo 83. Incumplimiento formal Artículo 84. Estructuras de apoyo a los ensayos de IA de la Unión
SECCIÓN 4. Vías de recurso
Artículo 85. Derecho a presentar una reclamación ante una autoridad de vigilancia del mercado Artículo 86. Derecho a explicación de decisiones tomadas individualmente Artículo 87. Denuncia de infracciones y protección de los denunciantes
SECCIÓN 5. Supervisión, investigación, cumplimiento y seguimiento respecto de proveedores de modelos de IA de uso general
Artículo 88. Cumplimiento de las obligaciones de los proveedores de modelos de IA de uso general Artículo 89. Medidas de seguimiento Artículo 90. Alertas del grupo de expertos científicos sobre riesgos sistémicos Artículo 91. Poderes para solicitar documentación e información Artículo 92. Poderes para realizar evaluaciones Artículo 93. Poderes para solicitar la adopción de medidas Artículo 94. Garantías procesales de los operadores económicos del modelo de IA de uso general
CAPÍTULO X. CÓDIGOS DE CONDUCTA Y DIRECTRICES
Artículo 95. Códigos de conducta para la aplicación voluntaria de requisitos específicos Artículo 96. Directrices de la Comisión sobre la aplicación del presente Reglamento
CAPÍTULO XI. DELEGACIÓN DE PODERES Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ
Artículo 97. Ejercicio de la delegación Artículo 98. Procedimiento de comité
CAPÍTULO XII. SANCIONES
Artículo 99. Sanciones Artículo 100. Multas administrativas a instituciones, órganos y organismos de la Unión Artículo 101. Multas a proveedores de modelos de IA de uso general
CAPÍTULO XIII. DISPOSICIONES FINALES
Artículo 102. Modificación del Reglamento (CE) n.º 300/2008 Artículo 103. Modificación del Reglamento (UE) n.º 167/2013 Artículo 104. Modificación del Reglamento (UE) n.º 168/2013 Artículo 105. Modificación de la Directiva 2014/90/UE Artículo 106. Modificación de la Directiva (UE) 2016/797 Artículo 107. Modificación del Reglamento (UE) 2018/858 Artículo 108. Modificación del Reglamento (UE) 2018/1139 Artículo 109. Modificación del Reglamento (UE) 2019/2144 Artículo 110. Modificación de la Directiva (UE) 2020/1828 Artículo 111. Sistemas de IA ya introducidos en el mercado o puestos en servicio y modelos de IA de uso general ya introducidos en el mercado Artículo 112. Evaluación y revisión Artículo 113. Entrada en vigor y aplicación ANEXO I. Lista de actos legislativos de armonización de la Unión ANEXO II. Lista de los delitos a que se refiere el artículo 5, apartado 1, párrafo primero, letra h), inciso iii) ANEXO III. Sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 2 ANEXO IV. Documentación técnica a que se refiere el artículo 11, apartado 1 ANEXO V. Declaración UE de conformidad ANEXO VI. Procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno ANEXO VII. Conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica ANEXO VIII. Información que debe presentarse para la inscripción en el registro de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49 ANEXO IX. Información que debe presentarse para la inscripción en el registro de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III en relación con las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 60 ANEXO X. Actos legislativos de la Unión relativos a sistemas informáticos de gran magnitud en el espacio de libertad, seguridad y justicia ANEXO XI. Documentación técnica a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra a) - documentación técnica para proveedores de modelos de IA de uso general ANEXO XII. Información sobre transparencia a que se refiere el artículo 53, apartado 1, letra b) - documentación técnica de los proveedores de modelos de IA de uso general para los proveedores posteriores que integren el modelo en su sistema de IA ANEXO XIII. Criterios para la clasificación de los modelos de IA de uso general con riesgo sistémico a que se refiere el artículo 51