Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. - Boletín Oficial del Estado de 02-12-2011

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Índice

Texto

Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 26 de Julio de 2013

Órgano emisor: MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACION

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 290

F. Publicación: 02/12/2011

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Preambulo

TÍTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Ámbito de aplicación.

TÍTULO I. Constitución, funcionamiento, organización y cierre de los biobancos con fines de investigación biomédica

CAPÍTULO I. Régimen general

SECCIÓN 1.ª Autorización para la constitución y funcionamiento, inspección y cierre de los biobancos

Artículo 4. Autorización para la constitución y funcionamiento de los biobancos. Artículo 5. Requisitos mínimos para la concesión de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos. Artículo 6. Solicitud de autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos. Artículo 7. Duración de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos. Artículo 8. Modificaciones de las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización. Artículo 9. Inspecciones. Artículo 10. Revocación de la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos. Artículo 11. Cierre del biobanco a solicitud de su titular.

SECCIÓN 2.ª ORGANIZACIÓN DE LOS BIOBANCOS

Artículo 12. Titular del biobanco. Artículo 13. Titular de la dirección científica del biobanco. Artículo 14. Responsable del fichero. Artículo 15. Comités externos del biobanco. Artículo 16. Reglamento interno de funcionamiento del biobanco. Artículo 17. Biobanco en red y redes de biobancos.

CAPÍTULO II. Régimen especial de los biobancos nacionales

Artículo 18. Creación, ámbito de actuación y regulación de los biobancos nacionales. Artículo 19. Titularidad.

TÍTULO II. Tratamiento de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 20. Normativa aplicable. Artículo 21. Requisitos para la obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica que conlleve algún riesgo para la salud. Artículo 22. Almacenamiento y conservación de muestras biológicas de origen humano. Artículo 23. Consentimiento para la obtención, el almacenamiento o la conservación y la utilización de muestras biológicas de origen humano. Artículo 24. Tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente. Artículo 25. Prioridad de los intereses asistenciales del sujeto fuente. Artículo 26. Obtención y utilización de muestras biológicas de personas fallecidas. Artículo 27. Destino de las muestras una vez finalizada la investigación o el proyecto de investigación concreto. Artículo 28. Comunicación de datos de colecciones y muestras. Artículo 29. Dictamen del Comité de Ética de la Investigación. Artículo 30. Gratuidad de la donación y utilización de muestras biológicas de origen humano. Artículo 31. Utilización de muestras biológicas de origen humano procedentes de otros países. Artículo 32. Disponibilidad de la información.

CAPÍTULO II. Régimen específico del tratamiento de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por biobancos y por responsables de colecciones conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco

Artículo 33. Obtención de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por biobancos y responsables de colecciones conservadas fuera del ámbito organizativo de un biobanco. Artículo 34. Cesión de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica por un biobanco o por la persona responsable de una colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco.

TÍTULO III. Funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica

Artículo 35. Naturaleza del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. Artículo 36. Dependencia del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. Artículo 37. Inscripción de datos en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. Artículo 38. Contenido y estructura del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica. Artículo 39. Publicación y difusión del contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. UNICA. Puesta en marcha del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. UNICA. Biobancos y colecciones preexistentes.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Título competencial. D.F. 2ª. Habilitación normativa. D.F. 3ª. Entrada en vigor. ANEXO. Estructura y contenido del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica