Exposicion �nico motivos Ordenación farmacéutica de Galicia

I

El artículo 43 de la Constitución española reconoce el derecho a la protección de la salud, atribuyendo a los poderes públicos la organización y tutela de la salud pública, a través de medidas preventivas y las prestaciones y servicios necesarios.

Conforme al artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, las oficinas de farmacia abiertas al público son establecimientos sanitarios sujetos a planificación sanitaria en los términos establecidos por la legislación especial de medicamentos y farmacias.

La Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia, al objeto de mejorar la atención farmacéutica a la población, establece el marco jurídico básico, que ha de completarse por las comunidades autónomas competentes en la materia.

En este sentido, el artículo 28.8 del Estatuto de autonomía dispone que es competencia de la Comunidad Autónoma gallega el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación del Estado en los términos que la misma establezca en materia de establecimientos farmacéuticos. Y, con arreglo a su artículo 33, corresponde a la Comunidad Autónoma de Galicia el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior y la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, añadiendo dicho precepto, en su número 4, que la Comunidad Autónoma podrá organizar y administrar a tales fines y dentro de su territorio todos los servicios relacionados con las materias antes expresadas y ejercerá la tutela de las instituciones, entidades y fundaciones en materia de sanidad y Seguridad Social, reservándose el Estado la alta inspección conducente al cumplimiento de las funciones y competencias contempladas en el precepto.

Por su parte, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, fija los criterios básicos de ordenación del sector farmacéutico, tanto en lo que respecta a los establecimientos farmacéuticos como al uso racional de los medicamentos, encomendando a las diferentes administraciones con competencias en materia de sanidad la ordenación de las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos y prestaciones farmacéuticas.

La Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, ha regulado hasta el momento la atención farmacéutica en nuestra Comunidad Autónoma. Durante los diecinueve años transcurridos desde su entrada en vigor la citada ley fue objeto de modificaciones parciales.

En primer lugar, por la Ley 4/2005, de 17 de marzo, al objeto de reformar determinados aspectos de la regulación del traslado y transmisión de las oficinas de farmacia, así como introducir cambios en la regulación de la clasificación de las unidades de radiofarmacia.

Posteriormente, fue modificada por la Ley 7/2006, de 1 de diciembre, con la finalidad de eliminar la limitación de la edad máxima de 65 años para solicitar la autorización de una oficina de farmacia, en atención a los razonamientos expuestos por el Tribunal Superior de Justicia de Galicia en el auto en que este tribunal decidió el planteamiento de cuestión de inconstitucionalidad en el seno del recurso contencioso-administrativo número 4787/2001, interpuesto por la Federación de Empresarios Farmacéuticos de Galicia.

La tercera modificación se efectuó por la Ley 12/2011, de 26 de diciembre, de medidas fiscales y administrativas. En este caso, las modificaciones afectaron a los criterios a tener en cuenta en la organización del régimen de los turnos de guardia de las oficinas de farmacia, los supuestos de establecimiento obligatorio de servicios de farmacia en los hospitales, centros de asistencia social y psiquiátricos y los recursos humanos con que deberían contar, los casos en que podrían autorizarse depósitos de medicamentos y productos sanitarios y sus funciones, y, finalmente, el régimen sancionador, al objeto de incorporar nuevas infracciones y actualizar el régimen de las sanciones inicialmente previstas.

La última modificación se efectuó por la Ley 9/2017, de 26 de diciembre, de medidas fiscales y administrativas, afectando en este caso al régimen de transmisión de las nuevas oficinas de farmacia adjudicadas por concurso público, ampliando, hasta los quince años, el periodo mínimo para poder efectuar la transmisión de las mismas y adaptando a esta modificación la regulación de la regencia.

Sin embargo, estas modificaciones parciales han resultado insuficientes, por lo cual es necesario acometer una nueva regulación integral de la atención farmacéutica, más acorde con el presente y que permita afrontar y dar solución, de manera más eficaz, a las actuales necesidades y demandas tanto de los/las profesionales farmacéuticos/as como de las personas usuarias.

Esta nueva regulación viene impuesta además por la necesidad de adaptación de la normativa autonómica estatal de obligado cumplimiento dictada con posterioridad a la Ley 5/1999, de 21 de mayo, como es el caso de la contemplada en el vigente texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio.

II

El objeto de la presente ley es la regulación de la atención farmacéutica en Galicia, entendida como un servicio de interés público que comprende un conjunto de actuaciones que deben prestarse en todos los niveles de nuestro sistema sanitario, dirigidas a garantizar a la ciudadanía el acceso rápido, eficaz, oportuno, equitativo y racional a los medicamentos y productos sanitarios que precise. Un servicio que, además, contribuya a hacer un uso racional y eficiente de los mismos en los distintos niveles de asistencia sanitaria y en el ámbito de la salud pública, que siempre habrá de ser prestado bajo la responsabilidad y supervisión de los/las profesionales farmacéuticos/as, en relación con la adquisición, custodia, conservación, distribución y dispensación de medicamentos y productos sanitarios.

La regulación de la atención farmacéutica se realiza desde una perspectiva amplia, integradora de los diferentes sectores que llevan a cabo la dispensación de medicamentos y productos sanitarios. Por tal motivo, la presente ley regula la atención farmacéutica prestada a través de las oficinas de farmacia y botiquines, así como la prestada a nivel de atención primaria y especializada, y en las entidades prestadoras de servicios sociales y otros centros sanitarios, persiguiendo, en todo caso, una actuación coordinada de los distintos niveles, para ofrecer a la ciudadanía una atención farmacéutica integral.

Las razones anteriormente expuestas son las que motivan la necesidad y oportunidad de promulgar una nueva ley más acorde con los nuevos tiempos, para lo cual se contemplan distintas novedades respecto a la regulación legal autonómica existente hasta el momento.

Así, por un lado, la experiencia acumulada por la consejería competente en materia de sanidad a lo largo de este tiempo en el ámbito de las oficinas de farmacia ha puesto de manifiesto la necesidad de establecer unos procedimientos de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia más ágiles y rápidos. Por este motivo, el inicio de los concursos públicos de adjudicación de las nuevas oficinas de farmacia se efectuará solo de oficio por la consejería competente en materia de sanidad.

Además, al objeto de lograr una mayor profesionalización de este sector y promover la racionalización de la planificación farmacéutica y la regularización y reorganización del mapa farmacéutico, se introduce como novedad la convocatoria de un concurso previo de traslados al que podrán concurrir los/las farmacéuticos/as titulares o cotitulares de una oficina de farmacia establecida en la Comunidad Autónoma de Galicia. Con posterioridad, se convocará otro concurso para la provisión de las oficinas de farmacia vacantes resultantes del concurso de traslados, que englobará tanto las nuevas oficinas de farmacia contempladas en el mapa farmacéutico no cubiertas como aquellas que hubiesen quedado libres por traslado de la persona titular, siempre y cuando se mantuvieran las razones de interés público que lo aconsejen y sigan siendo necesarias, a la vista de los módulos poblacionales contemplados en esta nueva ley. A este procedimiento podrán concurrir todos/as los/las farmacéuticos/as que en el momento de finalización del plazo de presentación de solicitudes fijado en la convocatoria fuesen o no titulares o cotitulares de una oficina de farmacia, establecida dentro o fuera de nuestra comunidad, que no la hayan transmitido en los diez años anteriores a dicha fecha.

Otras novedades a destacar en este ámbito son la inclusión de la exigencia de constitución de garantías a efectos del concurso público de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, de cara a asegurar la continuidad de dicho procedimiento, así como la desaparición del supuesto de la caducidad de las autorizaciones administrativas por cumplimiento de la edad de 70 años de las personas titulares de las mismas o la necesidad de autorización de nombramiento de un/una farmacéutico/a regente en los casos de jubilación de esta/s persona/s. No obstante, en todo caso, en el momento de cumplir el/la farmacéutico/a titular o cotitular la edad de 70 años y si continuase ejerciendo dicha función, resultará obligada la contratación de uno/a o varios/as farmacéuticos/as adjuntos/as adicionales, según se determine reglamentariamente.

Entre las novedades más significativas destaca también la reducción del periodo de duración de la regencia, que pasa de los cinco a los dos años, salvo en los casos de fallecimiento cuando alguno/a de los/las herederos/as en primer grado estuviera cursando estudios de Farmacia, o de incapacidad total o absoluta del/de la farmacéutico/a si no reúne los requisitos para la jubilación, en los que podrá extenderse hasta un máximo de cinco años. Esta nueva ley también acoge y adapta el régimen de transmisión de oficinas de farmacia introducido ya en la modificación efectuada por la Ley 9/2017, de 26 de diciembre, en el artículo 23.2 de la anterior Ley 5/1999, de 21 de mayo, en la que se ampliaba el período exigido para poder proceder a la transmisión de las oficinas de farmacia adjudicadas por el procedimiento de concurso público de los tres a los quince años, a contar desde la apertura al público de la oficina de farmacia, salvo en los casos tasados previstos en la ley, entre los cuales no se contempla ahora el supuesto de jubilación del/de la farmacéutico/a titular, lo que resulta coherente tras la eliminación de la caducidad de la autorización al cumplir estos/as los 70 años. En esta línea es necesario enfatizar que, acorde con lo anterior, tampoco se contempla ahora la jubilación entre los supuestos en que puede autorizarse el nombramiento de un/una regente, lo cual sí permitía el artículo 12 de la Ley 5/1999, de 21 de mayo.

Por lo que respecta a la atención farmacéutica prestada en las oficinas de farmacia, la ley contempla expresamente la prohibición de desarrollar en los locales de las oficinas de farmacia actividades de venta al público de productos distintos de los propios del canal farmacéutico o actividades comerciales por sociedades mercantiles u otras entidades con personalidad jurídica diferenciada del/de la farmacéutico/a titular o de los/las farmacéuticos/as cotitulares, con independencia de que el domicilio social radique en la propia oficina de farmacia o en otro lugar distinto. Igualmente, se prohíbe el arrendamiento, subarriendo o cesión, a título oneroso o gratuito, del uso de los locales de las oficinas de farmacia a terceras personas distintas de la persona titular para el desarrollo de cualquier actividad, incluso cuando esas actividades tuvieran relación con el ámbito sanitario.

Resulta también destacable como novedad en este sentido la inclusión de la posibilidad de que, de modo excepcional, y cuando se cumplan determinados requisitos, la atención farmacéutica pueda ser prestada domiciliariamente, siempre cumpliendo estrictamente las garantías sobre la calidad y control sanitario para cualquiera de esas entregas, para lo cual se incorporarán los métodos o sistemas de control necesarios, que habrán de ser contemplados reglamentariamente, y la obligación de presencia física de la persona titular o, en su caso, de un/una cotitular, regente o sustituto/a en la oficina de farmacia de manera habitual durante el horario de atención al público, para realizar las funciones correspondientes a estos establecimientos.

En materia de botiquines, destaca la incorporación de la posibilidad de que en el mapa farmacéutico ha de preverse, junto a la nueva oficina de farmacia, la instalación de un botiquín vinculado a la misma en aquellas zonas especiales de difícil accesibilidad. La ley también contempla la posibilidad de proceder a la autorización de un botiquín para prestar la atención farmacéutica en aquellos casos en que se hubiera concedido una autorización de traslado o situación de cierre que dificulte el acceso a la atención farmacéutica de la población.

Por lo que respecta al establecimiento de las oficinas de farmacia, sea por razón de nueva instalación o de cambio de ubicación, se exceptúa el requisito de respetar la distancia mínima de doscientos cincuenta metros en aquellas zonas farmacéuticas que cuenten con una única oficina de farmacia, siempre y cuando concurrieran razones de interés general que así lo justifiquen. Además, en aquellas oficinas de farmacia para cuya instalación y apertura se hubiese fijado una delimitación territorial concreta, la obligación de respetar dicha delimitación en el traslado podrá exceptuarse siempre y cuando no se mantuvieran las condiciones que motivaron su instalación en esa delimitación.

En materia de cambios de ubicación, la ley incorpora también la posibilidad de limitarlos cuando se aprecie que, en caso de ser autorizados, se produzca un detrimento grave del servicio farmacéutico en la zona en que se ubica la oficina de farmacia, en especial en aquellos núcleos en que solamente exista la oficina de farmacia establecida, siempre y cuando se mantuvieran las condiciones que motivaron su autorización inicial. Por último, la ley también incorpora el régimen de reforma de los locales de oficinas de farmacia, el cual no estaba regulado hasta el momento.

Respecto a la atención farmacéutica prestada a nivel de atención primaria y en los hospitales, centros sociosanitarios y otros centros, servicios y establecimientos sanitarios, se actualizan las funciones de las correspondientes unidades y servicios de farmacia, contemplándose las correspondientes a las unidades de radiofarmacia, con arreglo a la normativa estatal de aplicación.

Asimismo, la ley regula las entidades de distribución de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, los depósitos de medicamentos y productos sanitarios y otros aspectos relacionados con la información, promoción y publicidad de medicamentos y productos sanitarios, prohibiendo toda forma de publicidad y promoción de las oficinas de farmacia, salvo en los casos establecidos reglamentariamente, así como la organización de eventos o actividades y la utilización de herramientas que puedan implicar una promoción de la oficina de farmacia con la finalidad de no interferir en el derecho de libre elección de oficina de farmacia por parte de la ciudadanía.

Se establece, por último, un nuevo régimen de incompatibilidades de los/las profesionales farmacéuticos/as y un nuevo régimen sancionador, el cual incluye una relación exhaustiva de las infracciones y las correspondientes sanciones, a salvo en todo caso de las establecidas en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el plazo para resolver y notificar las resoluciones dictadas en los expedientes por infracciones en materia de establecimientos farmacéuticos y medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal. Se incluye entre las sanciones la de revocación de la autorización de aquellas oficinas de farmacia en que se verifique el incumplimiento de manera reiterada e injustificada de la obligación de dispensación de medicación que les sea solicitada por la ciudadanía en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.

III

La ley se estructura en diez títulos.

El título preliminar define su objeto y ámbito de aplicación, que es el de regular la atención farmacéutica en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia.

El título I está dedicado a la atención farmacéutica. En el capítulo I, relativo a las disposiciones generales, se define la atención farmacéutica y se enumeran cuáles son los establecimientos y servicios encargados de la misma y las modalidades y prohibiciones de venta de medicamentos y productos sanitarios, así como los requisitos para la venta directa a los/las profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología, exclusivamente, de los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional, y los supuestos especiales de entrega de medicamentos y productos sanitarios.

El capítulo II se refiere a los derechos y obligaciones tanto de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica como de la ciudadanía, garantizando, entre aquellos, el derecho a la salud de la misma en los casos de ejercicio del derecho a la objeción de conciencia.

Finalmente, en el capítulo III se establece el régimen de las autorizaciones administrativas en los establecimientos y servicios de atención farmacéutica.

El título II regula la atención farmacéutica en el nivel de la atención primaria, dividiéndose en tres capítulos. El capítulo I, correspondiente a las oficinas de farmacia, se subdivide en siete secciones, relativas a su definición, funciones, condiciones y requisitos generales; titularidad y personal; atención al público; planificación y ordenación territorial de nuevas oficinas de farmacia; procedimiento de otorgamiento de la autorización de instalación de nuevas oficinas de farmacia; cambios de ubicación, reforma de local y limitaciones; y transmisión y cierre.

En el capítulo II se establecen las condiciones para la apertura de botiquines. Como novedad a destacar se incorpora la posibilidad de que en el trámite de planificación de la autorización de nuevas oficinas de farmacia, junto a la nueva oficina de farmacia, se contemple la instalación de un botiquín vinculado a la misma en aquellas zonas de difícil accesibilidad.

Finalmente, el capítulo III contempla la definición y establece las funciones de las unidades de farmacia en los centros de atención primaria, dejando para una regulación posterior la determinación de las condiciones y requisitos y de los recursos materiales y humanos con que han de contar dichas unidades.

Por su parte, el título III trata de la atención farmacéutica en los hospitales, centros sociosanitarios y otros centros, servicios y establecimientos sanitarios, regulando en el mismo también los depósitos de medicamentos y productos sanitarios. En él se establecen los supuestos en que será obligatorio contar con un servicio de farmacia propio y se regulan sus funciones, así como los recursos materiales y humanos de que han de disponer.

Según lo establecido en el título IV, la distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de las entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos. Estas entidades y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos habrán de disponer del personal y de los locales, instalaciones y equipos adecuados y suficientes para garantizar la adecuada conservación y distribución de los medicamentos, debiendo cumplir los requisitos establecidos en la normativa de aplicación así como en las normas de buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano. La ley también incorpora la prohibición del arrendamiento, subarriendo o cesión a terceras personas de los locales o instalaciones de las entidades de distribución. Además, exige el nombramiento de un/una director/a técnico/a farmacéutico/a, cuyo cargo será incompatible con el desempeño profesional de otras actividades de carácter sanitario que supusieran intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos y productos sanitarios o que fueran en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.

El título V está dedicado a las unidades de radiofarmacia. En el mismo se establece que la elaboración de los medicamentos radiofármacos de uso humano se ajustará a la normativa que los regule. También contempla los tipos de unidades, las autorizaciones, sus recursos humanos y las funciones de las mismas. La ley contempla que, en todo caso, la persona responsable de estas unidades ha de ser un/una facultativo/a especialista en radiofarmacia. Igualmente, para el funcionamiento de estas unidades es requisito inexcusable la presencia de dicho/a facultativo/a.

El título VI se refiere a la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, estableciéndose en el mismo que se llevará a cabo en los establecimientos y servicios y en las condiciones establecidas por la normativa estatal de aplicación, la presente ley y las normas reglamentarias autonómicas que pudieran dictarse. Al objeto de facilitar la distribución de los medicamentos veterinarios desde los laboratorios fabricantes y las entidades importadoras a los establecimientos y servicios de dispensación autorizados, la ley contempla la posibilidad de mediación de los centros de distribución de medicamentos veterinarios.

El título VII está dedicado a los/las profesionales farmacéuticos/as y otro personal de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica. La ley define a los/las profesionales farmacéuticos/as como aquellas personas que, estando en posesión de la titulación correspondiente, desarrollen sus funciones en los establecimientos y servicios de atención farmacéutica regulados en la misma. De acuerdo con lo establecido en dicho título, la consejería competente en materia de sanidad, en colaboración con las universidades, los colegios oficiales de farmacéuticos/as, las sociedades científicas y otras organizaciones profesionales, impulsará la formación continuada de los/las profesionales farmacéuticos/as y del personal auxiliar de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, con la finalidad de ofrecer una prestación útil y eficiente a la ciudadanía a través de la actualización de sus conocimientos. Finalmente, el citado título contempla el régimen de incompatibilidades en el ejercicio profesional farmacéutico en los establecimientos y servicios que la ley regula.

El título VIII regula la publicidad, promoción e información de los medicamentos y productos sanitarios, contemplando la adopción de las medidas oportunas para garantizar que la información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos sanitarios destinada a los/las profesionales de la salud o a la población en general se ajuste a criterios de veracidad, evitando inducir a una utilización incorrecta o a un sobreconsumo.

En el título IX se regula el régimen sancionador, contemplándose en el mismo los tipos de infracciones sanitarias, las sanciones, las medidas cautelares que puedan ser adoptadas, la duración del procedimiento y los plazos de prescripción de las infracciones y sanciones impuestas.

Por último, con respecto a las disposiciones adicionales, transitorias, derogatorias y finales, cabe destacar la posibilidad, incluida en la disposición adicional única, de instrumentar la colaboración entre la Administración sanitaria, los colegios oficiales de farmacéuticos/as, las organizaciones no gubernamentales y las organizaciones y colectivos representativos del sector, a través de la suscripción de convenios de colaboración. Se completa el texto con cinco disposiciones transitorias: la primera, relativa a la aplicación de las disposiciones reglamentarias vigentes en tanto no se aprueben las normas de desarrollo previstas en la ley, en todo lo que no se opongan a lo dispuesto en la misma; la segunda, relativa al régimen de aplicación a los distintos procedimientos sobre autorización de nueva instalación, apertura y funcionamiento, reforma, cambio de ubicación, transmisión y cierre de oficinas de farmacia iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la ley, así como los procedimientos sancionadores que se encuentren en tramitación en la fecha de entrada en vigor de la presente ley; la tercera, relativa a las reglas de aplicación a los locales de las oficinas de farmacia en función de su fecha de inicio; la cuarta, relativa a los criterios temporales de aplicación del régimen de guardia y vacaciones; y la quinta -y última-, sobre el régimen de transmisión de las oficinas de farmacia afectadas por el concurso de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia convocado por Resolución de 2 de julio de 2018, de la Secretaría General Técnica de la Consejería de Sanidad, por la que se convoca concurso público para la adjudicación de nuevas oficinas de farmacia.

Cierran el texto una disposición derogatoria única y dos finales, en las que se contempla, respectivamente, una habilitación al Consello de la Xunta para dictar las normas necesarias para su desarrollo y el plazo de entrada en vigor de la ley.

El anteproyecto fue sometido al preceptivo dictamen del Consejo Económico y Social de Galicia.

Por todo lo expuesto, el Parlamento de Galicia aprobó y yo, de conformidad con el artículo 13.2 del Estatuto de autonomía de Galicia y con el artículo 24 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, de normas reguladoras de la Xunta y de su Presidencia, promulgo en nombre del Rey la Ley de ordenación farmacéutica de Galicia.