Articulo 98 Medidas 1997 Fiscales, Administrativas y del Orden Social

Se modifican los siguientes artículos de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, con el fin de adecuarlos a la estructura organizativa consecuencia de la creación de la Agencia Española del Medicamento.

Uno. El apartado 1 del artículo 9 queda redactado de la forma siguiente:

«1. Ninguna especialidad farmacéutica ni otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente podrán ser puestos en el mercado, sin la previa autorización de comercialización de la Agencia Española del Medicamento e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas o sin haber obtenido la autorización comunitaria de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE), número 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993. Se seguirán los procedimientos de inclusión en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social y de fijación de precios, en los casos que la especialidad farmacéutica vaya a ser financiada con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.»

Dos. El apartado 5 del artículo 21 queda redactado de la forma siguiente:

«5. El Comité de Evaluación emitirá informe preceptivo en los procedimientos de autorización de especialidades farmacéuticas que contengan nuevas entidades químicas, biológicas o radiofarmacéuticas.

Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia Española del Medicamento, el Comité de Evaluación emitirá informe en los procedimientos de autorización de expedientes abreviados, en los de modificación de la autorización de comercialización, y en los de especialidades farmacéuticas publicitarias.»

Tres. El apartado 1 del artículo 27 queda redactado de la forma siguiente:

«1. Las medidas previstas en los dos artículos anteriores se acordarán previa instrucción de expediente con audiencia del interesado. Emitirá dictamen preceptivo pero no vinculante el Comité de Seguridad de Medicamentos en los casos a), b) e i) del artículo anterior.»

Cuatro. Se modifica el apartado 6 del artículo 58 con la siguiente redacción:

«6. El Comité de Seguridad de Medicamentos se constituirá por representantes de las Administraciones sanitarias con experiencia en farmacovigilancia y control de medicamentos y expertos de reconocido prestigio en estas materias.

Los miembros del Comité de Seguridad de Medicamentos serán designados por el Ministro de Sanidad y Consumo, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud respecto de los representantes de Administraciones Sanitarias de Comunidades Autónomas, y del Director de la Agencia Española del Medicamento de los restantes.»

Cinco. Se modifica el apartado 4 del artículo 84 con la siguiente redacción:

«4. La Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo, es el órgano colegiado asesor de las Administraciones Públicas sanitarias en todo lo relacionado con la utilización racional de los medicamentos y productos sanitarios y estará constituida por expertos de reconocido prestigio.»

Seis. La rúbrica y el apartado 2 del artículo 99 quedan redactados de la forma siguiente:

«Artículo 99. De las comisiones y comités.

2. Las comisiones y comités previstos en esta Ley se ajustarán a lo dispuesto sobre órganos colegiados en las disposiciones vigentes.»

Siete. Cambio de denominación de determinadas comisiones.

La Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos y la Comisión Nacional de Farmacovigilancia pasarán a denominarse respectivamente Comité de Evaluación y Comité de Seguridad de Medicamentos, los cuales estarán adscritos a la Agencia Española del Medicamento.