Articulo 63 Ordenación farmacéutica de Galicia

1. De conformidad con la normativa básica estatal, las entidades de distribución de medicamentos de uso humano están sometidas a autorización previa a su funcionamiento.

2. De acuerdo con el artículo 20.4 del Real decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, las entidades de distribución habrán de disponer para su funcionamiento, además de la preceptiva autorización, de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor emitido según lo establecido en el artículo 21 de dicho real decreto.

3. En relación con los almacenes mayoristas y almacenes por contrato domiciliados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Galicia, corresponden a la Administración autonómica la competencia para la tramitación y resolución de los procedimientos relativos a la autorización previa a su funcionamiento, así como las autorizaciones de modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipamientos y actividades, de modificación de las condiciones autorizadas, de traslado a otras instalaciones y de cese de su actividad. Dichos procedimientos de autorización serán regulados a través de norma reglamentaria.

4. Los almacenes mayoristas y almacenes por contrato que no estén domiciliados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Galicia pero que desarrollen en la misma su actividad están sujetos a la obligación de comunicación prevista en el artículo 68.1 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio.

5. Los cambios de titularidad de las entidades de distribución de medicamentos de uso humano cuya autorización sea competencia autonómica serán comunicados mediante el procedimiento que a tal efecto se determine.

6. Igualmente, aquellas entidades que, además de medicamentos, distribuyan productos sanitarios habrán de realizar una previa comunicación de inicio de actividad en los términos previstos en la normativa específica que resulte de aplicación a dichos productos. La modificación de datos y el cese de actividad también habrán de ser comunicados.