Anexo 4 interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la UE

1. PRINCIPIOS GENERALES

Se entiende por «verificación CE» el procedimiento llevado a cabo por el solicitante a tenor del artículo 15 para demostrar que se han cumplido los requisitos del Derecho de la Unión aplicable, incluidas, en su caso, las correspondientes normas nacionales relativas a un subsistema, y que puede autorizarse la entrada en servicio del subsistema.

2. CERTIFICADO DE VERIFICACIÓN EXPEDIDO POR UN ORGANISMO NOTIFICADO

2.1. Introducción

A efectos de la presente Directiva, la verificación por referencia a las ETI es el procedimiento por el cual un organismo notificado comprueba y certifica que el subsistema cumple las especificaciones técnicas de interoperabilidad (en lo sucesivo, «ETI») correspondientes.

Esto se entiende sin perjuicio de la obligación del solicitante de cumplir con los demás actos jurídicos aplicables de la Unión y con las verificaciones por parte de los organismos de evaluación exigidas en otras normas.

2.2. Declaración de verificación intermedia (DVI)

2.2.1. Principios

A instancia del solicitante, las verificaciones podrán realizarse para partes de un subsistema o limitarse a determinadas etapas del procedimiento de verificación. En tales casos, los resultados de la verificación podrán documentarse en una «declaración de verificación intermedia» (en lo sucesivo «DVI») expedida por el organismo notificado elegido por el solicitante. La DVI debe hacer referencia a las ETI respecto a las cuales se haya evaluado la conformidad.

2.2.2. Partes del subsistema

El solicitante puede pedir una DVI para cualquier parte en que decida dividir el subsistema. Cada parte se comprobará en cada etapa descrita en el punto 2.2.3.

2.2.3. Etapas del procedimiento de verificación

El subsistema o determinadas partes del subsistema se comprobarán en cada una de las etapas siguientes:

a) fase de diseño general;

b) producción: construcción, incluidas, en particular, la ejecución de las obras de ingeniería civil, la fabricación, el montaje de los componentes y el reglaje del conjunto;

c) ensayo final.

El solicitante puede pedir una DVI para la etapa de diseño (incluidos los ensayos de tipo) y para la etapa de producción para el subsistema en su conjunto o para cualquier parte en que el solicitante haya decidido dividirlo (véase el punto 2.2.2).

2.3. Certificado de verificación

2.3.1. Los organismos notificados responsables de la verificación evaluarán el diseño, la producción y el ensayo final del subsistema y expedirán el certificado de verificación destinado al solicitante, que, a su vez, redactará la declaración «CE» de verificación. El certificado de verificación debe hacer referencia a las ETI respecto a las cuales se haya evaluado la conformidad.

Cuando un subsistema no haya sido evaluado para comprobar su conformidad con todas las ETI aplicables (por ejemplo, en el caso de una excepción, una aplicación parcial de las ETI en el caso de una rehabilitación o renovación, un período de transición en una ETI o un caso específico), el certificado de verificación indicará la referencia exacta a las ETI o a las partes de estas respecto a las cuales el organismo notificado no haya examinado la conformidad durante el procedimiento de verificación.

2.3.2. Cuando se hayan expedido DVI, el organismo notificado responsable de la verificación del subsistema tendrá en cuenta estas DVI y, antes de expedir su certificado de verificación:

a) verificará que las DVI incluyen correctamente los requisitos pertinentes de las ETI;

b) comprobará todos los aspectos que no queden regulados por las DVI, y

c) comprobará el ensayo final del subsistema en su conjunto.

2.3.3. En caso de modificación de un subsistema ya regulado por un certificado de verificación, el organismo notificado efectuará únicamente los exámenes y ensayos que sean pertinentes y necesarios, es decir, la evaluación atañerá solo a las partes del subsistema que hayan sido modificadas y a sus interfaces con las partes no modificadas del subsistema.

2.3.4. Cada organismo notificado que haya participado en la verificación de un subsistema elaborará un expediente técnico de conformidad con el artículo 15, apartado 4, que abarque el ámbito de sus actividades.

2.4. Expediente técnico que acompaña a la declaración «CE» de verificación

El expediente técnico que acompaña a la declaración «CE» de verificación deberá ser ensamblado por el solicitante, e incluir los siguientes elementos:

a) características técnicas relacionadas con el diseño, incluidos planos generales y de detalle en relación con la ejecución, esquemas eléctricos e hidráulicos, esquemas de los circuitos de mando-control, descripción de los sistemas informáticos y de los automatismos al nivel de detalle suficiente para documentar la verificación de conformidad efectuada, documentación sobre el funcionamiento y el mantenimiento, etc., pertinentes para el subsistema en cuestión;

b) una lista de los componentes de interoperabilidad mencionados en el artículo 4, apartado 3, letra d), incorporados al subsistema;

c) los expedientes a que se hace referencia en el artículo 15, apartado 4, compilados por cada uno de los organismos participantes en la verificación del subsistema, que deberán incluir:

- copias de las declaraciones «CE» de verificación y, cuando sea aplicable, de las declaraciones «CE» de idoneidad para el uso establecido para los componentes de interoperabilidad a que se refiere el artículo 4, apartado 3, letra d), y acompañadas, en su caso, de los cuadernos de cálculos correspondientes y de una copia de los informes de los ensayos y exámenes efectuados por los organismos notificados sobre la base de las especificaciones técnicas comunes,

- cuando se disponga de ella, la DVI que acompaña al certificado de verificación, incluido el resultado de la verificación de su validez efectuada por el organismo notificado,

- el certificado de verificación, acompañado de los cuadernos de cálculos correspondientes y firmado por el organismo notificado responsable de la verificación, donde se haga constar que el subsistema cumple los requisitos de las ETI aplicables y se mencione cualquier reserva formulada durante la ejecución de las actividades y que no se haya retirado; el certificado de verificación debe ir acompañado, asimismo, de los informes de las inspecciones y auditorías que el mismo organismo haya elaborado en cumplimiento de su misión, según se indica en los puntos 2.5.2 y 2.5.3;

d) certificados de verificación expedidos con arreglo a otros actos jurídicos de la Unión;

e) cuando se requiera la verificación de la integración segura con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 4, letra c), y el artículo 21, apartado 3, letra c), el expediente técnico correspondiente incluirá el informe o informes de los evaluadores sobre los MCS relativos a la evaluación de riesgo a los que se refiere el artículo 6, apartado 3, de la Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1).

2.5. Vigilancia por parte de los organismos notificados

2.5.1. El organismo notificado encargado de verificar la realización deberá tener acceso permanente a las obras, talleres de fabricación, zonas de almacenamiento y de prefabricación, a las instalaciones de ensayo y, en general, a todo lugar que considere necesario para el cumplimiento de su función. El solicitante deberá remitir al organismo notificado todos los documentos necesarios a tal fin y, en particular, los planes de implementación y la documentación técnica del subsistema.

2.5.2. El organismo notificado responsable de comprobar la implementación llevará a cabo auditorías periódicas para confirmar que se cumple lo dispuesto en la ETI o las ETI aplicables. Presentará un informe de auditoría a los encargados de la implementación. Su presencia podrá ser requerida en determinadas fases de la obra.

2.5.3. Por otra parte, el organismo notificado podrá visitar sin previo aviso las obras o los talleres de fabricación. Con ocasión de estas visitas, podrá efectuar auditorías completas o parciales. El organismo notificado facilitará un informe de la inspección y, en su caso, un informe de la auditoría a los profesionales encargados de la realización.

2.5.4. El organismo notificado deberá estar en condiciones de supervisar un subsistema en el que se haya montado un componente de interoperabilidad a fin de evaluar, cuando así lo requiera la ETI correspondiente, su idoneidad para el uso dentro del entorno ferroviario en que se quisiera utilizar.

2.6. Presentación

El solicitante conservará una copia del expediente técnico que acompaña a la declaración «CE» de verificación durante toda la vida útil del subsistema. Esta documentación será remitida a cualquier Estado miembro o a la Agencia, previa solicitud.

La documentación presentada en el marco de una solicitud de autorización de entrada en servicio se presentará ante la autoridad a la que se solicita dicha autorización. La autoridad nacional de seguridad o la Agencia podrán solicitar que parte o partes de los documentos presentados junto con la autorización sean traducidos a su propia lengua.

2.7. Publicación

Todos los organismos notificados publicarán con carácter periódico la información pertinente relacionada con:

a) las solicitudes de verificación y las DVI recibidas;

b) la solicitud de evaluación de la conformidad e idoneidad para el uso de los componentes de interoperabilidad;

c) las DVI expedidas o denegadas;

d) los certificados de verificación y los certificados «CE» de idoneidad para el uso expedidos o denegados;

e) los certificados de verificación expedidos o denegados.

2.8. Lengua

Los expedientes y la correspondencia relacionados con el procedimiento de verificación «CE» se redactarán en una lengua oficial de la Unión del Estado miembro en el que esté establecido el solicitante, o en una lengua oficial de la Unión aceptada por el solicitante.

3. CERTIFICADO DE VERIFICACIÓN EXPEDIDO POR UN ORGANISMO DESIGNADO

3.1. Introducción

En caso de que se apliquen normas nacionales, la verificación incluirá un procedimiento por el que el organismo designado con arreglo al artículo 15, apartado 8 (el organismo designado) comprueba y certifica que el subsistema cumple las normas nacionales, notificadas con arreglo al artículo 14, en relación con cada Estado miembro en el que se pretenda que el subsistema sea autorizado para su entrada en servicio.

3.2. Certificado de verificación

El organismo designado expedirá el certificado de verificación destinado al solicitante.

Este certificado incluirá una referencia precisa a la norma o normas nacionales cuya conformidad haya examinado el organismo notificado en el proceso de verificación.

En el caso de las normas nacionales relativas a los subsistemas que compongan un vehículo, el organismo designado dividirá el certificado en dos partes: una donde consten las referencias a las normas nacionales estrictamente relacionadas con la compatibilidad técnica entre el vehículo y la red, y otra sobre todas las demás normas nacionales.

3.3. Expediente

El expediente compilado por el organismo designado que acompaña al certificado de verificación en el caso de las normas nacionales deberá incluirse en el expediente técnico que acompaña a la declaración «CE» de verificación a que se refiere el punto 2.4 y contener los datos técnicos pertinentes para la evaluación de la conformidad del subsistema con dichas normas nacionales.

3.4. Lengua

Los expedientes y la correspondencia relacionados con el procedimiento de verificación «CE» se redactarán en una lengua oficial de la Unión del Estado miembro en el que esté establecido el solicitante, o en una lengua oficial de la Unión aceptada por el solicitante.

4. VERIFICACIÓN DE PARTES DE SUBSISTEMAS DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 15, APARTADO 7

Si se va a expedir un certificado de verificación para determinadas partes de un subsistema, las disposiciones del presente anexo se aplicarán, mutatis mutandis, a dichas partes.

(1) Directiva 2004/49/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la seguridad de los ferrocarriles comunitarios y por la que se modifican la Directiva 95/18/CE del Consejo sobre concesión de licencias a las empresas ferroviarias y la Directiva 2001/14/CE relativa a la adjudicación de la capacidad de infraestructura ferroviaria, aplicación de cánones por su utilización y certificación de la seguridad (Directiva de seguridad ferroviaria) (DO L 164 de 30.4.2004, p. 44).