Anexo 3 Reglamento que se establece requisitos para la comercialización, puesta en servicio y uso de equipos radioeléctricos, y procedimiento para la evaluación de la conformidad, la vigilancia del mercado y el régimen sancionador de los equipos de telecomunicaci

Examen UE de tipo y Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción

Cuando se haga referencia al presente anexo, el procedimiento de evaluación de la conformidad se ajustará a los módulos B (examen UE de tipo) y C (conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción) que figuran a continuación.

MÓDULO B

Examen UE de tipo

1. El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la cual un organismo notificado examina el diseño técnico del equipo de telecomunicación y verifica que dicho diseño cumple los requisitos esenciales aplicables.

2. El examen UE de tipo se efectuará valorando la adecuación del diseño técnico del equipo de telecomunicación mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el apartado 3, sin examen de muestra (tipo de diseño).

3. El fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado, el cual podrá ser elegido libremente por el mismo.

Dicha solicitud comprenderá:

a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;

b) una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;

c) la documentación técnica; que permitirá evaluar la conformidad del equipo de telecomunicación con los requisitos aplicables e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; especificará los requisitos aplicables y hará referencia, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, al diseño, la fabricación y el funcionamiento del equipo de telecomunicación. Además contendrá, siempre que sea aplicable, los elementos establecidos en el anexo V;

d) la documentación de apoyo para la adecuación de la solución de diseño técnico; que mencionará todos los documentos que se hayan utilizado y, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado o no se hayan aplicado íntegramente; incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados con arreglo a otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

4. El organismo notificado examinará la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del equipo de telecomunicación.

5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el apartado 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones con arreglo al apartado 8, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegro o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. Cuando el equipo de telecomunicación tipo o prototipo, (en adelante el tipo), cumpla los requisitos que sean aplicables al equipo en cuestión, el organismo notificado expedirá al fabricante el certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, los aspectos de los requisitos esenciales cubiertos por el examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo evaluado. Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo en caso necesario.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrán toda la información pertinente para permitir la evaluación de la conformidad del equipo de telecomunicación manufacturado con el tipo examinado y la realización del control interno.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

7. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.

El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del equipo de telecomunicación con los requisitos esenciales o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE de tipo.

8. Cada organismo notificado informará a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a su disposición la lista de certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados y/o los añadidos a los mismos que haya expedido.

Además, cada organismo notificado para equipos radioeléctricos informará a los Estados miembros sobre los certificados de examen UE de tipo que haya expedido y/o sobre los añadidos a los mismos en los casos en que existan normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» que no se hayan aplicado o que no se hayan aplicado plenamente.

Los Estados miembros, la Comisión Europea y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo y/o de sus añadidos.

Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como el expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante durante los diez años siguientes a la evaluación del equipo de telecomunicación o hasta el final de la validez del certificado.

9. El fabricante mantendrá a disposición de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, junto con la documentación técnica, durante los diez años siguientes a la introducción del equipo de telecomunicación en el mercado.

10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se refiere el apartado 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los apartados 7 y 9, siempre que estén especificadas en el mandato realizado a su favor por el fabricante.

MÓDULO C

Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción

1. Definición.

La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad en la que el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los apartados 2 y 3 y garantiza y declara que el equipo de telecomunicación en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos que le son de aplicación.

2. Fabricación.

El fabricante deberá tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del equipo de telecomunicación fabricado con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos que le son de aplicación.

3. Marcado CE y declaración UE de conformidad.

3.1 El fabricante colocará el marcado CE, de conformidad con los artículos 18 y 19, en cada unidad de equipo de telecomunicación que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que cumpla los requisitos aplicables.

3.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada tipo de equipo de telecomunicación y la mantendrá, a disposición de la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información durante los diez años siguientes a la última introducción del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el equipo de telecomunicación que es objeto de la misma. El contenido mínimo de la declaración de conformidad así como un modelo de la misma, se encuentran en los anexos VI, VII y VIII para los equipos radioeléctricos y en el anexo IV del Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos, para los equipos de telecomunicación que no son equipos radioeléctricos.

El fabricante del equipo radioeléctrico deberá facilitar una copia de la declaración UE de conformidad a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, cuando ésta se la solicite.

4. Representante autorizado.

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el apartado 3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en el mandato establecido por el fabricante a favor de dicho representante.

5. Importador.

El importador del equipo de telecomunicación o su distribuidor en España, deberá facilitar una copia de la declaración UE de conformidad a la Secretaría de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Información, cuando ésta se la solicite, si el fabricante del citado equipo no está establecido en la Unión Europea.