Anexo 11 Control metrológico del Estado de determinados instrumentos de medida

Apartado 1. Objeto.

Constituye el objeto de este anexo la regulación del control metrológico del Estado de aquellos instrumentos destinados a la medida y/o registro de la temperatura utilizados en el transporte, almacenamiento, distribución y control de productos a temperatura controlada en cumplimiento de disposiciones reglamentarias, denominados en adelante registradores de temperatura y termómetros.

Apartado 2. Fases del control metrológico del Estado.

El control metrológico del Estado establecido en este anexo es el que se regula en las secciones 3.ª y 4.ª del capítulo III del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, que se refieren respectivamente a las fases de evaluación de la conformidad y de instrumentos en servicio.

Apartado 3. Fase de evaluación de la conformidad.

La fase de evaluación de la conformidad aplicable a la comercialización y puesta en servicio de los registradores de temperatura y termómetros está recogida en el capítulo II de esta orden.

Los registradores de temperatura y termómetros objeto de esta orden deberán cumplir los requisitos esenciales comunes de los instrumentos de medida aplicables del anexo II del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio. Aquellos instrumentos que no utilicen dispositivos electrónicos, estarán exentos de los requisitos comunes aplicables a instrumentos electrónicos.

Además, deberán cumplir los requisitos específicos incluidos en el apéndice I de este anexo.

Los ensayos a realizar para la evaluación de la conformidad serán los indicados en el apéndice II de este anexo.

Los módulos que se utilizarán para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los registradores de temperatura y termómetros serán elegidos por el fabricante entre las opciones siguientes:

a) Módulo B, examen de tipo, más Módulo D, conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción.

b) Módulo B, examen de tipo, más Módulo F, conformidad con el tipo basada en la verificación del instrumento.

c) Módulo G, conformidad basada en la verificación por unidad.

Para registradores de temperatura diseñados como dos unidades disociables e intercambiables de equipo de lectura y sensor, en el caso de que todos los parámetros metrológicos de medida de temperatura estén en el sensor, en el certificado de la evaluación de la conformidad mediante examen de tipo, módulo B, debe especificarse cómo se realiza esta intercambiabilidad y como se deben realizar los módulos F o D.

Apartado 4. Verificación después de reparación o modificación.

La verificación después de reparación o modificación de los registradores de temperatura o termómetros se realizará conforme al capítulo III de esta orden y a lo indicado en el apéndice III de este anexo.

Estos instrumentos pueden acogerse a lo establecido en el artículo 8 de la presente orden.

Para el caso de registradores de temperatura con dos unidades disociables e intercambiables, se etiquetará cada elemento disociable.

Apartado 5. Verificación periódica.

La verificación periódica se realizará conforme al capítulo IV de esta orden y a lo indicado en el apéndice III de este anexo.

El plazo de verificación periódica será de dos años.

Apartado 6. Ensayos y errores máximos permitidos en la verificación después de reparación o modificación y en la verificación periódica.

Los errores máximos permitidos y los ensayos a realizar serán los indicados en el apéndice III de este anexo.

Estos instrumentos deberán seguir cumpliendo los requisitos que dieron origen a su comercialización y puesta en servicio.

APÉNDICE I

Requisitos esenciales específicos para registradores de temperatura y termómetros

Los requisitos esenciales específicos, metrológicos y técnicos, que deben cumplir los instrumentos son:

- Para registradores de temperatura, los determinados en el apartado 5 de la Norma UNE-EN 12830:2019 «Registradores de temperatura para el transporte, almacenamiento y distribución de productos sensibles a la temperatura - Ensayos, funcionamiento, aptitud de uso».

- Para termómetros, los determinados en el apartado 4 de la Norma UNE-EN 13485:2002 «Termómetros para la medida de la temperatura del aire y de los productos durante el transporte, almacenamiento y distribución de alimentos refrigerados, congelados y ultracongelados y helados. Ensayos, funcionamiento, aptitud de uso».

APÉNDICE II

Procedimiento técnico de ensayos para la evaluación de la conformidad de registradores de temperatura y termómetros

La evaluación de la conformidad de los registradores de temperatura y termómetros con los requisitos que le son de aplicación se llevará a cabo aplicando lo indicado en el apartado 3 de este anexo.

1. Módulos B y G. Los ensayos que deben realizarse y ser superados satisfactoriamente por el instrumento son los de la tabla 1, que hace referencia a diversos apartados de las Normas UNE-EN 12830:2019 y UNE-EN 13485:2002.

Tabla 1. Apartados de las normas

Ensayos	Instalación estática	Transporte	Apartado de la Norma UNE-EN 12830	Apartado de la Norma UNE-EN 13485
Determinación del error en la medida de la temperatura	+	+	6.3	5.3
Determinación del tiempo de respuesta	+	+	6.4	5.4
Determinación del error en el registro del tiempo(1)	+	+	6.5	-
Variación en la tensión de alimentación(2)	+	+	6.6.2	5.5.2
Rigidez dieléctrica(2)	+	+	6.6.9	5.5.8
Influencia de la temperatura ambiente	+	+	6.6.3	5.5.3
Ensayo de temperatura en condiciones de almacenamiento y transporte	+	+	6.6.4	5.5.4
Resistencia a los choques(3)		+	6.6.5	5.5.5
Vibraciones mecánicas		+	6.6.6	5.5.6
Grados de protección proporcionados por la envolvente	+	+	6.6.7	5.5.7
Compatibilidad electromagnética (EMC) (2)(4)	+	+	-	-
Ensayo de software(2)	+	+	6.7	-

(1) Solo en registradores de temperatura.

(2) Si es de aplicación.

(3) En termómetros, solo para termómetros fijos.

(4) El registrador o el termómetro debe estar conforme con los requisitos de las Normas UNE-EN 61000-6-3/A1. «Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 6-3: Normas genéricas. Norma de emisión en entornos residenciales, comerciales y de industria ligera», y UNE-EN 61000-6-1. «Compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 6-1: Normas genéricas. Inmunidad en entornos residenciales, comerciales y de industria ligera. (IEC 61000-6-1:2005)» o equivalentes en vigor y cualquier otra norma específica cuando sea de aplicación.

+ Aplica el ensayo correspondiente.

En el examen de tipo se deberán especificar las características de todos los elementos posibles que contemplan toda la cadena de medida.

Los errores máximos permitidos en los ensayos inherentes al examen de tipo serán los indicados en el apartado 6.2 de la Norma UNE-EN 13485:2002, para termómetros y apartados 5.10.2.1 y 5.10.2.4 de la Norma UNE-EN 12830:2019, para registradores de temperatura, que se muestran en las tablas siguientes.

Tabla 2. Clases de exactitud de registradores de temperatura

Clase	0,2	0,5	1	2
Errores máximos permitidos	± 0,2 °C	± 0,5 °C	± 1 °C	± 2 °C
Resolución	< 0,1 °C	< 0,2 °C	≤ 0,5 °C	≤ 1 °C

Tabla 3. Clases de exactitud de termómetros para la medida de la temperatura del aire

Clase	1	2
Errores máximos permitidos	± 1 °C	± 2 °C
Resolución	0,5 °C	1 °C

Tabla 4. Clases de exactitud de termómetros para la medida de la temperatura interna del producto

Clase	0,5	1
Errores máximos permitidos	0,5 °C	1 °C
Resolución	0,1 °C	0,5 °C

Tabla 5. Error relativo máximo del tiempo para registradores de temperatura

Error relativo máximo del tiempo
0,1 % de la duración del registro para duraciones de hasta 31 días
0,02 % de la duración del registro, incluyendo el error de la fecha y el tiempo, para duraciones de más de 31 días

Todo registrador de temperatura y termómetro fabricado conforme a una certificación de examen de tipo, así como sus sensores, deberán llevar inscritas las indicaciones establecidas en el apartado 8 de las Normas UNE-EN 12830:2019 y UNE-EN 13485:2002, para registradores de temperatura y termómetros, respectivamente.

2. Módulos F y D. Los ensayos que deben realizarse y ser superados satisfactoriamente por el instrumento son los indicados en el apartado 5.3 de la Norma UNE-EN 13485.2002, para termómetros y en los apartados 6.3 y 6.5 de la Norma UNE-EN 12830:2019 para registradores de temperatura, así como el correcto marcado y precintado definidos en sus correspondientes exámenes de tipo. En el caso de registradores, para el ensayo de determinación del error en el registro del tiempo, se seguirá lo indicado en el apartado 6.5 de la Norma UNE-EN 12830:2019, realizándose el ensayo solo a la temperatura correspondiente a las condiciones de funcionamiento normal o promedio.

Los errores máximos permitidos en los ensayos serán los recogidos en la Norma UNE-EN 13485:2002, para termómetros y en la Norma UNE-EN 12830:2019, para registradores de temperatura (véanse tablas 2, 3, 4 y 5 de este apéndice). Se comprobará el correcto funcionamiento de todos los dispositivos de visualización, impresión y descarga de datos que lleve asociado el registrador y que figuren en el examen de tipo.

Una vez realizados los ensayos correspondientes a este módulo con resultado satisfactorio, en el caso de los instrumentos que requieran instalación posterior para la cual se tenga que levantar y restituir algún precinto sin modificación del conexionado inicial, el reparador autorizado o fabricante comprobará el correcto funcionamiento de los instrumentos una vez instalados y colocará los precintos levantados. El examen de tipo deberá indicar qué precintos pueden ser levantados en la instalación sin requerir una verificación después de reparación posterior. Si la instalación, además, implica realizar cambios en el conexionado o la instalación de nuevos conductores contemplados en el examen de tipo correspondiente entre los sensores de temperatura y el equipo de lectura, con respecto al conjunto que se ha ensayado, se realizarán los ensayos correspondientes a la verificación después de modificación descritos en el apéndice III de este anexo.

Así mismo, proporcionará presunción de conformidad parcial o total con los requisitos esenciales la aplicación de los programas de ensayo correspondientes a los documentos normativos, según su definición en el artículo 2 del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, o a las directrices del Consejo Superior de Metrología y/o a las guías de la Comisión de Metrología Legal.

APÉNDICE III

Procedimiento técnico de ensayos para la verificación después de reparación o modificación y para la verificación periódica de registradores de temperatura y termómetros

El procedimiento de verificación después de reparación o modificación y de verificación periódica de un registrador de temperatura o termómetro constará de los trámites y actuaciones que se establecen a continuación.

1. Examen administrativo. Para la verificación después de reparación o modificación se realizará de acuerdo con el artículo 9 de esta orden.

Para la verificación periódica se realizará de acuerdo con el artículo 15 de esta orden.

2. Examen metrológico. Los ensayos correspondientes a la verificación periódica y a la verificación después de reparación o modificación son los indicados la Norma UNE-EN 13486:2002. «Registradores de temperatura y termómetros para el transporte, almacenamiento y distribución de alimentos refrigerados, congelados y ultracongelados y helados. Verificación periódica».

Así mismo, proporcionará presunción de conformidad parcial o total con los requisitos esenciales la aplicación de los programas de ensayo correspondientes a los documentos normativos, según su definición en el artículo 2 del Real Decreto 244/2016, de 3 de junio, o a las directrices del Consejo Superior de Metrología y/o a las guías de la Comisión de Metrología Legal.

Los errores máximos permitidos para la verificación periódica y para la verificación después de reparación o modificación son los indicados en la Norma UNE-EN 13485:2002, para termómetros y en la Norma UNE-EN 12830:2019, para registradores de temperatura (véanse las tablas 2, 3, 4 y 5 del apéndice II de este anexo). El registrador de temperatura o termómetro debe cumplir con los errores máximos permitidos para la clase que aparece en su placa de características. En ningún caso se dará por favorable una verificación periódica o después de reparación o modificación, si el error del instrumento es superior al error máximo permitido para la clase del marcado.

En el caso de registradores de temperatura, si durante la verificación periódica o después de reparación o modificación, el desfase horario del registrador es superior a 2 horas, se considerará que la verificación no es favorable.