Regulación del trasplante de órganos de personas fallecidas

La Ley 30/1979, de 27 de octubre, es el marco normativo esencial, todavía vigente, en materia de extracción y trasplante de órganos. Dicha norma fue inicialmente desarrollada en sede reglamentaria por el Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero, aunque los progresos científicos y tecnológicos llevaron a una derogación del mismo por Real Decreto 2070/1999 de 30 de diciembre, texto que a su vez perdió vigencia tras la aprobación del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad.

 Como punto de partida, el art. 2 de Ley 30/1979, de 27 de octubre prohíbe la compensación por donación de órganos, especificando, eso sí,que se arbitrarán los medios para que la realización de estos procedimientos no sea en ningún caso gravosa para el donante vivo ni para la familia del fallecido. 

En cuanto al trasplante de órganos de personas fallecidas, en el art. 5 de Ley 30/1979, de 27 de octubre se dispone que se permite la extracción de órganos de éstas, siempre que se lleve a cabo la previa comprobación de la muerte. Cuando dicha comprobación se base en la existencia de datos de irreversibilidad de lesiones cerebrales y, por tanto, incompatibles con la vida, el certificado de defunción será suscrito por tres Médicos, entre los que deberán figurar, un Neurólogo o Neurocirujano y el Jefe del Servicio de la Unidad médica correspondiente, o su sustituto. Se hace la consideración de que ninguno de estos facultativos pueda formar parte del equipo que vaya a proceder a la obtención del órgano o a efectuar el trasplante.

Asimismo, el apartado 2 del citado artículo establece que tal extracción podrá realizarse con fines terapéuticos o científicos y el apartado 3 indica que se considerarán donantes las personas presumiblemente sanas que falleciesen en accidente o como consecuencia ulterior de éste, si no consta oposición expresa del fallecido.

Finalmente, en lo que respecta al desarrollo reglamentario estipulado a este respecto, conviene considerar en primer lugar el art. 9 de Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre . En él se establecen los requisitos necesarios para la obtención de órganos del donante fallecido:

• Que la persona fallecida de la que se pretende obtener órganos, no haya dejado constancia expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la obtención de órganos. Dicha oposición, así como su conformidad si la desea expresar, podrá referirse a todo tipo de órganos o solamente a alguno de ellos y será respetada. En el caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposición podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquéllos su representación legal, conforme a lo establecido en la legislación civil.
• Siempre que se pretenda proceder a la obtención de órganos de donantes fallecidos en un centro autorizado, el responsable de la coordinación hospitalaria de trasplantes, o la persona en quien delegue, deberá realizar las siguientes comprobaciones pertinentes sobre la voluntad del fallecido: 
  • Investigar si el donante hizo patente su voluntad a alguno de sus familiares, o a los profesionales que le han atendido en el centro sanitario, a través de las anotaciones que los mismos hayan podido realizar en la historia clínica.
  • Examinar la documentación y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo.

Siempre que las circunstancias no lo impidan, se deberá facilitar a los familiares presentes en el centro sanitario información sobre la necesidad, naturaleza y circunstancias de la obtención, restauración, conservación o prácticas de sanidad mortuoria.

Por parte del responsable de la coordinación hospitalaria de trasplantes o persona en quien delegue, según lo determinado en la autorización del centro, se deberá extender un documento en el que se haga constancia expresa de:

• Que se han realizado las comprobaciones sobre la voluntad del fallecido, o de las personas que ostenten su representación legal.
• Que se ha facilitado a los familiares la información necesaria acerca del proceso de obtención, siempre que las circunstancias objetivas no lo hayan impedido, haciendo constar esta última situación si ocurriera.
• Que se ha comprobado y certificado la muerte y se adjunta al documento de autorización dicho certificado de muerte.
• Que el centro hospitalario donde se va a realizar la obtención está autorizado para ello y que dicha autorización está en vigor.
• Los órganos para los que no se autoriza la obtención, teniendo en cuenta las restricciones que puede haber establecido el donante.
• El nombre, apellidos y cualificación profesional de los médicos que han certificado la muerte, y que ninguno de estos facultativos forma parte del equipo extractor o trasplantador.

En cuanto a los centros de obtención de órganos de donantes fallecidos, deberán de reunir una serie de requisitos que les permita ser autorizados para tal proceso, de tal forma que deberán: 

• Disponer de una organización y un régimen de funcionamiento que permita asegurar la realización de la obtención de forma satisfactoria.
• Disponer de una unidad de coordinación hospitalaria de trasplantes, dotada del personal y los medios adecuados, que será responsable de coordinar el proceso de obtención, incluyendo la donación así como la supervisión y validación de la selección y evaluación de los donantes.
• Garantizar la disponibilidad del personal médico cualificado y los medios técnicos que permitan comprobar la muerte.
• Garantizar la disponibilidad de personal médico y de enfermería debidamente cualificado, así como de los servicios sanitarios y medios técnicos suficientes para la correcta selección, evaluación, caracterización y mantenimiento del donante.
• Garantizar la disponibilidad de los servicios sanitarios adecuados, incluyendo laboratorios y técnicas de imagen, para la realización de aquellas determinaciones que se consideren en cada momento necesarias y que permitan una adecuada evaluación clínica del donante. Estos servicios contarán con personal cualificado y con instalaciones y equipos apropiados.
• Garantizar la disponibilidad de las instalaciones y materiales necesarios para la correcta realización de las obtenciones, de conformidad con los estándares aceptados en esta materia y con las mejores prácticas médicas.
• Disponer de protocolos con el fin de garantizar la calidad y la seguridad de todo el proceso.
• Disponer de un registro de acceso restringido y confidencial, con sus correspondientes claves alfanuméricas, donde se recogerán los datos necesarios que permitan garantizar la trazabilidad.
• Disponer de un archivo de sueros del donante durante un período mínimo de diez años, al objeto de hacer, si son necesarios, controles biológicos.
• Garantizar la disponibilidad del personal, instalaciones y servicios adecuados para la restauración del cuerpo de la persona fallecida, una vez realizada la obtención.
• Cumplir con los requisitos establecidos en materia de confidencialidad y protección de datos personales, promoción y publicidad y gratuidad de las donaciones.

No obstante, en lo concerniente al contenido de la solicitud para la autorización, así como al contenido propio de la autorización, habrá de tenerse en cuenta la normativa específica aprobada por cada comunidad autónoma en su caso; a pesar de ello, el art. 11 de Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre , establece el contenido mínimo que deben contemplar ambos documentos.

El personal del centro de obtención utilizará las técnicas y los medios adecuados para que cada órgano llegue a su receptor en las mejores condiciones posibles, de acuerdo con los protocolos relativos a la preservación, empaquetado y etiquetado. En el caso de que el órgano sea trasladado a un centro de trasplante diferente del centro de obtención, deberá ir acompañado de la documentación establecida en el art. 12 de Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre .

En cuanto a la asignación de los órganos humanos, ésta se realizará conforme a los criterios clínicos de equidad, calidad, seguridad y eficiencia. En todo caso, la pretensión es lograr procurar por todos los medios optimizar cada donación, favorecer la utilización clínica de los órganos y reducir las pérdidas de los mismos.

En lo relativo al transporte de los órganos, las organizaciones, los organismos o las empresas que participen en dicho proceso, dispondrán de protocolos adecuados para garantizar la integridad del órgano durante el transporte, así como su realización en un tiempo adecuado. Sin perjuicio de los criterios clínicos o de urgencia específicos de cada caso, el transporte se organizará de conformidad con criterios de calidad, seguridad y eficiencia.