Resolución Vinculante de Dirección General de Tributos, V2842-09 de 29 de Diciembre de 2009

Normativa

Ley 38/1992 art. 42-4

Cuestión

Se plantea la cuestión de si dicho producto puede gozar de la exención establecida en el artículo 42.4 de la Ley 38/1992, si se vende fuera del canal de distribución farmacias, por no ser especialidad farmacéutica, sino producto sanitario autorizado y registrado en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Descripción

Una entidad mercantil (laboratorio) se dedica a la fabricación, entre otros, de un producto, definido por ella como desinfectante, e inscrito en el Registro de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Entiende el consultante que se trata de un producto sanitario, que cumple la definición de medicamento del artículo 42.4 de la Ley 38/1992, y de inscripción en el registro correspondiente. Reconoce expresamente que no se trata de una especialidad farmacéutica.

Contestación

Señala el número 4 del artículo 42 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales (BOE de 29 de diciembre) que:

"Estarán exentas, en las condiciones que reglamentariamente se establezcan; además de las operaciones a que se refieren los artículos 9 y 21, las siguientes:

(?)

4. La fabricación e importación de alcohol que se destina a fabricación de medicamentos. A estos efectos se entiende por medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales. Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal. La exención queda condicionada a la distribución del medicamento como especialidad farmacéutica, previa inscripción en el registro correspondiente.

(?)."

El artículo 76 del Reglamento de los Impuestos Especiales, aprobado por Real Decreto 1165/1995, de 7 de julio de 1995 (BOE de 28 de julio) establece, por su parte, las condiciones reglamentariamente exigidas para la aplicación de la referida exención.

Del análisis de las citadas normas se desprende que, entre otras condiciones y requisitos establecidos para disfrutar del beneficio de la exención, se exige, por un lado, que el medicamento se distribuya como "especialidad farmacéutica", término éste que debe entenderse referido a "medicamento de uso humano y de uso veterinario elaborado industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial", de acuerdo con lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, (BOE del 27), de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que derogó la anterior Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y por otro, que exista "inscripción en el registro correspondiente".

En cuanto a este último requisito de inscripción en el registro correspondiente, debe tenerse presente lo establecido en el artículo 9 de la mencionada Ley 29/2006 que, bajo el título de "Autorización y registro", establece en su apartado primero:

"Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos".

En conclusión, para gozar de la exención prevista en el artículo 42.4 de la Ley 38/1992, y sin perjuicio de los requisitos exigidos en el artículo 76 del Reglamento de los Impuestos Especiales, es requisito que el producto en cuestión tenga la consideración de medicamento de uso humano o de uso veterinario elaborado industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y, además, que se haya llevado a cabo la correspondiente inscripción del mismo en el registro correspondiente, esto es, en el Registro de Medicamentos.

Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.