Dictamen de Consello Consultivo de Galicia 317 de 27 de septiembre de 2017

Cuestión

Reclamación de responsabilidade patrimonial

Resumen

Reclamación de responsabilidade patrimonial interposta por dona C., polos danos ocasionados no tratamento do lupus eritematoso sistémico

Organismo: Consellería de Sanidade (Xunta de Galicia)

Letrado: Quintana Acebo

Propuesta: Desestimatoria

Conclusion: Desfavorable

Relator: Fernández Vázquez

Contestacion

ANTECEDENTES

1.- En data do 13.09.2016 dona C. presentou reclamación de responsabilidade patrimonial ante o Servizo Galego de Saúde.

No escrito relatou a seguinte secuencia de feitos:

?[?]

Quien suscribe como paciente del servicio de reumatología del CHOP, diagnosticada el 3 de marzo de 1997 de ?lupus erimatoso sistémico?. El tratamiento incluía el siguiente medicamento, dosis

y duración: ?Resochin: un comprimido diario, indefinidamente?.

El 25 de febrero de 2008 el mismo doctor emite informe donde deja escrito: ?sigue tomando Cloroquina pero sin controles adecuados hasta hoy?.

Y añade como diagnóstico: ?Maculopatía bilateral, secundaria a Cloroquina?, para terminar así: ?se suspende definitivamente RASOCHIN?.

En el año 2013 el servicio de oftalmología del Hospital do Salnés emite informe que dice: ?La paciente presenta una maculopatía por depósito en ambos ojos debido al tratamiento médico de su LES (lupus eritomatoso

sistémico). La agudeza visual en su última revisión es de 1.0 en ojo derecho y de 0.8 en el ojo izquierdo?.

El 14 de julio de 2014 la agudeza visual es en OD de 0,6 y de OI de 0,2.

El 22 de septiembre de 2015 la agudeza visual es de 0,2/0,05 con la mejor corrección óptica alcanza 0,4/0,3. A lo que se añade fotofobia y demás datos que constan en el informe de esa fecha.

Que el Resochin es un medicamento que según su ficha técnica se utiliza para el Lupus eritomatoso con ?tres comprimidos al día los primeros diez días y un comprimido al día durante 3-5 semanas? (apartado

4.2.1. Posología, subapartado ?Lupus eritomatoso?), y ?en el tratamiento del reumatismo a largo plazo, a la dosis de 1 comprimido

de RESOCHIN al día, el producto no deberá tomarse durante más de 2 años? (apartado 4.2.3).

En sus contraindicaciones se dice que está la ?Retinopatía o deterioro del campo visual? (apartado 4.3).

Y entre sus advertencias y precauciones especiales de empleo (apartado 4.4.) se dice que ?debe vigilarse la posible aparición de efectos adversos oculares. Para ello se realizará una exploración oftalmológica

antes de iniciar un tratamiento prolongado, y se repetirá a intervalos de 3 meses durante el mismo. Al primer signo de retinopatía

(pérdida de la capacidad de percepción del color rojo), se suspenderá el tratamiento?.

No se realizaron los controles así establecidos. Sólo cuando la lesión se diagnosticó se suspendió el tratamiento tras más de 10 años de ingesta diaria.

[?]

La infracción de la ?lex artis? se fundamenta en que la prescripción de un medicamento sin realizar los protocolizados controles oftalmológicos

e indicación de su administración durante tiempo muy superior al permitido, según resulta de la historia clínica y de la ficha

del medicamento.

El daño deriva la paulatina pérdida de visión y la lesión macular asociada, según la revisión realizada en septiembre de 2015.

La relación de causalidad se constata por el propio diagnóstico: MACULOPATÍA EN OJO DE BUEY BILATERAL SECUNDARIA A CLOROQUINA.

[?]?.

Solicita unha indemnización de 180.000,00 ?.

2.- Instruído o procedemento conforme co Real decreto 429/1993, do 26 de marzo, consta nel a historia clínica da doente, ademais

de informes remitidos polos Servizos de Oftalmoloxía e Reumatoloxía do Complexo Hospitalario de Pontevedra.

3.- No trámite de audiencia a interesada reiterou a súa petición inicial en escrito que presentou o día 2.05.2017.

4.- O órgano instrutor emitiu proposta de resolución en senso desestimatorio da reclamación (19.07.2017).

5.- O expediente de razón foi remitido, para preceptivo ditame deste Consello Consultivo de Galicia, polo señor conselleiro de

Sanidade, e tivo entrada neste organismo con data do 28.08.2017.

6.- Os demais antecedentes dedúcense do contido do presente ditame.

CONSIDERACIÓNS

Primeira.-

O Consello Consultivo de Galicia é competente para coñecer do expediente de razón, con base no previsto no artigo 12, j) da Lei 3/2014, do 24 de abril, por tratarse dunha reclamación de responsabilidade

patrimonial interposta contra a Administración autonómica por contía superior a 30.000,00 ?.

Segunda.-

O dereito dos particulares a seren indemnizados pola Administración de toda lesión que sufran en calquera dos seus bens e dereitos, agás nos casos de forza maior, sempre que aquela lesión sexa consecuencia

do funcionamento normal ou anormal dos servizos públicos, responde a un principio de responsabilidade obxectiva recollido

no artigo 106 da Constitución española. Ademais o réxime xurídico da reclamación de responsabilidade patrimonial, contense

nos artigos 139 e seguintes da Lei de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común

(en adiante, LRXPAC), e no Real decreto 429/1993, que regula o procedemento das reclamacións de responsabilidade patrimonial

(normativa aplicable ao procedemento que nos ocupa, de acordo co previsto na letra a) da disposición transitoria terceira

da Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas).

Así, no que ao presente expediente se refire, cómpre dicir que as esixencias de orde procedemental, en xeral, foron cumpridas, sobre todo o esencial trámite de audiencia que permite aos interesados exercitar

as súas posibilidades de defensa no procedemento administrativo.

Terceira.-

Entrando xa a analizar o fondo da pretensión que formula a reclamante, debemos partir da consideración de que o instituto da responsabilidade patrimonial da Administración, que ten o seu alicerce no artigo

106.2 da Constitución, e o seu desenvolvemento nos artigos 139 e seguintes da Lei de réxime xurídico das administracións públicas

e do procedemento administrativo común (no sucesivo, LRXPAC), supón a concorrencia dos seguintes requisitos, segundo unha

constante e reiterada xurisprudencia, da que pode salientarse a sentenza do Tribunal Supremo do 15.03.2011 (recurso 3261/2009):

a. A efectiva realidade do dano ou prexuízo, avaliable economicamente e individualizado en relación a unha persoa ou grupo de

persoas.

b. Que o dano ou lesión patrimonial sufrida polo reclamante sexa consecuencia do funcionamento normal ou anormal -indiferente

a cualificación- dos servizos públicos nunha relación directa e inmediata e exclusiva de causa a efecto, sen intervención

de elementos estraños que puidesen influír, alterando, o nexo causal.

c. Ausencia de forza maior.

d. Que o reclamante non teña o deber xurídico de soportar o dano cabalmente causado pola súa propia conduta.

Igualmente, recolle a antedita sentenza que:

?A xurisprudencia desta Sala (por todas a STS do 1 de xullo de 2009, recurso de casación 1515/2005 e as sentenzas alí recollidas)

insiste en que ?non todo dano causado pola Administración ha de ser reparado, senón que terá a consideración de auténtica

lesión resarcible, exclusivamente, aquela que reúna a cualificación de antixurídica, no sentido de que o particular non teña

o deber xurídico de soportar os danos derivados da actuación administrativa??.

No caso das reclamacións no eido sanitario, hai que ter en conta, engadidamente, as particularidades derivadas da singularidade da prestación asumida polo servizo público e concretadas en

postulados tales como o que determina que a asistencia sanitaria é unha prestación de medios e non de resultado, o que predica

a necesidade e correlativa esixencia de que a actuación médica se desenvolva conforme coa denominada lex artis ad hoc, ou aqueloutra, que sinala o dereito dos pacientes a obter cumprida información sobre o seu proceso curativo e, en relación

con esta, a necesidade do consentimento que deben prestar con ocasión do acto cirúrxico.

Cuarta.-

Tendo en conta os elementos técnicos que se veñen de describir, e pasando a examinar o fondo da reclamación presentada, hai que sinalar que de acordo coas previsións do artigo 12.2 do Real decreto 429/1993,

do 26 de marzo, cómpre determinar neste ditame se existe, no caso que se nos presenta a exame, relación de causalidade entre

o funcionamento do servizo e a lesión aducida e, eventualmente, haberá de se facer a oportuna valoración do prexuízo, e a

contía da indemnización e o modo de facela efectiva. Noutras palabras, trátase de dilucidar se concorren os presupostos para

a imputación, en réxime obxectivo, desa responsabilidade por normal ou anormal funcionamento do servizo público.

Así a parte denuncia a atención prestada no servizo público sanitario que se concreta na prescrición dun medicamento sen realizar os protocolizados controis oftalmolóxicos e por outra banda a indicación

da súa administración por un tempo superior ao permitido.

Pois ben corresponde agora analizar a historia clínica remitida e os informes médicos que obran nela, confrontando así as afirmacións vertidas pola parte actora na súa solicitude de imputación de responsabilidade.

Dona C., nada en 1966, foi diagnosticada de lupus eritematoso sistémico en marzo de 1997 no Servizo de Reumatoloxía do Complexo Hospitalario de Pontevedra; a doente presentaba ?un cuadro de fiebre prolongada, lesiones cutáneas malares, astenia marcada, aftosis oral, y artralgias sin artritis, junto

con las alteraciones analíticas típicas?. No informe de asistencia refírese como tratamento: ?Resochin. Un comprimido diario, por tiempo indefinido?.

No informe do curso clínico do Servizo de Reumatoloxía de data do 11.12.2007 figura como xuízo diagnóstico: ?LES en remisión?, e solicita analítica e informe de Oftalmoloxía. A doente foi vista no Servizo de Oftalmoloxía en data do 07.02.2008 onde

se diagnostica ?Maculopatía en OJO DE BUEY?, consta a realización da proba de campo visual co seguinte resultado: ?Escotoma central en AO?.

En data do 25.02.2008 foi atendida no Servizo de Reumatoloxía e suspendeuse a pauta do Resochin.

A interesada xunto co escrito de reclamación achegou un informe médico realizado á súa petición polo Servizo de Oftalmoloxía onde se refire o evolutivo seguimento oftalmolóxico:

?Paciente diagnosticada de Lupus Eritematoso Sistémico en el año 1997 por lo que ha recibido tratamiento de forma prolongada

con antipalúdicos y dosis variable de esteroides consiguiendo un aceptable control de la enfermedad. En el año 2008 se suspende

tratamiento con antipalúdicos por toxicidad ocular y desde entonces se mantiene con dosis bajas de esteroides. En el año 2009

reinicia actividad de la enfermedad con afectación predominantemente cutánea, articular y analítica que ha requerido de la

introducción de diferentes inmunosupresores, sin lograr un completo control de la actividad. Inicialmente recibió tratamiento

con azatioprina que suspendió por toxicidad hepática y ausencia de respuesta y posteriormente desde 2011 recibe tratamiento

con micofenolato. En octubre de 2012 y dada la persistencia de actividad se propone participar en ensayo con molécula en desarrollo

(tabalumab); inicialmente durante 1 año Vs placebo con diseño doble ciego y posteriormente hasta septiembre de 2014, tras

finalización del estudio por indicación del promotor por falta de eficacia. En la actualidad continúa tratamiento con micofenolato

y esteroides a dosis bajas; persistiendo actividad articular y cutánea.

Evolutivo seguimiento Oftalmológico:

- Marzo 1997) diagnóstico LES; inicio de tratamiento con Resorchin

- 2003) FO Normal

- 2005) FO Normal

- 2008) Inicia maculopatía en ojo de Buey en ambos ojos

AVL=1.50 en AO.

PIO= 12 en AO.

Ligera dificultad en los test. de Ishihara.

CV Escotoma central en AO.

Dificultades en adaptación a la luz/oscuridad.

- 2011) AVL 1 y 0.8 respectivamente.

CV exactamente igual a la anterior (30.09.09).

Escotoma central en AO.-- 2012) AVL 0.8 y 0.6 respectivamente. Emétrope.

Rx. cerca + l.50 esf. AO.

Test. de ISHIHARA: llega a interpretar las láminas pero con dificultad.

PIO 14 en AO.

FO (T+ F): maculopatia, más acusada en OI.

Retina normal.

- 2013) AV sc 0.6 y 0.2.

AV (con corrección) no mejora.

PIO 14 y 14.

VP con +1.00 T1 dif y T3 dif.

Amsler alterado en AO >> en OI.

TF Segmento anterior normal.

FO: maculopatía en ojo de buey bilateral.

- 2015) AVL 0,2/0,05 CON LA MEJOR CORRECCIÓN ÓPTICA ALCANZA 0,4/0,3 RESPECTIVAMENTE.

FOTOFOBIA (USA FILTROS DE KONNING).

AVP CSG T4/T6.

REJILA DE AMSLER ALTERADA AO.

TO 14 AO.

SA NORMAL.

FO (TF) maculopatía en ojo de buey bilateral?.

Tal como quedou referido neste informe e na historia clínica remitida, resulta como antecedentes dúas revisións nos anos 2003 e 2005, e outra no ano 2008 onde se lle practica a proba de campo visual que

amosa o proceso de maculopatía. A partir dese intre e como reflicte o expediente, a paciente foi sometida a controis e revisións

periódicas.

O informe emitido na instrución deste procedemento polo Servizo de Oftalmoloxía sinala:

?La paciente acude a CCEE de Oftalmoloxía el 22-9-2015.

Antecedentes personales: diagnosticada de maculopatía en ojo de buey (según refiere Dr. O. el 7-2-2008). Consta la realización

de visitas periódicas en la historia clínica electrónica desde octubre de 2009.

Agudeza visual lejana O.D.: 0,200, 0.I.:0.05, con corrección óptica alcanza 0,400/0,300 respectivamente.

Agudeza visual próxima con su graduación es T4/T6 respectivamente Rejilla de Amsler alterada en ambos ojos.

Presión intraocular es 14 mm de Hg en ambos ojos.

Segmento anterior es normales.

Fondo de ojo: maculopatía en ojo de buey en ambos ojos?.

Quinta.-

Pois ben logo do actuado considérase que neste caso se ben o tratamento con cloroquina correspondía para a situación clínica que presentaba a doente que foi diagnosticada de lupus eritematoso sistémico

en 1997, o feito do prolongado tempo do tratamento facía necesario extremar o seguimento da súa evolución con controis oftalmolóxicos.

Sobre este aspecto compre destacar que no expediente se incorporaron as Recomendacións científicas sobre Selección para a Retinopatía de Cloroquina e Hidroxicloroquina da American Academy of Opthalmology Statement (AAO). Na dita documentación ponse de manifesto que a toxicidade retiniana da cloroquina (CQ) e a súa análoga, hidroxicloroquina

(HCQ), fan necesario que os oftalmólogos e outros facultativos comprendan a prevalencia e os factores de risco para a retinopatía.

O texto subliña que a toxicidade é de grave interese oftalmolóxico porque non é tratable; non obstante destácase nas Recomendacións

que está demostrado que se pode preservar a visión central se se recoñece un dano antes de que se produzan cambios no epitelio

pigmentario da retina (RPE), polo que resulta fundamental a detección adecuada con controis e técnicas de cribado que aparecen

alí descritas.

Así, recoméndase facer un exame oftalmolóxico basal e unha valoración do risco durante o primeiro ano de tratamento. Ao tempo que no apartado de factores de risco para a toxicidade, establece como tal

a duración do uso de medicamento por un tempo superior a cinco anos.

No presente caso a pauta da medicación á señora C. comezou en 1997, cando foi diagnosticada de ?lupus eritematoso sistémico? polo que a longa duración do tratamento aconsellaba sen dúbida extremar as precaucións no seu seguimento. Neste senso nas

Recomendacións científicas antes citadas, recóllese como técnicas clínicas de exame, a realización de campos visuais automatizados xa que se trata de

actuacións amplamente dispoñibles.

Tal como sinala a documentación técnica, os efectos adversos prodúcense por unha pauta ininterrompida en tratamentos longos con efectos acumulativos, polo que neste caso este Órgano Consultivo considera

que se debería ter extremado o control oftalmolóxico da señora C. con revisións periódicas e a práctica de probas específicas.

No seguimento oftalmolóxico figuran só dous apuntes nos anos 2003 e 2005 nos que se rexistra: ?FO normal?, e non é ata febreiro do ano 2008 cando se lle realiza a primeira proba de campo visual onde se diagnostica de ?maculopatía de ojo de buey?.

Deste xeito resulta que os datos da historia clínica poñen de manifesto que a señora Conde non recibiu a garantía de medios esixible, polo que se produciu entón unha deficiente praxe médica.

Como se ten sinalado en anteriores ditames, a actuación do servizo público sanitario impón unha obriga de medios que deben ser postos a disposición do fin último que é acadar a curación do enfermo.

Esta obriga ten que vir dada por unha actuación proporcionada e, ao mesmo tempo, xenerosamente entendida, que pasa pola posta

en práctica daqueles medios diagnósticos e de tratamento que razoablemente resulten precisos, atendidas as circunstancias

que se presentan; é dicir, do factor humano sobre o que se actúa.

Neste senso a sentenza do Tribunal Supremo do 23 de xaneiro de 2012 sinala: ?(?) Y, así a los servicios públicos de salud no se les puede exigir más que una actuación correcta y a tiempo conforme a las

técnicas vigentes en función del conocimiento de la práctica sanitaria. (?) aunque la incertidumbre en los resultados es consustancial

a la práctica de la medicina (circunstancia que explica la inexistencia de un derecho a la curación), los ciudadanos deben

contar frente a sus servicios públicos de salud con la garantía de que, al menos, van a ser tratados con diligencia aplicando

los medios y los instrumentos que la ciencia médica posee a disposición de las administraciones sanitarias?. Nesta liña a STS do 20 de novembro de 2012: ?(?) Los ciudadanos deben contar con que no se produzca una ?falta de servicio? en sentido concordante de ?defecto de pericia

y pérdida de actividad? (STS 2.11.2009)?.

Sexta.-

En conclusión, considera este órgano consultivo que non se puxeron a disposición da señora Conde os medios adecuados ás súas necesidades. Por todo o exposto chégase á conclusión de que, como consecuencia

da prestación dun servizo público, se acaba producindo un dano que a doente non ten o deber de soportar, e, polo tanto, é

imputable á Administración. Así pois, resulta procedente declarar a responsabilidade patrimonial da Administración sanitaria

e fixar a contía da indemnización correspondente.

Polo que se refire á cantidade a indemnizar, a interesada reclama un total de 180.000 euros, sen especificar que criterios utilizou para fixar tal suma.

Este Consello Consultivo considera pertinente remitir as partes a un ulterior expediente contraditorio para que se proceda a unha cuantificación da indemnización, no que se acrediten debidamente as secuelas

e o alcance da limitación visual que padece a señora C.

CONCLUSIÓN

Por todo o anteriormente exposto, a Sección de Ditames do Consello Consultivo de Galicia, por unanimidade dos seus membros, ditamina:

?Que informa desfavorablemente a proposta de resolución á que o presente expediente se refire procedendo indemnizar a reclamante de acordo co previsto na consideración sexta deste ditame?.