Dictamen de Consello Consultivo de Galicia 073 de 17 de marzo de 2021

Cuestión

Reclamación de responsabilidade patrimonial

Resumen

Reclamación de responsabilidade patrimonial interposta por P., polos danos derivados da asistencia sanitaria prestada no Hospital Álvaro Cunqueiro.

Organismo: Consellería de Sanidade (Xunta de Galicia)

Letrado: Gallego Fouz

Propuesta: Desestimatoria

Conclusion: Favorable

Relator: Fernández Vázquez

Contestacion

ANTECEDENTES

1.- Con data 20.11. P. de responsabilidade patrimonial das Administracións públicas ante o Servizo Galego de Saúde polos danos

derivados da colocación do dispositivo anticonceptivo Essure, levada a cabo no Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro de Vigo o día 10.2.2009.

Alega que desde os meses posteriores á colocación do dito dispositivo comezou a sentir síntomas tales como desamaños menstruais, náuseas en período premenstrual, episodios de amenorrea, alteracións do hábito

intestinal, dor de cabeza e mareos. Manifesta así mesmo que todos estes padecementos levaron á retirada do dispositivo Essure con data 5.3.2019.

Solicita, con efectos probatorios, que se incorpore ao expediente o seu historial clínico e remata o seu escrito demandando unha indemnización de 315.620 euros.

2.- Na instrución do procedemento incorporáronse ao expediente, entre outros documentos, a historia clínica da paciente e o informe

do Servizo de Obstetricia e Xinecoloxía do Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo do 29.1.2020.

3.- Rematada a instrución, deuse trámite de audiencia á parte reclamante quen, a través de sucesivos escritos, se reitera na

súa petición inicial. Tamén se deu tramite de audiencia á empresa B., SL.

4.- Con data 1.3.2021 ditouse proposta de resolución desestimatoria concluíndo esta que a asistencia sanitaria se prestou de

maneira adecuada, de acordo cos protocolos existentes, sen que quede acreditada a presunta mala praxe alegada pola parte reclamante.

5.- O expediente de razón foi remitido, para preceptivo ditame deste Consello Consultivo de Galicia, polo señor conselleiro de

Sanidade tendo entrada neste organismo con data 9.3.2021.

6.- Os demais antecedentes dedúcense do contido do ditame.

CONSIDERACIÓNS

Primeira.

O Consello Consultivo de Galicia é competente para coñecer do expediente de reclamación de responsabilidade patrimonial das Administracións públicas ao que se fixo referencia nos antecedentes a teor

do previsto nos artigos 12.j) da Lei 3/2014, do 24 de abril, do Consello Consultivo de Galicia, e 17.a) do seu Regulamento

de organización e funcionamento, aprobado polo Decreto 91/2015, do 18 de xuño, por tratarse dunha reclamación de responsabilidade

patrimonial da Administración autonómica de contía superior a 30.000,00 ?.

Segunda.

O expediente sobre o que se solicita a emisión de ditame suscita un caso de responsabilidade patrimonial das administracións públicas que, como tal suposto, vén regulado basicamente polo artigo 106.2

da Constitución española, pola Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas

(en diante, LPAC) (aspectos procedementais) e polos artigos 32 a 37 da Lei 40/2015, do 1 de outubro, de réxime xurídico do

sector público (en diante, LRXSP).

Así, no que ao presente expediente se refire, cómpre dicir que as esixencias de orde procedemental, en xeral, foron cumpridas, sobre todo o esencial trámite de audiencia que permite aos interesados exercitar

as súas posibilidades de defensa no procedemento administrativo.

Terceira.

No tocante aos aspectos de fondo hai que indicar que os principios que rexen a responsabilidade patrimonial das administracións públicas son o resultado dunha elaboración da doutrina e da xurisprudencia,

e teñen sido reiteradamente expostos polo Consello Consultivo.

Sinteticamente expostos, os presupostos mínimos para que xurda a responsabilidade patrimonial da Administración, partindo do principio de responsabilidade obxectiva e directa, son:

a) O dano producido no patrimonio dos particulares ten que ser efectivo e individualizado nunha persoa ou nun grupo de persoas.

b) O precitado dano ou lesión debe producir no patrimonio do particular lesionado un prexuízo antixurídico que este non teña

o deber de soportar.

c) O dano ou lesión patrimonial ten que gardar un nexo causal co funcionamento normal ou anormal dos servizos públicos.

d) O dano non debe ser produto dunha situación de forza maior.

e) A reclamación ten que ser presentada polo particular interesado dentro do prazo legalmente establecido.

Xunto co anterior cabe indicar que a responsabilidade patrimonial da Administración configúrase como unha responsabilidade obxectiva. Como máis significados lindes daquel principio xeral poden

destacarse catro acoutacións de formulación legal:

a) A forza maior (artigo 32.1 LRXSP)

b) A obriga xurídica de soportar o dano (artigo 32.1 e 34.1 LRXSP)

c) A non indemnizabilidade dos danos derivados de feitos e circunstancias que non se puideran evitar ou prever segundo o estado

da ciencia e a técnica existentes na produción daqueles (artigo 34.1 LRXSP), e

d) Aqueloutras de creación xurisprudencial, tales como a culpa da vítima e feito de terceiro (recollidas en incontables pronunciamentos

do Tribunal Supremo, entre outros, o contido na súa sentenza do 27.7.2002, recurso 4012/1998).

Ao exposto cabe engadir a consolidada liña xurisprudencial segundo a cal nas reclamacións derivadas da actuación médica ou sanitaria non resulta suficiente a existencia dunha lesión (que conduciría a

responsabilidade obxectiva máis aló dos límites do razoable), senón que é preciso acudir ao criterio da lex artis, como modo de determinar cal é a actuación médica correcta, independentemente do resultado producido na saúde ou na vida

do enfermo xa que non é posible nin á ciencia nin á Administración garantir, en todo caso, a sanidade ou a saúde do paciente.

Así pois, só no caso de que se produza una infracción da dita lex artis responde a Administración dos danos causados; en caso contrario, os ditos prexuízos non son imputables á Administración e

non terían a consideración de antixurídicos polo que deberán ser soportados polo prexudicado.

A existencia deste criterio da lex artis baséase no principio xurisprudencial de que a obriga do profesional da medicina é de medios e non de resultados, é dicir,

a obriga concrétase en prestar a debida asistencia médica e non de garantir en todo caso a curación do enfermo.

Estamos ante un criterio de normalidade dos profesionais sanitarios que permite valorar a corrección dos actos médicos e que impón ao profesional o deber de actuar conforme coa dilixencia debida; criterio

que é fundamental pois permite delimitar os supostos nos que verdadeiramente pode haber lugar a responsabilidade ao esixirse

non só que exista o elemento da lesión senón tamén a infracción do repetido criterio; prescindir del levaría consigo unha

excesiva obxectivización da responsabilidade que podería declararse coa única esixencia de existir unha lesión efectiva, sen

necesidade de demostración da infracción do criterio de normalidade.

Cuarta.

Entrando xa na análise da proxección dos principios expostos na consideración anterior, sobre os particulares aspectos de fondo suscitados no presente expediente, de acordo coas previsións do artigo

81.2 da LPAC, resulta preciso determinar neste ditame se existe relación de causalidade entre o funcionamento do servizo e

a lesión aducida e, eventualmente, haberá de recollerse un pronunciamento sobre a oportuna valoración do prexuízo, a contía

da indemnización e o modo de facela efectiva.

Así a interesada impútalle ao servizo público de saúde, por un lado, que durante a fase de información, lle aconsellaron a implantación de "Essure" como método seguro e sen apenas riscos e que en ningún momento lle comunicaron a eventualidade de ningún efecto secundario

nin se lle referiu a posible aparición de efectos adversos ou reaccións de carácter alérxico. Ademais alega que non recibiu

información durante o proceso asistencial, sobre métodos contraceptivos alternativos (implante hormonal, parches anticonceptivos

ou ligadura de trompas cirúrxica).

Por outro lado di que desde os meses posteriores á colocación do dispositivo comezou a sentir síntomas como desamaños menstruais, náuseas en período premenstrual, episodios de amenorrea, alteracións

do hábito intestinal, dor pélvica crónica, dor de cabeza e mareos. Sinala que, neste contexto, non se efectuou por parte do

equipo clínico ningunha consideración da relación entre a súa sintomatoloxía e o dispositivo, a pesar de estar tales cadros

clínicos relacionados na literatura científica na materia.

Refire finalmente que, pese á súa sintomatoloxía, non é senón ata o 29.11.2018 que a inclúen en lista de espera cirúrxica para a retirada de ?Essure?. Na liña do apuntado pola Sociedade Española de Xinecoloxía e Obstetricia (en diante SEGO), o Servizo Galego de Saúde aproba,

durante o mes de outubro de 2018 un "Protocolo de actuación para a retirada do dispositivo Essure", protocolo este que contén como un dos seus principios básicos, relacionados coa retirada do produto, a atención aos desexos

da paciente, unha vez proporcionada a información adecuada. Sendo iso así, a retirada do dispositivo non se realiza ata o

4.3.2019.

Pois ben, o exame destes reproches da parte reclamante esixe unha análise da historia clínica e informes médicos que figuran no expediente, dado o cualificado valor probatorio das consideracións técnicas

que neles se conteñen, debendo así limitarse este órgano consultivo á súa inclusión en categorías xurídicas (neste sentido,

entre outros, o CCG 71/2016).

No que atinxe á falta de información durante o proceso de colocación do dispositivo, indícase no informe do Servizo de Obstetricia e Xinecoloxía do 29.1.2020 que desde o ano 2009 ás pacientes que acudían ao

Centro de Orientación Familiar e desexaban un método anticonceptivo definitivo ofrecíaselles: ligadura de trompas mediante

laparoscopia ou colocación de dispositivo ?Essure? mediante histeroscopia. As pacientes que optaban polo sistema ?Essure? convocábanse para unha charla informativa impartida polo xinecólogo, onde se explicaba en que consistía o método anticonceptivo

e a técnica de inserción. Posteriormente á inserción dos ?Essures? citábase a paciente para unha ecografía de control en cuxa consulta tamén se interrogaba sobre o grao de satisfacción co

método.

E tanto é así que no propio escrito de reclamación a interesada fai referencia a que ?durante la fase de información se me aconseja la implantación de Essure como método seguro y sin apenas riesgos?, polo que deste modo á propia paciente cónstalle que recibira información sobre o dispositivo, se ben loxicamente limitada

á que estaba dispoñible naquel momento, no que corría o ano 2009 e no que non se coñecían efectos adversos do dispositivo.

Agora ben, constando así que á señora P. se lle deu toda clase de información sobre este método contraconceptivo, hai que sinalar que a parte

reclamante reprocha no escrito de alegacións, asinado o 6.11.2020, que non se lle dera para asinar a folla de consentimento

informado.

Para argumentar sobre este particular resulta preciso reparar na distinción legal entre información asistencial e consentimento informado. Así, de conformidade co artigo 4, apartado 1, da

Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información

e documentación clínica, ?Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible

sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley [?] La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende,

como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias?. Segundo o apartado 2, do antedito precepto, ?la información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma

comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad?.

E esta información non se pode confundir co consentimento informado que é de preceptiva obtención en ?toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente? (artigo 8.1 da precitada Lei 41/2002, do 14 de novembro) que será por escrito nos casos de ?intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos

que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente? (artigo 8.2).

No intre no que o dispositivo foi implantado, ano 2009, a técnica resultaba practicamente inocua, existindo só uns moi limitados riscos para o caso de usuarias que padezan trastornos cardíacos, que

non é o caso da señora P.

A técnica non posúe riscos para a saúde, que é un dos presupostos para a necesaria obtención do consentimento informado. Por outra parte, aínda aceptando que se trata dun procedemento invasivo, non

constitúe unha técnica diagnóstica nin terapéutica, senón contraceptiva, polo que, en puridade, non concorren os presupostos

legais que delimitan a esixencia de consentimento informado.

A información que debe acompañar á implantación do dispositivo achégase máis á idea de información asistencial, no sentido de que, aínda que a implantación do ?Essure? non produce riscos para a saúde, si é preciso que a usuaria coñeza a necesidade de se someter a revisión, así como a porcentaxe

de falibilidade. Este último extremo, en canto pode incidir no ámbito de decisión por unha determinada técnica anticonceptiva,

si ten certa proxección sobre a fase de decisión previa á implantación, e por iso resulta aconsellable a constancia por escrito

da información facilitada.

Como xa dixemos no presente caso consta que a señora P. fora suficientemente informada antes da implantación do dispositivo, que incluso ela mesma o recoñece así no seu

escrito de reclamación e que, polo tanto, a paciente, tendo os suficientes coñecementos acerca dos pros e contras do método

anticonceptivo que se ía empregar, se decanta pola súa implantación.

Atendidas as consideracións que van expostas sobre o alcance da información a subministrar a respecto da técnica anticonceptiva de referencia, hai que salientar, a maior abastanza que o dano que invoca

a paciente non tería o carácter antixurídico, porque na data en que se procedeu á implantación do microinxerto (2009), descoñecíanse

os efectos adversos do dispositivo, polo que resulta de aplicación o artigo 34.1 da LRXSP que establece que ?? Non serán indemnizables os danos que deriven de feitos ou circunstancias que non se puidesen prever ou evitar segundo

o estado dos coñecementos da ciencia ou da técnica existentes no momento de produción daqueles, ??.

En canto ao reproche en torno á sintomatoloxía que presentaba, que atribúe ao dispositivo a raíz da súa implantación, e ao longo dos anos posteriores, o propio informe do servizo sinala:

?Atención Primaria: desde la colocación del dispositivo Essure en el año 2009 la paciente acude al médico de atención primaria al menos 100 veces por diversa clínica: traumatismos, cefalea en relación

con problemas cervicales, adormecimiento de parte de la cara, síntomas depresivos pero en ningún momento manifiesta ninguna

clínica ginecológica a excepción de desarreglos menstruales en paciente de 45 años, a la que su médico le pide analítica hormonal

que es normal. No es remitida de Ginecología. En 2014 la paciente refiere nauseas en periodo premenstrual por lo que se pide

de nuevo analítica hormonal siendo normal.

Consulta de Ginecología y Centro de Orientación: Paciente usuaria de Anticonceptivos orales primero y luego de diu (del 2001 al 2009) y portadora de diu en el momento de la colocación del Essure

(por lo tanto informada sobre otros métodos anticonceptivos).

Valorada en la consulta de Ginecología en abril del 2009 (dos meses después de la colocación del Essure: no refiere alteraciones menstruales), y en mayo 2010, febrero 2011, mayo 2011, mayo 2012, mayo 2013,

y eco en julio del 2013, no refiriendo en ninguna consulta alteraciones menstruales ni dolor, siendo dada de alta en esta

consulta.

Y en noviembre 2017 es remitida de nuevo por desarreglos menstruales en paciente de 50 años. Se diagnostica de perimenopausia, se toma muestra de biopsia de endometrio y se pauta tratamiento con

progesterona.

En marzo del 2018 acude para resultados: biopsia no malignidad y refiere que el tratamiento no está siendo efectivo y se considera un ?conejillo de indias desde hace 6 años? (no valorada en ginecología

desde el 2013 hasta nov del 2017). La paciente prefiere estar sin tratamiento y se solicita histeroscopia diagnóstica.

En noviembre se decide ofrecer salpinguectomia bilateral en el mismo acto quirúrgico de la histeroscopia para poder valorar los Essures (?)?.

Nas circunstancias descritas e na medida que os reproches da parte reclamante, cando refire molestias abdominais desde que se lle implantou o dispositivo ata que se decidíu a súa retirada, non

se corresponden co informado polos facultativos ao longo da historia clínica, cabe concluír que non é de apreciar que a implantación

do dispositivo fose a causa da sintomatoloxía que presentou a interesada nos anos posteriores.

E neste sentido hai que lembrar que a xustificación de tal extremo lle corresponde á parte reclamante por derivación da regra establecida no artigo 217, apartado 2, da Lei 1/2000, do 7 de xaneiro,

de axuizamento civil. A asunción de tal carga probatoria é inexorable cando, como sucede no presente caso, os servizos sanitarios

negan a creba da lex artis alegada pola parte reclamante, quen coñeceu esta circunstancia na tramitación do expediente e non lle fixo fronte achegando,

de ser o caso, algún medio de proba solvente en defensa da súa tese.

Quinta.

Reprocha igualmente a señora P. a demora na retirada do dispositivo Essure xa que, pese á sintomatoloxía que presentaba (sensibilidade e alerxia

ao níquel) non a inclúen en lista de espera ata o 29.11.2018 e a intervención para a súa retirada ten lugar o 4.3.2019, malia

a publicación da guía SEGO do ano 2016 e o Protocolo do Servizo Galego de Saúde do ano 2018, dos que resultaría a evidencia

científica dos danos producidos polo dispositivo, e, polo tanto, a procedencia da súa retirada.

Mais sucede que, como así se indica no informe do Servizo de Xinecoloxía emitido o 29.1.2020 no curso da tramitación deste expediente, nin a guía SEGO nin o Protocolo do Servizo Galego de Saúde

cuestionan a relación risco/beneficio do dispositivo, non existindo motivos para recomendar a súa extracción nin modificar

as pautas de seguimento das pacientes, de modo que só no caso das que consulten por experimentar algunha sintomatoloxía debería

verificarse a eventual conveniencia da súa retirada, como así sucedeu no caso analizado.

Por outra parte a interesada censura que, malia ser incluída en lista de agarda con prioridade 2, non foi intervida até moito máis alá dos 90 días previstos para tal categoría.

Respecto disto hai que sinalar que, segundo consta da historia clínica, en marzo de 2018 realízanlle histeroscopia diagnóstica e con data 7.8.2018 coméntase coa paciente que sería candidata á retirada

do dispositivo, e dado que o esquerdo se atopa en parte na cavidade uterina, sería necesario a retirada en dous tempos (salpinguectomía+

histeroscopia) ou directamente histerectomía.

A paciente, ante esta información, móstrase dubidosa e decide esperar e é con data 28.11.2018, cando toma a decisión del operarse, sendo incluída en lista de espera en prioridade 2. A intervención lévase

a cabo o 4.3.2019, indicando a parte reclamante que se excedeu o límite temporal previsto nos protocolos.

Con todo, como derivada das conclusións establecidas na consideración anterior e en aplicación do mesmo principio de distribución da carga probatoria, non pode establecerse que a superación do prazo -recomendado,

que non preceptivo- para a intervención, se teña traducido nun dano para a doente.

Sexta.

En suma, na vista dos feitos que constan na documentación remitida, non se aprecia a concorrencia de mala praxe denunciada na asistencia prestada á paciente, nunha imputación que se presenta carente

do necesario aval técnico.

Polo contrario, do contido do expediente obtense que a asistencia prestada foi correcta e que se actuou conforme cos protocolos existentes e os coñecementos avalados pola comunidade científica nas datas

correspondentes.

Deste xeito, non se percibe a concorrencia dun suposto dano antixurídico, polo que procede a desestimación da reclamación no sentido en que se pronuncia a proposta remitida.

CONCLUSIÓN

Por todo o anteriormente exposto, a Sección de Ditames do Consello Consultivo de Galicia, por unanimidade dos seus membros, ditamina:

?Que informa favorablemente a proposta de resolución desestimatoria á que o presente expediente se refire?.