Dictamen de Consejo Juridico de la Region de Murcia 246/16 del 2016

Cuestión

Proyecto de Decreto por el que se regula la autorización para la constitución, funcionamiento, organización y registro de los biobancos de la Región de Murcia.

Resumen

Dictamen

Dictamen nº 246/2016

El Consejo Jurídico de la Región de Murcia, en sesión celebrada el día 14 de septiembre de 2016, con la asistencia de los señores que al margen se expresa, ha examinado el expediente remitido en petición de consulta por el Ilmo. Sr. Secretario General de la Consejería de Sanidad (por delegación de la Excma. Sra. Consejera), mediante oficio registrado el día 27 de noviembre de 2015, sobre Proyecto de Decreto por el que se regula la autorización para la constitución, funcionamiento, organización y registro de los biobancos de la Región de Murcia (expte. 437/15), aprobando el siguiente Dictamen.

ANTECEDENTES

  PRIMERO.- Se contiene en el expediente el borrador inicial del proyecto de decreto por el que se regula la autorización para la constitución, funcionamiento, organización y registro de los biobancos y los órganos de ética de la investigación biosanitaria de la Región de Murcia, elaborado en el año 2012 por la Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación de la entonces Consejería de Sanidad y Política Social.

  Por medio de esta iniciativa reglamentaria se pretende establecer el  marco normativo autonómico en esa materia sobre la base de lo que se dispone en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (LIB), que a su vez fue objeto de desarrollo por el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (RIB).

  A tal efecto, establece los requisitos y el procedimiento de autorización para la constitución de biobancos para la investigación biomédica y precisa la organización de dichos establecimientos. De igual modo, crea el Registro de Biobancos de la Comunidad Autónoma y el Biobanco en red del sistema sanitario público.

  De otra parte, el proyecto de reglamento crea la Comisión Regional de Ética de la Investigación Biosanitaria como órgano de gobernanza del programa regional sobre esa materia, y sendos comités regionales de ética en los campos de la investigación con medicamentos, con animales y en materia de salud. Se considera que la regulación proyectada constituye asimismo un desarrollo de la LIB y, de modo particular, de la Ley 3/2009, de 11 de mayo, de los Derechos y Deberes de los Usuarios del Sistema Sanitario de la Región de Murcia, y lleva aparejada la derogación del Decreto nº 58/1998, de 8 de octubre, por el que se regulan los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.

  SEGUNDO.- Con fecha 21 de marzo de 2012, el Director General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación dirige a la Sra. Consejera una propuesta para la tramitación del referido proyecto de decreto con la que adjunta un informe sobre la necesidad y oportunidad de la aprobación del proyecto de decreto citado y otro de impacto por razón de género, suscritos los dos el día anterior por un Asesor Jurídico.

  En el primero de ellos se da cuenta de la regulación sobre la materia y se concluye que se considera justificada la necesidad y oportunidad de proceder a la tramitación para la aprobación del proyecto de Decreto. En el segundo, se informa de que ninguna de las disposiciones del proyecto provoca discriminación por razón de género, que se aplica de forma rigurosa el principio de igualdad entre mujeres y hombres y que tampoco existen razones que aconsejen imponer una discriminación positiva a favor de la mujer en el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la futura norma.

  TERCERO.- El Secretario General de la Consejería consultante remite el 3 de mayo de 2012 una comunicación de régimen interior al Director General proponente con la que le acompaña el informe jurídico preliminar sobre el proyecto de decreto suscrito el día anterior por una Asesora Jurídica con el visto bueno del Jefe de Servicio Jurídico.

  En dicho documento se da cuenta de los antecedentes normativos y de los aspectos competenciales y formales y analiza el contenido del proyecto. De acuerdo con ello, se formula una serie de observaciones acerca de ese último aspecto y se sugiere la corrección de varias erratas y la aplicación de ciertas directrices de técnica normativa.

  De manera concreta, y por lo que respecta a los aspectos formales, en el informe se apuntan los siguientes defectos: a) En relación con el informe de necesidad y oportunidad, se considera que "Dada la complejidad y el carácter técnico del proyecto de decreto presentado, sería aconsejable que la documentación incluida en el expediente contuviera una justificación más minuciosa, desde el punto de vista técnico y jurídico"; b) Sobre el informe de impacto de género, se sostiene la necesidad de que se complete; c) Se recuerda la necesidad de que se incorporen al expediente, por ser preceptivos, el estudio económico del proyecto, el informe de la Dirección de los Servicios Jurídicos de la Consejería de Presidencia y el dictamen del Consejo Jurídico de la Región de Murcia.

  Asimismo, se hace referencia al trámite de audiencia y se recuerda que se trata de un proyecto de disposición que afecta a derechos e intereses legítimos de los ciudadanos. Por ese motivo, se recomienda que el órgano proponente valore la posibilidad, que le concede el artículo 53.3 de la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, reguladora del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno (en adelante LPCG), de sustituir dicho trámite por una consulta al Consejo de Salud de la Región de Murcia y al Consejo Asesor Regional de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Región de Murcia. De igual modo, en el informe se propone que se estudie la posibilidad de ampliar dicha consulta a "otros órganos o entidades que pudieran verse afectados, recabar los estudios que considere necesarios o justificar que no es necesario ninguno más".

  Por lo que se refiere al contenido de la iniciativa, se sugiere finalmente que se sustituya el término "biosanitario" por el de "biomédico" con el fin de hacerlo coincidir con la terminología que se utiliza de manera general por la comunidad científica y en la legislación estatal.

  CUARTO.- Obra en el expediente un segundo borrador de proyecto de decreto.

  QUINTO.- El 7 de septiembre de 2012 el Secretario del Consejo de Salud de la Región de Murcia remite al Jefe de Servicio Jurídico de la Consejería consultante una comunicación de régimen interior con la que acompaña un certificado del borrador del acta de la sesión celebrada por ese órgano el 11 de julio anterior. En dicho documento se recoge el acuerdo favorable adoptado sobre el proyecto de decreto y se recuerda que se remitirá una copia de la iniciativa a aquellas instituciones que se puedan considerar afectadas para que presenten por escrito, en el plazo de quince días, cuantas alegaciones estimen oportunas.

  Por ese motivo, también adjunta el escrito que la Presidenta del Colegio Oficial de Enfermería de la Región de Murcia dirigió a la Sra. Consejera, con fecha 26 de julio de 2012, con el que aportaba una copia de las alegaciones que dicha corporación profesional formulaba en relación con el proyecto de decreto, y que versaban sobre la solicitud de incorporación de miembros titulados en Enfermería a la Comisión y a los comités de ética en la investigación biosanitaria.

  SEXTO.- Con fecha 30 de julio de 2012 el Secretario General de la Consejería solita al Consejero de Universidades, Empresa e Investigación que el Consejo Asesor Regional de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Región de Murcia emita informe sobre la iniciativa reglamentaria mencionada.

  SÉPTIMO.- El Director General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica remite a la Secretaría General de la Consejería, el 28 de septiembre de 2012, diversos documentos complementarios con objeto de que continúe la tramitación del procedimiento.

  Así, en el primero de esos documentos, una memoria económica elaborada el día 24 del mismo mes por el Jefe de la Sección de Contabilidad General del Servicio Murciano de Salud, con el visto bueno de la Subdirectora General de Asuntos Económicos, se analizan, entre otras cuestiones, la repercusión económica que la aprobación del proyecto de decreto pueda suponer sobre la obtención de ingresos por medio de la recaudación de tasas; la incidencia económica que pudiera presentar un cambio en la dependencia funcional y en la organización logística de los comités regionales de ética en la investigación biosanitaria, y la repercusión económica en materia de gastos adicionales que pueda llevar aparejada la aprobación de la iniciativa reglamentaria.

  En relación con ese último apartado, se expone que las estimaciones que la Dirección General proponente de la iniciativa prevé como costes de personal imputables al Servicio Murciano de Salud en relación con los biobancos son los siguientes:

Director Científico 20% de la jornada habitual retribuida.

Técnico 50% de la jornada habitual retribuida.

Gerente SMS 1% de la jornada habitual retribuida.

  Finalmente, se explica que "Por tanto, la aportación en forma de personal, no supondría aumento en los gastos de personal del SMS, en tanto no resulte necesaria la contratación de nuevo personal para reponer o compensar el tiempo, o la parte de jornada, que el personal del SMS dedica a tareas de los biobancos o de los comités de ética".

  Por otro lado, el segundo documento consiste en un nuevo informe de impacto por razón de género suscrito también el 24 de septiembre de 2012 por un Asesor Jurídico en el que se reproducen las conclusiones que ya se contenían en el informe anterior.

  El tercer y último documento es un informe técnico realizado el 28 de mayo de 2012 por el Jefe de Área de Investigación e Innovación Biosanitarias de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia/Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria en el que se trata de justificar la necesidad y oportunidad de las soluciones técnicas que se adoptan en el proyecto de decreto. En él se propone que se utilice el término "biosanitario" en vez de "biomédico"; se explican las razones que justificaron la creación del Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria; se expone la necesidad de abordar la actualización de los órganos de revisión ética y se formulan diversas consideraciones relativas al modelo de organización del biobanco en red en la Región de Murcia y al Registro de Biobancos, entre otras cuestiones.

  OCTAVO.- El 5 de octubre de 2012 se emite un informe favorable por los Servicios Jurídicos de la Secretaria General, con la conformidad del Vicesecretario de la Consejería a los efectos de lo que dispone el artículo 53.2 LPCG.

  NOVENO.- Con fecha 19 de noviembre de 2012 se recibe un informe del Secretario del Consejo Asesor Regional de Ciencia, Tecnología e Innovación en el que comunica que, como no estaba previsto que dicho órgano consultivo celebrara sesión en un plazo razonablemente breve, se remitió el proyecto de decreto a los vocales para que aportasen sus comentarios y sugerencias. Asimismo, manifiesta que ninguno de los integrantes del Consejo presentó objeción alguna en el plazo que les fue concedido para ello.

  DÉCIMO.- El Director General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación remite una comunicación de régimen interior el 26 de noviembre de 2012 a la Secretaría General en la que ofrece una contestación a las alegaciones realizadas por el Colegio Oficial de Enfermería de la Región de Murcia respecto del proyecto de decreto, una vez conocido el parecer  que el Consejo de Salud de la Región de Murcia adoptó en su reunión de 11 de julio del mismo año.

  UNDÉCIMO.- Con fecha 28 de febrero de 2013 el titular de la Dirección General mencionada remite una nueva comunicación a la Secretaría General de la Consejería en la que se ofrece respuesta a las sugerencias formuladas por el Director General de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), por medio de un escrito presentado el día 12 del mismo mes, relativas a las funciones y a la composición de los comités regionales de ética. El contenido de dicha contestación se amplía en una nueva comunicación de 4 de marzo siguiente.

  DUODÉCIMO.- Obra en el expediente administrativo una nueva memoria económica elaborada por la Subdirección General de Asuntos Económicos del Servicio Murciano de Salud el 18 de abril de 2013 en la que se modifica el contenido del documento de esa clase que ya se elaboró y al que se hizo mención en el Antecedente Séptimo anterior. De ese modo, en relación con la repercusión económica que pudiera provocar el proyecto de decreto en materia de personal, se da a conocer que el gasto por ese concepto imputable a biobancos y comités de ética asciende a la cantidad de 57.646 euros, al tiempo que no se contemplan costes significativos en materia de bienes y servicios que puedan imputarse al ejercicio de esas actividades. No obstante se precisa que esa estimación se formula en tanto no resulte necesaria la contratación de nuevo personal para reponer o compensar el tiempo o parte de la jornada que sus miembros dedican a las tareas relacionadas con los biobancos.

  Asimismo, se contiene en el expediente un informe suscrito en el mes de mayo de 2013 por el Jefe de Área de Investigación e Innovación Biosanitarias de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia y Subdirector Técnico del Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria, con el visto bueno del Director de dicha Fundación. En el apartado de ese documento que se dedica a analizar la repercusión económica que la aprobación del proyecto pudiera presentar en materia de personal se contiene una tabla en la que se desglosan los costes de esa naturaleza que se relacionan directamente con la actividad de los  biobancos, y que ascienden a la cantidad de 153.241,92 euros.

  De igual modo, se concluye que la Fundación dispone de personal suficiente para realizar las actividades relacionadas con los biobancos y los comités de ética y que lo que se dispone en el proyecto de decreto no debiera exigir nuevas dotaciones de personal y, por ese motivo, no se produciría un incremento de los gastos de esa naturaleza.

  En relación con otros posibles gastos que pudieran producirse como consecuencia del funcionamiento administrativo se consideran incluidos en la partida presupuestaria relativa a la "gestión del conocimiento", que permite el funcionamiento estructural de la Fundación. En cualquier caso, se estiman en 6.000 euros.

  Por otro lado, también se recoge una tercera memoria económica elaborada por la Asesora Económica Facultativa de la Consejería de Sanidad y Política Social el 27 de mayo de 2013 en la que se concluye que la aprobación del proyecto de decreto no conlleva una repercusión económica adicional, ya que se dará cumplimiento a lo que establece con los medios económicos y personales de los que se dispone. De igual modo, se precisa que los costes estimados para su puesta en funcionamientos son los siguientes (programa 413 E): Capítulo 1.- Gastos de personal, 9.725,00 euros; Capítulo 2.- Gastos corrientes en bienes y servicios, 6.800,00 euros, lo que hace un total de 16.525 euros.

  DECIMOTERCERO.- El 13 de junio de 2013 el Director General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación remite una comunicación de régimen interior a la Secretaría General de la Consejería en la que le informa de que se ha adaptado el texto del proyecto a las previsiones del Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

  De igual modo, adjunta el informe suscrito por la Directora General de Ganadería y Pesca el 24 de mayo de 2013 en el que, una vez conocido el texto de la iniciativa reglamentaria, manifiesta su conformidad con su contenido.

  DECIMOCUARTO.- Se contiene en el expediente administrativo una nueva versión, tercera, del proyecto de decreto.

  DECIMOQUINTO.- Con fecha 21 de junio de 2013 el Secretario General de la Consejería consultante solicita a la Dirección de los Servicios Jurídicos que emita el informe preceptivo al que se refiere el artículo 7.1.f) de la Ley 4/2004, de 22 de octubre, de Asistencia Jurídica de la Comunidad Autónoma.

  En relación con dicha solicitud, el Director de los Servicios Jurídicos le solicita al Secretario General, por medio de un escrito fechado el día 24 siguiente, que se complete el expediente con la emisión de un nuevo informe del Servicio Jurídico de la Secretaria General al texto definitivo del proyecto de decreto y a la tramitación del expediente realizada. En el mismo sentido, también se reclama que se aporten las normas o acuerdos de creación del Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria y de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria, así como los estatutos por los que se regule su actuación y los convenios o encomiendas de gestión que se hayan formalizado con la Consejería y con el Servicio Murciano de Salud.

  En cumplimiento de dicha solicitud de información, el día 8 de julio se le remite a la Dirección de los Servicios Jurídicos un nuevo informe jurídico suscrito el 3 de julio de 2013 por una Asesora Jurídica con el visto bueno del Jefe de Servicio Jurídico, y la documentación a la que se hizo mención en el párrafo anterior.

  El Director de los Servicios Jurídicos remite a la Consejería consultante el 26 de febrero de 2014 el informe elaborado el anterior día 24, en el que se concluye que no resulta posible informar favorablemente el proyecto de decreto del que aquí se trata. De forma sintetizada se puede exponer que, en relación con el procedimiento para la tramitación del proyecto se considera que se ha cumplido, en esencia, el legalmente previsto, si bien se formulan varias observaciones.

  La primera de ellas trata sobre el contenido del informe de necesidad y de oportunidad y se afirma que no responde a las exigencias expresadas en la LPCG ya que no incorpora una motivación técnica y jurídica con el grado de detalle suficiente que requiere el caso y, de modo particular, acerca de la concurrencia entre competencias estatales y autonómicas en la materia y sobre la oportunidad o conveniencia de regular en una misma norma la autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos y los órganos de ética para la investigación biosanitaria.

  Respecto de las cuatro memorias económicas que se contienen en el expediente se advierte que sus contenidos respectivos no permiten aclarar si las tasas T-813 y T-815 van a ser recaudadas o no por el Servicio Murciano de Salud, si los gastos en materia de personal son los previstos o dependerá de la necesidad de nuevas contrataciones y, en todo caso, que las actividades previstas tienen un coste de 471.669,69 euros y unos ingresos previstos en orden a su financiación de 90.000 euros. Por ello, propone que la Consejería proponente elabore una memoria económica en la que se determine cuál será el coste de las actividades previstas y la forma de financiación que finalmente se utilice.

  Por último, entiende que sobre la disponibilidad al arbitrio de un acuerdo inter partes de las tasas citadas debería pronunciarse la Consejería de Economía y Hacienda, de acuerdo con lo que dispone la Disposición adicional 1ª del Decreto legislativo 1/1999, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Hacienda de la Región de Murcia, según la cual "Todo proyecto de ley, de disposición administrativa o de convenio, cuya aprobación y aplicación pudiera generar nuevas obligaciones económicas no previstas inicialmente en los Presupuestos de la Administración Pública Regional y de sus organismos autónomos, o una disminución de los ingresos inicialmente previstos, deberá documentarse con una memoria económica en la que se detallen las posibles repercusiones presupuestarias de su aplicación. La Dirección General de Presupuestos, Programación y Fondos Europeos emitirá informe preceptivo sobre estos proyectos".

  En tercer lugar, considera que no se ha emitido el informe del Consejo Asesor Regional de Ciencia, Tecnología e Innovación y que, por tanto, con carácter previo a la aprobación del proyecto de decreto debe incorporarse al expediente la acreditación de que dicho órgano consultivo ha conocido la iniciativa así como el resultado de su deliberación.

  De igual modo, sostiene que el órgano proponente debería recabar los estudios o informes que, de acuerdo con la redacción anterior del artículo 53.1 LPCG, considere "precisos" para justificar la necesidad de la nueva regulación, o explicar por qué no considera necesario ninguno más. De acuerdo con ello, sugiere que se recabe informe del Comité de Bioética de España, que fue creado por la LIB (arts. 77 y 78) como un órgano consultivo que desarrolla sus funciones sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud, y de la Agencia Española de Protección de Datos, por la relación que guarda la iniciativa reglamentaria con ese ámbito de regulación.

  Por último, en el informe se formulan diversas observaciones al texto del proyecto de decreto.

  DECIMOSEXTO.- La Directora General de Planificación, Investigación, Farmacia y Atención al Ciudadano remite el 2 de noviembre de 2015 una comunicación al Secretario General de la Consejería con la que adjunta una nueva versión del proyecto de disposición, titulado ahora "Decreto por el que se regula la autorización para la constitución, funcionamiento, organización y registro de los biobancos en la Región de Murcia", con el que se acompaña un documento explicativo de los cambios introducidos de conformidad con lo que se concluía en el informe de la Dirección General de los Servicios Jurídicos al que se hizo alusión, firmado el 30 de octubre de 2015 por un Asesor Jurídico.

  De igual manera, aporta una certificación del acuerdo adoptado por el Consejo de Salud de la Región de Murcia en su sesión de 2 de julio de 2014 por el que se informa favorablemente el citado proyecto de decreto; una comunicación de la Presidenta del Comité de Bioética de España recibida el 11 de septiembre de 2014, con la que adjunta una copia del informe aprobado en la sesión del Pleno de ese organismo el día 2 del mismo mes, y una copia de una comunicación interior dirigida por el titular de la Dirección General proponente al Director General de Investigación e Innovación, en la que le solicitaba que el Consejo Asesor Regional de Ciencia, Tecnología e Innovación tomase conocimiento del proyecto de decreto y emitiese el informe correspondiente.

  DECIMOSÉPTIMO.- Con fecha 18 de noviembre de 2015 el Secretario General de la Consejería consultante, por delegación de la Consejera, dicta una orden por la que dispone someter a consulta preceptiva de este Órgano consultivo el proyecto de decreto referido, que adjunta mediante copia debidamente autorizada.

  En tal estado de tramitación y una vez incorporados los preceptivos extracto de secretaría e índice de documentos, se remite el expediente en solicitud de Dictamen, mediante escrito recibido en este Consejo Jurídico el pasado 27 de noviembre de 2015.

  A la vista de los referidos antecedentes procede realizar las siguientes

CONSIDERACIONES

PRIMERA.- Carácter del Dictamen.

  La consulta se ha formulado y el Dictamen se emite con carácter preceptivo al amparo de lo establecido en el artículo 12.5 de la Ley 2/1997, de 19 de mayo, del Consejo Jurídico de la Región de Murcia (LCJ), dado que el proyecto de decreto constituye desarrollo de la LIB.

  SEGUNDA.- Procedimiento de elaboración reglamentaria.

a) En relación con el procedimiento de tramitación que se ha seguido, se debe destacar que el Director General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación remitió a la Sra. Consejera una propuesta para la tramitación del referido proyecto de decreto el 21 de marzo de 2012, que es el momento en el que se puede considerar iniciada, por tanto, la fase de elaboración de la disposición.

Cabe recordar que en aquel momento la redacción del artículo 53.1 LPCG, antes de que resultase modificado por la Disposición final primera de la Ley 2/2014, de 21 de marzo, de Proyectos Estratégicos, Simplificación Administrativa y Evaluación de los Servicios Públicos de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, imponía la necesidad de que los proyectos de reglamentos fuesen acompañados de una memoria que justificase su oportunidad y necesidad, de un estudio económico de la norma, con referencia al coste y financiación de los nuevos servicios, si los hubiere, y de un informe sobre el impacto por razón de género de las medidas que se establecían en ellos.

Acerca del primero de esos documentos, este Órgano consultivo debe hacer suyas las consideraciones que se contienen en el informe de la Dirección de los Servicios Jurídicos de que no satisface las exigencias que se contienen en la LPCG, en la medida en que su contenido se limita a ofrecer un análisis general de la regulación normativa sobre la materia y a considerar oportuna y necesaria la elaboración del presente proyecto de decreto.

A tal efecto, se debe recordar que el artículo 53.1 LPCG exigía entonces que con el anteproyecto se acompañase de una memoria que justificase su oportunidad, y que incluyese la motivación técnica y jurídica, con el grado de detalle suficiente que requiriera el caso, de las concretas determinaciones normativas propuestas; de los estudios o informes que se estimasen precisos para justificar su necesidad, así como de una relación de las disposiciones cuya vigencia resultase afectada.

Por lo tanto, y al margen de la absoluta conveniencia de que se justifique la necesidad y oportunidad de tener que elaborar una nueva iniciativa reglamentaria, el contenido más relevante de ese documento no debiera ser otro que el de tratar de ofrecer una motivación técnica y jurídica seria, razonada y fundamentada, de las diferentes opciones de regulación que se hayan podido plantear en el proceso de elaboración del proyecto y de las razones puedan explicar que se haya escogido finalmente entre unas u otras.

Quizá el título que se ha venido empleando para denominar a este documento, memoria de necesidad y oportunidad, haya podido contribuir a oscurecer este aspecto y haya inducido a considerar que se trataba de un elemento menor o hasta irrelevante de su contenido. Nada más lejos de la realidad, sin embargo. La natural exigencia de que la actividad normativa se desarrolle con sujeción a criterios de calidad reclama necesariamente que las determinaciones jurídicas que se incluyan en un texto normativo se encuentren respaldadas por una sólida fundamentación jurídica y que no respondan a meros voluntarismos o a simples motivaciones casuísticas.

La Administración no debe ocuparse de producir normas, dicho sea en un sentido puramente cuantitativo, sino aspirar a que gocen de la mayor perfección técnica posible, ya que ello favorecerá su aplicabilidad y dotará al sistema normativo de una mayor coherencia interna. Con ese propósito, se debe realizar una labor previa de estudio y meditación jurídica que tiene que plasmarse en el documento al que se viene haciendo alusión. En él deben venir recogidas las distintas posibilidades de regulación que se hayan considerado o contemplado y explicadas las razones que hayan conducido a acoger alguna de ellas en detrimento de otras posibles. Sólo cuando se actúe de ese modo y así se refleje en la memoria citada,  junto con las razones que avalan la necesidad y oportunidad de la nueva norma, se podrá considerar que se ha satisfecho este requisito procedimental debidamente.

b) Por lo que respecta al estudio económico que debe acompañar al proyecto normativo, el artículo 53.1 LPCG impone que haga referencia al coste y a la financiación de los nuevos servicios, si los hubiere.

Como ya se ha apuntado con anterioridad (Antecedentes séptimo y duodécimo), figuran recogidas en el expediente las memorias económicas que han elaborado los responsables de la Consejería consultante y del Servicio Murciano de Salud (en este caso, hasta en dos ocasiones), así como de la Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria. En ellas se estiman los costes en los que se incurriría para la puesta en marcha de los servicios a los que se ha hecho mención y se explica asimismo que se podría hacer frente a ellos con cargo a los créditos presupuestarios consignados y por medio de los recursos económicos y materiales de los que disponen de manera respectiva.

De acuerdo con ello, se puede considerar que este requisito procedimental ha quedado debidamente satisfecho, aunque conviene efectuar la precisión de que, en todos los casos, el estudio de los costes se refiere al desempeño de actuaciones administrativas relativas al funcionamiento de los biobancos y de los comités de ética. Sin embargo, y como luego se detallará, el objeto final del proyecto de decreto se ha limitado a la primera de las materias mencionadas, y no contiene regulación alguna que incida sobre dichos comités.

Por esa razón, se entiende que el estudio económico pudiera resultar aún mejorado si se especificara aquella parte de los costes apuntados que tendrían que ver, tan sólo, con la puesta en marcha y funcionamiento de los biobancos dedicados a la investigación científica y se separara de ellos los que se referían a las tareas que debieran realizar los comités de ética.

c) Acerca del cumplimiento del trámite participativo resulta necesario formular las siguientes observaciones:

En primer lugar, conviene recordar que el artículo 53.3.b) LPCG exige que "La decisión sobre el procedimiento escogido para dar audiencia a los ciudadanos afectados deberá ser motivada por el órgano que acuerde la apertura de dicho trámite". A pesar de ello, y como pone de manifiesto la Dirección de los Servicios Jurídicos en su informe, no se encuentra en el expediente administrativo ningún documento que haga referencia a la decisión motivada que pudiera haber adoptado el órgano competente acerca del trámite de audiencia, a pesar de que en el informe preliminar del Servicio Jurídico de la Secretaría General (folios 39 y 40) y en el informe de la Vicesecretaría sobre el proyecto de decreto (folios 117 y 118) se hacen sendas referencias a esta cuestión. Por otro lado, en el informe de cumplimiento de trámites preceptivos (folio 130) se manifiesta que se ha optado por llevar a cabo ese trámite mediante la consulta al Consejo de Salud de la Región de Murcia y al Consejo Asesor Regional de Ciencia, Tecnología e Innovación, que aglutinan a todos los sectores afectados.

De este modo, se tiene en consideración que por medio de estos órganos consultivos se articula la participación ciudadana de carácter orgánico de los grupos sociales organizados en los asuntos públicos (Ley 9/1985, de 10 de diciembre, de los órganos consultivos de la Administración Regional y artículos 11.1 de la Ley 4/1994, de 26 de julio, de Salud de la Región de Murcia y 8.2 de la Ley 8/2007, de 23 de abril, de Fomento y Coordinación de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia).

No obstante, no se puede olvidar que el Secretario del Consejo de Salud de la Región de Murcia remitió en el mes de septiembre de 2012 al Jefe de Servicio Jurídico de la Consejería consultante una comunicación con la que adjuntaba un certificado del borrador del acta de la sesión celebrada por ese órgano el 11 de julio anterior. En dicho documento se recogía el acuerdo favorable adoptado sobre el proyecto de decreto y se informaba de que se iba a remitir una copia de la iniciativa a aquellas instituciones que se pudieran considerar afectadas para que presentasen por escrito cuantas alegaciones estimasen oportunas.

De acuerdo con ello, la Presidenta del Colegio Oficial de Enfermería de la Región de Murcia dirigió a la Sra. Consejera ese mismo mes de julio de 2012 una serie de alegaciones a la propuesta de decreto (Antecedente Quinto) y se debe entender que también, como respuesta a una posible notificación realizada por el Consejo de Salud, el Director General de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), presentó otras sugerencias en febrero del año siguiente (Antecedente Undécimo).

Lo expuesto contradice, por tanto, las afirmaciones anteriores de que se optó por efectuar tan sólo la consulta a los órganos consultivos ya mencionados, puesto que se tiene constancia de que se llevó a cabo alguna audiencia a ciudadanos que pudieran resultar afectados por el contenido de la disposición. En cualquier caso, se debe recordar que la letra e) del citado artículo 53.3 LPCG previene que "sólo podrá excluirse este trámite (de audiencia) cuando la materia lo requiera, por graves razones de interés público, acreditadas expresamente en el expediente", de modo que esa justificación debería haberse efectuado en el presente procedimiento para que se pudiera considerar adoptada correctamente la decisión de no cumplimentar ese requisito.

Resulta evidente, por otro lado, que no es al Consejo de Salud al que le corresponde la tarea de conceder audiencia a los interesados que puedan verse afectados por la posible aprobación de una disposición de carácter general, sino al órgano de la Administración activa que haya promovido la tramitación de la iniciativa reglamentaria correspondiente. De otra parte, pero en relación asimismo con ello, se debe apuntar que al haberse cumplimentado el trámite de esa manera no se tiene constancia en el expediente de las posibles personas físicas o jurídicas a las que se les haya conferido dicho trámite de audiencia, y ello impide que se pueda efectuar alguna valoración acerca del efectivo cumplimiento de este trámite procedimental.

En segundo lugar, ya se puso de manifiesto en los Antecedentes Sexto y Noveno de este Dictamen que en julio de 2012 se recabó el informe del Consejo Asesor Regional de Ciencia, Tecnología e Innovación y que en el mes de noviembre siguiente se recibió un informe del Secretario de dicho Consejo en el que comunicaba que, como no estaba previsto que dicho órgano consultivo celebrara sesión en un plazo razonablemente breve, se había remitido el proyecto de decreto a los vocales para que aportasen sus comentarios y sugerencias y que ninguno de ellos había presentado objeción alguna.

Debido a esa circunstancia, la Dirección de los Servicios Jurídicos ya tuvo ocasión de expresar (folio 383) que el informe preceptivo de ese órgano consultivo no se había producido y que, por tanto, con carácter previo a la aprobación del proyecto de decreto se debía incorporar al expediente la acreditación de que el Consejo había sido convocado, que en el orden del día se contenía el sometimiento a su consideración del proyecto normativo, así como el resultado de la deliberación.

En este sentido, obra en el expediente una comunicación de régimen interior dirigida el 27 de noviembre de 2014 por el Director General de Planificación Sociosanitaria, Farmacia y Atención al Ciudadano al Director General de Investigación e Innovación (folio 430) en el que le solicita que se someta el proyecto de decreto a informe del citado consejo asesor. Sin embargo, no consta que el órgano mencionado haya emitido ningún parecer al respecto, a pesar de habérsele demandado en dos ocasiones y de que su funcionamiento puede ser tildado ciertamente de irregular ya que el artículo 8 de la Ley 9/1985, de 10 de diciembre, de los órganos consultivos de la Administración Regional, exige que los Consejos Asesores Regionales se reúnan con carácter ordinario una vez al cuatrimestre como mínimo.

Para analizar la incidencia que la falta de pronunciamiento de este órgano consultivo pueda presentar en relación con la tramitación del presente procedimiento de aprobación normativa se debe recordar que su regulación se contiene en los artículos 8 a 11 de la Ley 8/2007, de 23 de abril, de Fomento y Coordinación de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, a la que ya se hizo alusión.

El primero de esos artículos citados lo configura como un órgano consultivo del Consejo de Gobierno y de la Administración regional en materia de política científica y el artículo 10.1 sujeta su actuación a la normativa que, sobre órganos colegiados, contiene la Ley 7/2004, de 28 de diciembre, de Organización y Régimen Jurídico de la Administración Pública de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia. Las funciones del Consejo aparecen reseñadas en el artículo 11 y consisten principalmente en asesorar al Consejo de Gobierno en la definición de programas y demás actuaciones en materia de política científica, fomento de la investigación y la innovación; en conocer e informar el Plan Regional de Ciencia, Tecnología e Innovación, y en proponer y evaluar los estudios de prospectiva tecnológica.

Ciertamente, ninguna de ellas consiste en la emisión de un informe preceptivo que deba servir de base a la decisión que pueda adoptar otro órgano administrativo -salvo el ya citado acerca del Plan regional también mencionado-, y menos aún en la tramitación de procedimientos de elaboración de disposiciones de carácter general, de modo que tan sólo cabe concluir que la no emisión del informe solicitado no reviste trascendencia alguna en la presente ocasión (a los efectos de lo dispuesto en el artículo 53.2 LPCG), aunque resultaba clara la conveniencia de que ello se hubiera efectivamente llevado a cabo.

d) El proyecto de decreto se sometió al informe de la Dirección de los Servicios Jurídicos ya que, de acuerdo con lo que se establece en el artículo 7.1.f) de la Ley 4/2004, de 22 de octubre, de Asistencia Jurídica de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, corresponde a dicha Dirección emitir dictamen fundado en Derecho, con carácter preceptivo, entre otros, en relación con los proyectos de disposiciones generales que cuya aprobación sea competencia del Consejo de Gobierno, como sucede en el presente caso.

e) Por último, conviene reseñar que la solicitud de Dictamen de este Órgano consultivo se formula por el Secretario General de la Consejería consultante en virtud de la delegación efectuada a su favor en el artículo 1.5. b) de la Orden de 4 de noviembre de 2015 de la Consejería de Sanidad, por la que se delegan competencias de la titular del departamento en diversos órganos directivos de la Consejería y de su organismo público adscrito.

  TERCERA.- Texto sometido a consulta.

El proyecto normativo que se somete a consulta consta de una parte expositiva que, de manera adecuada, carece de título; trece artículos estructurados en cuatro capítulos -titulados, respectivamente, "Disposiciones Generales" (arts. 1 a 4); "Autorización de los biobancos" (arts. 5 a 9); "Organización de los Biobancos" (arts. 10 a 12), y "Registro de Biobancos de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia" (art. 13-, una disposición transitoria única relativa al "Régimen jurídico aplicable a las colecciones de muestras biológicas humanas existentes"; una disposición derogatoria única; una disposición final primera titulada "Actos de aplicación y ejecución" y una disposición final segunda que determina el momento de entrada en vigor del decreto.

  CUARTA.- Panorama normativo.

El marco normativo está constituido por la LIB que, según establece en su Disposición final primera, se aprobó al amparo de lo que se dispone en el artículo 149.1.15ª y 16ª de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y de bases y coordinación general de la sanidad.

Dicha Ley regula la investigación biomédica (art. 1.1) y, en particular: a) Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos; b) La donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas; c) El tratamiento de muestras biológicas; d) El almacenamiento y movimiento de muestras biológicas; e) Los biobancos; f) El Comité de Bioética de España y los demás órganos con competencias en materia de investigación biomédica; g) Los mecanismos de fomento y promoción, planificación, evaluación y coordinación de la investigación biomédica. Asimismo, y exclusivamente dentro del ámbito sanitario, la LIB regula (art. 1.2) la realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal.

En relación con los biobancos, la Ley los define como aquellos establecimientos públicos o privados, sin ánimo de lucro, que acogen una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino (art. 5).

La regulación concreta de este tipo de establecimiento se aborda en el Título V que se titula "Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos", que establece los requisitos que deben cumplir para su creación y funcionamiento (art. 44.3) y precisa los principios rectores específicos a los que se deben someter en el desarrollo de su actividad (art. 45).

Sin embargo, las previsiones más detalladas se contienen en el Capítulo IV ("Biobancos") que comprende los artículos 63 a 71 de la norma. Allí se dispone que la autorización de la creación de un biobanco requiere que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico (art. 63) y se reconoce que pueden tener tanto carácter público como privado. En relación con la titularidad de estos establecimientos, el artículo 65.1 previene que la persona física o jurídica, pública o privada, que ostente la titularidad de un biobanco será la responsable del mismo (art. 65).

Acerca de la organización de los biobancos, el artículo 66.1 determina que deben contar con un director científico y con un responsable del fichero e impone que estén adscritos a sendos comités externos, uno científico y otro de ética, que asistan al director del establecimiento en el desempeño de sus funciones.

Por lo que se refiere al régimen de autorización, se reconoce la competencia del Ministro de Sanidad y Consumo para la creación de los bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen convenientes en razón del interés general (art. 64.1). De otra parte, se previene que para la constitución de otros biobancos resulta precisa la autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma correspondiente (art. 64.2). No se puede olvidar que la LIB impone la necesidad de que se comunique a la autoridad competente cualquier cambio de titularidad de la persona responsable del biobanco o la modificación o ampliación de los objetivos de aquél, que podrá suponer el otorgamiento de una nueva autorización (art. 65.2).

La autoridad competente puede decidir, de oficio o a instancia de parte y mediante resolución motivada, la clausura o el cierre del biobanco en los casos en los que no se cumplan los requisitos sobre su creación, organización y funcionamiento establecidos en la Ley, o cuando su titular manifieste la voluntad de no continuar con su actividad. En dicha resolución se debe indicar, asimismo, el destino de las muestras almacenadas en el biobanco que vaya a ser clausurado o cerrado (art. 71).

Como obligación formal, el artículo 67.1 LIB impone la necesidad de que los biobancos se inscriban en la Agencia Española de Protección de Datos, de conformidad con la legislación vigente, y exige a la autoridad competente que proceda a su registro en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica, una vez que se constituyan. Esta obligación de inscripción también alcanza a cualquier persona o establecimiento público o privado que tengan una o más colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de personas identificadas o identificables (art. 67.2).

Sin embargo, no están sometidas a la citada obligación de inscripción las colecciones mantenidas por personas físicas para usos exclusivamente personales, ni las muestras, aunque estén ordenadas como colección, que se hayan obtenido para la realización de los análisis pertinentes con fines diagnósticos y, en su caso, de tratamiento del sujeto fuente, y que no se mantengan almacenados durante un período de tiempo superior al cumplimiento de estos objetivos (art. 67.4).

Por último, en materia de inspección y medidas de control, la LIB previene en su artículo 68 que la autoridad competente llevará a cabo inspecciones periódicas para garantizar que los biobancos cumplen las condiciones de instalación, organización y funcionamiento con las que fueron autorizados.

Como materias directamente relacionadas con el funcionamiento de los biobancos, el artículo 69 regula el régimen de obtención y cesión de muestras y el artículo 11 determina que la entrada y salida intracomunitaria y extracomunitaria de muestras biológicas de origen humano con los fines de investigación biomédica a los que se refiere la LIB se regirán por las disposiciones que se establezcan reglamentariamente. Además, la Disposición Transitoria segunda regula el régimen aplicable a las muestras biológicas que se hayan obtenido con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley. Por último, el artículo 70 contempla los derechos que asisten a los sujetos fuente.

En cumplimiento de la habilitación de desarrollo reglamentario que se contiene en la Disposición final tercera de la LIB se aprobó el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (como ya se dijo, RIB). El Título I de la disposición se dedica a la "Constitución, funcionamiento, organización y cierre de los biobancos con fines de investigación biomédica" (arts. 4 a 19) y el Título II regula el  "Tratamiento de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica" (arts. 20 a 34).

  QUINTA.- Competencia material y habilitación legislativa.

  I. La Constitución española (CE) configura en su artículo 44.2 la obligación de los poderes públicos de promover la ciencia y la investigación científica y técnica en beneficio del interés general. En relación directa con esa determinación, establece que el Estado ostenta la competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica (art. 149.1.15ª CE) pero dispone, asimismo, que las Comunidades Autónomas pueden asumir competencias en el fomento de la investigación, si así se recoge en sus respectivos Estatutos de Autonomía.

  Como se puede apreciar con facilidad, los términos utilizados por ambos preceptos constitucionales son sustancialmente coincidentes (fomento de la investigación), sin perjuicio de que al Estado se le atribuya además, y en detrimento de la intervención autonómica, la coordinación general de esa labor de investigación, lo que puede ocasionar problemas de interpretación a la hora de sus respectivas aplicaciones.

  En relación con esta cuestión, resulta evidente que en materia de biobancos el Estado ha hecho uso de su posición de supremacía para llevar a cabo la coordinación de la actuación de las Comunidades Autónomas con el interés superior que él defiende en materia de investigación científica y técnica. Adviértase, por otro lado, que esta facultad de coordinación se extiende, según determina el artículo 149.1.16ª de la Constitución, a otra materia conexa con la investigación como es la sanidad. Por esa razón, se puede decir que esa potestad estatal de coordinación se manifiesta de modo redundante en esta ocasión, en la que las materias citadas aparecen inextricablemente unidas. Por lo tanto, no cabe la menor duda de que sobre este campo de actuación material el Estado se ha servido de su facultad de coordinación por medio del ejercicio de su potestad normativa de carácter básico.

  Esa cualidad precisamente es la que cabe predicar tanto de la LIB como del RIB, a pesar de que en ellos no se contenga ninguna declaración expresa acerca de ese carácter básico. A pesar de ello, la estructura de Ley citada y su contenido homogeneizador hacen posible, atendiendo a una perspectiva material, que se le deba reconocer ese carácter de norma básica aunque no se haya declarado en ella esa circunstancia en ella, de manera expresa. Por otro lado, se debe entender que ese carácter de norma básica también se extiende al RIB, puesto que es complemento necesario de la LIB y que aborda la regulación de la materia desde una perspectiva estrictamente técnica.

  Hasta tal punto esto es así que los diversos reglamentos autonómicos que han desarrollado ese conjunto normativo han partido de la premisa de reconocer su evidente carácter básico y así lo manifiestan de manera reiterada en su propio texto. De ello se deduce, por último, que la facultad de desarrollo que corresponde a los ejecutivos autonómicos es ciertamente muy limitada y que, en realidad, se concreta en la posibilidad de desarrollo del procedimiento administrativo de autorización de constitución y funcionamiento de los biobancos que desplieguen su actividad en su territorio.

  II. En relación con el título competencial cabe hacer una especial referencia al que se refiere al fomento y la coordinación de la investigación científica y técnica, en detrimento del referido a la sanidad (art. 11.1 del Estatuto de Autonomía para la Región de Murcia) que goza de menor relevancia en este caso.

  En ese sentido, el Tribunal Constitucional tuvo ocasión de efectuar varias consideraciones de interés en su sentencia 90/1992, de 11 de junio, en la que se resolvieron los recursos de inconstitucionalidad que interpusieron el Consejo Ejecutivo de la Generalidad de Cataluña y el Parlamento de Cataluña contra algunos artículos de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica, cuyo título reproduce el título competencial estatal que se recoge en el citado artículo 149.1.15ª CE.

  En el Fundamento de Derecho 2º de dicha resolución, el Tribunal Constitucional pudo apuntar:

  1.- Que la capacidad de intervención (o el ámbito de actuación) en materia de investigación se reconoce de forma indistinta al Estado y a las Comunidades Autónomas. Por esa razón, sobre el mismo ámbito territorial tanto el Estado como la Comunidad Autónoma pueden ejercer las mismas funciones sin que exista preferencia de una sobre otra.

  De este modo, señaló que "Existe un pleno paralelismo entre el art. 149.1.15.ª de la CE y el art. 148.1.17.ª de la CE que reconoce a las Comunidades Autónomas la posibilidad de asumir estatutariamente competencias (...) en la materia «fomento (...) de la investigación» lo que evidencia que, constitucionalmente, la misma materia queda o puede quedar, en principio, a la plena disponibilidad de una pluralidad de Centros decisores, es decir, a la disponibilidad del Estado y a la de todas las Comunidades Autónomas".

  Y añadió que "la competencia autonómica queda situada en pleno paralelismo sustancial con la atribuida al Estado, de manera que la actividad que éste despliega no puede impedir ni interferir -dejando ahora al margen, claro es, los efectos anudados a la competencia estatal de coordinación general- la que decida desarrollar la CA, al haber optado la CE en este ámbito (como la simple comparación entre los arts. 149.1.15.ª y 148.1.17.ª pone de manifiesto y como también sucede en otros ámbitos, significativamente, en el de la cultura (STC 49/1984), por posibilitar un régimen competencial en términos de concurrencia...". "Es justamente esta concurrencia de competencias en torno de la investigación científica y técnica, que tanto el Estado como la Comunidad Autónoma pueden ejercitar, lo que justifica y explica la competencia de coordinación que, con carácter genérico, atribuye al Estado el art. 149.1.15.ª CE".

  2.- "El titular de la competencia -ya sea el Estado o la Comunidad Autónoma- asume potestades, tanto de orden normativo como ejecutivo, para el pleno desarrollo de la actividad de fomento y promoción".

  3.- "La competencia relativa al fomento de la investigación científica y técnica es proyectable sobre cualquier sector material, sin que, por tanto, (...) pueda pretenderse la exclusión del ejercicio de la competencia para el fomento de la investigación en los ámbitos materiales cuya titularidad no corresponda a quien ejercita dicha competencia". Esta interpretación viene a consagrar en la práctica que el título "investigación científica" goza de un carácter autónomo o independiente respecto de la materia que pueda constituir su objeto de investigación, de manera que no resulta necesario que el ente público correspondiente ostente competencia sobre ese sector del conocimiento para que se puedan ejercer potestades destinadas a la promoción de la investigación.

  El Tribunal Constitucional, por cierto, ya había sentado esa interpretación en su sentencia 53/1998, de 24 de marzo, cuando señaló que "Uno de los títulos en presencia (el de fomento de la investigación científica y técnica) es, como determinado en razón de un fin, susceptible de ser utilizado respecto de cualquier género de materias con independencia de cuál sea el titular de la competencia para la ordenación de éstas".

  4.- Acerca de lo que se deba entender por actividad de "fomento" el intérprete de la Constitución dejó señalado en la citada sentencia 90/1992 que "No resulta en absoluto convincente la tesis de que el fomento de la investigación científica y técnica, dado su contenido, circunscriba la competencia estatal -y, en su caso la autonómica- al mero apoyo estímulo o incentivo de las actividades investigadoras privadas a través de la previsión y otorgamiento de ayudas económicas o de recompensas honoríficas y similares, excluyendo, como contrapuesta, aquellas otras acciones directas de intervención consistentes en la creación y dotación de Centros y organismos públicos en los que se realicen actividades investigadoras, sino que la señalada expresión engloba a todas aquellas medidas encauzadas a la promoción y avance de la investigación, entre las que, sin duda, deben también incluirse las de carácter organizativo y servicial que permitan al titular de la competencia crear y mantener unidades y Centros dedicados al desarrollo y divulgación de las tareas investigadoras".

  5.- Como ya se ha anticipado, el Alto Tribunal recordó que al Estado se le atribuye en exclusiva la competencia para la coordinación general de la investigación científica y técnica, "de modo que la determinación de los medios, cauces y fórmulas para alcanzar este objetivo integrador de la pluralidad de acciones resultantes del ejercicio de un conjunto de competencias en régimen de concurrencia, presenta un muy amplio margen de apreciación y decisión que, en principio, sólo al titular de la competencia de coordinación corresponde concretar".

  Sin embargo, también precisó que "la competencia estatal de coordinación no puede llegar a tal grado de concreción y desarrollo que deje vacías de contenido a las correspondientes competencias de las Comunidades Autónomas, y que para hacer efectiva esa coordinación deben adoptarse las medidas necesarias y suficientes para lograr la integración de la diversidad de las partes o subsistemas en el conjunto o sistema".

  De ello se desprende, en consecuencia, que de manera concurrente con el Estado la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia goza de atribución suficiente para desplegar una acción normativa sobre esa materia y, en concreto, para proceder a la organización administrativa de la investigación y a la creación de centros de esa naturaleza en el ámbito territorial que le es propio, en virtud de la competencia exclusiva para el "Fomento de la cultura y de la investigación científica y técnica en coordinación con el Estado, especialmente en materias de interés para la Región de Murcia", que le reconoce el artículo 10.Uno.15 de su Estatuto de Autonomía.

  De otra parte, también se evidencia que la materia sobre sanidad goza de una relevancia secundaria en esta ocasión porque los biobancos que aquí se regulan son, en realidad, más centros de investigación que sanitarios. En este sentido, y como se dirá más adelante, ninguna disposición atribuye a esos establecimientos la condición de centro, servicio o establecimiento sanitario.

  III. Como ya se dejó apuntado, la LIB establece que la autorización de la creación de biobancos corresponderá a los órganos competentes de la Comunidad Autónoma correspondiente (art. 64.2), con independencia de las iniciativas que pueda adoptar el Instituto de Salud Carlos III sobre la creación de Bancos Nacionales de muestras biológicas con fines de investigación en atención al interés general, en cuyo caso la autorización corresponderá al Ministerio de Sanidad y Consumo.

  Por último, la Disposición final primera de la LIB, referida al "Título competencial", precisa que se aprueba al amparo del artículo 149.1.15ª y 16ª  de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases y coordinación general de la sanidad. Por su parte, el párrafo segundo de dicha disposición determina que "El Estado y las Comunidades Autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas competencias, las medidas necesarias para garantizar la efectividad de esta Ley". En relación con ello, la Disposición final segunda del RIB se refiere de manera expresa al "... desarrollo normativo que corresponda realizar a las Comunidades Autónomas".

  De acuerdo con ello, corresponde al Consejo de Gobierno de la Región de Murcia el ejercicio de la potestad reglamentaria de desarrollo de la LIB, como le autoriza el artículo 52.1 LPCG cuando precisa que la titularidad de la potestad reglamentaria corresponde al Consejo de Gobierno.

  SEXTA.- Observaciones al texto.

I. Al título.

El título del proyecto aparece redactado íntegramente en letras mayúsculas lo que resulta inadecuado si se atiende a lo que, a este respecto, se señala en la número 102 de las Directrices de Técnica Normativa (en adelante, las Directrices), aprobadas por Acuerdo del Consejo de Ministros de 22 de julio de 2005 y publicadas mediante Resolución del Ministerio de la Presidencia del siguiente día 28, que resultan de aplicación supletoria en el ámbito de nuestra Comunidad Autónoma porque carece, en esta materia, de normativa propia.

En relación con el nombre de la disposición, proyecto de Decreto "por el que se regula la autorización para la constitución, funcionamiento, organización y registro de los biobancos en la Región de Murcia", no parece que resulte adecuado por los siguientes motivos:

a) En primer lugar, porque da a entender que la autorización no es sólo para la constitución y funcionamiento de los biobancos sino que también se extiende a la organización y al registro de estos establecimientos, cuando resulta evidente que ello no es así. La autorización a la que se refiere el proyecto de norma se refiere tan sólo a la constitución y funcionamiento de los biobancos. Por esa razón, si se optara por mantener ese título, pudiera resultar más conveniente emplear la  fórmula "por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento y la organización y el registro de los biobancos", u otro semejante.

b) En segundo, porque a pesar de su extensión, no describe de manera general el contenido sobre el que versa la iniciativa normativa, puesto que se limita a describir uno de los objetos que se mencionan en el artículo 1.a), esto es, la autorización para la constitución y funcionamiento de los biobancos y omite, sin embargo, la referencia a los otros, como son la creación del Biobanco en red público regional (apartado b); la creación de la Red de Biobancos autonómica (apartado c), y la creación del Registro de Biobancos de la Comunidad Autónoma (apartado d).

Debido a esa circunstancia, se propone la utilización de un nombre más claro, descriptivo y comprensivo del contenido de la disposición, y la vez más corto, como pudiera ser proyecto de "Decreto de Biobancos de la Región de Murcia", "Decreto de biobancos para investigación biomédica de la Región de Murcia" u otro de carácter similar.

  II. A la parte expositiva.

  En relación con esta parte de la iniciativa normativa se pueden formular las siguientes observaciones:

  1) En el primer párrafo se hace alusión al hecho de que la investigación biomédica constituye uno de los aspectos clave en la definición de una política pública sanitaria. No obstante, y sin perjuicio de que eso pueda ser cierto, no cabe duda, de acuerdo con lo que ya se expuso más arriba, de que la investigación biomédica constituye antes que nada un sector de la actividad general de investigación que es competencia de la Comunidad Autónoma (en concurrencia con el Estado), por lo que este aspecto no debe ser olvidado en la exposición de motivos del proyecto de Decreto.

  En relación directa con ello, se advierte que en el párrafo séptimo tan sólo se hace referencia al artículo 11.1 del Estatuto de Autonomía para la Región de Murcia que atribuye a la Comunidad Autónoma, en el marco de la legislación básica del Estado, el desarrollo legislativo y la ejecución en materias de sanidad, higiene, ordenación farmacéutica y coordinación hospitalaria en general, incluida la de la Seguridad Social.

  Sin embargo, como ya se ha apuntado, este Consejo Jurídico considera que el título competencial que habilita la acción normativa de la Comunidad Autónoma en este caso es, con mayor propiedad que el de sanidad, el de fomento de la investigación científica y técnica en coordinación con el Estado, al que se alude en el artículo 10.Uno.15 del Estatuto de Autonomía.

  En este mismo sentido, conviene apuntar que en el párrafo octavo de la exposición de motivos se incardina el régimen de otorgamiento de la autorización de creación de biobancos con lo que dispone el artículo 6, g) de la Ley 4/1994, de 26 de julio, de Salud de la Región de Murcia, que atribuye a la Consejería de Sanidad el otorgamiento de las autorizaciones administrativas para la creación, modificación, traslado o cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios y el mantenimiento de los registros establecidos por las disposiciones vigentes.

  No obstante, ni en el ámbito nacional el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, ni tampoco en el regional el Decreto n.º 73/2004, de dos de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización sanitaria de los centros, establecimientos y servicios sanitarios y el registro de recursos sanitarios regionales, atribuyen expresamente a los biobancos la condición de centro, servicio o establecimiento sanitario, aunque sí que aluden a los bancos de semen, de embriones y de tejidos.

  Así pues, se hace necesario revisar el contenido de esta afirmación porque parece que el régimen de autorización de estos establecimientos sólo puede incardinarse en la previsión que se contiene en el artículo 64 LIB, que determina que será competencia del Ministro de Sanidad y Consumo la creación de bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen convenientes en razón del interés general. En relación con otros biobancos, en el apartado segundo de dicho artículo se establece que "será precisa la autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma correspondiente".

2) En el tercer párrafo de la exposición de motivos se alude a "otras normativas de rango superior de ámbito estatal y comunitario". Sin embargo, lo cierto es que la materia referente a los biobancos no ha sido objeto de tratamiento en el Derecho de la Unión Europea de manera particularizada, por lo que puede inducir a confusión en el intérprete y quizá resultara conveniente que se matizara de algún modo.

De hecho, en el ámbito europeo tan sólo se puede reseñar la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos. Y por lo que se refiere a otras normas de carácter internacional, se puede hacer alusión al Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina (Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997, aunque se debe advertir que en ninguno de los dos casos se hace referencia alguna a los biobancos.

Por otro lado, se podría modificar ese apartado para que, con mayor propiedad, se refiriera a "otras normas de carácter estatal" o, como se viene admitiendo de manera pacífica a la hora de abordar esta materia "otras normas estatales de carácter básico".

3) Se debe recordar que la denominación exacta de la LIB, que se menciona en el cuarto párrafo de la exposición de motivos y con profusión en el articulado del proyecto, es "de Investigación biomédica" y no de "Investigación Biomédica", por lo que debiera corregirse en todos los casos.

4) El párrafo siguiente de la exposición de motivos, esto es, el quinto, se abre con la expresión "Esta Ley" para referirse a la LIB. Con el fin de evitar alguna posible confusión en los intérpretes y aplicadores de la disposición, se propone que se modifique para que diga "Esa Ley".

5) En el párrafo sexto se hace mención a que "el desarrollo básico de la Ley 14/2007" se ha "producido" por el Real Decreto 1716/2011. El término "producido" no se acomoda a lo que debe ser habitual en la redacción de los textos normativos. Por esa razón, se aconseja que se diga simplemente que el desarrollo o que el desarrollo reglamentario de la Ley se ha llevado a efecto -o mejor, se llevó a efecto- por medio del Real Decreto citado, o que se utilice una expresión similar.

6) El contenido de los párrafos noveno y décimo debiera corregirse, en su caso, de conformidad con lo que se expone más adelante en la Consideración Sexta, apartado III, letra 10 de este Dictamen.

7) El párrafo undécimo de la exposición de motivos comienza con la expresión "En base a todo lo anterior". En este sentido, la Directriz 102 aconseja que las dudas gramaticales y ortográficas que puedan surgir con ocasión de la redacción de textos normativos se resuelvan de acuerdo con lo establecido en el Diccionario panhispánico de dudas. En él, sin embargo, se desaconseja esa locución ya que se dice que las preposiciones "en" y "a" no están justificadas, por lo que pudiera resultar más conveniente utilizar la fórmulas más tradicionales como "sobre la base de", "en función de", "a partir de", "de acuerdo con", "según", u otras similares.

También se dice que el proyecto de decreto desarrolla la regulación de los biobancos en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia "dentro del mencionado marco estatal". Sin perjuicio de que se repite una locución que ya se ha empleado el inicio del párrafo ("mencionado marco estatal") se sugiere que se emplee una fórmula del tipo "con sujeción a la citada regulación estatal", u otra similar.

De igual modo, se recomienda que se revise la expresión "soporte respectivo a su funcionamiento", con la que se cierra el párrafo undécimo de la exposición de motivos, y se sustituya por una que resulte más clara.

8) En los párrafos undécimo y duodécimo, y en otras muchas partes del proyecto, se dice que el "presente Decreto" o que el procedimiento de elaboración del "presente "Decreto" se ha desarrollado de conformidad con la Ley 6/2004. Como se dispone en el apéndice a), apartado 2º, de las Directrices, no se escribirá con inicial mayúscula cuando en el texto de la disposición se haga referencia a la propia norma. Por ello, se debiera decir "decreto". De otra parte, resultaría más conveniente que se utilizara la expresión "de conformidad con lo dispuesto en la Ley 6/2004".

Al final del párrafo duodécimo se dice asimismo "dando audiencia al Consejo de Salud de la Región de Murcia como máximo órgano consultivo de la sanidad regional, así como a las corporaciones y entidades relacionadas con el presente texto normativo".

Aquí se debe resaltar la conveniencia de restringir el uso del gerundio en la redacción de los textos legales, pues se trata de un tiempo verbal que denota que algo se está desarrollando de modo simultáneo o anterior muy próximo con respecto de lo que se relata, lo que no se acompasa bien con el carácter descriptivo o prescriptivo que es propio de las normas jurídicas.

Por otro lado, el Consejo de Salud de la Región de Murcia es el órgano superior consultivo y de participación ciudadana de la sanidad pública en la Región de Murcia, según lo define el artículo 11.1 de la Ley 4/1994, de 26 de julio, de Salud de la Región de Murcia, pero no el "máximo", por lo que se sugiere la rectificación de esa expresión.

De igual modo, se dice que se ha dado audiencia a las corporaciones y entidades relacionadas con el presente texto normativo. Ya se ha dicho con anterioridad que no se dispone de información acerca de las corporaciones y entidades que fueron consultadas la fase de elaboración inicial del proyecto, no por el centro directivo proponente de la iniciativa reglamentaria sino por el Consejo de Salud de la Región de Murcia. Tan sólo se tiene constancia de que dos de ellas formularon sugerencias y que plantearon alegaciones acerca de la regulación propuesta. Por ese motivo, pudiera no resultar conveniente que se vertiera una afirmación de ese carácter en el proyecto de disposición del que aquí se trata.

En cualquier caso, quizá se pudiera emplear una redacción del siguiente tenor "así como a las corporaciones y entidades que pudieran resultar afectadas por esta disposición" o cuyos ámbitos de actuación guarden relación con las materias sobre las que trata esta disposición, u otra semejante. De igual modo, se considera más aconsejable que se haga alusión al nombre de la propia norma (decreto) o a otro muy similar (disposición general, reglamento), si es que se quiere evitar alguna repetición, y no al término genérico de "texto normativo".

Por esas razones, se propone la siguiente redacción de conjunto: "El procedimiento de elaboración del presente decreto se ha desarrollado de conformidad con lo dispuesto en la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno, y en él se ha dado audiencia al Consejo de Salud de la Región de Murcia, en su condición de superior órgano consultivo de la sanidad regional, y a las corporaciones y entidades cuyo ámbito de actuación guarda relación con el objeto de esta disposición", u otra parecida.

9) En la fórmula promulgatoria con la que concluye la exposición de motivos (párrafo decimotercero) se utiliza la expresión "de acuerdo con el Consejo Jurídico". En este sentido, se debe recordar lo que se dispone en los artículos 2.5 LCJ y 3.1 y 61.3 del Decreto 15/1998, de 2 de abril, por el que se aprueba el Reglamento de Organización y Funcionamiento del Consejo Jurídico de la Región de Murcia (RCJ). En su virtud, en las disposiciones informadas por este Órgano consultivo se empleará esa fórmula citada si se acuerdan conforme a su dictamen y siempre que las observaciones que se consideren esenciales sean atendidas en su totalidad. En caso contrario, debe utilizar la locución "oído el Consejo Jurídico".

Por último, hace alusión a la previa deliberación del Consejo de Gobierno "en la reunión del día" cuando debiera decir "en su reunión del día", de conformidad con lo que se dispone en la Directriz número 16.

III. A la parte dispositiva.

1) El primer apartado del artículo 1 se refiere al objeto del proyecto de decreto y se hace constar en él que la regulación que aborda se dicta en cumplimiento de lo dispuesto en la LIB. Sin embargo, tal explicación no resulta necesaria desde el momento en que ya se ha puesto de manifiesto en la exposición de motivos que la disposición que se somete a Dictamen constituye un desarrollo de lo que se dispone en las normas estatales sobre biobancos.

En la letra a) cabría añadir, para mejorar la redacción, "y de su organización".

Por otro lado, en el apartado 2 del artículo 1 del proyecto se contiene una remisión a las definiciones que se recogen en los artículos 3 LIB y 2 RIB. De este modo, la disposición reglamentaria (que sería la norma de remisión) incorpora un reenvío a otras disposiciones legales y reglamentarias cuyos contenidos se deben considerar parte del decreto cuya aprobación se propone. De acuerdo con ello, se debe entender que se efectúa una remisión externa, es decir, a las disposiciones normativas señaladas, y estática, esto es, a los textos normativos en las redacciones que éstos tienen en el momento de entrada en vigor de la norma de remisión. Por esa razón, se consideraría irrelevante que dichos preceptos se derogaran o que resultaran modificados con posterioridad pues, por decirlo de una manera gráfica, su contenido habría quedado "congelado" y asumido en esos mismos términos por la norma de remisión en virtud de esta técnica.

Lo cierto, sin embargo, es que no se debe entender que se tenga que efectuar remisión alguna cuando una disposición reglamentaria emplea términos o expresiones cuyo sentido normativo ya ha sido establecido por otras normas anteriores, en este caso la LIB y el RIB. Además, resulta evidente que, dado que nos encontramos en presencia de una norma de desarrollo, no podría entrar en ninguna contradicción con aquellas disposiciones. Es decir, que lo que se deba entender por "biobanco", por "anonimización de muestras" o por "sujeto fuente" es algo que ya ha sido establecido por las disposiciones normativas citadas, de modo que no resulta imprescindible efectuar esta remisión. Por otra parte, el escaso número de los términos mencionados, apenas tres a lo largo del proyecto, hace evidente que el reenvío no resulta en absoluto necesario.

2) El artículo 2, apartado 1, del proyecto de decreto regula el ámbito de aplicación de la futura norma. Sin embargo, no se especifica en él que los establecimientos a los que se refiere deben estar situados en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia. Por esa razón, se aconseja que se utilice esa fórmula (biobancos sitos, situados, ubicados, existentes o que desarrollen su actividad en esta Comunidad Autónoma) u otra de contenido similar.

Por otra parte, se dispone en este apartado que se aplica a los biobancos creados con fines de investigación biomédica, a las colecciones de muestras biológicas de origen humano que se conserven con fines de investigación biomédica y a las muestras biológicas de origen humano utilizadas en proyectos de investigación, incluidas las que se utilicen en el marco de un ensayo clínico.

De igual modo, se incluyen en el ámbito de aplicación del proyecto de decreto los biobancos y las colecciones de muestras biológicas de origen humano que se hayan obtenido con fines asistenciales o diagnósticos, en tanto que todas o algunas de las muestras "sean susceptibles de utilizar con fines de investigación biomédica".

Si bien resultaría más conveniente modificar esa redacción para que dijera que todas o algunas de las muestras fuesen susceptibles de "ser utilizadas" con fines de investigación biomédica, se debe hacer una reflexión de mayor calado. De acuerdo con ella, la regulación a la que se hace referencia en el párrafo anterior contradice lo que se establece en el artículo 3.1.b) RIB, que tan sólo incluye en su ámbito de aplicación a las muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos siempre que todas o algunas de las muestras se vayan a utilizar también con fines de investigación biomédica.

Por lo tanto, se hace evidente que la regulación que se propone en el proyecto de decreto es mucho más amplia que la que se establece en el RIB, pues incluiría las muestras obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos que sean susceptibles de ser utilizadas con propósitos de investigación biomédica. Sin embargo, se debe resaltar que el RIB tan sólo extiende su regulación a las muestras que se hubieran obtenido con fines asistenciales y diagnósticos y que se vayan a utilizar también, de manera efectiva, con una finalidad de investigación biomédica.

Dado que la redacción que se propone amplía el ámbito de aplicación de la futura norma, ello supondría que la regulación que contiene se aplicase a cualquier biobanco o cualquier colección de muestras obtenidas con fines asistenciales o diagnósticos, puesto que resultaría muy difícil que dichas muestras no fuesen susceptibles de ser utilizadas en algún momento con fines de investigación. De hecho, el artículo 3.2, letras a) y b), RIB explica que sus previsiones no resultan de aplicación a los biobancos y a las colecciones cuyas muestras biológicas se hayan obtenido exclusivamente con fines asistenciales o con cualquier otro fin profesional ajeno a la investigación biomédica. Por ese motivo, se recomienda que el contenido de este apartado se ajuste a lo que se dispone en el RIB.

Esta observación reviste carácter esencial a los efectos que se establecen en los artículos 2.5 LCJ y 3.1 y 61.3 RCJ de modo que, tan sólo si es atendida en su totalidad por la Consejería consultante, se pueda utilizar la expresión "de acuerdo con el Consejo Jurídico" en la fórmula promulgatoria de la disposición.

El apartado 2 del artículo 2 se refiere, por su parte, a las colecciones de muestras biológicas y precisa que les será de aplicación lo que se dispone sobre ellos en la LIB y en el RIB, lo que ya es sabido plenamente y no añade ninguna regulación adicional. De hecho, constituye una repetición de lo que se dijo en el apartado 1 anterior.

De igual modo, se dice en él que también les resultará aplicable lo que se previene en el artículo 13 a efecto de registro y en la disposición transitoria primera del propio proyecto de decreto, que trata sobre el régimen aplicable a las colecciones de muestras biológicas que ya existan cuando entre en vigor el proyecto de decreto. También estas alusiones resultan innecesarias por ser evidentes y por la circunstancia de que ya se hace mención a las colecciones de muestras en las letras a) y b) del apartado 1 de este mismo artículo, por lo que se sugiere que se suprima con el fin de evitar repeticiones innecesarias y porque pueden inducir a confusión al intérprete de la norma.

Por su parte, en el apartado 3 del artículo citado se determina que las disposiciones del decreto no serán de aplicación a los biobancos, las colecciones, las muestras y los demás materiales excluidos del objeto del RIB. Lo cierto es, sin embargo, que la materia o el objeto sobre el que trata el proyecto de decreto aparece claramente identificado en el apartado 1 de este artículo, por lo que no resulta imprescindible que se haga esta mención. No obstante, y si se considera necesario efectuar esa remisión, se debe recordar que la cita de los reales decretos debe incluir el título completo de la norma, de conformidad con lo que se dispone en la Directriz 73.

Finalmente, en el apartado 4 del artículo 2 del proyecto sobre el que se dictamina se dice que, en el ámbito de protección de los animales utilizados en experimentación, se estará a lo que se dispone en el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Sin embargo, no se aprecia con claridad la relación que pueda existir entre el objeto de la iniciativa reglamentaria, que trata sobre los biobancos para fines de investigación biomédica, y la experimentación con animales, por lo que no parece que guarde con la propuesta de norma ninguna coherencia y se aconseja por ello su supresión.

3) En otro sentido, en el artículo 3 de la iniciativa reglamentaria se hace una alusión a la finalidad que se persigue con la aprobación de la norma, que consiste en que las actividades que se regulan en él -y en el RIB, se llega a decir- se lleven a cabo con pleno respeto a la dignidad e identidad humana y a los derechos inherentes a la persona. En el mismo sentido, el artículo 4, relativo a los "principios generales", previene que son aplicables, con carácter general, los principios establecidos en la LIB, en las disposiciones reglamentarias que la desarrollen y en los tratados internacionales suscritos por España sobre aplicaciones de la biología, la medicina y la bioética.

En este sentido, se debe recordar que los principios y las garantías que rigen la investigación biomédica están recogidos en el artículo 2 LIB y que, sin embargo, no se mencionan de nuevo en el RIB ni en ninguna otra norma de desarrollo. Por otra parte, es cierto que la aplicación de principios o de garantías que deban seguirse en el ejercicio de la investigación biomédica y que se contengan en tratados internacionales de los que España sea parte se justifica en virtud de lo que dispone el artículo 96.1 de la Constitución española, según el cual "Los tratados internacionales válidamente celebrados, una vez publicados oficialmente en España, forman parte del ordenamiento interno".

A pesar de ello, conviene poner de manifiesto que el proyecto de decreto que se ha sometido a este Órgano consultivo tan sólo debiera tener por objeto establecer la regulación general de los biobancos dedicados a la investigación biomédica en la Región de Murcia y no efectuar un desarrollo de los principios y garantías que deben informar el ejercicio de la investigación biomédica. Como ya se ha dicho, y se reconoce en el propio artículo 4 de la iniciativa reglamentaria, estos principios son los que se contienen en el artículo 2 LIB y son los que resultan de aplicación general en esta materia.

Por esa razón, y dado que la redacción de los dos preceptos resulta superflua e innecesaria, se propone su supresión.

4) El artículo 5 del proyecto, con el que se abre el Capítulo II dedicado a la "Autorización de los biobancos", contiene una nueva remisión en favor de lo que se dispone en el artículo 5 RIB acerca de los requisitos mínimos que se deben satisfacer para obtener la autorización para la constitución y funcionamiento de un biobanco. Sin embargo, no se añade ningún requisito sustantivo adicional que parezca justificar la existencia del precepto, a pesar de que en el segundo párrafo del siguiente artículo 6 se haga referencia a que se deben cumplir los requisitos mínimos establecidos en el artículo 5 RIB y "en el presente decreto" cuando, como se ha señalado, no se formula otro tipo de requerimientos.

Como regulación adicional sí que precisa que corresponde la concesión de la referida autorización al titular de la Consejería competente en materia de sanidad. Dado que este artículo parece tratar de los requisitos que se deben cumplir para obtener la pertinente autorización administrativa de constitución y funcionamiento, pudiera resultar más conveniente, por razones de sistemática, que una previsión de este tipo se añadiese al final de aquel precepto que se refiriera a la tramitación del procedimiento.

De otra parte, se hace referencia a que la instrucción del procedimiento corresponderá a la Dirección General competente en materia de ordenación sanitaria. También se menciona así en los artículos 6 y 8.3. En otras partes del proyecto de reglamento, sin embargo, se hace alusión a la Dirección General con competencias en materia de "investigación" (art. 13) o de "investigación sanitaria" (art. 11.3). Con la finalidad de conseguir la plena coherencia de la norma y de evitar esta incorrección técnica se sugiere que se denomine la competencia de una única manera.

5) De nuevo, en el artículo 6 del proyecto se contienen dos remisiones al RIB. La primera de ellas, para establecer que a la solicitud de autorización se acompañará la documentación que se detalla en el artículo 6 del citado reglamento estatal (en cuyo apartado 2 se relacionan los nueve documentos que, como mínimo, deben acompañarse en ese caso). Sin embargo, en la iniciativa que se somete a este Órgano consultivo no se formula ninguna exigencia adicional para la constitución del establecimiento ni establece ninguna especialidad procedimental que pudiera justificarlo.

De otra parte, la exigencia de que el procedimiento se ajuste a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LPAC) no se derivaría tanto de lo que en ese sentido dispone el artículo 4.3 RIB -segunda remisión-, como del hecho de que la Administración regional debe ajustar su actuación en materia de procedimiento a las prescripciones de dicha Ley básica.

Así, se debe recordar que el artículo 31 de la Ley 7/2004, de 28 de diciembre, de Organización y Régimen Jurídico de la Administración Pública de la Región de Murcia (LORJA) dispone que "La Administración Pública de la Comunidad Autónoma ajustará su actuación a las prescripciones del procedimiento administrativo común y a las que se establezcan en razón de las especialidades derivadas de su propia organización", que se refieren sobre todo a la competencia de los órganos y a la forma de los actos. Precisamente, la concreción de dichos extremos es lo que debiera constituir el objeto principal de este proyecto de disposición.

En otro sentido, conviene apuntar que la Disposición derogatoria única de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en relación con la Disposición adicional séptima, determina la derogación de la LPAC el 2 de octubre de 2016, por lo que, para evitar los inconvenientes que puede suponer la mención expresa de esa Ley en el proyecto normativo que es objeto de análisis, se aconsejaría que se utilizara una fórmula más genérica, del tipo "La solicitud de autorización se tramitará con sujeción a lo que disponen las normas que regulan el procedimiento administrativo común" u otra de carácter similar.

El problema al que se ha hecho mención se produciría como consecuencia de realizar en el proyecto de decreto una remisión estática, es decir, a un texto legislativo en la redacción que tiene en el momento de entrada en vigor de la norma de remisión, de tal forma que se consideran irrelevantes los ulteriores cambios de redacción que pueda sufrir la norma objeto de remisión e incluso su posible derogación, como ya se ha dicho.

Por otro lado, en el apartado 2 del artículo 2 se previene expresamente que "En el caso de colecciones de muestras en centros o dependencias públicas que se quieran constituir como biobanco las solicitudes serán presentadas por la persona responsable...". Resultaría conveniente sustituir la expresión genérica "públicas" por la más concreta "de la Administración regional". De igual forma, hay que apuntar que parece claro que las colecciones citadas no pueden ser el sujeto que se pretenda organizar como un biobanco, sino los titulares de los mismos, por lo que se aconseja la modificación de la parte inicial de este apartado.

En él se dispone además que una vez que el responsable presente la solicitud de autorización "procederá a adherirse al Biobanco en Red regulado en el capítulo III del presente Decreto". De ese modo, la redacción apuntada ofrece la impresión de que no resulta necesario tener que esperar a obtener la autorización solicitada y que la adhesión al Biobanco regional es un hecho que tan sólo depende de la voluntad del responsable de la colección de las muestras citadas. De igual modo, parece que se confunden el acto de formular la solicitud de autorización con el de incorporación o adhesión al Biobanco regional.

De manera contraria, el sentido de la regulación expuesta da a entender que también en ese supuesto, es decir, aunque las muestras estén depositadas en centros o en dependencias de la Administración regional, se requiere obtener la autorización pertinente y que también se debiera esperar a que se dictara el acto por el que se acordara, después de formulada la solicitud, la incorporación a dicho Biobanco público.

De acuerdo con lo que se ha expuesto, pudiera resultar conveniente refundir los artículos 5 y 6 en uno solo, de modo que pudiera presentar la siguiente redacción u otra parecida:

"La persona física o jurídica que ostente la titularidad de un biobanco o de una colección de muestras biológicas de origen humano solicitará la autorización para su constitución y funcionamiento ante la Dirección General competente en materia de ordenación sanitaria. Cuando se trate de colecciones o muestras que se encuentren depositadas en centros o dependencias de la Administración regional, formulará la solicitud la persona responsable con el visto bueno del gerente.

La tramitación de la solicitud se sujetará a lo que disponen las normas que regulan el procedimiento administrativo común y será resuelta por el titular de la Consejería competente en materia de sanidad".

6) En el artículo 7 del proyecto de decreto se titula "Inspección y control" cuando, en realidad, la función administrativa que se reconoce al Estado y a las diferentes Comunidades Autónomas es tan sólo la primera de ellas, y no ejercen ninguna función de control, tutela o fiscalización sobre los biobancos ni sobre las colecciones de muestras biológicas, por lo que se recomienda que tan sólo se haga alusión en él a la labor de "Inspección".

Por otra parte, se debe recordar que las inspecciones son servicios públicos -no propiamente órganos- a los que corresponde ejercer la vigilancia del cumplimiento de las normas que integran un determinado ámbito del ordenamiento jurídico, exigir las responsabilidades que correspondan en los supuestos de incumplimiento y, en su caso, ofrecer a los particulares el asesoramiento que precisen en el cumplimiento de sus obligaciones.

De igual modo, conviene precisar que el desempeño de la función inspectora se suele llevar a efecto por funcionarios que se integran en Cuerpos a los que les corresponde el desempeño de esos cometidos o por miembros del personal de las Administraciones públicas a los que se les habilita expresamente para ello.

Por esa razón, no cabe hablar con propiedad de "órganos con capacidad inspectora" como se efectúa en el proyecto de decreto, sino que se puede atribuir de manera genérica a los servicios de Inspección de la Consejería el ejercicio de esa función o, de modo aún más general, al titular la Dirección General correspondiente la facultad de promover inspecciones periódicas en los biobancos que existan en esta Comunidad Autónoma.

El segundo párrafo del artículo impone a los biobancos la obligación de facilitar la información que se les solicite cuando resulta evidente que esa obligación tan sólo debe exigirse de los titulares de los biobancos.

En otro sentido, y por exigencias de sistemática, se aconseja que este artículo se coloque a continuación del actual artículo 8, que ya supone el cierre del régimen de autorización de los biobancos.

7) Por su parte, el artículo 8 del proyecto de disposición reglamentaria no contiene ninguna regulación sustantiva que justifique que forme parte del proyecto de decreto. En realidad, se limita a recordar en su apartado 1 que las autorizaciones para la constitución y funcionamiento de los biobancos se concederán por un período indefinido (como dispone el artículo 7 RIB). En el apartado 2, que el régimen de modificaciones de las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización, el de su revocación y el del cierre de los biobancos a instancias de sus titulares son los que se contemplan en los artículos 8, 10 y 11 RIB, a los que se remite. Por último, en el apartado 3, previene que la Dirección General competente en materia de ordenación sanitaria debe notificar las resoluciones que se dicten al Registro Nacional de Biobancos, como ya impone el artículo 67.1 LIB.

8) El artículo 9 se refiere al régimen de "Infracciones y sanciones" y previene que las infracciones a lo que dispone el propio proyecto de decreto y las sanciones que en su caso correspondieran, se establecerán de conformidad con lo dispuesto en la LIB, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.

Con relación a lo que se dispone al inicio del precepto ("Las infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto") conviene recordar que, de acuerdo con el principio de legalidad sancionadora, se exige una norma con rango de ley para la fijación de infracciones y sanciones. Así, el artículo 25 CE dispone que nadie puede ser condenado o sancionado por acciones u omisiones que en el momento de producirse no constituyan delito, falta o infracción administrativa, según la legislación vigente en aquel momento.

Este principio de legalidad fue extendido al ámbito del Derecho Administrativo sancionador por obra de lo que dispone la sentencia del Tribunal Constitucional de 8 de junio de 1981 de forma que, después de la aprobación de la Ley Fundamental, toda remisión a la potestad reglamentaria para definir infracciones y sanciones carece de virtualidad.

De hecho, el proyecto de decreto no contiene, porque no puede hacerlo, ningún catálogo de infracciones y, en ese mismo sentido, no se puede considerar que constituya una infracción la vulneración de lo que se dispone en el propio proyecto de decreto, sino que se exige que una norma con rango de ley lo disponga así expresamente.

El precepto debe querer decir, tan sólo, que las infracciones que puedan cometerse con ocasión del funcionamiento de los biobancos serán las establecidas, en su caso, en la LIB y en las otras leyes citadas y que sancionarán con arreglo a lo que en ellas se dispone, lo que por otro lado no ofrece la menor duda, por lo que se aconseja su revisión.

9) El artículo 10 del proyecto, con el que se inicia el Capítulo III, dibuja un modo de organización de los biobancos que se corresponde con el que se dispone en los artículos 65 y 66 LIB y 12, 13 y 14 RIB. De hecho, a la hora de precisar en el apartado 1 las funciones que corresponden a los titulares o responsables de los biobancos y a los titulares de la dirección científica y a los responsables de los ficheros se lleva a cabo una remisión a favor de dichas normas reglamentarias estatales. Y, de igual modo, se efectúa otra remisión a lo que se dispone en el artículo 15 RIB cuando se alude en el apartado 2 a las funciones de los comités externos, uno científico y otro de ética, que deben asistir al director científico en el ejercicio de sus funciones.

De nuevo nos encontramos con un precepto que no modifica en nada, porque no puede hacerlo, el régimen de organización de estos establecimientos que se establece en la LIB y que se concreta en el RIB, por lo que se advierte que estos dos apartados iniciales carecen de la necesaria razón de ser.

En el párrafo tercero del apartado 5 del artículo 10 se exige que las muestras que se faciliten a los investigadores hayan sido objeto de un proceso previo de anonimización o, en su caso, de disociación reversible y se añade "salvo en aquellos casos y en los términos previstos en el artículo 34.3" RIB. Lo cierto es, sin embargo, que dicho precepto se refiere a la cesión de muestras biológicas por un biobanco o por una persona responsable de una colección y en él se precisa que se llevará a cabo, por regla general, de manera anónima o disociada. Y añade que en los casos en los que la naturaleza del proyecto de investigación requiera disponer de datos clínicos adicionales se indicarán las medidas específicas que se aplicarán para garantizar la confidencialidad de los datos de carácter personal.

Sin embargo, parece razonable interpretar que pueden ser numerosos los casos en los que las labores de investigación -y no propiamente la simple cesión-  se desarrollen sobre muestras que no hayan sido sometidas a procedimientos de disociación o de anonimización, como permiten entender los artículo 47.3º, 58.1, 59.1 y 61.2 LIB. Por ese motivo, pudiera resultar más aconsejable emplear una fórmula más genérica que ayude a expresar esa posibilidad, como pudiera ser: "En cualquier caso, las muestras u otra información facilitada a los investigadores deberá ser objeto de un proceso previo de anonimización o, en su caso, de disociación, salvo en aquellos casos en los que la naturaleza del proyecto de investigación requiera disponer de datos clínicos adicionales" De cualquier forma, resulta evidente que la cesión de las muestras se encuentra regulada en el artículo 34 RIB y que los requisitos necesarios para ello son los que aparecen reflejados en dicho precepto, por lo que no resulta imprescindible que se incorpore una remisión de esta clase en el proyecto de decreto.

Asimismo, en la parte final del último párrafo del apartado 5 se dispone que este sistema de registro deberá organizarse de manera que queden debidamente garantizados los principios de confidencialidad, trazabilidad  y seguridad. No obstante, conviene poner de manifiesto que aunque la LIB configura la confidencialidad como una garantía (arts. 2,c y 5 LIB) o como un deber (exposición de motivos de la LIB, párrafo tercero del apartado III), no existe impedimento alguno para que pueda ser considerado como un principio de actuación que se deba seguir en ciertas situaciones o de interpretación que pueda facilitar la aplicación de una norma.

Tampoco se le otorga a la seguridad en la LIB el carácter de principio y resulta evidente que la trazabilidad es tan sólo un mecanismo para asociar un material biológico con la información registrada acerca de él. Por lo tanto, en ninguno de estos dos casos se puede hablar con propiedad de principios. Así pues, se aconseja que se modifique la redacción de este apartado.

10) Acerca de lo que se dispone en el artículo 11 cabe formular varias consideraciones:

A) Así, la primera que se puede hacer tiene que ver con la denominación del biobanco público y, por ello, con el propio  título del artículo. En este sentido, conviene recordar que el artículo 2,c) RIB define a los "biobancos en red" como aquellos que cuentan con una única organización y que despliegan una actividad de manera descentralizada, y que el artículo 17.1 RIB reitera que su actividad se desarrolla de esa forma. Por ese motivo, se puede entender que la expresión "en red" y el término "descentralizado" resultan plenamente sinónimos. Se trata, por lo tanto, de una característica propia del régimen de funcionamiento de este tipo de establecimientos que se debe destacar, necesariamente, en la disposición que los cree pero que no resulta imprescindible que figure en su denominación porque la alarga y la complica de manera innecesaria, aunque nada impide que pueda hacerse.

B) En segundo lugar, este Órgano consultivo plantea la conveniencia de que se enfatice el hecho de que este biobanco de carácter público que pretende crearse persigue fines de investigación biomédica, para que no pueda confundirse con aquellos biobancos que puedan albergar tan sólo muestras obtenidas con fines de diagnóstico y que no se vayan a utilizar asimismo con una finalidad de investigación biomédica. Se debe recordar que el objeto de esta disposición se refiere, precisamente, a ese primer tipo de biobancos. En conexión con ello, se debe recordar que, en cualquier caso, estos bancos pueden albergar muestras con otras finalidades (art. 2,b) RIB).

Debido a esas dos razones, se propone que la denominación de este establecimiento público sea "Biobanco público para la investigación biomédica de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia", "Biobanco público de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia o cualquier otra de carácter similar.

De otra parte, se observa que ningún apartado del artículo citado tiene por objeto de la creación del biobanco público cuando esta disposición resulta imprescindible para que el establecimiento pueda nacer a la vida jurídica. Lo contrario supondría que la constitución efectiva del establecimiento público dependiera, en última instancia, de la mera voluntad de los responsables de las colecciones de muestras biológicas de adherirse o no al biobanco, lo que resulta incompatible con la configuración de un organismo de esta naturaleza.

De conformidad con lo expuesto, se sugiere que el primer apartado se destine a la constitución del biobanco y que su redacción sea del siguiente tenor u otro parecido: "Bajo la dependencia de la Consejería con competencias de materia de Sanidad, se crea el Biobanco para la investigación biomédica de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia que, con estructura descentralizada, acoge las colecciones de muestras biológicas que con esa finalidad existen en los centros públicos sanitarios y de investigación".

C) De igual modo, se sugiere la supresión del apartado 1 por la razón que se ha expuesto con anterioridad. Además, de forma particularizada, porque hace alusión a la posibilidad de que se incorporen al Biobanco público las colecciones de muestras biológicas que se hayan obtenido con fines de diagnóstico, que salvo que se fuesen a utilizar también para la investigación biomédica, debieran quedar excluidas del ámbito de aplicación del proyecto de decreto. Por último, es evidente que las colecciones de muestras biológicas no pueden optar a organizarse como un biobanco, sino que ello correspondería, en todo caso, a sus responsables.

D) En el apartado 2 de este artículo se determina que la titularidad del biobanco corresponde a la Administración Regional cuando, en realidad, ello no es necesario ya que en el apartado primero se debiera abordar previamente la creación del biobanco público y en él debiera quedar reflejada con suficiente claridad la naturaleza pública del establecimiento.

E) Por otro lado, en ese mismo apartado se dice que la gestión del Biobanco público corresponde a la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia, que además procederá a nombrar a los órganos de dirección científica y al responsable del fichero. En el mismo sentido, en el apartado 9 del mismo artículo 11 se establece que la determinación de los distintos nodos, temáticos o de área, en los que se puede organizar el Biobanco regional corresponderá a la citada fundación, previa propuesta del Comité de Dirección del IMIB, oídas las Gerencias de Área afectadas.

  Sin embargo, resulta necesario poner de manifiesto que la regulación proyectada no resulta procedente por los motivos que seguidamente se enumeran:

  a) Se debe recordar antes que nada que la encomienda de gestión de actividades de carácter material, técnico o de servicios constituye una técnica de cooperación administrativa que se basa en el establecimiento de una relación jurídico pública de carácter bilateral. Sin ánimo de agotar la caracterización de esta figura, se puede destacar con carácter general que la nota que define la encomienda de gestión es su carácter voluntario, su mera eficacia ad intra y la carencia de cualquier efecto que trascienda el simple ámbito organizativo al que se refiere. De acuerdo con ello, se advierte también que otro de los rasgos consustanciales de este mecanismo de cooperación tiene que ver con su temporalidad, o incluso provisionalidad, dado que sólo cobra sentido mientras que se manifiesten y persistan las necesidades públicas para las que se acuerde y, de manera correlativa, en tanto que esa medida resulte más eficaz o que la Administración carezca de los medios técnicos precisos para satisfacerlas.

  Esta caracterización se refiere a la encomienda que se pueda formalizar entre órganos administrativos o entre entidades de derecho público que pertenezcan a la misma o a diferentes administraciones, que es la que se regula en el artículo 15 LPAC. No obstante, nos permite deducir de su regulación los rasgos esenciales a los que nos venimos refiriendo.

  Por tanto, la naturaleza negocial de la encomienda impediría en todo caso que se pudiera constituir por medio de una disposición de carácter reglamentario como la que se contiene en el proyecto de decreto, dado que se trataría de mecanismo que se sometería, por tanto, a un plazo de vigencia determinado, como se contempla en el párrafo segundo del artículo 15.3 LPAC y como se dispone asimismo en el artículo 11 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, que entrará en vigor el 2 de octubre de 2016. Así pues, la previsión a la que se alude parece contradecir con claridad el principio de temporalidad que se menciona en el Código Civil, según el cual las normas (pues hay interpretar de forma extensiva el término "leyes" que recoge) sólo se derogan por otras posteriores y hasta entonces gozan de una vigencia indefinida.

  En este mismo sentido, se debe recordar que la encomienda de gestión entre órganos administrativos o Entidades de derecho público que pertenezcan a la misma Administración se debe formalizar en los términos que establezca su normativa propia y, en su defecto, por acuerdo expreso de los órganos o Entidades intervinientes (art. 15.3 LPAC). Por otro lado, dispone el artículo 15.4 LPAC con carácter general que cuando la encomienda de gestión se realice entre órganos y Entidades de distintas Administraciones se formalizará mediante la firma del correspondiente convenio entre ellas.

  En el ámbito de la Región de Murcia, la disposición adicional segunda, apartado 2, de la Ley 6/2012, de 29 de junio, de medidas tributarias, económicas, sociales y administrativas de la Región de Murcia (en adelante, Ley 6/2012) establece que las encomiendas se instrumentarán a través de acuerdos, mandatos, convenios u otros negocios jurídicos que serán obligatorios, conforme a las instrucciones que dicte la consejería a la que estén adscritos. Estos negocios jurídicos tienen naturaleza instrumental y no contractual, por lo que a todos los efectos son de carácter interno, dependiente y subordinado. Y ello impediría, por consiguiente, que la encomienda se pudiera constituir en virtud de una norma jurídica.

  b) Acerca ya de la encomienda a la que se alude en este apartado del artículo 11 resulta necesario apuntar, de acuerdo con lo que dispone el artículo 15.5 LPAC, que el régimen jurídico general de la encomienda de gestión -al que se ha hecho mención- no resulta de aplicación cuando la realización de las actividades que comprende haya de recaer sobre personas físicas o jurídicas sujetas a Derecho privado -como es una fundación, aunque pertenezca al sector público-, pues se tiene que ajustar entonces, en lo que proceda, a la legislación de contratos del Estado, ya que se concibe que esa relación es contractual.

  Como ha dicho el Tribunal Supremo en su sentencia de 1 de julio de 2015, "...la LCSP regula la llamada "contratación doméstica" en la que un poder adjudicador encarga una actividad, identificable con algún tipo de contrato de los que regula, a un ente de su dependencia por tener la consideración de "medio propio" y reunir los requisitos del artículo 24.6 en relación con el artículo 4.1.n), ambos de la LCSP. Lo especifico de tal posibilidad legal es que se trata de una excepción del régimen general de la contratación pública, en especial en cuanto al principio de concurrencia y hay que dejar constancia de que esta Sala ha entendido que constituye una modalidad de encomienda (cf. Sentencia de la Sección Séptima de 9 de diciembre de 2013, recurso de casación 5812/2011)".

  En efecto, el Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público (TRLCSP), establece en su artículo 4.1,n) que están excluidos de la Ley los negocios jurídicos en cuya virtud se encargue a una entidad que, conforme a lo señalado en el artículo 24.6, tenga atribuida la condición de medio propio y servicio técnico del poder adjudicador, la realización de una determinada prestación. El citado artículo 24.6 prescribe que, a los efectos de ese artículo y del artículo 4.1,n) de la misma Ley, los entes, organismos y entidades del sector público podrán ser considerados medios propios y servicios técnicos de aquellos poderes adjudicadores para los que realicen la parte esencial de su actividad cuando éstos ostenten sobre los mismos un control análogo al que pueden ejercer sobre sus propios servicios. En todo caso, se entenderá que los poderes adjudicadores ostentan sobre un ente, organismo o entidad un control análogo al que tienen sobre sus propios servicios si pueden conferirles encomiendas de gestión que sean de ejecución obligatoria para ellos de acuerdo con instrucciones fijadas unilateralmente por el encomendante y cuya retribución se fije por referencia a tarifas aprobadas por la entidad pública de la que dependan.

  La condición de medio propio y servicio técnico de las entidades que cumplan tales criterios deberá reconocerse expresamente por la norma que las cree o por sus estatutos, que deberán determinar las entidades respecto de las cuales tienen esta condición y precisar el régimen de las encomiendas que se les puedan conferir o las condiciones en que podrán adjudicárseles contratos.

  De otro lado, la Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública y por la que se deroga la Directiva 2004/18/CE concreta el requisito de que la parte esencial de la actividad del medio propio se desarrolle para la entidad respecto de la que tiene esa condición. Así, el artículo 12.1.b) exige "que más del 80 % de las actividades de esa persona jurídica se lleven a cabo en el ejercicio de los cometidos que le han sido confiados por el poder adjudicador que la controla o por otras personas jurídicas controladas por dicho poder adjudicador". Este requisito, que no se contiene en el TRLCSP, es tan claro, preciso e incondicionado que se puede considerar que goza de efecto directo, dado que se ha sobrepasado el plazo previsto en el artículo 90 (que vencía el 18 de abril de 2016) para que el Estado español transpusiera dicha norma de Derecho comunitario.

  Por lo que se refiere a la Región de Murcia, la Disposición adicional segunda del texto refundido de la Ley de Hacienda de la Región de Murcia, aprobado por Decreto Legislativo 1/1999, de 2 de diciembre, previene que

  "1. Se consideran Fundaciones del sector público autonómico, aquellas que se encuentren en alguno de estos supuestos:

  a) Que se constituyan con una aportación mayoritaria, directa o indirecta, de la Administración General, sus organismos públicos o demás entidades vinculadas o dependientes de las anteriores.

  b) Que su patrimonio fundacional, con un carácter de permanencia, esté formado en más del 50 por 100 por bienes o derechos aportados o cedidos por las entidades referidas en la letra a).

  c) Que la Administración General, sus organismos públicos o demás entidades vinculadas o dependientes de las anteriores tengan una representación mayoritaria en el patronato de la fundación. Se entenderá que existe esta representación mayoritaria, cuando más de la mitad de los miembros del patronato se alcance con la suma de los que sean nombrados por los órganos competentes de cualquiera de las entidades mencionadas".

  De otro lado, y en relación con los medios propios y servicios técnicos de la Administración regional, la Disposición adicional segunda, apartado 1, de la Ley 6/2012 determina que "Los organismos, entes, sociedades mercantiles regionales y fundaciones integrantes del sector público regional serán considerados medios propios y servicios técnicos de la Administración regional, de sus organismos autónomos y entidades públicas cuando realicen para ellos la parte esencial de su actividad y éstos ostenten sobre los mismos un control análogo al que ejercen sobre sus propios servicios. Cuando se trate de sociedades, además, la totalidad de su capital tendrá que ser de titularidad pública. En el caso de fundaciones, tanto la dotación fundacional como el patronato serán íntegramente de procedencia y representación pública".

  Por lo tanto, tan sólo las fundaciones integrantes del sector público regional que cumplan esas dos condiciones, esto es, que la totalidad del patrimonio fundacional sea público y que todos los miembros del patronato actúen en representación de la Administración regional, estarán en condiciones de poder ser considerados medios propio.

  No obstante, todavía resultaría necesario que se constatara que dichas personas privadas realizan para los poderes adjudicadores de las que son medio propio y servicio técnico la parte esencial de su actividad y que se encuentran sometidas a un control análogo al que esos poderes tienen sobre sus propios servicios. Sólo entonces se les podría reconocer expresamente la referida condición de medio propio en los estatutos que regulan el funcionamiento de las fundaciones públicas. De manera concreta, se  deberá determinar en ellos las entidades respecto de las cuales tienen esta condición y precisar el régimen de las encomiendas que se les puedan conferir o las condiciones en que podrán adjudicárseles contratos.

  De acuerdo con la documentación que obra en el expediente administrativo se puede concluir que la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia se encuentra en condiciones de poder ser considerada medio propio y servicio técnico de la Administración regional ya que la totalidad de su patrimonio fundacional es de procedencia pública y que todos los miembros de su patronato han sido nombrados por la Administración regional.

  A pesar de ello, se observa que en sus estatutos no se determinan expresamente las entidades respecto de las cuales pueda tener la condición de medio propio y servicio técnico ni se precisa el régimen de las encomiendas que se le puedan conferir, por lo que en cualquier caso no se le podría atribuir la citada consideración.

  A modo de resumen de lo que se acaba de exponer, cabe apuntar que no resultaría acertado constituir una encomienda de gestión a favor de una persona jurídica sujeta al derecho privado (una fundación) ya que en ese caso la gestión de un servicio se encontraría sometida al régimen de contratación pública. Y de otra parte, hay que recordar que el TRLCSP excluye de su ámbito de aplicación y regula, como "contratación doméstica", las encomiendas que se concierten con entidades del sector público que tengan la consideración de medios propios y servicios técnicos de los poderes adjudicadores respectivos de modo que, en ese caso, la encomienda de gestión, de clara naturaleza negocial, resultaría de ejecución obligatoria para dichos medios. Por tanto, esa circunstancia impediría que el encargo de gestión se instrumentalizara en una norma jurídica.

  A mayor abundamiento, en el presente supuesto la actividad de gestión del servicio público de biobanco debería someterse a contratación pública desde el momento que la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia no goza de la condición de medio propio de la Administración regional al no haber adaptado sus estatutos, de acuerdo con las exigencias del TRLCSP, con el objeto de especificar las entidades respecto de las que gozaría de la condición citada y precisar el régimen de las encomiendas que se le pueden conferir.

c) En tercer lugar, hay que señalar que no cabe hacer alusión en el proyecto de decreto a una genérica función de "gestión" del Biobanco público regional, ya que no se precisa en qué pueda consistir ni las facultades que pueda comprender. Por su carácter de generalidad, una norma no está llamada a efectuar ese tipo de regulación concreta.

De hecho, el artículo 15.3, segundo párrafo, LPAC exige que en los acuerdos de encomienda se haga mención expresa, entre otras circunstancias, a la naturaleza y al alcance, es decir, al contenido, de la gestión encomendada. Por su parte, la Disposición adicional segunda, apartado 3, de la Ley 6/2012 dispone que las encomiendas contendrán las estipulaciones jurídicas, económicas y técnicas necesarias para su correcta ejecución. Por tanto, en esas estipulaciones se deberán concretar las distintas facultades o atribuciones en que consista la gestión que es objeto de encargo.

d) En otro orden de cosas se debe recordar que el proyecto de reglamento atribuye a la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias la facultad de nombrar a los órganos de dirección científica del establecimiento y al responsable del fichero (apartado 2) y de determinar los nodos en los que se organizará el Biobanco público (apartado 9).

En este sentido, el artículo 15.5 LPAC dispone que el régimen jurídico de la encomienda de gestión que ella contempla no será de aplicación cuando la realización de las actividades que comprenda haya de recaer sobre personas jurídicas sujetas a derecho privado, pues en ese caso resulta de aplicación la legislación sobre contratación pública.

Sin embargo, sí que se debe tomar en consideración la prohibición que se contiene en la parte final de dicho apartado según la cual no se pueden "encomendar a personas o Entidades de esta naturaleza [privada] actividades que, según la legislación vigente, hayan de realizarse con sujeción al derecho administrativo". En ese mismo sentido, el artículo 15.2 LPAC ya se encarga de precisar que "La encomienda de gestión no supone cesión de titularidad de la competencia ni de los elementos sustantivos de su ejercicio, siendo responsabilidad del órgano o Entidad encomendante dictar cuantos actos o resoluciones de carácter jurídico den soporte o en los que se integre la concreta actividad material objeto de encomienda".

En este caso concreto, se entiende que las atribuciones que se realizan en favor de la citada Fundación del sector público exceden de la mera gestión material del establecimiento. Así, la facultad de efectuar nombramientos -y no meras propuestas o sugerencias- entraría de lleno en el poder de dirección, de naturaleza administrativa, que corresponde a la Administración regional, por lo que se incurriría en la prohibición establecida por la LPAC para las encomiendas de gestión. Y a esa misma conclusión cabe llegar en lo que respecta a la posibilidad de que la Fundación pueda determinar los nodos en los que se debe estructurar el Biobanco regional, pues esa facultad se corresponde sin duda con la facultad de autoorganización que también es propia de los entes públicos.

No hace falta recordar, por otra parte, que se dice que la Fundación procederá a nombrar a los órganos de dirección científica cuando debiera decir, con mayor propiedad, al titular de la dirección científica del biobanco, que es una persona física.

e) Por último, se hace necesario advertir que no resulta adecuado caracterizar a la Fundación mencionada "como órgano de gestión del Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria", porque no puede ser órgano desde el momento que se trata de una persona jurídica de naturaleza privada y, menos aún, puede serlo de un ente que no tiene personalidad jurídica, como el citado Instituto.

Esta observación también reviste carácter esencial a los efectos que se establecen en los artículos 2.5 LCJ y 3.1 y 61.3 RCJ.

F) En el apartado 3 se determina que el biobanco se adscribirá a un Comité Científico Externo y al Comité Regional de Ética de la Investigación en Salud y procede a regular la composición del primero de ellos. Sin embargo, no existe hasta la fecha ningún Comité Regional de Ética de la Investigación en Salud, por lo que se sugiere que se realice una remisión más genérica.

11) El artículo 12 del proyecto de decreto tiene por objeto de la creación de la Red de Biobancos de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia de la que formarían parte el Biobanco en Red público regional y los biobancos privados autorizados que así lo solicitasen.

El precepto citado somete a la "dependencia" de la Consejería competente en materia de sanidad esta red de biobancos, como si la red gozase de naturaleza pública y pudiese desarrollar sobre ella alguna actuación de control o supervisión, pero ello no es así. Se trataría de un mecanismo voluntario de asociación para desarrollar de manera conjunta toda o parte de su actividad.

Por otro lado, la creación mediante una disposición reglamentaria parece dar a entender que depende de un acto de voluntad de la Administración regional cuando lo cierto es que debiera surgir de la voluntad  de los titulares de los distintos biobancos que optaran por establecer esa asociación. Lo mismo pasaría cuando decidieran modificar el contenido de su acuerdo de relación o acordaran la desaparición de la red.

En este sentido, resulta necesario recordar lo que acerca de esta cuestión previene el artículo 17 RIB, cuyo apartado 2 reconoce la eventualidad de que varios biobancos puedan constituir una red, es decir, una estructura descentralizada de establecimientos de esa clase, que se puede crear a iniciativa de los biobancos que pasen a integrarla, ya sean públicos o privados.

Como se ha explicado, la decisión de crear esa estructura descentralizada pudiera responder, según puede entenderse, a la propia voluntad, decisión e iniciativa de los sujetos que la promuevan, que podría obedecer a razones de necesidad, de conveniencia o de oportunidad para desarrollar la labor investigadora que les corresponde. Por esa razón, el RIB no somete a requisito material alguno la adopción de ese acuerdo de colaboración, aunque sí que impone dos requisitos formales para que se tenga constancia de la existencia de la red y para que se determine el contenido de la relación que une a sus integrantes.

De acuerdo con el primero de ellos, la constitución de la agrupación, las modificaciones que puedan realizarse en el contenido del vínculo asociativo que las relacione y la desaparición de la red deben ser comunicadas a todas las autoridades que concedieron las autorizaciones de constitución y funcionamiento de los respectivos biobancos que la componen. En segundo lugar, el régimen de funcionamiento de la red se debe establecer en un reglamento interno.

Como ha quedado expuesto, eso quiere decir que la creación de una red de biobancos, así la modificación de los elementos del vínculo que los une o el hecho de su desaparición, depende en única instancia de la voluntad exclusiva de los biobancos que puedan pasar a integrarla, por lo que la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia carecería de competencia para acordar su creación. Por este motivo, se recomienda la supresión de este artículo y, como consecuencia directamente relacionada con ello, de la letra c) del artículo 1.1 del proyecto de decreto.

12) El artículo 13 del proyecto reglamentario, que integra en exclusiva el contenido del capítulo IV, dispone la creación del Registro de Biobancos de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia bajo la dependencia de Dirección General competente en materia de "investigación".

Como ya se ha dicho con anterioridad, resultaría conveniente que se unificase en todo el proyecto de decreto la denominación de la materia sobre la que interviene ese centro directivo, pues, por ejemplo, en los artículos 5 y 8.3 se habla de Dirección General competente en materia de "ordenación sanitaria" y en el 11.3 de Dirección General competente en materia de "investigación sanitaria".

En relación con los datos que deben ser objeto de anotación en el Registro, el apartado 2 del artículo 13 se refiere, tan sólo, a los siguientes extremos:

a) La denominación del biobanco o de la colección y los datos de la persona física o jurídica, pública o privada, que ostente su titularidad.

b) La descripción de los objetivos y de la tipología de las muestras que contiene.

c) La identificación del director científico del biobanco o del responsable de la colección de muestras biológicas y

d) Cuando proceda, la referencia a las disposiciones de creación de ficheros de titularidad pública que contengan datos personales asociados a las muestras de los sujetos fuentes que estén depositadas en el biobanco o a los elementos que resulten de notificación preceptiva al Registro General de protección de Datos, de acuerdo con la normativa de aplicación en esa materia.

Sin lugar a dudas, le corresponde a la Administración regional determinar la información que debe conocer acerca de los biobancos y de la colecciones de muestras que desarrollen sus funciones en el ámbito de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia y que, por lo tanto, deba ser objeto de inscripción en el Registro de Biobancos.

Sin embargo, hay que apuntar que no deja de causar cierta extrañeza que en el precepto no se aluda a la forma concreta en la que estará estructurado el registro. Por otro lado, se advierte que el número reducido de datos que se debieran contener en él contrasta con la abundancia de información que sobre los datos generales de los biobancos; sobre los relativos a las autorizaciones de constitución y funcionamiento y cierre, y acerca de los referentes a las colecciones de muestras biológicas de origen humano se mencionan en el anexo del RIB. Respecto del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica se contempla la anotación de hasta 16 circunstancias distintas en el primer caso; de 4 en el segundo y de 7 en el último de ellos.

Por esa razón, se recomienda que se valore de nuevo la información que debiera ser objeto de anotación registral y que se estudie la forma o estructura que debiera tener el referido registro, máxime cuando, como se explicará más adelante, el Consejero competente en materia de sanidad no puede dictar disposiciones de desarrollo de este proyecto de decreto porque el ejercicio de la potestad reglamentaria no le está atribuido por ninguna disposición de rango legal. Ello exige, por tanto, que todas las previsiones acerca de la organización y régimen de funcionamiento del Registro de Biobancos de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia se contengan, con el grado de desarrollo que se considere necesario, en esta iniciativa reglamentaria.

Por otra parte, en el apartado 3 se establece que la inscripción en el registro no tiene efectos constitutivos, lo que ya se deduce de lo que se dice en el apartado 1 anterior, cuando se determina que tiene carácter público e informativo, por lo que resulta una previsión reiterativa que bien pudiera suprimirse.

En el siguiente apartado 4 se dispone que una vez que se inscriban los biobancos en el Registro se procederá a la comunicación al Registro Nacional de Biobancos para su debida inscripción, lo que viene a reiterar de manera innecesaria, como ya se dijo respecto de lo que se señala en el artículo 8, lo que se establece en el artículo 67.1 LIB.

IV. A la parte final.

1) La Disposición transitoria única se refiere al régimen jurídico aplicable a las colecciones de muestras biológicas humanas que ya existan en el momento en que entre en vigor el proyecto de decreto sobre el que se dictamina.

A) Con carácter inicial, conviene señalar que la finalidad que parece animar al redactor de los apartados 1 y 2 de dicho precepto consiste en promover o estimular que los responsables de esas colecciones decidan dar los pasos necesarios para que se constituyan en biobancos. A tal efecto, dispone la concesión de un plazo de 18 meses para que esas personas puedan presentar la correspondiente solicitud de autorización de constitución y funcionamiento.

Sin embargo, la redacción concreta de esos apartados de la disposición transitoria suscita varios interrogantes y plantea algunas dudas interpretativas que resultaría conveniente que se resolvieran antes de que se aprobase el presente proyecto de disposición general. Esa incertidumbre acerca del alcance y de las consecuencias que se derivan de la regulación que se propone se ve agravada si se analiza el contenido de la Disposición Transitoria única del RIB, que se refiere asimismo a las colecciones de muestras -y a los biobancos- que existieran con anterioridad a la entrada en vigor de ese real decreto. En ese caso, se exige tan sólo que se comuniquen ciertos datos (los que se mencionan en el apartado 2,c) de su anexo) al Instituto de Salud Carlos III, de quien depende el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica (art. 36 RIB), en el plazo de seis meses desde su entrada en vigor. Pero, como se ha anticipado, no se establece ninguna regulación adicional de ningún tipo.

Por su parte, el apartado 1 de la Disposición transitoria única del proyecto de decreto sobre el que aquí se dictamina previene la posibilidad de que el responsable de la colección de muestras biológicas existentes opte por mantener ese carácter de colección y, en ese caso, tan sólo le exige la obligación de solicitar la inscripción en el Registro de Biobancos de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia en el plazo de tres meses desde la fecha de entrada en vigor del propio decreto. Por lo tanto, desde un primer momento y, en todo caso, antes de que transcurran tres meses, se puede optar por conservar el carácter de colección de muestras biológicas.

No obstante, como ya se ha dicho, ese mismo apartado de la disposición transitoria contempla la posibilidad de que el responsable opte por solicitar la autorización para que se constituya en biobanco en el plazo máximo de 18 meses desde la fecha de entrada en vigor del reglamento. La redacción del precepto no es muy afortunada puesto que, a pesar de que se pretende conformar una simple facultad de opción en manos de los responsables de las colecciones, lo cierto es que se utiliza un término prescriptivo ("deberán") que coloca al intérprete de la norma en una primera situación de duda. Y si es que si los responsables "deben" solicitar la autorización para constituir un biobanco, cómo es que se pretende conceder un derecho de opción entre mantener la condición de colección y entre solicitar que se le reconozca la condición de biobanco.

La segunda duda que se plantea es la que tiene que ver con la expresión que se utiliza en el apartado 1, según la cual cabe la posibilidad de que "no se constituyan como biobanco". Si antes se ha dicho que los responsables de las colecciones "deberán" solicitar la autorización cómo puede ser posible que no lo lleven a cabo y que "sigan como colecciones de muestras biológicas humanas". La respuesta no puede ser otra, efectivamente, que considerar que lo que se pretende hacer en este apartado es conceder una facultad de opción entre mantener la condición de colección de muestras o de dotarse de la organización propia de un biobanco. Pero si así se entendiera realmente, se debería suprimir entonces el término "deberán" y emplear una redacción que diese a entender que lo que se concede en realidad es la posibilidad de optar.

En cualquier caso, y aunque así se estableciese finalmente, otras previsiones que se contienen tanto en el apartado 1 como en el 2 de la disposición generan otros interrogantes. El primero de ellos conduce a que se deba preguntar qué sentido tiene conceder un plazo determinado a los responsables para que soliciten la autorización de constitución en biobanco si deben someterse para ello al procedimiento general previsto en el artículo 6 del proyecto de decreto.

Con mayor propiedad cabe reformular la pregunta, en realidad, de qué explicación puede tener conceder un plazo determinado para la solicitar la conversión de las colecciones en biobancos. Resulta evidente que este proyecto de decreto no podría contravenir la regulación dispuesta en el RIB acerca del procedimiento de autorización y disponer ciertas exenciones o ventajas a los responsables de las colecciones preexistentes para obtener la autorización de constituirse en biobancos. De acuerdo con ello, la disposición transitoria que se analiza dispone que el procedimiento sea el que se previene en el artículo 6 y no altera en nada, por tanto, el régimen que en él se establece. Si ello es así, es decir, si los requisitos que deben cumplir para obtener la autorización y el procedimiento que se tiene que seguir son los mismos -necesariamente- que si se tratase de colecciones que se formasen después de la entrada en vigor de la norma, qué sentido tiene disponer un plazo para tener que solicitar la conversión.

Pero no acaban aquí las dificultades interpretativas que rodean a este precepto pues parece evidente, de acuerdo con lo que se establece en la disposición, que los responsables de esas colecciones preexistentes sólo disfrutarían de la posibilidad de solicitar la autorización para constituirse en biobanco una sola vez, en el plazo ya citado de 18 meses, y que si no lo hiciesen dentro de ese período de tiempo ya no podrían hacerlo. Por lo tanto, esas colecciones de muestras quedarían excluidas para siempre de la posibilidad de pasar a organizarse más adelante como un biobanco, lo que no parece que tenga una justificación razonada.

Otra cuestión que presenta una enorme trascendencia en este caso es la que tiene que ver con las consecuencias que se desprenderían del incumplimiento de la facultad de opción o del hecho de que no se estimase la solicitud de constitución en biobanco. Así, una duda surge de la lectura del apartado 2, cuando se hace referencia a la posibilidad de que no se formalice la opción en el plazo antedicho. En realidad, el apartado parece referirse más bien a la circunstancia de que no se formule la solicitud de autorización en el plazo de 18 meses. En ese caso, como en el supuesto de que aunque se presentara en plazo fuese luego desestimada por la Administración, la consecuencia que llevaría aparejada sería de cierta trascendencia porque se impondría que se tuviesen que ceder las colecciones a un biobanco o que se debieran eliminar o destruir las muestras.

Tampoco en este caso parece que se haya justificado convenientemente la necesidad de que se produzcan esos efectos cuando lo que parece más lógico sería quizá que, en el supuesto de que finalmente no se llegase a formular la solicitud de autorización o de que resultase desestimada, se siguiese conservando la condición de colección de muestras biológicas. En apoyo de esta consideración conviene recordar que una de las posibilidades que se conceden a los responsables de estas colecciones sería de la optar por mantener ese carácter y solicitar su inscripción como tal en el Registro de Biobancos. Si ello es así, lo que resulta perfectamente lógico y razonable, no se acierta a comprender las razones que puedan justificar que la no solicitud o la denegación de la autorización de constitución y funcionamiento como biobanco deban conllevar, de modo preceptivo e ineludible, la obligación de ceder las muestras o de destruirlas. De conformidad con lo que se acaba de apuntar, se sugiere que se valore la regulación a la que se ha hecho alusión y que se determine si los efectos que pudieran producirse son, en realidad, los que pretende el promotor de la iniciativa.

B) Por otro lado, y en relación asimismo con estos apartados 1 y 2, se pueden formular las siguientes observaciones adicionales:

a) En primer lugar, conviene advertir que se atribuye la condición de sujeto de la obligación de solicitar la autorización o de mantener la de colección de muestras biológicas a las propias colecciones, cuando resulta evidente que esa decisión sólo puede corresponder a sus responsables.

b) Se sugiere que se modifiquen las expresiones "funcionar como biobancos", "constituyan como biobancos" o "seguir como colecciones" por otras de significado similar. La Directriz 101 prescribe que la norma debe redactarse en un nivel de lengua culto y recuerda que el decoro lingüístico de las normas jurídicas obliga a cuidar la propiedad y a huir de la pobreza de expresión.

c) Se dispone en el apartado 1 que deberá procederse a la inscripción en el Registro de Biobancos en el plazo máximo de 3 meses cuando parece que lo que debiera decir es que debiera solicitarse la inscripción.

d) En cuarto lugar, se contempla la posibilidad de que se tengan que ceder las colecciones de muestras a un biobanco autorizado que, asimismo, forme parte de la Red Regional de Biobancos. Como ya se ha explicado con anterioridad, el hecho de que exista una red de biobancos depende en muy buena medida de la voluntad de los titulares de los biobancos que puedan existir en la Región de Murcia y constituye, por tanto, una mera posibilidad. De hecho, pudiera darse la circunstancia de que esa forma de asociación de biobancos no llegara a producirse en la realidad. Por ello, se considera más adecuado eliminar la exigencia de que el biobanco receptor deba formar parte de la Red Regional de Biobancos.

e) Por último, y aunque quizá sea una observación obvia, se sobreentiende que la resolución por la que se deniegue la solicitud de autorización para la constitución y funcionamiento como biobanco debiera ser firme, en el sentido de que no quepa interponer contra ella ningún recurso administrativo o de que, aunque resulte posible, el interesado haya dejado pasar el plazo previsto sin haberlo hecho. No obstante, y por razones de seguridad jurídica, pudiera resultar conveniente que se dijera así expresamente en el texto de la disposición.

C) En otro sentido, el apartado 3 de la disposición impone que la cesión de muestras sea autorizada previamente por la Consejería competente en materia de sanidad, y exige que para ello el titular cedente (aunque debiera decir mejor el responsable cedente) justifique documentalmente el destino de la colección. También se requiere que, por su parte, el cesionario asuma el compromiso de proceder a la anonimización de todas aquellas muestras de las que no se dispusiera de un consentimiento previo del sujeto fuente, salvo que la normativa básica estatal sobre investigación biomédica contemplara otra posibilidad.

También en relación con este apartado se pueden realizar las siguientes consideraciones:

a) En primer lugar, parece que resultaría más lógico que el responsable cedente justificase documentalmente el destino de la colección, es decir, si las muestras debieran ser cedidas a un biobanco o si se debieran destruir, antes de que la Consejería autorizase la cesión que, como se ha apuntado, es tan sólo una de las dos opciones posibles. En cualquier caso, parecería razonable que en esa propuesta documental se expusieran también las razones que justificaran, en su caso, la elección del biobanco concreto al que se le van a ceder las colecciones con la finalidad de que la Administración pudiera pronunciarse sobre ello.

b) En otro sentido, se dispone que el titular cesionario debe asumir el compromiso de proceder a la anonimización de todas aquellas muestras para los que no se dispusiera de un consentimiento previo del sujeto fuente que amparara su utilización en una determinada línea de investigación o su posible cesión para su uso en una línea distinta. No obstante, conviene recordar que el artículo 34.3 RIB dispone que las muestras y los datos asociados sólo se cederán por regla general de manera anónima o disociada, por lo que se entiende que esa obligación no debiera corresponder al biobanco receptor sino al responsable cedente de la colección.

c) Por último, se establece la obligación de anonimización de las muestras cuando no se dispusiera del consentimiento correspondiente del sujeto fuente que amparara la utilización de las muestras en una determinada línea de investigación o su posible cesión para su uso en una línea distinta, salvo que la normativa básica estatal sobre investigación biomédica contemplara otra posibilidad.

Lo cierto es, no obstante, que esta previsión parece contradecir lo que se establece en el artículo 34.1 RIB que dispone que el responsable de la colección podrá ceder las muestras siempre que exista consentimiento del sujeto fuente para la cesión. En cualquier caso, conviene asimismo recordar lo que previene el artículo 60.2 LIB, según el cual "El consentimiento específico (esto es, el otorgado de forma específica para una investigación concreta) podrá prever el empleo de la muestra para otras líneas de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta, incluidas las realizadas por terceros. Si no fuera este el caso, se solicitará al sujeto fuente que otorgue, si lo estima procedente, un nuevo consentimiento".

De esta manera, resulta evidente que se requiere el consentimiento previo del sujeto fuente para que se puedan ceder las muestras biológicas y que la expresión de ese acto de voluntad libre y consciente también resulta necesaria para poder utilizar las muestras en un proyecto o en una línea de investigación concretos o en otros distintos de aquél o de aquélla para los que se otorgó el consentimiento inicial, con independencia del hecho de que después de su obtención se pueda proceder a la anonimización de los datos.

En último lugar, no resulta claro a qué se refiere el inciso final de este apartado cuando dispone que "salvo que la normativa básica estatal sobre investigación biomédica contemplara otra posibilidad". Pudiera entenderse que no resultaría necesario proceder a la anonimización de los datos relativos a las muestras respecto de las cuales no se dispusiera del necesario consentimiento previo en el supuesto de que las normas estatales de aplicación establecieran otra posibilidad. Ya se ha dicho que, de manera contraria a ello, esas normas estatales exigen que se haya recabado el consentimiento del sujeto fuente para que se puedan ceder las muestras y para que se puedan utilizar en una línea de investigación concreta o en una línea de investigación distinta de ella.

Por lo tanto, se recomienda la supresión de este apartado 3 de la Disposición transitoria única puesto que supone una contravención de las previsiones que sobre el régimen del consentimiento para la utilización de muestras biológicas y acerca del régimen de cesión de muestras se contiene en la LIB y en el RIB.

Esta observación reviste carácter esencial a los efectos que se establecen en los artículos 2.5 LCJ y 3.1 y 61.3 RCJ.

  2) En esta parte de la iniciativa se contiene una Disposición derogatoria única en cuya virtud se determina que quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en ese decreto. Así parece exigirlo, además, el artículo 53.3 LPCG que establece que "En todo caso, los reglamentos regionales deberán ir acompañados de una disposición derogatoria en la que expresamente se hagan constar los preceptos reglamentarios derogados o modificados por la publicación del nuevo texto".

  Sin embargo, ya se ha señalado con anterioridad que no existe ninguna disposición que en la actualidad aborde la regulación de los biobancos en el ámbito de la Región de Murcia ni que trate de cuestiones directamente relacionadas con esa materia, por lo que en este caso concreto no resulta necesaria una previsión de este tipo.

  En esta ocasión puede estarse a lo que, respecto del principio de derogación tácita, dispone el artículo 2.2 del Código Civil, que también resulta de aplicación en materia reglamentaria, cuando dice que "Las leyes sólo se derogan por otras posteriores. La derogación tendrá el alcance que expresamente se disponga y se extenderá siempre a todo aquello que en la ley nueva, sobre la misma materia, sea incompatible con la anterior...".

  3) De igual modo, se constata la existencia de una Disposición final primera en cuyo primer párrafo se faculta al Consejero competente en materia de sanidad para dictar cuantos "actos" sean necesarios para garantizar la aplicación y ejecución del decreto.

  A pesar de lo que se establece en ella, la previsión resulta innecesaria, e incluso inútil, si se advierte que el ejercicio de las funciones propias de los órganos directivos de la Administración regional consiste precisamente, y en buena medida, en dictar actos de aplicación y ejecución de lo que se dispone en las normas correspondientes.

  Otra cosa distinta sería que se pretendiese facultar al Consejero competente en materia de sanidad para dictar normas o disposiciones (y no actos) de desarrollo de este decreto, por lo que se debe recordar que el artículo 32.1 EAMU atribuye al Consejo de Gobierno la función ejecutiva, el gobierno y la administración de la Región y el ejercicio de la potestad reglamentaria. Reconoce asimismo que la titularidad de la potestad reglamentaria corresponde al Consejo de Gobierno en materias no reservadas por el propio Estatuto a la competencia legislativa de la Asamblea Regional.

  Dicho precepto estatutario ha sido desarrollado por el artículo 21 LPCG que concreta, asimismo, que la potestad reglamentaria se ejerce en el marco de la Constitución, del Estatuto de Autonomía y de esa propia Ley. Por su parte, el artículo 52 LPCG insiste en el reconocimiento de que la titularidad de la potestad reglamentaria corresponde al Consejo de Gobierno en materias no reservadas por el Estatuto de Autonomía a la competencia legislativa de la Asamblea Regional.

  En lo que aquí nos interesa también se debe añadir que ese último artículo contempla la posibilidad de que los consejeros puedan hacer uso de la potestad reglamentaria cuando les esté específicamente atribuida por una disposición de rango legal o en materias de ámbito organizativo interno de su departamento, sin que en ningún caso esa atribución pueda ser objeto de delegación en un órgano inferior, como se da por sobreentendido.

  De conformidad con lo expuesto, el artículo 38 LPCG in fine reproduce esa última previsión cuando establece que los consejeros pueden ejercer la potestad reglamentaria siempre que, por disposición de rango legal les esté expresamente atribuida o en las materias de ámbito interno de su departamento, lo que no sucede en el presente supuesto, como resulta claro.

  Por último, se debe hacer una breve alusión al contenido del párrafo segundo de esta Disposición final primera, que impone al Consejero la necesidad de coordinarse con la autoridad competente cuando dicte actos que se refieran o tengan que ver con la utilización de animales para la experimentación.

  En este sentido, cabe señalar que no se contiene en el proyecto de reglamento ninguna previsión que se refiera a esta cuestión concreta por lo que se aconseja que se suprima para evitar inducir a error a los futuros intérpretes de la norma.

  4) La Disposición final segunda previene que la entrada en vigor del decreto tenga lugar a los cuatro meses de su publicación en el boletín oficial autonómico. Ello resulta conforme con la previsión que se contiene en el artículo 52.5 LPCG, que establece que "La entrada en vigor de las disposiciones de carácter general se producirá a los veinte días de la publicación de su texto completo en el «Boletín Oficial de la Región de Murcia», salvo que en ellas se disponga otra cosa".

  A pesar de que no se encuentra en el expediente ninguna explicación que pueda justificar el establecimiento de una vacatio legis tan larga, nada impide que pueda ser así, dado que además la Directriz número 42,f), tercer párrafo, establece que "La vacatio legis deberá posibilitar el conocimiento material de la norma y la adopción de las medidas necesarias para su aplicación...", lo que se asegura plenamente de este modo.

  En atención a todo lo expuesto, el Consejo Jurídico formula las siguientes

CONCLUSIONES

  PRIMERA.- La Comunidad Autónoma de la Región de Murcia goza de competencia en las materias de fomento de la cultura y de la investigación científica y técnica en coordinación con el Estado y de sanidad, por lo que puede aprobar la iniciativa reglamentaria sometida a consulta.

  SEGUNDA.- El Consejo de Gobierno cuenta en la LIB con la oportuna habilitación legal para aprobar el proyecto de Decreto objeto de Dictamen.

  TERCERA.- Revisten carácter esencial las siguientes observaciones que se contienen en la Consideración Sexta, apartado III, de este Dictamen:

  - La que se menciona en el número 2) de dicho apartado, que trata sobre el ámbito de aplicación de la futura norma.

  - La que se refleja en el número 10), letra E), que se refiere a la gestión del Biobanco público.

  De igual modo, reviste dicha condición la que se recoge en el apartado IV, número 1), letra C), que versa sobre el contenido de la Disposición transitoria única del proyecto de Decreto que, a su vez, establece el régimen jurídico aplicable a las colecciones de muestras biológicas existentes.

  CUARTA.- El resto de observaciones, de incorporarse al texto del proyecto, contribuirían a su mayor perfección técnica y mejor inserción en el ordenamiento jurídico.

  No obstante, V.E. resolverá.

Contestacion

Tipo:

Proyectos de reglamentos o disposiciones de carácter general

Consultante:

Consejería de Sanidad