Dictamen de Consejo Consultivo del Principado de Asturias 61/2024 de 04 de abril de 2024

Cuestión

Reclamación formulada por ?, por los daños derivados de una mala praxis médica en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Contestacion

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Dictamen Núm. 61/2024

V O C A L E S :

Sesma Sánchez, Begoña,

Presidenta

González Cachero, María Isabel

Iglesias Fernández, Jesús Enrique

García García, Dorinda

Baquero Sánchez, Pablo

Secretario General:

Iriondo Colubi, Agustín

El Pleno del Consejo

Consultivo del Principado de

Asturias, en sesión celebrada el día 4

de abril de 2024, con asistencia de

las señoras y los señores que al

margen se expresan, emitió por

unanimidad el siguiente dictamen:

?El Consejo Consultivo del Principado de

Asturias, a solicitud de V. E. de 26 de enero de 2024 -registrada de entrada el

día 31 de ese mismo mes-, examina el expediente relativo a la reclamación de

responsabilidad patrimonial del Principado de Asturias formulada por ??, por los

daños derivados de una mala praxis médica en el tratamiento de la enfermedad

de Crohn.

De los antecedentes que obran en el expediente resulta:

1. El día 9 de marzo de 2023, el interesado presenta en el Registro Electrónico

una reclamación de responsabilidad patrimonial -frente al Servicio de Salud del

Principado de Asturias- por los daños y perjuicios derivados de una mala praxis

médica en el tratamiento de la enfermedad de Crohn que le causó una

tuberculosis diseminada.

Expone que se trata de un ?paciente con enfermedad de Crohn?

diagnosticada en 1996 al que ?se le pautó tratamiento con azatioprina en 2016,

así como (?) infliximab que inició el 8-05-20?, fármacos que por haber sido

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?suministrados sin la adecuada profilaxis? le causaron el desarrollo de una

?tuberculosis diseminada (broncógena, ganglionar, hepática, esplénica) y

posteriormente escrófula supraclavicular derecha con trayecto fistuloso que fue

drenada el 30-09-2021?, tras lo cual? presentó una dehiscencia cutánea extensa

de los bordes isquémicos (?) cerrada en intervención (?) el 29-11-2021

mediante colgajo local de rotación./ El 07-12-21 (?) se observan bordes

necróticos (?) en la región superior y medial del mismo, así como dehiscencia

sin drenaje de contenido, por lo que hubo de realizársele limpieza de la herida,

reavivándose los bordes conflictivos con bisturí y se le dan puntos, requiriéndose

cobertura del colgajo el 9-12-21?. En agosto de 2022 ?el diagnóstico es de

adenopatía supraclavicular derecha, compatible con linfadenitis granulomatosa

con extensa necrosis?.

Refiere que tras recibir el alta médica y laboral ?el 22-12-2022, y como

consecuencia de la tuberculosis sufrida le han quedado (?) secuelas

consistentes en:/ Omalgia en zona clavicular derecha y pérdida de sensibilidad./

Cicatriz en forma de corazón en la zona del cuello, de 9 x 8 x 7 centímetros (?).

Disnea./ Severos dolores y limitación funcional debido al agravamiento de la

lumbalgia que tiene causa en el tiempo que debió de estar encamado (?),

derivada de abombamientos discales en L3-L4 y L4-L5 y protrusión discal (?) en

L5-S1 que contacta ligeramente con ambas raíces S1?, lo que ?le provoca (?)

graves daños morales?.

Atribuye lo expuesto a ?la deficiente actuación de los servicios médicos? y

al ?incumplimiento del deber de información y consentimiento adecuado?,

precisando que ?la mala praxis en la actuación de los profesionales? del Servicio

de Salud del Principado de Asturias ?deviene en el tratamiento pautado, que ha

producido resultados catastróficos en la salud física y mental? del paciente y

?graves secuelas/. Dichas secuelas fueron consecuencia de la (?) vulneración de

la lex artis y de los protocolos médicos (?). Es evidente que de haber actuado

con la diligencia exigible (aplicando la profilaxis y precauciones adecuadas) las

gravísimas consecuencias no se hubiesen producido. Mala praxis que se pone de

manifiesto por el propio resultado desproporcionado acaecido?.

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Añade que ?la vulneración de la lex artis concurre (?) por la ausencia de

los debidos consentimientos informados previos a la práctica de las sucesivas

intervenciones médicas de las que se derivaron las secuelas sufridas?, y que ?no

se le ofreció la información exigida legalmente sobre los riesgos y/o alternativas

de la intervención, mucho menos tuvo la oportunidad de decidir, y consentir, en

relación a la misma o a los tratamientos posteriores?.

Deja constancia de que ?con fecha 28-07-2022? presentó un escrito en el

que anunciaba ?la interposición de reclamación de responsabilidad patrimonial

(?), manifestando que en ese momento estaba pendiente la determinación de la

cuantía de la misma y por tanto la debida formalización de la reclamación para el

momento en el que finalizasen los tratamientos médicos y se determinase el

período y trascendencia de la incapacidad derivada de las dolencias padecidas?.

Solicita una indemnización de ciento un mil novecientos un euros con

sesenta y nueve céntimos (101.901,69 ?).

Adjunta diversa documentación médica relativa al proceso asistencial.

2. Mediante oficio de 29 de marzo de 2023, la Jefa de la Sección de Apoyo del

Servicio de Inspección de Servicios y Centros Sanitarios comunica al interesado

la fecha de recepción de su reclamación en el referido Servicio, las normas con

arreglo a las cuales se tramitará el procedimiento y los plazos y efectos de la

falta de resolución expresa.

3. Previa petición formulada por el Inspector de Prestaciones Sanitarias

designado al efecto, el 19 de abril de 2023 el Área de Reclamaciones y Asuntos

Jurídicos de la Gerencia del Área Sanitaria IV le remite una copia de la historia

clínica del paciente, así como el informe elaborado por el Servicio de Neumología

del Hospital ?X? con la misma fecha.

En este último se indica que fue visto por primera vez el 21 de julio de

2021, trasladado desde el Hospital ?Y? ?a petición propia, con diagnóstico de

tuberculosis diseminada en paciente inmunodeprimido con persistencia de fiebre

prolongada. Fue dado de alta el 13-8-2021 con los diagnósticos:/ Tuberculosis

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diseminada (broncógena, ganglionar, hepática, esplénica). Enfermedad de Crohn

en (tratamiento) con infliximab./ Desnutrición severa. Síndrome febril

persistente?. Ingresa de nuevo ?el 30-9-2021 por absceso cervical

supraclavicular en relación con escrófula derecha. Fue valorado por

(Otorrinolaringología) que realiza drenaje de dicho absceso, siendo dado de alta

el 6-10-2021 con los diagnósticos:/ Tuberculosis diseminada (broncógena,

ganglionar, hepática y esplénica)./ Absceso cervical supraclavicular/linfadenitis

tuberculosa (escrófula)?. Con posterioridad ha realizado ?seguimiento periódico

en nuestra consulta monográfica de tuberculosis con buena evolución. Finalizó el

tratamiento con drogas antituberculosas el 28-4-2022, y la última revisión ha

sido realizada el 21-11-2022 estando el paciente estable?.

4. También a petición del Inspector de Prestaciones Sanitarias actuante, el 18 de

mayo de 2023 la Gerente del Área Sanitaria V le remite una copia de la historia

clínica del paciente y el informe emitido por la Sección de Neumología del

Hospital ?Y? el 16 de mayo de 2023.

En este consta que ?se trata de (un) paciente con antecedentes de

inmunodepresión por fármacos y enfermedad de Crohn en el que inicialmente se

pautó cobertura antibiótica empírica con Piperacilina-Tazobactam y Linezolid e

Imurel. Ante mala evolución clínica, con persistencia de fiebre, se ampliaron

estudios de imagen y (?) microbiológicos con toma de muestras mediante

broncoscopia (?). Ante resultado de 3 PCRs positivas para Mycobacterium

tuberculosis en el lavado bronquial, ante la primera posibilidad diagnóstica de

tuberculosis diseminada se inició el 12 de julio tratamiento tubercolostático con

cuatro fármacos, asociándose el 19 de julio (?) tratamiento con corticoides dada

persistencia de picos febriles. Según se detalla, se valoró posibilidad de iniciar

tratamiento tuberculostático de manera intravenosa por si la asociación de

fármacos no fuera la correcta por su enfermedad de base, pero el paciente

solicitó ser trasladado al Hospital ?X? para una segunda valoración ya que mostró

desconfianza con nuestro Servicio, motivo por el cual se contactó

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telefónicamente con la Jefa de Unidad de Gestión de Pulmón del Hospital ?X?

que aceptó el traslado y se procedió al mismo en fecha 21 de julio del 2019?.

5. A continuación, obra incorporado al expediente el informe librado el 14 de

agosto de 2023 a instancias de la compañía aseguradora de la Administración

por dos especialistas, una en Medicina Interna y otro en Cirugía General y del

Aparato Digestivo.

En él señalan que el paciente ?sufre enfermedad de Crohn extensa con

afectación de colon e íleon, tratada inicialmente con corticoides sin conseguir

control de enfermedad (?). Ante la situación de corticodependencia, ?el

13-7-2016 se asocia al tratamiento azatioprina, fármaco inmunosupresor

indicado en estos casos según las recomendaciones vigentes (?). No acude a

seguimiento entre los años 2016 al 2018 (?). Al iniciar seguimiento en 2020 se

evidencia la presencia de actividad inflamatoria en prueba de imagen realizada

(RMN) (?). El escenario clínico en 2020 es de un paciente con ?enfermedad

ileocolónica fistulizante no controlada con corticoides y azatioprina; en esta

situación, está indicado iniciar tratamiento biológico (?). En marzo de 2020,

siendo un paciente potencial candidato a tratamiento biológico, con una

determinación IGRA previa positiva, se inicia quimioprofilaxis para la tuberculosis

con isoniacida, de forma acorde con las recomendaciones de las guías vigentes?.

Recuerdan que ?el fármaco infliximab es un tratamiento biológico indicado

para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a grave, que

no han respondido a un ciclo completo de tratamiento con corticoides y/o un

inmunosupresor, en este caso, azatioprina (?). Por tanto, los fármacos (?)

azatioprina e infliximab estaban correctamente prescritos, en indicación y

tiempo, para tratar la patología (?). No hay mala praxis en la indicación del

tratamiento farmacológico (?). En la consulta del 6-5-2020 se informa al

paciente de potenciales riesgos y beneficios del tratamiento con infliximab,

quedando registrado en la historia clínica que entiende y acepta, otorgando por

tanto consentimiento verbal (?). En la ficha técnica del medicamento

(Remicade, infliximab) consta que es obligatorio que el paciente (?) lleve una

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tarjeta de información del medicamento que debe enseñar a todos los médicos

en cada momento comunicando que está tomando el infliximab. También se

recoge (?) la posibilidad de aumento del riesgo de infecciones oportunistas,

especialmente la tuberculosis?.

Subrayan que ?realizar una adecuada quimioprofilaxis de tuberculosis no

garantiza que no se desarrolle posteriormente una tuberculosis activa en un

22 % de casos; disminuye la probabilidad aproximadamente un 78 %, pero no la

reduce a cero?, pues ?el desarrollo de tuberculosis activa diseminada no es

consecuencia de una mala indicación o aplicación de tratamiento, sino un riesgo

ponderado, conocido y aceptado, que en este caso se materializa?.

6. Mediante oficio notificado al interesado el 9 de noviembre de 2023, el

Instructor del procedimiento le comunica la apertura del trámite de audiencia por

un plazo de quince días.

El día 23 de noviembre de 2023, el interesado presenta en el Registro

Electrónico un escrito de alegaciones en el que señala que ?el dictamen médico

pericial de praxis (?) en nada desvirtúa lo (?) manifestado? en la reclamación,

sino que ?lo confirmaría, y es que del mismo se desprende (que) no se realizó

una adecuada profilaxis previa al tratamiento (?), lo que le causó que

desarrollase tuberculosis diseminada?, e insiste en que ?la información que se le

facilitó? fue ?nula o incompleta, careciendo por tanto de los debidos

consentimientos?.

7. Con fecha 14 de diciembre de 2023, el Instructor del procedimiento formula

propuesta de resolución en sentido desestimatorio. En ella afirma que ?el

fármaco infliximab es un tratamiento biológico indicado para pacientes adultos

con enfermedad de Crohn activa moderada a grave que no han respondido a un

ciclo completo de tratamiento con corticoides y/o un inmunosupresor, en este

caso, azatioprina?, razón por la cual ?los fármacos (?) azatioprina e infliximab

estaban correctamente prescritos, en indicación y tiempo, para tratar la

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patología?, por lo que ?no hay mala praxis en la indicación del tratamiento

farmacológico?.

Añade que en la ?consulta del 6-5-2020 se informa al paciente de

potenciales riesgos y beneficios del tratamiento con infliximab, quedando

registrado en la historia clínica que entiende y acepta, otorgando por tanto

consentimiento verbal?, y recuerda que ?en procedimientos no invasivos, como

la administración de un tratamiento farmacológico, es suficiente con el

consentimiento verbal?, lo que ha quedado ?acreditado en la historia clínica?.

Pone de manifiesto que ?el desarrollo de tuberculosis activa diseminada

no es consecuencia, por tanto, de una mala indicación o aplicación de

tratamiento, sino un riesgo ponderado, conocido y aceptado, que en este caso

se materializó y del cual el paciente fue informado?.

8. En este estado de tramitación, mediante escrito de 26 de enero de 2024,

V. E. solicita al Consejo Consultivo del Principado de Asturias que emita dictamen

sobre consulta preceptiva relativa al procedimiento de reclamación de

responsabilidad patrimonial del Principado de Asturias objeto del expediente

núm. RP 2023/43 de la Consejería de Salud, adjuntando a tal fin copia

autentificada del mismo en soporte digital.

A la vista de tales antecedentes, formulamos las siguientes

consideraciones fundadas en derecho:

PRIMERA.- El Consejo Consultivo emite su dictamen preceptivo de conformidad

con lo dispuesto en el artículo 13.1, letra k), de la Ley del Principado de Asturias

1/2004, de 21 de octubre, en relación con el artículo 18.1, letra k), del

Reglamento de Organización y Funcionamiento del Consejo, aprobado por

Decreto 75/2005, de 14 de julio, y a solicitud del Presidente del Principado de

Asturias, en los términos de lo establecido en los artículos 17, apartado a), y

40.1, letra a), de la Ley y del Reglamento citados, respectivamente.

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SEGUNDA.- Atendiendo a lo dispuesto en el artículo 32.1 de la Ley 40/2015, de

1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (en adelante LRJSP), está

el interesado activamente legitimado para formular reclamación de

responsabilidad patrimonial, por cuanto su esfera jurídica se ha visto

directamente afectada por los hechos que la motivaron.

El Principado de Asturias está pasivamente legitimado como titular del

servicio público sanitario.

TERCERA.- En cuanto al plazo de prescripción, el artículo 67.1 de la Ley

39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las

Administraciones Públicas (en adelante LPAC), dispone que ?El derecho a

reclamar prescribirá al año de producido el hecho o el acto que motive la

indemnización o se manifieste su efecto lesivo. En caso de daños de carácter

físico o psíquico a las personas, el plazo empezará a computarse desde la

curación o la determinación del alcance de las secuelas?.

En el supuesto ahora examinado, la reclamación se presenta con fecha 9

de marzo de 2023 y, si bien en el informe del Servicio de Neumología del

Hospital ?X? se recoge que el 13 de agosto de 2021 se le diagnostica al paciente

una ?tuberculosis diseminada? -detectada previamente en el Hospital ?Y?-,

también se deja constancia en él de que posteriormente ha realizado

seguimiento periódico con buena evolución, finalizando el tratamiento

antituberculoso el 28 de abril de 2022, y precisa que en la última revisión -el 21

de noviembre de 2022- se encontraba estable, por lo que es claro que ha sido

formulada dentro el plazo de un año legalmente determinado.

CUARTA.- El procedimiento administrativo aplicable en la tramitación de la

reclamación se rige por las disposiciones sobre el procedimiento administrativo

común recogidas en el título IV de la LPAC, teniendo en cuenta las

especificidades previstas en materia de responsabilidad patrimonial en los

artículos 65, 67, 81, 91 y 92 de dicha Ley.

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En aplicación de la normativa citada, se han cumplido los trámites

fundamentales de incorporación de informe del servicio afectado, audiencia con

vista del expediente y propuesta de resolución.

Sin embargo, se aprecia que a la fecha de entrada de la solicitud de

dictamen en este Consejo Consultivo se había rebasado ya el plazo de seis

meses para adoptar y notificar la resolución expresa, establecido en el artículo

91.3 de la LPAC. No obstante, ello no impide que esta se adopte, de acuerdo con

lo dispuesto en los artículos 21.1 y 24.3, letra b), de la referida Ley.

QUINTA.- El artículo 106.2 de la Constitución dispone que ?Los particulares, en

los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por

toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los

casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del

funcionamiento de los servicios públicos?.

A su vez, el artículo 32 de la LRJSP establece en su apartado 1 que ?Los

particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones

Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes

y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o

anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños

que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley?. Y en

su apartado 2 que, ?En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo,

evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo

de personas?.

Por otra parte, el artículo 34 de la ley citada dispone en su apartado 1 que

?Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de

daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley?.

No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que

no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de

la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos,

todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las

leyes puedan establecer para estos casos?.

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Este derecho no implica, sin embargo, que la Administración tenga el

deber de responder, sin más, por todo daño que puedan sufrir los particulares,

sino que, para que proceda la responsabilidad patrimonial de la Administración

Pública, deberán darse los requisitos que legalmente la caracterizan, analizando

las circunstancias concurrentes en cada caso.

En efecto, en aplicación de la citada normativa legal y atendida la

jurisprudencia del Tribunal Supremo, para declarar la responsabilidad patrimonial

de la Administración Pública será necesario que, no habiendo transcurrido el

plazo de prescripción, concurran, al menos, los siguientes requisitos: a) la

efectiva realización de una lesión o daño antijurídico, evaluable económicamente

e individualizado en relación con una persona o grupo de personas; b) que la

lesión patrimonial sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los

servicios públicos; y c) que no sea producto de fuerza mayor.

SEXTA.- Se somete a nuestra consideración un procedimiento de

responsabilidad patrimonial en el que el interesado reclama una indemnización

por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de lo que considera una

mala praxis médica en el tratamiento de una enfermedad de Crohn, y que habría

derivado en el desarrollo de una tuberculosis diseminada.

Acreditada, a la vista de la documentación obrante en las actuaciones, la

efectividad del daño sufrido, debemos reparar en que la mera constatación de

un daño efectivo, individualizado y susceptible de evaluación económica, surgido

en el curso de la actividad del servicio público sanitario, no implica sin más la

existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración, debiendo

analizarse si el mismo se encuentra causalmente unido al funcionamiento del

servicio sanitario y si ha de reputarse antijurídico, en el sentido de que se trate

de un daño que el interesado no tuviera el deber jurídico de soportar.

Como ya ha tenido ocasión de señalar este Consejo Consultivo (por todos,

Dictamen Núm. 182/2019), el servicio público sanitario debe siempre procurar la

curación del paciente, lo que constituye básicamente una obligación de medios y

no una obligación de resultado, por lo que no puede imputarse, sin más, a la

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Administración sanitaria cualquier daño que eventualmente pueda sufrir el

paciente con ocasión de la atención recibida, siempre que la práctica médica

aplicada se revele correcta con arreglo al estado actual de conocimientos y

técnicas disponibles. El criterio clásico reiteradamente utilizado para efectuar

este juicio imprescindible, tanto por la doctrina como por la jurisprudencia,

responde a lo que se conoce como lex artis, que nada tiene que ver con la

garantía de obtención de resultados concretos.

Por tanto, para poder apreciar que el daño alegado por el reclamante es

jurídicamente consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario hay

que valorar si se respetó la lex artis ad hoc. Entendemos por tal, de acuerdo con

la jurisprudencia del Tribunal Supremo y la doctrina del Consejo de Estado, aquel

criterio valorativo de la corrección de un concreto acto médico ejecutado por

profesionales de la medicina -ciencia o arte médica- que tiene en cuenta las

especiales características de quien lo realiza y de la profesión que ejerce, la

complejidad y trascendencia vital del acto para el paciente y, en su caso, la

influencia de otros factores -tales como el estado e intervención del enfermo, de

sus familiares, o de la organización sanitaria en que se desarrolla- para calificar

dicho acto de conforme o no con la técnica normal requerida.

Este criterio opera no sólo en la fase de tratamiento dispensada a los

pacientes, sino también en la de diagnóstico, por lo que la declaración de

responsabilidad se une, en su caso, a la no adopción de todos los medios y

medidas necesarios y disponibles, de acuerdo con los conocimientos científicos

del momento. El criterio a seguir en este proceso es el de diligencia, que se

traduce en la suficiencia de las pruebas y los medios empleados, sin que un

defectuoso diagnóstico ni un error médico sean por sí mismos causa de

responsabilidad cuando se prueba que se emplearon los medios pertinentes.

También ha subrayado este Consejo (por todos, Dictamen Núm. 81/2019)

que corresponde a quien reclama la prueba de todos los hechos constitutivos de

la obligación cuya existencia alega, salvo en aquellos casos en que el daño es

desproporcionado y denota por sí mismo un componente de culpabilidad (res

ipsa loquitur o regla de la faute virtuelle). Fuera de esos supuestos, tiene la

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carga de acreditar que se ha producido una violación de la lex artis médica y que

esta ha causado de forma directa e inmediata los daños y perjuicios cuya

indemnización reclama.

En este sentido, y con carácter preliminar, debemos advertir ya en este

momento que -a pesar de que incumbe a quien reclama la carga de probar la

existencia de la relación de causalidad entre el funcionamiento del servicio

público y el daño alegado, y en particular que se ha producido una violación de

la lex artis médica- el reclamante no ha presentado pericial alguna que avale,

desde un punto de vista técnico, sus afirmaciones, de modo que nuestro

pronunciamiento sólo puede sustentarse sobre los informes técnico-médicos

elaborados por la Administración y su compañía aseguradora.

En el supuesto analizado, el interesado sostiene que existió mala praxis

?en el tratamiento pautado, que ha producido resultados catastróficos en (su)

salud física y mental (?), produciéndole graves secuelas?, y añade que ?es

evidente que de haber actuado con la diligencia exigible (aplicando la profilaxis y

precauciones adecuadas) las gravísimas consecuencias no se hubiesen

producido. Mala praxis que se pone de manifiesto por el propio resultado

desproporcionado acaecido?. Por otro lado, mantiene que ?la vulneración de la

lex artis concurre en el presente caso, además, por la ausencia de los debidos

consentimientos informados previos a la práctica de las sucesivas intervenciones

médicas de las que se derivaron las secuelas sufridas (?), lo que determinaría,

en cualquier caso (?), la responsabilidad de esa Administración?, concluyendo

que, ?como paciente, no se le ofreció la información exigida legalmente sobre los

riesgos y/o alternativas de la intervención, mucho menos tuvo la oportunidad de

decidir, y consentir, en relación a la misma o a los tratamientos posteriores?.

Vista la posición del reclamante, procede ahora abordar la restante

documentación obrante en el expediente.

El informe de la Sección de Neumología del Hospital ?Y? indica que ?se

trata de (un) paciente con antecedentes de inmunodepresión por fármacos y

enfermedad de Crohn en el que inicialmente se pautó cobertura antibiótica

empírica con Piperacilina-Tazobactam y Linezolid e Imurel?, y ?ante la mala

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evolución clínica, con persistencia de fiebre, se ampliaron estudios de imagen y

(?) microbiológicos con toma de muestras mediante broncoscopia?, precisando

que tras ?resultado de 3 PCRs positivas para Mycobacterium tuberculosis en el

lavado bronquial, ante la primera posibilidad diagnóstica de tuberculosis

diseminada se inició el 12 de julio tratamiento tubercolostático con cuatro

fármacos, asociándose el 19 de julio (?) tratamiento con corticoides dada

persistencia de picos febriles?. Añade que se valoró la posibilidad de iniciar un

tratamiento tuberculostático de manera intravenosa, pero el paciente solicitó ser

trasladado al Hospital ?X?.

El informe del Servicio de Neumología del Hospital ?X? reseña que fue

visto por primera vez el 21 de julio de 2021 -trasladado desde el Hospital ?Y? a

petición propia- con el diagnóstico de ?tuberculosis diseminada en paciente

inmunodeprimido, con persistencia de fiebre prolongada?, siendo dado de alta el

13 de agosto de 2021 con el diagnóstico de ?tuberculosis diseminada

(broncógena, ganglionar, hepática, esplénica)./ Enfermedad de Crohn en

(tratamiento) con infliximab./ Desnutrición severa./ Síndrome febril persistente?.

Asimismo, refiere que ha realizado seguimiento periódico en la consulta

monográfica de tuberculosis con buena evolución, finalizando el tratamiento con

drogas antituberculosas el 28 de abril de 2022, y que en la última revisión

realizada el 21 de noviembre de 2022 se encontraba estable.

El informe pericial emitido a instancias de la compañía aseguradora de la

Administración señala que el paciente sufre enfermedad de Crohn extensa con

afectación de colon e íleon, tratada con corticoides, sin conseguir control de la

enfermedad, y que ?ante la situación de corticodependencia el 13 de julio de

2016 se asocia al tratamiento azatioprina, fármaco inmunosupresor indicado en

estos casos según las recomendaciones vigentes?. Tras advertir que ?no acude a

seguimiento entre los años 2016 al 2018?, indica que ?al reiniciar seguimiento en

2020 se evidencia la presencia de actividad inflamatoria en prueba de imagen

realizada (RMN)? y que, ?por tanto, el escenario clínico (?) es de un paciente

con enfermedad ileocolónica fistulizante no controlada con corticoides y

azatioprina; en esta situación, está indicado iniciar tratamiento biológico?. Afirma

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que ?en marzo de 2020 (?) se inicia quimioprofilaxis para la tuberculosis con

isoniacida, de forma acorde con las recomendaciones de las guías vigentes?, y

que ?el fármaco infliximab es un tratamiento biológico indicado para pacientes

adultos con enfermedad de Crohn activa moderada a grave, que no han

respondido a un ciclo completo de tratamiento con corticoides y/o un

inmunosupresor, en este caso, azatioprina./ Por tanto, los fármacos (?)

azatioprina e infliximab estaban correctamente prescritos, en indicación y

tiempo, para tratar la patología?. Asimismo, pone de relieve que ?realizar una

adecuada quimioprofilaxis de tuberculosis no garantiza que no se desarrolle

posteriormente una tuberculosis activa en un 22 % de casos; disminuye la

probabilidad aproximadamente un 78 %, pero no la reduce a cero?.

Finalmente, la propuesta de resolución concluye que ?el desarrollo de

tuberculosis activa diseminada no es consecuencia, por tanto, de una mala

indicación o aplicación de tratamiento, sino un riesgo ponderado, conocido y

aceptado, que en este caso se materializó y del cual el paciente fue informado?.

Planteada en tales términos la controversia, cabe descender al fondo de la

cuestión debatida a la luz de lo hasta aquí expuesto.

En primer lugar, y en cuanto a la afirmación del reclamante de que en

este supuesto se ha producido un daño desproporcionado, procede recordar,

como viene advirtiendo este Consejo (por todos, Dictámenes Núm. 274/2021 y

119/2022), que en medicina, que no es una ciencia exacta, la mera corrección

técnica en el desempeño, con independencia de cualquier otra circunstancia, no

conlleva en todo caso un resultado exitoso, puesto que siempre existe un factor

de imprevisibilidad, cual es la diferente reacción que diversos pacientes pueden

tener ante idéntico tratamiento.

Con relación a la doctrina del daño desproporcionado, la Sentencia del

Tribunal Superior de Justicia del Principado de Asturias de 8 de julio de 2022

-ECLI:ES:TSJAS:2022:2132- (Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 1.ª)

recuerda, recogiendo la jurisprudencia vertida al respecto por el Tribunal

Supremo, que ?la doctrina del daño desproporcionado o `resultado clamoroso´

significa lo siguiente:/ 1.º Que el resultado dañoso excede de lo previsible y

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normal, es decir, no guarda relación o proporción atendiendo a la entidad de la

intervención médica pues no hay daño desproporcionado, por ejemplo, si el

resultado lesivo es un riesgo inherente a la intervención, pero ha habido una

errónea ejecución./ 2.º El daño desproporcionado implica un efecto dañoso

inasumible -por su desproporción- ante lo que cabe esperar de la intervención

médica; es, por tanto, un resultado inesperado e inexplicado por la demandada./

3.º Ante esa quiebra de lo normal, de lo esperable y lo desproporcionado del

efecto dañoso, se presume que el daño es causado por una quiebra de la lex

artis por parte de la Administración sanitaria, presunción que puede destruir si

prueba que la causa está fuera de su ámbito de actuación, es decir, responde a

una causa de fuerza mayor./ 4.º Por tanto, para que no se le atribuya

responsabilidad por daño desproporcionado, desde el principio de facilidad y

proximidad probatoria la Administración debe asumir esa carga de probar las

circunstancias en que se produjo el daño./ 5.º De no asumir esa carga, la

imprevisibilidad o la anormalidad del daño causado atendiendo a la entidad de la

intervención médica es lo que hace que sea antijurídico, sin que pueda

pretextarse un caso fortuito, excluyente de la responsabilidad por el daño

causado?.

En el supuesto analizado, el reclamante atribuye efectos ?catastróficos en

(su) salud física y mental? y ?graves secuelas? al tratamiento pautado para

atender a la enfermedad de Crohn que padecía, y que consistió en la

administración del fármaco infliximab (tratamiento biológico) que habría

favorecido que finalmente contrajese tuberculosis.

Pues bien, acudiendo a la ficha del fármaco ofrecida por la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede constatarse que el

infliximab es un medicamento indicado para ?el tratamiento de la enfermedad de

Crohn activa, grave, en pacientes que no han respondido a pesar de un curso de

terapia completo y adecuado con un corticosteroide y un inmunosupresor; o que

sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias?, y

para ?el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante, en pacientes que no

han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con

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tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia

inmunosupresora)?. Posteriormente, entre las ?advertencias y precauciones

especiales de empleo?, indica que ?antes, durante y tras el tratamiento (?),

debe vigilarse estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de

infecciones incluida la tuberculosis. Dado que la eliminación de infliximab puede

llevar hasta seis meses, se deberá continuar el control a lo largo de este

período?, que ?se han comunicado infecciones oportunistas y otras infecciones

incluida sepsis en pacientes tratados con infliximab? y que ?se han comunicado

casos de tuberculosis activa incluyendo casos de tuberculosis miliar y

tuberculosis con localización extrapulmonar en pacientes tratados con

Remicade?.

Por su parte, el informe pericial aportado por la entidad aseguradora

advierte que el hecho de llevar a cabo una adecuada quimioprofilaxis de

tuberculosis ?no garantiza que no se desarrolle posteriormente una tuberculosis

activa en un 22 % de casos; disminuye la probabilidad aproximadamente un

78 %, pero no la reduce a cero?, y la propuesta de resolución subraya que en

este caso se efectuó una adecuada quimioprofilaxis de tuberculosis, habiéndose

administrado isoniazida.

En tal tesitura, no podemos concluir más que no resulta aquí aplicable la

doctrina del daño desproporcionado -que, como se ha indicado, pasaría por la

existencia de un resultado inesperado e inexplicado- al comprobarse, tanto por

la información ofrecida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios como por la documentación médica incorporada al expediente, que la

posibilidad de contraer tuberculosis es un riesgo inherente al tratamiento. Y ello

a pesar de que -como se constata con la documentación clínica, que contradice

las afirmaciones del interesado acerca de la inexistencia de una adecuada

profilaxis- fueron adoptadas las medidas necesarias encaminadas a su evitación

(quimioprofilaxis, administrando isoniazida).

En segundo lugar, y en lo que atañe a la mala praxis médica invocada por

el reclamante - fundada únicamente en su propia opinión y sin aportación de

soporte científico que la respalde-, el informe pericial emitido a instancias de la

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compañía aseguradora de la Administración recuerda que el paciente prescinde

de acudir a seguimiento de su patología entre los años 2016 y 2018, y que es

una vez reiniciado este cuando se constata un escenario clínico de ?enfermedad

ileocolónica fistulizante no controlada con corticoides y azatioprina?; situación en

la que ?está indicado iniciar tratamiento biológico? (el fármaco infliximab es un

tratamiento biológico oportuno para pacientes adultos con enfermedad de Crohn

activa moderada a grave, que no han respondido a un ciclo completo de

tratamiento con corticoides y/o un inmunosupresor, como la azatioprina). Tal

posicionamiento es compartido por la propuesta de resolución. En definitiva, de

la documentación clínica obrante en el expediente se desprende que los

fármacos pautados en su momento (azatioprina e infliximab) habrían sido

correctamente prescritos, en relación con la patología que presentaba el

enfermo, por lo que no cabe vislumbrar una mala praxis médica.

En tercer lugar, y por lo que respecta a una eventual ausencia del

consentimiento informado, tal como indicamos en anteriores dictámenes, el

Tribunal Supremo ha advertido que ?en caso (de) que el riesgo sea atípico, es

decir imprevisible o anómalo, de los que no se producen habitualmente en este

tipo de intervención, no cabría incluirlo entre los riesgos que deben ser

informados al paciente? (Sentencia de 15 de marzo de 2018

-ECLI:ES:TS:2018:1084-, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 5.ª). Se

mantiene en posteriores pronunciamientos judiciales que el deber de informar no

tiene carácter absoluto u omnicomprensivo, pero sí se extiende a aquellas

complicaciones puntualmente descritas en la literatura médica, aunque sean

inusuales, y a las secuelas que por su gravedad merecen una mención

específica, aunque sean indirectas o ciertamente infrecuentes. Como declara el

Tribunal Supremo, ?una cosa es la incerteza o improbabilidad de un determinado

riesgo y otra distinta su baja o reducida tasa de probabilidad, aunque sí existan

referencias no aisladas acerca de su producción o acaecimiento (?). El contenido

del consentimiento informado comprende transmitir al paciente (es decir la

persona que requiere asistencia sanitaria) todos los riesgos a los que se expone

en una intervención precisando de forma detallada las posibilidades, conocidas,

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de resultados con complicaciones? (Sentencia de 25 de marzo de 2010

-ECLI:ES:TS:2010:1752-, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4.ª), y

en la misma línea se pronuncia la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia del

Principado de Asturias de 22 de julio de 2022 -ECLI:ES:TSJAS:2022:2420- (Sala

de lo Contencioso-Administrativo, Sección 2.ª). En suma, el riesgo típico o

descrito, al igual que cierra el paso a la doctrina del daño desproporcionado y

aleja la imputación del daño de la praxis médica, debe encontrar un reflejo

adecuado en la información proporcionada al paciente, pues su omisión no sólo

perturba su libre elección de tratamiento, sino que también asiste a la convicción

subjetiva de haber sido víctima de una negligencia médica.

Sentado lo anterior, en el caso que analizamos la documentación remitida

deja constancia de que, tal y como refiere la propuesta de resolución (folio 296),

en la consulta del día 6 de mayo de 2020 se informa al paciente de los

potenciales riesgos y beneficios del tratamiento biológico con infliximab,

quedando registrado en la historia clínica que lo entiende y acepta (folio 28 de la

historia Selene).

En relación con la validez del consentimiento informado vertido de forma

verbal, debemos recordar que ex artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de

noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y

obligaciones en materia de información y documentación clínica, ?El

consentimiento será verbal por regla general?, si bien indica que ?se prestará por

escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos

diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos

que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión

negativa sobre la salud del paciente?. De esta forma, como señalamos en el

Dictamen Núm. 94/2023, ?en principio, y salvo en los supuestos expresamente

recogidos en la ley, que en modo alguno ampara su ampliación, ni su

interpretación extensiva, el derecho al consentimiento informado sólo requiere

requisitos ad solemnitatem en esos casos tasados?. Es más, el Tribunal Supremo

ha admitido expresamente ?la existencia y suficiencia de la información que se

dio a la recurrente sobre los efectos secundarios de la medicación necesaria para

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el tratamiento de su enfermedad?, deducida por la sentencia de instancia ?de la

advertencia que de dichos efectos se contiene en los prospectos de los fármacos

y que fuera controlada periódicamente en el Servicio? (Sentencia de 11 de junio

de 2012 -ECLI:ES:TS:2012:3860-, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección

4.ª).

A la vista de ello, el consentimiento correspondiente al presente supuesto

sólo podría quedar excluido de la regla general de oralidad en el caso de que el

tratamiento dispensado hubiera de ser calificado como un procedimiento que

presentase ?riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa

sobre la salud del paciente?, lo que habría que entender descartado a la vista del

informe pericial evacuado a instancia de la compañía aseguradora, en el que se

indica que con una adecuada quimioprofilaxis -requisito que la documentación

clínica confirma que concurrió en este caso- la probabilidad de desarrollar

posteriormente una tuberculosis activa disminuye aproximadamente en un 78 %

-sin quedar, por supuesto, descartada-, por lo que en tales circunstancias

difícilmente cabría hablar de una notoria y previsible repercusión negativa sobre

la salud del paciente.

En conclusión, de la documentación e informes obrantes en el expediente

-en ningún momento desvirtuados por el reclamante, quien no ha acudido al

derecho que la ley le confiere para presentar pericias- se deduce que el paciente

fue convenientemente informado de que el tratamiento biológico al que accedió

a ser sometido, y en cuya prescripción y desarrollo no ha quedado evidenciada

mala praxis, implicaba el riesgo de contraer tuberculosis, que si bien es poco

frecuente se procuró evitar tomando las medidas adecuadas y efectuándose el

oportuno seguimiento (no siempre acompañado por la colaboración de un

enfermo que prescindió, por un tiempo, de acudir a las oportunas revisiones de

su patología), por lo que el daño materializado no cabe reputarse de antijurídico

y la reclamación debe ser desestimada.

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En mérito a lo expuesto, el Consejo Consultivo del Principado de Asturias

dictamina que no procede declarar la responsabilidad patrimonial solicitada, y,

en consecuencia, debe desestimarse la reclamación presentada por ???

V. E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.

Gijón, a ??

EL SECRETARIO GENERAL,

V.º B.º

LA PRESIDENTA,

EXCMO. SR. PRESIDENTE DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS.