Dictamen del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha núm 406/2017 del 15 de noviembre del 2017

Contestacion

DICTAMEN N.º 406/2017, de 15 de noviembre

Expediente relativo a proyecto de Orden de la Consejería de Sanidad sobre la autorización sanitaria para la práctica de actividades

relacionadas con el proceso de donación-trasplante en Castilla-La Mancha.

ANTECEDENTES

Primero. Consulta previa.- Con fecha 16 de noviembre de 2016 la Directora General de Planificación, Ordenación e Inspección Sanitaria acordó efectuar

consulta pública en relación a la elaboración de un proyecto de Orden sobre autorización sanitaria para la práctica de actividades

relacionadas con el proceso de donación-trasplante en Castilla-La Mancha.

Expresaba que dicho proyecto pretendía actualizar la normativa vigente en la Comunidad Autónoma en materia de organización

y requisitos de funcionamiento de centros y servicios en los que se realizan actividades relacionadas a la donación y el trasplante

en humanos de órganos, tejidos y células con fines terapéuticos, recogida en la Orden de la Consejería de Sanidad de 12 de

agosto de 1996, estableciendo las condiciones y requisitos técnico-sanitarios con los que deben contar los mismos. Esta materia

se ha visto afectada por numerosas Directivas comunitarias, estableciendo la legislación básica estatal una modificación amplia

y sustancial de los requisitos mínimos con que deben contar los centros.

Se otorgaba un plazo para formular sugerencias que culminaba el 12 de diciembre posterior.

Segundo. Memoria de impacto normativo.- A fin de impulsar el procedimiento, con fecha 23 de enero de 2017 la citada autoridad suscribió memoria del análisis de impacto

normativo del proyecto de Orden, destacando que el progreso científico-técnico en el campo de la donación y trasplante y los

cambios normativos aprobados a raíz de las diversas directivas europeas requerían actualizar la normativa vigente en la Comunidad

Autónoma.

Como objetivo de la disposición proyectada señalaba el de ?regular, en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, las condiciones y requisitos técnico-sanitarios mínimos que deben

cumplir los distintos centros y servicios sanitarios para la autorización de las actividades relacionadas con el proceso de

donación-trasplante de órganos, tejidos y células para su utilización clínica en humanos con fines terapéuticos?.

Continuaba expresando que las alternativas posibles a la misma hubieran sido la modificación de la Orden vigente o la aprobación

de un decreto, y que ?Dado que la legislación básica estatal establece una modificación amplia y sustancial de los requisitos mínimos que deben

cumplir los centros y servicios a los que se refiere esta orden, que implica numerosos cambios del texto de la orden actual,

se ha considerado más adecuada la publicación de una nueva orden. Su contenido es esencialmente técnico y tiene carácter de

apoyo a la labor asistencial y a la inspección de centros y servicios en el ámbito de los trasplantes y dicha autorización

ha sido solicitada en numerosas ocasiones, debido a los cambios normativos mencionados, por lo que se ha optado por la elaboración

de una nueva orden, que trasponga todos los cambios habidos desde la publicación de la anterior pero cuya tramitación de publicación

sea más ágil?.

Tras describir su contenido, plasmaba el marco jurídico en el que se desenvolvía la disposición y refería la tramitación a

seguir. Dentro de este último apartado señalaba que, tras la consulta pública efectuada, ?Desde esta Dirección General se ha creado un grupo de trabajo, presidido por el Jefe del Servicio de Ordenación, en el que

han participado representantes de la Unidad Autonómica de Coordinación de Trasplantes de Castilla-La Mancha. También se han

mantenido reuniones previas con representantes del Servicio de Inspección y del Área de Coordinación de esta Consejería, con

los que se ha colaborado en la elaboración del borrador de la nueva orden?. Proponía continuar el procedimiento sometiendo el proyecto a audiencia del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM),

centros y servicios sanitarios públicos y privados afectados por la disposición, Colegios Oficiales de Médicos, Federación

de Empresarios de Castilla-La Mancha y Federación Nacional de Clínicas Privadas.

Como impacto normativo señalaba que la Orden proyectada adapta la normativa autonómica a la europea y estatal en la materia,

?actualizando los requisitos y condiciones mínimas que [los centros] tienen que reunir para el desarrollo de sus actividades con plenas garantías de calidad y seguridad, minimizando los posibles

riesgos para las personas implicadas y garantizando el respeto a los derechos fundamentales y el cumplimiento de los principios

que rigen esta actividad dentro de la práctica clínica y la investigación biomédica?; y simplificando procedimientos.

Indicaba que se ajustaba al régimen de distribución de competencias, y que ?Con la implantación de esta orden los centros y servicios sanitarios incluidos en su ámbito de aplicación que ya están en

funcionamiento deberán adecuarse a los términos recogidos en ella, si bien no supone un aumento de las cargas administrativas

pues la mayoría de los requisitos exigidos ya están recogidos en la normativa básica estatal y son de obligado cumplimiento?.

Culminaba señalando que no se prevén impactos en materia de garantía de unidad de mercado, desde el punto de vista presupuestario,

ni en cuanto a igualdad de género.

Tercero. Nota informativa.- Figura a continuación en el expediente una nota informativa -que no aparece datada- en la que se destacaban como principales

aportaciones de la Orden que ?Actualiza las condiciones y requisitos técnico-sanitarios mínimos, de conformidad con la normativa básica estatal, que deben

cumplir los distintos centros y servicios sanitarios para la autorización de todas las actividades relacionadas con el proceso

de donación-trasplante de órganos, tejidos y células para su utilización clínica en humanos con fines terapéuticos, es decir,

las actividades relativas a la donación, obtención, evaluación, caracterización, procesamiento, preservación, almacenamiento,

asignación, distribución, aplicación o trasplante y su seguimiento, así como al intercambio con otros países?; que ?Su ámbito de aplicación incluye a todos los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, que desarrollen dichas actividades,

incluidos los establecimientos de tejidos y los laboratorios de histocompatibilidad?; y que la Orden ?simplifica los procedimientos para la solicitud de autorización sanitaria, renovación, cancelación o modificación de una

autorización previa, de acuerdo con la normativa vigente sobre procedimiento administrativo y tramitación electrónica?.

Cuarto. Informe del Servicio Jurídico.- El borrador del proyecto elaborado -carente de fecha-, se sometió al informe del Servicio Jurídico de la Consejería.

Con fecha 13 de febrero de 2017 un Jefe de Sección, con el visto bueno de la Jefa de la unidad, se pronunció favorablemente

sobre el mismo, tras destacar la competencia y normativa para aprobar la Orden, el objeto y estructura del proyecto, y los

trámites más destacables del procedimiento de elaboración.

Quinto. Información pública.- Para avanzar la tramitación, con fecha 16 de febrero de 2017 la Secretaria General de la Consejería dispuso la apertura de

un periodo de información pública, mediante la publicación del proyecto de Orden en el tablón de anuncios electrónico de la

Administración de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha, fijando un plazo de veinte días para que los interesados

pudieran presentar cuantas alegaciones estimaran convenientes a su derecho.

Dicha resolución se hizo pública para general conocimiento en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha n.º 40 de 27 de febrero

posterior.

El plazo otorgado finalizó el 27 de marzo siguiente.

Asimismo, en memoria complementaria suscrita por la Directora General de Planificación, Ordenación e Inspección Sanitaria

en fecha 22 de junio, se constató que se otorgó audiencia al Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM), a los centros

y servicios sanitarios públicos y privados afectados, a los Colegios Oficiales de Médicos, a la Federación de Empresarios

de Castilla-La Mancha y a la Federación Nacional de Clínicas Privadas, reseñando que ?No se han recibido alegaciones, por lo que no es preciso realizar el informe sobre las mismas?; y que ?Las modificaciones propuestas se han realizado tras consultar a la Unidad Autonómica de Coordinación de Trasplantes de Castilla-La

Mancha, dependiente del SESCAM, y a los servicios jurídicos de la Consejería?.

Sexto. Nuevo informe del Servicio Jurídico.- Redactado otro borrador de la Orden fechado en junio de 2017 se sometió nuevamente al informe del Servicio Jurídico del departamento

impulsor de la iniciativa, cuyo Jefe de Sección, tras describir las modificaciones introducidas en el mismo, concluyó con

fecha 31 de agosto posterior manifestando su conformidad con el ordenamiento.

Séptimo. Informe sobre racionalización y simplificación de procedimientos y reducción de cargas administrativas.- Se integra seguidamente en el procedimiento el informe emitido el 4 de septiembre de 2017 por el Coordinador de Calidad de

la Consejería de Sanidad, en el que tras efectuar una medición previa de las cargas administrativas vinculadas a la iniciativa

-considerando la población afectada y las obligaciones que para los interesados derivan de los diversos procedimientos- concluía

señalando que el proyecto de Orden supone una reducción de cargas administrativas respecto a las preexistentes.

Incorporaba modelos de fichas y formularios de procedimientos implicados.

Octavo. Informe de la Inspección General de Servicios.- Sometido el proyecto normativo a la Inspección General de Servicios, con fecha 6 de septiembre de 2017 una Inspectora emitió

breve informe en el que señalaba que la Orden proyectada ?se ajusta a la normativa vigente en materia de calidad?.

Noveno. Informe del Gabinete Jurídico.- Del expediente hasta aquí tramitado se dio traslado al Gabinete Jurídico de la Junta de Comunidades solicitando la emisión

de informe.

A tal requerimiento dio contestación el 22 de septiembre de 2017 un Letrado adscrito a dicho órgano con el visto bueno de

la Directora, pronunciándose favorablemente sobre el proyecto examinado.

Describía el marco jurídico en que se desenvuelve la disposición, la competencia ejercitada con su aprobación y el procedimiento

desarrollado, incidiendo en este punto en la necesidad de recabar el dictamen del órgano consultivo de manera preceptiva pues

?En nuestro caso el reglamento no lo podemos considerar meramente organizativo por lo que no quedaría directamente excluido

de la preceptividad de recabar el dictamen. Ciertamente, tal y como se contiene en su objeto, regula las condiciones y requisitos

técnico-sanitarios mínimos que deben cumplir los centros y servicios sanitarios para la autorización de actividades relacionadas

con el proceso de donación-trasplante de órganos, tejidos y células para su utilización clínica en humanos con fines terapéuticos

(tanto públicos como privados), innova en el ámbito de la regulación autonómica al respecto (siquiera por su adaptación a

la normativa UE y Estatal, sin que pueda tampoco negarse que la disposición de carácter general deviene o tiene su origen

entre otras, en una Ley autonómica como la Ley 8/2000, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha (tal y como recoge en

el propio preámbulo de la Orden), que en su art. 30 establece que la Autoridad sanitaria realizará, entre otras, actuaciones

referentes a establecer normas y criterios por los que han de regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios

de Castilla-La Mancha, tanto públicos como privados, para su autorización, calificación, acreditación, homologación y registro?.

Respecto al contenido del proyecto se pronunciaba favorablemente al considerarlo acorde con la legalidad.

Décimo. Proyecto de Orden.- El proyecto de Orden sometido a dictamen cuenta con una parte expositiva, veintiséis artículos divididos en diez capítulos,

una disposición transitoria, una derogatoria, y dos finales.

La parte expositiva describe detalladamente el ámbito normativo estatal y autonómico en el que se inserta la disposición,

señalando que su finalidad es la adaptación de la normativa de la Comunidad Autónoma en la materia a las previsiones recogidas

en la europea y estatal, actualizando los requisitos y condiciones mínimas que los centros tienen que reunir para el desarrollo

de sus actividades con plenas garantías de calidad y seguridad, minimizando los posibles riesgos para las personas implicadas,

y garantizando el respeto a los derechos fundamentales y el cumplimiento de los principios que rigen esta actividad dentro

de la práctica clínica y la investigación biomédica.

El Capítulo I, ?Disposiciones generales?, recoge en los artículos 1 a 6 el objeto y ámbito de aplicación de la norma, definiciones de los conceptos utilizados en

la misma, protección del donante y receptor, autorizaciones y procedimientos operativos estandarizados.

El Capítulo II, ?Donación y obtención de órganos?, comprende los artículos 7 a 10 reguladores de los requisitos de autorización de centros de detección de donantes de órganos,

de centros de obtención de órganos de donantes fallecidos, de centros de obtención de órganos de donantes vivos y preparación

y traslado de los órganos.

El Capítulo III, ?Trasplante de órganos?, regula en los artículos 11 a 13 los requisitos de autorización de centros de trasplante de órganos, las autorizaciones específicas

para trasplantes de determinados órganos, y las autorizaciones para necesidades especiales de trasplantes.

El Capítulo IV, ?Donación y obtención de células y tejidos humanos?, contempla en el artículo 14 la autorización en tales casos.

El Capítulo V, ?Aplicación de células y tejidos?, establece en los artículos 15 y 16 los requisitos para ello y las autorizaciones sanitarias para la aplicación de células

y tejidos específicos.

El Capítulo VI, ?Laboratorios de histocompatibilidad?, integra los artículos 17 y 18 referentes a las funciones de tales laboratorios y a los requisitos y condiciones de los mismos.

El Capítulo VII, ?Establecimientos de tejidos?, está conformado por los artículos 19 a 21 concernientes a las actividades desarrolladas en dichos establecimientos, los

requisitos de su autorización, y el acceso a los tejidos.

El Capítulo VIII, ?Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia?, se refiere en los artículos 22 y 23 al registro de centros y a los sistemas de información, trazabilidad y biovigilancia.

El Capítulo IX, ?Procedimientos administrativos?, cuenta con los artículos 24 y 25 que norman, respectivamente, el inicio de los mismos y su resolución.

El Capítulo X, ?Supervisión, infracciones y sanciones?, presenta un único artículo 26 dedicado a inspección y control.

La disposición transitoria única, ?Adaptación de los centros y servicios existentes?, fija el plazo de un mes para la adaptación a la regulación prevista en la Orden de los centros y servicios incluidos en

su ámbito de aplicación que a su entrada en vigor estuvieran en funcionamiento, cuando no se adapten íntegramente a sus preceptos.

La disposición derogatoria, ?Derogación de normativa?, deja sin vigencia la Orden de 12 de agosto de 1996, de la Consejería de Sanidad, sobre autorización de los servicios de

extracción y trasplante de órganos de la Comunidad Autónoma, así como cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan

a lo dispuesto en la misma.

Las disposiciones finales prevén, respectivamente, una ?Habilitación normativa? al titular de la Dirección General competente en materia de autorización de centros y servicios sanitarios para adoptar las

medidas necesarias para la ejecución de lo dispuesto en la presente disposición; y la ?Entrada en vigor? de la Orden al mes de su publicación en el Diario Oficial de Castilla-La Mancha.

En tal estado de tramitación V. E. dispuso la remisión del expediente a este Consejo Consultivo, en el que tuvo entrada con

fecha 11 de octubre de 2017.

A la vista de dichos antecedentes, procede formular las siguientes

CONSIDERACIONES

I

Carácter del dictamen.- Se somete a dictamen un proyecto de Orden de la Consejería de Sanidad sobre la autorización sanitaria para la práctica

de actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante en Castilla-La Mancha, fundando la autoridad consultante

tal solicitud en lo previsto en el artículo 54 de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, del Gobierno y del Consejo Consultivo

de Castilla-La Mancha. Aun cuando no se invoca el apartado específico de dicho precepto en el que se ampara la solicitud,

se considera que sería encajable en el apartado 4, según el cual dicho órgano deberá ser consultado sobre ?los proyectos de Reglamentos o disposiciones de carácter general que se dicten en ejecución de las leyes, así como sus modificaciones?.

Estima este Consejo que el proyecto que se le somete es una disposición de carácter general que ha de calificarse como reglamento

ejecutivo al ser patente su vinculación con la disposición de rango legal a cuyo desarrollo tiende, la Ley 8/2000, de 30 de

noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha, que en su artículo 30 encomienda a la Administración Sanitaria Regional

?Establecer las normas y criterios por los que han de regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Castilla-La

Mancha, tanto públicos como privados, para su autorización, calificación, acreditación, homologación y registro?; ?Otorgar autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones en la estructura

y régimen jurídico de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Castilla-La Mancha, cualquiera que sea su nivel

y categoría o titular?; e ?Inspeccionar y controlar los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Castilla-La Mancha, así como sus actividades

de promoción y publicidad?.

En consideración a lo expuesto, y siendo patente el engarce de la Orden proyectada con la disposición de rango legal a cuyo

desarrollo se encamina, y puesto que el citado artículo 54 de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, impone en su apartado 4

la necesaria consulta a este Consejo en relación con los proyectos de reglamentos o disposiciones de carácter general que

-con independencia de su rango- se dicten en ejecución de las leyes, se emite el presente dictamen con carácter preceptivo.

II

Procedimiento de elaboración de la norma.- Previamente al análisis de los aspectos sustantivos que se derivan del proyecto, procede abordar el examen del procedimiento

sustanciado para la elaboración de la disposición normativa que se somete a dictamen, debiendo tenerse en cuenta para ello

que el ejercicio de la potestad reglamentaria se regula en el ámbito de esta Comunidad Autónoma, en el artículo 36 de la indicada

Ley 11/2003, de 25 de septiembre, que la atribuye al Consejo de Gobierno, sin perjuicio de la facultad de sus miembros de

dictar normas reglamentarias en el ámbito propio de sus competencias.

Tratándose de un proyecto de Orden, cabe remitirse a lo ya señalado por este Consejo en anteriores dictámenes respecto a la

tramitación a dispensar a las iniciativas reglamentarias que adoptan dicho rango normativo -cabe citar los números 81/2003,

de 17 de julio; 127/2009, de 24 de junio; o 178/2017, de 4 de mayo-, donde se ha manifestado que ?La interpretación de este artículo 36, como norma inserta en un capítulo de la Ley [la antigua Ley 7/1997, de 5 de septiembre, del Gobierno y del Consejo Consultivo] -el V del Título II- referido a las funciones y actos del Consejo de Gobierno, podría inducir primeramente a restringir su

aplicación al procedimiento de elaboración de las normas reglamentarias emanadas de dicho órgano ejecutivo colegiado, entendiendo

que la mención a ?dicha potestad? acogida en el apartado 2 del mismo enlaza con la referencia a la potestad reglamentaria

correspondiente al Consejo de Gobierno efectuada en el apartado precedente. Sin embargo, el alcance de la regulación contenida

en el ulterior artículo 37, también perteneciente al mismo capítulo, que se refiere a la forma que han de adoptar las decisiones

del Consejo de Gobierno y ?de sus miembros? es indicativa de una vocación normativa que va más allá de lo que revela la interpretación

literal del enunciado del capítulo. Así mismo, la inexistencia de otra regulación específica determinante del cauce procedimental

que deban seguir las iniciativas reglamentarias instrumentalizadas mediante Ordenes de los Consejeros conduce a una interpretación

expansiva o una aplicación analógica de las previsiones contempladas en el referido artículo 36, en virtud de las cuales dichas

determinaciones habrían de considerarse de necesaria aplicación al procedimiento rector de las iniciativas sustentadas en

la potestad reglamentaria residenciada en los titulares de las respectivas Consejerías. Tal fue la posición ya mantenida por

este Consejo en su dictamen 13/1996, de 27 de junio, relativo al proyecto de Orden de la Consejería de Industria y Trabajo

reguladora de la Licencia Comercial Específica de apertura de Grandes Establecimientos, al proclamar la necesidad de un ?riguroso

respeto? al procedimiento establecido en el artículo 36 de la entonces vigente Ley 8/1995, de 21 de diciembre, del Gobierno

y del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha, de contenido semejante al ahora cuestionado?.

Admitida la aplicación del citado precepto, debe destacarse que en su apartado segundo establece que el ejercicio de dicha

potestad ?requerirá que la iniciativa de la elaboración de la norma reglamentaria sea autorizada por el Presidente o Consejero competente

en razón de la materia, para lo que se elevará memoria comprensiva de los objetivos, medios necesarios, conveniencia e incidencia

de la norma que se pretende aprobar?. Añade, en el apartado tercero, que ?En la elaboración de la norma se recabarán los informes y dictámenes que resulten preceptivos, así como cuantos estudios

se estimen convenientes. [] Cuando la disposición afecte a derechos o intereses legítimos de los ciudadanos se someterá a información pública de forma

directa o a través de las asociaciones u organizaciones que los representen, excepto que se justifique de forma suficiente

la improcedencia o inconveniencia de dicho trámite. [] Se entenderá cumplido el trámite de información pública cuando las asociaciones y organizaciones representativas hayan participado

en la elaboración de la norma a través de los órganos consultivos de la Administración Regional?.

Asimismo, dada la fecha de inicio del procedimiento de elaboración de la norma, resultan aplicables a éste los requisitos

procedimentales que con carácter básico se recogen en el artículo 133 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento

Administrativo Común de las Administraciones Públicas, relativo a la ?Participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas con rango de Ley y reglamentos?, que prevé una consulta previa, audiencia e información pública.

Dando cumplimiento a este último precepto, el procedimiento comienza con la consulta pública sobre el proyecto de Orden efectuada

a través del portal web de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha, posibilitando que se aportaran las sugerencias y

propuestas que se consideraran convenientes. Sin perjuicio de ello, no se ha llevado al expediente el resultado del trámite,

sin indicar si se presentaron sugerencias ni el eventual sentido de las mismas.

Tras esta actuación, la titular de la Dirección General impulsora de la iniciativa suscribió memoria comprensiva de los objetivos

de la norma y del examen de sus diversos impactos -procedimental, competencial, presupuestario y de género-, si bien sin expresar

en la misma la incidencia que derivará de su aplicación, tal como requiere el artículo 36.2 mencionado. No se ha acompañado

tampoco, conforme a lo exigido en dicho precepto, la autorización por el titular de la Consejería competente de la iniciativa

de elaboración de la norma, omisión esta no obstante que carece de trascendencia invalidante en el procedimiento, pues al

remitir el expediente a este Consejo en solicitud de dictamen dicha autoridad ha validado la misma asumiendo su voluntad de

aprobación.

Debe destacarse, a su vez, que el proyecto normativo se sometió a información pública mediante la publicación de anuncio en

el Diario Oficial de Castilla-La Mancha, otorgándose igualmente audiencia al SESCAM, centros y servicios sanitarios públicos

y privados afectados, Colegios Oficiales de Médicos, Federación de Empresarios de Castilla-La Mancha y Federación Nacional

de Clínicas Privadas. Este último trámite no se ha documentado ante este Consejo -pues no se ha integrado en el expediente

justificación de las notificaciones remitidas- habiéndose acreditado que no se presentó alegación alguna.

Durante el procedimiento de elaboración se han integrado en el expediente, de acuerdo con lo previsto en el artículo 36.3

primer párrafo de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, los siguientes informes: sendos informes del Servicio Jurídico de la

Consejería; informe sobre valoración del impacto de género de la futura norma, dando cumplimiento a lo exigido por el artículo

6.3 de la Ley 12/2010, de 18 de noviembre, de Igualdad de Mujeres y Hombres de Castilla-La Mancha; informe del Gabinete Jurídico

de la Junta de Comunidades, de acuerdo con lo establecido en el artículo 10.1.a) de la Ley 5/2013, de 17 de octubre, de Ordenación

del Servicio Jurídico de la Administración de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha; informe sobre racionalización

y simplificación de procedimientos y medición de cargas administrativas, emitido por el Coordinador de Calidad, conforme a

lo previsto en el artículo 34.1.a) del Decreto 69/2012, de 29 de marzo, por el que se regulan las actuaciones sobre calidad

de los servicios públicos en la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha; e informe de una Inspectora de Servicios.

Ninguno de los referidos informes ha planteado objeción alguna a la aprobación de la disposición.

No se ha sustanciado, no obstante, el trámite correspondiente al informe del Consejo de Salud de Castilla-La Mancha, exigido

en el artículo 25.7 de la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha, que establece que

dicho órgano colegiado deberá ?Informar los proyectos de disposiciones reglamentarias que se dicten en desarrollo de esta Ley?. Ya se ha indicado en la consideración previa que el presente proyecto normativo constituye una disposición reglamentaria

dictada en desarrollo de dicha norma legal, por lo que un cabal cumplimiento de tal precepto requeriría la solicitud al órgano

consultivo citado del informe aludido. Así se interpretó y materializó en el procedimiento relativo a la elaboración del proyecto

de Decreto de autorizaciones administrativas de centros, servicios y establecimientos sanitarios, norma a la que se remite

la actual. Es por ello que, antes de proceder a la aprobación de la norma, la Consejería deberá plantearse la posibilidad

de recabar el citado informe. Si optara por ello, debe señalarse que si a resultas del mismo se introdujeran modificaciones

en el texto del proyecto, las mismas deberán ser sometidas nuevamente al dictamen de este Consejo, el cual cuenta con carácter

final conforme a lo dispuesto en el artículo 40.3 de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, y 5 de su Reglamento Orgánico.

Entre la documentación remitida figuran dos borradores de la norma que se han elaborado durante la sustanciación del procedimiento,

lo que ha permitido conocer la evolución del contenido de los diferentes preceptos del proyecto conforme a las aportaciones

que sucesivamente se iban incorporando y que reflejan la valoración que desde el órgano promotor se iba haciendo de las mismas.

Sin perjuicio de ello, no se ha aportado la documentación concerniente a los estudios realizados por el grupo de trabajo constituido

al efecto, ni de las reuniones mantenidas con representantes del Servicio de Inspección y del Área de Coordinación de la Consejería

-de los que se da cuenta en la memoria-, ni de la consulta efectuada a la Unidad Autonómica de Coordinación de Trasplantes

de Castilla-La Mancha conforme a lo dispuesto en el artículo 6.2.n) del Decreto 2/2011, de 25 de enero, regulador de la Red

de Trasplantes de Castilla-La Mancha -de cuya existencia se dejó constancia en informe emitido por la Directora General de

Planificación, Ordenación e Inspección Sanitaria-.

El expediente así conformado y el proyecto de Orden resultante han sido remitidos finalmente a este Consejo Consultivo a los

efectos de emisión del preceptivo dictamen, previsto en el artículo 54.4 de la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, del Gobierno

y del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha. El expediente consta de un índice documental y se halla ordenado y foliado

correctamente, lo que ha facilitado su examen y la apreciación de su contenido.

III

Marco competencial y normativo en el que se inserta la disposición proyectada.- De manera previa al análisis del proyecto de Orden sometido a dictamen, se hace preciso efectuar un breve esbozo de los referentes

normativos más destacables en el ámbito al que se vincula la futura disposición, aludiendo igualmente a la competencia ejercitada

para su aprobación.

En lo que concierne al primer aspecto ha de partirse de una nutrida regulación europea relacionada con la materia, de la que

es preciso destacar la Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre establecimiento de

normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento

y la distribución de células y tejidos humanos, cuyo objeto era garantizar un adecuado nivel de protección a la salud exigiendo

a los Estados miembros que garantizaran que todos los establecimientos de tejidos en los que se practicaran actividades de

este tipo fueran acreditados o autorizados para llevar a cabo las mismas.

Dicha norma fue aplicada mediante la Directiva 2006/17/CE, de 8 de febrero, de la Comisión, relativa a determinados requisitos

técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos -la cual fue modificada por la Directiva

2012/39/UE, de 26 de noviembre, de la Comisión, en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas

con células y tejidos humanos-, que establecía requisitos para la obtención de células, criterios comunes para la selección

de donantes y para la distribución directa al receptor de células y tejidos específicos; y por la Directiva 2006/86/CE, de

24 de octubre, de la Comisión, que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos

adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento

y la distribución de células y tejidos humanos, que incluye la organización y gestión, el personal, el equipo y los materiales,

las instalaciones o locales, los documentos y los registros, así como la calidad.

Deben citarse, asimismo, en el ámbito europeo, la Directiva 2010/53/UE, de 7 de julio, del Parlamento Europeo y el Consejo,

que contempla normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante, regulando la obtención de órganos,

la caracterización de órganos y donantes, el transporte de órganos, los requisitos de centros de trasplante y los criterios

de trazabilidad, plasmando los principios que rigen la donación de órganos (carácter voluntario y no retribuido y confidencialidad);

y la Directiva de ejecución 2012/25/UE, de 9 de octubre, de la Comisión, que establece procedimientos de información para

el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al transporte.

En el ámbito estatal aparece en primer término la Ley 30/1979, de 27 de octubre, de extracción y trasplante de órganos, en

la que se establecen las condiciones y requisitos que resultan de aplicación a la cesión, extracción, conservación, intercambio

y transporte de órganos humanos para ser utilizados con fines terapéuticos.

El desarrollo y complemento de esta norma legal -condicionado por los progresos científicos y técnicos, que ha conllevado

la derogación de diversas disposiciones dictadas con tal fin- se concreta en la actualidad en el Real Decreto 1723/2012, de

28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los

órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, norma de carácter básico que regula

los centros de obtención de órganos de donante vivo, los centros de obtención de órganos de donante fallecido y los centros

de trasplante de órganos humanos, fijando los requisitos generales y el procedimiento para la autorización sanitaria de cada

uno de ellos; y en el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, que establece las normas de calidad y seguridad para la donación,

la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

y aprueba las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, regulando con carácter básico la autorización

de actividades en los centros y unidades de obtención de células y tejidos, en los establecimientos de tejidos y la autorización

de la aplicación de células y tejidos en centros o unidades de aplicación.

Esta última norma fue modificada por el Real Decreto-Ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se trasponen directivas de la Unión

Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario y sobre el desplazamiento de trabajadores, que en su artículo quinto

introdujo preceptos relativos al sistema europeo de codificación y a la aplicación del código único europeo en los establecimientos

de tejidos.

No puede dejar de mencionarse, asimismo, la Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre, del Ministerio de Sanidad, Servicios

Sociales e Igualdad, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtención y trasplante

de órganos humanos y se establecen procedimientos de información para su intercambio con otros países, la cual cuenta también

con carácter básico, trasponiendo procedimientos contenidos en la Directiva de ejecución 2012/25/UE de 9 de octubre, referida

en párrafos anteriores.

El panorama normativo estatal se completa con el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases

generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que prevé los requisitos mínimos comunes

para la necesaria autorización de los centros, determinando que los mismos pueden ser completados por las Comunidades Autónomas.

Por lo que se refiere a la normativa autonómica en la materia, debe comenzar aludiéndose a la Orden de la Consejería de Sanidad

de 12 de agosto de 1996, sobre autorización de los Servicios de Extracción, que ya exigía en el ámbito de la Comunidad Autónoma

a los centros sanitarios, públicos o privados, para efectuar la extracción, el trasplante y conservación de órganos y tejidos

humanos con fines terapéuticos, la obtención previa de autorización específica para el desarrollo de estas actividades. Para

otorgar dicha autorización se fijaban determinados requisitos de obligado cumplimiento, estableciendo el procedimiento a seguir

y las competencias sobre la supervisión de las actividades que se realicen.

Con posterioridad, la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha, encomendó a la Administración

Sanitaria en su artículo 30 ?Establecer las normas y criterios por los que han de regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Castilla-La

Mancha, tanto públicos como privados, para su autorización, calificación, acreditación, homologación y registro?; ?Otorgar autorización administrativa previa para la instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones en la estructura

y régimen jurídico de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Castilla-La Mancha, cualquiera que sea su nivel

y categoría o titular?; e ?Inspeccionar y controlar los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Castilla-La Mancha, así como sus actividades

de promoción y publicidad?.

En cumplimiento de dicho mandato se aprobó el Decreto 13/2002, de 15 de enero, sobre autorizaciones administrativas de centros,

servicios y establecimientos sanitarios, aplicables a todo tipo de centros sanitarios, públicos o privados, de cualquier clase

o naturaleza, a los que se exigía autorización administrativa previa para su instalación, modificación o puesta en funcionamiento,

diseñando el procedimiento administrativo a seguir para el otorgamiento de la misma. Contemplaba la norma cuatro tipos de

autorizaciones, a saber: autorización administrativa de instalación, de modificación que requiere la realización de obras

o instalaciones, de puesta en funcionamiento y de modificación de actividades. Se preveía, asimismo, la renovación de las

autorizaciones de puesta en funcionamiento y se regulaban las funciones de inspección en este área.

Por otra parte, mediante Decreto 2/2011, de 25 de enero, se reguló la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha, organizando

el conjunto de recursos sanitarios, humanos y materiales implicados en el proceso de donación-trasplante, con fines terapéuticos

de órganos, tejidos y células de origen humano. Se plasmaba en la disposición el diseño de dicha Red, integrada por diversos

órganos superiores y de apoyo y por los centros y servicios sanitarios autorizados para llevar a cabo procedimientos relacionados

con tales procesos de donación-trasplante de órganos, fijando las funciones encomendadas a cada uno de ellos. En su artículo

14 consignaba la obligación de los centros y servicios sanitarios de solicitar autorización administrativa previa para cada

una de las actividades relacionadas con la donación y utilización clínica de órganos, tejidos y células con fines terapéuticos,

remitiendo en cuanto al procedimiento autorizatorio a lo dispuesto en el Decreto 13/2002, de 15 de enero, inscribiéndose los

centros y servicios autorizados en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de Castilla-La Mancha,

quedando integrados además en el Sistema de Información de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha. Se preveía que de

dicho Sistema formaran parte el Registro de Donaciones y Trasplantes de la Comunidad Autónoma, así como el Registro de Biovigilancia,

que sirve para atender necesidades de información acerca de incidentes, efectos y reacciones adversas que pudieran surgir

en el uso terapéutico de órganos, tejidos y células desde la selección del donante hasta que son utilizados en un receptor

en los centros y servicios autorizados. Este último registro fue regulado por la Orden de la Consejería de Salud y Bienestar

Social de 4 de mayo de 2011, fijando sus funciones y describiendo el sistema de notificación de dichas incidencias.

Finalmente y en lo que se refiere a la competencia de la Comunidad Autónoma para aprobar la iniciativa reglamentaria planteada,

debe señalarse que el artículo 32.3 del Estatuto de Autonomía de Castilla-La Mancha atribuye a la Junta de Comunidades competencia

para el desarrollo legislativo y ejecución, en el marco de la legislación básica del Estado, en materia de ?Sanidad e higiene, promoción, prevención y restauración de la salud?, así como en materia de ?Coordinación hospitalaria en general, incluida la de la Seguridad Social?. Por otra parte, dado el carácter procedimental de varios de sus preceptos, también ha de considerarse como título competencial

habilitante el previsto en el artículo 31.1.28ª sobre ?Procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propia?, en relación con el artículo 39. Tres que dispone que ?Asimismo, en el ejercicio de la competencia de organización, régimen y funcionamiento prevista en el artículo 31.1.1ª del

presente Estatuto, y de acuerdo con la legislación del Estado, corresponde a la Comunidad Autónoma, entre otras materias,

[?], la elaboración del procedimiento administrativo derivado de las especialidades de su organización propia?.

IV

Insuficiencia de rango de la norma proyectada y observaciones esenciales derivadas de la misma.- La Consejería consultante ha optado por regular la autorización sanitaria para la práctica de actividades relacionadas con

el proceso de donación-trasplante en la Comunidad Autónoma mediante la aprobación de una Orden. Para justificar tal opción

ha aducido, en la memoria justificativa de la disposición, que ?Las alternativas posibles a la elaboración de esta orden hubieran sido la modificación de la anterior o la elaboración de

un decreto. [] Dado que la legislación básica estatal establece una modificación amplia y sustancial de los requisitos mínimos que deben

cumplir los centros y servicios a los que se refiere esta orden, que implica numerosos cambios del texto de la orden actual,

se ha considerado más adecuada la publicación de una nueva orden. Su contenido es esencialmente técnico y tiene carácter de

apoyo a la labor asistencial y a la inspección de centros y servicios en el ámbito de los trasplantes y dicha autorización

ha sido solicitada en numerosas ocasiones, debido a los cambios normativos mencionados, por lo que se ha optado por la elaboración

de una nueva orden, que trasponga todos los cambios habidos desde la publicación de la anterior pero cuya tramitación de publicación

sea más ágil?. Con tal razonamiento, pretende dotar de habilitación a la actuación invocando la disposición final primera del Decreto 13/2002,

de 15 de enero, de autorizaciones administrativas de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que faculta al Consejero

de Sanidad para que dicte órdenes en desarrollo del mismo, en las que se establecerán las condiciones y requisitos que deberán

cumplir los distintos centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Ante la justificación expuesta debe observarse, en primer término, que pretender fundar la opción por el rango de una futura

disposición reglamentaria en la agilidad del procedimiento de aprobación de la misma no resulta en absoluto un criterio adecuado,

siendo la valoración previa del alcance de su contenido y el encaje en el resto del ordenamiento lo que permite concluir si

la misma se incardina, bien en el ámbito marcado por aquél para la potestad reglamentaria que corresponde al Consejo de Gobierno,

o bien en el que corresponde a los titulares del departamento, lo que determinará, en definitiva, el consecuente iter procedimental a seguir para su aprobación.

A tales efectos conviene reiterar lo expuesto por este Consejo en el dictamen 271/2017, de 11 de julio, en relación al ejercicio

de dicha potestad reglamentaria en el que, a la vista de lo expresado por la doctrina y los pronunciamientos jurisprudenciales,

se concluía que: ?- El Estatuto de Autonomía de Castilla-La Mancha atribuye en exclusiva la potestad reglamentaria al Consejo de Gobierno,

y de acuerdo con la Ley 11/2003, de 25 de septiembre, a éste le compete aprobar tanto las normas reglamentarias de desarrollo

de las leyes, como aquellas otras de las que se deriven inmediatamente derechos y obligaciones para los ciudadanos. En contraposición

a esta competencia reglamentaria originaria del Consejo de Gobierno, la potestad reglamentaria que ostentan los Consejeros,

fuera de lo que se refiere a la regulación de las materias propias de su competencia, ha de considerarse derivada, fruto de

específicas habilitaciones.

- Los Consejeros tienen asimismo potestad para desarrollar los reglamentos que apruebe el Consejo de Gobierno que en la práctica

suele venir expresamente reconocida en éstos mediante fórmulas de alcance general referidas al ?desarrollo y aplicación?,

de lo dispuesto en los mismos; no obstante habrá que acudir al caso concreto en cuanto a si un decreto reglamentario se entiende

que ha desarrollado suficientemente una ley o ha regulado de modo suficiente la materia que corresponde al Consejo de Gobierno,

de modo que, si no se alcanza ese mínimo exigible de regulación, no cabría admitir que el Consejero competente regulase la

materia pues ello podría interpretarse como una cesión de la potestad reglamentaria que sólo concierne al Consejo de Gobierno.

- Los Consejeros pueden dictar normas reglamentarias que excedan de las materias propias de su departamento cuando la ley

les habilita expresamente para ello, si bien tales habilitaciones tienen carácter excepcional y exigen en todo caso que aparezca

debidamente justificadas en la ley y acotado y ordenado su ejercicio para casos concretos?.

En el presente caso la norma que se proyecta pretende regular las condiciones y requisitos técnico-sanitarios mínimos que

deben cumplir los distintos centros y servicios sanitarios para la autorización de actividades relacionadas con el proceso

de donación-trasplante de órganos, tejidos y células para su utilización clínica en humanos con fines terapéuticos, determinando:

los requisitos específicos afectantes a los distintos tipos de autorizaciones; los datos a inscribir en el registro de centros,

servicios y establecimientos sanitarios que gestiona la Consejería; los sistemas de información, trazabilidad y biovigilancia;

la creación de los laboratorios de histocompabilidad, determinando su inclusión orgánica en la Red de Trasplantes y la fijación

de las funciones que se encomiendan; las especificidades en cuanto al procedimiento administrativo a seguir -que afecta al

modo de presentación de la solicitud de autorización y documentación que ha de acompañar a la misma, a plazos propios de resolución,

órgano competente para resolver, y plazo de vigencia de aquélla-; y la inspección y control.

Tal contenido no puede ser calificado de aspectos ?esencialmente técnicos? según afirma la memoria, única regulación que tendría cabida en el mandato de desarrollo dirigido al Consejero de Sanidad

por la disposición final primera del Decreto 13/2002, de 15 de enero, anteriormente citado, el cual no puede alcanzar en modo

alguno a cuestiones como las descritas que, en definitiva, constituyen desarrollo de la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de

Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha y afectan a la regulación de derechos y obligaciones de los interesados, lo que

forma parte del núcleo mínimo exigible a la potestad reglamentaria que corresponde al Consejo de Gobierno. Resulta, por tanto,

censurable que tales pretensiones normativas se canalicen por la vía de la elaboración de una Orden, debiendo ser plasmadas

en un Decreto aprobado por dicho órgano ejecutivo colegiado.

A los motivos expuestos en contra de la aprobación de la regulación por Orden cabe añadir, además, en el presente caso, que

el artículo 14.2 del Decreto 2/2011, de 25 de enero, regulador de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha, establece que

el procedimiento de autorización a los centros para realizar actividades relacionadas con la donación y la utilización clínica

de órganos, tejidos y células con fines terapéuticos, se regirá por lo dispuesto en el Decreto 13/2002, de 15 de enero, remitiendo

en el apartado 3 los requisitos técnicos exigidos para la autorización a lo previsto en la normativa básica estatal.

Pese a tal previsión, el proyecto de Orden propuesto se aparta del contenido de este último Decreto al no ceñirse ni a los

tipos de autorizaciones previstos en el mismo, ni al procedimiento establecido para su concesión. Pretende, por tanto, la

disposición propuesta determinar un régimen específico y paralelo de autorización para los centros afectantes al ámbito de

la donación-trasplante de órganos. El régimen autorizatorio previsto en el Decreto 13/2002, de 15 de enero, para la generalidad

de los centros sanitarios, no puede excepcionarse para este ámbito mediante Orden, requiriendo una norma de igual rango cuyo

objeto sea el diseño específico de tal régimen en el citado ámbito material.

La determinación de tal regulación mediante Decreto aprobado por el Consejo de Gobierno evitaría las distorsiones apreciadas

en diversos preceptos del articulado que a continuación se relacionan, los cuales resultan objetables por las razones que

se exponen, en virtud del rango de Orden otorgado a la disposición:

- El artículo 5 sobre Autorizaciones, establece en su apartado 1 que el procedimiento de autorización se regirá por lo dispuesto en el Decreto 13/2002, de 15

de enero, ?con las peculiaridades contempladas en esta orden?. Dichas ?peculiaridades? no son tales, sino que suponen -como se ha indicado- el establecimiento de un régimen autorizatorio específico para los centros

relacionados con el ámbito de la donación-trasplante que difiere del previsto en el Decreto 13/2002, de 15 de enero, y que

debería, en cualquier caso, determinarse por norma semejante.

- El artículo 17, referente a Los Laboratorios de histocompatibilidad, prevé en su apartado 1 que tales centros de referencia para el trasplante son órganos de apoyo a la Red de Trasplantes de

Castilla-La Mancha, determinando en apartados posteriores sus funciones y la calificación de sus actividades. El artículo

4 del Decreto 2/2011, de 25 de enero, regulador de la Red de Trasplantes de Castilla-La Mancha, diseña la estructura orgánica

de la Red, sin incluir en la misma a los laboratorios de histocompatibilidad ni, por ende, determinar sus funciones y actividades.

La estructura establecida en el Decreto no puede ser alterada por la Orden, incluyendo nuevos órganos en la Red y la regulación

de los mismos.

- El artículo 20 regulador de los Requisitos de autorización de los establecimientos de tejidos, contempla en el apartado 2.c.4º, como uno de los requisitos de funcionamiento de los mismos, el disponer de procedimientos

operativos estandarizados (POEs) con informe favorable de la Unidad Autonómica de Coordinación de Trasplantes (UACT) para

cada una de las actividades que realicen, debidamente documentados y registrados. Dicha función no se encomendó a la citada

unidad por el artículo 5 del Decreto 2/2011, de 25 de enero, pudiendo resultar incluso contradictoria con la encomendada por

el artículo 7.5.k) del mismo a la Comisión Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha. La previsión de la Orden no puede

vulnerar la recogida en el Decreto.

- El artículo 22 regulador del Registro de centros, establece en el apartado 2 la información que debe constar en tal instrumento en relación a los centros de donación-trasplante

inscritos, exigiendo requisitos que el Decreto 16/1990, de 13 de febrero, de creación del mismo -el cual se declara vigente

por el artículo 16.1 del Decreto 13/2002- no contempla.

- El artículo 24 relativo al Inicio del procedimiento autorizatorio, prevé en el apartado 1 que las solicitudes se dirijan a la Dirección General competente

en materia de autorización de centros y servicios sanitarios, cuando el artículo 7 del Decreto 13/2002, de 15 de enero, dispone

que habrán de formularse ante la Delegación Provincial -actualmente Dirección Provincial-, ámbito al que se encomienda igualmente

la fase de instrucción del expediente. Por su parte, el apartado 3.b) exige que la solicitud de autorización vaya acompañada

de informe previo de la Comisión Asesora de Trasplantes del centro en el caso de los centros hospitalarios. Dicha función

no se contempla entre las encomendadas a dicho órgano en el artículo 11.3 del Decreto 2/2011, de 25 de enero.

- El artículo 25 concerniente a la Resolución del procedimiento autorizatorio prevé en el apartado 1 que, con carácter previo a la aprobación de la misma, se solicite

informe al Coordinador Autonómico de Trasplantes, órgano al que no se le encomendó dicha función en el artículo 6.2 del Decreto

2/2011, de 25 de enero.

En el apartado 3 fija un plazo de tres meses para resolver el procedimiento, cuando el artículo 22 del Decreto 13/2002, de

15 de enero, lo extiende a seis meses.

Asimismo, en el apartado 4 se determina que la vigencia de la autorización será de cuatro años, si bien el artículo 19.1 del

mencionado Decreto 13/2002, de 15 de enero, la fija en cinco años.

- Finalmente se hace preciso destacar que en varios preceptos del proyecto -tales como los artículos 7.2; 8.4; 9.4; 14.2; y 15.2- se exige el informe favorable de la Unidad Autonómica de Coordinación de Trasplantes para determinadas actuaciones, aun

cuando tal intervención no ha sido contemplada en el Decreto 2/2011 al diseñar la Red de Trasplantes, ni en esta norma se

ha remitido a la Orden la determinación de las mismas.

V

Observaciones generales sobre el contenido de la norma proyectada.- Se plasman a continuación diversas observaciones de tipo general al texto del proyecto elaborado.

Reiteración de normativa básica estatal.- La doctrina de este Consejo, siguiendo a la jurisprudencia del Tribunal Constitucional -contenida entre otras en la Sentencia

314/2005, de 21 de diciembre, con cita de la más relevante jurisprudencia anterior mantenida en Sentencias tales como la 62/1996,

de 17 de octubre o 150/1998, de 2 de julio, y de la cual se hacen eco pronunciamientos más recientes como los de las Sentencias

18/2011, de 3 de marzo, 137/2012, de 19 de junio y 201/2013, de 5 de diciembre-, ha venido señalando de modo reiterado que,

en términos generales, es desaconsejable la reproducción en los textos normativos autonómicos de la normativa básica del Estado

debido a los posibles problemas derivados de una reforma posterior de la misma. Particularmente peligrosa y rechazable es

la técnica de la reproducción parcial, que plantea problemas adicionales, pues podría interpretarse en un sentido excluyente

de los incisos normativos que no se reproducen. Por todo ello resulta habitualmente preferible la remisión a los preceptos

básicos aplicables cuando la misma se considere oportuna.

No obstante lo anterior, y no resultando de plano inconstitucional la técnica de la reproducción, la misma puede, en casos

particulares y en normas de inferior rango y más fácil reforma, resultar admisible o incluso aconsejable para facilitar a

los destinatarios de la norma autonómica el entendimiento del sentido global de la misma y su integración con el conjunto

de la normativa aplicable sin necesidad de acudir a reiteradas y a veces complejas remisiones que podrían dificultar dicho

entendimiento.

El proyecto normativo que se examina transcribe en numerosos artículos normativa básica recogida tanto en el Real Decreto

1723/2012, de 28 de diciembre, como en el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio.

Aun cuando en general se observa que la reproducción efectuada en el proyecto puede contribuir al entendimiento de la futura

norma y a favorecer y facilitar la aplicación de la materia regulada por sus últimos destinatarios, no puede dejar se sugerirse

la realización de una revisión del texto elaborado a fin de efectuar una reflexión sobre la necesidad de su inclusión en la

misma y evitar cualquier atisbo de inseguridad jurídica que pudiera derivar de tal opción. En este sentido parece oportuno

apuntar que no se alcanza a entender la finalidad perseguida con la inclusión en el artículo 2 apartado 4 de la mención a que será de aplicación lo previsto en el Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, a la donación

de células reproductoras en todo lo no previsto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida

y en su normativa de desarrollo, disposición que ya se integró en el artículo 1.4 de la citada norma básica.

Asimismo, es destacable algún supuesto observado al examinar el proyecto de Decreto en los que no se llega a comprender la

razón que ha llevado al autor de la norma a omitir determinados aspectos de la regulación recogidos en la norma básica los

cuales, de reproducirse en el proyecto, eliminarían la eventualidad de cuestionar que la voluntad del órgano autonómico fuera

apartarse de aquéllos o completarían el sentido de la regulación pretendida.

Tal es el caso del último inciso del apartado 1 del artículo 11 que exige que, para poder ser autorizados como centros trasplantadores, dichos centros se hallen autorizados como centros

de obtención de órganos de donantes fallecidos, previsión recogida en el artículo 18.2.a) del Real Decreto 1723/2012, de 28

de diciembre, si bien omitiendo el requisito de ?acreditar una actividad suficiente como para garantizar la viabilidad y calidad del programa de trasplante? que se contempla de modo subsiguiente en el precepto básico.

Igualmente, el artículo 14 apartado 4 reproduce el artículo 4 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, en relación a la necesidad de autorización

para desarrollar actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos, si bien obviando

la previsión del precepto básico de que tales actividades se realizarán sin buscar beneficio para personas concretas y señalándose

su carácter voluntario, altruista y desinteresado.

Del mismo modo, en el artículo 16 se reproducen diferentes requisitos recogidos en el anexo I.4 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, para optar por

la autorización para la aplicación de células y tejidos específicos. En el apartado d) se ha omitido la exigencia de un profesional

con experiencia demostrada ?en la implantación de válvulas? -tal como requiere el apartado 4.d) del anexo- y en el apartado f) afectante a implantes de cualquier otro tipo de tejidos

o células humanas se ha obviado la exigencia de ?equipamientos necesarios? -que prevé el apartado 4.g) del anexo de la norma básica-.

Conviene señalar, igualmente, que el artículo 20 apartado 1 del proyecto no reproduce exactamente el artículo 17 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, pues si bien

exige para el responsable técnico del establecimiento de tejidos estar en posesión de una licenciatura en medicina o ciencias

biomédicas, omite que tal título haya de estar ?expedido tras cursar estudios universitarios completos reconocidos y homologados en España como equivalente a título universitario

superior?, tal como exige el citado precepto básico.

Finalmente, el artículo 21 prevé en su apartado 2 que en los casos de disponibilidad insuficiente de algún tejido o grupo celular se realizará distribución

equitativa entre los pacientes en lista de espera para recibir el implante, por razones médicas y de idoneidad del paciente,

aspectos previstos en el artículo 15.2 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, si bien omitiendo el inciso del mismo que

establece que ?Los establecimientos de tejidos procesarán, preservarán y almacenarán las células y tejidos de forma que se garantice su

máximo aprovechamiento?.

Empleo de conceptos jurídicos indeterminados.- En varios artículos del texto del proyecto se han empleado conceptos jurídicos indeterminados que generan un cierto grado

de inseguridad jurídica y dejan abierto un amplio margen a la actuación discrecional de la Administración por lo que, en la

medida de lo posible, deberían ser evitados, acotando la regulación que finalmente se apruebe. Se sugiere, por ende, una revisión

del texto con tal propósito.

Son muestra de ello los preceptos que a continuación se detallan:

El artículo 7 en su apartado 1.c) y d) alude a personal sanitario ?suficiente?, medios técnicos ?adecuados? y servicio de laboratorio ?adecuado?.

En el artículo 8 se menciona en el apartado 3.a) los servicios ?adecuados?.

Tal alusión se recoge igualmente en el artículo 9 apartado 3.a), reseñando además en su apartado 4 ?Algunos? de estos recursos.

Aun no desconociendo este Consejo que aparecen en la norma básica, en el artículo 16, apartados b) a f), se alude a ?demostrada?, ?amplia? y ?reconocida? experiencia.

Por último, en el artículo 20, apartado 2.b), se menciona el personal ?necesario?.

VI

Observaciones no esenciales al texto del proyecto de Orden.- Se plasman en la presente consideración las observaciones advertidas tras el examen del texto del proyecto presentado que,

sin carácter esencial, pretenden contribuir a facilitar la comprensión, interpretación y aplicación de la norma.

Parte expositiva.- El artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas,

prevé que en la parte expositiva de las disposiciones ha de reflejarse de forma suficientemente justificada la adecuación

de la norma a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Por

otro lado, las Directrices de Técnica Normativa aprobadas por acuerdo del Consejo de Ministros de 22 de julio de 2005 -de

aplicación generalizada en el ámbito de la Administración de la Comunidad Autónoma- establecen en su apartado I.c).12 que

?La parte expositiva de la disposición cumplirá la función de describir su contenido, indicando su objeto y finalidad, sus

antecedentes y las competencias y habilitaciones en cuyo ejercicio se dicta?; expresando el epígrafe 13 que, en las normas reglamentarias, se contemplarán los ?aspectos más relevantes de la tramitación?, entre ellos ?los principales informes evacuados?.

Desde esta perspectiva, se sugiere que se revise la redacción del preámbulo elaborado, el cual se limita a incorporar la descripción

de los antecedentes normativos del proyecto procedentes tanto del ámbito estatal como autonómico, y a plasmar la finalidad

perseguida con la aprobación de la norma, invocando aisladamente la disposición final primera del Decreto 13/2002, de 15 de

enero.

En atención a lo expuesto se propone que se complete el texto incorporando una referencia expresa a los preceptos estatutarios

que recogen las competencias que se ejercitan, la cita de las directivas europeas de que traen causa las normas estatales,

la descripción breve del contenido de la disposición, incluyendo aun una mínima justificación del cumplimiento de los principios

de buena regulación a que se ha hecho referencia en párrafos precedentes, así como la determinación de los aspectos más destacables

del procedimiento tramitado -entre los que podría figurar el informe del Consejo de Salud de Castilla-La Mancha, en su caso,

y la consulta efectuada a la Unidad Autonómica de Coordinación de Trasplantes de Castilla-La Mancha-.

En el sexto párrafo se alude al artículo 30 de la Ley 8/2000, de 30 de noviembre, de Ordenación Sanitaria de Castilla-La Mancha

del que es desarrollo la iniciativa, si bien obviando la referencia a las autorizaciones administrativas a dichos centros

que se contemplan en los apartados 4 y 5 del precepto, pese a ser los aspectos que van ligados directamente a la regulación

contenida en el proyecto.

En el párrafo séptimo remite al Decreto 13/2002, de 15 de enero, el procedimiento mediante el cual los centros sanitarios

de Castilla-La Mancha pueden solicitar autorización para la realización de actividades relacionadas con los trasplantes, si

bien ya se ha indicado en consideraciones precedentes que el procedimiento autorizatorio fijado en la propuesta se aparta

del diseñado con carácter general para los centros sanitarios por el referido Decreto, estableciendo uno específico para este

ámbito material. Debería, por tanto, matizarse lo expresado en el párrafo que se comenta.

En tal sentido, conviene indicar que en el párrafo octavo se invoca el artículo 14 del Decreto 2/2011, de 25 de enero, si

bien sin aludir a la remisión que realiza este precepto al procedimiento previsto en el Decreto 13/2002, de 15 de enero.

En el penúltimo párrafo se alude a la disposición final primera del Decreto 13/2002, de 15 de enero, como disposición habilitadora

para que el Consejero de Sanidad pueda aprobar la Orden que se promueve mas, tal como se ha indicado en consideraciones previas,

la habilitación prevista en la misma únicamente alcanzaría a aspectos técnicos que no se corresponden con la regulación plasmada

en el proyecto. Debería, por ende, eliminarse de la parte expositiva dicha referencia reglamentaria -que, por otro lado, carecería

de todo sentido si admitiendo la recomendación de este órgano consultivo se otorgara a la iniciativa el rango de Decreto-.

Finalmente, en lo que a la parte expositiva del proyecto concierne, no puede dejar de mencionarse que en la fórmula promulgatoria

debería hacerse mención al acuerdo del Consejo de Gobierno que apruebe la norma -de admitirse por la Consejería la opción

del Decreto- y al dictamen del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha, de acuerdo con lo exigido en el artículo 6 de su

Reglamento orgánico.

Artículo 1. Objeto.- Limita el precepto el objeto de la norma a la regulación de las condiciones y requisitos técnico-sanitarios mínimos que

deben cumplir los centros para la autorización de actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante de órganos,

tejidos y células para su utilización clínica en humanos con fines terapéuticos, obviando que la misma establece a su vez

regulación en cuanto a registro, sistemas de información, trazabilidad y biovigilancia y en cuanto al procedimiento administrativo

a seguir para obtener dicha autorización. Se considera, por ello, que el objeto de la norma debería ser completado incluyendo

tales aspectos sustanciales de la regulación.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.- No resulta clarificador el inciso incluido al final del apartado 1 referente a ?sin perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse adicionalmente?, por lo que se sugiere su revisión y precisión.

Artículo 3. Definiciones.- El apartado 1 establece que serán de aplicación en la presente Orden las definiciones contenidas en el artículo 3 del Real

Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, en el artículo 2 del Real Decreto-Ley 9/2014, de 4 de julio, y en el Decreto 2/2011,

de 25 de enero, si bien sin aludir a las previstas en el artículo 3.1 del Decreto 13/2002, de 15 de enero, omisión que no

ha resultado justificada en el expediente.

Artículo 5. Autorizaciones.- El apartado 3 contempla la obligación de los centros y servicios autorizados de cumplir los requisitos técnicos y condiciones

mínimas que se recogen en la normativa básica ?mencionada en el apartado 2 del artículo 2 de esta disposición?. La seguridad jurídica aconseja que se refiera la obligación a los requisitos comprendidos en la normativa básica ?de aplicación?.

Asimismo, en dicho artículo 2.2 se menciona, además de normas básicas estatales, el Decreto 2/2011, de 25 de enero, en cual

no queda incluido en la dicción del precepto que se comenta.

Artículo 6. Procedimientos operativos estandarizados.- Señala el precepto que todos los procedimientos operativos estandarizados relacionados con las actividades incluidas en

el ámbito de aplicación de la norma deberán ?ser valorados para su aprobación por la Comisión Asesora de Trasplantes de Castilla-La Mancha o por las correspondientes

comisiones técnicas designadas al efecto?. Dicha aprobación parece recogerse como función de la citada Comisión en el artículo 7.5.k) del Decreto 2/2011, de 25 de

enero, no así la ?valoración? que prevé el precepto, la cual resulta del todo indeterminada pues no se concreta ni el órgano que deberá realizarla, ni

el alcance de la misma, aspectos que convendría plasmar en la norma.

Artículo 8. Requisitos de autorización de centros de obtención de órganos de donantes fallecidos.- El apartado 3 establece en el epígrafe b) como requisitos para la autorización de dichos centros el de disponer de ?una comisión asesora de trasplantes hospitalaria?. El artículo 11 del Decreto 2/2011, de 25 de enero, designa tal órgano como ?Comisión Hospitalaria Asesora de Trasplantes?, denominación que habrá de respetarse en el precepto que se comenta. Tal observación se hace extensiva al artículo 9 apartado 3.b) del proyecto.

Resulta indeterminada e imprecisa la alusión a ?Algunos de estos recursos? con que comienza el apartado 4, por lo que se sugiere su revisión y acotamiento en la medida de lo posible. Tal observación

se hace extensiva, asimismo, al artículo 9 apartado 4.

Artículo 10. Preparación y traslado de los órganos.- Se propone la revisión del término ?Existirán? con el que comienza el apartado 1 del precepto, pues el mismo se halla revestido de gran indeterminación, pareciendo más

adecuado y preciso expresar a que cada centro habrá de contar con POEs relativos a la preservación, empaquetado y etiquetado

de órganos.

Artículo 12. Autorizaciones específicas para trasplantes de determinados órganos.- La alusión a los requisitos ?que establece? el artículo 19 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, no resulta correcta ya que dicho precepto básico remite a

los requisitos específicos mínimos que figuran en el Anexo II de dicha norma.

Artículo 18. Requisitos y condiciones de los laboratorios de histocompatibilidad.- El apartado c) referente a ?Requisitos de funcionamiento? resultaría mejor expresado si se redactara del siguiente modo: ?Garantizar un servicio de 24 horas al día, con personal cualificado conforme a lo establecido en el apartado b) de este artículo,

en aquellos centros con programas de trasplante que requieran disponibilidad permanente?.

Artículo 21. Acceso a los tejidos.- El apartado 3 dispone que la solicitud de un tejido se dirija por el director del centro en el que se vaya a realizar el

implante al director del establecimiento de tejidos, señalando que en el caso de que el tejido solicitado no esté disponible

en el ámbito de la Comunidad Autónoma la solicitud se dirigirá a la Unidad Autonómica de Coordinación de Trasplantes. El apartado

6, por su parte, obviando la intervención de tal órgano autonómico, establece que en los casos en que un tejido cuyo procesamiento

no sea posible en el ámbito de la Comunidad Autónoma, el responsable del centro donde se va a llevar a cabo la aplicación

realizará la solicitud a una entidad externa siempre que se mantengan las garantías fijadas en la orden.

Tal aparente divergencia debería ser eliminada revisando la redacción de ambos apartados y clarificando la misma.

Asimismo, se sugiere que se clarifique el apartado 7 que resulta de difícil inteligibilidad.

Artículo 22. Registro de centros.- El título del precepto habrá de respetar la denominación del registro efectuada por el artículo 16 del Decreto 13/2002, de

15 de enero, alusiva a ?Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios?.

El apartado 2 debería referirse a ?dicho registro autonómico?, salvedad que resulta necesaria al haber citado en el anterior apartado un registro europeo. Igualmente, en tal apartado

2 los términos ?como mínimo? resultan confusos y deberían eliminarse. En tal sentido ha de replantearse la alusión que al final del apartado se realiza

a que la autoridad competente pueda pedir los datos que estime necesarios ?en cada momento?, pues tal indeterminación posibilitaría -al menos en teoría- que la autoridad competente pudiera variar las exigencias registrales

dependiendo del caso, lo que no favorecería el principio de seguridad jurídica.

No se alcanza a comprender el significado y trascendencia del apartado 3 pues acaba remitiendo al artículo 16 del Decreto

2/2011, de 25 de enero, sin aportar nada nuevo. Se sugiere, por tanto, su revisión y eliminación, en su caso.

Artículo 23. Sistemas de información, trazabilidad y biovigilancia.- La obligación de los centros contemplada en el apartado 1 en relación a disponer de un sistema de recogida, custodia y análisis

de la información relacionada con su actividad en la que se cumplan las previsiones legales sobre codificación y trazabilidad

ya viene prevista en el artículo 16.1 del Decreto 2/2011, de 25 de enero, por lo que resulta innecesaria, sugiriéndose su

eliminación del texto.

Del mismo modo, se sugiere el replanteamiento del mantenimiento del apartado 3, coincidente en su mayor parte con el artículo

17.2 del citado Decreto.

Artículo 24. Inicio.- El apartado 4 alude genéricamente a la autorización, pero sin determinar a cuáles de los tipos de las recogidas en el artículo

6 del Decreto 13/2002, de 15 de enero, se refiere. Parecería que en este caso lo más correcto es que fuera a la de funcionamiento.

Por otro lado la alusión al plazo de ?caducidad? debería eliminarse, refiriéndolo al plazo de vigencia de la autorización, más en consonancia con el artículo 19.1 del citado

Decreto.

Artículo 26. Inspección y control.- El apartado 3 remite a diversas normas para la aplicación del régimen sancionador previsto en las mismas a ?Las infracciones a la presente orden?. Pese a tal dicción, la Orden no determina conductas infractoras -lo que, por otro lado, le estaría vetado dado su rango

normativo-, contemplando únicamente la posibilidad de canalizar las eventuales vulneraciones a su regulación a través de las

infracciones y sanciones previstas en las normas a que alude. Tal propósito la hace innecesaria, por lo que se sugiere su

eliminación. Si se optara, no obstante, por mantenerla en el texto, se propone que se modifique su redacción omitiendo la

confusa alusión a las ?infracciones? a la Orden -pues no las precisa ni puede hacerlo-, determinando únicamente que se aplicarán en la materia regulada los regímenes

sancionadores previstos en las normas que cita.

Disposición transitoria única. Adaptación de los centros y servicios existentes.- Prevé la misma que los centros y servicios incluidos en el ámbito de aplicación de la Orden que a la entrada en vigor de ésta

estuvieran en funcionamiento y no se adaptaran íntegramente a sus preceptos, dispondrán del plazo de un mes para su adecuación.

Debería clarificarse si tal adecuación requerirá la obtención de una nueva autorización.

Disposición final primera. Habilitación normativa.- Faculta al titular de la Dirección General competente en materia de autorización de centros y servicios sanitarios para adoptar

las medidas necesarias para la ejecución de lo dispuesto en la disposición. De admitirse la observación efectuada por el Consejo

en cuanto al rango de la disposición y canalizar la regulación mediante Decreto, la misma debería hacer referencia al titular

de la Consejería.

Uso de acrónimos. El apartado V b) de las Directrices de Técnica Normativa, a que se ha hecho referencia en comentarios anteriores, establece

que ?El uso específico de siglas puede justificarse dentro de una disposición, para evitar formulaciones farragosas y repeticiones

cansinas, siempre que se explique, cuando aparezcan por primera vez (fuera del título y de la parte expositiva), mediante

su inclusión entre paréntesis o entre comas precedida de la expresión ?en adelante? y se escriban en mayúsculas sin puntos

ni espacios de separación?.

Esta regla es de aplicación a diferentes acrónimos utilizados a lo largo del texto (HLA, ONT, A, B, C, DR, DQ, etc). Debería

comprobarse que se transcribe su significado en la primera ocasión en que se citan en la disposición.

Erratas y correcciones gramaticales. Finalmente, se sugiere una revisión del texto reglamentario proyectado a fin de evitar incorrecciones en su redacción, como

sucede en los supuestos que, sin ánimo exhaustivo, se relacionan a continuación:

En el séptimo párrafo de la parte expositiva el verbo ?están regulados? debe consignarse en singular, pues se vincula a ?El procedimiento?. En el antepenúltimo párrafo el pronombre ?aquellos? debe llevar tilde.

En el artículo 17.3 el término ?siguiente? que precede a ?orden? es erróneo, debiendo ser sustituido por ?presente?.

En el artículo 21.3 los términos ?la misma? deben consignarse en masculino al vincularse al ?centro?.

A partir del artículo 21 no se consigna punto y aparte en la denominación de los artículos.

Las referencias alusivas a la Orden a lo largo del texto deberán quedar referidas al Decreto si, admitiendo la consideración

de este Consejo, se modifica el rango de la disposición.

En mérito de lo expuesto, el Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha es de dictamen:

Que el Consejero de Sanidad carece de potestad para aprobar la iniciativa reglamentaria sobre autorización sanitaria para

la práctica de actividades relacionadas con el proceso de donación-trasplante en Castilla-La Mancha, la cual deberá ser aprobada

mediante Decreto del Consejo de Gobierno, por las razones expuestas en la consideración IV.

* Ponente: joaquin sanchez garrido