Dictamen de Consejo Consultivo de Canarias 319/2018 de 17 de julio de 2018

Cuestión

Indemnización por Daños Sanitarios

Dictamen solicitado por el Excmo. Sr. Consejero de Sanidad del Gobierno de Canarias en relación con la Propuesta de Orden resolutoria del procedimiento de responsabilidad patrimonial iniciado por la reclamación de indemnización formulada por (..), por daños ocasionados como consecuencia del funcionamiento del servicio público sanitario.

Contestacion

Numero Expediente: 259/2018

Solicitante:

Gobierno de Canarias

Ponente: Sr. Fajardo Spínola

Materias Relacionadas: http://www.consultivodecanarias.org/dictamenes/materias.jsp

D I C T A M E N 3 1 9 / 2 0 1 8

(Sección 1ª)

La Laguna, a 17 de julio de 2018.

Dictamen solicitado por el Excmo. Sr. Consejero de Sanidad del Gobierno de

Canarias en relación con la Propuesta de Orden resolutoria del procedimiento de

responsabilidad patrimonial iniciado por la reclamación de indemnización

formulada por (...), por daños ocasionados como consecuencia del

funcionamiento del servicio público sanitario (EXP. 259/2018 IDS)*.

F U N D A M E N T O S

I

1. Se dictamina sobre la adecuación jurídica de la Propuesta de Resolución,

formulada por el Secretario General del Servicio Canario de la Salud (SCS) tras la

presentación y tramitación de una reclamación de indemnización por los daños que

se alegan producidos por el funcionamiento del servicio público sanitario.

2. La solicitud del dictamen a este Consejo Consultivo es preceptiva, de acuerdo

con el art. 11.1.D.e) de la Ley 5/2002, de 3 de junio, del Consejo Consultivo de

Canarias. Está legitimado para solicitarla el Consejero de Sanidad del Gobierno de

Canarias, de acuerdo con el art. 12.3 de la citada ley.

3. En lo que se refiere al objeto de la reclamación, la afectada manifiesta que el

día 4 de noviembre de 2014 recibió tratamiento quirúrgico a causa de un

desprendimiento de retina y hemovítreo sufrido en su ojo izquierdo (OI) en el que se

empleó el producto sanitario Perfluoroctano, el cual se le dispensó en el Hospital

Universitario de Canarias (HUC). En el mes de enero de 2015, como resultado de la

operación se constata mal resultado visual y lesión permanente del OI.

En enero de 2016, el facultativo que la asistió comunica a la paciente que el

producto con el que fue tratada denominado «(...)», del laboratorio (...), utilizado

* Ponente: Sr. Fajardo Spínola.

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exclusivamente para las patologías de retina, fue la causa de la pérdida de visión del

ojo izquierdo, habiendo sido reconocido que el lote que incluía la dosis administrada

a la reclamante adolecía de toxicidad, y que podía causar ceguera, razón por la que

el mismo fue entonces retirado en nuestro país por parte de la Agencia Estatal del

Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Por tal motivo, la afectada considera que ha habido mal funcionamiento por

parte de la Administración, puesto que al prescribirle un producto sanitario

defectuoso para tratar su patología de retina se le ha causado la ceguera total de su

ojo izquierdo.

4. Son de aplicación, tanto la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen

Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común

(LRJAP-PAC), como el Reglamento de los Procedimientos de las Administraciones

Públicas en materia de Responsabilidad Patrimonial, aprobado por el Real Decreto

429/1993, de 26 de marzo, en virtud de lo dispuesto en la disposición transitoria

tercera a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo

Común de las Administraciones Públicas (LPACAP), al haberse iniciado el

procedimiento antes de la entrada en vigor de la citada LPACAP.

II

1. El procedimiento comenzó con la presentación del escrito de reclamación de

responsabilidad patrimonial, efectuado el día 2 de marzo de 2016.

2. El día 30 de marzo de 2016, se dictó la Resolución del Secretario General del

Servicio Canario de la Salud por la que se admitió a trámite la reclamación

formulada.

3. El procedimiento cuenta con el informe del Servicio de Inspección y

Prestaciones (SIP), los informes de los Servicios de Oftalmología y Farmacia del HUC,

entre otros, quedando el procedimiento temporalmente suspendido en tanto

finalizara la investigación realizada por la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios.

4. Como consecuencia del fallecimiento de la afectada-reclamante, es el marido

de la misma el que se subroga en el procedimiento acreditando la legitimación activa

correspondiente.

5. Además, se acordó la apertura de la fase probatoria, notificado

oportunamente a las partes interesadas en el procedimiento (reclamante, fabricante

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y empresa certificante, así como el distribuidor en España), practicándose entre

otras la testifical propuesta por la reclamante.

6. El procedimiento cuenta también con el trámite probatorio, así como el de

vista y audiencia del expediente, notificados ambos a todos los interesados, habiendo

presentado escrito de alegaciones tanto la entidad (...), distribuidora en España del

producto, como el reclamante.

7. Se emitió una primera Propuesta de Resolución, acompañada del borrador de

la Resolución; posteriormente se emitió el informe favorable de la Asesoría Jurídica

Departamental.

8. Finalmente, en fecha 26 de abril de 2018, se emite la Propuesta de Resolución

definitiva, vencido el plazo resolutorio tiempo atrás; pero esta demora no obsta para

resolver expresamente, existiendo deber legal al respecto, sin perjuicio de los

efectos administrativos que debiera conllevar y los legales o económicos que pudiera

comportar de acuerdo con lo dispuesto en los arts. 42.1 y 7; 43.1 y 4; 141.3 y 142.7

LRJAP-PAC.

9. Concurren los requisitos legalmente establecidos para hacer efectivo el

derecho indemnizatorio, previsto en el art. 106.2 de la Constitución y desarrollados

en los arts. 139 y ss. LRJAP-PAC.

10. Procede ante todo prestar atención a la posible prescripción de la acción de

reclamación al haber sido ejercita en marzo de 2016 en relación a un daño físico

determinado en enero de 2015. Sin embargo, dada la peculiaridad del caso expuesto

a pesar del tiempo transcurrido desde los hechos hasta que se presenta el escrito de

reclamación, no es hasta junio de 2015 cuando, concluidas las pruebas la toxicidad

de cada lote del producto, se tiene un conocimiento cierto, cabal, seguro, exacto y

absolutamente definitivo sobre el alcance de las lesiones y secuelas producidas por

su aplicación a la reclamante. Efectivamente, los daños derivados de su utilización

para las intervenciones quirúrgicas oftalmológicas no están plena y absolutamente

determinados y consolidados hasta junio de 2015, fecha que utilizamos para fijar el

dies a quo para poder reclamar, no pudiendo considerarse prescrita la acción

resarcitoria ejercitada por la razón expuesta.

En definitiva, el plazo de prescripción comenzará a computarse a partir del

momento en que la determinación de los daños es posible y esta coyuntura solo se

perfecciona en el presente caso cuando se tiene cabal conocimiento del daño, de los

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elementos de orden fáctico y jurídicos cuyo conocimiento es necesario para el

ejercicio de la acción. En este sentido es en fecha 26 de junio de 2015, cuando la

afectada podría haber tenido cabal conocimiento de la causa determinante del daño

por el que reclama.

III

1. La Propuesta de Resolución desestima la reclamación formulada al considerar

el órgano instructor que no existe relación causal entre el daño reclamado y la

actuación sanitaria, porque entiende que el nexo causal se rompe ante la injerencia

de un elemento no previsible y externo a la propia actuación sanitaria como es la

administración de un producto defectuoso del cual no tenía conocimiento ni podía

tenerlo el facultativo que lo administró.

2. En el presente caso han quedado acreditados los siguientes presupuestos

fácticos, que particularmente se desprenden del informe emitido por el SIP. Así,

cabría señalar:

- El 2 de octubre de 2014, la paciente es diagnosticada de hemovítreo severo en

OI, se pauta tratamiento. A la exploración de Agudeza Visual: OD: 1 y OI: bultos.

- El 22 de octubre de 2014, ante la no mejoría del cuadro se sospecha la

presencia de desprendimiento de retina de OI.

- Firma documento de consentimiento informado para cirugía en el HUC el 22 de

octubre de 2014. En el mismo consta entre las posibles complicaciones la «(...)

pérdida total de la visión, atrofio o pérdida del ojo (...)».

- Se somete a cirugía vítreo-retiniana en OI en la fecha 4 de noviembre de 2014 y

se emplea el producto sanitario Perfluoroctano líquido ((...)).

- Prosigue un curso desfavorable y en anotaciones de Oftalmología de 15 de

enero de 2015 ya se establece el mal resultado visual y la lesión permanente: «(...)

0.1 anulado por la atrofio óptica existente que es consecuencia del proceso de

Itemovitreo, desprendimiento de la reina, cirugía, gas, etc (...)».

- En revisión sucesiva de 10 de marzo de 2015 consta: OI: PL (percepción de luz).

Atrofia óptica, retina aplicada. OD: agudeza visual 0.7 (Normal 1).

- Por los profesionales sanitarios del HUC fue notificado a la AEMPS, en febrero

de 2016 incidente adverso que pudiera estar relacionado con el producto (...)

empleado en esta paciente. Identificado el caso con el número 32558, tras concluir

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los estudios, se determinó la relación de la situación clínica del OI con dicho

producto que ya había sido retirado del mercado en junio de 2015.

3. Asimismo, el SIP en su informe nos aclara los siguientes conceptos en relación

con el producto sanitario (...), su puesta a disposición y libre distribución en el

ámbito de la Unión Europea, y autorizada utilización correspondiente:

«(...) Producto sanitario (PS), con carácter general, es aquel utilizado en la asistencia

sanitaria, que NO es medicamento. Se regula por una reglamentación sanitaria armonizada en

la Unión Europea. El fabricante, europeo o no, que quiere comercializar uno de estos

productos sanitarios en Europa, se dirige a un organismo de evaluación europeo, los llamados

organismos notificados, presentando una documentación sobre el diseño, los procesos de

fabricación y esterilización, las pruebas de funcionamiento, los ensayos clínicos, los

materiales de envasado, las normas técnicas que cumplen y la información que acompaña al

producto. El organismo notificado evalúa esa documentación además de efectuar una

auditoría en las instalaciones donde se fabrica el producto. Si el resultado de las

comprobaciones es favorable, emite un certificado de conformidad que permite colocar el

número de organismo notificado junto con el distintivo CE en el producto, lo que indica que

cumple con los requisitos de la reglamentación. Con este marcado puede comercializarse en

todos los países de la unión Europea sin necesidad de nuevas evaluaciones.

En este caso, la certificación del marcado CE para (...) fue evaluado y emitida en 2012

por el Organismo Notificado de Alemania ?BSI Group Deutschland" con número de

identificación 0535.

El (...) es un PS que se utiliza como adyuvante en desprendimiento de retina, desgarros

gigantes, traumas oculares, coagulación con láser o elevación de lentes subluxadas.

La AEMPS sobre los incidentes adversos notificados relacionados con el producto sanitario

(...) (Perfluoroctano), (...) ordenó el cese de la utilización, cese de la comercialización y

retirada del mercado del producto el 26 de junio de 2015.

Asimismo se constituyó un panel de expertos para la evaluación clínica individualizada de

los casos (...) Solamente cuando se concluyera esta valoración podría determinarse con

certeza los casos que corresponden a pérdida de visión atribuible al producto (...) (...)».

4. En el ámbito de la sanidad curativa o asistencial, la obligación que se impone

a la Administración viene referida al empleo de todos los medios existentes para

conseguir la curación del paciente, pues no nos hallamos ante una obligación

propiamente de resultado, sino de medios, que se descompone en la utilización de

cuantos medios conozca la ciencia médica, la información al paciente del diagnóstico

de la enfermedad y del pronóstico y el tratamiento hasta que el enfermo pueda ser

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dado de alta, con advertencia de los riesgos de su abandono. A lo que debe unirse el

criterio de la lex artis como modo de determinar la actuación correcta del personal

sanitario independientemente del resultado producido en la salud o vida del enfermo

al no resultar posible a la Administración garantizar la sanidad o la salud del

paciente.

Por otra parte, sólo procederá la atribución de responsabilidad a la

Administración sanitaria, en el caso de una inadecuada actuación médica en la

selección o el empleo de los medios de diagnóstico y tratamiento; la inadecuación

objetiva del servicio; la generación de riesgos que no puedan considerarse asumidos

por el paciente cuando, con lesión de su autonomía y facultad de autodeterminación,

no fuese debidamente informado del diagnóstico, alternativas de tratamiento y

riesgos potenciales, antes de consentir la aplicación de un tratamiento médico que

sólo en condiciones excepcionales y muy especiales podría aplicarse sin contar con su

voluntad.

5. Como bien es sabido no todo daño causado por la Administración ha de ser

reparado, sino que tendrá la consideración de auténtica lesión resarcible,

exclusivamente, aquella que reúna la calificación de antijurídica, en el sentido de

que el particular no tenga el deber jurídico de soportar los daños derivados de la

actuación administrativa. En esa misma línea, la viabilidad de la responsabilidad

patrimonial de la Administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión,

siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del

servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. En la sentencia de 13 de

noviembre de 2012 (casación 3515/2010, FJ 5º) se nos recuerda que, frente al

principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a

la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, «la

responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que

caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios». Todo ello exige

que la atribución de responsabilidad de la Administración, en los casos de culpa in

vigilando, debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus

funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte

de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría anclar una

responsabilidad de la naturaleza que se reclama. Sin embargo, no podemos olvidar

que no es posible exigir a la Administración un deber genérico de vigilancia en la

prestación de los servicios públicos fuera del propio marco legal.

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IV

1. En síntesis, a la interesada en la intervención quirúrgica practicada el 4 de

noviembre de 2014 en el HUC, se le administró el producto sanitario Perfluoroctano

líquido -(...)-. Posteriormente, se determinó la relación existente entre el deficiente

resultado obtenido en su OI con dicho producto, el cual, por lo demás, fue retirado

del mercado en junio de 2015, varios meses después de la operación en que el SCS

aplicó tal producto sanitario.

2. En primer lugar, debe analizarse la eventual responsabilidad imputada por la

reclamante al facultativo que realizó la intervención quirúrgica, al considerar ésta

que resulta atribuible al mismo y por tanto al SCS el grave daño producido a la

paciente al aplicarle el producto sanitario.

Ante todo interesa retener que la interesada no llegó a aportar elemento

probatorio alguno que demuestre negligencia médica durante todo el proceso médico

relatado y es a ella a quien corresponde la prueba de los hechos en los que sostiene

su reclamación conforme dispone el art. 217 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de

Enjuiciamiento Civil.

3. Por lo demás, debe tenerse en cuenta si la asistencia prestada por el

facultativo, en cuanto a la práctica quirúrgica en sí misma, produjo algún daño. El

estado de la paciente previo a la operación determinó la necesidad de proceder

urgentemente a practicarla, al comprobar el desprendimiento de retina,

confirmándose su diagnóstico. La intervención que se llevó a cabo con fecha 4 de

noviembre de 2014, consistió en vitrectomía 23G con extracción de abundante

hemovítreo. Se utilizó Perfluorocarbono (...) (lote 150414), sin que conste en hoja

quirúrgica ni en la historia clínica incidencia intraoperatoria alguna, de lo que se

desprende una buena práctica quirúrgica.

4. No obstante, cabe preguntarse si de la aplicación por el facultativo del

producto defectuoso deriva responsabilidad para éste, y en consecuencia también

para el SCS. El diagnóstico, prescripción y aplicación fueron correctos, sin que se

observe incidencia operatoria alguna que pudiera deberse a una negligente actuación

sanitaria. Ha quedado probado en el expediente que el daño ocasionado fue debido a

un producto sanitario defectuoso, y que el oftalmólogo que asistió a la paciente no

disponía de ningún indicador que le hubiese podido alertar de encontrarse ante un

producto inadecuado o defectuoso. Fue posteriormente cuando se determina por el

Equipo de Expertos con base en la clínica y pruebas complementarias de la paciente,

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que existían indicios de posible toxicidad al Perfluorocarbono (...) empleado en la

cirugía. Y fue por ello por lo que se comunicó a la AEMPS, a la Asesoría Jurídica y a la

paciente. En consecuencia, también el proceder sanitario en este trámite fue acorde

con el protocolo a seguir, formulando sus sospechas ante la citada Agencia estatal, y

suministrando la información debida a la reclamante.

Por tanto el médico interviniente en la operación no es responsable del daño

padecido por la afectada, pues éste provino de un elemento extraño a la práctica de

la misma, si bien estaba indicado en la intervención soportada por la reclamante, se

venía utilizando en la cirugía de desprendimiento de retina, y se aplicó en la dosis

correcta. Por lo demás, el estado defectuoso de ese lote se conoció a posteriori, y el

facultativo no podía conocerlo con carácter previo, ni está entre sus funciones

hacerlo.

En consecuencia, la buena praxis en todo momento desplegada por el facultativo

desplaza por infundada cualquier imputación de responsabilidad pretendida.

5. El Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 3 de Santander, en su

Sentencia num. 28/2018, de 15 de febrero, ante un supuesto similar al que nos

ocupa, por aplicación también de perfluorocarbono de la marca (...) de los mismos

lotes tóxicos que se retiraron del mercado, indica:

«(...) Así, si lo único que cabe exigir de la Administración sanitaria es una correcta

aportación de los medios puestos a disposición de la ciencia en el momento en que se produce

la prestación de la asistencia sanitaria pública, debe concluirse que no existiendo una mala

praxis médica no existirá tampoco responsabilidad de la Administración y, en definitiva, el

paciente o sus familiares están obligados a sufrir las consecuencias de dicha actuación al

carecer la misma del carácter antijurídico, que, constituye requisito imprescindible para el

reconocimiento de responsabilidad de la Administración (...).

La responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una

prestación de servicios como la atención sanitaria prestada en un hospital, aparatos o

productos defectuosos de los que no es el productor en el sentido de lo dispuesto en el

artículo 3 de la Directiva 85/374/CEE (LCEur 1985, 712) del Consejo, de 25 de julio de 1985,

relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los

Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos

defectuosos, modificada por la Directiva 1999/34/CE (LCEur 1999, 1486) del Parlamento

Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999, y causa, por ese motivo, perjuicios al

beneficiario de la prestación, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta

Directiva. (...) .

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Nuestra legislación no establece la responsabilidad del prestador de servicios por

productos defectuosos, sino que como ya hemos visto la responsabilidad recae en el productor

y distribuidor siempre que estén identificados, tal y como sucede en este supuesto. Tampoco

la responsabilidad del prestador del servicio que utiliza un producto defectuoso está

comprendida en la Directiva analizada en la sentencia (...)».

6. También es ésta la doctrina del Consejo Consultivo de Canarias, entre otros,

en sus Dictámenes números 47 y 48 del año 1997, citados igualmente en la Propuesta

de Resolución, doctrina que señala:

«(...) es imposible sostener que la asistencia sanitaria dispensada por el Servicio Canario

de Salud a la reclamante comprenda la obligación de controlar que cada uno de los lotes de la

especialidad farmacéutica que se le prescribió reúnan las condiciones de calidad en atención

a las cuales la Administración del Estado la autorizó. Esa obligación no cae dentro del ámbito

del funcionamiento del servicio público de salud.

Las lesiones que causen los defectos de una especialidad farmacéutica no tienen su

origen en una mala práctica médica es decir, no tienen como causa un funcionamiento

anormal del servicio público de salud; su causa es pura y exclusivamente una actuación

negligente del fabricante. Esta actuación de un tercero, sobre la cual el ordenamiento no

impone al Servicio Canario de Salud un deber de vigilancia al que anude expresamente

responder por las negligencias en que aquél incurra, impide que esas lesiones puedan ser

calificadas como la concreción de un riesgo generado por el funcionamiento del servicio

público de salud; es decir, la existencia de una asistencia sanitaria pública no es la que

genera el riesgo de que los medicamentos adolezcan de vicios, por lo que es imposible que las

lesiones que causen puedan ser imputadas a título de responsabilidad objetiva a dicha

asistencia sanitaria. Esos vicios no son nunca la concreción de un riesgo inevitable que existe

independientemente de la diligencia que despliegue su fabricante, sino consecuencia de la

actividad culposa de éste.

El ordenamiento dispone expresamente que por las lesiones que causen los defectos de

elaboración de una especialidad farmacéutica respondan exclusivamente los fabricantes o

importadores o, en su defecto, los suministradores del medicamento. Por ello se afirma que,

como el hecho lesivo que se alega es la prescripción en sí del medicamento y no sus defectos

de elaboración, el SCS está legitimado pasivamente. Si esos defectos se hubieran alegado

como hecho lesivo, el SCS no estaría legitimado pasivamente, ni este sería el procedimiento

que debería iniciar el perjudicado para obtener una reparación a las lesiones que le hubieran

causado esos defectos, sino que habría de dirigirse por la vía civil contra el fabricante o

importador o, en su caso, contra el suministrador (...)».

7. En definitiva, conforme a la fundamentación anteriormente expuesta, así

como a la vista de los distintos informes médicos y antecedentes de hecho obrantes

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en el expediente, sólo cabe concluir que no existe título de imputación alguno

respecto al SCS, pues no hubo mala praxis, toda vez que la alerta sanitaria con

respecto al (...) se difundió con posterioridad a la práctica de las intervenciones en

las que se aplicó el citado producto sanitario, por lo que era imposible que los

facultativos conociesen la toxicidad del mismo. La ausencia de vulneración de la lex

artis ad hoc determina la inexistencia de responsabilidad de la Administración.

8. Sin perjuicio de la anterior argumentación, que nos ha llevado a no reconocer

responsabilidad de la Administración por el funcionamiento directo del servicio, es

decir por la operación quirúrgica misma, procede no obstante analizar si en este

expediente se debe dilucidar, además, la responsabilidad del fabricante del

producto, de la empresa acreditadora y/o del distribuidor en España y suministrador

al SCS.

9. En este expediente la interesada no reclama frente a terceros, ni siquiera

indirectamente. Se reclama por la utilización del producto por el SCS, no por su

fabricación, acreditación o distribución de un producto defectuoso. No consta si la

reclamante ha exigido en algún momento y en otra instancia responsabilidad a

persona o entidad distinta del Servicio Canario de la Salud. No obstante, cabría

preguntarse si resulta factible entrar a reconocer en este procedimiento la

responsabilidad de aquellos terceros que intervinieron en la secuencia o cadena

causal que concluyó con la producción del daño (fabricante del producto, empresa de

certificación y distribuidor del producto En España).

10. Como se ha señalado más arriba, el instructor de este expediente de

responsabilidad notificó el acuerdo probatorio y también el trámite de audiencia

tanto a la reclamante como a todos los que pudieran resultar interesados: (...)

(empresa fabricante); (...) (administrador concursal de la empresa fabricante); (...)

(Organismo Notificado); (...) (compañía aseguradora del HUC); (...) (Empresa

Distribuidora); AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), y

(?) (compañía aseguradora de la empresa fabricante). Pues bien, debemos analizar si

algunos de los antecitados pueden ser considerados en el presente expediente como

participantes en la cadena causal del daño, y si se les puede imputar en este

procedimiento como responsables del mismo.

11. El art. 214 del Texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público,

aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, establece la

obligación del contratista de indemnizar todos los daños y perjuicios que se causen a

terceros como consecuencia de la ejecución del contrato. En el presente supuesto

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sólo mantuvo una relación contractual con el SCS, como suministrador, el distribuidor

del producto en España. Sin embargo, sólo la situación de un contratista que

ofreciera servicios sanitarios, como por ejemplo un centro sanitario privado

concertado, cabría subsumirla en el antecitado art. 214, porque sólo en él la

ejecución del contrato tendría relevancia a efectos de poder asumir responsabilidad

por daños sobre los usuarios del servicio. Es decir, no cabe aplicar el artículo citado a

la relación contractual entre el SCS y el distribuidor del producto, pues la ejecución

del contrato de suministro no llega a producir efectos sobre el paciente al que se

aplica el producto sanitario suministrado. Menos aún respecto del fabricante o del

certificante del mismo, que ni siquiera mantuvieron relación contractual con el SCS.

En conclusión, la vía para exigir responsabilidad por la reclamante al fabricante, al

organismo que certificó el producto o, eventualmente, a su distribuidor en España no

puede ser ésta del procedimiento administrativo en el que dictaminamos.

En primer lugar, la perjudicada podría reclamar frente a los agentes que

intervinieron antes que el SCS. Al respecto podría resultar de aplicación a este

supuesto tanto el Título III (responsabilidad civil por bienes o servicios defectuosos)

de la Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios (Real Decreto

Legislativo 1/2007 de 16 de noviembre), como La Ley 22/1994, de 6 de julio, de

Responsabilidad civil por daños causados por producto defectuosos (modificada por la

Ley 14/2000, de 29 de diciembre), para exigir responsabilidad al fabricante del

producto y a la empresa encargada de certificar la calidad del mismo (organismo

notificado), y al distribuidor en España y suministrador al SCS.

Esta vía civil de reclamación, a partir de la legislación de consumidores y

usuarios, no es la del procedimiento de responsabilidad que se dictamina. Cabría, no

obstante, ponderar la utilización de este procedimiento administrativo como acción

directa contra el fabricante y demás intervinientes en el daño, todo ello en atención

a las singulares características de este supuesto. Así lo ha reconocido el Consejo

Consultivo de La Rioja, en el FJ 5º de su Dictamen 43/2016, principalmente en

atención a consideraciones de justicia material, pues el fabricante -como también

ocurre en nuestro caso- tiene su sede social en Alemania, y se encuentra en situación

concursal:

«A tales razonamientos, cabe añadir las estimables razones de justicia material aducidas

por el reclamante para justificar la acción directa que interpone contra la Administración

sanitaria riojana, habida cuenta de que, siendo indiscutible el daño físico irrogado, el

ejercicio de las acciones alternativas del paciente contra el fabricante del lote defectuoso

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resultaría una carga demasiada onerosa, en cuanto que, posiblemente, tendrían que ser

sustanciadas en un forum non conveniens por tener que ejercitarse fuera de la jurisdicción

española y frente a un deudor que, al haber cesado en su actividad, es de dudosa solvencia.

Obviamente, esta acción directa ha de entenderse sin perjuicio de la legitimación activa

que asiste a dicha Administración pública para, una vez satisfecha al reclamante la

indemnización procedente, dirigirse, a su vez, contra las empresas fabricantes y

distribuidoras o suministradoras del Lote PFO 180214 del medicamento Ala-Octa

(perfluoroctano) y exigir a las mismas, en vía condicticia o de regreso, es decir, mediante el

ejercicio de la correspondiente acción de repetición (actio de in rem verso), el reembolso de

lo pagado al paciente perjudicado y de los demás daños y perjuicios a que hubiere lugar.

(...)

el presente caso es muy singular ya que la reclamación no alega ninguna mala praxis

médica, sino una indemnización por empleo objetivo de un producto defectuoso, mediante

una acción directa contra la Administración que lo empleó, la cual, como hemos razonado

antes, puede y, a nuestro juicio, debe asumir, el daño objetivamente causado, aunque, por

supuesto, de forma provisional, esto es, sin perjuicio de repetir luego contra el fabricante o

suministrador del producto tóxico empleado, ya que exigir al paciente dañado que dirija su

acción sólo contra el productor o suministrador supone imponerle una carga procesal, cuya

onerosidad se añade a la del perjuicio irrogado, y que, habida cuenta de las circunstancias del

caso, entendemos que no tiene el deber jurídico de soportar. A esta misma conclusión llega

también, en su antes citado dictamen, la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, en un caso

similar al presente (se refiere al Dictamen 195/2016)».

En el supuesto que se dictamina, sin embargo, estima este Consejo Consultivo de

Canarias que no puede asumirse esta tesis. En primer lugar, la interesada dirige en

exclusiva su reclamación contra el SCS, sin mencionar siquiera al fabricante y otros

posibles responsables. Y, aunque todos ellos fueron llamados al procedimiento por el

instructor, no han tenido presencia en el mismo; en el caso del fabricante ni siquiera

se recogió la notificación, y se tiene noticia de que se encuentra en situación

concursal. A la vista de estos antecedentes asumir la responsabilidad en un primer

momento por parte el SCS podría suponer la imposibilidad de repetir contra él. En

fin, el hecho de que la reclamante no haya dirigido su demanda de indemnización

contra el fabricante y demás agentes, dificulta mucho la aplicación en este caso de

la doctrina de los entes consultivos de Rioja y de Euskadi.

Pero la razón principal para rechazar esta fórmula de la acción directa propuesta

y aplicada por los dictámenes de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi y del

Consejo Consultivo de Rioja es la de que la Administración no puede asumir la

responsabilidad de actos, como el de la fabricación de productos defectuosos, en los

[Link]

http://www.consultivodecanarias.org/

http://www.consultivodecanarias.org/ Consejo Consultivo de Canarias

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que no ha tenido ninguna participación; ni puede soportar la carga de indemnizar en

nombre del autor del daño, para luego repetir contra él, cuando no mantuvo relación

jurídica alguna con el mismo. En definitiva, la acción del damnificado contra el

fabricante del producto sanitario defectuoso podrá ejercitarse en la vía civil al

amparo de la legislación de consumidores y usuarios, ya analizada; pero nunca en

este procedimiento administrativo de responsabilidad por daños.

12. En resumen, la actuación médica prestada por el SCS a la paciente fue en

todo momento correcta, acorde con la lex artis, por lo que la Propuesta de

Resolución, de sentido desestimatorio, es conforme a Derecho.

C O N C L U S I Ó N

La Propuesta de Resolución que desestima la reclamación de responsabilidad

patrimonial de la Administración sanitaria es conforme a Derecho.