Dictamen del Consejo Consultivo de Aragón 6/2024 de 23 de enero de 2024

Cuestión

Reclamación en materia de responsabilidad patrimonial de la administración derivada de la asistencia sanitaria prestada en el Hospital Clínico

Universitario Lozano Blesa, de Zaragoza.

Contestacion

Número Expediente: 5/2024

Administración Consultante: Comunidad Autónoma

Materia:

Reclamaciones administrativas de indemnización de daños y perjuicios

Consejo Consultivo de Aragón

DICTAMEN N.º 6 / 2024

Sr. D. Xavier DE PEDRO BONET,

Presidente

Sr. D. Gerardo GARCÍA-ÁLVAREZ GARCÍA

Sr. D. Jesús LACRUZ MANTECÓN

Sra. D.ª Virginia LAGUNA MARÍN-YASELI

Sra. D.ª Gloria MELENDO SEGURA

Sra. D.ª Cristina MORENO CASADO

Sr. D. Ignacio SALVO TAMBO

La Comisión del Consejo Consultivo

de Aragón, con asistencia de los miembros

que al margen se expresan, en reunión

celebrada el día 23 de enero de 2024,

emitió el siguiente dictamen.

La Comisión del Consejo Consultivo de Aragón ha examinado el expediente remitido

por el consejero de Sanidad, relativo a la reclamación de responsabilidad patrimonial

formulada por ?X? por la asistencia sanitaria prestada en un centro del Servicio Aragonés de

Salud, SALUD, en la que solicita una indemnización en cuantía de doscientos siete mil

cuatrocientos ochenta y cinco euros y veinticinco céntimos (207.485,25 ?).

De los ANTECEDENTES resulta:

Primero.- El 04/08/2020 tiene entrada en el registro general del Gobierno de Aragón

una reclamación de responsabilidad patrimonial remitida por correo certificado fechado el

31/07/2020, presentada por ?X?. La reclamante denuncia una deficiente atención de los

servicios públicos del SALUD, por la asistencia sanitaria prestada en el Hospital Clínico

Universitario (HCU) Lozano Blesa de Zaragoza, que le causó unos daños debido a que el

tratamiento de quimioterapia realizado por el Servicio de Oncología del HCU y a consecuencia

de una extravasación del mismo, le provocó importantes lesiones loco-regionales en el

miembro superior izquierdo, siendo derivada a consulta de Cirugía Plástica por Oncología

Médica del HCU.

Denuncia que como consecuencia de la deficiente atención médica en el segundo ciclo

del tratamiento de quimioterapia efectuado el día 1 de agosto de 2019:

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«(?) La lesión del brazo (que sufre un daño totalmente desproporcionado) empeoró paulatinamente

precisando ingreso hospitalario por parte de Oncología desde el día 31 de octubre de 2019 hasta el día

16 de noviembre del mismo año.

A fecha 18 de noviembre de 2019 presentaba ?antebrazo empastado, posición en flexo de codo a

45º con limitación de la extensión, disminución de la fuerza en la mano. Úlcera en flexura de codo 5x3

cm. Otra pequeña úlcera redonda de 1 cm. en cara central del brazo?. Esa misma fecha, 18.11.19 se

recomienda nuevo ingreso hospitalario en el HUMS para programar, ?con cierta urgencia? el tratamiento

quirúrgico por parte de Cirugía Plástica.

Ingresada en el HUMS el día 26 de diciembre pasado, fui intervenida ?bajo anestesia regional

cobertura temporal mediante íntegra bicapa y sistema VAC en flexura de codo, íntegra bicapa en

antebrazo con posterior inmovilización mediante férula de yeso? (...).

En estos momentos no resulta posible una evaluación concreta del daño causado, toda vez que por

parte del Servicio de Cirugía Plástica del HUMS, en revisión del día 21 de este mes de julio me ha citado

para el próximo 8 de septiembre, ya que se está valorando llevar a cabo una nueva intervención

quirúrgica. Una vez resuelva dicho Servicio se podrá complementar la documentación que se aporta con

este escrito inicial. Lo cierto es que el brazo ha perdido sustancialmente su funcionalidad y que la misma

no resultará recuperable, al menos en su totalidad y con garantía.

Laboralmente, continúo de baja, habiéndoseme informado que no se me dará nuevo parte (existen

51) y que ?se pondrá en contacto conmigo el Organismo que ha de valorar mi incapacidad? (...).

No existe en estos momentos una estabilización clínica de la lesión que permita concretar con

exactitud las secuelas (el Servicio de Cirugía Plástica decidirá próximamente si procede, o no, una nueva

intervención quirúrgica) ni Resolución firme en el ámbito laboral que permita fijar con precisión los

perjuicios causados.»

Acompaña con el escrito los siguientes documentos:

1.- Diversos documentos pertenecientes a la historia clínica de la paciente.

2.- Partes de baja por incapacidad temporal.

Segundo.- Mediante escrito de fecha 19 de agosto de 2020, se requiere a la

reclamante para que subsane su solicitud mediante la cuantificación económica de la

indemnización solicitada.

Tercero.- El 9 de septiembre de 2020, la reclamante presenta escrito en el que indica

que «la cuantía que se reclama es la de 189.186,41? (...), susceptible de ser ampliada en

función de la decisión que adopte el próximo 8 de septiembre el Servicio de Cirugía Plástica

del HUMS».

Acompaña al escrito un informe de valoración del daño corporal, denominado

«esquema-resumen del proceso», emitido por el Dr. ? (folios 28 y 29).

Cuarto.- Por Orden de fecha 18 de septiembre de 2020, la Consejera de Sanidad

acuerda admitir a trámite la reclamación de responsabilidad patrimonial y nombrar instructor

del procedimiento.

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Quinto.- Por oficios de fecha 21 de septiembre de 2020, se comunica a la Correduría

de seguros y a la reclamante la entrada y la incoación de la tramitación de la reclamación de

responsabilidad patrimonial.

Sexto.- Mediante escrito de fecha 5 de octubre de 2020, se solicita a la Dirección

Gerencia del Sector de Zaragoza III la remisión de la historia clínica de la paciente en el

Hospital Lozano Blesa y el informe del Servicio de Oncología Médica que administró el

tratamiento de epirrubicina el 1 de agosto de 2019; y a la Dirección Gerencia del Sector de

Zaragoza II la historia clínica de la paciente en el Hospital Miguel Servet.

Séptimo.- La petición de informe es notificada a la reclamante el 5 de octubre de 2020,

indicándole la suspensión del plazo para resolver el procedimiento hasta la recepción de

aquél.

Octavo.- Mediante escritos de fechas 27 de octubre y 23 de noviembre de 2020, se

remite desde los diversos establecimientos sanitarios requeridos la documentación que había

sido solicitada, incluyendo el informe firmado por la doctora D.ª Raquel Andrés Conejero, del

Servicio de Oncología Médica del Hospital Lozano Blesa (folio 233), en el que hace constar

lo siguiente:

«En relación a la solicitud de informe de la paciente ?X? se aporta la siguiente información:

- El tratamiento se administró por personal con experiencia.

- La administración del tratamiento se realizó en las condiciones de seguridad adecuadas para este

tipo de procedimiento.

- En cuanto se detectó la extravasación se actuó acorde al procedimiento de "Tratamiento de la

extravasación por citostáticos" aprobado por el Hospital.»

Noveno.- Por escrito de fecha 26 de noviembre de 2020, se comunica a la reclamante

la recepción del informe solicitado y el levantamiento de la suspensión del plazo para resolver

el procedimiento.

Décimo.- Mediante oficio de fecha 26 de noviembre de 2020, se da traslado de la

documentación clínica recibida a la correduría de seguros, para que por la aseguradora se

emita Informe técnico sobre los hechos alegados.

Undécimo.- El 27 de noviembre de 2020 el instructor dirige nuevo escrito a la

Dirección Gerencia del Sector de Zaragoza III, por el que solicita ampliación del informe

emitido por el Servicio de Oncología Médica, en el que se expliquen las específicas

condiciones de seguridad para el tratamiento de quimioterapia y el específico procedimiento

del tratamiento de extravasación por citostáticos aprobado por el hospital, cuestiones ambas

que se mencionan el informe inicial.

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Duodécimo.- El 16 de diciembre de 2020, el letrado D. Emilio Echevarría Burillo,

actuando en representación de la reclamante, solicita que se le dé conocimiento de la totalidad

del expediente administrativo y que se le notifiquen a él todas las resoluciones que recaigan

a partir de este momento (folio 363).

Decimotercero.- El 14 de diciembre de 2020, la Subdirectora de Gestión y Servicios

Generales del HCU Lozano Blesa remite copia de los documentos denominados «Tratamiento

de la extravasación por citostáticos» (folios 369 a 380) y «Cuidados y seguridad en la

administración de citostáticos intravenosos por vía periférica» (folios 381 a 389).

Ambos son protocolos elaborados por los profesionales correspondientes del Hospital

Lozano Blesa para su aplicación en los procedimientos a los que se refieren.

Decimocuarto.- Por nota interior de fecha 7 de enero de 2021, se remite copia del

expediente al inspector médico para que emita informe técnico.

Decimoquinto.- Por correo electrónico de 11 de enero de 2021, la correduría de

seguros remite informe pericial solicitado por Berkshire Hathaway Inc., aseguradora de la

Administración, a la asesoría médica PROMEDE, emitido por la Dra. ?, especialista en

Oncología Médica (folios 393 a 408), que hizo constar lo siguiente:

«IV.- ANÁLISIS DE LA PRÁCTICA MÉDICA

La paciente ?X? fue valorada en las consultas de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario

Lozano Blesa, tras diagnóstico reciente de Carcinoma infiltrante de mama izquierda.

Según revisión previa a la paciente se le planteó tratamiento quimioterápico neoadyuvante seguido

de cirugía curativa sobre la mama (mastectomía dada la extensión del tumor y estudio de la axila

intraoperatorio mediante biopsia selectiva de ganglio centinela, pues no existía afectación ganglionar por

pruebas de imagen).

A la paciente se le administraron los fármacos indicados para el tratamiento de este tipo de patología,

combinación de Antraciclinas con Taxanosa.

La antraciclina utilizada fue la Epirrubicina, fármaco altamente eficaz para el tratamiento del cáncer

de mama, pero que presenta importantes efectos adversos, entre los cuales cabe destacar su alto poder

vesicante.

Cuando hablamos de fármacos vesicantes nos referimos a aquellos que, por su composición

química, pueden causar lesiones en los vasos sanguíneos por los que circulan cuando se realiza una

infusión intravenosa.

Según hemos revisado previamente, la extravasación de citostáticos es una complicación que puede

aparecer hasta en el 0,1-6,5 % de los ciclos administrados, y dicha complicación viene referida en el

Anexo I del consentimiento informado que firmó la demandante, previo a la administración del tratamiento

quimioterápico.

Una vez diagnosticada la complicación durante el tratamiento, se iniciaron las medidas pertinentes,

que incluyeron:

- Valoración por parte de Dermatología para descartar complicaciones dermatológicas asociadas o

reacciones de hipersensibilidad que también pueden ocurrir durante la infusión de citostáticos.

- Valoración por parte de Cirugía Vascular, para descartar complicaciones tipo tromboflebitis.

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- Valoración por parte de Cirugía Plástica, para manejo y seguimiento conjunto de las lesiones.

Por lo tanto, desde el primer momento la paciente fue manejada de manera correcta desde el punto

de vista oncológico.

Dado que la prioridad cuando nos encontramos con un cáncer potencialmente curable es el

tratamiento de este, desde Oncología del Hospital Lozano Blesa intentaron rápidamente reiniciar el

tratamiento quimioterápico por el bien de la paciente desde el punto de vista oncológico.

La valoración y seguimiento por parte de Cirugía Plástica fue continua, teniendo en cuenta que

según se deduce de los informes presentados por la demandante no hay cirugía plástica presencial en el

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, sino, que se trata de los cirujanos plásticos del Hospital

Universitario Miguel Servet.

Para compensar la ausencia del mismo, los oncólogos tratantes durante la hospitalización (...),

contaron con la colaboración continua de Dermatología, Cirugía General y Enfermedades Infecciosas

para conseguir un manejo de la patología y de las complicaciones de la misma lo más completo posible.

V.- CONCLUSIONES GENERALES

- La paciente ?X? fue valorada por Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

el 16/07/19 tras diagnóstico de un carcinoma de mama invasivo y se le planteó tratamiento neoadyuvante

previo a la cirugía.

- Durante la infusión del Segundo Ciclo de Epirrubicina-Ciclofosfamida (tratamiento quimioterápico

indicado para el tratamiento del tumor que presentaba la demandante) presentó una extravasación de

Epirrubicina.

- La Epirrubicina es un fármaco vesicante, es decir, con capacidad de producir lesiones cutáneas e

incluso necrosis de la piel cuya extravasación está descrita y así registrada dentro de los posibles efectos

adversos de la quimioterapia, Anexo I, que la demandante firmó previo a la administración del tratamiento.

- Una vez diagnosticada la reacción adversa (extravasación de citostático Epirrubicina) se actuó de

acuerdo con el protocolo de actuación del hospital, solicitando la precoz y pertinente colaboración de otros

especialistas implicados en el tratamiento de la misma, Dermatología, Cirugía Vascular, Cirugía General,

Cirugía Plástica y Unidad de Enfermedades Infecciosas.

- Dado que la evolución de las lesiones ha sido tórpida, se han ido valorando las complicaciones

desde el punto de vista infeccioso y desde el punto de vista de los cirujanos plásticos de forma adecuada

y siguiendo las recomendaciones.

- La prioridad desde el punto de vista de Oncología Médica era completar el tratamiento

neoadyuvante, pues se trata de un tratamiento con intención radical, es decir, cuya finalidad es salvar la

vida de la demandante, que puede verse comprometida a causa del cáncer de mama que presentaba.

VI.- CONCLUSIÓN FINAL

La paciente ?X?, fue diagnosticada de un carcinoma de mama multicéntrico, y de acuerdo a las

recomendaciones internacionales se le propuso tratamiento neoadyuvante (previo a la cirugía) y

posteriormente tratamiento mediante mastectomía (dada la extensión del tumor, que imposibilita una

cirugía conservadora) y estudio intraoperatorio de la axila pues no presentaba afectación ganglionar en

las pruebas de imagen realizadas.

Se le administró un esquema de quimioterapia basado en antraciclinas y taxanos. En el segundo

ciclo de Epirrubicina y Ciclofosfamida, presentó extravasación de Epirrubicina, fármaco vesicante con alta

capacidad de producir úlceras y necrosis en las zonas afectadas.

Se activó el protocolo del hospital y se le administró a la paciente el tratamiento correcto, siendo un

tratamiento multidisciplinar.

La evolución de las lesiones fue tórpida, pero el tratamiento administrado en todo momento desde

el punto de vista médico y quirúrgico fue precoz y adecuado.

La prioridad en todo momento desde el punto de vista oncológico fue completar el tratamiento

neoadyuvante, pues se trata de un tratamiento radical y curativo sobre un tumor potencialmente letal.

En conclusión, los médicos tratantes (...) actuaron de acuerdo a la Lex Artis, sin maleficiencia, ni

falta de actuación por su parte.»

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Decimosexto.- Se incorpora al expediente (folios 413 a 417) Informe de la Inspección

Médica, elaborado por la Dra. ?, de fecha 7 de junio de 2021, en el que se hace constar lo

siguiente:

«(...)

6. Juicio crítico

(...)

Los tratamientos localizados como la cirugía y la terapia de radiación se utilizan para tratar el

carcinoma ductal invasivo (CDI) y las áreas circundantes que pueden estar afectadas por el cáncer, entre

ellas, el tórax y los ganglios linfáticos.

La quimioterapia consiste en la administración de medicamentos contra el cáncer en forma de

comprimidos o directamente a través de una vena. Con frecuencia, se administran dos o más

medicamentos quimioterapéuticos en combinación. Los medicamentos se distribuyen a todas las partes

del cuerpo a través del torrente sanguíneo. Si bien la quimioterapia destruye las células cancerosas,

también puede dañar algunas células sanas, por lo que puedes experimentar efectos secundarios.

Si un carcinoma-ductal invasivo tiene más de 1 centímetro de diámetro o se ha propagado a los

ganglios linfáticos, generalmente se recomienda la quimioterapia o, al menos, se la tiene en cuenta como

una posible opción. Cuando la quimioterapia se administra después de una cirugía, se denomina terapia

adyuvante. En casos, en que el tamaño del tumor es grande o que las células cancerosas se han

desplazado a varios ganglios linfáticos o a otras partes del cuerpo puede administrarse la quimioterapia

antes de la cirugía para reducir el tamaño del cáncer. Este abordaje se denomina terapia neoadyuvante.

En todo caso, la quimioterapia se administra en ciclos, generalmente en uno o más días de tratamiento,

seguidos de un período de reposo. El cronograma exacto puede variar según el medicamento o los

medicamentos que se administren. Un tratamiento completo de quimioterapia generalmente lleva de 3 a

6 meses.

(?)

Extravasación: ocurre cuando los fármacos quimioterápicos entran en contacto directo con los

tejidos circulantes durante su infusión intravenosa. La gravedad del cuadro depende del fármaco y de su

concentración. Así hay quimioterápicos que producen una reacción inflamatoria local o flebitis dolorosa,

y otros pueden llegar a causar destrucción de los tejidos (necrosis tisular), con acúmulo del fármaco, lo

que puede dar lugar a una lesión crónica que en ocasiones se ulcera llegando a dañar músculos y nervios.

En los casos de extravasación hay que avisar al personal de enfermería inmediatamente, que

interrumpirá la administración de quimioterapia, aspirará la medicación que quede en el catéter y

procederá a su retirada y a la elevación de la extremidad afectada. En la mayoría de los casos se aplicará

frío local (excepto los alcaloides de la vinca que mejoran con el calor local) y los antídotos recomendados

en función del fármaco extravasado. Ante lesiones persistentes o con necrosis o ulceración se recomienda

consultar con los servicios de dermatología y cirugía plástica.

En relación al caso que nos ocupa, la paciente presenta un carcinoma ductal infiltrante de mama

izquierda multicéntrico para el que se decidió como tratamiento la quimioterapia neoadyuvante previo a

cirugía.

Dicho tratamiento se realizó conforme a las recomendaciones establecidas en el protocolo

hospitalario al respecto (folios 381-389). Al realizar el segundo ciclo se produjo una extravasación

(posibilidad que se advierte en el consentimiento informado que firmó la paciente en folios 247-250),

siendo detectado por el personal y aplicando el tratamiento establecido según protocolo del hospital (folios

369-380).

Desde ese momento fue atendida y se realizó seguimiento por parte del Servicio de Oncología y

Dermatología. Asimismo, se descartó la coexistencia de enfermedad tromboembólica venosa (folio 241)

tal y como establecen los protocolos hospitalarios y de la Sociedad Española de Oncología de Mama

(SEOM). Se consultó con el Servicio de C. Plástica del H. Miguel Servet que es el servicio de referencia

para esta especialidad en la CCAA de Aragón, siguiendo tratamiento de su proceso local y de su

enfermedad de base de manera coordinada entre los servicios de ambos hospitales.

7. Conclusiones.

La situación clínica que sufre la paciente es un efecto indeseable que se puede producir durante el

tratamiento quimioterápico, como así es recogido la literatura científica. Se llevaron a cabo las medidas y

cuidados establecidos en el protocolo hospitalario y se ha realizado la continuidad de cuidado que se

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requiere en cada momento evolutivo. Por ello, considero que, el daño ocasionado a la paciente no es

debido a la falta de diligencia, ni ha existido falta de oportunidad en los hechos valorados.»

Decimoséptimo.- El 7 de mayo de 2021 la reclamante presenta escrito por el que

comunica el cambio de su domicilio y aporta el informe médico pericial completo de valoración

del daño corporal emitido por el Dr. ? y un estudio de evaluación biomecánica realizado por

la Unidad de Biomecánica Punto Vital en fecha 17 de julio de 2020.

Decimoctavo.- Por oficio de fecha de 29 de junio de 2021, se comunica a la

reclamante la apertura del trámite de audiencia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo

82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las

Administraciones Públicas (LPAC, en adelante).

Decimonoveno.- El 8 de julio de 2021, la reclamante comparece en la Unidad de

Responsabilidad Sanitaria, en donde se le da vista del expediente y retira copia íntegra del

mismo.

El 13 de julio de 2021, la reclamante presenta escrito de alegaciones, en el que

manifiesta:

«ÚNICA.- Con carácter previo a la presentación de alegaciones, significar que tras haberme dado

vista de todo lo instruido hasta la actualidad, observo que la cuasi totalidad de la documentación médica

aportada en el presente expediente administrativo se refiere a las intervenciones médicas realizadas a

consecuencia de la extravasación por mí sufrida, pero no consta documentación médica alguna (hojas de

control de enfermería, historia médica del Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario Lozano

Blesa) relativas al día 1 de agosto de 2019 en el que se produjo dicho accidente.

Tampoco ?salvo error- se encuentra aportada la documentación solicitada por el instructor del

expediente en escrito de fecha 5 de octubre de 2020 (folio 34 del expediente) (...).

Esta parte interesa se acuerde solicitar de nuevo dicha documentación, así como se amplíe esta,

como ya hemos adelantado, en el sentido de interesar la remisión de la totalidad de las notas o libro de

control de enfermería del citado Servicio de Oncología del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

que el día 1 de agosto de 2019 administró (...) el citado tratamiento de epirrubicina que terminó en

extravasación en el que se indiquen todas y cada una de las actuaciones realizadas ese día, antes y

después de producirse dicho accidente.

Infórmese, asimismo, cuántos enfermeros y auxiliares estaban realizando dicho servicio

(identificándolos, significando qué persona concretamente fue la que colocó la vía para aplicarle la

epirrubicina), identifíquense enfermero/as, auxiliares por turnos así como número de pacientes que tenían

adjudicados cada uno.

Infórmese si el/la auxiliar o enfermero/a que conoció de la extravasación avisó de dicho accidente a

algún médico responsable del servicio (identifíquese en su caso), actuaciones realizadas tras la

extravasación, si se siguió administrando la epirrubicina tras la extravasación, y si se tomó alguna decisión

cautelar con posterioridad, si se le llevó a cabo un examen médico o se le volvió a suministrar epirrubicina

y si tras este segundo intento se remitió a la paciente a su domicilio.

A la vista de esta necesaria solicitud de documentación, la cual, parte de ella también fue solicitada

por el instructor del presente procedimiento, intereso, asimismo, en base al art. 31 de la Ley 39/2015 (...),

se acuerde la suspensión del plazo de alegaciones en la presente fase de audiencia hasta que no se

reciba la documentación interesada.»

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Vigésimo.- El 16 de julio de 2021, señalando que está a la espera de su solicitud de

documentación (reproducida en el antecedente de hecho anterior), presenta «cautelarmente»

escrito de alegaciones, del que extraemos los siguientes párrafos:

«PRIMERA.- (...)

Hay que significar que mientras no se demuestre otra circunstancia, la presente reclamación no

critica el tratamiento e intervenciones quirúrgicas realizadas con posterioridad a la extravasación, sino la

actuación realizada el día 1 de agosto de 2019 tras constatarse que se había producido la extravasación.

(...)

Hay que significar que la única nota existente al accidente sufrido el día 1 de agosto de 2019 que

aparece en la historia clínica es:

?(...) El 01/08/2019, 17:03 Avisan por extravasación de Epirrubicina. Se aplican medidas específicas

según protocolo: Frío seco y aplicación de DMSO 99%. Dejando DMSO 99%: mediante aplicación tópica

cada 8 horas durante 7 días + frío seco durante 20 minutos? (folio 338 del expediente administrativo)

(...)

Debo recordar que tras producirse la extravasación, los enfermeros de dicho servicio únicamente y

exclusivamente se limitaron a quitarme la vía y a ponérmela en el otro brazo, mandándome a casa con

unas ampollas para que yo misma me las administrase en el brazo, recomendándome aplicase sobre

éste frío y calor.

Tal y como consta documentalmente, en ningún momento fui asistida por un profesional médico

especialista en la materia tras producirse la extravasación (ni por mi especialista, ni por el médico de

guardia). Tampoco se intentó en ningún momento extraer el fármaco extravasado. No se me puso el

brazo en alto, ni me marcaron los bordes del área extravasada, etc. En definitiva, no se siguió tras mi

accidente el protocolo establecido para accidentes de extravasación de citostáticos.

Dado mi desconocimiento en la materia, en ningún momento pensé en las gravísimas

consecuencias que dicho accidente me podía acarrear, por lo que hice lo que me fueron indicando los

enfermeros en la confianza de que éstos, en su conocimiento profesional, estuviesen realizando las

instrucciones correctas ante este tipo de graves percances (...).

TERCERA.- Entiendo que los enfermeros que me administraron la dosis de epirrubicina que terminó

con la extravasación el día 1 de agosto de 2019 no siguieron conmigo de forma correcta la ?lex artis?.

Tal y como se puede observar del procedimiento a seguir en accidentes de extravasación por

citostáticos aportado en el presente expediente administrativo por el Servicio Aragonés de Salud, el

procedimiento a seguir ante este tipo de accidentes es el siguiente (folio 373 del expediente):

1. Detener la administración del citostático inmediatamente.

2. Desconectar el equipo de infusión manteniendo la vía (en mi caso, lo que se hizo fue desconectar

la vía, volviéndomela a colocar de forma inmediata en mi otro brazo para terminar la sesión).

3. Aspirar a través de la vía 5-10 ml de sangre con la finalidad de extraer la mayor cantidad posible

del fármaco extravasado (NO SE HIZO, reitero los enfermeros se limitaron a quitarme la vía y a ponérmela

en el otro brazo).

4. Localizar el kit de extravasación y leer las medidas específicas que afecten al fármaco

extravasado (EN EL MOMENTO NO SE HIZO, DESCONOZCO SI SE HIZO POSTERIORMENTE).

5. Retirar la vía (ver excepciones en medidas farmacológicas). Lo desconozco, pero entiendo que

no se hizo dado el tiempo que me dedicaron.

6. Identificar la extravasación marcando los bordes del área que se sospeche afectada. NO SE

HIZO.

7. Avisar al médico responsable del paciente o, en su ausencia, al médico de guardia. NO SE HIZO,

AL MENOS NO SE PRESENTÓ NINGÚN MÉDICO, NI DESPUÉS ME REMITIERON A NINGÚN

FACULTATIVO. Las primeras actuaciones realizadas por un médico a consecuencia de la extravasación

sucedieron tras acudir yo los días siguientes al Servicio de urgencias ante el mal estado que iba

presentando mi brazo.

8. Elevar el miembro afectado por encima de la altura del corazón para permitir la reabsorción de

los líquidos intersticiales. NO SE HIZO.

9. No aplicar ningún tipo de presión en la zona. Evitar los vendajes.

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10. Informar al paciente. NO SE HIZO. Nadie me dijo los problemas que me podía causar la

extravasación ni antes ni después de producirse esta. Solamente se me informó de cómo debía aplicarme

en mi casa las ampollas y el frío que me dieron.

En definitiva con lo anterior, no estoy conforme en absoluto con las conclusiones realizadas en el

informe de la doctora ? de PROMEDE a petición de la entidad aseguradora BERKSHIRE (...).

Baste decir que dicha doctora solo refiere conocer lo que denomina copia de valoración por parte

del Servicio de Cirugía Vascular del Hospital Clínico Lozano Blesa durante el ingreso de Oncología

Médica de fecha 1 de agosto de 2019, no sé muy bien a lo que se refiere, ya que el actuar médico que

dice correcto fue el que se produjo a los días siguientes de producirse la extravasación, pero repito

entiendo que en lo que debería haberse centrado dicha doctora es en analizar si los enfermeros que

estaban presentes cuando se produjo la extravasación cumplieron con los protocolos establecidos.

Baste informar cómo en el informe de dicha doctora se recogen las actuaciones realizadas el 16 de

julio de 2019 y de dicho periodo ?salta? a las actuaciones realizadas en el periodo comprendido entre los

días 6 de agosto de 2019 y 23 de agosto de 2019, pero NADA indica de las actuaciones realizadas el día

1 de agosto de 2019, fecha en la que sufrí la extravasación.

Por otra parte, dado que no se dice nada sobre el protocolo seguido el día 1 de agosto de 2019 tras

producirse la extravasación, al parecer, toda la defensa planteada por dicha doctora es que la

extravasación y los efectos producidos a consecuencia de la misma, son circunstancias contempladas

como posibles efectos adversos del tratamiento oncológico (...).

No obstante, tras haber podido comprobar el documento de consentimiento informado (...), puedo

observar (folios 247 a 250 del expediente administrativo) como a diferencia de lo que dice dicha doctora

en el informe (...), no es cierto que se contemple la extravasación como efecto secundario a dicho

tratamiento. Al menos no se indica como tal en el citado documento.

Si se observa dicho consentimiento informado (...) podemos comprobar como dentro de los efectos

adversos o secundarios más frecuentes de este tratamiento no se encuentra señalada con una cruz la

casilla relativa al apartado número 11 relativo a la posible producción de extravasación, la cual deben

rellenar los facultativos y explicar debidamente al paciente.

Baste para ello comprobar la literalidad del último párrafo de la página 1 de 4 (folio 247 del

expediente administrativo):

?Los efectos adversos secundarios más frecuentes de estos tratamientos incluyen los siguientes (en

su caso concreto, se especifican en el anexo que le facilitamos o mediante una cruz se señalan SOLO

aquellos efectos que puede usted como paciente presentar con el tratamiento que va a recibir)?.

Como puede observarse (en ausencia de anexo que no se me dio) el documento lo deja muy claro,

significando que SÓLO aquellos efectos especificados con una cruz podrán ser los efectos secundarios

que como paciente podía sufrir a consecuencia de dicho tratamiento.

Si se observa la casilla número once, no figura ninguna cruz. En consecuencia, según me

informaban en dicho documento este efecto no se daba en el tratamiento que iba a recibir.

(...)

En definitiva, según he tenido conocimiento posterior por los médicos que me han tratado y por lo

que personalmente me he informado, la extravasación (...) es una gravísima complicación del tratamiento,

especialmente cuando como sucede en el caso presente ocurre con fármacos clasificados tipo

vesicantes, los cuales causan destrucción del tejido circundante; que ante una extravasación o la

sospecha de ella por algún síntoma como dolor, prurito, quemazón, enrojecimiento..., lo importante es

actuar con rapidez, instaurando medidas físicas y farmacológicas para prevenir las posibles lesiones. Tal

y como contemplan los protocolos, la vía no debería habérseme quitado, me deberían haber intentado

aspirar de forma inmediata el líquido extravasado, dejándome el brazo en alto, y en todo caso los

enfermeros deberían haber llamado urgentemente al médico especialista o al que estuviera de guardia,

todo ello no lo hicieron.

Lejos de ello, la enfermera supervisora se limitó a extraer la vía y a aplicar una nueva en mi otro

brazo para administrar la cantidad de tratamiento que faltaba de administrar. Una vez terminado el

tratamiento, la enfermera ?sin avisar a los servicios médicos, se limitó a proporcionarme unos fármacos

y pomadas, dejándome marchar a casa. La prueba de lo que digo es la exigua anotación que consta en

mi historial médico relativo al día 1 de agosto de 2019.

A partir de este momento, tal y como consta en el historial médico, al día siguiente y posteriores me

vi en la necesidad de tener que acudir al Servicio de urgencias en varias ocasiones, hasta que finalmente

me ingresaron.»

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Dictamen n.º 6/2024

10

Asimismo, la reclamante procede a actualizar la cuantía de la indemnización solicitada,

que supondría un total de 207.485, 25 euros.

Vigesimoprimero.- Mediante oficio de fecha 23 de julio de 2021, el instructor

comunica a la reclamante que acuerda «rechazar los medios de prueba propuestos y de

suspensión de plazo, ya que no ha lugar a ellos por innecesarios y porque en el expediente

constan suficientes elementos para la instrucción del mismo y para determinar la praxis del

tratamiento quirúrgico efectuado».

Vigesimosegundo.- Consta en el expediente la propuesta de resolución de fecha 19

de agosto de 2021, por la que se plantea desestimar la reclamación, al considerar que la

asistencia sanitaria prestada a la paciente fue acorde con la ?lex artis ad hoc?.

Vigesimotercero.- La Consejera de Sanidad solicitó del Consejo Consultivo de

Aragón dictamen preceptivo, mediante escrito de fecha 23 de agosto de 2021, registrado de

entrada el día 24 de agosto de 2021, adjuntando propuesta de resolución, copia del

expediente administrativo y relación índice de los documentos que lo conforman.

Vigesimocuarto.- Mediante escrito de fecha 12 de enero de 2022, desde este órgano

consultivo se requirió a la Administración consultante la emisión de un nuevo informe por el

servicio que, en Oncología Médica, administró a la paciente el tratamiento de quimioterapia

el 1 de agosto de 2019, que diera respuesta a las siguientes cuestiones (necesarias para la

emisión de dictamen):

«- Explicación de los aspectos concretos aludidos por la reclamante en su escrito de alegaciones en

relación con el cumplimiento del protocolo de ?Tratamiento de la extravasación por citostáticos?.

- Y, en su caso, de no haberse cumplido alguno de los puntos del protocolo (tal y como afirma la

reclamante), que se aclare si ello ha podido tener influencia en el resultado lesivo, o si una actuación

correcta podía haber evitado las secuelas padecidas.»

Vigesimoquinto.- Se incorpora al expediente un escrito de la reclamante, de fecha 7

de enero de 2022, por el que solicita que se le dé traslado del dictamen del Consejo Consultivo

de Aragón y que, en caso de no haberse emitido, se requiera a este órgano para que lo emita.

En respuesta a dicha solicitud, el instructor comunica a la reclamante que todavía no

ha sido emitido el dictamen del Consejo Consultivo de Aragón.

Vigesimosexto.- El 13 de febrero de 2021, el instructor dirige escrito a la Dirección

Gerencia del Sector de Zaragoza III, dando traslado de la petición de nuevo informe realizada

por este órgano consultivo.

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Dictamen n.º 6/2024

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Vigesimoséptimo.- Se incorpora al expediente el informe emitido por la Dra?., del

Servicio de Oncología Médica del Hospital Lozano Blesa (folio 572), de fecha 19 de enero de

2022, que manifiesta lo siguiente:

«Antecedentes personales: Paciente de 48 años. No alergias. No hábitos tóxicos. Menarquia a los

8 años. FUR 5/6/19. G1A1P1. Neumonía nosocomial. Sin antecedentes familiares de interés oncológico.

Historia oncológica:

Acudió a Urgencias el 07/06/19 por dolor e inflamación de mama izquierda por lo que fue remitida a

la Unidad de Mama del HCU. Tras completar estudio fue diagnosticada de un carcinoma ductal infiltrante

multicénctrico de mama izquierda cT2N0M0 Luminal B.

Tras comentarse el caso en el Comité de Tumores, fue remitida a nuestro Servicio para valorar

tratamiento quimioterápico con intención neoadyuvante. El 18/07/19 inició tratamiento con el esquema

Epirrubicina ? Ciclofosfamida a dosis densas.

Durante la infusión del 2º ciclo se produjo extravasación de Epirrubicina (fármaco vesicante) en el

brazo izquierdo. En el momento en que se detectó dicha extravasación, se finalizó la infusión del

citostático y se administró dimetilsulfóxido (DMSO) tópico. Se ingresó a la paciente para administrar

antibioterapia profiláctica vía intravenosa y mantener curas locales pautadas por el Sº de Dermatología.

Asimismo, fue valorada por el Sº de Cirugía Vascular, que descartó trombosis asociada, y se consultó al

Sº de Cirugía Plástica del HUMS, no indicando intervención en ese momento por ausencia de síndrome

compartimental.

Ante una mejoría inicial, y tras colocación de reservorio subcutáneo, se decidió continuar con el

tratamiento quimioterápico previsto y se remitió a Consultas de Cirugía Plástica del HUMS para

seguimiento.

La extremidad superior izquierda experimentó un progresivo empeoramiento con intenso edema,

fibrosis con imposibilidad para la extensión del brazo más de 45º, aparición de una úlcera en flexura de

codo y otra menor en antebrazo izquierdo. El 31/10/19 volvió a ingresar en nuestro Servicio para

tratamiento antibiótico de amplio espectro, por sobreinfección de ambas úlceras, y analgesia de tercer

escalón, por mal control del dolor. En ese momento se decidió no continuar con el tratamiento

neoadyuvante y se contactó con el Sº Cirugía Plástica del HUMS para programar lo antes posible cirugía

del tumor mamario y desbridameinto quirúrgico de la herida.

El 02/12/19 se realizó mastectomía izquierda con biopsia selectiva del ganglio centinela y

desbridamiento de ESI con resultado histológico de CDI con 2 focos de 24 mm y 19 mm estadio

YpT2YpNx (el radioisótopo no migró al ganglio centinela). Precisó varias intervenciones posteriores para

desbridamiento en quirófano y realización de injerto cutáneo de muslo izquierdo. A su vez, requirió

reingreso en Sº Cirugía Plástica por infección de herida quirúrgica por germen multirresistente.

Tras la cirugía, se comentó el caso tanto en el Comité de Tumores del HUMS como del HCU y se

desestimó cualquier tipo de intervención sobre la axila izquierda (linfanedectomía o radioterapia) dado el

riesgo asociado a ambas técnicas que empeorarían la evolución de la herida del brazo izquierdo. Por

dicho motivo, una vez dada de alta, inició tratamiento hormonal adyuvante con Letrozol y Zoladex y fue

remitida al Sº Rehabilitación.

En la actualidad la paciente sigue en tratamiento hormonal sin evidencia de recaída, persistiendo

impotencia funcional parcial en brazo izquierdo.

Diagnóstico principal:

· CDI de mama izquierda multicéntrico cT2cN0M0 (ambos focos) Luminal B. Quimioterapia

neoadyuvante. Mastectomía izquierda (diciembre 2019).

· Extravasación por Epirrubicina. Fibrosis residual con impotencia funcional. Desbridamiento

quirúrgico e injerto cutáneo.»

Vigesimoctavo.- Mediante escrito de fecha 25 de enero de 2022, la Consejera de

Sanidad remite nuevamente el expediente administrativo, con un índice actualizado,

incluyendo el informe reproducido en el antecedente de hecho anterior.

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Dictamen n.º 6/2024

12

Vigesimonoveno.- Este Consejo Consultivo emitió en su reunión de 23 de febrero de

2022 el Dictamen n.º 33/2022, sobre la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada

por ?X? identificada en el encabezamiento.

En dicho Dictamen se concluía que:

«?a juicio de este Consejo Consultivo, el expediente no contiene los elementos necesarios para

pronunciarse sobre la cuestión de fondo del asunto: si se aplicaron todas las medidas establecidas en el

protocolo de extravasación por citostáticos, y si la omisión de alguna o algunas de ellas puede ser la

causa de las secuelas.

En virtud de las consideraciones que anteceden, el Consejo Consultivo de Aragón no puede emitir

DICTAMEN sobre las cuestiones de fondo del asunto, al carecer de los elementos necesarios para

alcanzar un pronunciamiento fundado al respecto.»

Con carácter previo, el Consejo Consultivo de Aragón, mediante escrito de 12 de enero

de 2022, requirió la emisión de un nuevo informe por parte del servicio responsable, en el que

se explicase si se adoptaron todas las medidas establecidas en el protocolo aplicable (en

concreto, las que la reclamante afirma que no se hicieron) y, en caso de que no se hubiera

adoptado alguna de ellas, si ello pudo influir en las secuelas padecidas por la paciente.

Tras el Dictamen 33/2022, la Secretaría General Técnica del Departamento de

Sanidad volvió a solicitar el 2 de marzo de 2022 a la Dirección Gerencia del Hospital Clínico

Universitario Lozano Blesa un nuevo informe complementario del Servicio de Oncología del

citado Hospital, sobre las cuestiones referidas por este Consejo Consultivo en su escrito de

12 de enero de 2022.

A tal efecto, se ha incorporado al expediente administrativo una adenda de 11 de

marzo de 2022 al informe de 20 de enero de 2022 del Servicio de Oncología Médica del

Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, en la que se indica: «En el momento de la

extravasación de Epirrubicina se aplicaron todas las medidas establecidas en el protocolo de

extravasación de citostáticos» (folio 585).

Trigésimo.- Tras el informe anterior se acuerda el 31 de marzo de 2022 un nuevo

trámite de audiencia, que es cumplimentado por la reclamante mediante escrito presentado

el 22 de abril de 2022.

En dichas alegaciones la reclamante manifiesta que:

«(?) todavía a fecha de hoy, continuamos sin tener información, y por tanto, no se encuentra en el

expediente administrativo a día dehoy, la Identidad (nombre y apellidos) de los enfermeros que me

administraron la dosis de epirrubicina, por la que sufrí la extravasación y consiguiente necrosis, y que me

atendieron tras constatar la extravasación sufrida.

Tampoco a día de hoy se han remitido y por tanto no se han aportado al presente expediente

administrativo, el libro de anotaciones de enfermería del día 1 de agosto de 2019 en el que, entiendo,

necesariamente los enfermeros debieron anotar la extravasación que sufrí y aquellas decisiones que se

adoptaron de forma inmediata tras la misma.

Ambos medios de prueba han sido solicitados reiteradamente tanto por esta parte como por la

Administración (folio 34 y 34 bis del expediente).

(?)

"Durante la infusión del 2° ciclo se produjo la extravasación de Epirrubicina (fármaco vesicante) en

el brazo izquierdo. En el momento en que se detectó dicha extravasación, se finalizó la infusión del

citostatico y se administró dimetilsulfóxido (DMSO} tópico"

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Dictamen n.º 6/2024

13

Quédemenos por ahora con estas primeras líneas. Como queda acreditado, el segundo ciclo de

epirrubidna se me administró el día 1 de agosto de 2019. Se dice en dicho informe, que "cuando se

detectó la extravasación, se finalizó la infusión del dtostatico". Lo que no dice el informe es cuando me

queje de que me quemaba el brazo al producirse la extravasación, acudió una enfermera, la cual, se

asustó mucho y exclamó "Se ha salido fuera", a lo que acudió otro enfermero. Como no sabían cuanto

liquido podía haber salido, ni el daño causado, lo primero que hicieron fue desconectarme la vía del brazo

izquierdo para ponérmela en el brazo derecho para terminar la sesión. Una vez terminada, sin realizar

ninguna actuación sobre mi brazo izquierdo, procedieron a mandarme a casa con unas ampollas para

que me las aplicase yo personalmente en mi domicilio. Me imagino que dichas ampollas (que yo me di,

no los enfermeros, es lo que se refiere a que se me administró dimetisulfóxido DMSO tópico. Pero, reitero,

lo que me suministraron fueron las ampollas, el tratamiento me lo di yo en casa. En consecuencia, la

única actuación llevada a cabo, fue suministrarme dichas ampollas. Sigamos con el informe.

"Se ingresó a la paciente para administrar antibioterapia profiláctica vía intravenosa y mantener

curas locales pautadas por el So de Dermatología."

Obsérvese como el informe no dice cuándo se me ingresó. De una lectura somera del mismo podría

deducirse que tras administrarme (que como he señalado no lo hicieron) el tratamiento de DMSO,

procedieron de forma automática a mi ingreso, pero ello no fue asi en absoluto.

Una vez sufrida la extravasación y terminada la sesión de administración de epirrubicina, como ya

he adelantado, procedieron sin ninguna otra actuación a entregarme unas ampollas de DMSO para que

yo personalmente me las administrase en mi casa, como así hice. Esto es, no me ingresaron. Me

mandaron a casa, pese al extremo daño que se me estaba generando en el brazo a consecuencia de la

extravasación.

Prueba de cuanto digo queda reflejado en el informe de urgencia que acompaño como documento

número uno en el que se recoge literalmente:

03/08/2019'13:10

"Paciente que acude a urgencias porque el jueves cuando le estaban poniendo epirrubicina por

neoplasta de mama tuvo una extravasación de la misma y le produjo reacción erítematodermatosa de la

zona (brazo izquierdo. Desde entonces se ha aplicado DMSO 99% y frío local sin presentar mejoría..."

Así estuve hasta el día 3 de agosto de 2019 cuando tuve fiebre y me surgieron unas ampollas en el

brazo, me trasladé de forma urgente al Centro de Salud de Cuarte (el que me corresponde por mi

domicilio) ya que llevaba el brazo fatal.

La contestación de dicho enfermero fue ¿Cómo te han podido mandar a casa habiendo pasado algo

así? a la vez que me remitía a que fuese de manera urgente al Servicio de Urgencias. Allí me dejaron dos

días en observación con unos goteras y al tercer día me dieron el alta.

Ante los dolores que padecía el día 6 de agosto me volvieron a ingresar por la infección que tenía

en el brazo.

En consecuencia, si se me ingresó, fueron por mis continuos regresas al Servicio de Urgencias al

ver que el estado de mi brazo empeoraba gravemente, no porque una vez producida la extravasación se

hubieran adoptado medidas urgentes para paliar el grave daño que se me estaba produciendo.

(?)

Ante tal afirmación sólo puedo constatar mi más absoluta DISCONFORMIDAD con dicha conclusión.

Para ello, debemos acudir al protocolo que debe seguirse ante un caso de, extravasación. El mismo se

encuentra aportado en el presente expediente administrativo.

En et folio 368 y ss del expediente administrativo se encuentra aportado el procedimiento o protocolo

en casos de Extravasación de Citóstaticos conteniendo las especificas condiciones de seguridad para el

tratamiento con quimioterapia del Hospital

Clínico Universitario "Lozano Blesa"el cual fue remitido por la Subdirertora de Gestión y SS del

Hospital Clínico Universitario "Lozano Blesa", Doña Esmeralda Laguna Blesa.

Tal y como es de ver del mismo, los facultativos que redactan el estudio que se aporta coinciden en

que la detección e intervención precoces son fundamentales para reducir el daño tisular y prevenir la

aparición de lesiones permanentes en el paciente. Es evidente que es necesario tener establecidas de

antemano y obligado seguir las pautas de actuación consensuadas para administrar el tratamiento óptimo

y con la mayor rapidez.

En presencia de una extravasación por agentes quimioterapicos, una intervención rápida es

Importante para limitar los daños causados por la extravasación del medicamento. Todo retraso en el

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Dictamen n.º 6/2024

14

reconocimiento y el tratamiento puede incrementar el riesgo de necrosis tisular. La eficacia de tratamiento

v la prevención de lesiones tisulares ulteriores a la extravasación de los aeentes citostáticos depende

pues, de la rapidez en su identificación y en la actuación terapéutica, así como de la idoneidad de las

medidas terapéuticas empleadas.

Las medidas a adoptar de forma urgente tras una extravasación quedan plasmadas en la Página 9

de 23 (folio 373 del expediente).

"MEDIDAS GENERALES

Se incluyen las aplicables en todos los casos, independientemente del agente extravasado. Su

eficacia dependerá de la lesivldad del fármaco en concreto, el volumen extravasado, la extensión y la

localizaclón de la extravasación y la rapidez en instaurar el tratamiento,

1 Detener la administración del cltostátíco inmediatamente

2 Desconectar el equipo de infusión manteniendo la vía.

3 Aspirar a través de la vía 5-10 mi de sangre con la finalidad de extraer la mayor cantidad posible

del fármaco extravasado.

4 Localizar el klt de extravasación y leer las medidas específicas que afecten al fármaco extravasado

5 Retirarla vía (ver excepciones en medidas farmacológicas)

6 Identificar la extravasación marcando los bordes del área que se sospeche afectada

7 Avisar al médico responsable del paciente o, en su ausencia, al médico de guardia.

8 Elevar el miembro afectado por encima de la altura del corazón para permtlr la reabsorción de los

líquidos íntersiciales

9 No aplicar ningún típo de presión en la zona, evitar los vendajes

10 Informar al paciente"

A la vista de lo anterior ES EVIDENTE que dicho protocolo no se siguió de modo alguno conmigo.

(?)

Si se observa dicho consentimiento informado (folios 247 a 250) podemos comprobar como dentro

de los efectos adversos o secundarios más frecuentes de este tratamiento no se encuentra señalada con

una cruz la casilla relativa al apartado número 11 relativo a la posible producción de extravasación, la

cual deben rellenar los facultativos y explicar debidamente al paciente.

Baste para ello comprobar la literalidad del último párrafo del página 1 de 4 (folio 247 del expediente

administrativo):

"Los efectos adversos o secundarios más frecuentes de estos tratamientos incluyen los siguientes

(en su caso concreto, se especifican en el anexo que le facilitamos o mediante una cruz se señalan SOLO

aquellos efectos que puede usted como paciente presentar con el tratamiento que va a recibir)":

Como puede observarse (en ausencia de anexo que no se me dio) el documento lo deja muy claro,

significando que "SÓLO aquellos efectos especificados con una cruz podrán ser los efectos secundarios

que como paciente podía sufrir a consecuencia de dicho tratamiento".

Si se observa la casilla número once, no figura ninguna cruz. En consecuencia, según me

informaban en dicho documento este efecto no se daba en el tratamiento que iba a recibir.

Sin perjuicio de lo anterior, tengo conocimiento de que existe reiterada Jurisprudencia al respecto

de la nula validez que tienen estos consentimientos informados tanto, cuando la información que se facilita

es insuficiente para que pueda ser entendida por una persona lega en la materia, como cuando sus

consecuencias dañosas son claramente desproporcionadas, lo que conllevaría la constatación de una

mala praxis médica.

(?)

En definitiva, según he tenido conocimiento posterior por los médicos que me han tratado y por lo

que personalmente me he informado, la extravasación -salida de líquido intravenoso hacia los tejidos

adyacentes- de quimioterapia intravenosa en el paciente oncológico es una gravísima complicación del

tratamiento, especialmente cuando como suceden en el caso presente, ocurre con fármacos clasificados

tipo vesicantes, los cuales causan destrucción del tejido circundante; que ante una extravasación o la

sospecha de ella por algún síntoma como dolor, prurito, quemazón, enrojecimiento..., lo importante es

actuar con rapidez, instaurando medidas físicas y farmacológicas para prevenir las posibles lesiones. Tal

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Dictamen n.º 6/2024

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y como contemplan tos protocolos la vía no debería habérseme quitado, me deberían haber intentado

aspirar de forma inmediata el líquido extravasado, dejándome el brazo en alto, y, en todo caso los

enfermeros deberían haber llamado urgentemente al médico especialista o al que estuviera de guardia,

todo ello no lo hicieron.

En definitiva, todo lo contrario a lo que me hicieron. Al presente expediente se ha aportado en gran

mayoría todas aquellas actuaciones médicas que han Sin embargo, no existe prácticamente en el

expediente documentación médica alguna relativa al día 1 de agosto de 2019 que es la que realmente

interesa para conocer que es lo que sucedió aquel día fatídico para mi.»

Trigésimo primero.- Tras el anterior trámite de audiencia, se ha procedido a

completar el expediente con el requerimiento de 26 de abril de 2022 a la Dirección Gerencia

del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, para que informe si existe libro de enfermería

del Servicio de Oncología Médica y, en caso afirmativo, se remitan las anotaciones relativas

al día 1 de agosto de 2019, día en el que dicho Servicio administró la dosis de epirrubicina a

la reclamante y, finalmente, el 30 de marzo de 2023 se solicita del Inspector Médico del

Departamento de Sanidad un nuevo informe aclaratorio sobre la cuestión planteada por este

Consejo Consultivo, informe emitido el 31 de marzo de 2023.

En dicho informe se indica:

«Efectivamente, en su Informe emitido por Oncología en fecha 19 de enero de 2022 (folio 572) en

respuesta a la información solicitada por el Departamento sobre los detalles procedimentales llevados a

cabo el 1 de agosto de 2019, no se detallan específicamente los gestos y actos llevados a cabo. No

obstante, lo anterior, es lógico teniendo en cuenta, en primer lugar, que han transcurrido 3 años desde

los hechos y, por otra parte, la amplitud y diversidad de los procedimientos asumidos por enfermería en

la atención intrahospitalaria no permite registrar documentalmente cada gesto y acto que los componen,

lo que resultaría simplemente impracticable. Por el contrario, se anotan las actuaciones esenciales, y las

que resultan de necesario conocimiento de carga al manejo y seguimiento por el resto de profesionales.

Así, por ejemplo, en una intervención quirúrgica se registran el procedimiento de apertura, los

hallazgos y la técnica quirúrgica empleada, pero no se anotan otros actos como la esterilización del campo

quirúrgico, las ligaduras vasculares efectuadas, la hemostasia utilizada, el recuento de gasas, etc.

Igualmente, cuando se extrae sangre para un análisis no se anota el número de intentos necesarios para

puncionar la vena ni cuando se inyecta un medicamento se anota el acto previo de desinfección.

Igualmente, cuando el paciente sufre un desvanecimiento se anota la toma de la tensión arterial, pero no

se registran otros gestos como la colocación del paciente en decúbito ni la valoración de su nivel

cognoscitivo (Glasgow), aunque ordinariamente se llevan a cabo.

En estos casos, la ausencia de anotaciones detalladas sobre algunas medidas generales que el

protocolo contempla para los casos de extravasación de citostáticos, como son la consulta al kit (botiquín)

de extravasación que contiene el antídoto específico (DMSO), la elevación de la extremidad, el intento de

extracción de líquido (5-10 ml.) a través de la vía, la finalización de la infusión o el aviso al médico, no

presupone su omisión.

En cualquier caso, como indica la Unidad de Hematología- Digestivo del centro, no hay protocolos

estandarizados ni medidas de actuación universalmente consensuadas para este tipo de accidentes (folio

370 reverso), si bien, todas las recomendaciones coinciden en señalar que la detección y la intervención

precoces son esenciales para procurar reducir el daño tisular y el riesgo de necrosis (folio 372) aunque la

efectividad de las medidas generales dependerá de la lesividad del fármaco en concreto, el volumen

extravasado, la localización y la rapidez en instaurar el tratamiento (folio 373).

En este caso la detección y la intervención precoces han quedado perfectamente reflejadas en: el

Informe de previsión de administración de citostáticos (folio 262) del que se desprende que las medidas

de tratamiento se instauraron precozmente tras la detección de la extravasación. El Informe del Servicio

de Oncología (folio 572) en el que se indica: «En el momento en que se detectó dicha extravasación se

finalizó la infusión y se administró antídoto tópico». El aviso al médico queda reflejado por el oncólogo en

el informe de fecha 6 de agosto de 2019 en el que hace constar (folio 255): «El 1 de agosto de 2019 a las

17:03h. avisan por extravasación de Epirrubicina».

Finalmente debemos considerar:

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Dictamen n.º 6/2024

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Que la extravasación de citostáticos es una complicación que puede suceder a pesar de una

correcta praxis clínica y que esta paciente firmó el consentimiento para su administración (folios 247 a

250).

Que las guías clínicas, algoritmos, y protocolos son herramientas orientativas, siendo al profesional

a quien corresponde evaluar y ordenar en cada caso las medidas de tratamiento más adecuadas. En este

caso, las órdenes médicas figuran en el informe de previsión de administración de citostáticos (folio 262):

«DMSO (antídoto específico frente a Epirrubicina) 99% mediante aplicación de tópica cada 8 horas

durante 7 días, aplicar frío seco durante 20 minutos 4 veces al día durante 1-2 días, esperando una hora

tras la aplicación del DMSO».

Que en la desfavorable evolución y secuelas producidas consecutivas a la extravasación han

influido, además del carácter lesivo (vesicante) de la epirrubicina, la posterior sobreinfección de la lesión

y la presentación de fascitis necrotizante y síndrome compartimental que requirieron sendas reparaciones

quirúrgicas.

En nuestra opinión, si bien en la historia clínica no figuran y tampoco se han podido aportar en detalle

las medidas, gestos y actos adoptados el 1 de agosto de 2019 tras la extravasación, con los datos

existentes es posible concluir que el tratamiento se instauró precozmente e incluyó las medidas

específicas consideradas esenciales para procurar maximizar su efectividad y que a pesar del esfuerzo

desplegado se produjeron complicaciones que han deparado secuelas permanentes cuya presentación

ha estado favorecida por la lesividad del fármaco responsable y la sobreinfección de la lesión.»

Trigésimo segundo.- Tras estas últimas actuaciones, se acuerda el 18 de abril de

2023 por la instructora del expediente rechazar determinados medios de prueba propuestos

por la reclamante y otorgar un nuevo trámite de audiencia, que, una vez notificado, no dio

lugar a la presentación de nuevas alegaciones. En referencia a las pruebas solicitadas, el 19

de abril de 2023 es informada la reclamante de que, considerando que en el expediente

consta la identidad de la compañía aseguradora, expediente al que ha tenido acceso, así

como a que deviene innecesaria la aportación de información relativa al nombre y apellidos,

experiencia y cursos de formación del personal prestador de sus servicios, al ser la

Administración sobre quien recae la responsabilidad patrimonial a que hubiere lugar y,

adicionalmente, al constar en el expediente información técnica esencial sobre la presente

causa, esto es, en los Informes del Servicio de Oncología Médica (folios 255 y 572) y en el

Informe de Previsión de Administración de Citostáticos (folios 262), se acuerda rechazar

dichos medios de prueba en relación con estos aspectos, de conformidad con lo establecido

en el artículo 77.3 de la LPACAP.

Trigésimo tercero.- Finalmente se ha emitido el 4 de enero de 2024 una nueva

propuesta de resolución en el sentido de desestimar la reclamación de responsabilidad

presentada por ?X?.

Trigésimo cuarto.- El Consejero de Sanidad solicitó del Consejo Consultivo de

Aragón dictamen preceptivo, mediante escrito de fecha 8/01/2024, registrado de entrada el

día 9/01/2024, adjuntando propuesta de resolución, copia del expediente administrativo y

relación índice de los documentos que lo conforman.

CONSIDERACIONES JURIDICAS

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Dictamen n.º 6/2024

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I

Competencia del Consejo Consultivo

1 La ley de procedimiento administrativo común (artículo 81.2 de la Ley 39/2015, de 1 de

octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, LPAC)

dispone que «cuando las indemnizaciones reclamadas sean de cuantía igual o superior a

50.000 euros o a la que se establezca en la correspondiente legislación autonómica (...) será

preceptivo solicitar dictamen del Consejo de Estado o, en su caso, del órgano consultivo de

la Comunidad Autónoma».

2 La disposición final tercera de la Ley 5/2021, de 29 de junio, de Organización y Régimen

Jurídico del Sector Público de Aragón (LRJSPAr), que entró en vigor el 02/10/2021, modificó

el artículo 15.10 de la Ley 1/2009, de 30 de marzo, del Consejo Consultivo de Aragón y

elevado el umbral a partir del cual es preceptivo el dictamen del Consejo Consultivo en los

procedimientos de «reclamaciones administrativas de indemnización de daños y perjuicios»,

que pasa de 6.000 a 50.000 euros según la cuantía de la indemnización solicitada.

3 La reclamación de responsabilidad patrimonial a la que se refiere este Dictamen, fue

presentada en el Registro del Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón, el

04/08/2020 y contiene una pretensión de indemnización superior a 50.000 euros por lo que el

presente Dictamen se debe considerar preceptivo, tanto con la redacción del artículo 15.10

de la Ley 1/2009, anterior como posterior dada por la disposición final tercera de la Ley 5/2021.

4 Los artículos 19 y 20 de la Ley 1/2009 disponen que resulta competente la Comisión para la

emisión del dictamen.

II

Normativa aplicable a este procedimiento

5 El procedimiento se inicia por reclamación presentada el 04/08/2020 y se regula por las Leyes

39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común (LPAC) y 40/2015, de 1

de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (LRJSP).

6 Según el artículo 36.2 de la Ley 5/2021, de 29 de junio, de Organización y Régimen Jurídico

del Sector Público Autonómico de Aragón, y la estructura orgánica básica de la Administración

de la Comunidad Autónoma de Aragón, corresponde al titular de la consejería competente

resolver las reclamaciones por responsabilidad patrimonial de la Administración.

III

Legitimación, plazo y otras cuestiones formales

7 En relación con las cuestiones formales, la reclamante ?X? reúne la condición de interesada

en el procedimiento conforme con lo dispuesto en la LPAC, y la reclamación se dirige a la

Administración pública competente.

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Dictamen n.º 6/2024

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8 Por lo que se refiere a la cuantía de la indemnización, se fija en la cantidad de doscientos

siete mil cuatrocientos ochenta y cinco euros y veinticinco céntimos (207.485, 25 ?), con

fundamento en un desglose que se realiza una vez estabilizadas las lesiones conforme a un

informe técnico que aporta sobre la base de los baremos previstos para los supuestos de

muerte, lesiones permanentes e incapacidad temporal que resultan de aplicar el sistema para

la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación

recogido en la Ley sobre Responsabilidad Civil y Seguro en !a Circulación de Vehículos a

Motor, distinguiendo: lesiones temporales graves de 92 días, moderados por 492 días y por

tres cirugías: 33.265,23 ?; por secuelas (perjuicio psicofísico y perjuicio estético): 144.220,02

? y perjuicio por pérdida de calidad de vida moderado: 30.000 ?.

9 El plazo para resolver expresamente y notificar este procedimiento de responsabilidad

patrimonial es de seis meses (art. 91.3 LPAC). El procedimiento se inició por reclamación

registrada de entrada el 04/08/2020 y la última propuesta de resolución es de 04/01/2024. El

24/09/2020 se comunicó a la representante de la interesada la admisión a trámite de la

reclamación, advirtiendo que el plazo para la resolución es de seis maeses transcurrido el cual

podrá entender desestimada la reclamación por silencio administrativo. En cualquier caso,

este Consejo Consultivo debe emitir su dictamen, pues, de acuerdo con el artículo 21 de la

LPAC, la Administración está obligada a dictar resolución expresa y a notificarla en todos los

procedimientos, sin vinculación alguna al sentido negativo de aquel silencio (artículo 24.3.b)

de la LPAC).

IV

Sobre las peculiaridades de la responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario

10 La institución de la responsabilidad patrimonial de la Administración, reconocida en el artículo

106.2 de la Constitución española, atribuye a los particulares un derecho a ser indemnizados

de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de

fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal

de los servicios públicos, y se cumplan los demás requisitos dispuestos por el ordenamiento

jurídico (art. 32 LRJSP). Los requisitos para que sea declarada la responsabilidad patrimonial

de la Administración, según reiterada y pacífica formulación doctrinal y jurisprudencial, pueden

resumirse en los siguientes: a) una lesión o daño antijurídico que el ciudadano no tenga el

deber de soportar, lo que se traduce en la efectiva realización del daño o perjuicio evaluable

económicamente e individualizado en relación con una persona o grupo de personas; b)

imputable a la Administración, esto es, que sea consecuencia del funcionamiento normal o

anormal de los servicios públicos; c) una relación directa de causa a efecto (relación de

causalidad) entre el daño causado y la actuación administrativa, sin intervención extraña que

pueda influir en el nexo causal, excepto en los casos de fuerza mayor, y d) que no haya

prescrito el derecho a reclamar, que legalmente se fija en un año computado desde la

producción del hecho o acto que motive la indemnización o desde la manifestación de su

efecto lesivo.

11 Siguiendo la jurisprudencia sobre la materia y la doctrina consolidada de los órganos

consultivos, no cabe duda de que en el ámbito sanitario la responsabilidad administrativa no

está necesariamente ligada al fracaso del tratamiento, ya que no puede existir una certeza

total sobre su resultado. Cuando una persona con un padecimiento previo pretende

legítimamente recuperar su salud, la responsabilidad se vincula no sólo a la consabida

relación de causa-efecto entre el daño antijurídico y el servicio público sanitario (nexo causal),

sino que exige un plus añadido: la infracción de los principios de buena práctica médica, es

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decir, el conjunto de prácticas médicas aceptadas como adecuadas para tratar al enfermo en

un momento determinado, conocida como ?lex artis? (por todas, STS 1448/2016,

ECLI:ES:TS:2016:1448, FJ. 1).

12 El Consejo de Estado (Dictámenes 166/1999 y 692/1999, de 11 y 25 de marzo, entre otros) y

la Comisión Jurídica Asesora, antecesora de este Consejo Consultivo (por todos, Dictamen

132/2003, de 23 de septiembre y Dictamen 178/2003, de 2 de diciembre) afirman

reiteradamente que para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial en el ámbito

sanitario es preciso acudir al parámetro de la ?lex artis?, de modo que sólo se podrá imputar a

la Administración sanitaria por los daños y perjuicios causados al enfermo cuando se haya

infringido la práctica médica adecuada y aplicable al caso. En el caso de que no se infrinja la

?lex artis?, ha de concluirse que tales perjuicios no son imputables a la Administración y han

de ser soportados por el particular sin que generen, en modo alguno, el derecho a percibir una

indemnización.

13 Por otro lado, la responsabilidad patrimonial de la Administración consagrada en el artículo

106.2 de la Constitución no supone la instauración de un seguro universal a cargo de la

Administración ni convierte a las Administraciones públicas en "aseguradoras universales de

todos los riesgos", como ha señalado el Tribunal Supremo en reiteradísimas ocasiones (por

todas, STS 273/2013, ECLI:ES:2013:273, FJ.3 y STS 289/2016, ECLI:ES:TS:2016:289, FJ.

7).

V

Sobre la concurrencia del nexo causal y la supuesta infracción de la ?lex artis?

14 Expuestos así los requisitos generales de la responsabilidad patrimonial de la Administración

en el ámbito sanitario ya se puede valorar si, en atención a los hechos acreditados en el

expediente y, de forma especial, a los informes técnicos emitidos, dichos requisitos concurren

o no en el caso sometido a nuestro dictamen.

15 ?X? refiere como causas de responsabilidad del servicio público sanitario, en primer lugar, la

inexistencia de un consentimiento informado y, en segundo lugar, una deficiente atención de

los servicios públicos del SALUD, y falta de diligencia médica con producción de un daño

desproporcionado en relación con las lesiones loco-regionales en el miembro superior

izquierdo, por no observar todas las prácticas indicadas en el protocolo de actuación en caso

de extravasación del fármaco suministrado en la sesión de quimioterapia; en concreto, resalta

que se omitió la actuación consistente en aspirar a través de la vía 5-10 ml de sangre con la

finalidad de extraer la mayor cantidad posible del fármaco extravasado; ni tampoco localizar

el kit de extravasación y leer las medidas específicas que afecten al fármaco extravasado; ni

identificar la extravasación marcando los bordes del área que se sospeche afectada; ni avisar

al médico responsable del paciente o, en su ausencia, al médico de guardia; ni elevar el

miembro afectado por encima de la altura del corazón para permitir la reabsorción de los

líquidos intersticiales.

16 En los dos informes del Dr. ?, aportados por encargo de la reclamante el 4 de septiembre

de 2020 (obrante en los folios nº 28 y 29), y de 17 de julio de 2020 (obrante en los folios nº

421 a 528), cabe destacar que no se pronuncia sobre la concurrencia de una mala praxis en

la actuación seguida por el personal sanitario el 1 de agosto de 2019 ante la extravasación

del fármaco suministrado en la sesión de quimioterapia. Se trata de dos informes que explican

detalladamente los daños y secuelas padecidos por la reclamante como consecuencia de la

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extravasación producida el tratamiento e intervenciones recibidos posteriormente y la

valoración económica de los daños y secuelas.

17 Sobre la cuestión referida a la existencia o no de consentimiento informado a la reclamante,

ha de concluirse que sí existió, en particular en los folios 247 a 250 consta el documento sobre

el consentimiento informado, en el que se advierte de los "riesgos típicos de la administración

de tratamiento oncológico", y, en concreto, en el apartado referido a la categoría "vasculares",

de la posibilidad de "extravasaciones o salida de la quimioterapia fuera de las venas, con paso

a los tejidos de alrededor, que pueden inflamarse e incluso degradarse, siendo necesario en

ocasiones realizar cirugía plástica para reparar la posible afectación". La reclamación incurre

en un error cuando interpreta que esa casilla debía estar señalada con una cruz para entender

que constituía un riesgo propio del tratamiento oncológico con quimioterapia. En realidad,

dicho apartado forma parte del anexo que describe todos los efectos adversos o secundarios

más frecuentes, que se enumeran en diversos apartados siendo que en ninguno de ellos se

señala con una cruz, por la sencilla razón de que, tal como se indica en el propio documento,

los riesgos son los del anexo, "o", es decir, alternativamente, los que se señalen con una cruz.

Como quiera que ninguno se señala con una cruz resulta evidente que todos los del anexo

son los efectos adversos o secundarios más frecuentes, que van desde los generales:

cansancio, malestar decaimiento?. (apartado 1) ? etc . El razonamiento que mantiene la

reclamante conduce al absurdo de que, en el documento firmado por la paciente, no se

considera que exista ningún tipo de riesgo para el tratamiento oncológico a recibir, a pesar de

que el anexo describe una serie de categorías de efectos adversos o desfavorables. En ese

sentido es destacable que el propio informe médico aportado por la reclamante, acepta y

describe cómo recibió dicho consentimiento informado (folios 455 y 456) y que la propia

reclamación aporta en el folio 12 el anexo 1 del consentimiento informado que corrobora su

entrega a la paciente. Por último, en lo que se refiere a los efectos adversos padecidos por la

paciente (apartado "Vasculares"), ha de concluirse que están descritos de una forma y con un

lenguaje comprensible por el común de las personas.

18 Al expediente se han incorporado la historia clínica de la paciente y los informes emitidos por

los médicos del Servicio de Oncología Médica del Hospital Lozano Blesa, por la Inspección

Médica y por la especialista en Oncología Médica consultada por la aseguradora de la

Administración.

19 La reclamante, tras ser diagnosticada de cáncer de mama, fue sometida a un tratamiento de

quimioterapia neoadyuvante, previo a la cirugía. Durante la administración del segundo ciclo

de dicho tratamiento, que tuvo lugar el 1 de agosto de 2019, se produjo la extravasación de

uno de los fármacos empleados, que constituye una de las posibles complicaciones de la

quimioterapia, cuando los fármacos entran en contacto directo con los tejidos circundantes

durante su infusión intravenosa. Ocurre además que el fármaco extravasado era epirrubicina,

que presenta como importante efecto adverso su alto poder vesicante.

20 Descartada la cuestión del consentimiento informado como causa de responsabilidad

patrimonial de la Administración, debemos determinar si la actuación de los profesionales que

le suministraron el segundo ciclo de quimioterapia fue ajustada a la lex artis ad hoc.

21 En la documentación clínica incorporada al expediente, la única anotación que existe relativa

a este momento concreto solamente refleja que se avisa por la extravasación de epirrubicina,

se aplica frío seco y dimetilsulfóxido (DMSO) tópico, indicando a la paciente estas mismas

pautas a realizar en su domicilio durante siete días.

22 En el primer informe emitido por médico del Servicio de Oncología Médica, se afirma que, una

vez detectada la extravasación, se actuó de acuerdo con el procedimiento establecido en el

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protocolo elaborado por el Hospital. Este protocolo, incorporado al expediente (folios 369 a

380) a petición del instructor, denominado «Tratamiento de la extravasación por citostáticos»,

establece una relación de medidas concretas aplicables a todos los casos de extravasación

de citostáticos, independientemente del concreto fármaco empleado, cuya eficacia dependerá

de, entre otros factores, la rapidez en instaurar el tratamiento. Asimismo, en la última página

del protocolo se recoge una especie de modelo a rellenar en los casos de extravasación, en

el que se indicarían los datos del paciente, la descripción de la complicación, y las medidas

adoptadas en cada caso.

23 Mediante adenda de 11 de marzo de 2022 al informe de 20 de enero de 2022 del Servicio de

Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, se ha indicado de forma

sucinta, sin mayor detalle, que: «En el momento de la extravasación de Epirrubicina se

aplicaron todas las medidas establecidas en el protocolo de extravasación de citostáticos»

(folio 585).

24 En el informe de 31/03/2023, del Dr. ?, Inspector Médico del Departamento de Sanidad,

(obrante en folios nº 610 a 611), se indica lo siguiente, (el subrayado es nuestro):

«En cualquier caso, como indica la Unidad de Hematología- Digestivo del centro, no hay protocolos

estandarizados ni medidas de actuación universalmente consensuadas para este tipo de accidentes (folio

370 reverso), si bien, todas las recomendaciones coinciden en señalar que la detección y la intervención

precoces son esenciales para procurar reducir el daño tisular y el riesgo de necrosis (folio 372) aunque la

efectividad de las medidas generales dependerá de la lesividad del fármaco en concreto, el volumen

extravasado, la localización y la rapidez en instaurar el tratamiento (folio 373).

En este caso la detección y la intervención precoces han quedado perfectamente reflejadas en: el Informe

de previsión de administración de citostáticos (folio 262) del que se desprende que las medidas de

tratamiento se instauraron precozmente tras la detección de la extravasación. El Informe del Servicio de

Oncología (folio 572) en el que se indica: «En el momento en que se detectó dicha extravasación se finalizó

la infusión y se administró antídoto tópico». El aviso al médico queda reflejado por el oncólogo en el informe

de fecha 6 de agosto de 2019 en el que hace constar (folio 255): «El 1 de agosto de 2019 a las 17:03h.

avisan por extravasación de Epirrubicina».

Finalmente debemos considerar:

Que la extravasación de citostáticos es una complicación que puede suceder a pesar de una correcta praxis

clínica y que esta paciente firmó el consentimiento para su administración (folios 247 a 250).

Que las guías clínicas, algoritmos, y protocolos son herramientas orientativas, siendo al profesional a quien

corresponde evaluar y ordenar en cada caso las medidas de tratamiento más adecuadas. En este caso, las

órdenes médicas figuran en el informe de previsión de administración de citostáticos (folio 262): «DMSO

(antídoto específico frente a Epirrubicina) 99% mediante aplicación de tópica cada 8 horas durante 7 días,

aplicar frío seco durante 20 minutos 4 veces al día durante 1-2 días, esperando una hora tras la aplicación

del DMSO».

Que en la desfavorable evolución y secuelas producidas consecutivas a la extravasación han influido,

además del carácter lesivo (vesicante) de la epirrubicina, la posterior sobreinfección de la lesión y la

presentación de fascitis necrotizante y síndrome compartimental que requirieron sendas reparaciones

quirúrgicas.

En nuestra opinión, si bien en la historia clínica no figuran y tampoco se han podido aportar en detalle las

medidas, gestos y actos adoptados el 1 de agosto de 2019 tras la extravasación, con los datos existentes

es posible concluir que el tratamiento se instauró precozmente e incluyó las medidas específicas

consideradas esenciales para procurar maximizar su efectividad y que a pesar del esfuerzo desplegado se

produjeron complicaciones que han deparado secuelas permanentes cuya presentación ha estado

favorecida por la lesividad del fármaco responsable y la sobreinfección de la lesión».

25 La prueba practicada en el procedimiento administrativo ha consistido en cuatro informes

técnicos por diferentes especialistas, uno de ellos es aportado por la propia reclamante, que

no contiene ninguna consideración sobre una posible inadecuación a ?lex artis as hoc?, de la

actuación seguida por los sanitarios del SCU Lozano Blesa el 1 de agosto de 2019 una vez

que se constata la extravasación de epirrubicina durante la sesión de quimioterapia. Los

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restantes informes médicos (Informe emitido el 10 de noviembre de 2020 por el Servicio de

Oncología Médica del HCU Lozano Blesa (folio 233), Informe emitido el 28 de diciembre de

2020 PROMEDE, para ?BERKSHIRE HATHAWAY INSURANCE? (folios 392 a 408), e

Informes Técnicos emitidos por la Inspección Médica con fecha 14 de abril de 2021 (folios

413 a 417), y 31 de marzo de 2023 (folios 610 a 611)), son coincidentes en las conclusiones,

para poder afirmar la adecuación a la ?lex artis ad hoc? de la actuación realizada para paliar

los efectos adversos de la extravasación de epirrubicina padecida el 1 de agosto de 2019 por

la reclamante.

26 Por otra parte, en lo que se refiere al daño desproporcionado, también alegado como causa

de pedir por la reclamante, la Sentencia del Tribunal Supremo de 14 de marzo de 2018

(recurso de casación 347/2017), recoge un resumen de la doctrina jurisprudencial sobre la

doctrina del daño desproporcionado: «El daño desproporcionado tiene lugar en los casos en

que el acto médico produce un resultado anormal e inusualmente grave y desproporcionado

en relación con los riesgos que comporta la intervención, en conexión con los padecimientos

que se tratan de atender. Como se declara en la sentencia de 6 de abril de 2015 (recurso

1508/2013): La doctrina del daño desproporcionado o «resultado clamoroso» se aplica

cuando tal resultado lesivo causado no se produce normalmente, o no guarda relación o

proporción con entidad de la intervención y no era previsible, es inesperado e inexplicado por

la demandada, pero es inasumible -por su desproporción ante lo esperable de la intervención.

Esto integra su antijuridicidad, cerrándose el paso a la posibilidad de pretextar un caso

fortuito, excluyente de la responsabilidad por el daño causado. De esta manera no hay daño

desproporcionado, por ejemplo, si el resultado lesivo es un riesgo inherente a la intervención,

pero ha habido una errónea ejecución. En esa tesitura está la Administración sanitaria

obligada a acreditar las circunstancias en que se produjo el daño, en virtud del principio de

facilidad y proximidad probatoria ( sentencia del Tribunal Supremo de 11 de noviembre de

2012, recurso de casación 1077/2011), porque aquella doctrina hace responder a la

Administración cuando se produce un resultado dañoso que normalmente no se produce más

que cuando media una conducta negligente, salvo que acredite que la causa ha estado fuera

de su esfera de actuación ( STS de 19 de septiembre de 2012, RC 8/2010). En esa hipótesis

de daño desproporcionado únicamente no es posible aplicar dicha doctrina cuando el

resultado se presenta como una opción posible ( STS de 2 de enero de 2012, RC 6710/2010),

cuando dicho resultado constituye un riesgo propio de la intervención médica en un

porcentaje considerable ( STS 9 de marzo de 2011, RC 1773/2009), y cuando existe actividad

probatoria que llega a convencer al órgano judicial respecto a cómo se ha producido tal

resultado ( STS de 2 de noviembre de 2012, RC 772/2012)».

27 Se trata de una teoría jurisprudencial que actúa como un criterio de imputación de

responsabilidad y que produce una alteración del onus probandi, al invertir la carga de la

prueba, de forma que corresponde a la Administración sanitaria demostrar que actuó

conforme a la lex artis ad hoc. Principalmente, para que se aprecie el daño desproporcionado,

es preciso que concurran, acumulativamente, los requisitos siguientes:

a) Que se produzca un resultado inesperado, anormal, inusualmente grave y

desproporcionado, en atención al riesgo inicial que implicaba la actividad médica y

las consecuencias producidas.

b) Que este resultado no pueda subsumirse dentro de los riesgos típicos de la actuación

médica en cuestión.

c) Que exista una relación causal entre el daño desproporcionado y el acto médico,

terapéutico o intervención.

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23

d) Que la Administración sanitaria, a pesar de sostener que su actuación se ajustó a la

normo praxis asistencial, no ofrezca una explicación lógica y coherente de la

producción del resultado.

e) Que no se pueda rechazar la desproporción de los daños, a la vista de las patologías

previas y concurrentes del paciente.

28 En el presente caso, consta en el expediente que la interesada, de manera anterior a la

intervención quirúrgica, procedió a la firma del Consentimiento Informado, en el que se

advertía de los posibles efectos adversos específicos que podían darse a causa del

tratamiento oncológico, tal como se ha relatado con anterioridad en este dictamen, y, entre

ellos, de la posibilidad de ?extravasaciones o salida de la quimioterapia fuera de las venas,

con paso a los tejidos de alrededor, que pueden inflamarse e incluso degradarse, siendo

necesario en ocasiones realizar cirugía plástica para reparar la posible afectación?,

constituyendo un riesgo conocido e inherente al tratamiento oncológico efectuado no

constitutivo de daño desproporcionado imputable a la Administración Sanitaria, al ser un daño

sobrevenido de manera inevitable de la propia intervención y de las circunstancias existentes,

sin que exista evidencia alguna de técnica incorrecta en el desarrollo de la misma.

29 En conclusión, según la definición del artículo 34 de la LRJSP, no estamos ante un daño

antijurídico que pudiera resultar imputable a los servicios públicos del Servicio Aragonés de

Salud, SALUD. Afirma la STS 1638/2014 (ECLI: ES:TS:2014:1638) que a la Administración

sanitaria le es exigible «la aplicación de las técnicas sanitarias, en función del conocimiento

en dicho momento de la práctica médica, sin que pueda mantenerse una responsabilidad

basada en la simple producción del daño. La responsabilidad sanitaria nace, en su caso,

cuando se la producido una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado.

Acorde a esta doctrina, la Administración sanitaria no puede ser, por tanto, la aseguradora

universal de cualquier daño ocasionado con motivo de la prestación sanitaria» (FJ. 7).

En atención a lo expuesto, el Consejo Consultivo de Aragón formula el siguiente

DICTAMEN:

Que, conformes con la propuesta de resolución, procede informar favorablemente la

desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ?X?.

En Zaragoza, a veintitrés de enero de dos mil veinticuatro.