Dictamen del Consejo Consultivo de Aragón 113/2021 de 14 de julio de 2021

Cuestión

Reclamación en materia de responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de la asistencia sanitaria prestada en el Hospital Clínico

Universitario Lozano Blesa, de Zaragoza.

Contestacion

Número Expediente: 95/2021

Administración Consultante: Comunidad Autónoma

Materia:

Reclamaciones administrativas de indemnización de daños y perjuicios

Consejo Consultivo de Aragón

DICTAMEN Nº 113 / 2021

Sr. D. José Manuel MARRACO ESPINÓS

Presidente, p.s.

Sr. D. Jesús COLÁS TENAS

Sr. D. Jesús Antonio GARCÍA HUICI

Sr. D. Gabriel MORALES ARRUGA

Sra. D.ª Elisa MOREU CARBONELL

La Comisión del Consejo Consultivo

de Aragón, con asistencia de los miembros

que al margen se expresan, en reunión

celebrada el día 14 de julio 2021, emitió el

siguiente Dictamen.

La Comisión del Consejo Consultivo de Aragón ha examinado el expediente remitido

por la Consejera de Sanidad, sobre reclamación en materia de responsabilidad patrimonial

de la Administración, por la asistencia sanitaria prestada a ?X?, motivo por el que reclama una

indemnización de 90.000 euros.

De los ANTECEDENTES resulta:

Primero.- Con fecha 7 de abril de 2020, se presentó escrito por ?X?, por el que formula

reclamación por daños derivados de la calificada como incorrecta asistencia sanitaria, que le

fue prestada por el Servicio Aragonés de Salud, por lo que reclama una indemnización de

90.000 euros.

En dicho escrito se manifiesta lo siguiente:

«PRIMERO.- En el mes de agosto de 2019 el compareciente sufrió un desprendimiento de retina en

ojo izquierdo, de la que fue operado el 23 de agosto y el 16 de septiembre de 2019, en el Hospital Clínico

Universitario Lozano Blesa de Zaragoza.

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

2

Tras la cirugía de 16 de septiembre, el suscribiente presentó una atrofia severa del nervio óptico

y de la retina del ojo izquierdo, con menor afectación de la retina interior.

El compareciente ha sufrido PÉRDIDA TOTAL DE VISIÓN del ojo izquierdo.

SEGUNDO.- Con fecha de 20 de noviembre de 2019, el paciente acude al Hospital Clínico, y el Dr.

? le entrega un "INFORME CLÍNICO DE CONSULTAS", en el que consta cuanto hemos expuesto (...).

En el mismo se indica como causa de la lesión producida en el ojo izquierdo del paciente, la

siguiente:

"toxicidad por perfluorocarbono líquido utilizado en la cirugía de retina del 16 de septiembre

de 2019, se notifica dicha sospecha al paciente, a la dirección del hospital y a la Agencia Española del

Medicamento?.

TERCERO.- El suscribiente permanece en situación Incapacidad Temporal (baja laboral) (...).

Evidentemente, los primeros días de IT no son achacables al tratamiento médico recibido, pero

entendemos que ya desde el 20 de noviembre de 2019, los partes de IT tienen que ver con la pérdida de

visión, y la imposibilidad de trabajar, por lo que sí son achacables a la pérdida de visión del ojo izquierdo

causada como consecuencia de la intervención quirúrgica, en la que se utilizó un medicamento tóxico,

que causó la pérdida de visión.

CUARTO,- Cuantificación de la reclamación. Entiende el suscribiente que ha existido

responsabilidad patrimonial de la Administración Sanitaria, y reclama en concepto de indemnización la

cantidad total de 90.000 ? (noventa mil euros).

En cuanto a los conceptos reclamados, sin que los mismos sean númerus clausus, están los

siguientes:

1.- Días de Incapacidad Temporal (el reclamante sigue todavía en situación de IT).

2.- Perjuicio psicofísico por pérdida de visión de un ojo.

3.- Perjuicio estético.

4,- Perjuicio moral por pérdida de calidad de vida

5.- Perjuicio patrimonial.

6.- Gastos.

A fecha de hoy, el reclamante todavía sigue en situación de Incapacidad Temporal (baja laboral)

con rnotivo de las lesiones causadas (?).»

Asimismo, solicita que se le entregue por la administración los datos de la compañía

de seguros con la que aquella tiene concertado seguro de responsabilidad civil.

Acompañan al escrito el informe de consultas mencionado por el reclamante y partes

de baja.

Segundo.- El 12 de mayo de 2020, el Jefe de Sección de Asuntos Jurídicos I comunica

a la Correduría de seguros de la Administración, AON GIL Y CARVAJAL, S.A., la presentación

de la reclamación de responsabilidad patrimonial.

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

3

Tercero.- Por Orden de fecha 16 de junio de 2020, la Consejera de Sanidad acuerda

admitir a trámite la reclamación de responsabilidad patrimonial y nombrar instructor del

procedimiento.

Cuarto.- Por oficios de fecha 17 de junio de 2020, se comunica a la correduría de

seguros y al reclamante la entrada y la incoación de la tramitación de la reclamación de

responsabilidad patrimonial, comunicando a este último que su reclamación, por haberse

presentado en abril de 2020, no está cubierta por ninguna póliza de seguro en vigor, pues la

anterior terminó su vigencia el 31 de marzo de 2019.

Quinto.- El 19 de junio de 2020, el instructor dirige escrito a la Sección de Ordenación

y Control Farmacéutico solicitando informe acerca del incidente por el uso de

perfluorocarbono líquido.

Mediante correo electrónico de fecha 23 de junio de 2020 se da respuesta a dicha

solicitud, remitiendo los siguientes documentos:

1.- Oficio de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),

de fecha 2 de junio de 2020, en el que se hace constar lo siguiente:

«Como continuación a su notificación de incidente recibida en el Área de Vigilancia de Productos

Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en fecha

15/10/2019, le informamos que en cumplimiento de lo previsto en el artículo 32 del RD 1591/2009 de 16

de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, la empresa ALCON LABORATORIES INC, ha

remitido a la AEMPS el informe del incidente relacionado con el producto sanitario "PERFLUORON", de

catálogo 8065900111, nº de lote 293843F, fabricado por la empresa ALCON LABORATORIES INC, que

tuvo lugar el 16/09/2019 en el HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA de ZARAGOZA.

De acuerdo con la información que figura en el citado informe, el fabricante no ha podido determinar

la causa del incidente basado en la información disponible proporcionada en la notificación y en la

documentación de fabricación. Al no disponer del producto involucrado en el incidente no ha podido

efectuar un examen del mismo ni de la información registrada. No obstante, llevará a cabo un seguimiento

de casos similares para evaluar la tendencia y en su caso, la necesidad de implementar acciones

correctivas.

Para conocimiento y posibles observaciones se transcribe en el Anexo los resultados y conclusiones

de la investigación que ha efectuado el fabricante y que figuran en el mencionado informe.

La Agencia ha registrado la información de este incidente en la base de datos de vigilancia de

productos sanitarios para su seguimiento e identificación de incidentes similares con este producto

sanitario.

Para la remisión de cualquier información relacionada con este caso, se ruega haga mención a la

referencia PS/CGG/555 10».

2.- Anexo al oficio anterior, con las conclusiones del informe final de la empresa Alcon

Laboratories Inc. sobre el incidente con el producto «Perfluoron», en inglés.

Sexto.- Mediante escrito de fecha 3 de julio de 2020, se solicita a la Dirección Gerencia

del Sector de Zaragoza III la remisión de la historia clínica del paciente en el Hospital Miguel

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

4

Servet y copia de las notificaciones emitidas desde el Servicio de Oftalmología acerca del

incidente con el producto empleado en la cirugía del paciente.

Séptimo.- La petición de informe es notificada al reclamante el 3 de julio de 2020,

indicándole la suspensión del plazo para resolver el procedimiento hasta la recepción de

aquél.

Octavo.- El 15 de julio de 2020 tuvo entrada la documentación remitida desde la

Dirección Gerencia del Sector de Zaragoza III, en la que se incluye el informe emitido por el

Dr. ?, del Servicio de Oftalmología del Hospital Lozano Blesa (folio 34), de fecha 17 de junio

de 2020, en el que se pone de manifiesto lo siguiente:

«Paciente seguido en el Servicio de Oftalmología desde 2015. Fue operado de desprendimiento de

retina el ojo izquierdo en 2015 y de catarata de ambos ojos en 2017.

En agosto de 2019 sufrió un nuevo desprendimiento de retina en ojo izquierdo que fue operado el

23 de agosto y el 16 de septiembre. Tras la cirugía del 16 de septiembre, el paciente presentó una atrofia

severa del nervio óptico y de la retina del ojo izquierdo, con menor afectación de la retina inferior.

Ante la sospecha de toxicidad por perfluorocarbono líquido utilizado en la cirugía de retina del 16 de

septiembre de 2019, se notifica dicha sospecha al paciente, a la dirección del hospital y a la Agencia

Española del Medicamento.

En su último control de 17 de junio de 2020, el paciente presentaba la siguiente exploración

oftalmológica:

- AV:

OD 10/10

OI Movimiento de manos a 30 centímetros

- Presión intraocular:

OD 17

OI 18

- Polo anterior: operado de catarata en ambos ojos.

- Fondo de ojo: Atrofia severa y difusa de retina y nervio óptico del OI. Retina del OD con buen

aspecto. Ambas retinas aplicadas.»

Noveno.- Por escrito de fecha 15 de julio de 2020, se comunica al reclamante la

recepción del informe solicitado y el levantamiento de la suspensión del plazo para resolver

el procedimiento.

Décimo.- El 16 de julio de 2020 tuvo entrada en el Departamento de Sanidad un

escrito del reclamante que, en relación con la notificación de fecha 3 de julio de 2020 (ver

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

5

antecedente de hecho séptimo), se opone a que se tenga por suspendido el procedimiento,

pues considera que «la solicitud de ?informe al servicio cuyo funcionamiento ha ocasionado

la presunta indemnización [sic]?, en ningún caso se trata de ?un informe PRECEPTIVO? en

los términos contenidos en el artículo 22.1.d) de la Ley 39/2015».

Undécimo.- Por nota interior de fecha 21 de octubre de 2020, se remite copia del

expediente al inspector médico para que emita informe técnico.

Se incorpora al expediente (folios 138 a 142) Informe de la Inspección Médica,

elaborado por el Dr. ?, de fecha 26 de octubre de 2020, en el que concluye lo siguiente:

«(...)

5.- JUICIO CRÍTICO

Con fecha 15-10-19 fue recibida notificación de incidente en el Área de Vigilancia de Productos

Sanitarios de la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) relativo al producto

sanitario ?PERFLUORON? nº de catálogo 8065900111, nº de lote 293843F, fabricado por la empresa

ALCON LABORATORIES INC de EEUU y distribuido con certificado CE emitido por el Organismo

Notificado de Alemania "TUV SÜD Product Service" con número de identificación 0123; incidente que

tuvo lugar el 16-9-19 en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza.

Con anterioridad, en fecha 12 de abril de 2017 y como medida de precaución, la AEMPS había

ordenado el cese de la utilización y comercialización del producto PERFLUORON® (Perfluoroctano). La

medida se adoptó tras la comunicación de un incidente de pérdida grave de la visión en un paciente

operado de cirugía de desprendimiento de retina en la que se utilizó el producto. La AEMPS, transmitió

esta información el 12 de abril de 2017 (Alerta de Productos Sanitarios Ref. 2017-217).

Se requirió a la empresa ALCON la realización, en el Instituto Universitario de Oftalmobiología

Aplicada (IOBA) de Valladolid, de ensayos toxicológicos (de citotoxicidad) en varios lotes del producto

PERFLUORON®, posiblemente relacionados con el incidente. Los resultados de los ensayos

toxicológicos realizados concluyeron que ninguno de los lotes analizados del producto PERFLUORON®

se consideraba citotóxico. Adicionalmente, ALCON remitió a la AEMPS los resultados de los estudios

adicionales que realizó in vivo en conejos, en los mismos lotes del producto PERFLUORON®, no

observándose irritación ocular ni inflamación a las 48h de la inyección intravítrea del producto.

En base a lo anterior, el 4-8-17 la AEMPS procedió al levantamiento del cese de la utilización y

comercialización del producto PERFLUORON®.

En relación con el incidente de fecha 16-9-19 relacionado con el producto PERFLUORON, nº de

catálogo 8065900111, nº de lote 293843F, notificado por el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa,

con fecha 2-6-20 la AEMPS comunicó al Departamento de Sanidad del Gobierno de Aragón informe final

sobre la revisión efectuada por la empresa ALCON LABORATORIES INC en el que se indicaba:

?Un facultativo reportó que tras un procedimiento de vitrectomía para reparación de la mácula retiniana,

el paciente experimentó atrofia difusa severa afectando toda la retina incluyendo el nervio óptico. El paciente ha

sufrido un pobre resultado visual. El facultativo sospechó que la causa pudo radicar en el líquido pesado utilizado

en la cirugía.

La información adicional indica que el procedimiento consistió en vitrectomía (calibre 23) con

intercambio de aire y que el líquido pesado fue removido sin incidencias. Medicación concomitante administrada:

Tobradex y SF6 GAS.

Revisada la historia de incidentes no existe ninguna notificación de incidentes similares. Revisados los

registros sobre composición y relleno de lotes manufacturados (MBRs) no se han evidenciado anomalías que

puedan haber contribuido a la situación motivo de la queja. La revisión de los registros de inspección del

componente de entrada QA (con referencia a la cuadrícula correspondiente al/os código/s del lote) indica que el

mismo es aceptable.

Todos los resultados de los test completados sobre el producto cumplen con las especificaciones. El

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

6

producto se ha manufacturado de acuerdo con los requerimientos del Registro Maestro del Dispositivo.

La causa raíz no ha podido ser determinada. Las potenciales causas (de las lesiones) incluyen:

1. No conformidad del producto; resulta improbable, dados los procedimientos de composición y

relleno realizados

2. No conformidad con el Kit Syringe, filtro o cánula; los resultados de la inspección de entrada con

las especificaciones de cada componente

3. Incidencia o evento fuera del control del fabricante (almacenado del producto, uso del mismo o

praxis quirúrgica); esta causa no ha sido confirmada

Acciones correctivas: Una revisión exhaustiva fue realizada incluyendo una revisión de los procesos,

historia de quejas, revisión de registro de lote, resultados de los test de productos finalizados. La revisión muestra

que los procesos de fabricación se realizaron en estado de control. En base a la aceptable revisión de MBR y a

los resultados de los test sobre el producto, este lote del producto continúa siendo aceptable.?

El desprendimiento de retina (DR) consiste en la separación del epitelio pigmentario de la retina

(capa externa) y la retina neurosensorial (capa interna). El DR regmatógeno es el que se produce a partir

de un desgarro. El desgarro es la rotura de la retina neurosensorial y a través de él pasa vítreo licuafectado

que separa ambas capas de la retina produciendo el DR. Los síntomas del DR son la pérdida de visión

o defecto del campo visual precedido o no de visión de moscas o luces (destellos). Cuando el DR afecta

a la mácula (mácula OFF) la pérdida de visión en más acusada y las posibilidades de recuperar agudeza

visual decaen drásticamente (pronóstico visual muy desfavorable).

El diagnóstico del DR se efectúa por visualización directa del fondo de ojo por oftalmoscopia y su

tratamiento casi siempre debe ser quirúrgico. La intervención consiste en la eliminación del material

almacenado en el espacio subretiniano mediante punción, reaplicación y cierre del desgarro. Su objetivo

es conseguir la reaplicación de la retina y con ello la recuperación visual. El manejo depende el tipo de

DR, existiendo distintas técnicas como son la retinopexia neumática, la indentación escleral con cerclaje

o implantes, la vitrectomía acompañada de agentes taponadores como la silicona, SF6, 3F8,

perfluoroctano. Estos agentes actúan presionando la retina desde dentro hacia fuera permitiendo

reabsorberse el líquido subretiniano para conseguir la adhesión de la retina neurosensorial al epitelio

pigmentario. En bastantes ocasiones se emplea una combinación de varios de ellos.

Cuando tras la intervención se consigue la restauración retiniana a su lugar habitual (retina a plano),

cabe esperar un buen resultado funcional. Sin embargo, este buen resultado se ve influido por

determinadas alteraciones reconocidas como causas de tratamiento fallido y que pueden darse

precozmente, determinando una imposibilidad de reposición retiniana o una pérdida precoz de dicha

reposición antes del alta. Así, cuando hay afectación macular (mácula OFF) el pronóstico de

curación anatómica y funcional (retina reaplicada y buena visión) empeora drásticamente, ya que los

fotorreceptores que más calidad aportan a la visión han sido dañados. Otros factores que empeoran el

pronóstico visual son las recidivas (redesprendimientos) y las sucesivas intervenciones (necesarias

en el 10% de los casos).

En el caso analizado fueron necesarias varias cirugías sobre la retina del O.I al sufrir varios DR, del

primero de los cuales se recuperó totalmente tras ser intervenido (agudeza visual = 1/1 en 2017). En 2019

sufrió nuevos desprendimientos de retina el 19-8-19 y 11-9-19 que afectaron a la mácula (mácula en OFF)

y depararon una agudeza visual residual de 0.3/1 a fecha 11-9-19. Tras ser intervenido el 16-9-19 el

paciente perdió dicha agudeza visual residual (solo percibía luz a fecha 17-6-20).

Según la bibliografía, los resultados en cirugía de retina no siempre son satisfactorios y así se

informó a este paciente al recabar su consentimiento antes de cada intervención. Así, en los

documentos de consentimiento informado para vitrectomía firmados por el paciente en fechas 16-5-15

(folios 56 y 57), y 11-9-19 (folios 44 y 45) se indica:

- Que el objetivo del procedimiento es recuperar en unos casos la visión del ojo afectado, mantener

o impedir la progresión de la pérdida visual en otros.

- Que si no se efectúa la vitrectomía, la enfermedad puede progresar, con deterioro de la estructura

del ojo, llegando incluso a producirse la atrofia ocular y consecuentemente la ceguera.

- Que no existen otras alternativas razonables para la recuperación.

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

7

- Que la presencia de alteraciones en la retina puede limitar la recuperación visual.

- Que puede ser necesario volver a operar en caso de aparecer hemorragias o nuevos

desprendimientos de retina.

6.- CONCLUSIONES

Este paciente presentaba factores de riesgo de mal pronóstico visual al sufrir sucesivas

intervenciones por desprendimientos de retina con afectación macular que depararon una agudeza visual

residual de 0.3/1. A raíz de la última intervención el paciente perdió esta agudeza visual residual.

No se ha podido demostrar una relación de causa a efecto entre la utilización de perfluoroctano

(PERFLUORON) y las severas lesiones atróficas en la retina y el nervio óptico objetivadas tras la última

intervención.

No obstante, ni el servicio de salud ni el laboratorio que examinó los registros de inspecciones del

proceso de fabricación y manufacturación del producto, han podido explicar la severidad de las lesiones

sufridas en la retina y el nervio óptico (atrofia severa); lesiones que han deparado la pérdida de la agudeza

visual residual (0.3/1) que el paciente presentaba antes de ser intervenido.

Estaríamos pues ante un daño desproporcionado: La pérdida de la agudeza visual residual (30%)

que el paciente mantenía antes de ser intervenido el 19-8-19; pérdida que fue consecuencia de lesiones

atróficas en la retina y el nervio óptico severas e irrecuperables, cuya causa no ha podido ser explicada».

Duodécimo.- Se incorpora al expediente el informe pericial de valoración del daño

corporal, encargado por la Administración Autonómica a la asesoría médica PROMEDE,

elaborado por el Dr. ?, especialista en valoración del daño corporal (folios 145 a 147), de

fecha 27 de noviembre de 2020, en el que señala lo siguiente:

«III.- LESIONES

III.A ? LESIONES DIAGNOSTICADAS

Desprendimiento de retina con mala evolución.

III.B NEXO DE CAUSALIDAD

Por sospecha de toxicidad por el perfluoroctano usado en la intervención del 23/08/2019 [sic], de la

empresa ALCON, se llevó a cabo notificación a la AEMPS. En el estudio por parte del fabricante no se

pudo disponer del producto, pero tras revisión de procesos, quejas, documentación de los lotes fabricados

y las pruebas de los productos no se encuentra ninguna circunstancia que muestre alteración de los

controles.

Con respecto a esto, habría que explicar que el origen de la comunicación del incidente a la AEMPS

se relaciona, probablemente, con el incidente existido hace unos años con determinados lotes de

perfluoroctano elaborado por la empresa Alamedics, denominado Alaocta. Dicho producto sanitario, en

concreto, una serie de lotes utilizados en España en el año 2014, produjeron daños irreversibles en la

retina de los pacientes intervenidos. El IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada) de Valladolid realizó

test a esos lotes demostrando su toxicidad.

Sin embargo, en el caso que nos ocupa, se encargó estudio al IOBA y ninguno de los lotes

estudiados se mostró tóxico.

La empresa realizó estudios remitidos a la AEMPS con conejos vivos, mediante inyecciones

intravítreas del producto, sin que se produjeran efectos en las 48 horas siguientes.

No se cumple el criterio de realidad científica, no se puede acreditar con el rigor mínimamente

exigible que la mala evolución del caso esté relacionada con la administración de perfluorocarbono

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

8

III.C ? LESIONES TEMPORALES

Lo que ha de valorarse aquí es si las complicaciones supusieron un aumento del tiempo de

estabilización médico-legal con respecto a una cirugía de desprendimiento de retina con buena evolución.

Para ello nos basaremos en la estimación del INSS, que considera un tiempo de incapacidad

temporal de 75 días tras el desprendimiento de retina.

En ese periodo, concretamente el 2/10/2019, la agudeza visual ya era mínima. Visión mínima que

no mejoró, ni se llevaron ni pudieron llevar a cabo tratamientos con finalidad curativa.

Así pues, la mala evolución en este caso condicionó la existencia de secuelas, pero no un aumento

del tiempo de estabilización lesional.

III.D ? SECUELAS

Llevada a cabo una valoración de la agudeza visual del informado, percepción de luz, se consideran,

de acuerdo con la Ley 35/2015, la existencia de 23 puntos de secuelas.

Estos 23 puntos de secuelas se corresponden con una pérdida de visión desde un ojo sano.

En el caso que nos ocupa, el 10/08/2019, el paciente tenía una visión de 0.3, equivalente a 7 puntos

de secuelas.

Por lo tanto, el empeoramiento sufrido con respecto a la visión anterior al desprendimiento es de 16

puntos de secuelas (23-7).

III. E? PERJUICIOS PERSONALES PARTICULARES

Por la existencia, prácticamente, de visión monocular, podemos considerar un daño moral por

pérdida de calidad asociado a las secuelas leve, salvo que el informado desempeñe una profesión que

requiera visión binocular, cuestión que no se ha acreditado a este perito.

V.- CONCLUSIONES

- PRIMERA.- Que ?X? sufrió desprendimiento de retina el día 19/08/2019, por lo que fue intervenido

en el Hospital Clínico Lozano Blesa el día 23/08/2019.

- SEGUNDA.- Que la evolución fue tortuosa, requiriendo reintervención, y pese a ello persistió un

gran pérdida de agudeza visual del ojo afectado.

- TERCERA.- Que el estado actual del paciente es compatible con 23 puntos de secuelas, 16 puntos

si lo comparamos con la visión previa a la intervención.

- CUARTA.- Que ello supone un daño moral por pérdida de calidad asociado a las secuelas leve.»

Decimotercero.- Por oficio de fecha de 3 de diciembre de 2020, se comunica al

reclamante la apertura del trámite de audiencia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo

82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las

Administraciones Públicas (LPAC, en adelante).

Decimocuarto.- Mediante correo electrónico de fecha 11 de diciembre de 2020, el

abogado ?, actuando en representación del reclamante, solicita que se le remita copia de

determinados folios del expediente.

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

9

Esta solicitud es atendida por medio de correo electrónico de la misma fecha.

El 15 de diciembre de 2020, el abogado del reclamante presenta escrito de

alegaciones por el que se ratifica en su reclamación inicial, solicitando una indemnización de

90.000 euros.

Decimoquinto.- Consta en el expediente la propuesta de resolución de fecha 26 de

enero de 2021, por la que se plantea estimar parcialmente la reclamación, al considerar que

se ha producido un daño desproporcionado que el reclamante no tiene obligación jurídica de

soportar. En relación con la cuantía de la indemnización, se establece lo siguiente:

«Sexto.- Declarada la existencia de relación de causalidad y antijuridicidad del daño, que el

reclamante no tiene el deber jurídico de soportar, procede determinar el montante de la indemnización

que procede abonar al perjudicado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 34.2 de la LRJSP. Para ello,

atenderemos al informe de valoración, de fecha 27/11/2020, emitido por el Dr. Daniel Arnanz Fernández,

Especialista en Valoración del Daño Corporal, y con carácter orientativo la Ley 35/2015, de 22 de

septiembre, de reforma del sistema para la valoración de daños y perjuicios causados a las personas en

accidentes de circulación (revalorización actualizada por Resolución de 20 de marzo de 2019, de la

Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones, por la que se publican las cuantías de las

indemnizaciones actualizadas del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las

personas en accidentes de circulación).

* Pues bien, si se atiende a lo dispuesto en el Anexo de la Ley 35/2015, en la Tabla 2.A.2, que

establece el baremo económico, teniendo en cuenta la edad del reclamante, 66 años, en la fecha de la

intervención:

SECUELAS

- 23 puntos, pero teniendo en cuenta que el paciente tenía una visión de 0,3, equivalente a 7 puntos

de secuelas, el empeoramiento sufrido con respecto a la visión anterior es de 16 punto (23-7).

Total: 16 puntos. Correspondiendo una cantidad de 15.677,70 ?

PERJUICIOS PERSONALES PARTICULARES

Tabla 2.B, de 1.552,25 ? hasta 15.522,55 ?.

Se considera un daño moral leve, por pérdida de calidad asociado a las secuelas que le impiden o

limitan su autonomía personal, que se califica en su grado medio, dada la edad del lesionado y su anterior

limitación visual.

8.500 ?

Resultando un total de VEINTICUATRO MIL CIENTO SETENTA Y SIETE EUROS CON SETENTA

CÉNTIMOS (24.177,70 ?).».

Decimosexto.- En fecha 10 de mayo de 2021, la Interventora General emite informe

de fiscalización favorable a lo planteado en la propuesta de resolución.

Decimoséptimo.- La Consejera de Sanidad solicitó del Consejo Consultivo de Aragón

dictamen preceptivo, mediante escrito de fecha 14 de mayo de 2021, registrado de entrada el

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

10

18 de mayo de 2021, adjuntando propuesta de resolución, copia del expediente administrativo

y relación índice de los documentos que lo conforman.

CONSIDERACIONES JURIDICAS

I

Competencia del Consejo Consultivo

1 El dictamen solicitado se encuentra comprendido entre las competencias del Consejo

Consultivo de Aragón tal y como se regula en el artículo 15.10 de la Ley 1/2009, de 30 de

marzo, del Consejo Consultivo de Aragón (LCCA, en adelante), que dispone la necesidad de

consulta preceptiva al Consejo en el supuesto de «reclamaciones administrativas de

indemnización de daños y perjuicios de cuantía superior a 6.000 euros». Ello implica el

carácter preceptivo del dictamen que se emite por este Consejo, dada la cuantía de la

indemnización solicitada.

2 En función de lo preceptuado en los artículos 19 y 20 de la LCCA, resulta competente la

Comisión para la emisión del dictamen.

II

Procedimiento aplicable

3 El procedimiento de responsabilidad patrimonial se inició por reclamación de fecha 7 de abril

de 2020, por lo que resulta de aplicación la ya citada LPAC, así como la Ley 40/2015, de 1 de

octubre, del Régimen Jurídico del Sector Público (LRJSP, en adelante).

III

Plazo y cuestiones formales

4 En relación con las cuestiones formales, la reclamación ha sido planteada en plazo y dirigida

a la Administración Pública competente por persona que ostenta suficiente legitimación al

efecto.

5 Por lo demás, la tramitación realizada por la Administración Autonómica se ha atenido a lo

que marca el ordenamiento jurídico vigente, desarrollándose los trámites previstos por éste y

ofreciéndose el trámite de audiencia al interesado.

6 Ha transcurrido el plazo máximo de seis meses para resolver expresamente este

procedimiento, por lo que el reclamante podría haber entendido que su reclamación ha sido

desestimada por silencio administrativo. No obstante, este Consejo Consultivo debe emitir su

dictamen, pues, de acuerdo con el artículo 21 de la LPAC, la Administración está obligada a

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

11

dictar resolución expresa y a notificarla en todos los procedimientos, sin vinculación alguna al

sentido negativo de aquel silencio (artículo 24.3.b) de la LPAC).

IV

Requisitos generales para la exigencia de responsabilidad patrimonial

7 Por lo que se refiere a la normativa aplicable, ha de recordarse que en el Derecho español

vigente la institución de la responsabilidad patrimonial de la Administración,

constitucionalizada en el art. 106.2 de la Constitución, atribuye a los particulares derecho a

ser indemnizados de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en

los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal

o anormal de los servicios públicos, y se cumplan los demás requisitos dispuestos por el

ordenamiento jurídico (art. 32 de la LRJSP).

8 Los requisitos para que sea declarada la responsabilidad patrimonial de la Administración,

según reiterada y pacífica formulación doctrinal y jurisprudencial del régimen de Derecho

Positivo sobre la materia, pueden resumirse del siguiente modo:

1º) La producción de una lesión, en el sentido de daño antijurídico, que los

reclamantes no tengan el deber jurídico de soportar.

2º) Que la lesión sea evaluable económicamente e individualizado en relación con

una persona o grupo de personas.

3º) Que la lesión sufrida por los reclamantes sea consecuencia del funcionamiento

normal o anormal de los servicios públicos en una relación directa de causa a

efecto sin intervención extraña que pueda influir en el nexo causal.

4º) Que la lesión no se hubiera producido por fuerza mayor.

5º) Que no haya prescrito el derecho a reclamar (cuyo plazo se fija legalmente en un

año, computado desde la producción del hecho o acto que motive la

indemnización o desde la manifestación de su efecto lesivo).

V

Presupuestos de la responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario

9 En cuanto al fondo del asunto, y siguiendo la doctrina consolidada y jurisprudencia sobre la

materia a la que este Consejo Consultivo se ha referido repetidamente en sus dictámenes, no

cabe duda de que en el ámbito de la sanidad la producción de responsabilidad administrativa

no siempre está ligada a un fracaso en la actuación de los medios personales y materiales de

la Administración, dado que en la sanidad asistencial el éxito no puede garantizarse nunca,

sino que la responsabilidad se vincula a una utilización conforme a los principios de buena

práctica médica (lex artis ad hoc) de dichos medios personales y materiales.

10 A estos efectos, el Consejo de Estado (Dictámenes 924/2012, de 22 de noviembre, y

924/2014, de 20 de noviembre, entre otros), la Comisión Jurídica Asesora del Gobierno de

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

12

Aragón (Dictamen 215/2009, de 20 de octubre, Dictamen 7/2010, de 12 de enero, entre otros)

y este Consejo Consultivo (Dictamen 97/2017, de 16 de mayo, y Dictamen 114/2017, de 6 de

junio) sustentan de forma reiterada que «para apreciar la existencia de responsabilidad

patrimonial es preciso acudir a parámetros como la lex artis, de modo que tan sólo en caso

de una infracción de esta ley cabrá imputar a la Administración de la cual dependen los

servicios sanitarios la responsabilidad por los perjuicios causados. En el caso de que no se

infrinja la lex artis, ha de concluirse que tales perjuicios no son imputables a la Administración

y han de ser soportados por el particular sin que generen, en modo alguno, el derecho a

percibir una indemnización». Al mismo tiempo el Tribunal Supremo tiene declarado que sólo

serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños antijurídicos,

es decir, que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley, pues lo

contrario convertiría a las Administraciones Públicas en aseguradoras universales de todos

los riesgos sociales, lo que no resulta acorde con el significado de la responsabilidad

extracontractual aunque sea objetiva o por resultado (Vid. Sentencia de la Sección 4ª de la

Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo de 27 de mayo de 2011, RJ

2011\4799).

VI

Sobre la concurrencia o no de un daño antijurídico

11 Tras lo expuesto, se considera que debe plantearse si la asistencia sanitaria prestada al

paciente fue la adecuada, de modo que pueda valorarse si nos encontramos o no ante hechos

que constituyen un daño antijurídico conforme a la propia definición legal de éste recogida en

el artículo 32 de la LRJSP, y si fueron suficientes los medios con los que la asistencia sanitaria

fue dispensada, dentro de los disponibles.

12 Para llegar a una conclusión sobre el fondo, se considera necesario analizar y valorar los

hechos acreditados en el expediente y, de forma especial, los informes emitidos dado el

carácter técnico que los mismos tienen, que este Consejo Consultivo, por su composición y

estructura, no está en condiciones de contrastar con sus propios criterios.

13 El reclamante refiere, como causa de la responsabilidad del servicio público sanitario, la

utilización de un producto supuestamente tóxico durante la intervención a la que se sometió

tras sufrir un desprendimiento de retina, que le ocasionó una atrofia severa del nervio óptico

y de la retina del ojo izquierdo, con el resultado final de pérdida de visión de dicho ojo.

14 Al expediente se han incorporado la historia clínica del paciente y los informes emitidos por

el médico del Servicio de Oftalmología del Hospital Lozano Blesa, por la AEMPS y la empresa

fabricante del producto empleado en la cirugía, por la Inspección Médica y por el especialista

en valoración del daño corporal consultado por la administración. Y tras el estudio de todos

ellos podemos concluir que el daño padecido por el reclamante fue antijurídico y no tenía el

deber de soportarlo.

15 El paciente sufrió un episodio de desprendimiento de retina en su ojo izquierdo el 19 de agosto

de 2019, con afectación macular, que le produjo una importante pérdida de visión (agudeza

visual 0.3/1) y que precisó la realización de una vitrectomía, que se llevó a cabo el 23 de agosto.

Posteriormente, el 16 de septiembre fue necesaria una nueva vitrectomía, al persistir el

desprendimiento de retina, siendo dado de alta sin incidencias.

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

13

16 No obstante, el 2 de octubre de 2019, en una exploración del fondo de ojo, se aprecia atrofia

difusa en polo posterior y superior de la retina y atrofia severa del nervio óptico, con pérdida

total de agudeza visual en el ojo izquierdo.

17 Ante estos hallazgos, en un principio, el facultativo que intervino al reclamante sospechó de la

toxicidad de uno de los productos utilizados durante la vitrectomía, en concreto, el

perfluorocarbono, por lo que realizó la notificación pertinente tanto al paciente como a la

dirección del hospital y a la AEMPS.

18 Esta toxicidad del producto empleado es el fundamento de la reclamación objeto de este

dictamen, al considerar el reclamante que su pérdida de visión trae causa de aquella

circunstancia. Sin embargo, tras las notificaciones del incidente efectuadas por el médico y la

revisión del producto llevada a cabo por la AEMPS y la empresa fabricante del mismo, no se

ha podido demostrar la existencia de una relación de causalidad entre el uso del

perfluorocarbono y las graves lesiones atróficas que se le detectaron al paciente tras su última

intervención, y que provocaron su pérdida total de visión.

19 Por lo tanto, es preciso determinar cuál es el origen de dichas lesiones, que no están recogidas

en el documento de consentimiento informado que le fue entregado al paciente con carácter

previo a la vitrectomía. Ciertamente, como se explica detalladamente en el informe de la

Inspección Médica, cuando existe afectación macular, recidivas y sucesivas intervenciones

(circunstancias que concurren en el caso analizado) el pronóstico de curación empeora

drásticamente. No obstante, aun teniendo en cuenta lo anterior, las lesiones severas e

irrecuperables que presentó el reclamante tras su intervención no han podido ser explicadas

por el servicio público de salud.

20 Precisamente por este motivo, este órgano consultivo considera, de acuerdo con la Inspección

Médica y la propuesta de resolución, que el reclamante ha padecido un daño desproporcionado.

En efecto, la Sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 31 de enero de 2003 (RJ

2003/646), a propósito de la aplicación de la doctrina del daño desproporcionado, ha

precisado que si se produce un resultado dañoso que normalmente no se produce más que

cuando media una conducta negligente, responde el que ha ejecutado ésta, a no ser que

pruebe cumplidamente que la causa del daño ha estado fuera de su esfera de acción. Esta

Sentencia viene a seguir la doctrina que constituye el fundamento del fallo de las Sentencias

de la misma Sala del Tribunal Supremo de 29 de junio de 1999 (RJ 1999/4895) y de 30 de

diciembre de 1999 (RJ 1999/9496). En virtud de esta última, el alto Tribunal confirmó los

extremos condenatorios de la Sentencia dictada en instancia, salvo en lo que afectaba a un

pronunciamiento sobre las costas procesales, en atención a la denominada «doctrina sobre

el daño desproporcionado», de la que se desprende la culpabilidad del autor que corresponde

a la regla res ipsa loquitur (la cosa habla por sí misma) que se refiere a una evidencia que

crea una deducción de negligencia, «lo que requiere que se produzca un evento dañoso de

los que normalmente no se producen sino por razón de una conducta negligente, que dicho

evento se origine por alguna conducta que entre en la esfera de acción del demandado

aunque no se conozca el detalle exacto y que el mismo no sea causado por una conducta o

una acción que corresponda a la esfera de la propia víctima».

21 El daño desproporcionado existe cuando un acto médico produce un resultado anormal,

insólito e inusualmente grave en relación con los riesgos que normalmente comporta y con

los padecimientos que trata de atender. Pues bien, en el caso sometido a dictamen, teniendo

en cuenta lo expuesto en los párrafos anteriores, acerca de la secuela de pérdida total de

visión, consecuencia de la atrofia difusa en polo posterior y superior de la retina y atrofia severa

del nervio óptico, tratándose de «consecuencias desmesuradas» o «que fueran mucho más

allá de lo previsible» (STS de 16 de diciembre de 2003), por la gravedad de los efectos sobre

CONSEJO CONSULTIVO DE ARAGÓN

Dictamen nº 113/2021

14

la vida diaria y la capacidad del paciente, y no siendo recogidas en los documentos de

consentimiento informado como riesgos implícitos e inherentes a la cirugía practicada,

podemos concluir que nos encontramos ante un supuesto encuadrable en el concepto de

«daño desproporcionado».

22 En consecuencia, aunque no se ha podido explicar de qué manera concreta se han producido

lesiones tan graves, este Consejo Consultivo estima producida una lesión, en el sentido de

daño antijurídico que el reclamante no tiene obligación de soportar, en relación con la

existencia de un daño desproporcionado. Por lo tanto, de acuerdo con la propuesta de

resolución sometida a dictamen, la pretensión de responsabilidad patrimonial de la

administración sanitaria formulada debe prosperar.

23 En relación con la cuantía de la indemnización, y dado que el reclamante se limita a solicitar

una cantidad global, sin explicar el cálculo realizado o cómo se ha aplicado el baremo para

alcanzar aquella, mostramos nuestra conformidad con el planteamiento realizado en la

propuesta de resolución, tomando como base la valoración del daño corporal expuesta por el

especialista consultado por la administración. De manera que se otorgan 16 puntos de

secuelas por la pérdida total de visión (teniendo en cuenta que se partía de una situación de

agudeza visual 0.3/1, y no de una agudeza visual completa), lo que supone una

indemnización de 15.677,70 euros; y un perjuicio moral por pérdida de calidad de vida,

valorado en 8.500 euros. En definitiva, de acuerdo con la propuesta de resolución,

consideramos que procede la estimación parcial de la reclamación, reconociéndole al

reclamante el derecho a obtener una indemnización total de 24.177,70 euros.

En mérito a lo expuesto, el Consejo Consultivo de Aragón formula el siguiente

DICTAMEN:

Que se informa favorablemente la propuesta de resolución, por la que se plantea

estimar parcialmente la reclamación en materia de responsabilidad patrimonial de la

Administración por el daño desproporcionado sufrido por ?X?, reconociéndole el derecho a

obtener una indemnización total de 24.177,70 euros.

En Zaragoza, a catorce de julio de dos mil veintiuno.