Dictamen de Consejo Consultivo de Andalucía 0419/2023 de 24 de mayo de 2023

Cuestión

Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

Resumen

Organo Solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Ponentes:

Moreno Ruiz, María del Mar

Martín Moreno, José Luis. Letrado

Número Marginal: II.401

Contestacion

DICTAMEN Núm.: 419/2023, de 24 de mayo

Ponencia:Moreno Ruiz, María del Mar

Martín Moreno, José Luis. Letrado

Órgano solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Cuestión sometida a dictamen y principales temas tratados: Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

TEXTO DEL DICTAMEN

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

I

Se solicita dictamen de este Consejo Consultivo sobre el procedimiento de responsabilidad

patrimonial tramitado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) a instancia de doña (...).

Teniendo en cuenta que la indemnización solicitada asciende a un total de 170.887,20

euros, el dictamen resulta preceptivo, de conformidad con lo establecido en el artículo

17.10.a) de la Ley 4/2005, de 8 de abril, del Consejo Consultivo de Andalucía; norma

concordante con lo que dispone el artículo 81.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,

del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

A este respecto, aunque el artículo 81.2 de la referida Ley 39/2015 viene a exigir

que el dictamen se pronuncie sobre la existencia o no de relación de causalidad entre

el funcionamiento del servicio público y la lesión producida y, en su caso, sobre

la valoración del daño causado y la cuantía y modo de la indemnización, es evidente

que para la valoración de tales elementos es necesario examinar los restantes presupuestos

de la responsabilidad patrimonial.

II

La responsabilidad patrimonial de la Administración, garantizada como principio general

en el artículo 9.3 de nuestra Constitución, se configura básicamente en el artículo

106.2 del mismo texto constitucional como el derecho de los particulares, en los términos

establecidos por la ley, ?a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera

de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión

sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos?.

La previsión constitucional está actualmente regulada en el capítulo IV del título

preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público

y en los artículos 65, 67, 81, 91, 92, 96.4 y 114.1.e) de la Ley 39/2015, antes citada.

No obstante, dado la fecha en que sucedieron los hechos y la fecha en que entraron

en vigor ambas leyes a estos efectos (disposición final decimoctava, apartado 1, y

disposición final séptima, párrafo primero, respectivamente), por otro lado, el régimen

aplicable es el previsto en los artículos 139 a 144 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre,

de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo

Común, si bien el procedimiento se somete a la Ley 39/2015.

En todo caso, el legislador ha optado, dentro de las posibilidades de configuración

legal que ofrece el citado artículo 106.2 de la Constitución, por hacer responder

a la Administración de los daños ocasionados por el funcionamiento normal o anormal

de los servicios públicos, sin que la fórmula, en la opinión generalizada de la doctrina

y de la jurisprudencia, deba conducir a una mera responsabilidad por resultado, ni

a que la Administración, por la vía del instituto de la responsabilidad patrimonial

extracontractual, resulte aseguradora de todos los daños producidos en el ámbito público.

Tal razonamiento debe completarse con el deber genérico que vincula a todos los ciudadanos

de prestar la colaboración debida para el buen funcionamiento de los servicios, coadyuvando

así a la evitación o atenuación de los eventuales daños derivados de su funcionamiento.

La referida normativa estatal sobre responsabilidad patrimonial de la Administración

resulta de aplicación a la Comunidad Autónoma de Andalucía, en los términos de los

artículos 149.1.18ª de la Constitución y 1 y 2.1 de la Ley 30/1992. En este orden

de cosas, aunque no resulte de aplicación al presente supuesto, debe hacerse notar,

por un lado, que el artículo 47.4 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, aprobado

por Ley Orgánica 2/2007, de 19 de marzo, dispone que ?corresponde a la Junta de Andalucía,

en materia de responsabilidad patrimonial, la competencia compartida para determinar

el procedimiento y establecer los supuestos que pueden originar responsabilidad con

relación a las reclamaciones dirigidas a ella, de acuerdo con el sistema general de

responsabilidad de todas las Administraciones públicas?, y, por otro, que el artículo

123.2 del mismo texto estatutario, recogiendo el contenido del artículo 106.2 de la

Constitución, citado, dispone que ?La Comunidad Autónoma indemnizará a los particulares

por toda lesión que sufran en sus bienes o derechos, salvo en los casos de fuerza

mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios

públicos de la misma?.

Las consideraciones precedentes permiten afirmar que la responsabilidad patrimonial

de la Administración, según se desprende de los artículos 139 y siguientes de la Ley

30/1992 y de la jurisprudencia emanada sobre la materia, exige la concurrencia de

los siguientes presupuestos:

1º) La existencia de un daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado

en relación a una persona o grupo de personas.

2º) El daño ha de ser antijurídico, en el sentido de que la persona que lo sufre no

tenga el deber jurídico de soportarlo, de acuerdo con la Ley (art. 141.1 de la Ley

30/1992).

3º) La imputabilidad de la Administración frente a la actividad causante del daño,

es decir, la integración del agente en el marco de la organización administrativa

a la que pertenece o la titularidad pública del bien, del servicio o de la actividad

en cuyo ámbito aquél se produce.

4º) La relación de causa a efecto entre la actividad administrativa y el resultado

del daño, que no se apreciaría en el caso de que éste estuviese determinado por hechos

indiferentes, inadecuados o inidóneos, o por los notoriamente extraordinarios determinantes

de fuerza mayor. Por otra parte, se ha de considerar que la injerencia de un tercero

o el comportamiento de la propia víctima son posibles circunstancias productoras de

la ruptura del nexo causal, si han sido determinantes del daño, o susceptibles de

modular el alcance de la responsabilidad de la Administración, graduando el importe

de la indemnización si, en concurrencia con el funcionamiento del servicio, han contribuido

también a su producción.

5º) Ausencia de fuerza mayor.

Junto a los presupuestos referidos debe tenerse en cuenta, además, que la reclamación

se ha de formular en el plazo de un año, tal y como prevé el artículo 142.5 de la

Ley 30/1992.

Debe también subrayarse que la prueba de los hechos constitutivos de la reclamación

es carga del interesado, aunque la Administración tiene la obligación de facilitar

al ciudadano todos los medios a su alcance para cumplir con dicha carga, señaladamente

en los casos en que los datos estén sólo en poder de aquélla. De la misma manera los

hechos impeditivos, extintivos o moderadores de la responsabilidad son carga exigible

a la Administración (art. 217 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil,

por remisión del art. 60.4 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa).

Finalmente, conforme al artículo 81.2 de la Ley 39/2015, el dictamen del Consejo Consultivo

se pronunciará sobre la existencia o no de relación de causalidad entre el funcionamiento

del servicio público y la lesión producida y, en su caso, sobre la valoración del

daño causado y la cuantía y modo de la indemnización.

Eso no obsta a que este Consejo Consultivo entre a valorar el resto de los presupuestos

de la responsabilidad patrimonial de la Administración, dado que los términos del

precepto únicamente implican que, necesariamente, el pronunciamiento debe abarcar

aquellos extremos, sin excluir los demás, como, por otra parte, resulta lógico admitir

ante la estrecha relación existente entre los distintos presupuestos de la responsabilidad,

de forma que para su correcto pronunciamiento sobre los mencionados en el referido

artículo 81.2 será precisa la apreciación de los restantes. Incluso cabe reconocer,

a la luz del principio de eficacia que debe presidir la actuación administrativa,

la legitimidad de este Consejo Consultivo para examinar la corrección del procedimiento

seguido en orden a determinar la existencia o no de responsabilidad administrativa.

III

Sentado lo anterior, procede el examen de la reclamación, comenzando por señalar que

la reclamante acredita su condición de interesada y su legitimación para reclamar,

toda vez que solicita una indemnización por daños y perjuicios que atribuye al deficiente

funcionamiento del servicio público sanitario [arts. 31.1.a) y 139.2 de la Ley 30/1992;

actualmente arts. 4.1.a) de la Ley 39/2015 y 32.1 de la ley 40/2015].

Del mismo modo, y como envés del requisito anterior, se aprecia la legitimación pasiva

del SAS, dado que, según la tesis de la reclamante, las secuelas objeto de la reclamación

habrían sido producidas en el Hospital Universitario Reina Sofía. A estos efectos,

recordamos que el carácter dañoso que la interesada atribuye a determinados actos

u omisiones del servicio público sanitario es de suyo suficiente para apreciar el

requisito de imputabilidad, en el limitado sentido que al mismo se le atribuye en

el anterior fundamento jurídico, sin que ello prejuzgue la existencia de nexo causal,

ni la de los demás requisitos de la responsabilidad patrimonial de la Administración.

Por otra parte, la reclamación, presentada el 12 de diciembre de 2018, lo fue dentro

del plazo de un año previsto por el legislador (art. 142.5 de la Ley 30/1992; actualmente

art. 67.1 de la Ley 39/2015). En efecto, aunque a la reclamante le implantan el dispositivo

en 2009, la reclamación se plantea por efectos adversos que se han ido produciendo

con posterioridad en distintos momentos, constando en última instancia que la interesada

tuvo que someterse a una intervención quirúrgica para la extracción del dispositivo

implantado, que se llevó a cabo en el Hospital Universitario Reina Sofía el 21 de

diciembre de 2017, siendo dada de alta el 23 de diciembre siguiente.

En distinto plano, cabe señalar que se han cumplimentado los trámites preceptivos

del procedimiento, incluyendo la audiencia de la interesada. También consta que se

ha notificado a la empresa farmacéutica (...), S.L., la tramitación del procedimiento

de responsabilidad patrimonial por los daños originados por la implantación y extracción

del dispositivo Essure distribuido por dicha mercantil y se le ha concedido audiencia

en el mismo. Sin perjuicio de lo anterior, hay que hacer notar que se ha superado

el plazo de seis meses establecido para resolver y notificar la resolución (art. 91.3

de la Ley 39/2015). Debe recordarse en todo caso que la exigencia de resolver en plazo

se acentúa con el Estatuto de Autonomía para Andalucía, que en su artículo 31 consagra

el derecho a una buena administración, incluyendo la resolución de los asuntos en

un plazo razonable. En todo caso, el transcurso del plazo de resolución y notificación

no exime a la Administración de su obligación de resolver expresamente art. 21.1 de

la Ley 39/2015, en este caso sin vinculación alguna con el sentido del silencio, que

es desestimatorio [art. 24.3 b) de la Ley 39/2015].

Por otro lado, aunque consta que se ha comunicado a la parte reclamante el plazo para

dictar la resolución y para su notificación, así como los efectos del silencio administrativo,

recordamos, una vez más, que tal comunicación debería realizarse en el plazo de diez

días (hábiles) siguientes a la recepción de la solicitud, como exige el artículo 21.4,

párrafo segundo, de la Ley 39/2015.

IV

Los daños alegados son, prima facie, evaluables económicamente e individualizados (art. 139.2 de la ley 30/1992; actualmente

art. 32.2 de la Ley 40/2015). Cuestión distinta es la prueba de su efectividad y de

la relación causal que presentan dichos daños con la implantación de los dispositivos

Essure; vínculo que sostiene la reclamante y niega la Administración, al considerar

como en anteriores reclamaciones relacionadas con dispositivos de la misma naturaleza

que no está probada la relación entre la implantación de los dispositivos Essure y

los daños alegados, así como por imposibilidad de apreciar la antijuridicidad de los

mismos, en la medida en que los procedimientos diagnósticos y terapéuticos cuestionados

por la interesada se habrían ajustado a la lex artis.

A este respecto, debe subrayarse que la carga de la prueba de la relación causal corresponde

a los reclamantes (art. 217.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil), que deben desplegar

la actividad probatoria precisa para acreditar dicho requisito, sin el cual no puede

prosperar la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración. En cambio,

corresponde a la Administración la prueba de los hechos obstativos a la existencia

del nexo causal (art. 217.3 de la Ley de Enjuiciamiento Civil). Dichas reglas quedan

atemperadas por los principios de disponibilidad y facilidad probatoria (v. art. 217.7

de la Ley de Enjuiciamiento Civil y SSTS de 20 de septiembre de 2005, 4 de julio de

2007, 2 de noviembre de 2007, 9 de diciembre de 2008 y 14 de junio de 2011).

La reclamación examinada presenta una problemática similar a la planteada en anteriores

reclamaciones sobre daños supuestamente ocasionados por la implantación de dispositivos

Essure; problemática que ha sido analizada por este Consejo Consultivo en diferentes

dictámenes descartando la existencia de responsabilidad del SAS cuando la asistencia

sanitaria se llevó a cabo de conformidad con la ?lex artis?, como bien señala la propuesta

de resolución objeto de dictamen. Entre los más recientes se encuentran el dictamen

479/2022 y los dictámenes 287, 288 y 289/2023. La similitud existente entre la pretensión

indemnizatoria que analizamos y las que entonces estudiamos justifica que sigamos

las consideraciones que entonces efectuamos, mutatis mutandis, en aras de la unidad de doctrina.

En el supuesto examinado, la reclamante alega que la asistencia sanitaria prestada

por el SAS le ha producido una serie de daños heterogéneos que, según sostiene, habrían

sido producidos a raíz de la implantación de los dispositivos Essure el 11 de noviembre

de 2009, en una intervención programada realizada en el Hospital Universitario Reina

Sofía, tras derivación por su Médica de Atención Primaria al tener la paciente ?contraindicado

el método anticonceptivo hormonal?. Según la reclamación, no se realizó a la paciente

estudio previo, ni se le dio información sobre los inconvenientes reales que conllevaba

la implantación de dicho dispositivo anticonceptivo en ambas trompas. El escrito de

reclamación señala que, desde la colocación de los dispositivos Essure, la reclamante

ha sufrido diversas afecciones y molestias, tales como: dolores generalizados, mareos,

artralgias en manos y pies con hinchazón, dificultad de movimiento, y dolor en ovario

derecho, entre otros. Tras años sufriendo estas molestias y advertida por un médico

especialista de que las patologías que sufría se podían deber a los dispositivos Essure,

decidió someterse a una intervención quirúrgica para retirada de dichos dispositivos,

lo que se produjo el 21 de diciembre de 2017, tras lo cual, según la reclamante, ha

encontrado un gran alivio de sus dolencias, modificándose los síntomas previos a la

explantación de los dispositivos.

La interesada considera que estamos ante un producto defectuoso empleado por la sanidad

pública con las consecuencias dañosas que relata y ello debería llevar al SAS a reconocer

su responsabilidad patrimonial, teniendo en cuenta que la paciente no fue informada

de todos los efectos secundarios y riesgos que su implantación conlleva. Reconoce

que en su día (20 de septiembre de 2009) firmó documento de consentimiento informado

que considera deficiente, pues las complicaciones y problemas son más numerosas que

las recogidas en dicho documento, según reconoce la Sociedad Española de Ginecología

y Obstetricia (SEGO). Tampoco se le informó debidamente de la posibilidad de que pudiera

presentar alergia a alguno de los componentes metálicos del dispositivo entre los

que se encuentra el níquel, ni se le realizó estudio alergológico alguno previamente

a la implantación ni con posterioridad.

En cualquier caso, sorprende que la reclamante, que no ha presentado alegaciones en

el trámite de audiencia, no acompañe su reclamación de un informe pericial que relacione

la variada sintomatología que describe con la implantación de los dispositivos en

cuestión, a pesar de que sostiene que ?nos encontramos ante un dispositivo que puede

tener gravísimos efectos secundarios en las pacientes que se lo implantan?, y dado

que considera que la actuación de la Administración Sanitaria ?negligente en el mejor

de los casos, nos ha causado serias lesiones?.

Frente a lo que afirma la parte reclamante, el informe de la Jefa del Servicio de

Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Reina Sofía niega la relación

causal que se alega. En este sentido, señala que la paciente fue derivada a consulta

de Ginecología por su Médico de Atención Primaria al tener contraindicado el método

anticonceptivo hormonal y allí fue informada debidamente, suscribiendo el correspondiente

documento de consentimiento informado, en el que constan los riesgos y efectos secundarios

conocidos en el momento en que se firmó. El procedimiento de inserción se realiza

el 11 de noviembre de 2009 de manera satisfactoria por el entonces Jefe del Servicio

de Ginecología. Es importante destacar que el informe precisa que las artralgias que

la paciente dice padecer desde la inserción de los dispositivos se venían produciendo

con anterioridad, desde 2007, según la documentación clínica obrante en el expediente.

Dicho informe subraya que existe también constancia en su historia clínica de otras

consultas en 2005 con juicio clínico de poliartritis aguda y derivación a consulta

de Reuma-Osteopatías. En relación con otras dolencias que la interesada atribuye a

la colocación de los dispositivos Essure (dolor en fosa iliaca derecha) se informa

que la paciente padecía desde los 20 años un quiste en el ovario derecho que ?muy

probablemente le causaba las molestias que presentaba en FID?; quiste que le fue extirpado

en la misma intervención de retirada de los Essure, realizada con éxito el 21 de diciembre

de 2017. Respecto a la alegada mejoría de los síntomas dolorosos que padece la paciente

desde esa fecha, el informe indica que puede deberse a la extirpación del quiste anexial.

En todo caso, hay constancia documental de que la retirada de los dispositivos Essure

no le ha mejorado su cuadro de poliartralgias. Por último, concluye el informe afirmando

que la relación riesgo-beneficio del método anticonceptivo Essure sigue siendo favorable,

según la bibliografía existente y los estudios epidemiológicos que cita.

Por su parte, el dictamen médico del Servicio de Gerencia de Riesgos destaca que el

uso del dispositivo Essure venía avalado por la evidencia científica y recomendado

por las diferentes sociedades científicas tanto nacionales (SEGO y SEC), como internacionales

(FIGO7) como alternativa al bloqueo tubárico bilateral por laparoscopia, al tener

mayor eficacia y menos efectos secundarios. A este respecto, el dictamen destaca que

la paciente fue informada sobre el procedimiento de oclusión tubárica bilateral y

plasmado en el documento de consentimiento informado protocolizado a la fecha de los

hechos y, por lo tanto, recogiendo la información de que se disponía en esos momentos

acerca de dicho dispositivo (20 de septiembre de 2009). El dictamen precisa que no

hay evidencia científica de que la alergia al níquel sea la causa de las molestias

presentadas por mujeres portadoras de estos dispositivos y que en el momento de su

inserción no se procedía a realizar prueba alguna de alergia de manera preventiva.

Cabe señalar que tampoco se prueba que la reclamante padezca una alergia de ese tipo.

Asimismo, el dictamen médico subraya que la técnica de inserción del dispositivo se

llevó a cabo siguiendo las recomendaciones al respecto (histeroscopia) y resalta que

la paciente presenta un quiste en ovario derecho con anterioridad a la implantación

de los dispositivos Essure, pudiendo ser este el causante de las molestias localizadas

en FID; quiste que fue extirpado en la misma intervención en que se realizó la retirada

de los dispositivos anticonceptivos, que se produjo el 21 de diciembre de 2017, siguiendo

la ?Guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo Essure? elaborada

por la SEGO. Tras la extirpación del quiste y retirada de dispositivos, la paciente

fue revisada en varias ocasiones en consultas de Ginecología en las que la paciente

refiere ?mejoría completa de todos los síntomas?, si bien en la historia clínica se

sigue recogiendo la existencia de poliartralgias y tratamiento analgésico. El dictamen

concluye que, en este caso, el proceso asistencial llevado a cabo fue correcto, teniendo

en cuenta el conocimiento, la evidencia científica y los protocolos existentes en

el momento de los hechos.

Llegados a este punto, conviene recordar la doctrina de este Consejo Consultivo sobre

la naturaleza de la asistencia sanitaria, sobre la que hemos señalado que en el campo

médico no cabe exigir un diagnóstico infalible, ni inicial ni sucesivo, sino el empleo

de todos los conocimientos y medios técnicos al alcance de la medicina. En esta dirección

este Consejo viene destacando (ej. dictamen 155 y 615/2017, entre otros muchos) que,

por desgracia, no todos los daños pueden ser evitados con una determinada asistencia

médica y que, en este campo, el juego de la responsabilidad administrativa por omisión

difícilmente puede sustraerse de un juicio valorativo sobre el cumplimiento o no de

aquellos parámetros de conducta a que los profesionales vienen obligados en función

del caso concreto, esto es, de la denominada lex artis. Así, se considera que la actuación de la Administración Sanitaria no queda vinculada

a un resultado -lo que equivaldría a la infalibilidad de la ciencia médica-, sino

que tiene que procurar, sin excusas ni omisiones injustificadas, aplicar todos los

medios que el avance de la medicina pone a su disposición para la mejora de la salud

(dictámenes 259/2003 y 23/2006, entre otros).

En efecto, dando por reproducido lo dicho en nuestro dictamen 632/2007, cabe recordar

que la jurisprudencia es también unánime al considerar que «la actividad médica y

la obligación del profesional es de medios y no de resultados (...) no se trata de

un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación

de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible» (SSTS de 3 de octubre

de 2000; 21 de diciembre de 2001; 10 y 16 de mayo de 2005, 11 de abril de 2006 y 3

de julio de 2007, entre otras).

Como indicamos en el dictamen 289/2023, a la vista de dichos antecedentes y de las

valoraciones médicas antes referidas, la conclusión no puede ser diferente a la obtenida

en los dictámenes arriba citados, de modo que no es posible considerar acreditado

el nexo causal entre el funcionamiento del servicio público sanitario y los daños

producidos. Y en cuanto a la alegada falta de información para la prestación del consentimiento,

volvemos a reiterar que no es posible exigir que en él se advirtiera sobre efectos

desconocidos en términos médicos y científicos, como hemos indicado en otras ocasiones.

En todo caso, como señalamos en el dictamen 289/2023 (siguiendo lo dicho en los dictámenes

420/2020 y 274/2022, entre otros) conviene retener que la comercialización del dispositivo

se extendió en Europa hasta que el fabricante dejó de comercializarlo tras algunas

alertas por los cuadros de metrorragia y dolor abdominal, así como cuadros de alergias

al níquel y a PET que conforman el dispositivo. En este supuesto, como hemos indicado,

el implante del dispositivo tuvo lugar en 2009, cuando la literatura médica, la opinión

de los expertos y las sociedades científicas avalaban la actuación examinada. Y aún

en 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), indica

que teniendo en cuenta los datos procedentes del estudio epidemiológico francés, con

más de 100.000 mujeres (19 de abril de 2017), los datos no cuestionan la relación

beneficio-riesgo del implante Essure, «por lo que no procede aconsejar la retirada

del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las personas portadoras».

Fue en agosto de 2017 cuando la AEMPS requirió a la empresa (...) el cese de la comercialización

y la retirada del mercado del producto Essure, a raíz de la suspensión del certificado

CE de conformidad con lo emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI. En septiembre

de 2017, el fabricante del producto comunicó su decisión de cesar, de forma voluntaria

y por motivos comerciales, la distribución y venta del implante Essure en todos los

países, excepto Estados Unidos, así como la decisión de no continuar con el procedimiento

de renovación del certificado de marcado CE para su comercialización en la Unión Europea,

y por tanto España. Posteriormente, la empresa comunica la suspensión voluntaria de

la comercialización en Estados Unidos, de forma gradual, hasta diciembre de 2018.

Es cierto que se han notificado algunos efectos adversos derivados de la implantación

del dispositivo Essure, incluyendo la perforación del útero y trompas de Falopio,

así como el desplazamiento de los microinsertos a la cavidad abdominal o pélvica y

posibles reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, junto a dolor persistente, etc.,

pero, como afirmamos en nuestro dictamen 289/2023, desde la óptica de la responsabilidad

patrimonial es necesario considerar en qué momento se conocen esos efectos adversos

y si los mismos se han manifestado en el supuesto que motiva la reclamación, con pruebas

concretas que los objetiven a lo largo del tiempo, sin que baste con que los reclamantes

efectúen alegaciones genéricas en las que tratan de relacionar determinados síntomas

con la implantación del dispositivo Essure, al ser esencial la prueba de la relación

causal, sobre la base de evidencias científicas.

Más allá de lo anterior, como se desprende de nuestro dictamen 479/2022, puede afirmarse

que, aunque se hubiera demostrado la relación causal, difícilmente podría apreciarse

un daño antijurídico por efectos que se desconocían cuando el SAS puso el dispositivo

a disposición de las usuarias. En una situación así, como hemos dicho en nuestros

dictámenes, no se podría responsabilizar ni a los facultativos ni a los sistemas de

salud del empleo del dispositivo, ya que su comercialización estaba autorizada y se

desconocían los referidos efectos adversos. En este contexto, el legislador dispone

que no serán indemnizables los daños que deriven de hechos o circunstancias que no

se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia

o de la técnica existentes en el momento de producción de aquellos (art. 141.1 de

la Ley 30/1992; actualmente art. 34.1 de la Ley 40/2015).

Desde la perspectiva de la responsabilidad de la Administración por suministro de

un producto sanitario supuestamente defectuoso, la cuestión de fondo encuentra respuesta

en la jurisprudencia del Tribunal Supremo, que, en sus sentencias 1806/2020, de 21

de diciembre, y 2/2021, de 28 de enero, viene a establecer que ?la Administración

Sanitaria, cuyos facultativos realicen correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica

de conformidad con la «lex artis», no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la

utilización de un producto sanitario defectuoso, previamente autorizado por la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuya toxicidad se descubra y sea

objeto de alerta con posterioridad a su utilización?.

En suma, tal y como concluimos en los dictámenes antes citados, por las razones antes

expuestas y a la vista de las valoraciones médicas contenidas en los informes a los

que nos hemos referido, no es posible establecer una relación causal directa e inmediata

entre las patologías descritas por la reclamante y la implantación de los dispositivos

Essure, ni cabría apreciar un daño antijurídico, en caso de que dicha relación se

hubiera demostrado, todo ello sin perjuicio de las acciones que la interesada pueda

haber ejercido contra la empresa fabricante del producto, por considerarlo como producto

defectuoso, que no pueden ser examinadas en este dictamen.

CONCLUSIÓN

Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación

de responsabilidad patrimonial formulada frente al Servicio Andaluz de Salud a instancia

de doña (...).