Dictamen de Consejo Consultivo de Andalucía 0417/2024 de 14 de mayo de 2024

Cuestión

Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

Resumen

Organo Solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Ponentes:

Roca Fernández-Castanys, María Luisa

Guisado Barrilao, José Mario. Letrado

Número Marginal: II.403

Contestacion

DICTAMEN Núm.: 417/2024, de 14 de mayo

Ponencia:Roca Fernández-Castanys, María Luisa

Guisado Barrilao, José Mario. Letrado

Órgano solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Cuestión sometida a dictamen y principales temas tratados: Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

TEXTO DEL DICTAMEN

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

I

Se solicita dictamen de este Consejo Consultivo sobre el procedimiento de responsabilidad

patrimonial de la Administración tramitado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS)

a instancia de doña (...).

Teniendo en cuenta que la indemnización solicitada asciende a una suma no inferior

a 100.000 euros, el dictamen resulta preceptivo, de conformidad con lo establecido

en el artículo 17.10.a) de la Ley 4/2005, de 8 de abril, del Consejo Consultivo de

Andalucía; norma concordante con lo que estableció el apartado 3 del artículo 142

de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones

Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en la redacción dada por la disposición

final cuadragésima de la Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible (ambas

derogadas), y con lo que actualmente se dispone en el artículo 81.2 de la Ley 39/2015,

de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas,

según interpretación reiterada de este Consejo Consultivo.

En cuanto al alcance del dictamen, aunque el artículo 81.2 de la referida Ley 39/2015

viene a exigir que el mismo se pronuncie sobre la existencia o no de relación de causalidad

entre el funcionamiento del servicio público y la lesión producida y, en su caso,

sobre la valoración del daño causado y la cuantía y modo de la indemnización, es evidente

que para la valoración de tales elementos es necesario examinar los restantes presupuestos

de la responsabilidad patrimonial.

II

La responsabilidad patrimonial de la Administración, garantizada como principio general

en el artículo 9.3 de nuestra Constitución, se configura básicamente en el artículo

106.2 del mismo texto constitucional como el derecho de los particulares, en los términos

establecidos por la ley, "a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera

de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión

sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".

La previsión constitucional está actualmente regulada en el capítulo IV del título

preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público

y en los artículos 65, 67, 81, 91, 92, 96.4 y 114.1.e) de la Ley 39/2015, antes citada.

No obstante, dado la fecha en que se inició la asistencia que se censura (2007) y

la fecha en que entraron en vigor ambas leyes a estos efectos (disposición final decimoctava,

apartado 1, y disposición final séptima, párrafo primero, respectivamente), por otro

lado, el régimen aplicable es el previsto en los artículos 139 a 144 de la Ley 30/1992,

si bien el procedimiento se somete a la Ley 39/2015, al haberse iniciado por reclamación

presentada el 11 de marzo de 2020.

En todo caso, el legislador ha optado, dentro de las posibilidades de configuración

legal que ofrece el citado artículo 106.2 de la Constitución, por hacer responder

a la Administración de los daños ocasionados por el funcionamiento normal o anormal

de los servicios públicos, sin que la fórmula, en la opinión generalizada de la doctrina

y de la jurisprudencia, deba conducir a una mera responsabilidad por resultado, ni

a que la Administración, por la vía del instituto de la responsabilidad patrimonial

extracontractual, resulte aseguradora de todos los daños producidos en el ámbito público.

Tal razonamiento debe completarse con el deber genérico que vincula a todos los ciudadanos

de prestar la colaboración debida para el buen funcionamiento de los servicios, coadyuvando

así a la evitación o atenuación de los eventuales daños derivados de su funcionamiento.

La referida normativa estatal sobre responsabilidad patrimonial de la Administración

resulta de aplicación a la Comunidad Autónoma de Andalucía, en los términos de los

artículos 149.1.18ª de la Constitución y 1 y 2.1 de la Ley 30/1992. En este orden

de cosas, aunque no resulte de aplicación al presente supuesto, debe hacerse notar,

por un lado, que el artículo 47.4 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, aprobado

por Ley Orgánica 2/2007, de 19 de marzo, dispone que "corresponde a la Junta de Andalucía,

en materia de responsabilidad patrimonial, la competencia compartida para determinar

el procedimiento y establecer los supuestos que pueden originar responsabilidad con

relación a las reclamaciones dirigidas a ella, de acuerdo con el sistema general de

responsabilidad de todas las Administraciones públicas", y, por otro, que el artículo

123.2 del mismo texto estatutario, recogiendo el contenido del artículo 106.2 de la

Constitución, citado, dispone que "la Comunidad Autónoma indemnizará a los particulares

por toda lesión que sufran en sus bienes o derechos, salvo en los casos de fuerza

mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios

públicos de la misma".

Las consideraciones precedentes permiten afirmar que la responsabilidad patrimonial

de la Administración, según se desprende de los artículos 139 y siguientes de la Ley

30/1992 y de la jurisprudencia emanada sobre la materia, exige la concurrencia de

los siguientes presupuestos:

1º) La existencia de un daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado

en relación a una persona o grupo de personas.

2º) El daño ha de ser antijurídico, en el sentido de que la persona que lo sufre no

tenga el deber jurídico de soportarlo, de acuerdo con la Ley (art. 141.1 de la Ley

30/1992).

3º) La imputabilidad de la Administración frente a la actividad causante del daño,

es decir, la integración del agente en el marco de la organización administrativa

a la que pertenece o la titularidad pública del bien, del servicio o de la actividad

en cuyo ámbito aquél se produce.

4º) La relación de causa a efecto entre la actividad administrativa y el resultado

del daño, que no se apreciaría en el caso de que éste estuviese determinado por hechos

indiferentes, inadecuados o inidóneos, o por los notoriamente extraordinarios determinantes

de fuerza mayor. Por otra parte, se ha de considerar que la injerencia de un tercero

o el comportamiento de la propia víctima son posibles circunstancias productoras de

la ruptura del nexo causal, si han sido determinantes del daño, o susceptibles de

modular el alcance de la responsabilidad de la Administración, graduando el importe

de la indemnización si, en concurrencia con el funcionamiento del servicio, han contribuido

también a su producción.

5º) Ausencia de fuerza mayor.

III

Entrando en el examen de la reclamación, hay que señalar la legitimación activa de

la reclamante al ser la paciente que recibe la asistencia sanitaria cuestionada y

de la que considera se deriva el daño sufrido [arts. 31.1.a) y 139.1 de la Ley 30/1992;

actualmente arts. 4.1.a) de la Ley 39/2015 y 32.1 de la Ley 40/2015]. Actúa mediante

representante, habiendo quedado debidamente acreditada la representación en el expediente

remitido a este Consejo Consultivo.

Por otra parte, la acción se ha ejercitado dentro del plazo de un año (art. 142.5

de la Ley 30/1992; actual art. 67.1 de la Ley 39/2015) si se tiene en cuenta que las

consecuencias que la reclamación anuda a la implantación y al alta tras la retirada

de los dispositivos Essure (15 de marzo de 2019) se extienden más allá de la presentación

de la reclamación, que tuvo lugar el 11 de marzo de 2020.

En cuanto se refiere al procedimiento, cabe afirmar que se han cumplimentado los trámites

preceptivos y se han incorporado al expediente los documentos necesarios para el pronunciamiento

sobre la cuestión de fondo.

No obstante, la tramitación ha rebasado el plazo de seis meses para resolver y notificar

la resolución (art. 91.3 de la Ley 39/2015). Sin perjuicio de lo anterior, recordamos

que subsiste el deber de la Administración de resolver expresamente (art. 21.1 de

la Ley 39/2015), sin vinculación alguna al sentido del silencio por ser en este caso

negativo [art. 24.3.b) de dicha Ley].

En este plano, hay que censurar que aunque se ha comunicado a la parte reclamante

el plazo para dictar la resolución y para su notificación, así como los efectos del

silencio administrativo, reiteramos que la Administración debe realizar dicha comunicación

en el plazo de diez días (hábiles) siguientes a la recepción de la solicitud, como

exige el artículo 21.4, párrafo segundo, de la Ley 39/2015.

IV

Realizadas las consideraciones precedentes, puede afirmarse en línea de principio

que el daño alegado es efectivo, individualizado, evaluable económicamente, antijurídico

e imputable a la Administración contra la que se reclama, al atribuirse a la asistencia

prestada en el Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba, dependiente del Servicio

Andaluz de Salud.

Por último, en cuanto a la relación de causalidad entre la asistencia sanitaria prestada

y el daño alegado, ha de acreditarse por la parte reclamante (arts. 217.2 de la Ley

de Enjuiciamiento Civil y 6 del Reglamento de los procedimientos de las Administraciones

públicas en materia de responsabilidad patrimonial), debiendo la Administración probar

los hechos obstativos a su existencia (art. 217.3 de la Ley de Enjuiciamiento Civil).

En el supuesto sometido a consulta, la parte interesada alega en el escrito inicial

de reclamación que tras la implantación del dispositivo Essure el 7 de febrero de

2007 comenzó a presentar molestias (hinchazón,reacción alérgica, dolor pélvico, dolores

de cabeza intensos, dolores lumbares, cansancio extremo, caída de cabello, mucha ansiedad

y depresión entre otros) motivo por el cual, ingresó de forma programada en el Hospital

Universitario Reina Sofía de Córdoba para la extracción del dispositivo Essure, siendo

dada de alta -tras la realización de la intervención- el 15 de marzo de 2019. Asimismo,

la reclamante alega una ausencia de información y de consentimiento informado durante

todo el procedimiento asistencial. Por otro lado, en el trámite de audiencia, la interesada

reclama documentación adicional, que no concreta. Al respecto cabe señalar que la

información solicitada, especialmente los informes médicos, ya figuraba unida al expediente

al que ha tenido acceso la parte reclamante

Tal y como queda expuesto en el dictamen 242/2022, la reclamación, no tiene sustento

alguno y, además, adolece de informe pericial en que se funde. La falta de fundamento

de la reclamación resulta patente y debe de antemano señalarse, como también se dijera

en aquel dictamen, que no se puede reclamar de una actuación realizada en el año 2007

lo que se haya podido conocer médicamente con posterioridad.

Las alegaciones presentadas en el escrito de reclamación han sido contestadas por

el Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario Reina Sofía mediante

su informe de 2 de junio de 2020. El mismo señala, en primer lugar, que la paciente

contaba con antecedentes previos a la inserción de los dispositivos donde caben destacar:

cesárea; hernia de hiato; depresión, hernia discal y dispeia. El informe indica que

la interesada no precisó de ingreso hospitalario para la inserción de los dispositivos

siendo colocados de forma ambulatoria el 7 de febrero de 2007, previa explicación

y firma del consentimiento informado (se ha podido comprobar que dicho documento consta

en las páginas 385 y 386 del expediente). Al respecto hay que subrayar que, pese a

los riesgos que constan en dicho documento, a la fecha del mismo, no es posible que

se advirtiera sobre efectos desconocidos en términos médicos y científicos. Por último,

se rechaza la existencia de un déficit asistencial como sostiene la parte reclamante,

aduciendo que la paciente fue atendida en todo momento de forma acorde a sus requerimientos.

A la vista de dichos antecedentes, y de las valoraciones médicas antes referidas,

no es posible considerar acreditado el nexo causal entre el funcionamiento del servicio

público sanitario y los daños alegados.

Bajo estas premisas, el dictamen médico del Servicio de Gerencia de Riesgos considera

que la asistencia sanitaria dispensada y los procedimientos diagnósticos y terapéuticos

aplicados en cada fase del proceso asistencial han sido siempre los más adecuados

a las características clínicas y evolutivas del caso, conforme a los conocimientos

médicos y la evidencia científica.

En todo caso, como hemos dicho en anteriores ocasiones (dictámenes 420/2020, 93/2022

y 274/2022, entre otros) conviene retener que la comercialización del dispositivo

se extendió en Europa hasta que el fabricante dejó de comercializarlo tras algunas

alertas por los cuadros de metrorragia y dolor abdominal, así como cuadros de alergias

al níquel y a las fibras de PET que conforman el dispositivo. El implante aquí considerado

se produce en 2007, cuando la literatura médica, la opinión de los expertos y las

sociedades científicas avalaban la actuación médica. En 2017, la Agencia Española

de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), indica que teniendo en cuenta los

datos procedentes del estudio epidemiológico francés, con más de 100.000 mujeres (19

de abril de 2017), los datos no cuestionan la relación beneficio-riesgo del implante

Essure, «por lo que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar

las pautas de seguimiento de las personas portadoras». Fue en agosto de 2017 cuando

la AEMPS requirió a la empresa (...) el cese de la comercialización y la retirada

del mercado del producto Essure, a raíz de la suspensión del certificado CE de conformidad

con lo emitido por el Organismo Notificado Irlandés NSAI. En septiembre de 2017, el

fabricante del producto comunicó su decisión de cesar, de forma voluntaria y por motivos

comerciales, la distribución y venta del implante Essure en todos los países, excepto

Estados Unidos, así como la decisión de no continuar con el procedimiento de renovación

del certificado de marcado CE para su comercialización en la Unión Europea, y por

tanto España. Posteriormente, la empresa comunica la suspensión voluntaria de la comercialización

en Estados Unidos, de forma gradual, hasta diciembre de 2018.

Por consiguiente, aunque se hubiera demostrado la relación causal, difícilmente podría

apreciarse un daño antijurídico por efectos que se desconocían cuando el SAS puso

el dispositivo a disposición de las usuarias. En una situación así, como hemos dicho

en anteriores dictámenes, no se podría responsabilizar ni a los facultativos ni a

los sistemas de salud del empleo del dispositivo, ya que su comercialización estaba

autorizada y se ignoraban los referidos efectos adversos. En este contexto, el legislador

dispone que no serán indemnizables los daños que deriven de hechos o circunstancias

que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de

la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquellos (art.

141.1 de la Ley 30/1992; actualmente art. 34.1 de la Ley 40/2015).

De conformidad con los datos y razonamientos antes expuestos, y considerando especialmente

las valoraciones médicas contenidas en los informes a los que nos hemos referido,

no es posible establecer una relación causal directa e inmediata entre las patologías

descritas por la parte reclamante y la implantación de los dispositivos Essure. Tampoco

cabría apreciar un daño antijurídico, en caso de que dicha relación se hubiera demostrado,

todo ello sin perjuicio de las acciones que la interesada pueda haber ejercido contra

la empresa fabricante del producto, por considerarlo como producto defectuoso, que

no pueden ser examinadas en este dictamen.

Llegados a este punto, conviene recordar la doctrina de este Consejo Consultivo sobre

la naturaleza de la asistencia sanitaria, sobre la que hemos señalado que en el campo

médico no cabe exigir un diagnóstico infalible, ni inicial ni sucesivo, sino el empleo

de todos los conocimientos y medios técnicos al alcance de la medicina. En esta dirección

este Consejo viene destacando (ej. dictámenes 155 y 615/2017, entre otros muchos)

que, por desgracia, no todos los daños pueden ser evitados con una determinada asistencia

médica y que, en este campo, el juego de la responsabilidad administrativa por omisión

difícilmente puede sustraerse de un juicio valorativo sobre el cumplimiento o no de

aquellos parámetros de conducta a que los profesionales vienen obligados en función

del caso concreto, esto es, de la denominada lex artis. Así, se considera que la actuación de la Administración Sanitaria no queda vinculada

a un resultado -lo que equivaldría a la infalibilidad de la ciencia médica-, sino

que tiene que procurar, sin excusas ni omisiones injustificadas, aplicar todos los

medios que el avance de la medicina pone a su disposición para la mejora de la salud

(dictámenes 259/2003 y 23/2006, entre otros).

En efecto, dando por reproducido lo dicho en nuestro dictamen 632/2007, cabe recordar

que la jurisprudencia es también unánime al considerar que «la actividad médica y

la obligación del profesional es de medios y no de resultados (...) no se trata de

un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación

de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible» (SSTS de 3 de octubre

de 2000; 21 de diciembre de 2001; 10 y 16 de mayo de 2005; 11 de abril de 2006 y 3

de julio de 2007, entre otras).

En definitiva, con los elementos de juicio que resultan del expediente este Consejo

Consultivo no puede dar por acreditada la relación de causalidad entre la asistencia

prestada y el daño por el que se reclama.

CONCLUSIÓN

Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación

de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada frente al Servicio Andaluz

de Salud a instancia de doña (...).

De conformidad con el artículo 3 de la Ley 4/2005, el presente dictamen no podrá ser

remitido ulteriormente para informe a ningún órgano u organismo de la Comunidad Autónoma

de Andalucía, debiendo comunicar a este Consejo Consultivo la correspondiente resolución

del procedimiento en el plazo de 15 días desde su adopción, a tenor de lo dispuesto

en el artículo 10.2 del Reglamento Orgánico del Consejo Consultivo, aprobado por Decreto

273/2005, de 13 de diciembre.