Dictamen de Consejo Consultivo de Andalucía 0415/2024 de 14 de mayo de 2024

Cuestión

Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

Resumen

Organo Solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Ponentes:

Moreno Ruiz, María del Mar

Guisado Barrilao, José Mario. Letrado

Número Marginal: II.401

Contestacion

DICTAMEN Núm.: 415/2024, de 14 de mayo

Ponencia:Moreno Ruiz, María del Mar

Guisado Barrilao, José Mario. Letrado

Órgano solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Cuestión sometida a dictamen y principales temas tratados: Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

TEXTO DEL DICTAMEN

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

I

El Servicio Andaluz de Salud (en adelante SAS) solicita dictamen de este Consejo Consultivo

relativo a la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada a instancia de

doña (...).

Teniendo en cuenta que la indemnización solicitada asciende a un total de 100.000

euros, el dictamen resulta preceptivo, de conformidad con lo establecido en el artículo

17.10.a) de la Ley 4/2005, de 8 de abril, del Consejo Consultivo de Andalucía; norma

concordante con lo que dispone el artículo 81.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,

del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

El fondo del asunto se rige por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico

de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, teniendo

en cuenta las fechas en las que se presta la asistencia sanitaria supuestamente dañosa

(colocación del dispositivo Essure en trompa izquierda, en el año 2010). En cambio,

el procedimiento objeto de dictamen debe examinarse a la luz de la Ley 39/2015, dado

que se inició mediante reclamación presentada el 14 de octubre de 2020.

II

La responsabilidad patrimonial de la Administración, garantizada como principio general

en el artículo 9.3 de nuestra Constitución, se configura básicamente en el artículo

106.2 del mismo texto constitucional como el derecho de los particulares, en los términos

establecidos por la ley, "a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera

de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión

sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".

La previsión constitucional está actualmente regulada en el capítulo IV del título

preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público

y en los artículos 65, 67, 81, 91, 92, 96.4 y 114.1.e) de la Ley 39/2015, antes citada.

No obstante, dado la fecha en que sucedieron los hechos y la fecha en que entraron

en vigor ambas leyes a estos efectos (disposición final decimoctava, apartado 1, y

disposición final séptima, párrafo primero, respectivamente), por otro lado, el régimen

aplicable es el previsto en los artículos 139 a 144 de la Ley 30/1992, si bien el

procedimiento, como se ha indicado, se somete a la Ley 39/2015.

En todo caso, el legislador ha optado, dentro de las posibilidades de configuración

legal que ofrece el citado artículo 106.2 de la Constitución, por hacer responder

a la Administración de los daños ocasionados por el funcionamiento normal o anormal

de los servicios públicos, sin que la fórmula, en la opinión generalizada de la doctrina

y de la jurisprudencia, deba conducir a una mera responsabilidad por resultado, ni

a que la Administración, por la vía del instituto de la responsabilidad patrimonial

extracontractual, resulte aseguradora de todos los daños producidos en el ámbito público.

Tal razonamiento debe completarse con el deber genérico que vincula a todos los ciudadanos

de prestar la colaboración debida para el buen funcionamiento de los servicios, coadyuvando

así a la evitación o atenuación de los eventuales daños derivados de su funcionamiento.

La referida normativa estatal sobre responsabilidad patrimonial de la Administración

resulta de aplicación a la Comunidad Autónoma de Andalucía, en los términos de los

artículos 149.1.18ª de la Constitución y 1 y 2.1 de la Ley 30/1992. En este orden

de cosas, aunque no resulte de aplicación al presente supuesto, debe hacerse notar,

por un lado, que el artículo 47.4 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, aprobado

por Ley Orgánica 2/2007, de 19 de marzo, dispone que "corresponde a la Junta de Andalucía,

en materia de responsabilidad patrimonial, la competencia compartida para determinar

el procedimiento y establecer los supuestos que pueden originar responsabilidad con

relación a las reclamaciones dirigidas a ella, de acuerdo con el sistema general de

responsabilidad de todas las Administraciones públicas", y, por otro, que el artículo

123.2 del mismo texto estatutario, recogiendo el contenido del artículo 106.2 de la

Constitución, citado, dispone que "La Comunidad Autónoma indemnizará a los particulares

por toda lesión que sufran en sus bienes o derechos, salvo en los casos de fuerza

mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios

públicos de la misma".

Las consideraciones precedentes permiten afirmar que la responsabilidad patrimonial

de la Administración, según se desprende de los artículos 139 y siguientes de la Ley

30/1992 y de la jurisprudencia emanada sobre la materia, exige la concurrencia de

los siguientes presupuestos:

1º) La existencia de un daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado

en relación a una persona o grupo de personas.

2º) El daño ha de ser antijurídico, en el sentido de que la persona que lo sufre no

tenga el deber jurídico de soportarlo, de acuerdo con la Ley (art. 141.1 de la Ley

30/1992).

3º) La imputabilidad de la Administración frente a la actividad causante del daño,

es decir, la integración del agente en el marco de la organización administrativa

a la que pertenece o la titularidad pública del bien, del servicio o de la actividad

en cuyo ámbito aquél se produce.

4º) La relación de causa a efecto entre la actividad administrativa y el resultado

del daño, que no se apreciaría en el caso de que éste estuviese determinado por hechos

indiferentes, inadecuados o inidóneos, o por los notoriamente extraordinarios determinantes

de fuerza mayor. Por otra parte, se ha de considerar que la injerencia de un tercero

o el comportamiento de la propia víctima son posibles circunstancias productoras de

la ruptura del nexo causal, si han sido determinantes del daño, o susceptibles de

modular el alcance de la responsabilidad de la Administración, graduando el importe

de la indemnización si, en concurrencia con el funcionamiento del servicio, han contribuido

también a su producción.

5º) Ausencia de fuerza mayor.

Junto a los presupuestos referidos debe tenerse en cuenta, además, que la reclamación

se ha de formular en el plazo de un año, tal y como prevé el artículo 142.5 de la

Ley 30/1992.

Debe también subrayarse que la prueba de los hechos constitutivos de la reclamación

es carga del interesado, aunque la Administración tiene la obligación de facilitar

al ciudadano todos los medios a su alcance para cumplir con dicha carga, señaladamente

en los casos en que los datos estén sólo en poder de aquélla. De la misma manera los

hechos impeditivos, extintivos o moderadores de la responsabilidad son carga exigible

a la Administración (art. 217 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil,

por remisión del art. 60.4 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa).

Finalmente, conforme al artículo 81.2 de la Ley 39/2015, el dictamen del Consejo Consultivo

se pronunciará sobre la existencia o no de relación de causalidad entre el funcionamiento

del servicio público y la lesión producida y, en su caso, sobre la valoración del

daño causado y la cuantía y modo de la indemnización.

Eso no obsta a que este Consejo Consultivo entre a valorar el resto de los presupuestos

de la responsabilidad patrimonial de la Administración, dado que los términos del

precepto únicamente implican que, necesariamente, el pronunciamiento debe abarcar

aquellos extremos, sin excluir los demás, como, por otra parte, resulta lógico admitir

ante la estrecha relación existente entre los distintos presupuestos de la responsabilidad,

de forma que para su correcto pronunciamiento sobre los mencionados en el referido

artículo 81.2 será precisa la apreciación de los restantes. Incluso cabe reconocer,

a la luz del principio de eficacia que debe presidir la actuación administrativa,

la legitimidad de este Consejo Consultivo para examinar la corrección del procedimiento

seguido en orden a determinar la existencia o no de responsabilidad administrativa.

III

Entrando en el examen de la reclamación, hay que señalar la legitimación activa de

la reclamante al ser la paciente que recibe la asistencia sanitaria cuestionada y

de la que considera se deriva el daño sufrido [arts. 31.1.a) y 139.1 de la Ley 30/1992;

actualmente arts. 4.1.a) de la Ley 39/2015 y 32.1 de la Ley 40/2015]. Actúa mediante

representante, habiendo quedado debidamente acreditada la representación en el expediente

remitido a este Consejo Consultivo.

Por otra parte, la acción se ha ejercitado dentro del plazo de un año (art. 142.5

de la Ley 30/1992, actualmente art. 67.1 de la Ley 39/2015), pues la extracción del

dispositivo Essure, con histerectomía y salpinguectomía bilateral (con conservación

de ovarios) se produjo el 14 de octubre de 2019 y la reclamación se presentó el 14

de octubre de 2020.

En cuanto se refiere al procedimiento, cabe afirmar que se han cumplimentado los trámites

preceptivos y se han incorporado al expediente los documentos necesarios para el pronunciamiento

sobre la cuestión de fondo.

No obstante, la tramitación ha rebasado el plazo de seis meses para resolver y notificar

la resolución (art. 91.3 de la Ley 39/2015). Sin perjuicio de lo anterior, recordamos

que subsiste el deber de la Administración de resolver expresamente (art. 21.1 de

la Ley 39/2015), sin vinculación alguna al sentido del silencio por ser en este caso

negativo [art. 24.3.b) de dicha Ley].

En este plano, hay que censurar que aunque se ha comunicado a la parte reclamante

el plazo para dictar la resolución y para su notificación, así como los efectos del

silencio administrativo, reiteramos que la Administración debe realizar dicha comunicación

en el plazo de diez días (hábiles) siguientes a la recepción de la solicitud, como

exige el artículo 21.4, párrafo segundo, de la Ley 39/2015.

IV

Realizadas las consideraciones precedentes, puede afirmarse que el daño alegado es

efectivo, individualizado, evaluable económicamente e imputable a la Administración

contra la que se reclama, al atribuirse a la asistencia prestada en centros hospitalarios

dependientes del SAS.

Sentado lo anterior, hay que señalar que la propuesta de resolución objeto de dictamen

postula la desestimación de la reclamación, tanto por falta de prueba de la relación

entre la implantación del dispositivo Essure y los daños alegados, como por la imposibilidad

de apreciar la antijuridicidad de tales daños, ya que los procedimientos diagnósticos

y terapéuticos cuestionados por la reclamante se ajustan a la lex artis.

En este punto, recordamos nuevamente que el legislador impone a los reclamantes la

carga de la prueba de la relación causal, verdadero requisito "sine qua non" de la responsabilidad patrimonial de la Administración (art. 217.2 de la Ley de

Enjuiciamiento Civil). Ciertamente, como adelantamos en el fundamento jurídico segundo

de este dictamen, la carga de la prueba queda atemperada por los principios de disponibilidad

y facilidad probatoria (v. art. 217.7 de la LEC y SSTS de 20 de septiembre de 2005,

4 de julio de 2007, 2 de noviembre de 2007, 9 de diciembre de 2008 y 14 de junio de

2011). También venimos subrayando el papel de la Administración en el esclarecimiento

de lo sucedido; máxime cuando se alega un defectuoso funcionamiento del servicio público

sanitario por mala praxis médica.

Estas consideraciones deben completarse con la doctrina reiterada de este Consejo

Consultivo sobre la naturaleza de la asistencia sanitaria controvertida, sobre la

que hemos señalado que en el campo médico no cabe exigir un diagnóstico infalible,

ni inicial ni sucesivo, sino el empleo de todos los conocimientos y medios técnicos

al alcance de la medicina. En esta dirección este Consejo viene destacando (ej. dictámenes

155 y 615/2017, entre otros muchos) que, por desgracia, no todos los daños pueden

ser evitados con una determinada asistencia médica y que, en este campo, el juego

de la responsabilidad administrativa por omisión difícilmente puede sustraerse de

un juicio valorativo sobre el cumplimiento o no de aquellos parámetros de conducta

a que los profesionales vienen obligados en función del caso concreto, esto es, de

la denominada lex artis. Así, se considera que la actuación de la Administración Sanitaria no queda vinculada

a un resultado -lo que equivaldría a la infalibilidad de la ciencia médica-, sino

que tiene que procurar, sin excusas ni omisiones injustificadas, aplicar todos los

medios que el avance de la medicina pone a su disposición para la mejora de la salud

(dictámenes 259/2003 y 23/2006, entre otros).

Como viene destacando este Consejo Consultivo desde su dictamen 632/2007, la jurisprudencia

es también unánime al considerar que «la actividad médica y la obligación del profesional

es de medios y no de resultados (...) no se trata de un deber que se asume de obtener

un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de

la forma más ilimitada posible» (SSTS de 3 de octubre de 2000, 21 de diciembre de

2001, 10 y 16 de mayo de 2005, 11 de abril de 2006 y 3 de julio de 2007, entre otras).

En el supuesto sometido a consideración la asistencia sanitaria dispensada a la reclamante

y por la cual se solicita una indemnización consiste en la implantación de un método

anticonceptivo Essure el 8 de febrero de 2010, habiéndosele retirado dicho dispositivo

el 14 de octubre de 2019.

Alega que no fue debidamente informada antes de su implantación de los efectos secundarios

de dicho dispositivo y que tampoco se le indicó sobre las consecuencias de su retirada.

Desde su implantación la reclamante dice haber visto afectadas todas las facetas de

su vida diaria, circunstancia que le acarrea un intenso sufrimiento emocional. Considera

evidente que como resultado de esta asistencia médica se le ha ocasionado un daño,

pues desde la colocación del dispositivo presentó múltiples síntomas que a título

enunciativo son: hinchazón, reacción alérgica, sangrado excesivo, dolor pélvico y

lumbar, metalosis, dolor de cabeza, cansancio, caída del cabello, aislamiento, inapetencia

sexual, ansiedad y depresión, entre otros. Para su retirada se le ha causado una mutilación

de parte del sistema reproductor femenino, con extracción de trompas y útero. Como

prueba de su alegato, remite a la documentación médica que forma parte de su historia

clínica.

Por el contrario, el informe del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital

Universitario de Jaén niega esa relación causal, rebatiendo cada una de las manifestaciones

de la parte reclamante con base en los documentos obrantes en la historia clínica

y en los protocolos de la SEGO, apuntando que fue la paciente la que demandó en su

primera visita un método anticonceptivo definitivo. Niega rotundamente que se informara

a la paciente que el dispositivo anticonceptivo permanente que se le implantó fuera

inocuo, pues como toda técnica médica no está exenta de posibles efectos adversos.

Con respecto a la "mutilación" que alega la reclamante, afirma que el protocolo habitual

de retirada de los dispositivos Essure es la salpinguectomía bilateral con laparoscopia

para asegurar la extracción completa, con conservación de ovarios, planteando en todos

los casos a la paciente, previamente a la intervención, la actitud quirúrgica que

quiere que se tome en el probable caso de que quede algún fragmento del dispositivo

Essure intrauterino -como sucedió en este supuesto-, optando por la histerectomía,

técnica más segura recomendada por la SEGO. El informe destaca que siempre se actuó

conforme a la lex artis, que la interesada recibió la información oportuna, firmando los correspondientes

documentos de consentimiento informado, y que la formación de los facultativos del

SAS en la inserción y retirada del dispositivo Essure está constatada, siguiéndose

con esta paciente los protocolos de implantación, revisión posterior y seguimiento

recomendados por las sociedades científicas. Por tanto, concluye que el hecho dañoso

no se debe a una asistencia médico-sanitaria inadecuada, sino "a los efectos adversos

descritos a largo plazo en un pequeño porcentaje de portadoras del dispositivo Essure".

Por su parte, el Servicio de Gerencia de Riesgos del SAS recoge en su dictamen médico

que el uso del dispositivo Essure, a la fecha de los hechos, venía avalado por la

evidencia científica y recomendado por las diferentes sociedades científicas tanto

nacionales (SEGO y SEC), como internacionales (FIGO) como alternativa al bloqueo tubárico

bilateral por laparoscopia, al tener mayor eficacia y menos efectos secundarios. La

paciente fue informada sobre el procedimiento de oclusión tubárica bilateral y plasmado

en el documento de consentimiento informado protocolizado a la fecha de los hechos

y, por lo tanto, recogiendo la información de que se disponía en esos momentos acerca

de dicho dispositivo. En el momento de inserción del dispositivo no se procedía a

realizar prueba previa alguna de alergia, pues no había evidencia científica de que

la alergia al níquel fuera la causa de las molestias que presentaban algunas portadoras

de estos dispositivos. La técnica de inserción del dispositivo Essure se llevó a cabo

siguiendo las recomendaciones al respecto (histeroscopia). Se realizó la visita postoperatoria

protocolizada en este procedimiento, con comprobación radiológica del mismo. Igual

sucedió en la retirada del dispositivo, que se efectuó siguiendo la "Guía de actuación

ante una paciente portadora del dispositivo Essure" elaborada por la SEGO, suscribiendo

la paciente, como hemos indicado más arriba, previamente el documento de consentimiento

informado protocolizado para tal fin.

A la vista de dichos antecedentes, y de las valoraciones médicas antes referidas,

no es posible considerar acreditado el nexo causal entre el funcionamiento del servicio

público sanitario y los daños alegados. Y en cuanto a la alegada falta de información

para la prestación del consentimiento, hay que subrayar que no es posible exigir que

en él se advirtiera sobre efectos desconocidos en términos médicos y científicos,

como hemos indicado en otras ocasiones.

En todo caso, como hemos dicho en anteriores pronunciamientos (dictámenes 420/2020

y 274/2022, entre otros) conviene retener que la comercialización del dispositivo

se extendió en Europa hasta que el fabricante dejó de comercializarlo tras algunas

alertas por los cuadros de metrorragia y dolor abdominal, así como cuadros de alergias

al níquel y a PET que conforman el dispositivo. El implante aquí considerado se produce

en 2010, cuando la literatura médica, la opinión de los expertos y las sociedades

científicas avalan la actuación médica. (...) informó de algunas complicaciones por

alergia al níquel en 2016. Y aún en 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS), indica que teniendo en cuenta los datos procedentes del estudio

epidemiológico francés, con más de 100.000 mujeres (19 de abril de 2017), los datos

no cuestionan la relación beneficio-riesgo del implante Essure, «por lo que no procede

aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las

personas portadoras». Fue en agosto de 2017 cuando la AEMPS requirió a la empresa

(...) el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto Essure,

a raíz de la suspensión del certificado CE de conformidad con lo emitido por el Organismo

Notificado Irlandés NSAI. En septiembre de 2017, el fabricante del producto comunicó

su decisión de cesar, de forma voluntaria y por motivos comerciales, la distribución

y venta del implante Essure en todos los países, excepto Estados Unidos, así como

la decisión de no continuar con el procedimiento de renovación del certificado de

marcado CE para su comercialización en la Unión Europea, y por tanto España. Posteriormente,

la empresa comunica la suspensión voluntaria de la comercialización en Estados Unidos,

de forma gradual, hasta diciembre de 2018.

Por consiguiente, aunque se hubiera demostrado la relación causal, difícilmente podría

apreciarse un daño antijurídico por efectos que se desconocían cuando el SAS puso

el dispositivo a disposición de las usuarias. En una situación así, como hemos dicho

en nuestros dictámenes, no se podría responsabilizar ni a los facultativos ni a los

sistemas de salud del empleo del dispositivo, ya que su comercialización estaba autorizada

y se desconocían los referidos efectos adversos. En este contexto, el legislador dispone

que no serán indemnizables los daños que deriven de hechos o circunstancias que no

se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia

o de la técnica existentes en el momento de producción de aquellos (art. 141.1 de

la Ley 30/1992; actualmente art. 34.1 de la Ley 40/2015).

De conformidad con los datos y razonamientos antes expuestos, no es posible establecer

una relación causal directa e inmediata entre las patologías descritas por la reclamante

y la implantación del dispositivo Essure, ni cabría apreciar un daño antijurídico,

en caso de que dicha relación se hubiera demostrado, todo ello sin perjuicio de las

acciones que la interesada pueda haber ejercicio contra la empresa fabricante del

producto, por considerarlo como producto defectuoso, que no pueden ser examinadas

en este dictamen.

CONCLUSIÓN

Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación

de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada frente al Servicio Andaluz

de Salud a instancia de doña (...).

De conformidad con el artículo 3 de la Ley 4/2005, el presente dictamen no podrá ser

remitido ulteriormente para informe a ningún órgano u organismo de la Comunidad Autónoma

de Andalucía, debiendo comunicar a este Consejo Consultivo la correspondiente resolución

del procedimiento en el plazo de 15 días desde su adopción, a tenor de lo dispuesto

en el artículo 10.2 del Reglamento Orgánico del Consejo Consultivo, aprobado por Decreto

273/2005, de 13 de diciembre.