Dictamen de Consejo Consultivo de Andalucía 0414/2024 de 14 de mayo de 2024

Cuestión

Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

Resumen

Organo Solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Ponentes:

Roca Fernández-Castanys, María Luisa

Castillo Gutiérrez, Manuel del. Letrado

Número Marginal: II.400

Contestacion

DICTAMEN Núm.: 414/2024, de 14 de mayo

Ponencia:Roca Fernández-Castanys, María Luisa

Castillo Gutiérrez, Manuel del. Letrado

Órgano solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Cuestión sometida a dictamen y principales temas tratados: Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

TEXTO DEL DICTAMEN

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

I

El Servicio Andaluz de Salud (en adelante SAS) solicita dictamen de este Consejo Consultivo

relativo a la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada a instancia de

doña (...).

Teniendo en cuenta que la indemnización solicitada asciende a un total de 100.000

euros, el dictamen resulta preceptivo, de conformidad con lo establecido en el artículo

17.10.a) de la Ley 4/2005, de 8 de abril, del Consejo Consultivo de Andalucía; norma

concordante con lo que dispone el artículo 81.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,

del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

El fondo del asunto se rige por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico

de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, teniendo

en cuenta las fechas en las que se presta la asistencia sanitaria supuestamente dañosa

(colocación de Essure en trompa izquierda, en el año 2014). En cambio, el procedimiento

objeto de dictamen debe examinarse a la luz de la Ley 39/2015, dado que se inició

mediante reclamación presentada el 21 de septiembre de 2022.

II

La responsabilidad patrimonial de la Administración, garantizada como principio general

en el artículo 9.3 de nuestra Constitución, se configura básicamente en el artículo

106.2 del mismo texto constitucional como el derecho de los particulares, en los términos

establecidos por la ley, "a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera

de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión

sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".

La previsión constitucional está actualmente regulada en el capítulo IV del título

preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público

y en los artículos 65, 67, 81, 91, 92, 96.4 y 114.1.e) de la Ley 39/2015, antes citada.

No obstante, dado la fecha en que sucedieron los hechos y la fecha en que entraron

en vigor ambas leyes a estos efectos (disposición final decimoctava, apartado 1, y

disposición final séptima, párrafo primero, respectivamente), por otro lado, el régimen

aplicable es el previsto en los artículos 139 a 144 de la Ley 30/1992, si bien el

procedimiento, como se ha indicado, se somete a la Ley 39/2015.

En todo caso, el legislador ha optado, dentro de las posibilidades de configuración

legal que ofrece el citado artículo 106.2 de la Constitución, por hacer responder

a la Administración de los daños ocasionados por el funcionamiento normal o anormal

de los servicios públicos, sin que la fórmula, en la opinión generalizada de la doctrina

y de la jurisprudencia, deba conducir a una mera responsabilidad por resultado, ni

a que la Administración, por la vía del instituto de la responsabilidad patrimonial

extracontractual, resulte aseguradora de todos los daños producidos en el ámbito público.

Tal razonamiento debe completarse con el deber genérico que vincula a todos los ciudadanos

de prestar la colaboración debida para el buen funcionamiento de los servicios, coadyuvando

así a la evitación o atenuación de los eventuales daños derivados de su funcionamiento.

La referida normativa estatal sobre responsabilidad patrimonial de la Administración

resulta de aplicación a la Comunidad Autónoma de Andalucía, en los términos de los

artículos 149.1.18ª de la Constitución y 1 y 2.1 de la Ley 30/1992. En este orden

de cosas, aunque no resulte de aplicación al presente supuesto, debe hacerse notar,

por un lado, que el artículo 47.4 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, aprobado

por Ley Orgánica 2/2007, de 19 de marzo, dispone que "corresponde a la Junta de Andalucía,

en materia de responsabilidad patrimonial, la competencia compartida para determinar

el procedimiento y establecer los supuestos que pueden originar responsabilidad con

relación a las reclamaciones dirigidas a ella, de acuerdo con el sistema general de

responsabilidad de todas las Administraciones públicas", y, por otro, que el artículo

123.2 del mismo texto estatutario, recogiendo el contenido del artículo 106.2 de la

Constitución, citado, dispone que "La Comunidad Autónoma indemnizará a los particulares

por toda lesión que sufran en sus bienes o derechos, salvo en los casos de fuerza

mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios

públicos de la misma".

Las consideraciones precedentes permiten afirmar que la responsabilidad patrimonial

de la Administración, según se desprende de los artículos 139 y siguientes de la Ley

30/1992 y de la jurisprudencia emanada sobre la materia, exige la concurrencia de

los siguientes presupuestos:

1º) La existencia de un daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado

en relación a una persona o grupo de personas.

2º) El daño ha de ser antijurídico, en el sentido de que la persona que lo sufre no

tenga el deber jurídico de soportarlo, de acuerdo con la Ley (art. 141.1 de la Ley

30/1992).

3º) La imputabilidad de la Administración frente a la actividad causante del daño,

es decir, la integración del agente en el marco de la organización administrativa

a la que pertenece o la titularidad pública del bien, del servicio o de la actividad

en cuyo ámbito aquél se produce.

4º) La relación de causa a efecto entre la actividad administrativa y el resultado

del daño, que no se apreciaría en el caso de que éste estuviese determinado por hechos

indiferentes, inadecuados o inidóneos, o por los notoriamente extraordinarios determinantes

de fuerza mayor. Por otra parte, se ha de considerar que la injerencia de un tercero

o el comportamiento de la propia víctima son posibles circunstancias productoras de

la ruptura del nexo causal, si han sido determinantes del daño, o susceptibles de

modular el alcance de la responsabilidad de la Administración, graduando el importe

de la indemnización si, en concurrencia con el funcionamiento del servicio, han contribuido

también a su producción.

5º) Ausencia de fuerza mayor.

III

Entrando en el examen de la reclamación, hay que señalar la legitimación activa de

la reclamante al ser la paciente que recibe la asistencia sanitaria cuestionada y

de la que considera se deriva el daño sufrido [arts. 31.1.a) y 139.1 de la Ley 30/1992;

actualmente arts. 4.1.a) de la Ley 39/2015 y 32.1 de la Ley 40/2015]. Actúa mediante

representante, habiendo quedado debidamente acreditada la representación en el expediente

remitido a este Consejo Consultivo.

Por otra parte, la acción se ha ejercitado dentro del plazo de un año (art. 142.5

de la Ley 30/1992, actualmente art. 67.1 de la Ley 39/2015), pues la extracción del

dispositivo Essure, con histerectomía y salpinguectomía bilateral (sin extirpación

de ovarios) se produjo el 14 de octubre de 2021 y la reclamación se presentó el 21

de septiembre de 2022.

En cuanto se refiere al procedimiento, cabe afirmar que se han cumplimentado los trámites

preceptivos y se han incorporado al expediente los documentos necesarios para el pronunciamiento

sobre la cuestión de fondo.

No obstante, la tramitación ha rebasado el plazo de seis meses para resolver y notificar

la resolución (art. 91.3 de la Ley 39/2015). Sin perjuicio de lo anterior, recordamos

que subsiste el deber de la Administración de resolver expresamente (art. 21.1 de

la Ley 39/2015), sin vinculación alguna al sentido del silencio por ser en este caso

negativo [art. 24.3.b) de dicha Ley].

En este plano, hay que censurar que aunque se ha comunicado a la parte reclamante

el plazo para dictar la resolución y para su notificación, así como los efectos del

silencio administrativo, reiteramos que la Administración debe realizar dicha comunicación

en el plazo de diez días (hábiles) siguientes a la recepción de la solicitud, como

exige el artículo 21.4, párrafo segundo, de la Ley 39/2015.

IV

Realizadas las consideraciones precedentes, puede afirmarse que el daño alegado es

efectivo, individualizado, evaluable económicamente, antijurídico e imputable a la

Administración contra la que se reclama, al atribuirse a la asistencia prestada en

centros hospitalarios dependientes del SAS.

Por último, en cuanto al nexo causal entre la asistencia sanitaria prestada y el daño

alegado, ha de acreditarse por la parte reclamante (arts. 217.2 de la Ley de Enjuiciamiento

Civil y 67.2 de la Ley 39/2015), siendo carga de la Administración la prueba de los

hechos obstativos a su existencia (art. 217.3 de la Ley de Enjuiciamiento Civil).

En el supuesto sometido a consideración la asistencia sanitaria dispensada a la reclamante

y por la cual se solicita una indemnización consiste en la implantación de un método

anticonceptivo (Essure) en febrero de 2014, habiéndosele retirado dicho dispositivo

el 14 de octubre de 2021.

Alega que no fue debidamente informada antes de su implantación de los efectos secundarios

del dispositivo Essure y que tampoco se le informó sobre las consecuencias de su retirada.

Considera evidente que como resultado de esta asistencia médica se le ha ocasionado

un daño, pues desde la colocación del dispositivo presentó múltiples síntomas que

a título enunciativo son: hinchazón abdominal, reacción alérgica, intolerancia a la

lactosa y fructosa, dolor pélvico en fosa iliaca izquierda, dolores lumbares y articulares,

infecciones de orina continuas, fibromialgia, cansancio e inapetencia sexual, entre

otros. Como prueba de su alegato, aporta diversa documentación médica que forma parte

de su historia clínica.

Las manifestaciones de la parte reclamante tienen cumplida respuesta en el informe

emitido por el Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Alto Guadalquivir,

cuyas consideraciones deben ser necesariamente reproducidas en este dictamen al ser

determinante para resolver la reclamación interpuesta, al explicar cuál fue el proceso

asistencial concreto seguido con la paciente.

Recoge dicho informe que la inserción se realizó el 18 de febrero de 2014 sin complicaciones,

tras retirarle un DIU, aunque en la revisión que se efectúa a los tres meses no se

localiza el dispositivo derecho, por lo que se le coloca otro el 20 de mayo siguiente,

que se hace de nuevo sin incidencias. Acude a consulta en 2019, sin que se aprecien

hallazgos patológicos, y en enero de 2021 la paciente solicita la retira de los dispositivos

Essures por molestias en el hipogástrio; en las pruebas diagnósticas que se le realizan

previamente a la retirada (exploración y ecografía) no se aprecian patologías. Ingresa

para intervención programada el 10 de octubre de 2021, se le practica histerectomía

subtotal más salpinguectomía bilateral, sin extracción de ovarios, que discurre sin

incidencias, realizándole la incisión sobre cicatriz de cesárea previa, para no generar

nueva cicatriz. Tras la buena evolución postquirúrgica, es dada de alta hospitalaria

el 16 de octubre siguiente, siendo revisada en consulta el 24 de noviembre de 2021,

refiriendo la paciente que se encuentra bien, por lo que obtiene el alta definitiva.

Destaca el Director de Línea de Procesos Ginecológicos y Obstétricos de Hospital Alto

Guadalquivir que no hay déficit de información, pues consta documentado en la historia

clínica que la paciente firmó sendos documentos de consentimiento informado tanto

para la implantación como para la retirada de los dispositivos Essure, donde se describe

que dicho método anticonceptivo es permanente, definitivo e irreversible, así como

los riesgos de su colocación.

Por su parte, el Servicio de Gerencia de Riesgos del SAS insiste en su dictamen médico

en que "el uso del dispositivo Essure, a la fecha de los hechos, venía avalado por

la evidencia científica y recomendado por las diferentes sociedades científicas tanto

nacionales (SEGO y SEC), como internacionales (FIGO) como alternativa al bloqueo tubárico

bilateral por laparoscopia, al tener mayor eficacia y menos efectos secundarios. La

paciente fue informada sobre el procedimiento de oclusión tubárica bilateral y plasmado

en el documento de consentimiento informado protocolizado a la fecha de los hechos

y, por lo tanto, recogiendo la información de que se disponía en esos momentos acerca

de dicho dispositivo. La técnica de inserción del dispositivo se llevó a cabo siguiendo

las recomendaciones al respecto (histeroscopia). Se realizó la visita postoperatoria

protocolizada en este procedimiento, con comprobación radiológica del mismo". Igual

sucedió en la retirada del dispositivo, que se efectuó siguiendo la "Guía de actuación

ante una paciente portadora del dispositivo Essure" elaborada por la SEGO, suscribiendo

la paciente, como hemos indicado más arriba, previamente el documento de consentimiento

informado protocolizado para tal fin.

Llegados a este punto, conviene recordar la doctrina de este Consejo Consultivo sobre

la naturaleza de la asistencia sanitaria, sobre la que hemos señalado que en el campo

médico no cabe exigir un diagnóstico infalible, ni inicial ni sucesivo, sino el empleo

de todos los conocimientos y medios técnicos al alcance de la medicina. En esta dirección

este Consejo viene destacando (ej. dictámenes 155 y 615/2017, entre otros muchos)

que, por desgracia, no todos los daños pueden ser evitados con una determinada asistencia

médica y que, en este campo, el juego de la responsabilidad administrativa por omisión

difícilmente puede sustraerse de un juicio valorativo sobre el cumplimiento o no de

aquellos parámetros de conducta a que los profesionales vienen obligados en función

del caso concreto, esto es, de la denominada lex artis. Así, se considera que la actuación de la Administración Sanitaria no queda vinculada

a un resultado -lo que equivaldría a la infalibilidad de la ciencia médica-, sino

que tiene que procurar, sin excusas ni omisiones injustificadas, aplicar todos los

medios que el avance de la medicina pone a su disposición para la mejora de la salud

(dictámenes 259/2003 y 23/2006, entre otros).

En efecto, dando por reproducido lo dicho en nuestro dictamen 632/2007, cabe recordar

que la jurisprudencia es también unánime al considerar que «la actividad médica y

la obligación del profesional es de medios y no de resultados (...) no se trata de

un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación

de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible» (SSTS de 3 de octubre

de 2000; 21 de diciembre de 2001; 10 y 16 de mayo de 2005; 11 de abril de 2006 y 3

de julio de 2007, entre otras).

Tal y como hemos dicho en anteriores ocasiones (dictámenes 420/2020, 274/2022, 479/2022

y 196/2023, entre otros) conviene retener que la comercialización del dispositivo

se extendió en Europa hasta que el fabricante dejó de comercializarlo tras algunas

alertas por los cuadros de metrorragia y dolor abdominal, así como cuadros de alergias

al níquel y a PET que conforman el dispositivo. El implante aquí considerado se produce

en 2014, cuando la literatura médica, la opinión de los expertos y las sociedades

científicas avalan la actuación médica. Aún en 2017, la Agencia Española de Medicamentos

y Productos Sanitarios (AEMPS), indica que teniendo en cuenta los datos procedentes

del estudio epidemiológico francés, con más de 100.000 mujeres (19 de abril de 2017),

los datos no cuestionan la relación beneficio-riesgo del implante Essure, «por lo

que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento

de las personas portadoras». Fue en agosto de 2017 cuando la AEMPS requirió a la empresa

concesionaria el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto

Essure, a raíz de la suspensión del certificado CE de conformidad con lo emitido por

el Organismo Notificado Irlandés NSAI. En septiembre de 2017, el fabricante del producto

comunicó su decisión de cesar, de forma voluntaria y por motivos comerciales, la distribución

y venta del implante Essure en todos los países, excepto Estados Unidos, así como

la decisión de no continuar con el procedimiento de renovación del certificado de

marcado CE para su comercialización en la Unión Europea, y por tanto España. Posteriormente,

la empresa comunica la suspensión voluntaria de la comercialización en Estados Unidos,

de forma gradual, hasta diciembre de 2018.

Por consiguiente, como hemos indicado en los referidos dictámenes, aunque se hubiera

demostrado la relación causal, difícilmente podría apreciarse un daño antijurídico

por los efectos que se desconocían cuando el SAS puso el dispositivo a disposición

de las usuarias. En una situación así, como hemos dicho en nuestros dictámenes, no

se podría responsabilizar ni a los facultativos ni a los sistemas de salud del empleo

del dispositivo, ya que su comercialización estaba autorizada y se desconocían los

referidos efectos adversos. En este contexto, el legislador dispone que no serán indemnizables

los daños que deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever

o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes

en el momento de producción de aquellos (art. 141.1 de la Ley 30/1992; actualmente

art. 34.1 de la Ley 40/2015).

En suma, considerando especialmente las valoraciones médicas contenidas en los informes

a los que nos hemos referido, no es posible establecer una relación causal directa

e inmediata entre las patologías descritas por la reclamante y la implantación del

dispositivo Essure, ni cabría apreciar un daño antijurídico, en caso de que dicha

relación se hubiera demostrado, todo ello sin perjuicio de las acciones que la interesada

pueda haber ejercido contra la empresa fabricante del producto, por considerarlo como

defectuoso, que no pueden ser examinadas en este dictamen.

En definitiva, por los motivos expuestos, este Consejo no considera acreditada la

relación de causalidad entre la asistencia sanitaria prestada y el daño por el que

se reclama, motivo por el que procede la desestimación de la reclamación.

CONCLUSIÓN

Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación

de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada frente al Servicio Andaluz

de Salud a instancia de doña (...).

De conformidad con el artículo 3 de la Ley 4/2005, el presente dictamen no podrá ser

remitido ulteriormente para informe a ningún órgano u organismo de la Comunidad Autónoma

de Andalucía, debiendo comunicar a este Consejo Consultivo la correspondiente resolución

del procedimiento en el plazo de 15 días desde su adopción, a tenor de lo dispuesto

en el artículo 10.2 del Reglamento Orgánico del Consejo Consultivo, aprobado por Decreto

273/2005, de 13 de diciembre.