Dictamen de Consejo Consultivo de Andalucía 0410/2024 de 14 de mayo de 2024

Cuestión

Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

Resumen

Organo Solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Ponentes:

Dorado Picón, Antonio

Castillo Gutiérrez, Manuel del. Letrado

Número Marginal: II.396

Contestacion

DICTAMEN Núm.: 410/2024, de 14 de mayo

Ponencia:Dorado Picón, Antonio

Castillo Gutiérrez, Manuel del. Letrado

Órgano solicitante: Servicio Andaluz de Salud

Cuestión sometida a dictamen y principales temas tratados: Responsabilidad patrimonial de la Administración derivada de asistencia sanitaria.

Inexistencia de antijuridicidad.

Inexistencia de nexo causal.

Falta de información.

Mala praxis implantación dispositivo anticonceptivo.

TEXTO DEL DICTAMEN

FUNDAMENTOS JURÍDICOS

I

Se solicita dictamen de este Consejo Consultivo sobre el procedimiento de responsabilidad

patrimonial de la Administración tramitado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS)

a instancia de doña (...).

Teniendo en cuenta que la indemnización solicitada asciende a 150.000 euros, el dictamen

resulta preceptivo, de conformidad con lo establecido en el artículo 17.10.a) de la

Ley 4/2005, de 8 de abril, del Consejo Consultivo de Andalucía; norma concordante

con lo que estableció el apartado 3 del artículo 142 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre,

de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo

Común, en la redacción dada por la disposición final cuadragésima de la Ley 2/2011,

de 4 de marzo, de Economía Sostenible (ambas derogadas), y con lo que actualmente

se dispone en el artículo 81.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento

Administrativo Común de las Administraciones Públicas, según interpretación reiterada

de este Consejo Consultivo.

En cuanto al alcance del dictamen, aunque el artículo 81.2 de la referida Ley 39/2015

viene a exigir que el mismo se pronuncie sobre la existencia o no de relación de causalidad

entre el funcionamiento del servicio público y la lesión producida y, en su caso,

sobre la valoración del daño causado y la cuantía y modo de la indemnización, es evidente

que para la valoración de tales elementos es necesario examinar los restantes presupuestos

de la responsabilidad patrimonial.

II

La responsabilidad patrimonial de la Administración, garantizada como principio general

en el artículo 9.3 de nuestra Constitución, se configura básicamente en el artículo

106.2 del mismo texto constitucional como el derecho de los particulares, en los términos

establecidos por la ley, "a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera

de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión

sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".

La previsión constitucional está actualmente regulada en el capítulo IV del título

preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público

y en los artículos 65, 67, 81, 91, 92, 96.4 y 114.1.e) de la Ley 39/2015, antes citada.

No obstante, dado la fecha en que se inició la asistencia que se censura (2011) y

la fecha en que entraron en vigor ambas leyes a estos efectos (disposición final decimoctava,

apartado 1, y disposición final séptima, párrafo primero, respectivamente), por otro

lado, el régimen aplicable es el previsto en los artículos 139 a 144 de la Ley 30/1992,

si bien el procedimiento se somete a la Ley 39/2015, al haberse iniciado por reclamación

presentada el 18 de abril de 2017.

En todo caso, el legislador ha optado, dentro de las posibilidades de configuración

legal que ofrece el citado artículo 106.2 de la Constitución, por hacer responder

a la Administración de los daños ocasionados por el funcionamiento normal o anormal

de los servicios públicos, sin que la fórmula, en la opinión generalizada de la doctrina

y de la jurisprudencia, deba conducir a una mera responsabilidad por resultado, ni

a que la Administración, por la vía del instituto de la responsabilidad patrimonial

extracontractual, resulte aseguradora de todos los daños producidos en el ámbito público.

Tal razonamiento debe completarse con el deber genérico que vincula a todos los ciudadanos

de prestar la colaboración debida para el buen funcionamiento de los servicios, coadyuvando

así a la evitación o atenuación de los eventuales daños derivados de su funcionamiento.

La referida normativa estatal sobre responsabilidad patrimonial de la Administración

resulta de aplicación a la Comunidad Autónoma de Andalucía, en los términos de los

artículos 149.1.18ª de la Constitución y 1 y 2.1 de la Ley 30/1992. En este orden

de cosas, aunque no resulte de aplicación al presente supuesto, debe hacerse notar,

por un lado, que el artículo 47.4 del Estatuto de Autonomía para Andalucía, aprobado

por Ley Orgánica 2/2007, de 19 de marzo, dispone que "corresponde a la Junta de Andalucía,

en materia de responsabilidad patrimonial, la competencia compartida para determinar

el procedimiento y establecer los supuestos que pueden originar responsabilidad con

relación a las reclamaciones dirigidas a ella, de acuerdo con el sistema general de

responsabilidad de todas las Administraciones públicas", y, por otro, que el artículo

123.2 del mismo texto estatutario, recogiendo el contenido del artículo 106.2 de la

Constitución, citado, dispone que "la Comunidad Autónoma indemnizará a los particulares

por toda lesión que sufran en sus bienes o derechos, salvo en los casos de fuerza

mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios

públicos de la misma".

Las consideraciones precedentes permiten afirmar que la responsabilidad patrimonial

de la Administración, según se desprende de los artículos 139 y siguientes de la Ley

30/1992 y de la jurisprudencia emanada sobre la materia, exige la concurrencia de

los siguientes presupuestos:

1º) La existencia de un daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado

en relación a una persona o grupo de personas.

2º) El daño ha de ser antijurídico, en el sentido de que la persona que lo sufre no

tenga el deber jurídico de soportarlo, de acuerdo con la Ley (art. 141.1 de la Ley

30/1992).

3º) La imputabilidad de la Administración frente a la actividad causante del daño,

es decir, la integración del agente en el marco de la organización administrativa

a la que pertenece o la titularidad pública del bien, del servicio o de la actividad

en cuyo ámbito aquél se produce.

4º) La relación de causa a efecto entre la actividad administrativa y el resultado

del daño, de modo que la injerencia de un tercero o el comportamiento de la propia

víctima pueden, bien producir la ruptura del nexo causal o de modular el alcance de

la responsabilidad de la Administración.

5º) Ausencia de fuerza mayor.

III

Realizadas las consideraciones precedentes debe notarse que la reclamación se interpone

por persona legitimada, ya que se trata de la mujer que se sometió a la implantación

de los dispositivos Essure, al ser quien recibe la asistencia sanitaria cuestionada

y de la que considera que se deriva el daño sufrido [arts. 31.1.a) y 139.1 de la Ley

30/1992; actualmente arts. 4.1.a) de la Ley 39/2015 y 32.1 de la Ley 40/2015].

Por otra parte, la acción se ha ejercitado dentro del plazo de un año (art. 142.5

de la Ley 30/1992; actual art. 67.1 de la Ley 39/2015), pues la extracción definitiva

del dispositivo Essure se produjo el 26 de abril de 2016 en medicina privada y la

reclamación se presentó el 18 de abril de 2017.

En cuanto se refiere al procedimiento, cabe afirmar que se han cumplimentado los trámites

preceptivos y se han incorporado al expediente los documentos necesarios para el pronunciamiento

sobre la cuestión de fondo.

En este plano, hay que censurar que aunque se ha comunicado a la parte reclamante

el plazo para dictar la resolución y para su notificación, así como los efectos del

silencio administrativo, reiteramos que la Administración debe realizar dicha comunicación

en el plazo de diez días (hábiles) siguientes a la recepción de la solicitud, como

exige el artículo 21.4, párrafo segundo, de la Ley 39/2015.

Debe destacarse que se notificó a la empresa farmacéutica (...), la tramitación del

expediente de responsabilidad patrimonial por los daños originados por la implantación

o extracción del dispositivo Essure.

IV

Realizadas las consideraciones precedentes, puede afirmarse que el daño alegado es

efectivo, individualizado, evaluable económicamente, antijurídico e imputable a la

Administración contra la que se reclama, al atribuirse a la asistencia prestada en

centro sanitario dependiente del SAS.

Por último, en cuanto al nexo causal entre la asistencia sanitaria prestada y el daño

alegado, ha de acreditarse por la parte reclamante (arts. 217.2 de la Ley de Enjuiciamiento

Civil y 67.2 de la Ley 39/2015), siendo carga de la Administración la prueba de los

hechos obstativos a su existencia (art. 217.3 de la Ley de Enjuiciamiento Civil).

En el supuesto sometido a consideración la asistencia sanitaria dispensada a la reclamante

y por la cual se solicita una indemnización consiste en la implantación de un método

anticonceptivo (Essure) el año 2011.

Alega que no fue debidamente informada antes de su implantación de los efectos secundarios

del dispositivo Essure. Considera evidente que como resultado de esta asistencia médica

se le ha ocasionado un daño, pues desde la colocación del dispositivo presentó múltiples

síntomas que a título enunciativo son que "las reglas se hicieron insoportables de

dolores, sangrados con coágulos exagerados, cansancio crónico, náuseas, picores, dolores

lumbares, de piernas, diarreas continuas, cambios de humor constantes".

Las manifestaciones de la parte reclamante tienen cumplida respuesta en el informe

emitido por el Servicio de Gerencia de Riesgos del SAS, que señala que el uso del

dispositivo Essure, a la fecha de los hechos, venía avalado por la evidencia científica

y recomendado por las diferentes sociedades científicas tanto nacionales (SEGO y SEC),

como internacionales (FIGO) como alternativa al bloqueo tubárico bilateral por laparoscopia,

al tener mayor eficacia y menos efectos secundarios. La paciente fue informada sobre

el procedimiento de oclusión tubárica bilateral y plasmado en el documento de consentimiento

informado protocolizado a la fecha de los hechos y por lo tanto, recogiendo la información

de que se disponía en esos momentos acerca de dicho dispositivo. La técnica de inserción

del dispositivo se llevó a cabo siguiendo las recomendaciones al respecto (histeroscopia).

Se realizó la visita postoperatoria protocolizada en este procedimiento, visita a

los tres meses de la inserción con comprobación radiológica del mismo. No se pronuncia

sobre la retirada, ya que se efectuó en la sanidad privada.

En relación con la alergia que la reclamante relaciona con el dispositivo Essure,

realiza las siguientes consideraciones: "La alergia al níquel no es una contraindicación

para la colocación del Essure y no procede la realización de ninguna prueba de alergia

de forma previa al procedimiento". Añade que: "La alergia al níquel es la alergia

a metales más común, con una prevalencia del 18,8% entre las mujeres" y que "(?),

las pruebas epicutáneas (patch test) son la prueba de elección para el diagnóstico

de alergia al níquel, pero no es un predictor fidedigno de reacciones clínicas significativas.

No hay evidencia científica que la alergia al níquel sea la causa de los síntomas

presentados por las mujeres portadoras de los implantes".

En cuanto a las secuelas que alega la reclamante, señala que "el diagnóstico tras

la histerectomía es de metropatía hemorrágica + restos de Essure. La biopsia uterina

pone de manifiesto adenomiosis lo que justificaría el cuadro hemorrágico y algias

pélvicas referidas por la paciente. En relación con el resto de sintomatología que

se recoge en el escrito de reclamación hacemos las siguientes consideraciones: La

paciente presentaba de forma previa a la inserción del dispositivo cuadro depresivo-ansioso

(crisis depresivas desde joven). En 2008 cuadro de prurito generalizado y en 2013

picor generalizado, posible efecto secundario de tratamiento antidepresivo. Dolor

de espalda (2009) de forma previa a la inserción del dispositivo Essure. Es diagnosticada

de artrosis, fibromialgia e hipovitaminosis D por Reumatología (privada), lo que justifica

las poliartromialgias con astenia. También es diagnosticada por neurólogo privado

de: insomnio no reparador y cefalea crónica diaria por abuso de analgésicos".

Llegados a este punto, conviene recordar la doctrina de este Consejo Consultivo sobre

la naturaleza de la asistencia sanitaria, sobre la que hemos señalado que en el campo

médico no cabe exigir un diagnóstico infalible, ni inicial ni sucesivo, sino el empleo

de todos los conocimientos y medios técnicos al alcance de la medicina. En esta dirección

este Consejo viene destacando (ej. dictámenes 155 y 615/2017, entre otros muchos)

que, por desgracia, no todos los daños pueden ser evitados con una determinada asistencia

médica y que, en este campo, el juego de la responsabilidad administrativa por omisión

difícilmente puede sustraerse de un juicio valorativo sobre el cumplimiento o no de

aquellos parámetros de conducta a que los profesionales vienen obligados en función

del caso concreto, esto es, de la denominada lex artis. Así, se considera que la actuación de la Administración Sanitaria no queda vinculada

a un resultado -lo que equivaldría a la infalibilidad de la ciencia médica-, sino

que tiene que procurar, sin excusas ni omisiones injustificadas, aplicar todos los

medios que el avance de la medicina pone a su disposición para la mejora de la salud

(dictámenes 259/2003 y 23/2006, entre otros).

En efecto, dando por reproducido lo dicho en nuestro dictamen 632/2007, cabe recordar

que la jurisprudencia es también unánime al considerar que «la actividad médica y

la obligación del profesional es de medios y no de resultados (...) no se trata de

un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación

de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible» (SSTS de 3 de octubre

de 2000; 21 de diciembre de 2001; 10 y 16 de mayo de 2005; 11 de abril de 2006 y 3

de julio de 2007, entre otras).

Tal y como hemos dicho en anteriores ocasiones (dictámenes 420/2020, 274/2022, 479/2022

y 196/2023, entre otros) conviene retener que la comercialización del dispositivo

se extendió en Europa hasta que el fabricante dejó de comercializarlo tras algunas

alertas por los cuadros de metrorragia y dolor abdominal, así como cuadros de alergias

al níquel y a PET que conforman el dispositivo. El implante aquí considerado se produce

en 2011, cuando la literatura médica, la opinión de los expertos y las sociedades

científicas avalan la actuación médica. (...) informó de algunas complicaciones por

alergia al níquel en 2016 y aún en 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS), indica que teniendo en cuenta los datos procedentes del estudio

epidemiológico francés, con más de 100.000 mujeres (19 de abril de 2017), los datos

no cuestionan la relación beneficio-riesgo del implante Essure, «por lo que no procede

aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento de las

personas portadoras». Fue en agosto de 2017 cuando la AEMPS requirió a la empresa

(...) el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto Essure,

a raíz de la suspensión del certificado CE de conformidad con lo emitido por el Organismo

Notificado Irlandés NSAI. En septiembre de 2017, el fabricante del producto comunicó

su decisión de cesar, de forma voluntaria y por motivos comerciales, la distribución

y venta del implante Essure en todos los países, excepto Estados Unidos, así como

la decisión de no continuar con el procedimiento de renovación del certificado de

marcado CE para su comercialización en la Unión Europea, y por tanto España. Posteriormente,

la empresa comunica la suspensión voluntaria de la comercialización en Estados Unidos,

de forma gradual, hasta diciembre de 2018.

Por consiguiente, como hemos indicado en los referidos dictámenes, aunque se hubiera

demostrado la relación causal, difícilmente podría apreciarse un daño antijurídico

por los efectos que se desconocían cuando el SAS puso el dispositivo a disposición

de las usuarias. En una situación así, como hemos dicho en nuestros dictámenes, no

se podría responsabilizar ni a los facultativos ni a los sistemas de salud del empleo

del dispositivo, ya que su comercialización estaba autorizada y se desconocían los

referidos efectos adversos. En este contexto, el legislador dispone que no serán indemnizables

los daños que deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever

o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes

en el momento de producción de aquellos (art. 141.1 de la Ley 30/1992; actualmente

art. 34.1 de la Ley 40/2015).

En suma, considerando especialmente las valoraciones médicas contenidas en el informe

al que nos hemos referido, no es posible establecer una relación causal directa e

inmediata entre las patologías descritas por la reclamante y la implantación del dispositivo

Essure, ni cabría apreciar un daño antijurídico, en caso de que dicha relación se

hubiera demostrado, todo ello sin perjuicio de las acciones que la interesada pueda

haber ejercido contra la empresa fabricante del producto, por considerarlo como defectuoso,

que no pueden ser examinadas en este dictamen.

En definitiva, por los motivos expuestos, este Consejo no considera acreditada la

relación de causalidad entre la asistencia sanitaria pública prestada y el daño por

el que se reclama, motivo por el que procede la desestimación de la reclamación.

CONCLUSIÓN

Se dictamina favorablemente la propuesta de resolución desestimatoria de la reclamación

de responsabilidad patrimonial de la Administración formulada frente al Servicio Andaluz

de Salud a instancia de doña (...).

De conformidad con el artículo 3 de la Ley 4/2005, el presente dictamen no podrá ser

remitido ulteriormente para informe a ningún órgano u organismo de la Comunidad Autónoma

de Andalucía, debiendo comunicar a este Consejo Consultivo la correspondiente resolución

del procedimiento en el plazo de 15 días desde su adopción, a tenor de lo dispuesto

en el artículo 10.2 del Reglamento Orgánico del Consejo Consultivo, aprobado por Decreto

273/2005, de 13 de diciembre.