Dictamen de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi 200/2016 de 09 de noviembre de 2016

Cuestión

Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por don MGE como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio vasco de salud.

Contestacion

DICTAMEN Nº: 200/2016

TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por

don MGE como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-

Servicio vasco de salud

ANTECEDENTES

1. El 29 de septiembre de 2016 ha tenido entrada en la Comisión el oficio de 26 de

septiembre anterior, del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud

(en adelante, Osakidetza), por el que se somete a consulta la reclamación de

responsabilidad patrimonial formulada por don ? (en adelante, don MGE), como

consecuencia de la asistencia prestada por Osakidetza.

2. El reclamante insta la reparación del daño provocado, consistente en la pérdida

total de visión de su ojo izquierdo (OI) tras haber sido intervenido quirúrgicamente

por el Servicio de oftalmología del Hospital Universitario ? (HU).

3. Ha concretado la indemnización resarcitoria, de forma provisional, en la cifra

alzada de cien mil euros (100.000 ?).

4. El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y justificantes

de las mismas, de la siguiente documentación relevante, ordenada

cronológicamente:

a) Escrito de reclamación suscrito por don MGE, registrado en dependencias

administrativas el 2 de octubre de 2015

b) Resolución nº 1898/2015, de 8 de octubre, del Director General de

Osakidetza, por la que admite a trámite la reclamación, nombra instructor y

secretaria del expediente, y considera que, con la interposición de la

reclamación, don MGE autoriza la incorporación al procedimiento

administrativo de la copia de las historias clínicas que obran a su nombre en

los archivos de Osakidetza, salvo manifestación en contrario.

c) Acuerdo del instructor, de 20 de octubre de 2015, por el que: I) solicita al

Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, Campus Miguel

Delibes, que efectúe los análisis pertinentes para determinar la posible

toxicidad del producto perfluoroctano, empleado en la intervención quirúrgica

practicada a don MGE, instándole a la emisión de informe con la máxima

celeridad; y II) se suspende el procedimiento hasta la emisión de ese informe.

d) Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS), referencia ?PS, 19/2015?, publicada el 30 de octubre de

2015, por la que actualiza la información facilitada a los centros sanitarios, a

través de los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las comunidades

autónomas, sobre ?los incidentes adversos relacionados con el producto ALA OCTA

(perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania y utilizado en cirugía de

retina. La Agencia ordenó el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada

del mercado del producto el pasado 26 de junio? (folios 405 y 406).

e) Nota informativa de la AEMPS, referencia ?PS, 20/2015?, publicada el 19 de

noviembre de 2015, por la que se actualiza la información sobre incidentes

relacionados con el producto citado (folios 407 y 408).

f) Informe del Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, fechado el

15 de diciembre de 2015, en el que evalúa ?la toxicidad aguda del perfluoro-noctano

en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y cultivo organotípico

de neuroretina? (folios 15 a 74).

g) Nota informativa de la AEMPS (referencia ?PS, 21/2015?), publicada el 16 de

diciembre de 2015, titulada ?Actualización de la información sobre el producto Ala

Octa (perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina: los ensayos realizados confirman su

toxicidad? (folios 75 y 76). Oficio de la jefa del departamento de productos

sanitarios de la AEMPS de 18 de diciembre siguiente, por el que se amplía

esa nota y se identifican los centros sanitarios y comunidades autónomas en

las que se han distribuido los lotes analizados en el IOBA (folios 216 y 217).

h) Acuerdo del instructor de 18 de diciembre, por el que se decide levantar la

suspensión del procedimiento y notificar el informe del Instituto IOBA, además

de al interesado, a la distribuidora en España del perfluoroctano, W.M. Bloss,

S.A. (con domicilio en Barcelona) y al Laboratorio Ala Medics GMBH&Co. KG

(con domicilio en Alemania).

i) Informe fechado el 20 de diciembre de 2015, emitido por el jefe de la Sección

de oftalmología del HU, relativo a la actualización de la información sobre

toxicidad del perfluoroctano de marca AlaMedics en la cirugía de retina (folios

213 a 215).

j) Acuerdo del instructor, de 21 de diciembre siguiente, por el que solicita a la

Organización Sanitaria Integrada (OSI) ?, copia íntegra y compulsada de la

Dictamen 200/2016 Página 2 de 28

historia clínica de don MGE, con informe de los servicios implicados en la

asistencia sanitaria prestada.

k) Acuerdo del instructor de 22 de diciembre, por el que se requiere a las

empresas AlaMedics y W.M. Bloss, S.A. para que identifiquen a la compañía

de seguros y la póliza suscrita a los efectos de responsabilidad civil por los

daños causados por el producto señalado, con aportación de la copia de

dicha póliza.

l) Diligencia de 8 de enero de 2016, de la secretaria del procedimiento, en la

que hace constar que ese mismo día se ha recibido un correo electrónico de

la empresa distribuidora W.M. Bloss, S.A., que se incorpora al procedimiento.

En él se rechaza la reclamación y se indica que debe remitirse la misma

directamente a la entidad fabricante, el laboratorio AlaMedics, como única

responsable de los posibles defectos del producto.

m) Copia de la historia clínica de don MGE remitida por la directora médica de la

OSI ? con el oficio de 22 de enero posterior, junto con el informe del Servicio

de Oftalmología del HU, de 25 de febrero de 2016, relativo a la asistencia

prestada a aquel (folios 221 a 321).

n) Escrito de la mercantil W.M. Bloss, S.A., registrado en el Servicio de correos

el 22 de febrero de 2016, con el que se acompañan las condiciones

particulares, las cláusulas especiales y las condiciones generales de garantía

de la póliza de seguro suscrita con Zurich Insurance PLC.

o) Diligencia de 14 de marzo posterior de la secretaria del procedimiento en la

que hace constar que ese mismo día se ha recibido un correo electrónico de

la AEMPS, que se incorpora al procedimiento (folios 362 a 367). Su contenido

es: I) un oficio de 11 de marzo de 2016 sobre ?Puntos de contacto de vigilancia de

productos sanitarios de las Comunidades Autónomas?; incluye la actualización de la

información sobre los nuevos casos notificados en la investigación

relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto Ala Octa

de AlaMedics, junto con los datos de los centros sanitarios de la Comunidad

Autónoma del País Vasco (CAPV) donde se han distribuido los lotes

analizados y los incidentes notificados; II) la nota informativa de la AEMPS

(referencia ?PS, 3/2016?), publicada el mismo 11 de marzo de 2016, sobre

?Actualización de la información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano), utilizado en

cirugía de retina: resultados de los ensayos realizados sobre nuevos lotes y número de

casos notificados?.

Dictamen 200/2016 Página 3 de 28

p) Diligencia de la secretaria del procedimiento de 23 de marzo siguiente, en la

que se hace constar que se realiza una nueva notificación al laboratorio

AlaMedics de los acuerdos del instructor de 18 y 22 de diciembre de 2015,

con sus traducciones y documentos adjuntos (también traducidos), al no

haber recibido el acuse de recibo de las notificaciones practicadas con

anterioridad (se documenta la entrega al laboratorio de esa segunda

notificación el 14 de abril posterior).

q) Escrito (sin acreditación de su emisor) que documenta el listado actualizado a

fecha de 4 de abril de 2016 de lotes y unidades del producto Ala Octa

distribuidas y retiradas en la CAPV (folio 377).

r) Acuerdo del instructor, de 15 de abril, por el que solicita al jefe de la

Inspección médica la emisión de informe sobre la evaluación económica de

los daños imputables a la reacción tóxica ocular del producto referido.

s) Escrito de la secretaria del procedimiento, de 19 de abril, dirigido a la parte

reclamante, por el que le informa del estado de tramitación de aquel.

t) Diligencia de la secretaria del procedimiento, de 25 de abril, en la que hace

constar que ese mismo día se ha recibido el acuse de recibo firmado el 9 de

febrero anterior por el laboratorio AlaMedics (corresponde a la primera

notificación de los acuerdos del instructor antes referidos) y que se incorpora

al procedimiento.

u) Diligencia de 25 de mayo de la secretaria del procedimiento en la que hace

constar que ese mismo día se ha recibido el escrito del laboratorio AlaMedics,

que se incorpora al procedimiento (folios 380 a 386). En ese escrito, fechado

el 18 de mayo de 2016, se informa de que la empresa Alamedics GmbH &

Co. KG, se ha declarado insolvente y que el procedimiento de quiebra se

abrió en febrero de 2016, por lo que las pretensiones serían tratadas como

demandas de insolvencia, sobre las que tendrían competencia los tribunales

alemanes (lo suscribe el administrador judicial de la quiebra).

v) Escrito de una procuradora en representación de la empresa distribuidora WM

Bloss, S.A. (acompaña el poder al efecto), y bajo asistencia letrada, registrado

el 13 de junio, por el que comparece la mercantil como parte en el

procedimiento y realiza alegaciones en el sentido de imputar la

responsabilidad a la fabricante del producto.

w) Acuerdo del instructor de 30 de junio por el que se requiere nuevamente al

laboratorio Alamedics para que identifique a la compañía de seguros y aporte

Dictamen 200/2016 Página 4 de 28

la póliza suscrita para la cobertura de responsabilidad civil en relación con los

daños causados por el producto antes mencionado.

x) Nota informativa de la AEMPS (referencia ?PS, 12/2016?), publicada el 15 de

julio siguiente, por la que se actualiza ?la información sobre la investigación

relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto Ala Octa

(perfluoroctano)?, utilizado en cirugía de retina y presenta los resultados de los ensayos

realizados en el IOBA, de la evaluación de casos por el panel de expertos y de la revisión

técnica de la AEMPS? (folios 413 a 417).

y) Informe de 29 de julio de 2016 remitido por el responsable del Servicio de

Inspección médica (mediante oficio de 3 de agosto siguiente), sobre la

evaluación económica del daño resarcible a don MGE (folios 418 a 420).

z) Acuerdo del instructor de 12 de agosto, por el que declara instruido el

procedimiento y concede diez días a la parte reclamante, a W.M. BLOSS,

S.A. y al laboratorio AlaMedics, para formular alegaciones y presentar los

documentos y justificaciones que consideren oportunos.

aa) Escrito de un abogado, en nombre y representación del administrador

concursal de la sociedad AlaMedics, de 24 de agosto (registrado el 30 de

agosto), con el que, dando cumplimiento al requerimiento de 30 de junio

anterior, aporta copia de la póliza del seguro de responsabilidad civil suscrita

con la compañía de seguros Allianz AG. (la traducción al castellano se recibió

el 20 de septiembre siguiente, según diligencia de esa fecha de la secretaria

del procedimiento).

bb) Escrito de alegaciones de la mercantil WM Bloss, S.A., registrado en el

Servicio de correos el 30 de agosto, al que se adjuntan el documento sobre la

alerta referida al producto sanitario Ala Octa (perfluoroctano) suscrita por la

AEMPS el 26 de junio de 2015, así como las notas informativas de esa

agencia de 30 de octubre de 2015 y de 15 de julio de 2016; junto con diversos

artículos médicos sobre el desprendimiento de retina y su tratamiento (folios

515 a 540).

cc) Acuerdo del instructor, de 7 de septiembre de 2016, por el que se remite una

copia del expediente a la compañía de seguros Allianz AG, como

aseguradora de AlaMedics, concediéndole plazo para alegaciones.

dd) Escrito de alegaciones de la parte reclamante, registrado en dependencias

administrativas el 7 de septiembre de 2016 (folios 560 y 561).

Dictamen 200/2016 Página 5 de 28

ee) Propuesta de resolución del instructor de 26 de septiembre último, en el

sentido de estimar parcialmente la reclamación, en la cuantía de veintiocho

mil doscientos cuarenta y siete euros con treinta y un céntimos de euro

(28.247,31 ?), reservándose el derecho a la repetición frente a las entidades

AlaMedics y W.M. Bloss.

INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN

5. Es preceptiva la intervención de esta Comisión al tratarse de una reclamación de

responsabilidad patrimonial por un importe superior a dieciocho mil euros (18.000

?), conforme a lo que dispone el Decreto 73/2011, de 12 de abril, que actualiza el

límite mínimo de la cuantía en los asuntos a que se refiere el artículo 3.1.k) de la

Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi.

RELATO DE HECHOS

6. A la vista de la instrucción practicada, esta Comisión toma en consideración para

la resolución del supuesto planteado las siguientes circunstancias fácticas.

7. Don MGE, nacido en ? de ?, con antecedentes personales oftalmológicos de

miopía magna en ambos ojos, fue intervenido el 23 de diciembre de 2014 por el

Servicio de oftalmología del HU de desprendimiento de retina en el OI,

practicándose ?indentación escleral con cerclaje, punción y crioterapia?.

8. El 12 de mayo de 2015 fue intervenido de nuevo en el OI, en el mismo centro

hospitalario, mediante ?vitrectomía pars plana, perfluoroctano, endolaser y gas?, por

acúmulo progresivo de fluído inferior. La AV en OI el 1 de junio era de 0.05.

9. El 2 de junio siguiente se le realizó una cirugía programada en el OI por

desprendimiento de retina recidivante, mediante ?vitrectomía 23G, endolaser y gas

C3F8 20%?, con utilización de perfluorocarbono (folio 225). La intervención y el

postoperatorio inmediato transcurrieron con normalidad y se le prescribió el alta

hospitalaria el mismo día.

10. Fue controlado posteriormente en consulta el 3, el 8 y el 19 junio de 2015. En la

exploración de 16 de noviembre siguiente se apreció una agudeza visual en el ojo

derecho (OD) de 0.9 y en OI, de percepción de luz, sin proyección. El análisis del

fondo del OI mostró una ?atrofia óptica, retina necrótica en varias áreas con hemorragias

diseminadas?. Se obtuvo el juicio diagnóstico de ?posible toxicidad retiniana y de nervio

óptico con perfluoroctano AlaMedics 7 ml?. Se traslada al informe del Servicio de

oftalmología del HU de 22 de enero de 2016 el siguiente comentario: ?La reacción

tóxica experimentada es irreversible, con nulas posibilidades de recuperación funcional visual.

Dictamen 200/2016 Página 6 de 28

El paciente sigue siendo atendido en este Servicio, acudiendo a revisiones periódicas. En el

curso de su evolución, no se están observando alteraciones significativas en su estado ocular

en ojo izquierdo? (folios 231 y 232). En el mismo sentido se pronuncia ese servicio

en el informe de 25 de febrero de 2016 (folios 233 y 234).

11. La AEMPS hizo público un mensaje el 26 de junio de 2015, en el que alertaba

sobre el uso del producto Ala Octa (Perfluoroctano) fabricado por Ala Medics

GmbH, Alemania, al haber recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos

Sanitarios de esa agencia comunicación de varios incidentes relacionados con

dicho producto, utilizado en cirugía de retina, en los que los pacientes habían

experimentado ?desestructuración de las capas retinarias con pérdida de agudeza visual?.

Indicaba que se había iniciado una investigación y que se había instado a la

empresa distribuidora del producto en España, W.M. Bloss, S.A., para que cesara

su comercialización y se retirara del mercado; y se solicitaba a los centros y

profesionales sanitarios que lo dispusieran que cesaran, de forma inmediata, su

utilización hasta que finalizara la investigación.

12. Los lotes identificados de perfluoroctano AlaMedics utilizados en las

intervenciones practicadas en Osakidetza en las que se produjo toxicidad fueron

enviados al Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA) de Valladolid

para que emitiese informe sobre su toxicidad (así lo constata el acuerdo del

instructor, de 20 de octubre de 2015).

13. En el informe del IOBA de 15 de diciembre de 2015, sobre la ?evaluación de la

toxicidad aguda del perfluoro-n-octano en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina

(EPR) y cultivo organotípico de neuroretina?, referido a cuatro lotes de perfluoro-noctano

, Ala Octa (del laboratorio AlaMedics) remitidos por Osakidetza, se

alcanzan las siguientes conclusiones:

?A partir de los resultados obtenidos en los experimentos realizados se pueden

extraer las siguientes conclusiones:

Las muestras de los perfluoro-n-octanos procedentes de los lotes PFO171214 y

PFO061014 de Ala Octa (AlaMedics), suministrado por Osakidetza, originan

muerte celular en aproximadamente el 99% de las células de la línea celular

humana de EPR (ARPE-19); y originan cambios degenerativos severos (Grado

4) en los explantes de neurorretina de cerdo.

Las muestras de los perfluoro-n-octanos procedentes de los lotes PFO070714 y

PFO050514 de Ala Octa (AIaMedics), suministrado por Osakidetza, originan

muerte celular en aproximadamente el 50% de las células de la línea celular

Dictamen 200/2016 Página 7 de 28

humana de EPR (ARPE-19); y originan cambios degenerativos moderados

(Grado 3) en los explantes de neurorretina de cerdo.

A tenor de los resultados, los lotes de perfluoro-n-octanos mencionados, se

consideran potencialmente citotóxicos para las células del EPR y para la

neurorretina, en función de las diferencias observadas en términos de muerte

celular y de degeneración celular/tisular con respecto a los controles empleados

en los experimentos".

14. La AEMPS emitió varias notas informativas actualizando la información sobre el

producto investigado y los incidentes relacionados con el mismo (publicadas el 30

de octubre, el 19 de noviembre y el 16 de diciembre ?con ampliación de 18 de

diciembre? de 2015; así como el 11 de marzo y el 15 de julio de 2016). En esas

notas se describían los hallazgos clínicos relacionados con la utilización de ese

producto y se informaba de los resultados de los lotes analizados que iban

estando disponibles. En concreto, en el escrito de la jefa del departamento de

productos sanitarios de la AEMPS, de 18 de diciembre de 2015 (como

continuación a la nota informativa de 16 de diciembre anterior), se señalan los

números de lotes analizados en el IOBA y su distribución en los centros sanitarios

y comunidades autónomas que refiere, correspondiendo al HU los lotes 050514,

061014, 070714 y 171214.

15. En la nota informativa de 15 de julio de 2016, en la que la AEMPS actualiza la

información sobre el producto a que nos venimos refiriendo, ofrece datos sobre el

resultado de los análisis toxicológicos realizados por el IOBA en dos nuevos lotes,

con lo que se completan los ensayos de los lotes del producto Ala Octa

relacionados con los incidentes adversos notificados e investigados (116 casos,

en 28 centros sanitarios españoles de 13 comunidades autónomas). En esa nota

se explica la revisión técnica realizada por la agencia, los resultados de los

ensayos efectuados por el fabricante a petición de aquella y las acciones tomadas

por dicho fabricante. A continuación extractamos lo más significativo de lo

reflejado en esa nota:

?REVISIÓN TÉCNICA DE LA AEMPS

A raíz de la comunicación de incidentes con el producto Ala Octa, la AEMPS

abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor

español. En este contexto, revisó la documentación del sistema de calidad de la

empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en

los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo que requirió a

la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.

Dictamen 200/2016 Página 8 de 28

El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto

terminado, al no realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir

un proceso de purificación.

Resultados de los ensayos realizados por el fabricante a petición de la

AEMPS

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en los ensayos de

citotoxicidad in vitro (?), los siguientes lotes mostraron un efecto tóxico:

Nº de lote: 110213: Este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no haber sido

relacionado directamente con ningún incidente notificado.

Nº de lote: 061014: Este lote fue analizado por el IOBA, resultando citotóxico

con un 99% de muerte celular.

Nº de lote 171214: Este lote fue analizado por el IOBA, resultando citotóxico con

un 99% de muerte celular.

Nº de lote: 210115: Este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no haber sido

relacionado directamente con ningún incidente notificado.

El resto de los lotes analizados por la empresa no presentaron citotoxicidad, sin

embargo, el método de ensayo seguido, al utilizar fibroblastos de ratón, en lugar

de células de retina humana, y al poner en contacto el cultivo celular con un

extracto, en lugar de con el producto directamente, proporciona menor

sensibilidad y es menos específico para evaluar la toxicidad en el tejido ocular

que el método seguido por el IOBA.

Acciones tomadas por el fabricante

A instancias de la AEMPS, la empresa retiró todos los lotes de Ala Octa del

mercado español en junio de 2015.

Posteriormente, el 13 de noviembre de 2015, ALAMEDICS cesó completamente

la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de

todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se

retiró el certificado de marcado CE.

De acuerdo con lo expresado por la empresa en la Nota mediante la que se

informaba de la retirada, estas actuaciones se fundamentan en `?la causa del

Dictamen 200/2016 Página 9 de 28

comportamiento tóxico y confuso de algunos lotes aislados de Ala Octa no se

puede explicar mediante ensayos de citotoxicidad in vitro?´, `? no se puede

descartar que el uso de Ala Octa como taponamiento intraoperativo produzca

una reducción posoperativa de la agudeza visual o la pérdida total de la visión?

´

Finalmente, en febrero de 2016, la empresa Alamedics comunicó a la AEMPS el

cese de su actividad?.

16. Se documenta en el expediente que la empresa AlaMedics GmbH&Co. KG se

declaró insolvente y que en febrero de 2016 se abrió el procedimiento de quiebra.

Se ha personado en el procedimiento el abogado nombrado administrador judicial

de esa quiebra, que ha manifestado que las pretensiones han de ser tratadas

como demandas de insolvencia, sobre las que tendrían competencia los

tribunales alemanes.

CONSIDERACIONES

I ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO

17. Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen los

artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen

jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común

(LRJPAC), y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el

Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).

18. Aunque dicha normativa ha sido derogada por la Ley 39/2015, de 1 de octubre,

del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, sigue

siendo de aplicación a los procedimientos iniciados antes de su entrada en vigor,

de acuerdo con lo establecido en su disposición transitoria tercera, letra a).

19. En cuanto a la legitimación, la reclamación ha sido presentada por don MGE, que

es la persona perjudicada por la actuación sanitaria identificada.

20. La reclamación ha sido registrada el 2 de octubre de 2015, dentro del plazo

previsto en el artículo 142.5 LRJPAC.

21. La tramitación del procedimiento se acomoda, en general, a lo establecido al

efecto en el Reglamento antes citado: I) los actos de instrucción han sido

realizados por órgano competente; II) se ha aportado la historia clínica de don

MGE a disposición del HU; III) constan varios informes del Servicio de

Dictamen 200/2016 Página 10 de 28

oftalmología de ese hospital; IV) se ha recabado el informe del Instituto

Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, en el que evalúa ?la toxicidad aguda

del perfluoro-n-octano?; V) se ha concedido la oportunidad de personarse al

laboratorio AlaMedics ?fabricante del producto empleado en la intervención

quirúrgica practicada a la reclamante?, así como a la empresa distribuidora de

ese producto en España, W.M. Bloss, S.A.; VI) la Inspección médica ha emitido

informe referido a la valoración de los daños; VII) se ha concedido trámite de

audiencia a la parte reclamante a fin de que alegase lo que estimara conveniente

a su derecho, conforme a lo que establece el artículo 11 del Reglamento; VIII)

también se ha realizado el trámite de audiencia con el laboratorio AlaMedics y con

la empresa distribuidora W.M. Bloss, S.A.; IX) se han incorporado al expediente

otros documentos de interés, como las notas informativas relacionadas con el

fármaco emitidas por la AEMPS; y X) por último, el órgano instructor, a la vista de

todo lo anterior, ha elaborado la propuesta de resolución.

22. En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe

advertirse que, incluso descontando el tiempo en que el procedimiento se ha

encontrado paralizado a la espera del informe de IOBA, el expediente se somete

a esta Comisión superado el plazo legal de seis meses establecido en el artículo

13.3 del Reglamento.

23. Ello no obstante, como señala la Comisión en sus dictámenes, procede continuar

con el procedimiento, ya que tal circunstancia no exime a la Administración del

deber de dictar una resolución expresa (artículo 42.1 de la LRJPAC) y, tratándose

de un silencio desestimatorio (artículo 142.7 de la LRJPAC), no existe vinculación

alguna al sentido del mismo (artículo 43.3.b) de la LRJPAC).

II ANÁLISIS DEL FONDO

A) Consideración previa. Marco del análisis de la responsabilidad de

Osakidetza

24. Como se ha expuesto, don MGE reclama a Osakidetza una indemnización por

haber perdido la visión en el OI tras la intervención quirúrgica oftalmológica de

desprendimiento de retina practicada en el HU el 2 de junio de 2015.

25. El reclamante atribuye ese daño a la toxicidad del producto de perfluorooctano

que se empleó en la intervención mencionada, tal y como le informó Osakidetza, a

la que solicita el resarcimiento del daño.

26. Es decir, la reclamación de don MGE se ejerce exclusivamente frente a

Osakidetza, a través del instituto de responsabilidad patrimonial, en el

Dictamen 200/2016 Página 11 de 28

entendimiento de que el daño que padece se encuentra causalmente vinculado

con la administración en el HU de un producto defectuoso (el perfluoroctano

utilizado en la intervención quirúrgica de 2 de junio de 2015).

27. Para centrar la cuestión ha de indicarse, de inicio, que Osakidetza no ha incurrido

en infracción alguna de la normativa reguladora de los medicamentos y

farmacovigilancia (en la actualidad, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de

julio, que aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los

Medicamentos y Productos Sanitarios ?que ha derogado, salvo algunas

disposiciones finales, la Ley 29/2006, de 26 de julio?; así como la Ley 14/1986,

general de sanidad; y también, en lo que sea de aplicación, el Real Decreto

1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos).

28. En relación con el supuesto que se nos somete a consulta, hemos de recordar

que la Comisión, en su dictamen (DCJAE) número 201/2014, se pronunció

respecto a la posible responsabilidad patrimonial de Osakidetza por la colocación

de unas lentes defectuosas a una paciente. Se alcanzó la conclusión de que no

procedía reconocer tal responsabilidad, que debía recaer exclusivamente en la

empresa fabricante de dichas lentes.

29. Se llegó a tal solución contando como antecedente con un pronunciamiento

judicial firme emitido en un caso idéntico al entonces examinado (opacificación,

por defecto de fabricación, en una lente implantada): la Sentencia de la Sala de lo

contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco nº

487/2013, de 29 de julio de 2013, que confirmaba la Sentencia nº433/2010, de 28

de julio, del Juzgado de lo contencioso-administrativo nº 1 de Vitoria-Gasteiz.

30. Esa sentencia recayó en un procedimiento judicial en el que figuraban como

demandadas la empresa fabricante de las lentes y Osakidetza. Resultó finalmente

condenada al pago de la indemnización la fabricante, en aplicación de la Ley

22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por

productos defectuosos (derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de

noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley general para la

defensa de los consumidores y usuarios y otras leyes complementarias

?LGDCU?, que aborda el tratamiento de esa responsabilidad).

31. Como se señaló en el citado dictamen, nuestro análisis ha de partir de que, en

principio, existe un cauce para articular la reclamación por los daños ocasionados

por productos cuya fabricación ha sido defectuosa. Se trata del régimen

contemplado en la LGDCU, que, en su libro III (?Responsabilidad civil por bienes o

servicios defectuosos?), regula la responsabilidad por los daños causados por

productos (incluidos los medicamentos). Ese real decreto legislativo, como se ha

Dictamen 200/2016 Página 12 de 28

apuntado, deroga la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los

daños causados por productos defectuosos, por la que se incorporó al derecho

español la directiva comunitaria sobre la materia (Directiva 374/1985/CEE, relativa

a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados

por productos defectuosos).

32. El principio básico que informa el sistema de responsabilidad previsto en la

LGDCU se encuentra en su artículo 135, en cuya virtud, los productores serán

responsables de los daños causados por los defectos de los productos que,

respectivamente, fabriquen o importen. Se entiende por productor a esos efectos,

el fabricante o importador en la Unión Europea de un producto terminado,

cualquier elemento integrado en un producto terminado o una materia prima

(artículo 138 de la norma citada).

33. Los productos son definidos en su artículo 136 y es incuestionable que se hallan

incluidos los medicamentos y los productos sanitarios, como han admitido con

normalidad varias resoluciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea

?STJUE de 9 de febrero de 2006, de 25 de febrero de 2002, y de 10 de mayo de

2001?.

34. Dicho lo anterior, se constata que la propuesta resolutoria de Osakidetza

formulada en el caso que ahora nos ocupa, en la que se estima la reclamación de

responsabilidad (aunque discrepa del montante indemnizatorio pretendido),

suscita una reflexión en profundidad sobre la posibilidad de que la persona

perjudicada por la utilización de un medicamento en mal estado con ocasión de la

prestación de la asistencia sanitaria acuda, en lugar de al régimen de la LGDCU,

al cauce de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria.

35. En este ámbito, sin negar la existencia de una discusión doctrinal, puede, no

obstante, confirmarse la existencia de doctrina y jurisprudencia (que luego se

analiza) que admite la compatibilidad de ambos cauces en los supuestos de

perjuicios causados a los pacientes por la utilización de un medicamento o

producto defectuoso durante la prestación de la asistencia sanitaria.

36. La propia LGDCU, en su artículo 128, prevé que ?Las acciones reconocidas en este

libro no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños

y perjuicios, incluidos los morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual (?) o

de la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar?.

37. Ese precepto trae causa de la mencionada Directiva 85/374/CEE. Según su

artículo 13, ?La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener

Dictamen 200/2016 Página 13 de 28

con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a

algún régimen especial de responsabilidad existente en el momento de la notificación de la

presente Directiva?.

38. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha tenido ocasión de

pronunciarse en lo que concierne al ámbito de aplicación de esa directiva y al

establecimiento de un régimen de responsabilidad por productos defectuosos al

margen de ella pero sometido a determinados condicionantes.

39. De su jurisprudencia es reseñable, por su especial conexión con el caso que

examinamos, la Sentencia de 21 diciembre 2011 ?TJCE 2011\423? dictada en el

recurso planteado por un hospital público francés al que le habían condenado a

pagar una indemnización cuando el daño era imputable en exclusiva al

funcionamiento defectuoso de un producto sanitario, en ese caso, un colchón

térmico [Caso Dutrueux, (Gran Sala) Caso Centre Hospitalier Universitaire de

Besangon contra Thomas Dutrueux y otros].

40. El órgano encargado de resolver, el Consejo de Estado francés, planteó al tribunal

de justicia europeo dos cuestiones prejudiciales: ?1) Teniendo en cuenta las

disposiciones de su artículo 13, ¿permite la Directiva (85/374) la aplicación de un régimen de

responsabilidad basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos

públicos sanitarios, en la medida en que les reconoce, en particular, el derecho a obtener de

dichos establecimientos, aun cuando no exista culpa por parte de estos, la reparación de los

daños causados por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, sin perjuicio de que el

establecimiento pueda interponer una reclamación de garantía contra el productor?. 2) ¿Limita

la Directiva (85/374) la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la

responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de

una prestación de servicios y causan de este modo daños al beneficiario de la prestación??.

41. El tribunal mencionado ha respondido en esa sentencia a tales cuestiones de la

siguiente forma, que se expone resumidamente:

a) No se encuentra incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374/CEE

la responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una

prestación de servicios como los que consisten en la atención sanitaria

prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos de los que no es

productor, y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación.

b) En consecuencia, la directiva no se opone a que un estado miembro

establezca un régimen que prevea que tal prestador de servicios incurre en

responsabilidad por los daños así ocasionados, incluso cuando no se le pueda

Dictamen 200/2016 Página 14 de 28

imputar ningún tipo de culpa, siempre que se reconozca la facultad de exigir la

responsabilidad del productor con arreglo a la directiva.

42. En los fundamentos de dicha sentencia el tribunal recuerda que el régimen de

responsabilidad civil establecido por la directiva pretende garantizar una

competencia no falseada entre los operadores económicos, facilitar la libre

circulación de las mercancías y evitar que existan diferentes grados de protección

de los consumidores.

43. Por ello, recuerda también que la directiva no persigue armonizar de manera

exhaustiva el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos

defectuosos más allá de los aspectos que regula. De tal forma que la

responsabilidad en que puede incurrir un hospital que utiliza, al prestar asistencia

sanitaria a un paciente, un producto o un aparato adquirido previamente se

encuentra fuera del ámbito de aplicación de la directiva, ya que el hospital no

puede ser considerado un participante más en la cadena de fabricación y

comercialización del producto, ni tampoco un suministrador del mismo.

44. En suma, para el tribunal, que la eventual responsabilidad objetiva del prestador

de servicios (el hospital) pueda concurrir con la responsabilidad del productor

delimitada en la directiva, no plantea problemas.

45. Dicho de otra forma, cuando la Administración no sea el fabricante del producto

defectuoso, es compatible con las directivas europeas el régimen de

responsabilidad patrimonial de la Administración, siempre y cuando se ofrezca la

posibilidad de repetición contra el productor de aquel.

46. Además, conviene destacar, por último, que el tribunal de justicia pone de relieve

que la eventual responsabilidad objetiva del prestador del servicio ?la cual puede

concurrir con la responsabilidad del productor definida por la directiva? permite

reforzar la protección del consumidor. El límite se sitúa en que subsista la facultad

de exigir la responsabilidad al productor.

47. Con arreglo a lo anterior y conforme al régimen de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas configurado en el artículo 106.2 de la Constitución

(CE), el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención

quirúrgica practicada a don MGE sea imputable al laboratorio que lo fabricó no

impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria ?que

se examinaría según las normas y principios que la rigen?. Y es así porque se

trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento

del servicio sanitario (por su aplicación en la intervención quirúrgica practicada por

el mismo).

Dictamen 200/2016 Página 15 de 28

48. En efecto, lo que singulariza este tipo de supuestos respecto de otros casos de

responsabilidad sanitaria en los que no está presente ningún medicamento es que

en el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento

(imputable al fabricante u otro agente de la cadena de producción y distribución) y

la utilización del mismo en el tratamiento prestado por la organización sanitaria,

esto es, por la Administración pública.

49. Este doble origen del daño nos coloca ante dos títulos de responsabilidad

diferentes y concurrentes en este caso. El título de responsabilidad del fabricante

del producto (que comprende la acción de responsabilidad de fabricantes e

importadores por los daños causados por los defectos de sus productos) difiere

de aquel por el que responde la Administración, como titular del servicio público

sanitario en el que ha acaecido el hecho lesivo. La Administración actúa, así, en

una esfera, la sanidad pública, en la que, con arreglo al artículo 43 de la CE, se

posiciona como garante competencial del derecho a la salud, a través de las

medidas preventivas necesarias en cada caso (así lo explica, v.gr., la Sentencia

de 22 de mayo de 2001 ?JUR 2001\258565? de la Sala de lo civil de la Audiencia

Provincial de Las Palmas).

50. Tal y como hemos avanzado, a continuación se analizan algunos de los

pronunciamientos judiciales en los que se evidencia esa doble perspectiva y se

admite la posibilidad de articular el régimen de responsabilidad patrimonial,

51. La Sentencia de la Sala 3ª (de lo contencioso-administrativo) del Tribunal

Supremo de 6 de febrero de 1996 (RJ 1996\989) nos sirve, por ejemplo, para

apuntalar esa interpretación. En el supuesto allí enjuiciado, la Junta de Andalucía

defendía la ausencia de responsabilidad debatida con fundamento en que se

había utilizado por su servicio de salud un producto debidamente registrado que

existía en el mercado farmacéutico, en el que se contenía el VIH ?donde habría

de encontrarse la causa de la infección?, y ese medicamento no había sido

fabricado, ni autorizado, ni registrado por la Administración autonómica

demandada, por lo que no podían imputársele sus deficiencias cuando, confiados

en los productos sanitarios de los fármacos registrados, los utilizó.

52. El Tribunal Supremo, en el fundamento de derecho cuarto de la sentencia citada,

afirma: ?Aun cuando este razonamiento es estimable y pudiera dar lugar a que la Junta de

Andalucía y su Servicio de Salud formularan las reclamaciones que estimaran oportunas, es

obvio que no rompe la relación de causalidad entre los daños y perjuicios infringidos a don? y

la transfusión del hemofactor origen de los mismos (?) a la que fue sometido en la `Ciudad

Sanitaria Virgen del Rocío´, dependiente del Servicio andaluz de salud de la Junta de

Andalucía (?)?. Recuerda que, para que la responsabilidad del Estado pueda

hacerse efectiva, ?se exige la prueba de la causa concreta que determinó el daño, es decir,

Dictamen 200/2016 Página 16 de 28

la conexión entre la actuación administrativa y el daño real ocasionado, como ya pusieron de

manifiesto las sentencias (?). Y en el presente caso y tal como pone de relieve la resolución

judicial recurrida la causa concreta que determinó el daño fue la transfusión realizada al señor

C. en la ?Ciudad Sanitaria Virgen del Rocío?.

53. Esa sentencia del Tribunal Supremo (STS) es citada, asimismo, como referente

en la Sentencia de la Sala de lo Social del Tribunal Superior de Justicia (TSJ) de

la Comunidad Valenciana número 2453/2003, de 10 de junio (JUR 2004\115803),

que confirma que se halla en la esfera de la responsabilidad patrimonial por

deficiente prestación de la asistencia sanitaria, ?pese a que el producto transfundido

tuviera la naturaleza de medicamento y por ende la Administración de la Comunidad Autónoma

Valenciana ni lo hubiera fabricado, ni lo hubiera autorizado ni registrado?.

54. Desde otra perspectiva de análisis, en su fundamento de derecho cuarto, la STS

(Sala de lo contencioso-administrativo) de 13 de octubre de 2010 (RJ 2010\8115)

deslinda los diferentes ámbitos de responsabilidad en la materia ahora concernida

y las normativas que los rigen. En relación con la aplicación de determinados

preceptos de la LGDCU, señala que su cita ?resulta no adecuada y, desde luego, estéril,

para sostener un motivo en relación con una reclamación que se efectúa con base en una

posible responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria. El carácter genérico de esos

preceptos aún con la cita más concreta que contiene el Art. 28 de esa norma cuando se refiere

a los servicios sanitarios es evidente. Estas reclamaciones poseen un ámbito natural de

exigencia que se encuadra en la Constitución, Art. 106.2 y en la Ley 30/1992?.

55. En ese sentido se ha pronunciado también el TSJ de Galicia (Sala de lo

contencioso-administrativo) en su Sentencia número 1022/2003 de 26 noviembre

(JUR\2004\64196):

?Además, el examen ha de ceñirse a la reclamada existencia de responsabilidad

en la Administración autonómica, frente a quien se ha deducido la petición en

vía administrativa y cuya actuación corresponde ahora fiscalizar. Pero ya desde

ahora conviene aclarar que la perspectiva jurídico pública desde la que debe

analizarse aquella reclamación de responsabilidad no coincide con la

estrictamente civil, de manera que si no se apreciase aquella responsabilidad de

la Administración por carencia de los requisitos exigibles, en un hipotético litigio

civil ulterior la óptica sería diferente desde el momento en que habría que

atender a la Ley 26/1984, general para la defensa de los consumidores y

usuarios (artículos 27. 1. a) y c), y 28), y Ley 22/1994, de responsabilidad civil

por los daños causados por productos defectuosos (artículo 6.3), así como a la

Directiva 93/42 CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1993, que sería la

normativa relevante desde la vertiente exclusivamente privada, del mismo modo

Dictamen 200/2016 Página 17 de 28

que la jurisprudencia de la Sala 1ª del Tribunal Supremo que se menciona por la

recurrente en el escrito de conclusiones se funda en esa óptica civil que difiere

de que ahora interesa?.

56. En conclusión, procede en este caso la utilización por el reclamante de la vía

resarcitoria a través del instituto de la responsabilidad patrimonial para ejercer la

pretensión de reparación del daño causado, cuyo fundamento se encuentra en

que el medicamento defectuoso fue utilizado por el HU. Nos hallamos, así, ante

un perjuicio producido a consecuencia de una relación entre un beneficiario de un

servicio público y la entidad gestora que presta el servicio de asistencia sanitaria.

57. Lo anterior no impide, como se ha señalado, que la Administración sanitaria deba

ejercer la acción de repetición frente al fabricante y distribuidor en el caso de que

así proceda, por hallarse en los supuestos de responsabilidad que a estos

atribuye la LGDCU.

58. Es precisamente ese tipo de ?solidaridad impropia? que se produce en estos casos lo

que permite a la Administración sanitaria el ejercicio de la acción de repetición e,

incluso, podríamos decir, le obliga a plantearla para que se garantice la

responsabilidad del productor del medicamento defectuoso (en los términos

exigidos por la directiva mencionada).

59. Resulta especialmente interesante a ese respecto la Sentencia del Tribunal

Supremo (STS), Sala de lo civil, Sección 1ª, núm. 750/2010 de 15 noviembre (RJ

2010\8872), que aborda varias cuestiones al plantearse el ejercicio de una acción

de repetición por la Administración en sede de responsabilidad sanitaria contra la

empresa fabricante y distribuidora del producto causante del daño.

60. La sentencia fue dictada en un caso de daños causados por un deficiente

tratamiento sanitario, consistente en el suministro de un medicamento fabricado y

distribuido por la entidad demandada en el proceso, habiendo quedado acreditada

la relación de causalidad entre dicho medicamento y la hepatitis C contraída

posteriormente. Satisfecha la indemnización por la Administración sanitaria

canaria por el daño causado (según condena de un juzgado de lo social de Las

Palmas), interpuso acción de repetición frente a la empresa fabricante del

producto. Esa empresa formula recurso extraordinario por infracción procesal y de

casación.

61. En su fundamento de derecho segundo, la sentencia afirma (respecto a una

cuestión planteada en el recurso extraordinario por infracción procesal) que no se

ha alterado la causa de pedir ni se han sustituido por otras las cuestiones objeto

de debate (la parte actora ejercitaba acción de reembolso y el tribunal resolvió de

Dictamen 200/2016 Página 18 de 28

[Link]

javascript:maf.doc.linkToDocument('RCL+2007+2164',%20'.',%20'RCL+2007+2164',%20'i0ad6007a00000157ae1d99d0d0863b36',%20'spa');

[Link]

javascript:maf.doc.linkToDocument('RCL+2007+2164',%20'.',%20'RCL+2007+2164',%20'i0ad6007a00000157ae1d99d0d0863b36',%20'spa');

acuerdo a la acción de repetición): ?teniendo en cuenta que el pago de la indemnización

lo fue por la indebida prestación de un servicio médico que no solo extinguió la responsabilidad

patrimonial frente al perjudicado, sino la que resulta de la legislación protectora de

consumidores, y que en tales supuesto, el ordenamiento jurídico establece como principio

general el derecho de repetición por el todo frente al responsable del daño por el que ha de

responder, como es de ver en art. 27 LDCU , vigente en el momento de los hechos (?)?.

62. En su fundamento de derecho tercero ?también referido a una cuestión formulada

en el recurso extraordinario por infracción procesal? señala: ?La sentencia recurrida

contiene una explicación suficiente en relación con el pronunciamiento que fundamenta la

condena impuesta a la recurrente, expresada en los siguientes términos: como quiera que en

el presente caso ambas litigantes eran responsables solidarias frente al perjudicado,

responsabilidad que presentaba distinto soporte jurídico ?la actora por haberse suministrado al

paciente la gammaglobulina Gammagard y, la apelante en cuanto fabricante, importador y

distribuidora del referido producto? al Servicio Canario de Salud en cuanto pagó al

perjudicado, le asiste la acción de repetición frente a Baxter por el montante total de lo

abonado ya que el grado de participación de dicha entidad en la causación de los daños ha de

estimarse en un 100%, porque fue quien fabricó o al menos quien lo distribuyó, limitándose la

apelada a prescribir el tratamiento a su paciente, por lo que a esta en consecuencia, le asiste

el derecho de reclamar del culpable la deuda abonada?.

63. Como pone de relieve el fundamento de derecho quinto de la sentencia, en el

primero de los motivos en que se articula el recurso de casación se alega la

infracción del artículo 27 de la Ley 26/1984 para la defensa de los consumidores y

usuarios (entonces vigente), que regula la posibilidad de repetición a los

responsables de la generación del daño, además de los artículos 1137 a 1145 del

Código Civil, en materia de responsabilidad mancomunada y solidaria. Tal

alegación se justifica en la consideración de que también el Servicio Canario de la

Salud es responsable de los daños producidos por los productos de la entidad

recurrente y que, por tanto, habrá de responder mancomunadamente de los

mismos.

64. Resuelve el Tribunal Supremo esa cuestión en estos términos (fundamento de

derecho sexto):

?Dice el artículo 27.2 de la Ley para la Defensa de los Consumidores y Usuarios

(en la actualidad: artículo 132 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de

noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la

Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias: `El

que hubiera respondido ante el perjudicado tendrá derecho a repetir frente a los

otros responsables, según su participación en la causación del daño´), que `si a

Dictamen 200/2016 Página 19 de 28

la producción de daños concurrieren varias personas, responderán

solidariamente ante los perjudicados. El que pagare al perjudicado tendrá

derecho a repetir de los otros responsables, según su participación en la

causación de los daños´. En lo que aquí interesa supone que una cosa es la

defensa que la ley proporciona a los consumidores mediante una amplia

legitimación de las personas que pueden responder frente a la víctima y otra

distinta que el ejercicio de la acción contra todos o contra uno de los posibles

responsables no permita en la relación entre posibles codeudores la repetición

de la totalidad de lo que se pagó, pues en ningún caso la ley condiciona la

acción de repetición a que también hubiera sido condenado en el pleito inicial en

el que la ahora demandada no pudo serlo por razón de la jurisdicción en la que

fue instado, lo que impone a quien acciona, conforme a las reglas impuestas en

el artículo 217 de la LEC, acreditar fehacientemente una responsabilidad distinta

de las varias que contempla la Ley de Consumidores, o lo que es lo mismo,

probar quién es el autor del daño y que, en el caso, se proyecta exclusivamente

`sobre quien fabricó o al menos distribuyó´ el producto al que la sentencia

identifica como autor exclusivo, frente a la entidad pública a quien la jurisdicción

social se lo imputa por una defectuosa asistencia sanitaria consistente en

prescribir un tratamiento inadecuado de un producto que fabricó la demandada,

que tiene el mismo efecto frente a la víctima, pero que son cosas distintas en la

relación interna entre los deudores solidarios?.

B) Responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria

65. Dirimida la cuestión referida al cauce procedimental de exigencia de

responsabilidad de la Administración sanitaria respecto a la reclamación

planteada por don MGE, cabe efectuar un acercamiento al régimen de la

responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas, que, como se ha

dicho, tiene su fundamento específico en el artículo 106.2 de la CE. En el

momento de iniciarse el procedimiento se encontraba regulado en los artículos

139 y siguientes de la LRJPAC y, en la actualidad, en los artículos 32 y siguientes

de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público.

66. Ese régimen resulta de aplicación también a las reclamaciones que se presenten

por los daños padecidos por el funcionamiento del servicio público de asistencia

sanitaria (conforme al artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de

ordenación sanitaria de Euskadi).

67. Son requisitos exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial:

el daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación con una

Dictamen 200/2016 Página 20 de 28

persona o grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o

anormal ?es indiferente la calificación? de los servicios públicos (voz que incluye

a estos efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función

administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado

lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso

causal; así como la inexistencia de fuerza mayor y que la persona perjudicada no

tenga el deber jurídico de soportar el daño.

68. Sentado lo anterior, se hace preciso tomar en consideración las circunstancias

que presenta el caso suscitado, que adquiere un matiz singular, como venimos

señalando, por afectar a la utilización de medicamentos defectuosos no

fabricados por la Administración sanitaria.

69. En el supuesto que examinamos el fabricante del producto al que se atribuye el

daño (Perfluoroctano de la marca Ala Octa) ha quedado identificado en el

procedimiento seguido (laboratorio AlaMedics), aunque el expediente no ofrece

información acerca de que el reclamante le haya exigido su responsabilidad por el

daño causado al amparo de la normativa indicada (LGDCU) ?cuestión que

debería aclararse?. Ha de tenerse en cuenta que de unos mismos hechos no

nace otra acción ?que no sería resarcitoria sino punitiva de la indemnización de

perjuicios?salvo la de repetición entre los posibles responsables (STS de 16 de

noviembre de 2009 ?RJ 2010\105).

70. Respecto a ese fabricante, por otro lado, sí se ha acreditado en el procedimiento

que se encuentra en situación de quiebra, lo que la Comisión considera que es

una circunstancia que se debe también ponderar al resolver la consulta, en tanto

esa situación introduce una incertidumbre objetiva en la posibilidad de que el

paciente pueda finalmente obtener la reparación de un daño antijurídico.

71. De la propuesta de resolución de Osakidetza se deduce que: I) nos hallamos ante

un daño generado en el ámbito prestacional del servicio público sanitario; II) el

producto utilizado estaba indicado para las intervenciones de retina y se

administró en la dosis terapéutica recomendada; III) el producto pertenecía a un

lote fabricado de forma defectuosa y con efectos tóxicos por el laboratorio

AlaMedics; IV) no hay una causa irresistible del daño, extraña por completo al

desenvolvimiento de los niveles prestacionales requeridos a la Administración

sanitaria, lo que excluye la existencia de fuerza mayor; V) concurre, asimismo,

relación de causalidad entre la utilización del producto perfluoroctano y la pérdida

de visión que padece don MGE.

72. La apuntada relación de causalidad entre la utilización del producto defectuoso y

el daño causado viene avalada por los resultados del estudio del Instituto

Dictamen 200/2016 Página 21 de 28

Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA) de Valladolid, de 15 de diciembre

de 2015, sobre la ?evaluación de la toxicidad aguda del perfluoro-n-octano en cultivo celular

de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y cultivo organotípico de neuroretina?, referido a

cuatro lotes de perfluoro-n-octano, Ala Octa (del laboratorio AlaMedics) remitidos

por Osakidetza.

73. El Servicio de Oftalmología del HU, como hemos avanzado, ha realizado una

valoración del estudio del IOBA (en el informe de 20 de diciembre de 2015, del

jefe de la sección) en estos términos: ?La metodología empleada es rigurosa en cuanto a

calidad de los análisis realizados, ajustándose a la Norma Española UNE-EN ISO 10993-5, lo

que era exigido por la AEMPS para que tuviera toda la validez necesaria a efectos legales y

periciales (?) En resumen y en mi opinión, creo que el trabajo es exhaustivo y presenta una

alta rigurosidad metodológica? (folios 213 a 215).

74. Del estudio del IOBA (con el contenido que ha sido reflejado de forma exhaustiva

en el apartado del dictamen dedicado al relato de hechos) se puede concluir,

como resalta la propuesta resolutoria, que la exposición a los cultivos de epitelio

pigmentario y organotípicos de retina mostró toxicidad celular para todos los 4

lotes empleados en las fechas de la intervención a don MGE en el HU.

75. A la misma conclusión se llega con las notas informativas elaboradas por la

AEMPS, que parten del estudio referido y de las actuaciones de investigación

realizadas una vez declarada la alarma sanitaria. Merece reiterar aquí (pese a que

ya se ha reproducido en el relato de hechos) que la nota de 15 de julio de 2016

advierte de que en el contexto de la investigación abierta con la empresa

fabricante alemana y el distribuidor español se revisó la documentación del

sistema de calidad de la empresa AlaMedics y el proceso de fabricación,

?encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo

que requirió a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.

El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto terminado, al no

realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir un proceso de purificación?.

Además de lo anterior, en esa nota se cuestiona el método de ensayo seguido por el

laboratorio en el análisis de los lotes, que considera ?menos específico para evaluar la

toxicidad en el tejido ocular que el método seguido por el IOBA?.

76. El Servicio de oftalmología del HU, en el informe emitido el 25 de febrero de 2016

en relación con la asistencia prestada a don MEG, hace constar (al igual que en el

del 22 de enero previo) que, después de la intervención de 2 de junio de 2015, se

produjo en el OI ?una reacción de toxicidad retiniana importante, debida al empleo de

perfluoroctano de AlaMedics, con hemorragias intraretinianas, necrosis retiniana, atrofia óptica

progresiva y situación de percepción de luz?. Y recuerda que esa toxicidad ha quedado

probada en el estudio encargado al IOBA de Valladolid (folios 233 y 234).

Dictamen 200/2016 Página 22 de 28

77. El expediente traslada, por tanto, que ha quedado probada la relación de

causalidad entre la utilización de perfluoroctano marca Ala Octa del laboratorio

AIaMedics en la mencionada intervención quirúrgica y la pérdida de visión en ese

ojo.

78. No puede tampoco negarse la antijuridicidad del daño, ya que no existe razón

para sostener que el perjudicado tuviera el deber de soportarlo.

79. Conforme a lo expuesto, la Comisión entiende que concurren los requisitos para

apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración

sanitaria, conforme a los artículos 139 y siguientes de la LRJPAC (en la

actualidad, artículos 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre), por

haber causado un daño a don MGE al aplicarle, en el marco de la asistencia

sanitaria que le fue dispensada en el Servicio de oftalmología del HU, un producto

(perfluoroctano marca Ala Octa del laboratorio AIaMedics) perteneciente a un lote

fabricado de manera defectuosa por el laboratorio citado, con efectos tóxicos.

C) Cuantía indemnizatoria

80. Dicho lo anterior, procede abordar la extensión de la obligación indemnizatoria a

don MGE, para lo que es preciso tener en cuenta el alcance del daño causado,

ponderando todas las circunstancias concurrentes y, en primer lugar, las

condiciones de visión en las que se encontraba el reclamante antes de someterse

a la intervención en que se produjo tal daño.

81. En el presente supuesto la parte reclamante inicialmente ha fijado la

indemnización a tanto alzado, en cien mil euros (100.000 ?).

82. Por su parte, la propuesta resolutoria establece la indemnización tomando como

referencia el baremo previsto en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma

del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas

en accidentes de circulación. Y lo ha hecho siguiendo el informe sobre valoración

económica del daño elaborado por la Delegación Territorial de Gipuzkoa del

Departamento de Salud.

83. En el cálculo de Osakidetza se han tomado en consideración las circunstancias

que han de ser observadas, concernientes a las secuelas que padece el

reclamante, en estos términos (folios 359 y 360):

?D. MGE, de ? años de edad en 2015, sufrió un desprendimiento de retina en el

ojo izquierdo (OI), a raíz del cual le quedó una agudeza visual (AV) 0.2. Se le

trató quirúrgicamente, padeciendo una reacción tóxica ocular tras el uso

Dictamen 200/2016 Página 23 de 28

correcto y en dosis terapéuticas del Perfluorocarbono de la marca Ala Octa del

laboratorio AlaMedics. No se cuestiona la correcta actuación médica en su

diagnóstico y tratamiento.

El 23/12/2014, había sido intervenido de desprendimiento de retina de OI, por lo

que dado que se trataba de una reintervención, la AV que se habría esperado

ganar con la intervención era de 0,1, por lo que la AV esperada total en OI

habría sido de 0,3. Como consecuencia de la reacción tóxica producida en el OI

intervenido le quedó una AV de 0,0.

Al objeto de valorar la indemnización correspondiente, se tomó como referencia

la Ley 35/2015 de 22 de septiembre de Reforma del Sistema de Valoración de

los Daños y Perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación.

Así en la tabla 2.A.1, capítulo II - Órganos de los sentidos/cara/cuello, de la

mencionada ley, la tabla A de agudeza visual establece la puntuación

correspondiente a la agudeza visual bilateral.

El paciente presentaba en OD una AV de 0.9. Si todo hubiera transcurrido con

normalidad habría quedado una AV OI de 0,3, en el mejor de los casos, y una

AV de OD de 0.9. De acuerdo con la tabla referida la puntuación

correspondiente a las AVs mencionadas es de 8 puntos.

Ahora bien, la agudeza final que presenta en OI es de 0,0 y en OD de 0,9, por lo

que en aplicación de la tabla anteriormente referida la puntuación

correspondiente es de 26 puntos.

Por tanto, a la hora de valorar la indemnización correspondiente a la toxicidad

del Perfluorocarbono, la puntuación indemnizable es la diferencia de puntuación

entre la puntuación correspondiente a la AV obtenida y la esperada, esto es:

Puntuación indemnizable= Puntuación obtenida (26 puntos)-puntuación

esperada (8 puntos):

26-8= 18 puntos

La indemnización económica correspondiente a 18 puntos en una persona de ?

años, de acuerdo con la tabla 2.A.2 de la Ley 35/2015 es de:

20.961,60 ?

Dictamen 200/2016 Página 24 de 28

De cara a valorar el perjuicio personal particular consideramos tres tramos de

edad; de 0 a 16 años, de 16 a 65 y a partir de 65 años. Así, por debajo de los 16

años, sin capacidad productiva, consideramos un perjuicio en el extremo

superior de la horquilla. Por encima de los 65 años, edad de jubilación, hemos

ponderado los euros correspondientes a cada año de vida a partir de los 65

años, y hasta alcanzar la esperanza de vida en el País Vasco, que en el caso de

los hombres es de 79 años y en las mujeres de 85,4 años. Entre los 16 y los 65

años, edad productiva, ponderamos la diferencia de edad y la diferencia de

horquilla indemnizatoria. De esta manera, la diferencia entre 65 y 16 años es de

49 años, siendo la diferencia de la horquilla indemnizatoria de 13.500 ?, siendo

el cociente de 275,51 ?/año.

A los ? años le corresponde:

1.500 + 275,51x21= 7.285,71 ?

Siendo:

? 1.500: el límite inferior del baremo

? 275,51: la cantidad de euros por año de actividad productiva que le

queda

? 21: los años que le quedan hasta alcanzar los 65 años de edad

Por tanto, la cantidad total a indemnizar al reclamante, sería de:

20.961,60 ? + 7.285,71 ?= 28.247,31 ?

Siendo:

? 20.961,60 ?: indemnización económica correspondiente a 13 puntos

[sic] en una persona de ? años [sic], de acuerdo con la tabla 2.A.2.de

la Ley 35/2015

? 7.285,71 ?: indemnización por secuelas por perjuicio personal

particular?.

84. Al analizar el importe de la indemnización en estos supuestos la Comisión

recuerda que no existe un instrumento específico en el que se establezca la

concreta cuantía resarcible. En esos casos viene admitiendo, al igual que la

Dictamen 200/2016 Página 25 de 28

jurisprudencia (como recuerda la Sentencia del TSJ del País Vasco de 7 de

octubre de 2014 ?RJCA 2014\1079?, y han puesto de relieve los tribunales,

incluido el Tribunal Constitucional en su sentencia número 180/2007, de 10 de

septiembre), solo con carácter orientativo, como una de las posibles vías a utilizar

(pese a su carácter no vinculante y, por ello, su inaplicabilidad automática), el

sistema para fijar las cuantías indemnizatorias en la valoración de los daños y

perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación. Y lo hacemos

así en consideración a que proporciona seguridad y objetividad jurídica a la

siempre compleja valoración de tales daños.

85. La posibilidad ?admitida en la práctica judicial? de calcular la indemnización con

arreglo a un sistema de esa naturaleza se ha trasladado a la vigente Ley 40/2015,

de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público. Así, en su artículo 34 2

dispone: ?La indemnización se calculará con arreglo a los criterios de valoración establecidos

en la legislación (?). En los casos de muerte o lesiones corporales se podrá tomar como

referencia la valoración incluida en los baremos de la normativa vigente en materia de Seguros

obligatorios y de la Seguridad Social?.

86. Ello, no obstante, no cubre en la práctica la carencia de una regulación normativa

específica, autónoma y operativa que dé respuesta a las diferentes contingencias

que sean consecuencia de las actuaciones sanitarias que generan

responsabilidad de la Administración. Tampoco lo hace la previsión de la

disposición adicional tercera de la mencionada Ley 35/2015, en cuya virtud, el

sistema de valoración que regula servirá como referencia para una futura

regulación del baremo indemnizatorio de los daños y perjuicios sobrevenidos con

ocasión de la actividad sanitaria.

87. Con esa aclaración, la Comisión considera aceptable, en este caso, cifrar la

cuantía indemnizatoria como ha hecho la propuesta resolutoria, siguiendo las

pautas resarcitorias del baremo contenido en la citada Ley 35/2015.

88. Ha de valorarse, asimismo, que la parte reclamante, tras fijar en un principio la

indemnización a tanto alzado, en su escrito de alegaciones ha mostrado también

su conformidad, en términos generales, con la propuesta de Osakidetza, aunque

realiza unas apreciaciones que entiende que deben ser consideradas al

establecer la cuantía final indemnizatoria.

89. Sobre la base así establecida, se puede constatar que la propuesta resolutoria ha

seguido los criterios establecidos en la sección 2ª del capítulo II del título IV del

Real Decreto Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, que aprueba el Texto

refundido de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de

Dictamen 200/2016 Página 26 de 28

vehículos a motor (que incorpora el baremo aprobado por la Ley 35/2015), para

valorar las ?Indemnizaciones por secuelas? (artículos 93 y siguientes).

90. Así, para indemnizar las secuelas que sufre el reclamante, en primer lugar, ha

considerado el ?perjuicio personal básico?, que es estático (medición del perjuicio

psicofísico, orgánico o sensorial de las secuelas con arreglo al baremo médico de

la tabla 2.A del anexo del Real Decreto Legislativo ?RDL? 8/2004); y a ese

concepto ha sumado el de ?perjuicio personal particular?, para indemnizar los daños

morales complementarios ?en este caso, por pérdida de calidad de vida

ocasionada por las secuelas? según las disposiciones de los artículos 107 a 109

del mencionado RDL (relativas a la tabla 2.B del anexo).

91. En cuanto al cálculo de la indemnización por ese ?perjuicio personal particular?, la

Comisión observa que, en la consulta ahora dictaminada (al igual que en las que

han dado lugar a los dictámenes 195/2016 y 196/2016), se han tomado como

referencia tres tramos de edad (de 0 a 16 años, de 16 a 65 y a partir de 65 años)

y se establece la indemnización prevista en la norma citada por ese concepto. La

medición está asociada a una horquilla que abarca un mínimo indemnizable de

1.500 ? y un máximo de 15.000 ?.

92. Como hemos advertido en esos dictámenes, la determinación de la cuantía

resarcible por esa partida ha de tener en consideración dos parámetros: el

número de actividades afectadas y la edad de la persona afectada. Sin embargo,

la propuesta emplea un método matemático que pondera solo la edad de la

persona perjudicada.

93. La Comisión entiende que Osakidetza ha de ajustar el cálculo a ambos criterios y

facilitar una explicación sobre las razones que amparan la forma de proceder para

determinar la indemnización que se proponga por ese concepto.

94. Huelga decir que, en todos los casos en que se aplica el baremo referido, al

efectuar esa justificación y la fijación de las partidas indemnizables Osakidetza ha

de guiarse por el principio de igualdad, tratando de la misma forma a las personas

perjudicadas que se hallen en las mismas circunstancias.

95. Como venimos haciendo, ha de señalarse, asimismo, que, para la reparación

integral por la Administración de los daños y perjuicios irrogados, la cantidad a

indemnizar ha de encontrarse actualizada al día en que se dicte la resolución

definitiva (así lo preveía el artículo 141.3 LRJPAC y lo dispone ahora el artículo

34.3 de la Ley 40/2015).

Dictamen 200/2016 Página 27 de 28

96. Por último, la singularidad del caso recomienda recordar la obligación de

Osakidetza de realizar cuantas actuaciones resulten necesarias para hacer

efectiva la recuperación de la indemnización que se abone a don MGE, con

arreglo a lo que se ha expuesto en párrafos precedentes del dictamen.

CONCLUSIÓN

La Comisión considera que existe responsabilidad patrimonial de la Administración

sanitaria en relación con la reclamación presentada por don MGE, indemnizable en la

cuantía que se determine a la vista de lo que se ha señalado, y sin perjuicio del

derecho a repetir el importe indemnizado frente a las entidades AlaMedics y, en su

caso, W.M. Bloss, S.A.

Dictamen 200/2016 Página 28 de 28

DICTAMEN Nº: 200/2016

TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por

don MGE como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-

Servicio vasco de salud

ANTECEDENTES

1. El 29 de septiembre de 2016 ha tenido entrada en la Comisión el oficio de 26 de

septiembre anterior, del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud

(en adelante, Osakidetza), por el que se somete a consulta la reclamación de

responsabilidad patrimonial formulada por don ? (en adelante, don MGE), como

consecuencia de la asistencia prestada por Osakidetza.

2. El reclamante insta la reparación del daño provocado, consistente en la pérdida

total de visión de su ojo izquierdo (OI) tras haber sido intervenido quirúrgicamente

por el Servicio de oftalmología del Hospital Universitario ? (HU).

3. Ha concretado la indemnización resarcitoria, de forma provisional, en la cifra

alzada de cien mil euros (100.000 ?).

4. El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y justificantes

de las mismas, de la siguiente documentación relevante, ordenada

cronológicamente:

a) Escrito de reclamación suscrito por don MGE, registrado en dependencias

administrativas el 2 de octubre de 2015

b) Resolución nº 1898/2015, de 8 de octubre, del Director General de

Osakidetza, por la que admite a trámite la reclamación, nombra instructor y

secretaria del expediente, y considera que, con la interposición de la

reclamación, don MGE autoriza la incorporación al procedimiento

administrativo de la copia de las historias clínicas que obran a su nombre en

los archivos de Osakidetza, salvo manifestación en contrario.

c) Acuerdo del instructor, de 20 de octubre de 2015, por el que: I) solicita al

Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, Campus Miguel

Delibes, que efectúe los análisis pertinentes para determinar la posible

toxicidad del producto perfluoroctano, empleado en la intervención quirúrgica

practicada a don MGE, instándole a la emisión de informe con la máxima

celeridad; y II) se suspende el procedimiento hasta la emisión de ese informe.

d) Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS), referencia ?PS, 19/2015?, publicada el 30 de octubre de

2015, por la que actualiza la información facilitada a los centros sanitarios, a

través de los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las comunidades

autónomas, sobre ?los incidentes adversos relacionados con el producto ALA OCTA

(perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania y utilizado en cirugía de

retina. La Agencia ordenó el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada

del mercado del producto el pasado 26 de junio? (folios 405 y 406).

e) Nota informativa de la AEMPS, referencia ?PS, 20/2015?, publicada el 19 de

noviembre de 2015, por la que se actualiza la información sobre incidentes

relacionados con el producto citado (folios 407 y 408).

f) Informe del Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, fechado el

15 de diciembre de 2015, en el que evalúa ?la toxicidad aguda del perfluoro-noctano

en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y cultivo organotípico

de neuroretina? (folios 15 a 74).

g) Nota informativa de la AEMPS (referencia ?PS, 21/2015?), publicada el 16 de

diciembre de 2015, titulada ?Actualización de la información sobre el producto Ala

Octa (perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina: los ensayos realizados confirman su

toxicidad? (folios 75 y 76). Oficio de la jefa del departamento de productos

sanitarios de la AEMPS de 18 de diciembre siguiente, por el que se amplía

esa nota y se identifican los centros sanitarios y comunidades autónomas en

las que se han distribuido los lotes analizados en el IOBA (folios 216 y 217).

h) Acuerdo del instructor de 18 de diciembre, por el que se decide levantar la

suspensión del procedimiento y notificar el informe del Instituto IOBA, además

de al interesado, a la distribuidora en España del perfluoroctano, W.M. Bloss,

S.A. (con domicilio en Barcelona) y al Laboratorio Ala Medics GMBH&Co. KG

(con domicilio en Alemania).

i) Informe fechado el 20 de diciembre de 2015, emitido por el jefe de la Sección

de oftalmología del HU, relativo a la actualización de la información sobre

toxicidad del perfluoroctano de marca AlaMedics en la cirugía de retina (folios

213 a 215).

j) Acuerdo del instructor, de 21 de diciembre siguiente, por el que solicita a la

Organización Sanitaria Integrada (OSI) ?, copia íntegra y compulsada de la

Dictamen 200/2016 Página 2 de 28

historia clínica de don MGE, con informe de los servicios implicados en la

asistencia sanitaria prestada.

k) Acuerdo del instructor de 22 de diciembre, por el que se requiere a las

empresas AlaMedics y W.M. Bloss, S.A. para que identifiquen a la compañía

de seguros y la póliza suscrita a los efectos de responsabilidad civil por los

daños causados por el producto señalado, con aportación de la copia de

dicha póliza.

l) Diligencia de 8 de enero de 2016, de la secretaria del procedimiento, en la

que hace constar que ese mismo día se ha recibido un correo electrónico de

la empresa distribuidora W.M. Bloss, S.A., que se incorpora al procedimiento.

En él se rechaza la reclamación y se indica que debe remitirse la misma

directamente a la entidad fabricante, el laboratorio AlaMedics, como única

responsable de los posibles defectos del producto.

m) Copia de la historia clínica de don MGE remitida por la directora médica de la

OSI ? con el oficio de 22 de enero posterior, junto con el informe del Servicio

de Oftalmología del HU, de 25 de febrero de 2016, relativo a la asistencia

prestada a aquel (folios 221 a 321).

n) Escrito de la mercantil W.M. Bloss, S.A., registrado en el Servicio de correos

el 22 de febrero de 2016, con el que se acompañan las condiciones

particulares, las cláusulas especiales y las condiciones generales de garantía

de la póliza de seguro suscrita con Zurich Insurance PLC.

o) Diligencia de 14 de marzo posterior de la secretaria del procedimiento en la

que hace constar que ese mismo día se ha recibido un correo electrónico de

la AEMPS, que se incorpora al procedimiento (folios 362 a 367). Su contenido

es: I) un oficio de 11 de marzo de 2016 sobre ?Puntos de contacto de vigilancia de

productos sanitarios de las Comunidades Autónomas?; incluye la actualización de la

información sobre los nuevos casos notificados en la investigación

relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto Ala Octa

de AlaMedics, junto con los datos de los centros sanitarios de la Comunidad

Autónoma del País Vasco (CAPV) donde se han distribuido los lotes

analizados y los incidentes notificados; II) la nota informativa de la AEMPS

(referencia ?PS, 3/2016?), publicada el mismo 11 de marzo de 2016, sobre

?Actualización de la información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano), utilizado en

cirugía de retina: resultados de los ensayos realizados sobre nuevos lotes y número de

casos notificados?.

Dictamen 200/2016 Página 3 de 28

p) Diligencia de la secretaria del procedimiento de 23 de marzo siguiente, en la

que se hace constar que se realiza una nueva notificación al laboratorio

AlaMedics de los acuerdos del instructor de 18 y 22 de diciembre de 2015,

con sus traducciones y documentos adjuntos (también traducidos), al no

haber recibido el acuse de recibo de las notificaciones practicadas con

anterioridad (se documenta la entrega al laboratorio de esa segunda

notificación el 14 de abril posterior).

q) Escrito (sin acreditación de su emisor) que documenta el listado actualizado a

fecha de 4 de abril de 2016 de lotes y unidades del producto Ala Octa

distribuidas y retiradas en la CAPV (folio 377).

r) Acuerdo del instructor, de 15 de abril, por el que solicita al jefe de la

Inspección médica la emisión de informe sobre la evaluación económica de

los daños imputables a la reacción tóxica ocular del producto referido.

s) Escrito de la secretaria del procedimiento, de 19 de abril, dirigido a la parte

reclamante, por el que le informa del estado de tramitación de aquel.

t) Diligencia de la secretaria del procedimiento, de 25 de abril, en la que hace

constar que ese mismo día se ha recibido el acuse de recibo firmado el 9 de

febrero anterior por el laboratorio AlaMedics (corresponde a la primera

notificación de los acuerdos del instructor antes referidos) y que se incorpora

al procedimiento.

u) Diligencia de 25 de mayo de la secretaria del procedimiento en la que hace

constar que ese mismo día se ha recibido el escrito del laboratorio AlaMedics,

que se incorpora al procedimiento (folios 380 a 386). En ese escrito, fechado

el 18 de mayo de 2016, se informa de que la empresa Alamedics GmbH &

Co. KG, se ha declarado insolvente y que el procedimiento de quiebra se

abrió en febrero de 2016, por lo que las pretensiones serían tratadas como

demandas de insolvencia, sobre las que tendrían competencia los tribunales

alemanes (lo suscribe el administrador judicial de la quiebra).

v) Escrito de una procuradora en representación de la empresa distribuidora WM

Bloss, S.A. (acompaña el poder al efecto), y bajo asistencia letrada, registrado

el 13 de junio, por el que comparece la mercantil como parte en el

procedimiento y realiza alegaciones en el sentido de imputar la

responsabilidad a la fabricante del producto.

w) Acuerdo del instructor de 30 de junio por el que se requiere nuevamente al

laboratorio Alamedics para que identifique a la compañía de seguros y aporte

Dictamen 200/2016 Página 4 de 28

la póliza suscrita para la cobertura de responsabilidad civil en relación con los

daños causados por el producto antes mencionado.

x) Nota informativa de la AEMPS (referencia ?PS, 12/2016?), publicada el 15 de

julio siguiente, por la que se actualiza ?la información sobre la investigación

relacionada con los incidentes adversos asociados con el producto Ala Octa

(perfluoroctano)?, utilizado en cirugía de retina y presenta los resultados de los ensayos

realizados en el IOBA, de la evaluación de casos por el panel de expertos y de la revisión

técnica de la AEMPS? (folios 413 a 417).

y) Informe de 29 de julio de 2016 remitido por el responsable del Servicio de

Inspección médica (mediante oficio de 3 de agosto siguiente), sobre la

evaluación económica del daño resarcible a don MGE (folios 418 a 420).

z) Acuerdo del instructor de 12 de agosto, por el que declara instruido el

procedimiento y concede diez días a la parte reclamante, a W.M. BLOSS,

S.A. y al laboratorio AlaMedics, para formular alegaciones y presentar los

documentos y justificaciones que consideren oportunos.

aa) Escrito de un abogado, en nombre y representación del administrador

concursal de la sociedad AlaMedics, de 24 de agosto (registrado el 30 de

agosto), con el que, dando cumplimiento al requerimiento de 30 de junio

anterior, aporta copia de la póliza del seguro de responsabilidad civil suscrita

con la compañía de seguros Allianz AG. (la traducción al castellano se recibió

el 20 de septiembre siguiente, según diligencia de esa fecha de la secretaria

del procedimiento).

bb) Escrito de alegaciones de la mercantil WM Bloss, S.A., registrado en el

Servicio de correos el 30 de agosto, al que se adjuntan el documento sobre la

alerta referida al producto sanitario Ala Octa (perfluoroctano) suscrita por la

AEMPS el 26 de junio de 2015, así como las notas informativas de esa

agencia de 30 de octubre de 2015 y de 15 de julio de 2016; junto con diversos

artículos médicos sobre el desprendimiento de retina y su tratamiento (folios

515 a 540).

cc) Acuerdo del instructor, de 7 de septiembre de 2016, por el que se remite una

copia del expediente a la compañía de seguros Allianz AG, como

aseguradora de AlaMedics, concediéndole plazo para alegaciones.

dd) Escrito de alegaciones de la parte reclamante, registrado en dependencias

administrativas el 7 de septiembre de 2016 (folios 560 y 561).

Dictamen 200/2016 Página 5 de 28

ee) Propuesta de resolución del instructor de 26 de septiembre último, en el

sentido de estimar parcialmente la reclamación, en la cuantía de veintiocho

mil doscientos cuarenta y siete euros con treinta y un céntimos de euro

(28.247,31 ?), reservándose el derecho a la repetición frente a las entidades

AlaMedics y W.M. Bloss.

INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN

5. Es preceptiva la intervención de esta Comisión al tratarse de una reclamación de

responsabilidad patrimonial por un importe superior a dieciocho mil euros (18.000

?), conforme a lo que dispone el Decreto 73/2011, de 12 de abril, que actualiza el

límite mínimo de la cuantía en los asuntos a que se refiere el artículo 3.1.k) de la

Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi.

RELATO DE HECHOS

6. A la vista de la instrucción practicada, esta Comisión toma en consideración para

la resolución del supuesto planteado las siguientes circunstancias fácticas.

7. Don MGE, nacido en ? de ?, con antecedentes personales oftalmológicos de

miopía magna en ambos ojos, fue intervenido el 23 de diciembre de 2014 por el

Servicio de oftalmología del HU de desprendimiento de retina en el OI,

practicándose ?indentación escleral con cerclaje, punción y crioterapia?.

8. El 12 de mayo de 2015 fue intervenido de nuevo en el OI, en el mismo centro

hospitalario, mediante ?vitrectomía pars plana, perfluoroctano, endolaser y gas?, por

acúmulo progresivo de fluído inferior. La AV en OI el 1 de junio era de 0.05.

9. El 2 de junio siguiente se le realizó una cirugía programada en el OI por

desprendimiento de retina recidivante, mediante ?vitrectomía 23G, endolaser y gas

C3F8 20%?, con utilización de perfluorocarbono (folio 225). La intervención y el

postoperatorio inmediato transcurrieron con normalidad y se le prescribió el alta

hospitalaria el mismo día.

10. Fue controlado posteriormente en consulta el 3, el 8 y el 19 junio de 2015. En la

exploración de 16 de noviembre siguiente se apreció una agudeza visual en el ojo

derecho (OD) de 0.9 y en OI, de percepción de luz, sin proyección. El análisis del

fondo del OI mostró una ?atrofia óptica, retina necrótica en varias áreas con hemorragias

diseminadas?. Se obtuvo el juicio diagnóstico de ?posible toxicidad retiniana y de nervio

óptico con perfluoroctano AlaMedics 7 ml?. Se traslada al informe del Servicio de

oftalmología del HU de 22 de enero de 2016 el siguiente comentario: ?La reacción

tóxica experimentada es irreversible, con nulas posibilidades de recuperación funcional visual.

Dictamen 200/2016 Página 6 de 28

El paciente sigue siendo atendido en este Servicio, acudiendo a revisiones periódicas. En el

curso de su evolución, no se están observando alteraciones significativas en su estado ocular

en ojo izquierdo? (folios 231 y 232). En el mismo sentido se pronuncia ese servicio

en el informe de 25 de febrero de 2016 (folios 233 y 234).

11. La AEMPS hizo público un mensaje el 26 de junio de 2015, en el que alertaba

sobre el uso del producto Ala Octa (Perfluoroctano) fabricado por Ala Medics

GmbH, Alemania, al haber recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos

Sanitarios de esa agencia comunicación de varios incidentes relacionados con

dicho producto, utilizado en cirugía de retina, en los que los pacientes habían

experimentado ?desestructuración de las capas retinarias con pérdida de agudeza visual?.

Indicaba que se había iniciado una investigación y que se había instado a la

empresa distribuidora del producto en España, W.M. Bloss, S.A., para que cesara

su comercialización y se retirara del mercado; y se solicitaba a los centros y

profesionales sanitarios que lo dispusieran que cesaran, de forma inmediata, su

utilización hasta que finalizara la investigación.

12. Los lotes identificados de perfluoroctano AlaMedics utilizados en las

intervenciones practicadas en Osakidetza en las que se produjo toxicidad fueron

enviados al Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA) de Valladolid

para que emitiese informe sobre su toxicidad (así lo constata el acuerdo del

instructor, de 20 de octubre de 2015).

13. En el informe del IOBA de 15 de diciembre de 2015, sobre la ?evaluación de la

toxicidad aguda del perfluoro-n-octano en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina

(EPR) y cultivo organotípico de neuroretina?, referido a cuatro lotes de perfluoro-noctano

, Ala Octa (del laboratorio AlaMedics) remitidos por Osakidetza, se

alcanzan las siguientes conclusiones:

?A partir de los resultados obtenidos en los experimentos realizados se pueden

extraer las siguientes conclusiones:

Las muestras de los perfluoro-n-octanos procedentes de los lotes PFO171214 y

PFO061014 de Ala Octa (AlaMedics), suministrado por Osakidetza, originan

muerte celular en aproximadamente el 99% de las células de la línea celular

humana de EPR (ARPE-19); y originan cambios degenerativos severos (Grado

4) en los explantes de neurorretina de cerdo.

Las muestras de los perfluoro-n-octanos procedentes de los lotes PFO070714 y

PFO050514 de Ala Octa (AIaMedics), suministrado por Osakidetza, originan

muerte celular en aproximadamente el 50% de las células de la línea celular

Dictamen 200/2016 Página 7 de 28

humana de EPR (ARPE-19); y originan cambios degenerativos moderados

(Grado 3) en los explantes de neurorretina de cerdo.

A tenor de los resultados, los lotes de perfluoro-n-octanos mencionados, se

consideran potencialmente citotóxicos para las células del EPR y para la

neurorretina, en función de las diferencias observadas en términos de muerte

celular y de degeneración celular/tisular con respecto a los controles empleados

en los experimentos".

14. La AEMPS emitió varias notas informativas actualizando la información sobre el

producto investigado y los incidentes relacionados con el mismo (publicadas el 30

de octubre, el 19 de noviembre y el 16 de diciembre ?con ampliación de 18 de

diciembre? de 2015; así como el 11 de marzo y el 15 de julio de 2016). En esas

notas se describían los hallazgos clínicos relacionados con la utilización de ese

producto y se informaba de los resultados de los lotes analizados que iban

estando disponibles. En concreto, en el escrito de la jefa del departamento de

productos sanitarios de la AEMPS, de 18 de diciembre de 2015 (como

continuación a la nota informativa de 16 de diciembre anterior), se señalan los

números de lotes analizados en el IOBA y su distribución en los centros sanitarios

y comunidades autónomas que refiere, correspondiendo al HU los lotes 050514,

061014, 070714 y 171214.

15. En la nota informativa de 15 de julio de 2016, en la que la AEMPS actualiza la

información sobre el producto a que nos venimos refiriendo, ofrece datos sobre el

resultado de los análisis toxicológicos realizados por el IOBA en dos nuevos lotes,

con lo que se completan los ensayos de los lotes del producto Ala Octa

relacionados con los incidentes adversos notificados e investigados (116 casos,

en 28 centros sanitarios españoles de 13 comunidades autónomas). En esa nota

se explica la revisión técnica realizada por la agencia, los resultados de los

ensayos efectuados por el fabricante a petición de aquella y las acciones tomadas

por dicho fabricante. A continuación extractamos lo más significativo de lo

reflejado en esa nota:

?REVISIÓN TÉCNICA DE LA AEMPS

A raíz de la comunicación de incidentes con el producto Ala Octa, la AEMPS

abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor

español. En este contexto, revisó la documentación del sistema de calidad de la

empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en

los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo que requirió a

la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.

Dictamen 200/2016 Página 8 de 28

El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto

terminado, al no realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir

un proceso de purificación.

Resultados de los ensayos realizados por el fabricante a petición de la

AEMPS

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en los ensayos de

citotoxicidad in vitro (?), los siguientes lotes mostraron un efecto tóxico:

Nº de lote: 110213: Este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no haber sido

relacionado directamente con ningún incidente notificado.

Nº de lote: 061014: Este lote fue analizado por el IOBA, resultando citotóxico

con un 99% de muerte celular.

Nº de lote 171214: Este lote fue analizado por el IOBA, resultando citotóxico con

un 99% de muerte celular.

Nº de lote: 210115: Este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no haber sido

relacionado directamente con ningún incidente notificado.

El resto de los lotes analizados por la empresa no presentaron citotoxicidad, sin

embargo, el método de ensayo seguido, al utilizar fibroblastos de ratón, en lugar

de células de retina humana, y al poner en contacto el cultivo celular con un

extracto, en lugar de con el producto directamente, proporciona menor

sensibilidad y es menos específico para evaluar la toxicidad en el tejido ocular

que el método seguido por el IOBA.

Acciones tomadas por el fabricante

A instancias de la AEMPS, la empresa retiró todos los lotes de Ala Octa del

mercado español en junio de 2015.

Posteriormente, el 13 de noviembre de 2015, ALAMEDICS cesó completamente

la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de

todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se

retiró el certificado de marcado CE.

De acuerdo con lo expresado por la empresa en la Nota mediante la que se

informaba de la retirada, estas actuaciones se fundamentan en `?la causa del

Dictamen 200/2016 Página 9 de 28

comportamiento tóxico y confuso de algunos lotes aislados de Ala Octa no se

puede explicar mediante ensayos de citotoxicidad in vitro?´, `? no se puede

descartar que el uso de Ala Octa como taponamiento intraoperativo produzca

una reducción posoperativa de la agudeza visual o la pérdida total de la visión?

´

Finalmente, en febrero de 2016, la empresa Alamedics comunicó a la AEMPS el

cese de su actividad?.

16. Se documenta en el expediente que la empresa AlaMedics GmbH&Co. KG se

declaró insolvente y que en febrero de 2016 se abrió el procedimiento de quiebra.

Se ha personado en el procedimiento el abogado nombrado administrador judicial

de esa quiebra, que ha manifestado que las pretensiones han de ser tratadas

como demandas de insolvencia, sobre las que tendrían competencia los

tribunales alemanes.

CONSIDERACIONES

I ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO

17. Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen los

artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen

jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común

(LRJPAC), y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el

Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).

18. Aunque dicha normativa ha sido derogada por la Ley 39/2015, de 1 de octubre,

del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, sigue

siendo de aplicación a los procedimientos iniciados antes de su entrada en vigor,

de acuerdo con lo establecido en su disposición transitoria tercera, letra a).

19. En cuanto a la legitimación, la reclamación ha sido presentada por don MGE, que

es la persona perjudicada por la actuación sanitaria identificada.

20. La reclamación ha sido registrada el 2 de octubre de 2015, dentro del plazo

previsto en el artículo 142.5 LRJPAC.

21. La tramitación del procedimiento se acomoda, en general, a lo establecido al

efecto en el Reglamento antes citado: I) los actos de instrucción han sido

realizados por órgano competente; II) se ha aportado la historia clínica de don

MGE a disposición del HU; III) constan varios informes del Servicio de

Dictamen 200/2016 Página 10 de 28

oftalmología de ese hospital; IV) se ha recabado el informe del Instituto

Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, en el que evalúa ?la toxicidad aguda

del perfluoro-n-octano?; V) se ha concedido la oportunidad de personarse al

laboratorio AlaMedics ?fabricante del producto empleado en la intervención

quirúrgica practicada a la reclamante?, así como a la empresa distribuidora de

ese producto en España, W.M. Bloss, S.A.; VI) la Inspección médica ha emitido

informe referido a la valoración de los daños; VII) se ha concedido trámite de

audiencia a la parte reclamante a fin de que alegase lo que estimara conveniente

a su derecho, conforme a lo que establece el artículo 11 del Reglamento; VIII)

también se ha realizado el trámite de audiencia con el laboratorio AlaMedics y con

la empresa distribuidora W.M. Bloss, S.A.; IX) se han incorporado al expediente

otros documentos de interés, como las notas informativas relacionadas con el

fármaco emitidas por la AEMPS; y X) por último, el órgano instructor, a la vista de

todo lo anterior, ha elaborado la propuesta de resolución.

22. En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe

advertirse que, incluso descontando el tiempo en que el procedimiento se ha

encontrado paralizado a la espera del informe de IOBA, el expediente se somete

a esta Comisión superado el plazo legal de seis meses establecido en el artículo

13.3 del Reglamento.

23. Ello no obstante, como señala la Comisión en sus dictámenes, procede continuar

con el procedimiento, ya que tal circunstancia no exime a la Administración del

deber de dictar una resolución expresa (artículo 42.1 de la LRJPAC) y, tratándose

de un silencio desestimatorio (artículo 142.7 de la LRJPAC), no existe vinculación

alguna al sentido del mismo (artículo 43.3.b) de la LRJPAC).

II ANÁLISIS DEL FONDO

A) Consideración previa. Marco del análisis de la responsabilidad de

Osakidetza

24. Como se ha expuesto, don MGE reclama a Osakidetza una indemnización por

haber perdido la visión en el OI tras la intervención quirúrgica oftalmológica de

desprendimiento de retina practicada en el HU el 2 de junio de 2015.

25. El reclamante atribuye ese daño a la toxicidad del producto de perfluorooctano

que se empleó en la intervención mencionada, tal y como le informó Osakidetza, a

la que solicita el resarcimiento del daño.

26. Es decir, la reclamación de don MGE se ejerce exclusivamente frente a

Osakidetza, a través del instituto de responsabilidad patrimonial, en el

Dictamen 200/2016 Página 11 de 28

entendimiento de que el daño que padece se encuentra causalmente vinculado

con la administración en el HU de un producto defectuoso (el perfluoroctano

utilizado en la intervención quirúrgica de 2 de junio de 2015).

27. Para centrar la cuestión ha de indicarse, de inicio, que Osakidetza no ha incurrido

en infracción alguna de la normativa reguladora de los medicamentos y

farmacovigilancia (en la actualidad, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de

julio, que aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los

Medicamentos y Productos Sanitarios ?que ha derogado, salvo algunas

disposiciones finales, la Ley 29/2006, de 26 de julio?; así como la Ley 14/1986,

general de sanidad; y también, en lo que sea de aplicación, el Real Decreto

1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos).

28. En relación con el supuesto que se nos somete a consulta, hemos de recordar

que la Comisión, en su dictamen (DCJAE) número 201/2014, se pronunció

respecto a la posible responsabilidad patrimonial de Osakidetza por la colocación

de unas lentes defectuosas a una paciente. Se alcanzó la conclusión de que no

procedía reconocer tal responsabilidad, que debía recaer exclusivamente en la

empresa fabricante de dichas lentes.

29. Se llegó a tal solución contando como antecedente con un pronunciamiento

judicial firme emitido en un caso idéntico al entonces examinado (opacificación,

por defecto de fabricación, en una lente implantada): la Sentencia de la Sala de lo

contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco nº

487/2013, de 29 de julio de 2013, que confirmaba la Sentencia nº433/2010, de 28

de julio, del Juzgado de lo contencioso-administrativo nº 1 de Vitoria-Gasteiz.

30. Esa sentencia recayó en un procedimiento judicial en el que figuraban como

demandadas la empresa fabricante de las lentes y Osakidetza. Resultó finalmente

condenada al pago de la indemnización la fabricante, en aplicación de la Ley

22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por

productos defectuosos (derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de

noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley general para la

defensa de los consumidores y usuarios y otras leyes complementarias

?LGDCU?, que aborda el tratamiento de esa responsabilidad).

31. Como se señaló en el citado dictamen, nuestro análisis ha de partir de que, en

principio, existe un cauce para articular la reclamación por los daños ocasionados

por productos cuya fabricación ha sido defectuosa. Se trata del régimen

contemplado en la LGDCU, que, en su libro III (?Responsabilidad civil por bienes o

servicios defectuosos?), regula la responsabilidad por los daños causados por

productos (incluidos los medicamentos). Ese real decreto legislativo, como se ha

Dictamen 200/2016 Página 12 de 28

apuntado, deroga la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los

daños causados por productos defectuosos, por la que se incorporó al derecho

español la directiva comunitaria sobre la materia (Directiva 374/1985/CEE, relativa

a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados

por productos defectuosos).

32. El principio básico que informa el sistema de responsabilidad previsto en la

LGDCU se encuentra en su artículo 135, en cuya virtud, los productores serán

responsables de los daños causados por los defectos de los productos que,

respectivamente, fabriquen o importen. Se entiende por productor a esos efectos,

el fabricante o importador en la Unión Europea de un producto terminado,

cualquier elemento integrado en un producto terminado o una materia prima

(artículo 138 de la norma citada).

33. Los productos son definidos en su artículo 136 y es incuestionable que se hallan

incluidos los medicamentos y los productos sanitarios, como han admitido con

normalidad varias resoluciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea

?STJUE de 9 de febrero de 2006, de 25 de febrero de 2002, y de 10 de mayo de

2001?.

34. Dicho lo anterior, se constata que la propuesta resolutoria de Osakidetza

formulada en el caso que ahora nos ocupa, en la que se estima la reclamación de

responsabilidad (aunque discrepa del montante indemnizatorio pretendido),

suscita una reflexión en profundidad sobre la posibilidad de que la persona

perjudicada por la utilización de un medicamento en mal estado con ocasión de la

prestación de la asistencia sanitaria acuda, en lugar de al régimen de la LGDCU,

al cauce de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria.

35. En este ámbito, sin negar la existencia de una discusión doctrinal, puede, no

obstante, confirmarse la existencia de doctrina y jurisprudencia (que luego se

analiza) que admite la compatibilidad de ambos cauces en los supuestos de

perjuicios causados a los pacientes por la utilización de un medicamento o

producto defectuoso durante la prestación de la asistencia sanitaria.

36. La propia LGDCU, en su artículo 128, prevé que ?Las acciones reconocidas en este

libro no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños

y perjuicios, incluidos los morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual (?) o

de la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar?.

37. Ese precepto trae causa de la mencionada Directiva 85/374/CEE. Según su

artículo 13, ?La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener

Dictamen 200/2016 Página 13 de 28

con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a

algún régimen especial de responsabilidad existente en el momento de la notificación de la

presente Directiva?.

38. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha tenido ocasión de

pronunciarse en lo que concierne al ámbito de aplicación de esa directiva y al

establecimiento de un régimen de responsabilidad por productos defectuosos al

margen de ella pero sometido a determinados condicionantes.

39. De su jurisprudencia es reseñable, por su especial conexión con el caso que

examinamos, la Sentencia de 21 diciembre 2011 ?TJCE 2011\423? dictada en el

recurso planteado por un hospital público francés al que le habían condenado a

pagar una indemnización cuando el daño era imputable en exclusiva al

funcionamiento defectuoso de un producto sanitario, en ese caso, un colchón

térmico [Caso Dutrueux, (Gran Sala) Caso Centre Hospitalier Universitaire de

Besangon contra Thomas Dutrueux y otros].

40. El órgano encargado de resolver, el Consejo de Estado francés, planteó al tribunal

de justicia europeo dos cuestiones prejudiciales: ?1) Teniendo en cuenta las

disposiciones de su artículo 13, ¿permite la Directiva (85/374) la aplicación de un régimen de

responsabilidad basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos

públicos sanitarios, en la medida en que les reconoce, en particular, el derecho a obtener de

dichos establecimientos, aun cuando no exista culpa por parte de estos, la reparación de los

daños causados por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, sin perjuicio de que el

establecimiento pueda interponer una reclamación de garantía contra el productor?. 2) ¿Limita

la Directiva (85/374) la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la

responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de

una prestación de servicios y causan de este modo daños al beneficiario de la prestación??.

41. El tribunal mencionado ha respondido en esa sentencia a tales cuestiones de la

siguiente forma, que se expone resumidamente:

a) No se encuentra incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374/CEE

la responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una

prestación de servicios como los que consisten en la atención sanitaria

prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos de los que no es

productor, y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación.

b) En consecuencia, la directiva no se opone a que un estado miembro

establezca un régimen que prevea que tal prestador de servicios incurre en

responsabilidad por los daños así ocasionados, incluso cuando no se le pueda

Dictamen 200/2016 Página 14 de 28

imputar ningún tipo de culpa, siempre que se reconozca la facultad de exigir la

responsabilidad del productor con arreglo a la directiva.

42. En los fundamentos de dicha sentencia el tribunal recuerda que el régimen de

responsabilidad civil establecido por la directiva pretende garantizar una

competencia no falseada entre los operadores económicos, facilitar la libre

circulación de las mercancías y evitar que existan diferentes grados de protección

de los consumidores.

43. Por ello, recuerda también que la directiva no persigue armonizar de manera

exhaustiva el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos

defectuosos más allá de los aspectos que regula. De tal forma que la

responsabilidad en que puede incurrir un hospital que utiliza, al prestar asistencia

sanitaria a un paciente, un producto o un aparato adquirido previamente se

encuentra fuera del ámbito de aplicación de la directiva, ya que el hospital no

puede ser considerado un participante más en la cadena de fabricación y

comercialización del producto, ni tampoco un suministrador del mismo.

44. En suma, para el tribunal, que la eventual responsabilidad objetiva del prestador

de servicios (el hospital) pueda concurrir con la responsabilidad del productor

delimitada en la directiva, no plantea problemas.

45. Dicho de otra forma, cuando la Administración no sea el fabricante del producto

defectuoso, es compatible con las directivas europeas el régimen de

responsabilidad patrimonial de la Administración, siempre y cuando se ofrezca la

posibilidad de repetición contra el productor de aquel.

46. Además, conviene destacar, por último, que el tribunal de justicia pone de relieve

que la eventual responsabilidad objetiva del prestador del servicio ?la cual puede

concurrir con la responsabilidad del productor definida por la directiva? permite

reforzar la protección del consumidor. El límite se sitúa en que subsista la facultad

de exigir la responsabilidad al productor.

47. Con arreglo a lo anterior y conforme al régimen de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas configurado en el artículo 106.2 de la Constitución

(CE), el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención

quirúrgica practicada a don MGE sea imputable al laboratorio que lo fabricó no

impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria ?que

se examinaría según las normas y principios que la rigen?. Y es así porque se

trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento

del servicio sanitario (por su aplicación en la intervención quirúrgica practicada por

el mismo).

Dictamen 200/2016 Página 15 de 28

48. En efecto, lo que singulariza este tipo de supuestos respecto de otros casos de

responsabilidad sanitaria en los que no está presente ningún medicamento es que

en el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento

(imputable al fabricante u otro agente de la cadena de producción y distribución) y

la utilización del mismo en el tratamiento prestado por la organización sanitaria,

esto es, por la Administración pública.

49. Este doble origen del daño nos coloca ante dos títulos de responsabilidad

diferentes y concurrentes en este caso. El título de responsabilidad del fabricante

del producto (que comprende la acción de responsabilidad de fabricantes e

importadores por los daños causados por los defectos de sus productos) difiere

de aquel por el que responde la Administración, como titular del servicio público

sanitario en el que ha acaecido el hecho lesivo. La Administración actúa, así, en

una esfera, la sanidad pública, en la que, con arreglo al artículo 43 de la CE, se

posiciona como garante competencial del derecho a la salud, a través de las

medidas preventivas necesarias en cada caso (así lo explica, v.gr., la Sentencia

de 22 de mayo de 2001 ?JUR 2001\258565? de la Sala de lo civil de la Audiencia

Provincial de Las Palmas).

50. Tal y como hemos avanzado, a continuación se analizan algunos de los

pronunciamientos judiciales en los que se evidencia esa doble perspectiva y se

admite la posibilidad de articular el régimen de responsabilidad patrimonial,

51. La Sentencia de la Sala 3ª (de lo contencioso-administrativo) del Tribunal

Supremo de 6 de febrero de 1996 (RJ 1996\989) nos sirve, por ejemplo, para

apuntalar esa interpretación. En el supuesto allí enjuiciado, la Junta de Andalucía

defendía la ausencia de responsabilidad debatida con fundamento en que se

había utilizado por su servicio de salud un producto debidamente registrado que

existía en el mercado farmacéutico, en el que se contenía el VIH ?donde habría

de encontrarse la causa de la infección?, y ese medicamento no había sido

fabricado, ni autorizado, ni registrado por la Administración autonómica

demandada, por lo que no podían imputársele sus deficiencias cuando, confiados

en los productos sanitarios de los fármacos registrados, los utilizó.

52. El Tribunal Supremo, en el fundamento de derecho cuarto de la sentencia citada,

afirma: ?Aun cuando este razonamiento es estimable y pudiera dar lugar a que la Junta de

Andalucía y su Servicio de Salud formularan las reclamaciones que estimaran oportunas, es

obvio que no rompe la relación de causalidad entre los daños y perjuicios infringidos a don? y

la transfusión del hemofactor origen de los mismos (?) a la que fue sometido en la `Ciudad

Sanitaria Virgen del Rocío´, dependiente del Servicio andaluz de salud de la Junta de

Andalucía (?)?. Recuerda que, para que la responsabilidad del Estado pueda

hacerse efectiva, ?se exige la prueba de la causa concreta que determinó el daño, es decir,

Dictamen 200/2016 Página 16 de 28

la conexión entre la actuación administrativa y el daño real ocasionado, como ya pusieron de

manifiesto las sentencias (?). Y en el presente caso y tal como pone de relieve la resolución

judicial recurrida la causa concreta que determinó el daño fue la transfusión realizada al señor

C. en la ?Ciudad Sanitaria Virgen del Rocío?.

53. Esa sentencia del Tribunal Supremo (STS) es citada, asimismo, como referente

en la Sentencia de la Sala de lo Social del Tribunal Superior de Justicia (TSJ) de

la Comunidad Valenciana número 2453/2003, de 10 de junio (JUR 2004\115803),

que confirma que se halla en la esfera de la responsabilidad patrimonial por

deficiente prestación de la asistencia sanitaria, ?pese a que el producto transfundido

tuviera la naturaleza de medicamento y por ende la Administración de la Comunidad Autónoma

Valenciana ni lo hubiera fabricado, ni lo hubiera autorizado ni registrado?.

54. Desde otra perspectiva de análisis, en su fundamento de derecho cuarto, la STS

(Sala de lo contencioso-administrativo) de 13 de octubre de 2010 (RJ 2010\8115)

deslinda los diferentes ámbitos de responsabilidad en la materia ahora concernida

y las normativas que los rigen. En relación con la aplicación de determinados

preceptos de la LGDCU, señala que su cita ?resulta no adecuada y, desde luego, estéril,

para sostener un motivo en relación con una reclamación que se efectúa con base en una

posible responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria. El carácter genérico de esos

preceptos aún con la cita más concreta que contiene el Art. 28 de esa norma cuando se refiere

a los servicios sanitarios es evidente. Estas reclamaciones poseen un ámbito natural de

exigencia que se encuadra en la Constitución, Art. 106.2 y en la Ley 30/1992?.

55. En ese sentido se ha pronunciado también el TSJ de Galicia (Sala de lo

contencioso-administrativo) en su Sentencia número 1022/2003 de 26 noviembre

(JUR\2004\64196):

?Además, el examen ha de ceñirse a la reclamada existencia de responsabilidad

en la Administración autonómica, frente a quien se ha deducido la petición en

vía administrativa y cuya actuación corresponde ahora fiscalizar. Pero ya desde

ahora conviene aclarar que la perspectiva jurídico pública desde la que debe

analizarse aquella reclamación de responsabilidad no coincide con la

estrictamente civil, de manera que si no se apreciase aquella responsabilidad de

la Administración por carencia de los requisitos exigibles, en un hipotético litigio

civil ulterior la óptica sería diferente desde el momento en que habría que

atender a la Ley 26/1984, general para la defensa de los consumidores y

usuarios (artículos 27. 1. a) y c), y 28), y Ley 22/1994, de responsabilidad civil

por los daños causados por productos defectuosos (artículo 6.3), así como a la

Directiva 93/42 CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1993, que sería la

normativa relevante desde la vertiente exclusivamente privada, del mismo modo

Dictamen 200/2016 Página 17 de 28

que la jurisprudencia de la Sala 1ª del Tribunal Supremo que se menciona por la

recurrente en el escrito de conclusiones se funda en esa óptica civil que difiere

de que ahora interesa?.

56. En conclusión, procede en este caso la utilización por el reclamante de la vía

resarcitoria a través del instituto de la responsabilidad patrimonial para ejercer la

pretensión de reparación del daño causado, cuyo fundamento se encuentra en

que el medicamento defectuoso fue utilizado por el HU. Nos hallamos, así, ante

un perjuicio producido a consecuencia de una relación entre un beneficiario de un

servicio público y la entidad gestora que presta el servicio de asistencia sanitaria.

57. Lo anterior no impide, como se ha señalado, que la Administración sanitaria deba

ejercer la acción de repetición frente al fabricante y distribuidor en el caso de que

así proceda, por hallarse en los supuestos de responsabilidad que a estos

atribuye la LGDCU.

58. Es precisamente ese tipo de ?solidaridad impropia? que se produce en estos casos lo

que permite a la Administración sanitaria el ejercicio de la acción de repetición e,

incluso, podríamos decir, le obliga a plantearla para que se garantice la

responsabilidad del productor del medicamento defectuoso (en los términos

exigidos por la directiva mencionada).

59. Resulta especialmente interesante a ese respecto la Sentencia del Tribunal

Supremo (STS), Sala de lo civil, Sección 1ª, núm. 750/2010 de 15 noviembre (RJ

2010\8872), que aborda varias cuestiones al plantearse el ejercicio de una acción

de repetición por la Administración en sede de responsabilidad sanitaria contra la

empresa fabricante y distribuidora del producto causante del daño.

60. La sentencia fue dictada en un caso de daños causados por un deficiente

tratamiento sanitario, consistente en el suministro de un medicamento fabricado y

distribuido por la entidad demandada en el proceso, habiendo quedado acreditada

la relación de causalidad entre dicho medicamento y la hepatitis C contraída

posteriormente. Satisfecha la indemnización por la Administración sanitaria

canaria por el daño causado (según condena de un juzgado de lo social de Las

Palmas), interpuso acción de repetición frente a la empresa fabricante del

producto. Esa empresa formula recurso extraordinario por infracción procesal y de

casación.

61. En su fundamento de derecho segundo, la sentencia afirma (respecto a una

cuestión planteada en el recurso extraordinario por infracción procesal) que no se

ha alterado la causa de pedir ni se han sustituido por otras las cuestiones objeto

de debate (la parte actora ejercitaba acción de reembolso y el tribunal resolvió de

Dictamen 200/2016 Página 18 de 28

[Link]

javascript:maf.doc.linkToDocument('RCL+2007+2164',%20'.',%20'RCL+2007+2164',%20'i0ad6007a00000157ae1d99d0d0863b36',%20'spa');

[Link]

javascript:maf.doc.linkToDocument('RCL+2007+2164',%20'.',%20'RCL+2007+2164',%20'i0ad6007a00000157ae1d99d0d0863b36',%20'spa');

acuerdo a la acción de repetición): ?teniendo en cuenta que el pago de la indemnización

lo fue por la indebida prestación de un servicio médico que no solo extinguió la responsabilidad

patrimonial frente al perjudicado, sino la que resulta de la legislación protectora de

consumidores, y que en tales supuesto, el ordenamiento jurídico establece como principio

general el derecho de repetición por el todo frente al responsable del daño por el que ha de

responder, como es de ver en art. 27 LDCU , vigente en el momento de los hechos (?)?.

62. En su fundamento de derecho tercero ?también referido a una cuestión formulada

en el recurso extraordinario por infracción procesal? señala: ?La sentencia recurrida

contiene una explicación suficiente en relación con el pronunciamiento que fundamenta la

condena impuesta a la recurrente, expresada en los siguientes términos: como quiera que en

el presente caso ambas litigantes eran responsables solidarias frente al perjudicado,

responsabilidad que presentaba distinto soporte jurídico ?la actora por haberse suministrado al

paciente la gammaglobulina Gammagard y, la apelante en cuanto fabricante, importador y

distribuidora del referido producto? al Servicio Canario de Salud en cuanto pagó al

perjudicado, le asiste la acción de repetición frente a Baxter por el montante total de lo

abonado ya que el grado de participación de dicha entidad en la causación de los daños ha de

estimarse en un 100%, porque fue quien fabricó o al menos quien lo distribuyó, limitándose la

apelada a prescribir el tratamiento a su paciente, por lo que a esta en consecuencia, le asiste

el derecho de reclamar del culpable la deuda abonada?.

63. Como pone de relieve el fundamento de derecho quinto de la sentencia, en el

primero de los motivos en que se articula el recurso de casación se alega la

infracción del artículo 27 de la Ley 26/1984 para la defensa de los consumidores y

usuarios (entonces vigente), que regula la posibilidad de repetición a los

responsables de la generación del daño, además de los artículos 1137 a 1145 del

Código Civil, en materia de responsabilidad mancomunada y solidaria. Tal

alegación se justifica en la consideración de que también el Servicio Canario de la

Salud es responsable de los daños producidos por los productos de la entidad

recurrente y que, por tanto, habrá de responder mancomunadamente de los

mismos.

64. Resuelve el Tribunal Supremo esa cuestión en estos términos (fundamento de

derecho sexto):

?Dice el artículo 27.2 de la Ley para la Defensa de los Consumidores y Usuarios

(en la actualidad: artículo 132 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de

noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la

Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias: `El

que hubiera respondido ante el perjudicado tendrá derecho a repetir frente a los

otros responsables, según su participación en la causación del daño´), que `si a

Dictamen 200/2016 Página 19 de 28

la producción de daños concurrieren varias personas, responderán

solidariamente ante los perjudicados. El que pagare al perjudicado tendrá

derecho a repetir de los otros responsables, según su participación en la

causación de los daños´. En lo que aquí interesa supone que una cosa es la

defensa que la ley proporciona a los consumidores mediante una amplia

legitimación de las personas que pueden responder frente a la víctima y otra

distinta que el ejercicio de la acción contra todos o contra uno de los posibles

responsables no permita en la relación entre posibles codeudores la repetición

de la totalidad de lo que se pagó, pues en ningún caso la ley condiciona la

acción de repetición a que también hubiera sido condenado en el pleito inicial en

el que la ahora demandada no pudo serlo por razón de la jurisdicción en la que

fue instado, lo que impone a quien acciona, conforme a las reglas impuestas en

el artículo 217 de la LEC, acreditar fehacientemente una responsabilidad distinta

de las varias que contempla la Ley de Consumidores, o lo que es lo mismo,

probar quién es el autor del daño y que, en el caso, se proyecta exclusivamente

`sobre quien fabricó o al menos distribuyó´ el producto al que la sentencia

identifica como autor exclusivo, frente a la entidad pública a quien la jurisdicción

social se lo imputa por una defectuosa asistencia sanitaria consistente en

prescribir un tratamiento inadecuado de un producto que fabricó la demandada,

que tiene el mismo efecto frente a la víctima, pero que son cosas distintas en la

relación interna entre los deudores solidarios?.

B) Responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria

65. Dirimida la cuestión referida al cauce procedimental de exigencia de

responsabilidad de la Administración sanitaria respecto a la reclamación

planteada por don MGE, cabe efectuar un acercamiento al régimen de la

responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas, que, como se ha

dicho, tiene su fundamento específico en el artículo 106.2 de la CE. En el

momento de iniciarse el procedimiento se encontraba regulado en los artículos

139 y siguientes de la LRJPAC y, en la actualidad, en los artículos 32 y siguientes

de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público.

66. Ese régimen resulta de aplicación también a las reclamaciones que se presenten

por los daños padecidos por el funcionamiento del servicio público de asistencia

sanitaria (conforme al artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de

ordenación sanitaria de Euskadi).

67. Son requisitos exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial:

el daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación con una

Dictamen 200/2016 Página 20 de 28

persona o grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o

anormal ?es indiferente la calificación? de los servicios públicos (voz que incluye

a estos efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función

administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado

lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso

causal; así como la inexistencia de fuerza mayor y que la persona perjudicada no

tenga el deber jurídico de soportar el daño.

68. Sentado lo anterior, se hace preciso tomar en consideración las circunstancias

que presenta el caso suscitado, que adquiere un matiz singular, como venimos

señalando, por afectar a la utilización de medicamentos defectuosos no

fabricados por la Administración sanitaria.

69. En el supuesto que examinamos el fabricante del producto al que se atribuye el

daño (Perfluoroctano de la marca Ala Octa) ha quedado identificado en el

procedimiento seguido (laboratorio AlaMedics), aunque el expediente no ofrece

información acerca de que el reclamante le haya exigido su responsabilidad por el

daño causado al amparo de la normativa indicada (LGDCU) ?cuestión que

debería aclararse?. Ha de tenerse en cuenta que de unos mismos hechos no

nace otra acción ?que no sería resarcitoria sino punitiva de la indemnización de

perjuicios?salvo la de repetición entre los posibles responsables (STS de 16 de

noviembre de 2009 ?RJ 2010\105).

70. Respecto a ese fabricante, por otro lado, sí se ha acreditado en el procedimiento

que se encuentra en situación de quiebra, lo que la Comisión considera que es

una circunstancia que se debe también ponderar al resolver la consulta, en tanto

esa situación introduce una incertidumbre objetiva en la posibilidad de que el

paciente pueda finalmente obtener la reparación de un daño antijurídico.

71. De la propuesta de resolución de Osakidetza se deduce que: I) nos hallamos ante

un daño generado en el ámbito prestacional del servicio público sanitario; II) el

producto utilizado estaba indicado para las intervenciones de retina y se

administró en la dosis terapéutica recomendada; III) el producto pertenecía a un

lote fabricado de forma defectuosa y con efectos tóxicos por el laboratorio

AlaMedics; IV) no hay una causa irresistible del daño, extraña por completo al

desenvolvimiento de los niveles prestacionales requeridos a la Administración

sanitaria, lo que excluye la existencia de fuerza mayor; V) concurre, asimismo,

relación de causalidad entre la utilización del producto perfluoroctano y la pérdida

de visión que padece don MGE.

72. La apuntada relación de causalidad entre la utilización del producto defectuoso y

el daño causado viene avalada por los resultados del estudio del Instituto

Dictamen 200/2016 Página 21 de 28

Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA) de Valladolid, de 15 de diciembre

de 2015, sobre la ?evaluación de la toxicidad aguda del perfluoro-n-octano en cultivo celular

de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y cultivo organotípico de neuroretina?, referido a

cuatro lotes de perfluoro-n-octano, Ala Octa (del laboratorio AlaMedics) remitidos

por Osakidetza.

73. El Servicio de Oftalmología del HU, como hemos avanzado, ha realizado una

valoración del estudio del IOBA (en el informe de 20 de diciembre de 2015, del

jefe de la sección) en estos términos: ?La metodología empleada es rigurosa en cuanto a

calidad de los análisis realizados, ajustándose a la Norma Española UNE-EN ISO 10993-5, lo

que era exigido por la AEMPS para que tuviera toda la validez necesaria a efectos legales y

periciales (?) En resumen y en mi opinión, creo que el trabajo es exhaustivo y presenta una

alta rigurosidad metodológica? (folios 213 a 215).

74. Del estudio del IOBA (con el contenido que ha sido reflejado de forma exhaustiva

en el apartado del dictamen dedicado al relato de hechos) se puede concluir,

como resalta la propuesta resolutoria, que la exposición a los cultivos de epitelio

pigmentario y organotípicos de retina mostró toxicidad celular para todos los 4

lotes empleados en las fechas de la intervención a don MGE en el HU.

75. A la misma conclusión se llega con las notas informativas elaboradas por la

AEMPS, que parten del estudio referido y de las actuaciones de investigación

realizadas una vez declarada la alarma sanitaria. Merece reiterar aquí (pese a que

ya se ha reproducido en el relato de hechos) que la nota de 15 de julio de 2016

advierte de que en el contexto de la investigación abierta con la empresa

fabricante alemana y el distribuidor español se revisó la documentación del

sistema de calidad de la empresa AlaMedics y el proceso de fabricación,

?encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo

que requirió a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.

El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto terminado, al no

realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir un proceso de purificación?.

Además de lo anterior, en esa nota se cuestiona el método de ensayo seguido por el

laboratorio en el análisis de los lotes, que considera ?menos específico para evaluar la

toxicidad en el tejido ocular que el método seguido por el IOBA?.

76. El Servicio de oftalmología del HU, en el informe emitido el 25 de febrero de 2016

en relación con la asistencia prestada a don MEG, hace constar (al igual que en el

del 22 de enero previo) que, después de la intervención de 2 de junio de 2015, se

produjo en el OI ?una reacción de toxicidad retiniana importante, debida al empleo de

perfluoroctano de AlaMedics, con hemorragias intraretinianas, necrosis retiniana, atrofia óptica

progresiva y situación de percepción de luz?. Y recuerda que esa toxicidad ha quedado

probada en el estudio encargado al IOBA de Valladolid (folios 233 y 234).

Dictamen 200/2016 Página 22 de 28

77. El expediente traslada, por tanto, que ha quedado probada la relación de

causalidad entre la utilización de perfluoroctano marca Ala Octa del laboratorio

AIaMedics en la mencionada intervención quirúrgica y la pérdida de visión en ese

ojo.

78. No puede tampoco negarse la antijuridicidad del daño, ya que no existe razón

para sostener que el perjudicado tuviera el deber de soportarlo.

79. Conforme a lo expuesto, la Comisión entiende que concurren los requisitos para

apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración

sanitaria, conforme a los artículos 139 y siguientes de la LRJPAC (en la

actualidad, artículos 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre), por

haber causado un daño a don MGE al aplicarle, en el marco de la asistencia

sanitaria que le fue dispensada en el Servicio de oftalmología del HU, un producto

(perfluoroctano marca Ala Octa del laboratorio AIaMedics) perteneciente a un lote

fabricado de manera defectuosa por el laboratorio citado, con efectos tóxicos.

C) Cuantía indemnizatoria

80. Dicho lo anterior, procede abordar la extensión de la obligación indemnizatoria a

don MGE, para lo que es preciso tener en cuenta el alcance del daño causado,

ponderando todas las circunstancias concurrentes y, en primer lugar, las

condiciones de visión en las que se encontraba el reclamante antes de someterse

a la intervención en que se produjo tal daño.

81. En el presente supuesto la parte reclamante inicialmente ha fijado la

indemnización a tanto alzado, en cien mil euros (100.000 ?).

82. Por su parte, la propuesta resolutoria establece la indemnización tomando como

referencia el baremo previsto en la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma

del sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas

en accidentes de circulación. Y lo ha hecho siguiendo el informe sobre valoración

económica del daño elaborado por la Delegación Territorial de Gipuzkoa del

Departamento de Salud.

83. En el cálculo de Osakidetza se han tomado en consideración las circunstancias

que han de ser observadas, concernientes a las secuelas que padece el

reclamante, en estos términos (folios 359 y 360):

?D. MGE, de ? años de edad en 2015, sufrió un desprendimiento de retina en el

ojo izquierdo (OI), a raíz del cual le quedó una agudeza visual (AV) 0.2. Se le

trató quirúrgicamente, padeciendo una reacción tóxica ocular tras el uso

Dictamen 200/2016 Página 23 de 28

correcto y en dosis terapéuticas del Perfluorocarbono de la marca Ala Octa del

laboratorio AlaMedics. No se cuestiona la correcta actuación médica en su

diagnóstico y tratamiento.

El 23/12/2014, había sido intervenido de desprendimiento de retina de OI, por lo

que dado que se trataba de una reintervención, la AV que se habría esperado

ganar con la intervención era de 0,1, por lo que la AV esperada total en OI

habría sido de 0,3. Como consecuencia de la reacción tóxica producida en el OI

intervenido le quedó una AV de 0,0.

Al objeto de valorar la indemnización correspondiente, se tomó como referencia

la Ley 35/2015 de 22 de septiembre de Reforma del Sistema de Valoración de

los Daños y Perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación.

Así en la tabla 2.A.1, capítulo II - Órganos de los sentidos/cara/cuello, de la

mencionada ley, la tabla A de agudeza visual establece la puntuación

correspondiente a la agudeza visual bilateral.

El paciente presentaba en OD una AV de 0.9. Si todo hubiera transcurrido con

normalidad habría quedado una AV OI de 0,3, en el mejor de los casos, y una

AV de OD de 0.9. De acuerdo con la tabla referida la puntuación

correspondiente a las AVs mencionadas es de 8 puntos.

Ahora bien, la agudeza final que presenta en OI es de 0,0 y en OD de 0,9, por lo

que en aplicación de la tabla anteriormente referida la puntuación

correspondiente es de 26 puntos.

Por tanto, a la hora de valorar la indemnización correspondiente a la toxicidad

del Perfluorocarbono, la puntuación indemnizable es la diferencia de puntuación

entre la puntuación correspondiente a la AV obtenida y la esperada, esto es:

Puntuación indemnizable= Puntuación obtenida (26 puntos)-puntuación

esperada (8 puntos):

26-8= 18 puntos

La indemnización económica correspondiente a 18 puntos en una persona de ?

años, de acuerdo con la tabla 2.A.2 de la Ley 35/2015 es de:

20.961,60 ?

Dictamen 200/2016 Página 24 de 28

De cara a valorar el perjuicio personal particular consideramos tres tramos de

edad; de 0 a 16 años, de 16 a 65 y a partir de 65 años. Así, por debajo de los 16

años, sin capacidad productiva, consideramos un perjuicio en el extremo

superior de la horquilla. Por encima de los 65 años, edad de jubilación, hemos

ponderado los euros correspondientes a cada año de vida a partir de los 65

años, y hasta alcanzar la esperanza de vida en el País Vasco, que en el caso de

los hombres es de 79 años y en las mujeres de 85,4 años. Entre los 16 y los 65

años, edad productiva, ponderamos la diferencia de edad y la diferencia de

horquilla indemnizatoria. De esta manera, la diferencia entre 65 y 16 años es de

49 años, siendo la diferencia de la horquilla indemnizatoria de 13.500 ?, siendo

el cociente de 275,51 ?/año.

A los ? años le corresponde:

1.500 + 275,51x21= 7.285,71 ?

Siendo:

? 1.500: el límite inferior del baremo

? 275,51: la cantidad de euros por año de actividad productiva que le

queda

? 21: los años que le quedan hasta alcanzar los 65 años de edad

Por tanto, la cantidad total a indemnizar al reclamante, sería de:

20.961,60 ? + 7.285,71 ?= 28.247,31 ?

Siendo:

? 20.961,60 ?: indemnización económica correspondiente a 13 puntos

[sic] en una persona de ? años [sic], de acuerdo con la tabla 2.A.2.de

la Ley 35/2015

? 7.285,71 ?: indemnización por secuelas por perjuicio personal

particular?.

84. Al analizar el importe de la indemnización en estos supuestos la Comisión

recuerda que no existe un instrumento específico en el que se establezca la

concreta cuantía resarcible. En esos casos viene admitiendo, al igual que la

Dictamen 200/2016 Página 25 de 28

jurisprudencia (como recuerda la Sentencia del TSJ del País Vasco de 7 de

octubre de 2014 ?RJCA 2014\1079?, y han puesto de relieve los tribunales,

incluido el Tribunal Constitucional en su sentencia número 180/2007, de 10 de

septiembre), solo con carácter orientativo, como una de las posibles vías a utilizar

(pese a su carácter no vinculante y, por ello, su inaplicabilidad automática), el

sistema para fijar las cuantías indemnizatorias en la valoración de los daños y

perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación. Y lo hacemos

así en consideración a que proporciona seguridad y objetividad jurídica a la

siempre compleja valoración de tales daños.

85. La posibilidad ?admitida en la práctica judicial? de calcular la indemnización con

arreglo a un sistema de esa naturaleza se ha trasladado a la vigente Ley 40/2015,

de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público. Así, en su artículo 34 2

dispone: ?La indemnización se calculará con arreglo a los criterios de valoración establecidos

en la legislación (?). En los casos de muerte o lesiones corporales se podrá tomar como

referencia la valoración incluida en los baremos de la normativa vigente en materia de Seguros

obligatorios y de la Seguridad Social?.

86. Ello, no obstante, no cubre en la práctica la carencia de una regulación normativa

específica, autónoma y operativa que dé respuesta a las diferentes contingencias

que sean consecuencia de las actuaciones sanitarias que generan

responsabilidad de la Administración. Tampoco lo hace la previsión de la

disposición adicional tercera de la mencionada Ley 35/2015, en cuya virtud, el

sistema de valoración que regula servirá como referencia para una futura

regulación del baremo indemnizatorio de los daños y perjuicios sobrevenidos con

ocasión de la actividad sanitaria.

87. Con esa aclaración, la Comisión considera aceptable, en este caso, cifrar la

cuantía indemnizatoria como ha hecho la propuesta resolutoria, siguiendo las

pautas resarcitorias del baremo contenido en la citada Ley 35/2015.

88. Ha de valorarse, asimismo, que la parte reclamante, tras fijar en un principio la

indemnización a tanto alzado, en su escrito de alegaciones ha mostrado también

su conformidad, en términos generales, con la propuesta de Osakidetza, aunque

realiza unas apreciaciones que entiende que deben ser consideradas al

establecer la cuantía final indemnizatoria.

89. Sobre la base así establecida, se puede constatar que la propuesta resolutoria ha

seguido los criterios establecidos en la sección 2ª del capítulo II del título IV del

Real Decreto Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, que aprueba el Texto

refundido de la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de

Dictamen 200/2016 Página 26 de 28

vehículos a motor (que incorpora el baremo aprobado por la Ley 35/2015), para

valorar las ?Indemnizaciones por secuelas? (artículos 93 y siguientes).

90. Así, para indemnizar las secuelas que sufre el reclamante, en primer lugar, ha

considerado el ?perjuicio personal básico?, que es estático (medición del perjuicio

psicofísico, orgánico o sensorial de las secuelas con arreglo al baremo médico de

la tabla 2.A del anexo del Real Decreto Legislativo ?RDL? 8/2004); y a ese

concepto ha sumado el de ?perjuicio personal particular?, para indemnizar los daños

morales complementarios ?en este caso, por pérdida de calidad de vida

ocasionada por las secuelas? según las disposiciones de los artículos 107 a 109

del mencionado RDL (relativas a la tabla 2.B del anexo).

91. En cuanto al cálculo de la indemnización por ese ?perjuicio personal particular?, la

Comisión observa que, en la consulta ahora dictaminada (al igual que en las que

han dado lugar a los dictámenes 195/2016 y 196/2016), se han tomado como

referencia tres tramos de edad (de 0 a 16 años, de 16 a 65 y a partir de 65 años)

y se establece la indemnización prevista en la norma citada por ese concepto. La

medición está asociada a una horquilla que abarca un mínimo indemnizable de

1.500 ? y un máximo de 15.000 ?.

92. Como hemos advertido en esos dictámenes, la determinación de la cuantía

resarcible por esa partida ha de tener en consideración dos parámetros: el

número de actividades afectadas y la edad de la persona afectada. Sin embargo,

la propuesta emplea un método matemático que pondera solo la edad de la

persona perjudicada.

93. La Comisión entiende que Osakidetza ha de ajustar el cálculo a ambos criterios y

facilitar una explicación sobre las razones que amparan la forma de proceder para

determinar la indemnización que se proponga por ese concepto.

94. Huelga decir que, en todos los casos en que se aplica el baremo referido, al

efectuar esa justificación y la fijación de las partidas indemnizables Osakidetza ha

de guiarse por el principio de igualdad, tratando de la misma forma a las personas

perjudicadas que se hallen en las mismas circunstancias.

95. Como venimos haciendo, ha de señalarse, asimismo, que, para la reparación

integral por la Administración de los daños y perjuicios irrogados, la cantidad a

indemnizar ha de encontrarse actualizada al día en que se dicte la resolución

definitiva (así lo preveía el artículo 141.3 LRJPAC y lo dispone ahora el artículo

34.3 de la Ley 40/2015).

Dictamen 200/2016 Página 27 de 28

96. Por último, la singularidad del caso recomienda recordar la obligación de

Osakidetza de realizar cuantas actuaciones resulten necesarias para hacer

efectiva la recuperación de la indemnización que se abone a don MGE, con

arreglo a lo que se ha expuesto en párrafos precedentes del dictamen.

CONCLUSIÓN

La Comisión considera que existe responsabilidad patrimonial de la Administración

sanitaria en relación con la reclamación presentada por don MGE, indemnizable en la

cuantía que se determine a la vista de lo que se ha señalado, y sin perjuicio del

derecho a repetir el importe indemnizado frente a las entidades AlaMedics y, en su

caso, W.M. Bloss, S.A.

Dictamen 200/2016 Página 28 de 28