Dictamen de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi 175/2016 de 05 de octubre de 2016

Cuestión

Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por doña CNGD como consecuencia de la asistencia prestada por Osakidetza-Servicios vasco de salud.

Contestacion

DICTAMEN Nº: 175/2016

TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por

doña CNGD como consecuencia de la asistencia prestada por Osakidetza-

Servicios vasco de salud

ANTECEDENTES

1. El 5 de septiembre de 2016 ha tenido entrada en la Comisión el oficio, de 10 de

agosto anterior, del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud (en

adelante, Osakidetza), por el que se somete a consulta la reclamación de

responsabilidad patrimonial formulada por doña ? (doña CNGD), como

consecuencia de la asistencia prestada por Osakidetza.

2. La reclamante insta la reparación del daño provocado, consistente en la pérdida

total de visión de su ojo derecho, tras haber sido intervenida quirúrgicamente por

el Servicio de oftalmología del Hospital Universitario ? (HU).

3. Finalmente ha concretado la indemnización resarcitoria en la cifra de cincuenta y

un mil quinientos treinta y siete euros con noventa y siete céntimos de euro

(51.537, 97 ?), que se desglosan de la siguiente forma: 4.848,03 ? en concepto de

días invertidos en la curación, impeditivos (83 días, calculados a 58,41 ? por día);

28.135,50 ? corresponden a 30 puntos de secuelas funcionales (25 por la pérdida

de visión en el ojo derecho y 5 por trastorno depresivo reactivo), que se valoran a

937,85 ? cada punto; 6.554,44 ? por 10 puntos de secuelas estéticas (perjuicio

estético moderado), que se valoran a 655,44 ? cada punto; y 12.000 ? en

concepto de incapacidad parcial.

4. El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y justificantes

de las mismas, de la siguiente documentación relevante, ordenada

cronológicamente:

a) Escrito de 24 de septiembre de 2015 del Director gerente de la Organización

Sanitaria Integrada (OSI) ? con el que remite a la Subdirectora de Asesoría

jurídica de Osakidetza: I) el escrito de reclamación suscrito por doña CNGD,

registrado en el Servicio de Atención al Paciente y Usuario (SAPU) del HU el

17 de septiembre anterior; y II) copia compulsada de la historia clínica de la

paciente (folios 1 a 141 del expediente).

b) Resolución nº 1882/2015, de 7 de octubre, del Director General de Osakidetza,

por la que se admite a trámite la reclamación, nombra instructor y secretaria del

expediente, al tiempo que considera que, con la interposición de la

reclamación, doña CNGD autoriza la incorporación en el procedimiento

administrativo de la copia de las historias clínicas que obran a su nombre en

los archivos de Osakidetza, salvo manifestación en contrario.

c) Acuerdo del instructor, de 20 de octubre de 2015, por el que: I) solicita al

laboratorio Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, Campus

Miguel Delibes, que efectúe los análisis pertinentes para determinar la posible

toxicidad del producto perfluoroctano, empleado en la intervención quirúrgica

practicada a doña CNGD, instándole a la emisión de informe con la máxima

celeridad; y II) se suspende el procedimiento hasta la emisión de ese informe.

d) Dos notas informativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS): I) La PS, 19/2015, publicada el 30 de octubre de 2015,

por la que actualiza la información facilitada a los centros sanitarios, a través

de los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las comunidades

autónomas, sobre ?los incidentes adversos relacionados con el producto ALA OCTA

(perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania y utilizado en cirugía de

retina. La Agencia ordenó el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del

mercado del producto el pasado 26 de junio? (folios 464 y 465). Y II) La PS, 20/2015,

publicada el 19 de noviembre de 2015, por la que se actualiza la información

sobre incidentes relacionados con el producto citado (folios 466 y 467).

e) Informe del Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, fechado el

15 de diciembre de 2015, en el que evalúa ?la toxicidad aguda del perfluoro-n-octano

en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y cultivo organotípico de

neuroretina? (folios 152 a 218).

f) Nota informativa de la AEMPS (ref. PS, 21/2015), publicada el 16 de diciembre

de 2015, sobre ?Actualización de la información sobre el producto Ala Octa

(perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina: los ensayos realizados confirman su

toxicidad? (folios 219 y 220).

g) Acuerdo del instructor de 18 de diciembre posterior, por el que se levanta la

suspensión del procedimiento y se notifica el informe del Instituto IOBA a la

distribuidora en España del perfluoroctano, W.M. Bloss, S.A. (con domicilio en

Barcelona) y al Laboratorio Ala Medics GMBH&Co. KG (con domicilio en

Alemania). También se les traslada la nota informativa de la AEMPS de 16 de

diciembre previo.

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h) Informe fechado el 20 de diciembre de 2015, emitido por el jefe de la Sección

de Oftalmología del HU, sobre actualización de la información sobre toxicidad

del perfluoroctano de marca AlaMedics en la cirugía de retina. Le sigue el oficio

de la jefa del departamento de productos sanitarios de la AEMPS de 18 de

diciembre anterior sobre los resultados de los estudios del IOBA con

identificación de los lotes del producto analizados y su distribución (folios 344 a

348).

i) Acuerdo del instructor de 22 de diciembre, por el que se requiere a las

empresas AlaMedics y W.M. Bloss, S.A. para que identifiquen a la compañía

de seguros y la póliza suscrita a los efectos de responsabilidad civil por los

daños causados por el producto señalado, con aportación de la copia de dicha

póliza.

j) Diligencia de 8 de enero de 2016, de la secretaria del procedimiento, en la que

hace constar que ese mismo día se ha recibido un correo electrónico de la

empresa distribuidora W.M. Bloss, S.A., que se incorpora al procedimiento. En

él se rechaza la reclamación y se indica que debe remitirse la misma

directamente a la entidad fabricante, el laboratorio AlaMedics, como única

responsable de los posibles defectos del producto.

k) Escrito de la mercantil W.M. Bloss, S.A., registrado en el Servicio de correos el

22 de febrero de 2016, con el que acompañan las condiciones particulares, las

cláusulas especiales y las condiciones generales de garantía de la póliza de

seguro suscrita con Zurich Insurance PLC.

l) Nota informativa de la AEMPS (ref. PS, 3/2016), publicada el 11 de marzo de

2016, sobre ?Actualización de la información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano),

utilizado en cirugía de retina: resultados de los ensayos realizados sobre nuevos lotes y

número de casos notificados? (folios 470 y 471).

m) Diligencia de 14 de marzo posterior de la secretaria del procedimiento en la

que hace constar que ese mismo día se ha recibido un correo electrónico de la

AEMPS, que se incorpora al procedimiento. Se trata de la actualización de la

información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano), ?Resultados de los

ensayos realizados sobre nuevos lotes y número de casos notificados?, junto con los

datos de los centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco

(CAPV) donde se han distribuido los lotes analizados y los incidentes

notificados (folios 391 a 395).

n) Escrito de doña CNGD de 22 de marzo posterior (actuando bajo la dirección de

la letrada que se identifica), en el que cuantifica la reclamación, conforme al

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informe pericial de un médico, máster en valoración de daño corporal, emitido

el 16 de diciembre de 2015, que se adjunta (folios 397 a 401).

o) Diligencia de la secretaria del procedimiento de 23 de marzo siguiente, en la

que se hace constar que se realiza una nueva notificación al laboratorio

AlaMedics de los acuerdos del instructor de 18 y 22 de diciembre de 2015, con

sus traducciones y documentos adjuntos (también traducidos), al no haber

recibido el acuse de recibo de las notificaciones practicadas con anterioridad

(se documenta la entrega al laboratorio de esa segunda notificación el 14 de

abril posterior).

p) Acuerdo del instructor, de 23 de marzo, por el que solicita al jefe de la

Inspección médica la emisión de informe sobre la evaluación económica de los

daños imputables a la reacción tóxica ocular del producto referido.

q) Escrito de la secretaria del procedimiento, de 12 de abril, dirigido a la parte

reclamante, por el que le informa del estado de tramitación de aquel.

r) Escrito (sin fecha ni acreditación de su emisor) que documenta el listado

actualizado de lotes y unidades del producto Ala Octa distribuidas y retiradas

en la Comunidad Autónoma del País Vasco ?CAPV? (folio 411).

s) Diligencia de la secretaria del procedimiento, de 25 de abril, en la que hace

constar que ese mismo día se ha recibido el acuse de recibo firmado el 9 de

febrero anterior por el laboratorio AlaMedics (corresponde a la primera

notificación de los acuerdos del instructor antes referidos) y que se incorpora al

procedimiento.

t) Diligencia de 25 de mayo de 2016 de la secretaria del procedimiento en la que

hace constar que ese mismo día se ha recibido el escrito del laboratorio

AlaMedics, que se incorpora al procedimiento (folios 414 a 420). En ese

escrito, fechado el 18 de mayo de 2016, se informa de que la empresa

Alamedics GmbH & Co. KG, se ha declarado insolvente y que el procedimiento

de quiebra se abrió en febrero de 2016, por lo que las pretensiones serían

tratadas como demandas de insolvencia, sobre las que tendrían competencia

los tribunales alemanes (lo suscribe el administrador judicial de la quiebra).

u) Informe de 10 de junio de 2016 remitido por el responsable del Servicio de

Inspección médica, sobre evaluación económica del daño resarcible a doña

CNGD (folios 436 a 440).

v) Escrito de una procuradora en representación de la empresa distribuidora WM

Bloss, S.A. (acompaña el poder al efecto), y bajo asistencia letrada, por el que

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comparece la mercantil como parte en el procedimiento y realiza alegaciones

(registrado el 13 de junio).

w) Acuerdo del instructor de 28 de junio, por el que declara instruido el

procedimiento y concede a la reclamante, a W.M. BLOSS, S.A. y al laboratorio

AlaMedics diez días para formular alegaciones y presentar los documentos y

justificaciones que consideren oportunos.

x) Acuerdo del instructor de 30 de junio por el que se requiere nuevamente al

laboratorio Alamedics para que identifique a la compañía de seguros y aporte

la póliza suscrita para la cobertura de responsabilidad civil en relación con los

daños causados por el producto antes mencionado.

y) Escrito de alegaciones de la parte reclamante, registrado en dependencias

administrativas el 14 de julio posterior, en el que se ratifica en su escrito inicial.

z) Nota informativa de la AEMPS (ref. PS, 12/2016), publicada el 15 de julio de

2016, por la que actualiza la información sobre el producto sanitario y presenta

los resultados de los ensayos realizados en el IOBA, de la evaluación de casos

por el panel de expertos y de la revisión técnica de la AEMPS (folios 472 a

476).

aa)Escrito del administrador judicial de la quiebra de la mercantil Alamedics GmbH

& Co. KG, registrado en Osakidetza el 26 de julio de 2016, redactado en

idénticos términos al recibido el 25 de mayo anterior.

bb)Escrito de alegaciones de la mercantil WM Bloss, S.A., registrado en el Servicio

de correos el 26 de julio siguiente (folios 480 a 489). Le siguen el documento

sobre la alerta referida al producto sanitario Ala Octa (perfluoroctano) suscrita

por la AEMPS el 26 de junio de 2015, así como las notas informativas de esa

agencia de 30 de octubre de 2015 y de 15 de julio de 2016 (folios 490 a 497).

cc)Propuesta de resolución del instructor de 10 de agosto último, en el sentido de

estimar parcialmente la reclamación, en la cuantía de cuarenta mil ciento

cincuenta y seis euros con veintiún céntimos de euros (40.156,21 ?),

reservándose el derecho a la repetición frente a las entidades AlaMedics y

W.M. Bloss.

INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN

5. Es preceptiva la intervención de esta Comisión al tratarse de una reclamación de

responsabilidad patrimonial por un importe superior a dieciocho mil euros (18.000

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?), conforme a lo que dispone el Decreto 73/2011, de 12 de abril, que actualiza el

límite mínimo de la cuantía en los asuntos a que se refiere el artículo 3.1.k) de la

Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi.

RELATO DE HECHOS

6. A la vista de la instrucción practicada, esta Comisión toma en consideración para

la resolución del supuesto planteado las siguientes circunstancias fácticas.

7. Doña CNGD, nacida en ? de ?, fue intervenida en el Servicio de oftalmología del

HU de catarata y membrana epirretiniana macular en su ojo derecho (OD) el 30

de abril de 2015. El 11 de mayo siguiente fue atendida en el Servicio de urgencias

generales del HU por disminución de la agudeza visual y se obtuvo la impresión

diagnóstica de desprendimiento de retina. En el estudio de ese ojo se objetivó una

agudeza visual de ?0,2+2ce? (folio 87). Fue intervenida en dicho hospital por ese

desprendimiento el 14 de mayo posterior, realizándosele una ?vitrectomía 23G? y

gas ?SF 6 20%?.

8. El 29 de mayo de 2015 acudió de nuevo al Servicio de urgencias generales del

HU por presentar alteración visual. En la exploración de ese día por el Servicio de

oftalmología la paciente refería ?mancha en forma de telón? en OD. En el estudio del

fondo del ojo se apreció un ?desprendimiento de retina bulloso temporal total?.

9. La paciente fue intervenida quirúrgicamente por dicho desprendimiento el 2 de

junio de 2015, mediante colocación de una ?banda de cerclaje, vitrectomía 23G,

endoláser e inyección de aceite de silicona 5700cs? en el OD. En la intervención se

utilizó perfluorocarbono, según consta en el informe quirúrgico de esa intervención

(folio 82), que, según se ha informado en el expediente, era de la marca Ala Octa

del Laboratorio AIaMedics. La intervención y el postoperatorio inmediato

transcurrieron con normalidad, por lo que se le prescribió ese día el alta

hospitalaria, con cita para revisión al día siguiente.

10. En las revisiones sucesivas del mes de junio la paciente presentaba hemorragias

intrarretinianas y manifestaba padecer dolor. Se encontraba bajo tratamiento

tópico y analgésico (Nolotil). En la revisión realizada en el Servicio de oftalmología

del HU el 24 de agosto de 2015 se constató la necrosis retiniana, atrofia óptica

progresiva y situación de no percepción de luz en el OD. Se informó en los

siguientes términos: ?muy probable reacción de toxicidad con el perfluoroctano de

AlaMedics. Explico muy escasas posibilidades de mejoría visual. Le informo que activamos la

alerta sanitaria y que el laboratorio proveedor está realizando análisis para determinar la

relación de toxicidad?.

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11. La exploración oftalmológica de 16 de noviembre de 2015 objetivó una agudeza

visual de no percepción de luz en el OD y 0,5 con corrección en el ojo izquierdo

(OI); con un examen del fondo de ojo en el que se apreciaba normalidad en el OI

y en el OD: ?Atrofia óptica, retina necrótica en varias áreas con hemorragias diseminadas,

cuadro compatible con toxicidad en relación con el líquido perfluorocarbono?. El juicio

diagnóstico fue de: ?1. Desprendimiento de retina recidivante OD. 2. Toxicidad retiniana y

de nervio óptico con perfluoroctano AlaMedics 7 ml, con amaurosis y atrofia óptica y necrosis

retiniana en OD?.

12. La AEMPS hizo público un mensaje el 26 de junio de 2015, en el que alertaba

sobre el uso del producto Ala Octa (Perfluoroctano) fabricado por Ala Medics

GmbH, Alemania, al haber recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos

Sanitarios de esa agencia comunicación de varios incidentes relacionados con

ese producto, utilizado en cirugía de retina, en los que los pacientes habían

experimentado ?desestructuración de las capas retinarias con pérdida de agudeza visual?.

Indicaba que se había iniciado una investigación y que se había instado a la

empresa distribuidora del producto en España, W.M. Bloss, S.A., para que cesara

su comercialización y se retirara del mercado; y se solicitaba a los centros y

profesionales sanitarios que lo dispusieran que cesaran, de forma inmediata, su

utilización hasta que finalizara la investigación.

13. Los lotes identificados de perfluoroctano AlaMedics utilizados en las

intervenciones practicadas en Osakidetza en las que se produjo toxicidad fueron

enviados al Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA) de Valladolid

para que emitiese informe sobre su toxicidad (así lo constata el acuerdo del

instructor, de 20 de octubre de 2015).

14. En el informe del IOBA de 15 de diciembre de 2015, sobre la ?evaluación de la

toxicidad aguda del perfluoro-n-octano en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina

(EPR) y cultivo organotípico de neuroretina?, referido a cuatro lotes de perfluoro-noctano, Ala Octa (del laboratorio AlaMedics) remitidos por Osakidetza, se

alcanzan las siguientes conclusiones:

?A partir de los resultados obtenidos en los experimentos realizados se pueden

extraer las siguientes conclusiones:

? Las muestras de los perfluoro-n-octanos procedentes de los lotes

PFO171214 y PFO061014 de Ala Octa (AlaMedics), suministrado por

Osakidetza, originan muerte celular en aproximadamente el 99% de las

células de la línea celular humana de EPR (ARPE-19); y originan

cambios degenerativos severos (Grado 4) en los explantes de

neurorretina de cerdo.

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? Las muestras de los perfluoro-n-octanos procedentes de los lotes

PFO070714 y PFO050514 de Ala Octa (AIaMedics), suministrado por

Osakidetza, originan muerte celular en aproximadamente el 50% de las

células de la línea celular humana de EPR (ARPE-19); y originan

cambios degenerativos moderados (Grado 3) en los explantes de

neurorretina de cerdo.

A tenor de los resultados, los lotes de perfluoro-n-octanos mencionados, se

consideran potencialmente citotóxicos para las células del EPR y para la

neurorretina, en función de las diferencias observadas en términos de muerte

celular y de degeneración celular/tisular con respecto a los controles empleados

en los experimentos".

15. En el informe médico del episodio correspondiente a doña CNGD, elaborado por

el Servicio de oftalmología del HU el 25 de febrero de 2016, se hace constar que

la reacción tóxica experimentada por la paciente era irreversible, con nulas

posibilidades de recuperación funcional visual. Asimismo, se traslada al informe

que esa toxicidad había quedado probada en el estudio encargado al IOBA de

Valladolid.

16. La AEMPS emitió varias notas informativas actualizando la información sobre el

producto investigado y los incidentes relacionados con el mismo (publicadas el 30

de octubre, el 19 de noviembre y el 16 de diciembre ?con ampliación de 18 de

diciembre? de 2015; así como el 11 de marzo y el 15 de julio de 2016). En esas

notas se describían los hallazgos clínicos relacionados con la utilización de ese

producto y se informaba de los resultados de los lotes analizados que iban

estando disponibles. En concreto, en el escrito de la jefa del departamento de

productos sanitarios de la AEMPS, de 18 de diciembre de 2015 (como

continuación a la nota informativa de 16 de diciembre anterior), se señalan los

números de lotes analizados en el IOBA y su distribución en los centros sanitarios

y comunidades autónomas que refiere, correspondiendo al HU los lotes 050514,

061014, 070714 y 171214.

17. La AEMPS, en la nota informativa de 15 de julio de 2016 en la que actualiza la

información sobre el producto a que nos venimos refiriendo, ofrece datos sobre el

resultado de los análisis toxicológicos realizados por el IOBA en dos nuevos lotes,

con lo que se completan los ensayos de los lotes del producto Ala Octa

relacionados con los incidentes adversos notificados e investigados (116 casos,

en 28 centros sanitarios españoles de 13 comunidades autónomas). En esa nota

se explica la revisión técnica realizada por la agencia, los resultados de los

ensayos efectuados por el fabricante a petición de aquella y las acciones tomadas

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por dicho fabricante. A continuación extractamos lo más significativo de lo

reflejado en esa nota:

?REVISIÓN TÉCNICA DE LA AEMPS

A raíz de la comunicación de incidentes con el producto Ala Octa, la AEMPS

abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor

español. En este contexto, revisó la documentación del sistema de calidad de la

empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en

los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo que requirió a

la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.

El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto

terminado, al no realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir

un proceso de purificación.

Resultados de los ensayos realizados por el fabricante a petición de la

AEMPS

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en los ensayos de

citotoxicidad in vitro (?), los siguientes lotes mostraron un efecto tóxico:

? Nº de lote: 110213: Este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no

haber sido relacionado directamente con ningún incidente notificado.

? Nº de lote: 061014: Este lote fue analizado por el IOBA, resultando

citotóxico con un 99% de muerte celular.

? Nº de lote 171214: Este lote fue analizado por el IOBA, resultando

citotóxico con un 99% de muerte celular.

? Nº de lote: 210115: Este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no

haber sido relacionado directamente con ningún incidente notificado.

El resto de los lotes analizados por la empresa no presentaron citotoxicidad, sin

embargo, el método de ensayo seguido, al utilizar fibroblastos de ratón, en lugar

de células de retina humana, y al poner en contacto el cultivo celular con un

extracto, en lugar de con el producto directamente, proporciona menor

sensibilidad y es menos específico para evaluar la toxicidad en el tejido ocular

que el método seguido por el IOBA.

Acciones tomadas por el fabricante

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A instancias de la AEMPS, la empresa retiró todos los lotes de Ala Octa del

mercado español en junio de 2015.

Posteriormente, el 13 de noviembre de 2015, ALAMEDICS cesó completamente

la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de

todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se

retiró el certificado de marcado CE.

De acuerdo con lo expresado por la empresa en la Nota mediante la que se

informaba de la retirada, estas actuaciones se fundamentan en `?la causa del

comportamiento tóxico y confuso de algunos lotes aislados de Ala Octa no se

puede explicar mediante ensayos de citotoxicidad in vitro?´, `? no se puede

descartar que el uso de Ala Octa como taponamiento intraoperativo produzca

una reducción posoperativa de la agudeza visual o la pérdida total de la visión?

´

Finalmente, en febrero de 2016, la empresa Alamedics comunicó a la AEMPS el

cese de su actividad?.

18. Se documenta en el expediente que la empresa AlaMedics GmbH&Co. KG se

declaró insolvente y que en febrero de 2016 se abrió el procedimiento de quiebra.

Se ha personado en el procedimiento el abogado nombrado administrador judicial

de esa quiebra, que ha manifestado que las pretensiones han de ser tratadas

como demandas de insolvencia, sobre las que tendrían competencia los

tribunales alemanes.

CONSIDERACIONES

I ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO

19. Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen los

artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen

jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común

(LRJPAC), y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el

Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).

20. Aunque dicha normativa ha sido derogada por la Ley 39/2015, de 1 de octubre,

del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, sigue

siendo de aplicación a los procedimientos iniciados antes de su entrada en vigor,

de acuerdo con lo establecido en su disposición transitoria tercera, letra a).

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21. En cuanto a la legitimación, la reclamación ha sido presentada por doña CNGD,

que es la persona perjudicada por la actuación sanitaria identificada. Actúa, una

vez iniciado el expediente, asistida por una letrada.

22. La reclamación ha sido registrada el 17 de septiembre de 2015, dentro del plazo

previsto en el artículo 142.5 LRJPAC.

23. La tramitación del procedimiento se acomoda, en general, a lo establecido al

efecto en el Reglamento antes citado: los actos de instrucción han sido realizados

por órgano competente; se ha aportado la historia clínica de doña CNGD a

disposición del HU; consta un informe del Servicio de oftalmología de ese

hospital; se ha recabado el informe del Instituto Universitario de Oftalmología

Aplicada, IOBA, en el que evalúa ?la toxicidad aguda del perfluoro-n-octano?; se ha

concedido la oportunidad de personarse al laboratorio AlaMedics ?fabricante del

producto empleado en la intervención quirúrgica practicada a la reclamante?, así

como a la empresa distribuidora de ese producto en España, W.M. Bloss, S.A.;

consta el informe de la Inspección médica referido a la valoración de los daños; se

ha concedido trámite de audiencia a la parte reclamante a fin de que alegase lo

que estimara conveniente a su derecho, conforme a lo que establece el artículo

11 del Reglamento; también se ha realizado el trámite de audiencia con el

laboratorio AlaMedics y con la empresa distribuidora W.M. Bloss, S.A.; se han

incorporado al expediente otros documentos de interés, como las notas

informativas relacionadas con el fármaco emitidas por la AEMPS; y, por último, el

órgano instructor, a la vista de todo lo anterior, ha elaborado la propuesta de

resolución.

24. En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe

advertirse que, incluso descontando el tiempo en que el procedimiento se ha

hallado paralizado, a la espera del informe de IOBA, el expediente se somete a

esta Comisión superado el plazo legal de seis meses establecido en el artículo

13.3 del Reglamento.

25. Ello no obstante, como señala la Comisión en sus dictámenes, procede continuar

con el procedimiento, ya que tal circunstancia no exime a la Administración del

deber de dictar una resolución expresa (artículo 42.1 de la LRJPAC) y, tratándose

de un silencio desestimatorio (artículo 142.7 de la LRJPAC), no existe vinculación

alguna al sentido del mismo (artículo 43.3.b) de la LRJPAC).

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II ANÁLISIS DEL FONDO

A) Consideración previa. Marco del análisis de la responsabilidad de

Osakisetza

26. Como se ha expuesto, doña CNGD reclama a Osakidetza una indemnización por

el daño sufrido tras unas intervenciones quirúrgicas oftalmológicas practicadas en

el HU, consistente en la pérdida total e irreversible de visión de su ojo derecho

(OD). En su escrito de reclamación inicial apunta que desconoce quiénes son los

responsables de ese daño: ?los Médicos que me operaron y su praxis médica, el material

empleado en las intervenciones, o el Laboratorio proveedor del PERFLUOROCTANO que

parece me produjo una clara toxicidad?. Y entiende, en todo caso que ?los últimos

responsables, al menos con carácter subsidiario, son el propio Hospital Universitario de ? y la

misma Osakidetza?.

27. En un escrito posterior concreta la indemnización pretendida con apoyo en un

informe médico pericial elaborado por un médico, master en valoración del daño

corporal, que concluye que durante la cirugía en el ojo derecho que se realizó a

doña CNGD en el HU el 2 de junio de 2015 ?se usó Perfluoroctano que provocó

necrosis retiniana con roturas diseminadas y atrofia óptica que determinaron pérdida total de

agudeza visual?.

28. Es decir, su reclamación se ejerce exclusivamente frente a Osakidetza, a través

del instituto de responsabilidad patrimonial, y con apoyo en el informe que aporta,

que sostiene la conexión causal entre el daño que padece y la administración por

Osakidetza de un medicamento defectuoso (en este caso, el Perfluoroctano

utilizado en la intervención quirúrgica de 2 de junio de 2015, identificado como Ala

Octa, del laboratorio alemán AlaMedics).

29. Para centrar la cuestión ha de indicarse, de inicio, que Osakidetza no ha incurrido

en infracción alguna de la normativa reguladora de los medicamentos y

farmacovigilancia (en la actualidad, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de

julio, que aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los

Medicamentos y Productos Sanitarios ?que ha derogado, salvo algunas

disposiciones finales, la Ley 29/2006, de 26 de julio?; así como la Ley 14/1986,

general de sanidad, y también, en lo que sea de aplicación, el Real Decreto

1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos).

30. En relación con el supuesto que se nos somete a consulta, hemos de recordar

que la Comisión, en su Dictamen 201/2014, se pronunció respecto a la posible

responsabilidad patrimonial de Osakidetza por la colocación de unas lentes

Dictamen 175/2016 Página 12 de 28

defectuosas a una paciente. Se alcanzó la conclusión de que no procedía

reconocer tal responsabilidad, que debía recaer exclusivamente en la empresa

fabricante de dichas lentes.

31. Se llegó a tal solución contando como antecedente con un pronunciamiento

judicial firme emitido en un caso idéntico al entonces examinado (opacificación,

por defecto de fabricación, en una lente implantada): la Sentencia de la Sala de lo

contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco nº

487/2013, de 29 de julio de 2013, que confirmaba la Sentencia nº433/2010, de 28

de julio, del Juzgado de lo contencioso-administrativo nº 1 de Vitoria-Gasteiz.

32. Esa sentencia recayó en un procedimiento judicial en el que figuraban como

demandadas la empresa fabricante de las lentes y Osakidetza. Resultó finalmente

condenada al pago de la indemnización la fabricante, en aplicación de la Ley

22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por

productos defectuosos (derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de

noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley general para la

defensa de los consumidores y usuarios y otras leyes complementarias

?LGDCU?, que aborda el tratamiento de esa responsabilidad).

33. Como se señaló en el citado dictamen, nuestro análisis ha de partir de que, en

principio, existe un cauce para articular la reclamación por los daños ocasionados

por productos cuya fabricación ha sido defectuosa. Se trata del régimen

contemplado en la LGDCU, que, en su libro III (?Responsabilidad civil por bienes o

servicios defectuosos?), regula la responsabilidad por los daños causados por

productos (incluidos los medicamentos). Ese real decreto legislativo, como se ha

apuntado, deroga la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los

daños causados por productos defectuosos, por la que se incorporó al derecho

español la directiva comunitaria sobre la materia (Directiva 374/1985/CEE, relativa

a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados

por productos defectuosos).

34. El principio básico que informa el sistema de responsabilidad previsto en la

LGDCU se encuentra en su artículo 135, en cuya virtud, los productores serán

responsables de los daños causados por los defectos de los productos que,

respectivamente, fabriquen o importen. Se entiende por productor a esos efectos,

el fabricante o importador en la Unión Europea de un producto terminado,

cualquier elemento integrado en un producto terminado o una materia prima

(artículo 138 de la norma citada).

Dictamen 175/2016 Página 13 de 28

35. Los productos son definidos en su artículo 136 y es incuestionable que se hallan

incluidos los medicamentos y los productos sanitarios, como han admitido con

normalidad varias resoluciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea

?STJUE de 9 de febrero de 2006, de 25 de febrero de 2002, y de 10 de mayo de

2001?.

36. Dicho lo anterior, se constata que la propuesta resolutoria de Osakidetza

formulada en el caso que ahora nos ocupa, en la que se estima la reclamación de

responsabilidad (aunque discrepa del montante indemnizatorio pretendido),

suscita una reflexión en profundidad sobre la posibilidad de que la persona

perjudicada por la utilización de un medicamento en mal estado con ocasión de la

prestación de la asistencia sanitaria acuda, en lugar de al régimen de la LGDCU,

al cauce de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria.

37. En este ámbito, sin negar la existencia de una discusión doctrinal, puede, no

obstante, confirmarse la existencia de doctrina y jurisprudencia (que luego se

analiza) que admite la compatibilidad de ambos cauces en los supuestos de

perjuicios causados a los pacientes por la utilización de un medicamento o

producto defectuoso durante la prestación de la asistencia sanitaria.

38. La propia LGDCU, en su artículo 128, prevé que ?Las acciones reconocidas en este

libro no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños

y perjuicios, incluidos los morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual (?) o

de la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar?.

39. Ese precepto trae causa de la mencionada Directiva 85/374/CEE. Según su

artículo 13, ?La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener

con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a

algún régimen especial de responsabilidad existente en el momento de la notificación de la

presente Directiva?.

40. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha tenido ocasión de

pronunciarse en lo que concierne al ámbito de aplicación de esa directiva y al

establecimiento de un régimen de responsabilidad por productos defectuosos al

margen de ella pero sometido a determinados condicionantes.

41. De su jurisprudencia es reseñable, por su especial conexión con el caso que

examinamos, la Sentencia de 21 diciembre 2011 ?TJCE 2011\423? dictada en el

recurso planteado por un hospital público francés al que le habían condenado a

pagar una indemnización cuando el daño era imputable en exclusiva al

funcionamiento defectuoso de un producto sanitario, en ese caso, un colchón

Dictamen 175/2016 Página 14 de 28

térmico [Caso Dutrueux, (Gran Sala) Caso Centre Hospitalier Universitaire de

Besangon contra Thomas Dutrueux y otros].

42. El órgano encargado de resolver, el Consejo de Estado francés, planteó al tribunal

de justicia europeo dos cuestiones prejudiciales: ?1) Teniendo en cuenta las

disposiciones de su artículo 13, ¿permite la Directiva (85/374) la aplicación de un régimen de

responsabilidad basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos

públicos sanitarios, en la medida en que les reconoce, en particular, el derecho a obtener de

dichos establecimientos, aun cuando no exista culpa por parte de estos, la reparación de los

daños causados por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, sin perjuicio de que el

establecimiento pueda interponer una reclamación de garantía contra el productor?. 2) ¿Limita

la Directiva (85/374) la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la

responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de

una prestación de servicios y causan de este modo daños al beneficiario de la prestación??.

43. El tribunal mencionado ha respondido en esa sentencia a tales cuestiones de la

siguiente forma, que se expone resumidamente:

a)No se encuentra incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374/CEE

la responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una

prestación de servicios como los que consisten en la atención sanitaria

prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos de los que no es

productor, y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación.

b)En consecuencia, la directiva no se opone a que un estado miembro

establezca un régimen que prevea que tal prestador de servicios incurre en

responsabilidad por los daños así ocasionados, incluso cuando no se le pueda

imputar ningún tipo de culpa, siempre que se reconozca la facultad de exigir la

responsabilidad del productor con arreglo a la directiva.

44. En los fundamentos de dicha sentencia el tribunal recuerda que el régimen de

responsabilidad civil establecido por la directiva pretende garantizar una

competencia no falseada entre los operadores económicos, facilitar la libre

circulación de las mercancías y evitar que existan diferentes grados de protección

de los consumidores.

45. Por ello, recuerda también que la directiva no persigue armonizar de manera

exhaustiva el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos

defectuosos más allá de los aspectos que regula. De tal forma que la

responsabilidad en que puede incurrir un hospital que utiliza, al prestar asistencia

sanitaria a un paciente, un producto o un aparato adquirido previamente se

encuentra fuera del ámbito de aplicación de la directiva, ya que el hospital no

Dictamen 175/2016 Página 15 de 28

puede ser considerado un participante más en la cadena de fabricación y

comercialización del producto, ni tampoco un suministrador del mismo.

46. En suma, para el tribunal, que la eventual responsabilidad objetiva del prestador

de servicios (el hospital) pueda concurrir con la responsabilidad del productor

delimitada en la directiva, no plantea problemas.

47. Dicho de otra forma, cuando la Administración no sea el fabricante del producto

defectuoso, es compatible con las directivas europeas el régimen de

responsabilidad patrimonial de la Administración, siempre y cuando se ofrezca la

posibilidad de repetición contra el productor de aquel.

48. Además, conviene destacar, por último, que el tribunal de justicia pone de relieve

que la eventual responsabilidad objetiva del prestador del servicio ?la cual puede

concurrir con la responsabilidad del productor definida por la directiva? permite

reforzar la protección del consumidor. El límite se sitúa en que subsista la facultad

de exigir la responsabilidad al productor.

49. Con arreglo a lo anterior y conforme al régimen de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas configurado en el artículo 106.2 de la Constitución

(CE), el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención

quirúrgica practicada a doña CNGD sea imputable al laboratorio que lo fabricó no

impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria ?que

se examinaría según las normas y principios que la rigen?. Y es así porque se

trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento

del servicio sanitario (por su aplicación en la intervención quirúrgica practicada por

el mismo).

50. En efecto, lo que singulariza este tipo de supuestos respecto de otros casos de

responsabilidad sanitaria en los que no está presente ningún medicamento es que

en el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento

(imputable al fabricante u otro agente de la cadena de producción y distribución) y

la utilización del mismo en el tratamiento prestado por la organización sanitaria,

esto es, por la Administración pública.

51. Este doble origen del daño nos coloca ante dos títulos de responsabilidad

diferentes y concurrentes en este caso. El título de responsabilidad del fabricante

del producto (que comprende la acción de responsabilidad de fabricantes e

importadores por los daños causados por los defectos de sus productos) difiere

de aquel por el que responde la Administración, en cuanto titular del servicio

público sanitario en el que ha acaecido el hecho lesivo, en una esfera, la sanidad

pública, en la que, con arreglo al artículo 43 de la Constitución, se posiciona como

Dictamen 175/2016 Página 16 de 28

garante competencial del derecho a la salud, a través de las medidas preventivas

necesarias en cada caso (así lo explica, v.gr., la Sentencia de 22 de mayo de

2001 ?JUR 2001\258565? de la Sala de lo civil de la Audiencia Provincial de Las

Palmas).

52. Tal y como hemos avanzado, a continuación se analizan algunos de los

pronunciamientos judiciales en los que se evidencia esa doble perspectiva y se

admite la posibilidad de articular el régimen de responsabilidad patrimonial,

53. La Sentencia de la Sala 3ª (de lo contencioso-administrativo) del Tribunal

Supremo de 6 de febrero de 1996 (RJ 1996\989) nos sirve, por ejemplo, para

apuntalar esa interpretación. En el supuesto allí enjuiciado, la Junta de Andalucía

defendía la ausencia de responsabilidad debatida con fundamento en que se

había utilizado por su servicio de salud un producto debidamente registrado que

existía en el mercado farmacéutico, en el que se contenía el VIH ?donde habría

de encontrarse la causa de la infección?, y ese medicamento no había sido

fabricado, ni autorizado, ni registrado por la Administración autonómica

demandada, por lo que no podían imputársele sus deficiencias cuando, confiados

en los productos sanitarios de los fármacos registrados, los utilizó.

54. El Tribunal Supremo, en el fundamento de derecho cuarto de la sentencia citada,

afirma: ?Aun cuando este razonamiento es estimable y pudiera dar lugar a que la Junta de

Andalucía y su Servicio de Salud formularan las reclamaciones que estimaran oportunas, es

obvio que no rompe la relación de causalidad entre los daños y perjuicios infringidos a don? y

la transfusión del hemofactor origen de los mismos (?) a la que fue sometido en la `Ciudad

Sanitaria Virgen del Rocío´, dependiente del Servicio andaluz de salud de la Junta de

Andalucía (?)?. Recuerda que, para que la responsabilidad del Estado pueda

hacerse efectiva, ?se exige la prueba de la causa concreta que determinó el daño, es decir,

la conexión entre la actuación administrativa y el daño real ocasionado, como ya pusieron de

manifiesto las sentencias (?). Y en el presente caso y tal como pone de relieve la resolución

judicial recurrida la causa concreta que determinó el daño fue la transfusión realizada al señor

C. en la ?Ciudad Sanitaria Virgen del Rocío?.

55. Esa sentencia del Tribunal Supremo (STS) es citada, asimismo, como referente

en la Sentencia de la Sala de lo Social del Tribunal Superior de Justicia (TSJ) de

la Comunidad Valenciana número 2453/2003, de 10 de junio (JUR 2004\115803),

que confirma que se halla en la esfera de la responsabilidad patrimonial por

deficiente prestación de la asistencia sanitaria, ?pese a que el producto transfundido

tuviera la naturaleza de medicamento y por ende la Administración de la Comunidad Autónoma

Valenciana ni lo hubiera fabricado, ni lo hubiera autorizado ni registrado?.

Dictamen 175/2016 Página 17 de 28

56. Desde otra perspectiva de análisis, en su fundamento de derecho cuarto, la STS

(Sala de lo contencioso-administrativo) de 13 de octubre de 2010 (RJ 2010\8115)

deslinda los diferentes ámbitos de responsabilidad en la materia ahora concernida

y las normativas que los rigen. En relación con la aplicación de determinados

preceptos de la LGDCU, señala que su cita ?resulta no adecuada y, desde luego, estéril,

para sostener un motivo en relación con una reclamación que se efectúa con base en una

posible responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria. El carácter genérico de esos

preceptos aún con la cita más concreta que contiene el Art. 28 de esa norma cuando se refiere

a los servicios sanitarios es evidente. Estas reclamaciones poseen un ámbito natural de

exigencia que se encuadra en la Constitución, Art. 106.2 y en la Ley 30/1992?.

57. En ese sentido se ha pronunciado también el TSJ de Galicia (Sala de lo

contencioso-administrativo) en su Sentencia número 1022/2003 de 26 noviembre

(JUR\2004\64196):

?Además, el examen ha de ceñirse a la reclamada existencia de responsabilidad

en la Administración autonómica, frente a quien se ha deducido la petición en

vía administrativa y cuya actuación corresponde ahora fiscalizar. Pero ya desde

ahora conviene aclarar que la perspectiva jurídico pública desde la que debe

analizarse aquella reclamación de responsabilidad no coincide con la

estrictamente civil, de manera que si no se apreciase aquella responsabilidad de

la Administración por carencia de los requisitos exigibles, en un hipotético litigio

civil ulterior la óptica sería diferente desde el momento en que habría que

atender a la Ley 26/1984, general para la defensa de los consumidores y

usuarios (artículos 27. 1. a) y c), y 28), y Ley 22/1994, de responsabilidad civil

por los daños causados por productos defectuosos (artículo 6.3), así como a la

Directiva 93/42 CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1993, que sería la

normativa relevante desde la vertiente exclusivamente privada, del mismo modo

que la jurisprudencia de la Sala 1ª del Tribunal Supremo que se menciona por la

recurrente en el escrito de conclusiones se funda en esa óptica civil que difiere

de que ahora interesa?.

58. En conclusión, procede en este caso la utilización por la reclamante de la vía

resarcitoria a través del instituto de la responsabilidad patrimonial para ejercer la

pretensión de reparación del daño causado, cuyo fundamento se encuentra en

que el medicamento defectuoso fue utilizado por el HU. Nos hallamos, así, ante

un perjuicio producido a consecuencia de una relación entre un beneficiario de un

servicio público y la entidad gestora que presta el servicio de asistencia sanitaria.

Dictamen 175/2016 Página 18 de 28

59. Lo anterior no impide, como se ha señalado, que la Administración sanitaria deba

ejercer la acción de repetición frente al fabricante y distribuidor en el caso de que

así proceda, por hallarse en los supuestos de responsabilidad que a estos

atribuye la LGDCU.

60. Es precisamente ese tipo de ?solidaridad impropia? que se produce en estos casos lo

que permite a la Administración sanitaria el ejercicio de la acción de repetición e,

incluso, podríamos decir, le obliga a plantearla para que se garantice la

responsabilidad del productor del medicamento defectuoso (en los términos

exigidos por la directiva mencionada).

61. Resulta especialmente interesante a ese respecto la Sentencia del Tribunal

Supremo (STS), Sala de lo civil, Sección 1ª, núm. 750/2010 de 15 noviembre (RJ

2010\8872), que aborda varias cuestiones al plantearse el ejercicio de una acción

de repetición por la Administración en sede de responsabilidad sanitaria contra la

empresa fabricante y distribuidora del producto causante del daño.

62. La sentencia fue dictada en un caso de daños causados por un deficiente

tratamiento sanitario, consistente en el suministro de un medicamento fabricado y

distribuido por la entidad demandada en el proceso, habiendo quedado acreditada

la relación de causalidad entre dicho medicamento y la hepatitis C contraída

posteriormente. Satisfecha la indemnización por la Administración sanitaria

canaria por el daño causado (según condena de un juzgado de lo social de Las

Palmas), interpuso acción de repetición frente a la empresa fabricante del

producto. Esa empresa formula recurso extraordinario por infracción procesal y de

casación.

63. En su fundamento de derecho segundo, la sentencia afirma (respecto a una

cuestión planteada en el recurso extraordinario por infracción procesal) que no se

ha alterado la causa de pedir ni se han sustituido por otras las cuestiones objeto

de debate (la parte actora ejercitaba acción de reembolso y el tribunal resolvió de

acuerdo a la acción de repetición): ?teniendo en cuenta que el pago de la indemnización

lo fue por la indebida prestación de un servicio médico que no solo extinguió la responsabilidad

patrimonial frente al perjudicado, sino la que resulta de la legislación protectora de

consumidores, y que en tales supuesto, el ordenamiento jurídico establece como principio

general el derecho de repetición por el todo frente al responsable del daño por el que ha de

responder, como es de ver en art. 27 LDCU , vigente en el momento de los hechos (?)?.

64. En su fundamento de derecho tercero ?también referido a una cuestión formulada

en el recurso extraordinario por infracción procesal? señala: ?La sentencia recurrida

contiene una explicación suficiente en relación con el pronunciamiento que fundamenta la

condena impuesta a la recurrente, expresada en los siguientes términos: como quiera que en

Dictamen 175/2016 Página 19 de 28

[Link]

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el presente caso ambas litigantes eran responsables solidarias frente al perjudicado,

responsabilidad que presentaba distinto soporte jurídico ?la actora por haberse suministrado al

paciente la gammaglobulina Gammagard y, la apelante en cuanto fabricante, importador y

distribuidora del referido producto? al Servicio Canario de Salud en cuanto pagó al

perjudicado, le asiste la acción de repetición frente a Baxter por el montante total de lo

abonado ya que el grado de participación de dicha entidad en la causación de los daños ha de

estimarse en un 100%, porque fue quien fabricó o al menos quien lo distribuyó, limitándose la

apelada a prescribir el tratamiento a su paciente, por lo que a esta en consecuencia, le asiste

el derecho de reclamar del culpable la deuda abonada?.

65. Como pone de relieve el fundamento de derecho quinto de la sentencia, en el

primero de los motivos en que se articula el recurso de casación se alega la

infracción del artículo 27 de la Ley 26/1984 para la defensa de los consumidores y

usuarios (entonces vigente), que regula la posibilidad de repetición a los

responsables en la causación del daño, además de los artículos 1137 a 1145 del

Código Civil, en materia de responsabilidad mancomunada y solidaria, y todo ello

por entender que también el Servicio Canario de la Salud es responsable de los

daños producidos por los productos de la entidad recurrente y que, por tanto,

habrá de responder mancomunadamente de los mismos.

66. Resuelve el Tribunal Supremo esa cuestión en estos términos (fundamento de

derecho sexto):

?Dice el artículo 27.2 de la Ley para la Defensa de los Consumidores y Usuarios

(en la actualidad: artículo 132 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de

noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la

Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias: `El

que hubiera respondido ante el perjudicado tendrá derecho a repetir frente a los

otros responsables, según su participación en la causación del daño´), que `si a

la producción de daños concurrieren varias personas, responderán

solidariamente ante los perjudicados. El que pagare al perjudicado tendrá

derecho a repetir de los otros responsables, según su participación en la

causación de los daños´. En lo que aquí interesa supone que una cosa es la

defensa que la ley proporciona a los consumidores mediante una amplia

legitimación de las personas que pueden responder frente a la víctima y otra

distinta que el ejercicio de la acción contra todos o contra uno de los posibles

responsables no permita en la relación entre posibles codeudores la repetición

de la totalidad de lo que se pagó, pues en ningún caso la ley condiciona la

acción de repetición a que también hubiera sido condenado en el pleito inicial en

el que la ahora demandada no pudo serlo por razón de la jurisdicción en la que

Dictamen 175/2016 Página 20 de 28

fue instado, lo que impone a quien acciona, conforme a las reglas impuestas en

el artículo 217 de la LEC, acreditar fehacientemente una responsabilidad distinta

de las varias que contempla la Ley de Consumidores, o lo que es lo mismo,

probar quién es el autor del daño y que, en el caso, se proyecta exclusivamente

`sobre quien fabricó o al menos distribuyó´ el producto al que la sentencia

identifica como autor exclusivo, frente a la entidad pública a quien la jurisdicción

social se lo imputa por una defectuosa asistencia sanitaria consistente en

prescribir un tratamiento inadecuado de un producto que fabricó la demandada,

que tiene el mismo efecto frente a la víctima, pero que son cosas distintas en la

relación interna entre los deudores solidarios?.

B) Responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria

67. Dirimida la cuestión referida al cauce procedimental de exigencia de

responsabilidad de la Administración sanitaria respecto a la reclamación

planteada por doña CNGD, cabe efectuar un acercamiento al régimen de la

responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas, que tiene su

fundamento específico en el artículo 106.2 de la Constitución y se encontraba

contemplado en el momento de ocurrir los hechos en los artículos 139 y

siguientes de la LRJPAC (en la actualidad, en los artículos 32 y siguientes de la

Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público).

68. Ese régimen resulta de aplicación también a las reclamaciones que se presenten

por los daños padecidos por el funcionamiento del servicio público de asistencia

sanitaria (conforme al artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de

ordenación sanitaria de Euskadi).

69. Son requisitos exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial:

el daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación con una

persona o grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o

anormal ?es indiferente la calificación? de los servicios públicos (voz que incluye

a estos efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función

administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado

lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso

causal; así como la inexistencia de fuerza mayor y que la persona perjudicada no

tenga el deber jurídico de soportar el daño.

70. Sentado lo anterior, se hace preciso tomar en consideración las circunstancias

que presenta el caso suscitado, que adquiere un matiz singular, como venimos

señalando, por afectar a la utilización de medicamentos defectuosos no

fabricados por la Administración sanitaria.

Dictamen 175/2016 Página 21 de 28

71. En el supuesto que examinamos el fabricante del producto al que se atribuye el

daño (Perfluoroctano de la marca Ala Octa) ha quedado identificado en el

procedimiento seguido (laboratorio AlaMedics), aunque el expediente no ofrece

información acerca de que la reclamante le haya exigido su responsabilidad por el

daño causado al amparo de la normativa indicada (LGDCU) ?cuestión que

debería aclararse?. Ha de tenerse en cuenta que de unos mismos hechos no

nace otra acción ?que no sería resarcitoria sino punitiva de la indemnización de

perjuicios?salvo la de repetición entre los posibles responsables (STS de 16 de

noviembre de 2009 ?RJ 2010\105).

72. Respecto a ese fabricante, por otro lado, sí se ha acreditado en el procedimiento

que se encuentra en situación de quiebra, lo que la Comisión considera que es

una circunstancia que se debe también ponderar al resolver la consulta, en tanto

esa situación introduce una incertidumbre objetiva en la posibilidad de que la

paciente pueda finalmente obtener la reparación de un daño antijurídico.

73. De la propuesta de resolución de Osakidetza se deduce que: I) nos hallamos ante

un daño generado en el ámbito prestacional del servicio público sanitario; II) el

producto utilizado estaba indicado para las intervenciones de retina y se

administró en la dosis terapéutica recomendada; III) el producto pertenecía a un

lote fabricado de forma defectuosa y con efectos tóxicos por el laboratorio

AlaMedics; IV) no hay una causa irresistible del daño, extraña por completo al

desenvolvimiento de los niveles prestacionales requeridos a la Administración

sanitaria, lo que excluye la existencia de fuerza mayor; V) concurre, asimismo,

relación de causalidad entre la utilización del producto Perfluoroctano y la pérdida

de visión que padece doña CNGD.

74. La apuntada relación de causalidad entre la utilización del producto defectuoso y

el daño causado viene avalada por los resultados del estudio del Instituto

Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA) de Valladolid, de 15 de diciembre

de 2015, sobre la ?evaluación de la toxicidad aguda del perfluoro-n-octano en cultivo celular

de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y cultivo organotípico de neuroretina?, referido a

cuatro lotes de perfluoro-n-octano, Ala Octa (del laboratorio AlaMedics) remitidos

por Osakidetza.

75. De ese estudio (con el contenido que ha sido reflejado de forma exhaustiva en el

apartado del dictamen dedicado al relato de hechos) se puede concluir, como

resalta la propuesta resolutoria, que la exposición a los cultivos de epitelio

pigmentario y organotípicos de retina mostró toxicidad celular para todos los 4

lotes empleados en las fechas de la intervención a doña CNGD en el HU.

Dictamen 175/2016 Página 22 de 28

76. A la misma conclusión se llega con las notas informativas elaboradas por la

AEMPS, que parten del estudio referido y de las actuaciones de investigación

realizadas una vez declarada la alarma sanitaria. Merece reiterar aquí (pese a que

ya se ha reproducido en el relato de hechos) que la nota de 15 de julio de 2016

advierte de que en el contexto de la investigación abierta con la empresa

fabricante alemana y el distribuidor español se revisó la documentación del

sistema de calidad de la empresa AlaMedics y el proceso de fabricación,

?encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo

que requirió a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.

El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto terminado, al no

realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir un proceso de purificación?.

Además de lo anterior, en esa nota se cuestiona el método de ensayo seguido por

el laboratorio en el análisis de los lotes, que considera ?menos específico para evaluar

la toxicidad en el tejido ocular que el método seguido por el IOBA?.

77. El expediente traslada, por tanto, que ha quedado probada la relación de

causalidad entre la utilización de perfluoroctano marca Ala Octa del laboratorio

AIaMedics en la intervención de desprendimiento de retina practicada en el OD a

doña CNGD en el HU el 2 de junio de 2015 y la pérdida de visión en ese ojo.

78. El informe pericial aportado por la reclamante no cuestiona esa conclusión. Es

más, la asume en los siguientes términos: ?Durante la cirugía del 2 de junio de 2015 se

usó Perfluoroctano que provocó necrosis retiniana con roturas diseminadas y atrofia óptica que

determinaron pérdida total de agudeza visual?.

79. No puede tampoco negarse la antijuridicidad del daño, ya que no existe razón

para sostener que la perjudicada tuviera el deber de soportarlo.

80. Conforme a lo expuesto, la Comisión entiende que concurren los requisitos para

apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración

sanitaria, conforme a los artículos 139 y siguientes de la LRJPAC (en la

actualidad, artículos 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre), por

haber causado un daño a doña CNGD al aplicarle, en el marco de la asistencia

sanitaria que le fue dispensada en el Servicio de oftalmología del HU, un producto

(perfluoroctano marca Ala Octa del laboratorio AIaMedics) perteneciente a un lote

fabricado de manera defectuosa por el laboratorio citado, con efectos tóxicos.

C) Cuantía indemnizatoria

81. Dicho lo anterior, procede abordar la extensión de la obligación indemnizatoria a

doña CNGD, para lo que es preciso tener en cuenta el alcance del daño causado,

Dictamen 175/2016 Página 23 de 28

tomando en consideración las condiciones de visión en las que se encontraba la

reclamante antes de someterse a la intervención en que se produjo tal daño.

82. La Comisión, asimismo, recuerda que no existe un instrumento específico en el

que se establezca la concreta cuantía resarcible. En esos casos viene admitiendo,

al igual que la jurisprudencia (como recuerda la Sentencia del TSJ del País Vasco

de 7 de octubre de 2014 ?RJCA 2014\1079?), solo con carácter orientativo, como

una de las posibles vías a utilizar (pese a su carácter no vinculante y, por ello, su

inaplicabilidad automática), el sistema para fijar las cuantías indemnizatorias en la

valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de

circulación. Y lo hacemos así en consideración a que proporciona seguridad y

objetividad jurídica a la siempre compleja valoración de tales daños.

83. En el presente supuesto la parte reclamante ha fijado la indemnización pretendida

con arreglo a un informe de valoración del daño corporal que sigue los criterios

establecidos para los accidentes de circulación en el baremo vigente con

anterioridad a la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma del sistema para

la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de

circulación. Y llega a la cifra total indemnizable de cincuenta y un mil quinientos

treinta y siete euros con noventa y siete céntimos de euro (51.537, 97 ?), con el

desglose reproducido en el apartado de antecedentes de este dictamen.

84. Por su parte, la propuesta resolutoria establece la indemnización tomando como

referencia el baremo previsto en la Ley 35/2015. Y lo ha hecho siguiendo el

informe sobre valoración económica del daño elaborado por la Delegación

Territorial de ? del Departamento de Salud.

85. Asumiendo que la reclamante acepta la utilización de un baremo de esa

naturaleza, la Comisión considera razonable fijar la cuantía indemnizatoria como

ha hecho la propuesta resolutoria, conforme al baremo contenido en la citada Ley

35/2015 (en su disposición adicional tercera prevé que el sistema de valoración

que regula servirá como referencia para una futura regulación del baremo

indemnizatorio de los daños y perjuicios sobrevenidos con ocasión de la actividad

sanitaria).

86. En ese cálculo se han tomado en consideración las circunstancias que han de ser

observadas, concernientes a las secuelas que padece la reclamante, en estos

términos:

?Dª CNGD, de ? años de edad en 2015, sufrió un desprendimiento de retina en

el ojo derecho (OD), a raíz del cual le quedó una agudeza visual (AV) de 0,2. Se

le trató quirúrgicamente, padeciendo una reacción tóxica ocular tras el uso

correcto y en dosis terapéuticas del Perfluorocarbono de la marca Ala Octa del

Dictamen 175/2016 Página 24 de 28

laboratorio AlaMedics. No se cuestiona la correcta actuación médica en su

diagnóstico y tratamiento.

Dado que se trataba de una reintervención, la AV que se habría esperado ganar

con la intervención era de 0,1, por lo que la AV esperada total en OD habría sido

de 0,3. Como consecuencia de la reacción tóxica producida en el OD

intervenido le quedó una AV de 0,0.

Al objeto de valorar la indemnización correspondiente, se tomó como referencia

la Ley 35/2015 de 22 de septiembre de Reforma del Sistema de Valoración de

los Daños y Perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación.

Así en la tabla 2.A.1, capitulo, II - Órganos de los sentidos/cara /cuello, de la

mencionada ley, la tabla A de agudeza visual establece la puntuación

correspondiente a la agudeza visual bilateral.

La paciente presentaba en OI una AV de 0,5. Si todo hubiera transcurrido con

normalidad habría quedado una AV OD de 0,3 y una AV de OI de 0,5. De

acuerdo con la tabla referida la puntuación correspondiente a las AVs

mencionadas es de 15 puntos

Ahora bien, la agudeza final que presenta en OD es de 0,0 y en OI de 0,5, por lo

que en aplicación de la tabla anteriormente referida la puntuación

correspondiente es de 40 puntos.

Por tanto, a la hora de valorar la indemnización correspondiente a la toxicidad

del Perfluorocarbono, la puntuación indemnizable es la diferencia de puntuación

entre la puntuación correspondiente a la AV obtenida y la esperada, esto es:

Puntuación indemnizable= Puntuación obtenida (40 puntos)-puntuación

esperada (15 puntos)

40-15= 25 puntos

La indemnización económica correspondiente a 25 puntos en una persona de ?

años, de acuerdo con la tabla 2.A.2 de la Ley 35/2015 es de: 28.465,11?.

A esta cantidad hay que añadir las indemnizaciones por secuelas por perjuicio

personal particular, recogidas en el punto 3 de la Tabla 2. De acuerdo con las

definiciones recogidas en el artículo 108, se considera que el perjuicio particular

personal es leve, estableciendo, como indemnización una cantidad económica

Dictamen 175/2016 Página 25 de 28

que oscila entre 1.500 a 15.000?. La diferencia económica de la horquilla

indemnizatoria es de 13.500?. De acuerdo al artículo 109.2, hemos ponderado

los euros correspondiente a cada año de vida a partir de los 65 años y hasta

alcanzar la esperanza de vida en el País Vasco, que en la caso de los hombres

es de 79 años y en las mujeres de 85,4 años.

? En el caso de los hombres: 79 años-65: 14 años en hombres.

13.500/14: 965,28 euros por año de vida que le queda.

? En el caso de la mujeres: 85,4 años-65: 20,4 años en mujeres.

13.500/20,4: 661,76 euros por año de vida que le queda.

Dichas cantidades se sumarían a la cantidad inferior de la horquilla

indemnizatoria. Así, en el caso de la paciente la cantidad indemnizatoria

correspondiente sería de:

1.500 + 661,76 x 15,4= 11.609,10?

? Siendo:

? 1.500: el límite inferior del baremo

? 661,76: la cantidad de euros por año de vida que le queda

? 15,4; los años que le quedan hasta alcanzar la esperanza de vida

Por tanto, la cantidad total a indemnizar a la paciente, sería de:

28.465,11 + 11.600,10 = 40.156,21?

Siendo:

? 28.465,11? Indemnización económica correspondiente a 25 puntos en

una persona de 70 años, de acuerdo con la tabla 2.A.2.de la Ley

35/2015

? 11.609,10?: Indemnización por secuelas por perjuicio personal

particular?.

87. La empresa distribuidora del medicamento, W.M. Bloss, S.A., por su parte, en su

escrito de alegaciones ha mostrado su conformidad con esa forma de determinar

Dictamen 175/2016 Página 26 de 28

la cantidad resarcible. Y coincide con Osakidetza en la forma de cifrar el ?perjuicio

personal básico?, previsto en la normativa de referencia, de la que resultan 25

puntos de secuelas, que se indemnizarían con 28.465,11?.

88. No obstante, esa entidad discrepa de la manera en que Osakidetza ha calculado

la indemnización por el concepto de ?perjuicio personal particular? (punto 3 de la tabla

2 del baremo), en el entendimiento de que el importe a indemnizar por ese

concepto (según la horquilla indemnizatoria del baremo) iría disminuyendo a

medida que la edad de la persona perjudicada se acercara a la esperanza de vida

en el País Vasco que se toma como referencia (85,4 años, en el caso de las

mujeres).

89. La Comisión, al analizar el sistema empleado para cuantificar la indemnización,

entiende que es razonable aceptar el baremo indicado, siguiendo los criterios

establecidos en la sección 2ª del capítulo II del título IV del Real Decreto

Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, que aprueba el Texto refundido de la Ley

sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor (que

incorpora el baremo aprobado por la Ley 35/2015), para valorar las

?Indemnizaciones por secuelas? (artículos 93 y siguientes).

90. Así, para indemnizar las secuelas, en primer lugar, ha de considerarse el ?perjuicio

personal básico? (medición del perjuicio psicofísico, orgánico o sensorial de las

secuelas con arreglo al baremo médico de la tabla 2.A del anexo del Real Decreto

Legislativo 8/2004); y, además, el ?perjuicio personal particular?, cuando proceda,

según las disposiciones de los artículos 105 a 112 del mencionado real decreto

legislativo (relativas a la tabla 2.B del anexo).

91. No obstante, en cuanto al cálculo de la indemnización por ese ?perjuicio personal

particular?, la Comisión aprecia la razonabilidad de la argumentación de la empresa

W.M. Bloss, S.A. en su escrito de alegaciones. En efecto, parece más lógico

pensar que la cantidad máxima a indemnizar por ese concepto en este caso

(daño leve) se encuentra prevista para una persona cuya edad se distancia de la

esperanza de vida en el País Vasco ?que se ha tomado como referencia?. En

cambio, la propuesta resolutoria traslada una fórmula para el cálculo que se aleja

de esa premisa.

92. Por ello, a juicio de la Comisión, Osakidetza ha de ofrecer una explicación sobre

las razones que amparan el cálculo que ha propuesto o, en su caso, lo revise con

arreglo al criterio que estime justificado.

93. Como venimos haciendo, ha de señalarse asimismo que, para la reparación

integral por la Administración de los daños y perjuicios irrogados, la cantidad a

Dictamen 175/2016 Página 27 de 28

indemnizar ha de encontrarse actualizada, conforme a lo dispuesto en el artículo

141.3 LRJPAC, al día en que se dicte la resolución definitiva.

94. Por último, la singularidad del caso recomienda recordar la obligación de

Osakidetza de realizar cuantas actuaciones resulten necesarias para hacer

efectiva la recuperación de la indemnización que se abone a doña CNGD, con

arreglo a lo que se ha expuesto más arriba.

CONCLUSIÓN

La Comisión considera que existe responsabilidad patrimonial de la Administración

sanitaria en relación con la reclamación presentada por doña CNGD, indemnizable en

la cuantía que se determine a la vista de lo que se ha señalado, y sin perjuicio del

derecho a repetir el importe indemnizado frente a las entidades AlaMedics y, en su

caso, W.M. Bloss, S.A.

Dictamen 175/2016 Página 28 de 28

DICTAMEN Nº: 175/2016

TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por

doña CNGD como consecuencia de la asistencia prestada por Osakidetza-

Servicios vasco de salud

ANTECEDENTES

1. El 5 de septiembre de 2016 ha tenido entrada en la Comisión el oficio, de 10 de

agosto anterior, del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud (en

adelante, Osakidetza), por el que se somete a consulta la reclamación de

responsabilidad patrimonial formulada por doña ? (doña CNGD), como

consecuencia de la asistencia prestada por Osakidetza.

2. La reclamante insta la reparación del daño provocado, consistente en la pérdida

total de visión de su ojo derecho, tras haber sido intervenida quirúrgicamente por

el Servicio de oftalmología del Hospital Universitario ? (HU).

3. Finalmente ha concretado la indemnización resarcitoria en la cifra de cincuenta y

un mil quinientos treinta y siete euros con noventa y siete céntimos de euro

(51.537, 97 ?), que se desglosan de la siguiente forma: 4.848,03 ? en concepto de

días invertidos en la curación, impeditivos (83 días, calculados a 58,41 ? por día);

28.135,50 ? corresponden a 30 puntos de secuelas funcionales (25 por la pérdida

de visión en el ojo derecho y 5 por trastorno depresivo reactivo), que se valoran a

937,85 ? cada punto; 6.554,44 ? por 10 puntos de secuelas estéticas (perjuicio

estético moderado), que se valoran a 655,44 ? cada punto; y 12.000 ? en

concepto de incapacidad parcial.

4. El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y justificantes

de las mismas, de la siguiente documentación relevante, ordenada

cronológicamente:

a) Escrito de 24 de septiembre de 2015 del Director gerente de la Organización

Sanitaria Integrada (OSI) ? con el que remite a la Subdirectora de Asesoría

jurídica de Osakidetza: I) el escrito de reclamación suscrito por doña CNGD,

registrado en el Servicio de Atención al Paciente y Usuario (SAPU) del HU el

17 de septiembre anterior; y II) copia compulsada de la historia clínica de la

paciente (folios 1 a 141 del expediente).

b) Resolución nº 1882/2015, de 7 de octubre, del Director General de Osakidetza,

por la que se admite a trámite la reclamación, nombra instructor y secretaria del

expediente, al tiempo que considera que, con la interposición de la

reclamación, doña CNGD autoriza la incorporación en el procedimiento

administrativo de la copia de las historias clínicas que obran a su nombre en

los archivos de Osakidetza, salvo manifestación en contrario.

c) Acuerdo del instructor, de 20 de octubre de 2015, por el que: I) solicita al

laboratorio Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, Campus

Miguel Delibes, que efectúe los análisis pertinentes para determinar la posible

toxicidad del producto perfluoroctano, empleado en la intervención quirúrgica

practicada a doña CNGD, instándole a la emisión de informe con la máxima

celeridad; y II) se suspende el procedimiento hasta la emisión de ese informe.

d) Dos notas informativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS): I) La PS, 19/2015, publicada el 30 de octubre de 2015,

por la que actualiza la información facilitada a los centros sanitarios, a través

de los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las comunidades

autónomas, sobre ?los incidentes adversos relacionados con el producto ALA OCTA

(perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania y utilizado en cirugía de

retina. La Agencia ordenó el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del

mercado del producto el pasado 26 de junio? (folios 464 y 465). Y II) La PS, 20/2015,

publicada el 19 de noviembre de 2015, por la que se actualiza la información

sobre incidentes relacionados con el producto citado (folios 466 y 467).

e) Informe del Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada, IOBA, fechado el

15 de diciembre de 2015, en el que evalúa ?la toxicidad aguda del perfluoro-n-octano

en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y cultivo organotípico de

neuroretina? (folios 152 a 218).

f) Nota informativa de la AEMPS (ref. PS, 21/2015), publicada el 16 de diciembre

de 2015, sobre ?Actualización de la información sobre el producto Ala Octa

(perfluoroctano), utilizado en cirugía de retina: los ensayos realizados confirman su

toxicidad? (folios 219 y 220).

g) Acuerdo del instructor de 18 de diciembre posterior, por el que se levanta la

suspensión del procedimiento y se notifica el informe del Instituto IOBA a la

distribuidora en España del perfluoroctano, W.M. Bloss, S.A. (con domicilio en

Barcelona) y al Laboratorio Ala Medics GMBH&Co. KG (con domicilio en

Alemania). También se les traslada la nota informativa de la AEMPS de 16 de

diciembre previo.

Dictamen 175/2016 Página 2 de 28

h) Informe fechado el 20 de diciembre de 2015, emitido por el jefe de la Sección

de Oftalmología del HU, sobre actualización de la información sobre toxicidad

del perfluoroctano de marca AlaMedics en la cirugía de retina. Le sigue el oficio

de la jefa del departamento de productos sanitarios de la AEMPS de 18 de

diciembre anterior sobre los resultados de los estudios del IOBA con

identificación de los lotes del producto analizados y su distribución (folios 344 a

348).

i) Acuerdo del instructor de 22 de diciembre, por el que se requiere a las

empresas AlaMedics y W.M. Bloss, S.A. para que identifiquen a la compañía

de seguros y la póliza suscrita a los efectos de responsabilidad civil por los

daños causados por el producto señalado, con aportación de la copia de dicha

póliza.

j) Diligencia de 8 de enero de 2016, de la secretaria del procedimiento, en la que

hace constar que ese mismo día se ha recibido un correo electrónico de la

empresa distribuidora W.M. Bloss, S.A., que se incorpora al procedimiento. En

él se rechaza la reclamación y se indica que debe remitirse la misma

directamente a la entidad fabricante, el laboratorio AlaMedics, como única

responsable de los posibles defectos del producto.

k) Escrito de la mercantil W.M. Bloss, S.A., registrado en el Servicio de correos el

22 de febrero de 2016, con el que acompañan las condiciones particulares, las

cláusulas especiales y las condiciones generales de garantía de la póliza de

seguro suscrita con Zurich Insurance PLC.

l) Nota informativa de la AEMPS (ref. PS, 3/2016), publicada el 11 de marzo de

2016, sobre ?Actualización de la información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano),

utilizado en cirugía de retina: resultados de los ensayos realizados sobre nuevos lotes y

número de casos notificados? (folios 470 y 471).

m) Diligencia de 14 de marzo posterior de la secretaria del procedimiento en la

que hace constar que ese mismo día se ha recibido un correo electrónico de la

AEMPS, que se incorpora al procedimiento. Se trata de la actualización de la

información sobre el producto Ala Octa (perfluoroctano), ?Resultados de los

ensayos realizados sobre nuevos lotes y número de casos notificados?, junto con los

datos de los centros sanitarios de la Comunidad Autónoma del País Vasco

(CAPV) donde se han distribuido los lotes analizados y los incidentes

notificados (folios 391 a 395).

n) Escrito de doña CNGD de 22 de marzo posterior (actuando bajo la dirección de

la letrada que se identifica), en el que cuantifica la reclamación, conforme al

Dictamen 175/2016 Página 3 de 28

informe pericial de un médico, máster en valoración de daño corporal, emitido

el 16 de diciembre de 2015, que se adjunta (folios 397 a 401).

o) Diligencia de la secretaria del procedimiento de 23 de marzo siguiente, en la

que se hace constar que se realiza una nueva notificación al laboratorio

AlaMedics de los acuerdos del instructor de 18 y 22 de diciembre de 2015, con

sus traducciones y documentos adjuntos (también traducidos), al no haber

recibido el acuse de recibo de las notificaciones practicadas con anterioridad

(se documenta la entrega al laboratorio de esa segunda notificación el 14 de

abril posterior).

p) Acuerdo del instructor, de 23 de marzo, por el que solicita al jefe de la

Inspección médica la emisión de informe sobre la evaluación económica de los

daños imputables a la reacción tóxica ocular del producto referido.

q) Escrito de la secretaria del procedimiento, de 12 de abril, dirigido a la parte

reclamante, por el que le informa del estado de tramitación de aquel.

r) Escrito (sin fecha ni acreditación de su emisor) que documenta el listado

actualizado de lotes y unidades del producto Ala Octa distribuidas y retiradas

en la Comunidad Autónoma del País Vasco ?CAPV? (folio 411).

s) Diligencia de la secretaria del procedimiento, de 25 de abril, en la que hace

constar que ese mismo día se ha recibido el acuse de recibo firmado el 9 de

febrero anterior por el laboratorio AlaMedics (corresponde a la primera

notificación de los acuerdos del instructor antes referidos) y que se incorpora al

procedimiento.

t) Diligencia de 25 de mayo de 2016 de la secretaria del procedimiento en la que

hace constar que ese mismo día se ha recibido el escrito del laboratorio

AlaMedics, que se incorpora al procedimiento (folios 414 a 420). En ese

escrito, fechado el 18 de mayo de 2016, se informa de que la empresa

Alamedics GmbH & Co. KG, se ha declarado insolvente y que el procedimiento

de quiebra se abrió en febrero de 2016, por lo que las pretensiones serían

tratadas como demandas de insolvencia, sobre las que tendrían competencia

los tribunales alemanes (lo suscribe el administrador judicial de la quiebra).

u) Informe de 10 de junio de 2016 remitido por el responsable del Servicio de

Inspección médica, sobre evaluación económica del daño resarcible a doña

CNGD (folios 436 a 440).

v) Escrito de una procuradora en representación de la empresa distribuidora WM

Bloss, S.A. (acompaña el poder al efecto), y bajo asistencia letrada, por el que

Dictamen 175/2016 Página 4 de 28

comparece la mercantil como parte en el procedimiento y realiza alegaciones

(registrado el 13 de junio).

w) Acuerdo del instructor de 28 de junio, por el que declara instruido el

procedimiento y concede a la reclamante, a W.M. BLOSS, S.A. y al laboratorio

AlaMedics diez días para formular alegaciones y presentar los documentos y

justificaciones que consideren oportunos.

x) Acuerdo del instructor de 30 de junio por el que se requiere nuevamente al

laboratorio Alamedics para que identifique a la compañía de seguros y aporte

la póliza suscrita para la cobertura de responsabilidad civil en relación con los

daños causados por el producto antes mencionado.

y) Escrito de alegaciones de la parte reclamante, registrado en dependencias

administrativas el 14 de julio posterior, en el que se ratifica en su escrito inicial.

z) Nota informativa de la AEMPS (ref. PS, 12/2016), publicada el 15 de julio de

2016, por la que actualiza la información sobre el producto sanitario y presenta

los resultados de los ensayos realizados en el IOBA, de la evaluación de casos

por el panel de expertos y de la revisión técnica de la AEMPS (folios 472 a

476).

aa)Escrito del administrador judicial de la quiebra de la mercantil Alamedics GmbH

& Co. KG, registrado en Osakidetza el 26 de julio de 2016, redactado en

idénticos términos al recibido el 25 de mayo anterior.

bb)Escrito de alegaciones de la mercantil WM Bloss, S.A., registrado en el Servicio

de correos el 26 de julio siguiente (folios 480 a 489). Le siguen el documento

sobre la alerta referida al producto sanitario Ala Octa (perfluoroctano) suscrita

por la AEMPS el 26 de junio de 2015, así como las notas informativas de esa

agencia de 30 de octubre de 2015 y de 15 de julio de 2016 (folios 490 a 497).

cc)Propuesta de resolución del instructor de 10 de agosto último, en el sentido de

estimar parcialmente la reclamación, en la cuantía de cuarenta mil ciento

cincuenta y seis euros con veintiún céntimos de euros (40.156,21 ?),

reservándose el derecho a la repetición frente a las entidades AlaMedics y

W.M. Bloss.

INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN

5. Es preceptiva la intervención de esta Comisión al tratarse de una reclamación de

responsabilidad patrimonial por un importe superior a dieciocho mil euros (18.000

Dictamen 175/2016 Página 5 de 28

?), conforme a lo que dispone el Decreto 73/2011, de 12 de abril, que actualiza el

límite mínimo de la cuantía en los asuntos a que se refiere el artículo 3.1.k) de la

Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi.

RELATO DE HECHOS

6. A la vista de la instrucción practicada, esta Comisión toma en consideración para

la resolución del supuesto planteado las siguientes circunstancias fácticas.

7. Doña CNGD, nacida en ? de ?, fue intervenida en el Servicio de oftalmología del

HU de catarata y membrana epirretiniana macular en su ojo derecho (OD) el 30

de abril de 2015. El 11 de mayo siguiente fue atendida en el Servicio de urgencias

generales del HU por disminución de la agudeza visual y se obtuvo la impresión

diagnóstica de desprendimiento de retina. En el estudio de ese ojo se objetivó una

agudeza visual de ?0,2+2ce? (folio 87). Fue intervenida en dicho hospital por ese

desprendimiento el 14 de mayo posterior, realizándosele una ?vitrectomía 23G? y

gas ?SF 6 20%?.

8. El 29 de mayo de 2015 acudió de nuevo al Servicio de urgencias generales del

HU por presentar alteración visual. En la exploración de ese día por el Servicio de

oftalmología la paciente refería ?mancha en forma de telón? en OD. En el estudio del

fondo del ojo se apreció un ?desprendimiento de retina bulloso temporal total?.

9. La paciente fue intervenida quirúrgicamente por dicho desprendimiento el 2 de

junio de 2015, mediante colocación de una ?banda de cerclaje, vitrectomía 23G,

endoláser e inyección de aceite de silicona 5700cs? en el OD. En la intervención se

utilizó perfluorocarbono, según consta en el informe quirúrgico de esa intervención

(folio 82), que, según se ha informado en el expediente, era de la marca Ala Octa

del Laboratorio AIaMedics. La intervención y el postoperatorio inmediato

transcurrieron con normalidad, por lo que se le prescribió ese día el alta

hospitalaria, con cita para revisión al día siguiente.

10. En las revisiones sucesivas del mes de junio la paciente presentaba hemorragias

intrarretinianas y manifestaba padecer dolor. Se encontraba bajo tratamiento

tópico y analgésico (Nolotil). En la revisión realizada en el Servicio de oftalmología

del HU el 24 de agosto de 2015 se constató la necrosis retiniana, atrofia óptica

progresiva y situación de no percepción de luz en el OD. Se informó en los

siguientes términos: ?muy probable reacción de toxicidad con el perfluoroctano de

AlaMedics. Explico muy escasas posibilidades de mejoría visual. Le informo que activamos la

alerta sanitaria y que el laboratorio proveedor está realizando análisis para determinar la

relación de toxicidad?.

Dictamen 175/2016 Página 6 de 28

11. La exploración oftalmológica de 16 de noviembre de 2015 objetivó una agudeza

visual de no percepción de luz en el OD y 0,5 con corrección en el ojo izquierdo

(OI); con un examen del fondo de ojo en el que se apreciaba normalidad en el OI

y en el OD: ?Atrofia óptica, retina necrótica en varias áreas con hemorragias diseminadas,

cuadro compatible con toxicidad en relación con el líquido perfluorocarbono?. El juicio

diagnóstico fue de: ?1. Desprendimiento de retina recidivante OD. 2. Toxicidad retiniana y

de nervio óptico con perfluoroctano AlaMedics 7 ml, con amaurosis y atrofia óptica y necrosis

retiniana en OD?.

12. La AEMPS hizo público un mensaje el 26 de junio de 2015, en el que alertaba

sobre el uso del producto Ala Octa (Perfluoroctano) fabricado por Ala Medics

GmbH, Alemania, al haber recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos

Sanitarios de esa agencia comunicación de varios incidentes relacionados con

ese producto, utilizado en cirugía de retina, en los que los pacientes habían

experimentado ?desestructuración de las capas retinarias con pérdida de agudeza visual?.

Indicaba que se había iniciado una investigación y que se había instado a la

empresa distribuidora del producto en España, W.M. Bloss, S.A., para que cesara

su comercialización y se retirara del mercado; y se solicitaba a los centros y

profesionales sanitarios que lo dispusieran que cesaran, de forma inmediata, su

utilización hasta que finalizara la investigación.

13. Los lotes identificados de perfluoroctano AlaMedics utilizados en las

intervenciones practicadas en Osakidetza en las que se produjo toxicidad fueron

enviados al Instituto Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA) de Valladolid

para que emitiese informe sobre su toxicidad (así lo constata el acuerdo del

instructor, de 20 de octubre de 2015).

14. En el informe del IOBA de 15 de diciembre de 2015, sobre la ?evaluación de la

toxicidad aguda del perfluoro-n-octano en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina

(EPR) y cultivo organotípico de neuroretina?, referido a cuatro lotes de perfluoro-noctano, Ala Octa (del laboratorio AlaMedics) remitidos por Osakidetza, se

alcanzan las siguientes conclusiones:

?A partir de los resultados obtenidos en los experimentos realizados se pueden

extraer las siguientes conclusiones:

? Las muestras de los perfluoro-n-octanos procedentes de los lotes

PFO171214 y PFO061014 de Ala Octa (AlaMedics), suministrado por

Osakidetza, originan muerte celular en aproximadamente el 99% de las

células de la línea celular humana de EPR (ARPE-19); y originan

cambios degenerativos severos (Grado 4) en los explantes de

neurorretina de cerdo.

Dictamen 175/2016 Página 7 de 28

? Las muestras de los perfluoro-n-octanos procedentes de los lotes

PFO070714 y PFO050514 de Ala Octa (AIaMedics), suministrado por

Osakidetza, originan muerte celular en aproximadamente el 50% de las

células de la línea celular humana de EPR (ARPE-19); y originan

cambios degenerativos moderados (Grado 3) en los explantes de

neurorretina de cerdo.

A tenor de los resultados, los lotes de perfluoro-n-octanos mencionados, se

consideran potencialmente citotóxicos para las células del EPR y para la

neurorretina, en función de las diferencias observadas en términos de muerte

celular y de degeneración celular/tisular con respecto a los controles empleados

en los experimentos".

15. En el informe médico del episodio correspondiente a doña CNGD, elaborado por

el Servicio de oftalmología del HU el 25 de febrero de 2016, se hace constar que

la reacción tóxica experimentada por la paciente era irreversible, con nulas

posibilidades de recuperación funcional visual. Asimismo, se traslada al informe

que esa toxicidad había quedado probada en el estudio encargado al IOBA de

Valladolid.

16. La AEMPS emitió varias notas informativas actualizando la información sobre el

producto investigado y los incidentes relacionados con el mismo (publicadas el 30

de octubre, el 19 de noviembre y el 16 de diciembre ?con ampliación de 18 de

diciembre? de 2015; así como el 11 de marzo y el 15 de julio de 2016). En esas

notas se describían los hallazgos clínicos relacionados con la utilización de ese

producto y se informaba de los resultados de los lotes analizados que iban

estando disponibles. En concreto, en el escrito de la jefa del departamento de

productos sanitarios de la AEMPS, de 18 de diciembre de 2015 (como

continuación a la nota informativa de 16 de diciembre anterior), se señalan los

números de lotes analizados en el IOBA y su distribución en los centros sanitarios

y comunidades autónomas que refiere, correspondiendo al HU los lotes 050514,

061014, 070714 y 171214.

17. La AEMPS, en la nota informativa de 15 de julio de 2016 en la que actualiza la

información sobre el producto a que nos venimos refiriendo, ofrece datos sobre el

resultado de los análisis toxicológicos realizados por el IOBA en dos nuevos lotes,

con lo que se completan los ensayos de los lotes del producto Ala Octa

relacionados con los incidentes adversos notificados e investigados (116 casos,

en 28 centros sanitarios españoles de 13 comunidades autónomas). En esa nota

se explica la revisión técnica realizada por la agencia, los resultados de los

ensayos efectuados por el fabricante a petición de aquella y las acciones tomadas

Dictamen 175/2016 Página 8 de 28

por dicho fabricante. A continuación extractamos lo más significativo de lo

reflejado en esa nota:

?REVISIÓN TÉCNICA DE LA AEMPS

A raíz de la comunicación de incidentes con el producto Ala Octa, la AEMPS

abrió una investigación con la empresa fabricante alemana y el distribuidor

español. En este contexto, revisó la documentación del sistema de calidad de la

empresa ALAMEDICS y el proceso de fabricación, encontrando deficiencias en

los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo que requirió a

la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.

El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto

terminado, al no realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir

un proceso de purificación.

Resultados de los ensayos realizados por el fabricante a petición de la

AEMPS

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en los ensayos de

citotoxicidad in vitro (?), los siguientes lotes mostraron un efecto tóxico:

? Nº de lote: 110213: Este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no

haber sido relacionado directamente con ningún incidente notificado.

? Nº de lote: 061014: Este lote fue analizado por el IOBA, resultando

citotóxico con un 99% de muerte celular.

? Nº de lote 171214: Este lote fue analizado por el IOBA, resultando

citotóxico con un 99% de muerte celular.

? Nº de lote: 210115: Este lote no ha sido analizado por el IOBA, al no

haber sido relacionado directamente con ningún incidente notificado.

El resto de los lotes analizados por la empresa no presentaron citotoxicidad, sin

embargo, el método de ensayo seguido, al utilizar fibroblastos de ratón, en lugar

de células de retina humana, y al poner en contacto el cultivo celular con un

extracto, en lugar de con el producto directamente, proporciona menor

sensibilidad y es menos específico para evaluar la toxicidad en el tejido ocular

que el método seguido por el IOBA.

Acciones tomadas por el fabricante

Dictamen 175/2016 Página 9 de 28

A instancias de la AEMPS, la empresa retiró todos los lotes de Ala Octa del

mercado español en junio de 2015.

Posteriormente, el 13 de noviembre de 2015, ALAMEDICS cesó completamente

la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de

todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. También se

retiró el certificado de marcado CE.

De acuerdo con lo expresado por la empresa en la Nota mediante la que se

informaba de la retirada, estas actuaciones se fundamentan en `?la causa del

comportamiento tóxico y confuso de algunos lotes aislados de Ala Octa no se

puede explicar mediante ensayos de citotoxicidad in vitro?´, `? no se puede

descartar que el uso de Ala Octa como taponamiento intraoperativo produzca

una reducción posoperativa de la agudeza visual o la pérdida total de la visión?

´

Finalmente, en febrero de 2016, la empresa Alamedics comunicó a la AEMPS el

cese de su actividad?.

18. Se documenta en el expediente que la empresa AlaMedics GmbH&Co. KG se

declaró insolvente y que en febrero de 2016 se abrió el procedimiento de quiebra.

Se ha personado en el procedimiento el abogado nombrado administrador judicial

de esa quiebra, que ha manifestado que las pretensiones han de ser tratadas

como demandas de insolvencia, sobre las que tendrían competencia los

tribunales alemanes.

CONSIDERACIONES

I ANÁLISIS DEL PROCEDIMIENTO

19. Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen los

artículos 139 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen

jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común

(LRJPAC), y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el

Reglamento de los procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).

20. Aunque dicha normativa ha sido derogada por la Ley 39/2015, de 1 de octubre,

del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, sigue

siendo de aplicación a los procedimientos iniciados antes de su entrada en vigor,

de acuerdo con lo establecido en su disposición transitoria tercera, letra a).

Dictamen 175/2016 Página 10 de 28

21. En cuanto a la legitimación, la reclamación ha sido presentada por doña CNGD,

que es la persona perjudicada por la actuación sanitaria identificada. Actúa, una

vez iniciado el expediente, asistida por una letrada.

22. La reclamación ha sido registrada el 17 de septiembre de 2015, dentro del plazo

previsto en el artículo 142.5 LRJPAC.

23. La tramitación del procedimiento se acomoda, en general, a lo establecido al

efecto en el Reglamento antes citado: los actos de instrucción han sido realizados

por órgano competente; se ha aportado la historia clínica de doña CNGD a

disposición del HU; consta un informe del Servicio de oftalmología de ese

hospital; se ha recabado el informe del Instituto Universitario de Oftalmología

Aplicada, IOBA, en el que evalúa ?la toxicidad aguda del perfluoro-n-octano?; se ha

concedido la oportunidad de personarse al laboratorio AlaMedics ?fabricante del

producto empleado en la intervención quirúrgica practicada a la reclamante?, así

como a la empresa distribuidora de ese producto en España, W.M. Bloss, S.A.;

consta el informe de la Inspección médica referido a la valoración de los daños; se

ha concedido trámite de audiencia a la parte reclamante a fin de que alegase lo

que estimara conveniente a su derecho, conforme a lo que establece el artículo

11 del Reglamento; también se ha realizado el trámite de audiencia con el

laboratorio AlaMedics y con la empresa distribuidora W.M. Bloss, S.A.; se han

incorporado al expediente otros documentos de interés, como las notas

informativas relacionadas con el fármaco emitidas por la AEMPS; y, por último, el

órgano instructor, a la vista de todo lo anterior, ha elaborado la propuesta de

resolución.

24. En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe

advertirse que, incluso descontando el tiempo en que el procedimiento se ha

hallado paralizado, a la espera del informe de IOBA, el expediente se somete a

esta Comisión superado el plazo legal de seis meses establecido en el artículo

13.3 del Reglamento.

25. Ello no obstante, como señala la Comisión en sus dictámenes, procede continuar

con el procedimiento, ya que tal circunstancia no exime a la Administración del

deber de dictar una resolución expresa (artículo 42.1 de la LRJPAC) y, tratándose

de un silencio desestimatorio (artículo 142.7 de la LRJPAC), no existe vinculación

alguna al sentido del mismo (artículo 43.3.b) de la LRJPAC).

Dictamen 175/2016 Página 11 de 28

II ANÁLISIS DEL FONDO

A) Consideración previa. Marco del análisis de la responsabilidad de

Osakisetza

26. Como se ha expuesto, doña CNGD reclama a Osakidetza una indemnización por

el daño sufrido tras unas intervenciones quirúrgicas oftalmológicas practicadas en

el HU, consistente en la pérdida total e irreversible de visión de su ojo derecho

(OD). En su escrito de reclamación inicial apunta que desconoce quiénes son los

responsables de ese daño: ?los Médicos que me operaron y su praxis médica, el material

empleado en las intervenciones, o el Laboratorio proveedor del PERFLUOROCTANO que

parece me produjo una clara toxicidad?. Y entiende, en todo caso que ?los últimos

responsables, al menos con carácter subsidiario, son el propio Hospital Universitario de ? y la

misma Osakidetza?.

27. En un escrito posterior concreta la indemnización pretendida con apoyo en un

informe médico pericial elaborado por un médico, master en valoración del daño

corporal, que concluye que durante la cirugía en el ojo derecho que se realizó a

doña CNGD en el HU el 2 de junio de 2015 ?se usó Perfluoroctano que provocó

necrosis retiniana con roturas diseminadas y atrofia óptica que determinaron pérdida total de

agudeza visual?.

28. Es decir, su reclamación se ejerce exclusivamente frente a Osakidetza, a través

del instituto de responsabilidad patrimonial, y con apoyo en el informe que aporta,

que sostiene la conexión causal entre el daño que padece y la administración por

Osakidetza de un medicamento defectuoso (en este caso, el Perfluoroctano

utilizado en la intervención quirúrgica de 2 de junio de 2015, identificado como Ala

Octa, del laboratorio alemán AlaMedics).

29. Para centrar la cuestión ha de indicarse, de inicio, que Osakidetza no ha incurrido

en infracción alguna de la normativa reguladora de los medicamentos y

farmacovigilancia (en la actualidad, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de

julio, que aprueba el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los

Medicamentos y Productos Sanitarios ?que ha derogado, salvo algunas

disposiciones finales, la Ley 29/2006, de 26 de julio?; así como la Ley 14/1986,

general de sanidad, y también, en lo que sea de aplicación, el Real Decreto

1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos).

30. En relación con el supuesto que se nos somete a consulta, hemos de recordar

que la Comisión, en su Dictamen 201/2014, se pronunció respecto a la posible

responsabilidad patrimonial de Osakidetza por la colocación de unas lentes

Dictamen 175/2016 Página 12 de 28

defectuosas a una paciente. Se alcanzó la conclusión de que no procedía

reconocer tal responsabilidad, que debía recaer exclusivamente en la empresa

fabricante de dichas lentes.

31. Se llegó a tal solución contando como antecedente con un pronunciamiento

judicial firme emitido en un caso idéntico al entonces examinado (opacificación,

por defecto de fabricación, en una lente implantada): la Sentencia de la Sala de lo

contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco nº

487/2013, de 29 de julio de 2013, que confirmaba la Sentencia nº433/2010, de 28

de julio, del Juzgado de lo contencioso-administrativo nº 1 de Vitoria-Gasteiz.

32. Esa sentencia recayó en un procedimiento judicial en el que figuraban como

demandadas la empresa fabricante de las lentes y Osakidetza. Resultó finalmente

condenada al pago de la indemnización la fabricante, en aplicación de la Ley

22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por

productos defectuosos (derogada por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de

noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley general para la

defensa de los consumidores y usuarios y otras leyes complementarias

?LGDCU?, que aborda el tratamiento de esa responsabilidad).

33. Como se señaló en el citado dictamen, nuestro análisis ha de partir de que, en

principio, existe un cauce para articular la reclamación por los daños ocasionados

por productos cuya fabricación ha sido defectuosa. Se trata del régimen

contemplado en la LGDCU, que, en su libro III (?Responsabilidad civil por bienes o

servicios defectuosos?), regula la responsabilidad por los daños causados por

productos (incluidos los medicamentos). Ese real decreto legislativo, como se ha

apuntado, deroga la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los

daños causados por productos defectuosos, por la que se incorporó al derecho

español la directiva comunitaria sobre la materia (Directiva 374/1985/CEE, relativa

a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas

de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados

por productos defectuosos).

34. El principio básico que informa el sistema de responsabilidad previsto en la

LGDCU se encuentra en su artículo 135, en cuya virtud, los productores serán

responsables de los daños causados por los defectos de los productos que,

respectivamente, fabriquen o importen. Se entiende por productor a esos efectos,

el fabricante o importador en la Unión Europea de un producto terminado,

cualquier elemento integrado en un producto terminado o una materia prima

(artículo 138 de la norma citada).

Dictamen 175/2016 Página 13 de 28

35. Los productos son definidos en su artículo 136 y es incuestionable que se hallan

incluidos los medicamentos y los productos sanitarios, como han admitido con

normalidad varias resoluciones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea

?STJUE de 9 de febrero de 2006, de 25 de febrero de 2002, y de 10 de mayo de

2001?.

36. Dicho lo anterior, se constata que la propuesta resolutoria de Osakidetza

formulada en el caso que ahora nos ocupa, en la que se estima la reclamación de

responsabilidad (aunque discrepa del montante indemnizatorio pretendido),

suscita una reflexión en profundidad sobre la posibilidad de que la persona

perjudicada por la utilización de un medicamento en mal estado con ocasión de la

prestación de la asistencia sanitaria acuda, en lugar de al régimen de la LGDCU,

al cauce de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria.

37. En este ámbito, sin negar la existencia de una discusión doctrinal, puede, no

obstante, confirmarse la existencia de doctrina y jurisprudencia (que luego se

analiza) que admite la compatibilidad de ambos cauces en los supuestos de

perjuicios causados a los pacientes por la utilización de un medicamento o

producto defectuoso durante la prestación de la asistencia sanitaria.

38. La propia LGDCU, en su artículo 128, prevé que ?Las acciones reconocidas en este

libro no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener a ser indemnizado por daños

y perjuicios, incluidos los morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual (?) o

de la responsabilidad extracontractual a que hubiere lugar?.

39. Ese precepto trae causa de la mencionada Directiva 85/374/CEE. Según su

artículo 13, ?La presente Directiva no afectará a los derechos que el perjudicado pueda tener

con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual o con arreglo a

algún régimen especial de responsabilidad existente en el momento de la notificación de la

presente Directiva?.

40. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha tenido ocasión de

pronunciarse en lo que concierne al ámbito de aplicación de esa directiva y al

establecimiento de un régimen de responsabilidad por productos defectuosos al

margen de ella pero sometido a determinados condicionantes.

41. De su jurisprudencia es reseñable, por su especial conexión con el caso que

examinamos, la Sentencia de 21 diciembre 2011 ?TJCE 2011\423? dictada en el

recurso planteado por un hospital público francés al que le habían condenado a

pagar una indemnización cuando el daño era imputable en exclusiva al

funcionamiento defectuoso de un producto sanitario, en ese caso, un colchón

Dictamen 175/2016 Página 14 de 28

térmico [Caso Dutrueux, (Gran Sala) Caso Centre Hospitalier Universitaire de

Besangon contra Thomas Dutrueux y otros].

42. El órgano encargado de resolver, el Consejo de Estado francés, planteó al tribunal

de justicia europeo dos cuestiones prejudiciales: ?1) Teniendo en cuenta las

disposiciones de su artículo 13, ¿permite la Directiva (85/374) la aplicación de un régimen de

responsabilidad basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos

públicos sanitarios, en la medida en que les reconoce, en particular, el derecho a obtener de

dichos establecimientos, aun cuando no exista culpa por parte de estos, la reparación de los

daños causados por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, sin perjuicio de que el

establecimiento pueda interponer una reclamación de garantía contra el productor?. 2) ¿Limita

la Directiva (85/374) la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la

responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de

una prestación de servicios y causan de este modo daños al beneficiario de la prestación??.

43. El tribunal mencionado ha respondido en esa sentencia a tales cuestiones de la

siguiente forma, que se expone resumidamente:

a)No se encuentra incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva 85/374/CEE

la responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una

prestación de servicios como los que consisten en la atención sanitaria

prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos de los que no es

productor, y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación.

b)En consecuencia, la directiva no se opone a que un estado miembro

establezca un régimen que prevea que tal prestador de servicios incurre en

responsabilidad por los daños así ocasionados, incluso cuando no se le pueda

imputar ningún tipo de culpa, siempre que se reconozca la facultad de exigir la

responsabilidad del productor con arreglo a la directiva.

44. En los fundamentos de dicha sentencia el tribunal recuerda que el régimen de

responsabilidad civil establecido por la directiva pretende garantizar una

competencia no falseada entre los operadores económicos, facilitar la libre

circulación de las mercancías y evitar que existan diferentes grados de protección

de los consumidores.

45. Por ello, recuerda también que la directiva no persigue armonizar de manera

exhaustiva el ámbito de la responsabilidad por los daños causados por productos

defectuosos más allá de los aspectos que regula. De tal forma que la

responsabilidad en que puede incurrir un hospital que utiliza, al prestar asistencia

sanitaria a un paciente, un producto o un aparato adquirido previamente se

encuentra fuera del ámbito de aplicación de la directiva, ya que el hospital no

Dictamen 175/2016 Página 15 de 28

puede ser considerado un participante más en la cadena de fabricación y

comercialización del producto, ni tampoco un suministrador del mismo.

46. En suma, para el tribunal, que la eventual responsabilidad objetiva del prestador

de servicios (el hospital) pueda concurrir con la responsabilidad del productor

delimitada en la directiva, no plantea problemas.

47. Dicho de otra forma, cuando la Administración no sea el fabricante del producto

defectuoso, es compatible con las directivas europeas el régimen de

responsabilidad patrimonial de la Administración, siempre y cuando se ofrezca la

posibilidad de repetición contra el productor de aquel.

48. Además, conviene destacar, por último, que el tribunal de justicia pone de relieve

que la eventual responsabilidad objetiva del prestador del servicio ?la cual puede

concurrir con la responsabilidad del productor definida por la directiva? permite

reforzar la protección del consumidor. El límite se sitúa en que subsista la facultad

de exigir la responsabilidad al productor.

49. Con arreglo a lo anterior y conforme al régimen de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas configurado en el artículo 106.2 de la Constitución

(CE), el hecho de que el defecto del producto empleado en la intervención

quirúrgica practicada a doña CNGD sea imputable al laboratorio que lo fabricó no

impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria ?que

se examinaría según las normas y principios que la rigen?. Y es así porque se

trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento

del servicio sanitario (por su aplicación en la intervención quirúrgica practicada por

el mismo).

50. En efecto, lo que singulariza este tipo de supuestos respecto de otros casos de

responsabilidad sanitaria en los que no está presente ningún medicamento es que

en el origen del daño coexisten dos causas: el defecto del medicamento

(imputable al fabricante u otro agente de la cadena de producción y distribución) y

la utilización del mismo en el tratamiento prestado por la organización sanitaria,

esto es, por la Administración pública.

51. Este doble origen del daño nos coloca ante dos títulos de responsabilidad

diferentes y concurrentes en este caso. El título de responsabilidad del fabricante

del producto (que comprende la acción de responsabilidad de fabricantes e

importadores por los daños causados por los defectos de sus productos) difiere

de aquel por el que responde la Administración, en cuanto titular del servicio

público sanitario en el que ha acaecido el hecho lesivo, en una esfera, la sanidad

pública, en la que, con arreglo al artículo 43 de la Constitución, se posiciona como

Dictamen 175/2016 Página 16 de 28

garante competencial del derecho a la salud, a través de las medidas preventivas

necesarias en cada caso (así lo explica, v.gr., la Sentencia de 22 de mayo de

2001 ?JUR 2001\258565? de la Sala de lo civil de la Audiencia Provincial de Las

Palmas).

52. Tal y como hemos avanzado, a continuación se analizan algunos de los

pronunciamientos judiciales en los que se evidencia esa doble perspectiva y se

admite la posibilidad de articular el régimen de responsabilidad patrimonial,

53. La Sentencia de la Sala 3ª (de lo contencioso-administrativo) del Tribunal

Supremo de 6 de febrero de 1996 (RJ 1996\989) nos sirve, por ejemplo, para

apuntalar esa interpretación. En el supuesto allí enjuiciado, la Junta de Andalucía

defendía la ausencia de responsabilidad debatida con fundamento en que se

había utilizado por su servicio de salud un producto debidamente registrado que

existía en el mercado farmacéutico, en el que se contenía el VIH ?donde habría

de encontrarse la causa de la infección?, y ese medicamento no había sido

fabricado, ni autorizado, ni registrado por la Administración autonómica

demandada, por lo que no podían imputársele sus deficiencias cuando, confiados

en los productos sanitarios de los fármacos registrados, los utilizó.

54. El Tribunal Supremo, en el fundamento de derecho cuarto de la sentencia citada,

afirma: ?Aun cuando este razonamiento es estimable y pudiera dar lugar a que la Junta de

Andalucía y su Servicio de Salud formularan las reclamaciones que estimaran oportunas, es

obvio que no rompe la relación de causalidad entre los daños y perjuicios infringidos a don? y

la transfusión del hemofactor origen de los mismos (?) a la que fue sometido en la `Ciudad

Sanitaria Virgen del Rocío´, dependiente del Servicio andaluz de salud de la Junta de

Andalucía (?)?. Recuerda que, para que la responsabilidad del Estado pueda

hacerse efectiva, ?se exige la prueba de la causa concreta que determinó el daño, es decir,

la conexión entre la actuación administrativa y el daño real ocasionado, como ya pusieron de

manifiesto las sentencias (?). Y en el presente caso y tal como pone de relieve la resolución

judicial recurrida la causa concreta que determinó el daño fue la transfusión realizada al señor

C. en la ?Ciudad Sanitaria Virgen del Rocío?.

55. Esa sentencia del Tribunal Supremo (STS) es citada, asimismo, como referente

en la Sentencia de la Sala de lo Social del Tribunal Superior de Justicia (TSJ) de

la Comunidad Valenciana número 2453/2003, de 10 de junio (JUR 2004\115803),

que confirma que se halla en la esfera de la responsabilidad patrimonial por

deficiente prestación de la asistencia sanitaria, ?pese a que el producto transfundido

tuviera la naturaleza de medicamento y por ende la Administración de la Comunidad Autónoma

Valenciana ni lo hubiera fabricado, ni lo hubiera autorizado ni registrado?.

Dictamen 175/2016 Página 17 de 28

56. Desde otra perspectiva de análisis, en su fundamento de derecho cuarto, la STS

(Sala de lo contencioso-administrativo) de 13 de octubre de 2010 (RJ 2010\8115)

deslinda los diferentes ámbitos de responsabilidad en la materia ahora concernida

y las normativas que los rigen. En relación con la aplicación de determinados

preceptos de la LGDCU, señala que su cita ?resulta no adecuada y, desde luego, estéril,

para sostener un motivo en relación con una reclamación que se efectúa con base en una

posible responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria. El carácter genérico de esos

preceptos aún con la cita más concreta que contiene el Art. 28 de esa norma cuando se refiere

a los servicios sanitarios es evidente. Estas reclamaciones poseen un ámbito natural de

exigencia que se encuadra en la Constitución, Art. 106.2 y en la Ley 30/1992?.

57. En ese sentido se ha pronunciado también el TSJ de Galicia (Sala de lo

contencioso-administrativo) en su Sentencia número 1022/2003 de 26 noviembre

(JUR\2004\64196):

?Además, el examen ha de ceñirse a la reclamada existencia de responsabilidad

en la Administración autonómica, frente a quien se ha deducido la petición en

vía administrativa y cuya actuación corresponde ahora fiscalizar. Pero ya desde

ahora conviene aclarar que la perspectiva jurídico pública desde la que debe

analizarse aquella reclamación de responsabilidad no coincide con la

estrictamente civil, de manera que si no se apreciase aquella responsabilidad de

la Administración por carencia de los requisitos exigibles, en un hipotético litigio

civil ulterior la óptica sería diferente desde el momento en que habría que

atender a la Ley 26/1984, general para la defensa de los consumidores y

usuarios (artículos 27. 1. a) y c), y 28), y Ley 22/1994, de responsabilidad civil

por los daños causados por productos defectuosos (artículo 6.3), así como a la

Directiva 93/42 CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1993, que sería la

normativa relevante desde la vertiente exclusivamente privada, del mismo modo

que la jurisprudencia de la Sala 1ª del Tribunal Supremo que se menciona por la

recurrente en el escrito de conclusiones se funda en esa óptica civil que difiere

de que ahora interesa?.

58. En conclusión, procede en este caso la utilización por la reclamante de la vía

resarcitoria a través del instituto de la responsabilidad patrimonial para ejercer la

pretensión de reparación del daño causado, cuyo fundamento se encuentra en

que el medicamento defectuoso fue utilizado por el HU. Nos hallamos, así, ante

un perjuicio producido a consecuencia de una relación entre un beneficiario de un

servicio público y la entidad gestora que presta el servicio de asistencia sanitaria.

Dictamen 175/2016 Página 18 de 28

59. Lo anterior no impide, como se ha señalado, que la Administración sanitaria deba

ejercer la acción de repetición frente al fabricante y distribuidor en el caso de que

así proceda, por hallarse en los supuestos de responsabilidad que a estos

atribuye la LGDCU.

60. Es precisamente ese tipo de ?solidaridad impropia? que se produce en estos casos lo

que permite a la Administración sanitaria el ejercicio de la acción de repetición e,

incluso, podríamos decir, le obliga a plantearla para que se garantice la

responsabilidad del productor del medicamento defectuoso (en los términos

exigidos por la directiva mencionada).

61. Resulta especialmente interesante a ese respecto la Sentencia del Tribunal

Supremo (STS), Sala de lo civil, Sección 1ª, núm. 750/2010 de 15 noviembre (RJ

2010\8872), que aborda varias cuestiones al plantearse el ejercicio de una acción

de repetición por la Administración en sede de responsabilidad sanitaria contra la

empresa fabricante y distribuidora del producto causante del daño.

62. La sentencia fue dictada en un caso de daños causados por un deficiente

tratamiento sanitario, consistente en el suministro de un medicamento fabricado y

distribuido por la entidad demandada en el proceso, habiendo quedado acreditada

la relación de causalidad entre dicho medicamento y la hepatitis C contraída

posteriormente. Satisfecha la indemnización por la Administración sanitaria

canaria por el daño causado (según condena de un juzgado de lo social de Las

Palmas), interpuso acción de repetición frente a la empresa fabricante del

producto. Esa empresa formula recurso extraordinario por infracción procesal y de

casación.

63. En su fundamento de derecho segundo, la sentencia afirma (respecto a una

cuestión planteada en el recurso extraordinario por infracción procesal) que no se

ha alterado la causa de pedir ni se han sustituido por otras las cuestiones objeto

de debate (la parte actora ejercitaba acción de reembolso y el tribunal resolvió de

acuerdo a la acción de repetición): ?teniendo en cuenta que el pago de la indemnización

lo fue por la indebida prestación de un servicio médico que no solo extinguió la responsabilidad

patrimonial frente al perjudicado, sino la que resulta de la legislación protectora de

consumidores, y que en tales supuesto, el ordenamiento jurídico establece como principio

general el derecho de repetición por el todo frente al responsable del daño por el que ha de

responder, como es de ver en art. 27 LDCU , vigente en el momento de los hechos (?)?.

64. En su fundamento de derecho tercero ?también referido a una cuestión formulada

en el recurso extraordinario por infracción procesal? señala: ?La sentencia recurrida

contiene una explicación suficiente en relación con el pronunciamiento que fundamenta la

condena impuesta a la recurrente, expresada en los siguientes términos: como quiera que en

Dictamen 175/2016 Página 19 de 28

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el presente caso ambas litigantes eran responsables solidarias frente al perjudicado,

responsabilidad que presentaba distinto soporte jurídico ?la actora por haberse suministrado al

paciente la gammaglobulina Gammagard y, la apelante en cuanto fabricante, importador y

distribuidora del referido producto? al Servicio Canario de Salud en cuanto pagó al

perjudicado, le asiste la acción de repetición frente a Baxter por el montante total de lo

abonado ya que el grado de participación de dicha entidad en la causación de los daños ha de

estimarse en un 100%, porque fue quien fabricó o al menos quien lo distribuyó, limitándose la

apelada a prescribir el tratamiento a su paciente, por lo que a esta en consecuencia, le asiste

el derecho de reclamar del culpable la deuda abonada?.

65. Como pone de relieve el fundamento de derecho quinto de la sentencia, en el

primero de los motivos en que se articula el recurso de casación se alega la

infracción del artículo 27 de la Ley 26/1984 para la defensa de los consumidores y

usuarios (entonces vigente), que regula la posibilidad de repetición a los

responsables en la causación del daño, además de los artículos 1137 a 1145 del

Código Civil, en materia de responsabilidad mancomunada y solidaria, y todo ello

por entender que también el Servicio Canario de la Salud es responsable de los

daños producidos por los productos de la entidad recurrente y que, por tanto,

habrá de responder mancomunadamente de los mismos.

66. Resuelve el Tribunal Supremo esa cuestión en estos términos (fundamento de

derecho sexto):

?Dice el artículo 27.2 de la Ley para la Defensa de los Consumidores y Usuarios

(en la actualidad: artículo 132 del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de

noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la

Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias: `El

que hubiera respondido ante el perjudicado tendrá derecho a repetir frente a los

otros responsables, según su participación en la causación del daño´), que `si a

la producción de daños concurrieren varias personas, responderán

solidariamente ante los perjudicados. El que pagare al perjudicado tendrá

derecho a repetir de los otros responsables, según su participación en la

causación de los daños´. En lo que aquí interesa supone que una cosa es la

defensa que la ley proporciona a los consumidores mediante una amplia

legitimación de las personas que pueden responder frente a la víctima y otra

distinta que el ejercicio de la acción contra todos o contra uno de los posibles

responsables no permita en la relación entre posibles codeudores la repetición

de la totalidad de lo que se pagó, pues en ningún caso la ley condiciona la

acción de repetición a que también hubiera sido condenado en el pleito inicial en

el que la ahora demandada no pudo serlo por razón de la jurisdicción en la que

Dictamen 175/2016 Página 20 de 28

fue instado, lo que impone a quien acciona, conforme a las reglas impuestas en

el artículo 217 de la LEC, acreditar fehacientemente una responsabilidad distinta

de las varias que contempla la Ley de Consumidores, o lo que es lo mismo,

probar quién es el autor del daño y que, en el caso, se proyecta exclusivamente

`sobre quien fabricó o al menos distribuyó´ el producto al que la sentencia

identifica como autor exclusivo, frente a la entidad pública a quien la jurisdicción

social se lo imputa por una defectuosa asistencia sanitaria consistente en

prescribir un tratamiento inadecuado de un producto que fabricó la demandada,

que tiene el mismo efecto frente a la víctima, pero que son cosas distintas en la

relación interna entre los deudores solidarios?.

B) Responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria

67. Dirimida la cuestión referida al cauce procedimental de exigencia de

responsabilidad de la Administración sanitaria respecto a la reclamación

planteada por doña CNGD, cabe efectuar un acercamiento al régimen de la

responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas, que tiene su

fundamento específico en el artículo 106.2 de la Constitución y se encontraba

contemplado en el momento de ocurrir los hechos en los artículos 139 y

siguientes de la LRJPAC (en la actualidad, en los artículos 32 y siguientes de la

Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del sector público).

68. Ese régimen resulta de aplicación también a las reclamaciones que se presenten

por los daños padecidos por el funcionamiento del servicio público de asistencia

sanitaria (conforme al artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de

ordenación sanitaria de Euskadi).

69. Son requisitos exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial:

el daño efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación con una

persona o grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o

anormal ?es indiferente la calificación? de los servicios públicos (voz que incluye

a estos efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función

administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado

lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso

causal; así como la inexistencia de fuerza mayor y que la persona perjudicada no

tenga el deber jurídico de soportar el daño.

70. Sentado lo anterior, se hace preciso tomar en consideración las circunstancias

que presenta el caso suscitado, que adquiere un matiz singular, como venimos

señalando, por afectar a la utilización de medicamentos defectuosos no

fabricados por la Administración sanitaria.

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71. En el supuesto que examinamos el fabricante del producto al que se atribuye el

daño (Perfluoroctano de la marca Ala Octa) ha quedado identificado en el

procedimiento seguido (laboratorio AlaMedics), aunque el expediente no ofrece

información acerca de que la reclamante le haya exigido su responsabilidad por el

daño causado al amparo de la normativa indicada (LGDCU) ?cuestión que

debería aclararse?. Ha de tenerse en cuenta que de unos mismos hechos no

nace otra acción ?que no sería resarcitoria sino punitiva de la indemnización de

perjuicios?salvo la de repetición entre los posibles responsables (STS de 16 de

noviembre de 2009 ?RJ 2010\105).

72. Respecto a ese fabricante, por otro lado, sí se ha acreditado en el procedimiento

que se encuentra en situación de quiebra, lo que la Comisión considera que es

una circunstancia que se debe también ponderar al resolver la consulta, en tanto

esa situación introduce una incertidumbre objetiva en la posibilidad de que la

paciente pueda finalmente obtener la reparación de un daño antijurídico.

73. De la propuesta de resolución de Osakidetza se deduce que: I) nos hallamos ante

un daño generado en el ámbito prestacional del servicio público sanitario; II) el

producto utilizado estaba indicado para las intervenciones de retina y se

administró en la dosis terapéutica recomendada; III) el producto pertenecía a un

lote fabricado de forma defectuosa y con efectos tóxicos por el laboratorio

AlaMedics; IV) no hay una causa irresistible del daño, extraña por completo al

desenvolvimiento de los niveles prestacionales requeridos a la Administración

sanitaria, lo que excluye la existencia de fuerza mayor; V) concurre, asimismo,

relación de causalidad entre la utilización del producto Perfluoroctano y la pérdida

de visión que padece doña CNGD.

74. La apuntada relación de causalidad entre la utilización del producto defectuoso y

el daño causado viene avalada por los resultados del estudio del Instituto

Universitario de Oftalmología Aplicada (IOBA) de Valladolid, de 15 de diciembre

de 2015, sobre la ?evaluación de la toxicidad aguda del perfluoro-n-octano en cultivo celular

de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y cultivo organotípico de neuroretina?, referido a

cuatro lotes de perfluoro-n-octano, Ala Octa (del laboratorio AlaMedics) remitidos

por Osakidetza.

75. De ese estudio (con el contenido que ha sido reflejado de forma exhaustiva en el

apartado del dictamen dedicado al relato de hechos) se puede concluir, como

resalta la propuesta resolutoria, que la exposición a los cultivos de epitelio

pigmentario y organotípicos de retina mostró toxicidad celular para todos los 4

lotes empleados en las fechas de la intervención a doña CNGD en el HU.

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76. A la misma conclusión se llega con las notas informativas elaboradas por la

AEMPS, que parten del estudio referido y de las actuaciones de investigación

realizadas una vez declarada la alarma sanitaria. Merece reiterar aquí (pese a que

ya se ha reproducido en el relato de hechos) que la nota de 15 de julio de 2016

advierte de que en el contexto de la investigación abierta con la empresa

fabricante alemana y el distribuidor español se revisó la documentación del

sistema de calidad de la empresa AlaMedics y el proceso de fabricación,

?encontrando deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo

que requirió a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos.

El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto terminado, al no

realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir un proceso de purificación?.

Además de lo anterior, en esa nota se cuestiona el método de ensayo seguido por

el laboratorio en el análisis de los lotes, que considera ?menos específico para evaluar

la toxicidad en el tejido ocular que el método seguido por el IOBA?.

77. El expediente traslada, por tanto, que ha quedado probada la relación de

causalidad entre la utilización de perfluoroctano marca Ala Octa del laboratorio

AIaMedics en la intervención de desprendimiento de retina practicada en el OD a

doña CNGD en el HU el 2 de junio de 2015 y la pérdida de visión en ese ojo.

78. El informe pericial aportado por la reclamante no cuestiona esa conclusión. Es

más, la asume en los siguientes términos: ?Durante la cirugía del 2 de junio de 2015 se

usó Perfluoroctano que provocó necrosis retiniana con roturas diseminadas y atrofia óptica que

determinaron pérdida total de agudeza visual?.

79. No puede tampoco negarse la antijuridicidad del daño, ya que no existe razón

para sostener que la perjudicada tuviera el deber de soportarlo.

80. Conforme a lo expuesto, la Comisión entiende que concurren los requisitos para

apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración

sanitaria, conforme a los artículos 139 y siguientes de la LRJPAC (en la

actualidad, artículos 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre), por

haber causado un daño a doña CNGD al aplicarle, en el marco de la asistencia

sanitaria que le fue dispensada en el Servicio de oftalmología del HU, un producto

(perfluoroctano marca Ala Octa del laboratorio AIaMedics) perteneciente a un lote

fabricado de manera defectuosa por el laboratorio citado, con efectos tóxicos.

C) Cuantía indemnizatoria

81. Dicho lo anterior, procede abordar la extensión de la obligación indemnizatoria a

doña CNGD, para lo que es preciso tener en cuenta el alcance del daño causado,

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tomando en consideración las condiciones de visión en las que se encontraba la

reclamante antes de someterse a la intervención en que se produjo tal daño.

82. La Comisión, asimismo, recuerda que no existe un instrumento específico en el

que se establezca la concreta cuantía resarcible. En esos casos viene admitiendo,

al igual que la jurisprudencia (como recuerda la Sentencia del TSJ del País Vasco

de 7 de octubre de 2014 ?RJCA 2014\1079?), solo con carácter orientativo, como

una de las posibles vías a utilizar (pese a su carácter no vinculante y, por ello, su

inaplicabilidad automática), el sistema para fijar las cuantías indemnizatorias en la

valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de

circulación. Y lo hacemos así en consideración a que proporciona seguridad y

objetividad jurídica a la siempre compleja valoración de tales daños.

83. En el presente supuesto la parte reclamante ha fijado la indemnización pretendida

con arreglo a un informe de valoración del daño corporal que sigue los criterios

establecidos para los accidentes de circulación en el baremo vigente con

anterioridad a la Ley 35/2015, de 22 de septiembre, de reforma del sistema para

la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de

circulación. Y llega a la cifra total indemnizable de cincuenta y un mil quinientos

treinta y siete euros con noventa y siete céntimos de euro (51.537, 97 ?), con el

desglose reproducido en el apartado de antecedentes de este dictamen.

84. Por su parte, la propuesta resolutoria establece la indemnización tomando como

referencia el baremo previsto en la Ley 35/2015. Y lo ha hecho siguiendo el

informe sobre valoración económica del daño elaborado por la Delegación

Territorial de ? del Departamento de Salud.

85. Asumiendo que la reclamante acepta la utilización de un baremo de esa

naturaleza, la Comisión considera razonable fijar la cuantía indemnizatoria como

ha hecho la propuesta resolutoria, conforme al baremo contenido en la citada Ley

35/2015 (en su disposición adicional tercera prevé que el sistema de valoración

que regula servirá como referencia para una futura regulación del baremo

indemnizatorio de los daños y perjuicios sobrevenidos con ocasión de la actividad

sanitaria).

86. En ese cálculo se han tomado en consideración las circunstancias que han de ser

observadas, concernientes a las secuelas que padece la reclamante, en estos

términos:

?Dª CNGD, de ? años de edad en 2015, sufrió un desprendimiento de retina en

el ojo derecho (OD), a raíz del cual le quedó una agudeza visual (AV) de 0,2. Se

le trató quirúrgicamente, padeciendo una reacción tóxica ocular tras el uso

correcto y en dosis terapéuticas del Perfluorocarbono de la marca Ala Octa del

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laboratorio AlaMedics. No se cuestiona la correcta actuación médica en su

diagnóstico y tratamiento.

Dado que se trataba de una reintervención, la AV que se habría esperado ganar

con la intervención era de 0,1, por lo que la AV esperada total en OD habría sido

de 0,3. Como consecuencia de la reacción tóxica producida en el OD

intervenido le quedó una AV de 0,0.

Al objeto de valorar la indemnización correspondiente, se tomó como referencia

la Ley 35/2015 de 22 de septiembre de Reforma del Sistema de Valoración de

los Daños y Perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación.

Así en la tabla 2.A.1, capitulo, II - Órganos de los sentidos/cara /cuello, de la

mencionada ley, la tabla A de agudeza visual establece la puntuación

correspondiente a la agudeza visual bilateral.

La paciente presentaba en OI una AV de 0,5. Si todo hubiera transcurrido con

normalidad habría quedado una AV OD de 0,3 y una AV de OI de 0,5. De

acuerdo con la tabla referida la puntuación correspondiente a las AVs

mencionadas es de 15 puntos

Ahora bien, la agudeza final que presenta en OD es de 0,0 y en OI de 0,5, por lo

que en aplicación de la tabla anteriormente referida la puntuación

correspondiente es de 40 puntos.

Por tanto, a la hora de valorar la indemnización correspondiente a la toxicidad

del Perfluorocarbono, la puntuación indemnizable es la diferencia de puntuación

entre la puntuación correspondiente a la AV obtenida y la esperada, esto es:

Puntuación indemnizable= Puntuación obtenida (40 puntos)-puntuación

esperada (15 puntos)

40-15= 25 puntos

La indemnización económica correspondiente a 25 puntos en una persona de ?

años, de acuerdo con la tabla 2.A.2 de la Ley 35/2015 es de: 28.465,11?.

A esta cantidad hay que añadir las indemnizaciones por secuelas por perjuicio

personal particular, recogidas en el punto 3 de la Tabla 2. De acuerdo con las

definiciones recogidas en el artículo 108, se considera que el perjuicio particular

personal es leve, estableciendo, como indemnización una cantidad económica

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que oscila entre 1.500 a 15.000?. La diferencia económica de la horquilla

indemnizatoria es de 13.500?. De acuerdo al artículo 109.2, hemos ponderado

los euros correspondiente a cada año de vida a partir de los 65 años y hasta

alcanzar la esperanza de vida en el País Vasco, que en la caso de los hombres

es de 79 años y en las mujeres de 85,4 años.

? En el caso de los hombres: 79 años-65: 14 años en hombres.

13.500/14: 965,28 euros por año de vida que le queda.

? En el caso de la mujeres: 85,4 años-65: 20,4 años en mujeres.

13.500/20,4: 661,76 euros por año de vida que le queda.

Dichas cantidades se sumarían a la cantidad inferior de la horquilla

indemnizatoria. Así, en el caso de la paciente la cantidad indemnizatoria

correspondiente sería de:

1.500 + 661,76 x 15,4= 11.609,10?

? Siendo:

? 1.500: el límite inferior del baremo

? 661,76: la cantidad de euros por año de vida que le queda

? 15,4; los años que le quedan hasta alcanzar la esperanza de vida

Por tanto, la cantidad total a indemnizar a la paciente, sería de:

28.465,11 + 11.600,10 = 40.156,21?

Siendo:

? 28.465,11? Indemnización económica correspondiente a 25 puntos en

una persona de 70 años, de acuerdo con la tabla 2.A.2.de la Ley

35/2015

? 11.609,10?: Indemnización por secuelas por perjuicio personal

particular?.

87. La empresa distribuidora del medicamento, W.M. Bloss, S.A., por su parte, en su

escrito de alegaciones ha mostrado su conformidad con esa forma de determinar

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la cantidad resarcible. Y coincide con Osakidetza en la forma de cifrar el ?perjuicio

personal básico?, previsto en la normativa de referencia, de la que resultan 25

puntos de secuelas, que se indemnizarían con 28.465,11?.

88. No obstante, esa entidad discrepa de la manera en que Osakidetza ha calculado

la indemnización por el concepto de ?perjuicio personal particular? (punto 3 de la tabla

2 del baremo), en el entendimiento de que el importe a indemnizar por ese

concepto (según la horquilla indemnizatoria del baremo) iría disminuyendo a

medida que la edad de la persona perjudicada se acercara a la esperanza de vida

en el País Vasco que se toma como referencia (85,4 años, en el caso de las

mujeres).

89. La Comisión, al analizar el sistema empleado para cuantificar la indemnización,

entiende que es razonable aceptar el baremo indicado, siguiendo los criterios

establecidos en la sección 2ª del capítulo II del título IV del Real Decreto

Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, que aprueba el Texto refundido de la Ley

sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor (que

incorpora el baremo aprobado por la Ley 35/2015), para valorar las

?Indemnizaciones por secuelas? (artículos 93 y siguientes).

90. Así, para indemnizar las secuelas, en primer lugar, ha de considerarse el ?perjuicio

personal básico? (medición del perjuicio psicofísico, orgánico o sensorial de las

secuelas con arreglo al baremo médico de la tabla 2.A del anexo del Real Decreto

Legislativo 8/2004); y, además, el ?perjuicio personal particular?, cuando proceda,

según las disposiciones de los artículos 105 a 112 del mencionado real decreto

legislativo (relativas a la tabla 2.B del anexo).

91. No obstante, en cuanto al cálculo de la indemnización por ese ?perjuicio personal

particular?, la Comisión aprecia la razonabilidad de la argumentación de la empresa

W.M. Bloss, S.A. en su escrito de alegaciones. En efecto, parece más lógico

pensar que la cantidad máxima a indemnizar por ese concepto en este caso

(daño leve) se encuentra prevista para una persona cuya edad se distancia de la

esperanza de vida en el País Vasco ?que se ha tomado como referencia?. En

cambio, la propuesta resolutoria traslada una fórmula para el cálculo que se aleja

de esa premisa.

92. Por ello, a juicio de la Comisión, Osakidetza ha de ofrecer una explicación sobre

las razones que amparan el cálculo que ha propuesto o, en su caso, lo revise con

arreglo al criterio que estime justificado.

93. Como venimos haciendo, ha de señalarse asimismo que, para la reparación

integral por la Administración de los daños y perjuicios irrogados, la cantidad a

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indemnizar ha de encontrarse actualizada, conforme a lo dispuesto en el artículo

141.3 LRJPAC, al día en que se dicte la resolución definitiva.

94. Por último, la singularidad del caso recomienda recordar la obligación de

Osakidetza de realizar cuantas actuaciones resulten necesarias para hacer

efectiva la recuperación de la indemnización que se abone a doña CNGD, con

arreglo a lo que se ha expuesto más arriba.

CONCLUSIÓN

La Comisión considera que existe responsabilidad patrimonial de la Administración

sanitaria en relación con la reclamación presentada por doña CNGD, indemnizable en

la cuantía que se determine a la vista de lo que se ha señalado, y sin perjuicio del

derecho a repetir el importe indemnizado frente a las entidades AlaMedics y, en su

caso, W.M. Bloss, S.A.

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