Dictamen de la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi 079/2016 de 05 de mayo de 2016

Cuestión

Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por doña RJM tras el fallecimiento de su madre, doña VMJ , como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio vasco de salud.

Contestacion

DICTAMEN Nº: 79/2016

TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por

doña RJM tras el fallecimiento de su madre doña VMJ, como consecuencia de la

asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio vasco de salud

ANTECEDENTES

1. Mediante oficio del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud de

fecha 16 de marzo de 2016, con registro de entrada en esta Comisión del día 31

de marzo, se somete a consulta la reclamación de responsabilidad patrimonial

formulada por doña RJM tras el fallecimiento de su madre, doña ? (VMJ), como

consecuencia de la asistencia prestada en el Hospital ...

2. La interesada presentó su reclamación de responsabilidad patrimonial contra

Osakidetza-Servicio Vasco de Salud mediante escrito registrado el 19 de

diciembre de 2014, imputando el daño sufrido a una actuación del Servicio de

cardiología del Hospital Basurto,porque considera que su madre no recibió la

asistencia necesaria cuando el catéter guía le produjo un disección iatrogénica del

tronco común de la arteria coronaria izquierda, y no fue informada de forma

adecuada sobre los riesgos que implicaba el cateterismo.

3. Como consecuencia de ello, se solicita una indemnización que la reclamante cifra

en la cantidad de cien mil euros (100.000 ?).

4. El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y sus

respectivos justificantes, de la siguiente documentación: (i) reclamación de

responsabilidad patrimonial; (ii) Resolución 2156/2014 de incoación del

expediente, con nombramiento de instructor y secretario; (iii) historia clínica de la

asistencia prestada de la Organización Integrada ?; (iv) informe médico del jefe

del Servicio de cardiología del Hospital ?, (vi) informe de la Inspección Médica; y

(vii) puesta a disposición del expediente y trámite de audiencia.

CONSIDERACIONES

I INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN

5. De acuerdo con el art. 3.1 k) de la Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la

Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, actualizado por el Decreto 73/2011, de 12

de abril, de modificación del límite mínimo de cuantía en los asuntos sobre

responsabilidad patrimonial que deban ser dictaminados por la Comisión Jurídica

Asesora de Euskadi, es preceptiva la consulta a este órgano consultivo en los

casos de reclamaciones de responsabilidad patrimonial de la Administración

cuando la cantidad reclamada sea igual o superior a dieciocho mil euros (18.000

?).

II RELATO DE LOS HECHOS

6. Doña VMJ, de ? años y con antecedentes de hipertensión arterial (HTA),

dislipemia y diabetes, acudió en septiembre de 2013 a consulta de cardiología del

Hospital ? por un cuadro de dos meses de evolución de opresión precordial, de

características típicas y disnea, que pasaron de ser de medianos esfuerzos a

hacerse de reposo (angina de esfuerzo progresiva). Se llevaron a cabo

ecocardiograma (septiembre de 2013) que objetivó ventrículo izquierdo no

dilatado, ligeramente hipertrófico, con fracción de eyección conservada así como

estenosis aortica moderada y prueba de esfuerzo (octubre de 2013) que resultó

clínicamente negativa y eléctricamente positiva para isquemia al 100% de su

frecuencia máxima teórica, con criterios de severidad (alteraciones, del segmento

ST por debajo de 100 lpm). Pautado inicialmente manejo farmacológico, no hubo

mejoría de la sintomatología, estaba con ángor mixto (en reposo y en esfuerzo),

por lo que, en febrero de 2014, se programó coronariografía con intervencionismo

coronario percutáneo (ICP).

7. El 13 de marzo de 2014 se realizó coronariografía, detectándose en coronaria

derecha (CD) ateromatosis difusa moderada que afectaba a todo su tercio

proximal y primera porción del tercio medio, con dos estenosis focales severas,

que fueron tratadas mediante la implantación de tres stents farmacoactivos

solapados, con buen resultado angiográfico, sin apreciarse entonces otras

lesiones coronarias significativas. Dado que fue un procedimiento largo (2:30

horas de duración) y dificultoso, con uso de importante cantidad de contraste, se

decidió su ingreso para control de función renal. Durante la estancia en la planta

de cardiología, permaneció estable hemodinámicamente y asintomática para

ángor o disnea. El 14 de marzo de 2014 fue dada de alta a su domicilio, con

diagnóstico de enfermedad coronaria-angina inestable, ICP sobre CD con

implantación de 3 stents farmacoactivos y estenosis aortica moderada, y pauta

terapéutica de doble antiagregación e hipolipemiante, así como una serie de

recomendaciones escritas y revisión con el cardiólogo de su ambulatorio el 16 de

abril de 2014.

8. El 19 de marzo de 2014 acudió al Servicio de urgencias por molestias

precordiales. No presentaba cambios en el ECG pero existía elevación de

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marcadores de daño miocárdico. La prueba de esfuerzo no fue concluyente por la

aparición de bloqueo de rama izquierda que imposibilitaba la interpretación del

ECG. Dado sus antecedentes, se decidió repetir la coronariografía, que se realizó

con fecha 26 de marzo de 2014.

9. Mediante la coronariografía se comprobó el buen resultado de la intervención

practicada sobre la coronaria derecha y cuando se investigó sobre la severidad de

las lesiones de la coronaria izquierda se produjo una disección del Tronco Común

(TC) provocada por el catéter guía. El informe de la coronariografía e

intervencionismo coronario lo describió así: ?se canaliza la OM1 con guía de presión,

que demuestra que la lesión en OM proximal no presenta isquemia significativa (FER 0,87). Se

canaliza la OM2, al inyectar contraste se objetiva disección yatrógena del TC que se extiende

distalmente hacia Cx y DA, quedan ocluidas por la disección DA media, después de DI y Cx

proximal. Tras la disección la paciente refiere inmediatamente dolor precordial intenso aunque

mantiene una buena situación hemodinámica inicialmente. Se implanta balón de

contrapulsación intraórtico por arteria femoral izda. Se realizan repetidos intentos de avanzar

una guía a través de la oclusión de DA sin éxito. Se avanza una guía CX distal, realizando

angioplastia con balón sin conseguir recuperar flujo distal en Cx. Progresivo deterioro

hemodinámico de la paciente que se consigue estabilizar con NAD (Noradrenalina) BCIA o

(Balón de contrapulsación intraaórtica)?.

10. Ante esta situación, se trasladó a la paciente al Servicio de Cirugía cardíaca para

revascularización quirúrgica urgente. La paciente entró al quirófano en situación

de shock cardiogénico con infarto en evolución, precisando de balón de

contrapulsación y administración de fármacos inotrópicos y vasoactivos previo a

la cirugía extracorpórea (CEC). Se procedió a doble pontaje coronario,

ingresando en la Unidad de cuidados intensivos (UCI) para control postoperatorio,

objetivándose una función sistólica de ventrículo izquierdo severamente

deprimida. Finalmente sufrió parada cardíaca y falleció a las 3:45 horas del día 27

de marzo de 2014.

III APLICACIÓN DEL RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL

A) Análisis del procedimiento:

11. Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen el titulo

X de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las

administraciones públicas y del procedimiento administrativo común (en adelante,

LRJPAC) y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el

Reglamento de los Procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).

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12. La reclamación presentada el 19 de diciembre de 2014 lo ha sido por persona

legitimada y en el plazo previsto en el artículo 142.5 de la LRJPAC y en el párrafo

segundo del artículo 4.2 del Reglamento.

13. Por lo demás, la tramitación se ha realizado de acuerdo con el procedimiento

establecido. Así, consta en el expediente: (i) la reclamación inicial; (ii) la historia

clínica relacionada con el expediente; (iii) el informe del Servicio de cardiología del

Hospital ?; (v) el informe de la Inspección Médica; (vi) la puesta de manifiesto del

expediente y el trámite de audiencia a la reclamante; y (vii) la propuesta de

resolución.

14. En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe

señalarse que el expediente se somete a esta Comisión habiendo superado con

creces el plazo legal de seis meses establecido en el artículo 13.3 del

Reglamento.

15. Como viene declarando la Comisión en supuestos como el presente, la

Administración consultante, de conformidad con lo establecido en el artículo 41

LRJPAC, debería haber actuado con mayor celeridad en orden a evitar el retraso

en el ejercicio pleno de los derechos de los interesados.

16. En cualquier caso, procede continuar con el procedimiento ya que tal

circunstancia no exime a la Administración del deber de dictar una resolución

expresa (art 42.1 LRJPAC) y, tratándose de un silencio desestimatorio (art. 142. 7

LRJPAC), no existe vinculación alguna al sentido del mismo (art. 43.2 b)

LRJPAC).

B) Análisis del fondo:

17. El régimen de responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas tiene

su fundamento específico en el art. 106.2 de la Constitución (CE) y se encuentra

hoy contemplado en los artículos 139 y siguientes de la LRJPAC, resultando de

aplicación a las reclamaciones que se presenten por los daños padecidos por el

funcionamiento del servicio público de asistencia sanitaria (disposición adicional

duodécima de la LRJPAC).

18. A idéntico régimen conduce el artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de

ordenación sanitaria de Euskadi, al establecer que: ?el ente público Osakidetza-

Servicio Vasco de Salud se sujetará al derecho público, agotando, en su caso, los actos la vía

administrativa cuando ejerza potestades administrativas por atribución directa o delegación, así

como en cuanto a su régimen de patrimonio y en materia de responsabilidad patrimonial ante

terceros por el funcionamiento de sus servicios.?

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19. También para las reclamaciones que se producen en ese ámbito son requisitos

exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial: el daño

efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o

grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal

?es indiferente la calificación? de los servicios públicos (voz que incluye a estos

efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función

administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado

lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso

causal; la inexistencia de fuerza mayor y que el perjudicado no tenga el deber

jurídico de soportar el daño.

20. En dicho sentido, si bien la actividad sanitaria presenta unas características

específicas de las que a continuación nos vamos a ocupar, estima la Comisión

que resulta de utilidad para el acercamiento a dicho servicio público la doctrina

elaborada para analizar las reclamaciones que denuncian una intervención

inadecuada de servicios públicos de carácter prestacional.

21. Como ha tenido ocasión de señalar esta Comisión (por todos, dictamen 9/2007),

la imputación del daño a la Administración exige acreditar el funcionamiento

anormal del servicio, para lo cual hay que tener en cuenta las normas positivas

que disciplinen la concreta actividad pública (si es que existen), pero también el

deber de diligencia que razonablemente requiera la concreta prestación de cada

servicio a la luz de los estándares mínimos de seguridad socialmente establecidos

respecto de dicho servicio.

22. Dicha imputación del daño sólo puede descansar en una acreditada asistencia

errónea atendiendo a las concretas circunstancias que presente el caso: sólo el

funcionamiento anormal del servicio resulta título suficiente de imputación. Si la

prestación sanitaria se ha desarrollado con normalidad, ésta no se ha incorporado

al proceso causal incrementando el riesgo preexistente, debiéndose concluir que

el daño resulta materialización exclusiva de dicho riesgo.

23. Por ello, también en estos casos, la cuestión básica suele consistir en la

concreción de lo que haya de entenderse por funcionamiento normal.

24. Y para dilucidar en cada caso dicha noción en el ámbito del servicio de asistencia

sanitaria, la doctrina y la jurisprudencia acuden a lo que se expresa con la

locución lex artis ad hoc que, en síntesis, supone la observación detenida del

concreto empleo de la ciencia y técnica médicas exigibles atendiendo a las

circunstancias de cada caso.

25. Tal operación, supone, en definitiva, comprobar si en el supuesto concreto se ha

dado o no un funcionamiento normal del servicio público, para lo cual deben

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valorarse los recursos disponibles por la Administración sanitaria para prestar la

asistencia médica, la forma en que, atendidas las características específicas del

caso, fueron empleados dichos recursos y, en conclusión, analizar si la actuación

asistencial cuestionada responde o no al estándar razonable de funcionamiento

del servicio.

26. Tal entendimiento de la cuestión encuentra hoy amparo en el artículo 141.1 de la

LRJPAC que determina la obligación de indemnizar sólo ?? las lesiones producidas al

particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo

con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que

no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de

la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos.?

27. La incertidumbre en los resultados es consustancial a la práctica de la medicina y,

por ello, la asistencia sanitaria implica la existencia de una obligación de medios y

no de resultados. De este modo, los ciudadanos deben contar, frente a sus

servicios públicos de la salud, con la garantía de que, al menos, van a ser

tratados con diligencia aplicando los medios y los instrumentos que la ciencia

médica pone a disposición de las administraciones sanitarias.

28. Por ello, si la actuación practicada resulta ser la indicada conforme a las reglas

del saber y de la ciencia exigibles en cada momento para el concreto caso

suscitado, el daño padecido será atribuible a la previa patología o estado de salud

del paciente, recayendo sobre este la obligación jurídica de soportar el perjuicio.

29. A este respeto, la jurisprudencia (SSTS 9.3.1998, 14.10.2002, 19.7.2004) ha

venido señalando que la obligación del profesional médico siempre es de medios

y no de resultados, sustanciándose esta obligación en los siguientes deberes:

- Utilizar cuantos medios conozca la ciencia médica y estén a su disposición

donde se produce el tratamiento, realizando las funciones que las técnicas

de salud aconsejan y emplean como usuales.

- Informar al paciente del diagnóstico de la enfermedad y del pronóstico.

- Continuar el tratamiento al enfermo hasta que pueda ser dado de alta

advirtiendo de los riesgos del abandono del tratamiento.

30. En estas reclamaciones cobran importancia fundamental los informes técnicos, ya

que si, como hemos expuesto, el reconocimiento de la responsabilidad patrimonial

de la Administración sanitaria exige en estos casos la acreditación de la infracción

de la lex artis ad hoc (a salvo los casos en los que el desproporcionado resultado

evidencie per se una infracción de aquélla), la prueba pericial deviene

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insoslayable, al margen de que su valoración deba realizarse conforme a las

reglas de la lógica y la sana crítica que rigen la misma.

31. Por otra parte, hallándonos en el ámbito de la responsabilidad patrimonial de la

Administración, habrá de determinarse la existencia de relación de causalidad

entre el eventual error médico y las consecuencias que se le atribuyen, y valorar

el alcance de la relación, en su caso, existente.

32. Expuestas las precedentes consideraciones, procede examinar su aplicación al

caso planteado, cuyo análisis se aborda a continuación.

33. La reclamante considera que la disección iatrogénica del tronco común de la

arteria coronaria izquierda fue debida a una error negligente, por lo insólito del

evento. Igualmente concluye que se produjo un error negligente, cuando una vez

producida la disección, no pudo resolverse con la colocación de un stent. Por

último, esgrime una infracción del consentimiento informado, ya que doña VMJ no

fue informada de los riesgos que implicaba el cateterismo.

34. Hay que decir, en primer lugar, que como fundamento de sus reclamación la

interesada no presenta informe pericial que cuestione o ponga en duda la

corrección de la asistencia recibida y pruebe la lesión de la lex artis ad hoc.

35. El carácter eminentemente técnico-médico de la cuestión sometida a debate

impone a esta Comisión tomar en consideración únicamente el contenido de la

historia clínica y los informes médicos incorporados al expediente, ya que son los

únicos con los que cuenta, y en ellos se concluye que dicha infracción no se ha

producido.

36. Antes que nada, es de interés reflejar las consideraciones que formula la

Inspección médica sobre los cateterismos cardiacos y sus complicaciones. Dice

en su informe:

?El trabajo en la unidad de hemodinámica ha sufrido una profunda

transformación en los últimos veinte años y, sin abandonar su finalidad

diagnostica, los procedimientos intervencionistas han adquirido un papel

protagonista: El papel de la unidad de hemodinámica ha evolucionado desde el

estudio de la anatomía y la función cardíaca, con finalidades únicamente

diagnósticas y de evaluación de potenciales candidatos para la cirugía, a una

vertiente terapéutica del tratamiento intervencionista percutáneo mediante

técnicas basadas casi exclusivamente en catéteres.

El acceso vascular periférico se realiza de forma percutánea a través de vasos

femorales, aunque en casos seleccionados se puede emplear la vía humeral o

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radial. Para ello, se utiliza la técnica de Seldinger, en la que a través de una

aguja introducida en el sistema arterial o venoso se coloca un alambre guía,

aplicando una vaina hemostática para poder mantener el acceso vascular e

introducir los diferentes catéteres. Los avances en el diseño de los nuevos

catéteres, la mejoría de los medios de imagen, la mejor tolerancia de los medios

de contraste y el almacenamiento digital de la información han facilitado el

desarrollo de las técnicas del cateterismo y han hecho que sean más seguras

que en el pasado. Antes de someter a un paciente a un cateterismo cardíaco se

debe sopesar el riesgo, y el beneficio que se va a obtener, por lo que el médico,

debe tomar una decisión razonada sobre la aplicación de esta prueba

respecto .a los beneficios?clínicos pronosticados, en comparación con los

riesgos y los costes del procedimiento. Las indicaciones de la angiografía

coronaria, según las Guías de Práctica Clínica de la Sociedad Española de

Cardiología, se agrupan en las siguientes entidades clínicas:

1. Asintomáticos (algunos pacientes asintomáticos con factores de riesgo cuya

profesión involucre a terceras personas o cuyo trabajo requiera actividad física

importante, con pruebas no invasivas equívocas o datos clínicos que sugieren

un riesgo elevado, pueden, precisar la realización de coronariografía para

descartar coronariopatía).

2. Sintomáticos: Angina estable e inestable.

3. Dolo torácico atípico.

4. Infarto agudo de miocardio. Fase aguda y fase evolutiva si hay

complicaciones.

5. Enfermedad valvular.

6 Miocardiopatías.

La angiografía se utiliza fundamentalmente para definir la presencia y alcance

de la enfermedad obstructiva coronaria, valorar la conveniencia de las diferentes

formas de tratamiento, como la revascularización percutánea, quirúrgica o el

trasplante cardíaco, y como herramienta de investigación para evaluar los

resultados del tratamiento y de la progresión o regresión de la arteriosclerosis

coronaria. No existen contraindicaciones absolutas par la angiografía coronaria,

aunque sí de forma relativa. La mayoría de las contraindicaciones relativas son

temporales o reversibles y, por tanto, si se puede retrasar el procedimiento

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habrá menos riesgo. Las contraindicaciones relativas son el accidente

cerebrovascular en el último mes, la insuficiencia renal aguda, la hemorragia

activa, la infección activa, la fiebre de etiología desconocida, la anemia grave, la

hipertensión sistémica no controlada, etc. De las contraindicaciones relativas, la

que más se ha estudiado es la insuficiencia renal; en este tipo de pacientes la

incidencia de empeoramiento de la función renal notificada después de la

angiografía es del 10-40%, siendo mayor el riesgo cuanto más grave es la

insuficiencia preexistente. Los factores pronóstico, independientemente de una

insuficiencia renal, son la creatinina basal, el sexo masculino, la diabetes

mellitus y el volumen de contraste.

Complicaciones.- El riesgo del cateterismo cardíaco es inherente a su carácter

invasivo, a la exposición a rayos X y a la utilización de medios de contraste. En

todo ello va a influir el estado clínico del paciente, siendo éste determinante del

riesgo: clase funcional, hipertensión pulmonar, disfunción de ventrículo

izquierdo, gravedad de la obstrucción coronaria (la lesión del tronco común de la

coronaria izquierda comporta 10 veces más riesgo de mortalidad), edad

avanzada y pluripatología ( insuficiencia renal, diabetes mellitus, insuficiencia

pulmonar grave, enfermedades cerebrovascular o periférica avanzadas) y

existencia de enfermedad valvular grave. Las complicaciones graves del

cateterismo cardíaco no son muy frecuentes, y están relacionadas con factores

de riesgo subyacentes en el paciente (ver tabla), siendo las más frecuentes las

vasculares, como los tromboembolismos periféricos, las fístulas arteriovenosas

y seudoaneurismas, los hematomas y la neuropatía periférica secundaria a la

comprensión nerviosa por hematoma inguinal, etc. Las técnicas

intervencionistas comportan un mayor riesgo de complicaciones que las

técnicas diagnósticas. En el momento actual, se estima que las complicaciones

mortales de un procedimiento diagnóstico no superan el 0,1% y son inferiores al

1% en los procedimientos terapéuticos intervencionistas.

(?)

Uno de los eventos que puede llevar al infarto de miocardio y a la muerte del

paciente en el curso de un cateterismo cardíaco es la disección de una de las

arterias coronarias. La disección coronaria es un proceso que puede ser

desencadenado de una forma primaria (espontánea) o secundaria a

traumatismos torácicos, iatrogenia (cateterismos diagnósticos o terapéuticos),

disección aórtica o cirugía cardíaca. No existe una explicación clara de la

fisiopatología de la disección coronaria. La arteria descendente anterior es la

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arteria que se diseca con mayor frecuencia en las mujeres, mientras que en los

varones es la coronaria derecha. La disección del tronco común es la más

frecuente. Aunque por sus grandes avances en las últimas décadas el

intervencionismo coronario es cada vez más seguro, el enorme incremento en el

número de actuaciones hace que se vean complicaciones aunque su incidencia

relativa sea mínima. Como resultado de la mayor utilización actual de stents

han surgido nuevas complicaciones relacionadas con la infraexpansión, la mal

posición y la disección de bordes. Generalmente las disecciones iatrogénicas se

producen en el punto de transición entre el límite del stent y la arteria nativa, y

su mecanismo depende del tipo de placa, la compliance de la arteria, el stent

utilizado y la presión administrada para la expansión.

La disección iatrogénica del tronco común de la arteria coronaria izquierda (TC)

es una complicación muy poco frecuente (del orden del 1%), de la intervención

coronaria percutánea, pero cuando ocurre, el desenlace puede ser devastador.

Su incidencia, manejo inicial óptimo y pronóstico se desconocen en gran

medida. Su historia natural es variable: en algunos casos conlleva a la oclusión

aguda del vaso que puede ocasionar infarto agudo de miocardio (IAM), en otras

circunstancias la extensión puede ser retrógrada hacia la aorta o disección

anterógrada con persistencia de flujo distal normal. La disección inducida por

catéter con extensión retrograda a la raíz aórtica es una complicación muy rara:

su incidencia se estima en 0,008 a 0,02% en los cateterismos diagnósticos y

0,06 y 0,07 en la intervención coronaria percutánea. Los factores de riesgo

asociados son:

Enfermedad del tronco principal

Uso de catéteres Amplatz

Infarto agudo de miocardio

Manipulación de catéter

Inyección fuerte del contraste

Intubación profunda del catéter en la coronaria

Variantes anatómicas del ostium

Una vez producida la disección iatrogénica del TC y, de no realizarse una

intervención inmediata, la estenosis progresa y puede dar lugar a angina

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refractaria. El manejo depende de la permeabilidad distal del vaso y de la

extensión y propagación de la disección. Si hay compromiso de la arteria con

oclusión distal, cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia o dolor

torácico es mandatorio la revascularización miocárdica urgente para prevenir el

IAM, ya sea intervención coronaria percutánea o cirugía de Bypass

aorto?coronario. Sin embargo, la mortalidad a 30 días es elevada, con una

incidencia del 26%, aún después de una intervención eficaz. En el lapso de

espera para la implementación de la intervención quirúrgica de urgencia, el

estado hemodinámico del paciente se deteriora progresivamente. Con el objeto

de evitar un mayor deterioro, puede considerarse la colocación de un stent en

forma inmediata, pero no siempre es posible. Aunque la revascularización

quirúrgica es recomendada en la actualidad por numerosos autores, si la

disección coronaria no compromete el flujo distal, las opciones terapéuticas son

poco claras. Con el tratamiento médico se han obtenido buenos resultados en

algunos casos, generalmente en pacientes asintomáticos, con una disección no

oclusiva y buen flujo distal. Los enfermos con afección del tronco o disección en

varios territorios vasculares, o con un gran miocardio de riesgo, deben ser

revascularizados quirúrgicamente.?

37. Pues bien, en el estudio del caso, se ha de evidenciar en primer lugar que la

reclamante no ha puesto en cuestión la idoneidad del cateterismo cardiaco,

siendo por tanto una decisión correcta y ajustada a las necesidades terapéuticas

de la paciente.

38. En palabras del inspector médico, no existía ?otra manera de conocer el alcance de las

lesiones coronarias de la paciente y de poder adoptar luego las decisiones más convenientes

en función de los resultados obtenidos?.

39. En segundo lugar, que la disección iatrogénica no se debió a una falta de atención

o impericia en la técnica aplicada, sino a la complicación que supone una

intervención de esa naturaleza. Si bien el desarrollo tecnológico ha aumentado el

éxito de tales intervenciones y minimizado los riesgos que conllevan, aunque el

medico sea un experto especialista en cateterismos cardiacos, como lo era el

doctor AAM, la disección del tronco común sigue siendo un riesgo propio de la

misma, especialmente por las alteraciones anatómicas de algunos pacientes, y

constituye una eventualidad imprevisible e inevitable.

40. Como señala el inspector médico:

?Los efectos adversos, riesgos y complicaciones de determinadas actuaciones

médicas, tanto diagnósticas como terapéuticas, son múltiples y la incidencia con

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que se presentan varía enormemente, sin que haya necesariamente correlación

entre esa incidencia y la calidad de la praxis del profesional interviniente. El

desarrollo tecnológico muy acusado en la práctica médica en general y en la

cardiología intervencionista en particular, con sus avances en el diseño de los

nuevos catéteres, la mejoría de los medios de imagen, la mejor tolerancia de los

medios de contraste, etc. Al incrementar la seguridad de los procedimientos

permite minimizar los riesgos pero no eliminarlos de manera absoluta, de modo

que algunos sólo se presentan en muy raras ocasiones. Por otro parte, ese

desarrollo de la tecnología médica que permite tratar pacientes en condiciones

médicas cada vez más comprometidas (edad, comorbilidad, etc.) con mejores

garantías de éxito conlleva inevitablemente un aumento de complicaciones en

términos absolutos (tanto mayor cuanto más elevada sea el número de

pacientes de riesgo sobre los que se intervine), aunque la incidencia relativa de

alguna de tales complicaciones sea escasa. Está fuera de discusión que la

coronariografía es un procedimiento mínimamente invasivo con una baja

incidencia de complicaciones, cuyos riesgos se incrementan con la edad de los

pacientes y fundamentalmente con la severidad de su patología de base: la

edad por encima de los 75 años, la diabetes, la insuficiencia renal y la

enfermedad coronaria o valvular grave incrementan los riesgos. La complicación

más grave es la muerte, cuya probabilidad es de 1-2 por cada 1000

procedimientos, asociándose a pacientes con enfermedad coronaria severa o

con múltiples patologías. El aumento progresivo del empleo de esta técnica de

cateterización percutánea ha supuesto un lógico incremento en el número total

de complicaciones tras estos procedimientos aunque, paralelamente, han

mejorado las tasas de complicaciones mayores desde un 1% hasta al menos del

0,1% en series de pacientes de las dos últimas décadas y debido a la constante

evolución de la técnica, la mayoría de estas complicaciones son del alcance

menor. La disección coronaria yatrógena es un riesgo perfectamente conocido

de la coronariografía ?y por eso hay abundante literatura médica al respeto?,

aunque su presentación sea afortunadamente excepcional.

En su informe complementario, el jefe de cardiología del Hospital ? explica lo

siguiente:

(?) Todo el procedimiento diagnóstico-terapéutico ha sido correcto, y acorde

con las Guías de Buena Práctica. La disección de TC, causante de su

fallecimiento fue iatrógena, pero es una complicación que se produce muy

ocasionalmente en todas las Salas de Hemodinámica del mundo, y que no se

puede atribuir a la impericia del operador. Existen algunas variable anatómicas,

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en las que el TC es muy corto, como en el caso de esta paciente y el catéter

intracoronario puede impactar en la carina de la bifurcación, lacerar la íntima del

vaso e iniciar el proceso de disección coronaria dado que el flujo arterial

favorece la progresión de la misma. Los vasos coronarios de las mujeres y

sobre todo de las de edad avanzada, son más frágiles, y más propensas a que

se puedan disecar (?) En conclusión, hubo iatrogenia, pero no debida a

impericia ni negligencia, sino más bien a la confirmación de una verdad

estadística, que las complicaciones aunque sean poco frecuentes,

indefectiblemente acaban ocurriendo a medida que aumenta el volumen de la

muestra. Nuestro grupo realiza más de 1000 exploraciones intracoronarias/año,

y nuestra tasa de complicaciones está dentro del rango de los hospitales de

nuestras características.?

En el caso que aquí se analiza, se trata de una mujer de 84 años, con diabetes

mellitus entre sus antecedentes (además de hipertensión y dislipemia). Tal y

como se refleja en la literatura médica el diabético, sobre todo si es mujer, suele

tener unos lechos distales de menor calibre. Además, con frecuencia, los lechos

distales de estos pacientes están difusamente enfermos y tienen zonas más

extensas de calcificación. Estas alteraciones anatómicas desfavorables son más

importantes en pacientes mayores, cuando la diabetes es de larga evolución y

cuando se asocian otras complicaciones vasculares. Igualmente, está muy

documentado el hecho de que el calibre de las arterias coronarias en la mujer es

menor, lo que aumenta las dificultades mecánicas al realizar cateterismo

coronario, angioplastias o stents y cirugía de by-pass y puede contribuir a la

mayor mortalidad quirúrgica en la mujer.?

41. Específicamente, sobre el facultativo responsable del cateterismo añade que

?desempeña su actividad profesional específica y exclusivamente en la Sección de

hemodinámica del Servicio de cardiología del Hospital ?, en el que desde hace una década se

responsabiliza además de la tutoría de los cardiólogos en formación (MIR). Se trata, por tanto,

de un profesional sobradamente acreditado para la práctica de coronariografías e

intervencionismo coronario?.

42. En tercer lugar, nada hay que permita apreciar una demora en el tratamiento de la

disección, y en este caso, se intentó la revascularización miocárdica urgente

mediante la implantación de stents, pero no pudo materializarse por lo que se

recurrió a cirugía By pass aorto-coronario, sin que tampoco se consiguiera.

Dictamen 79/2016 Página 13 de 19

43. El inspector médico, a la vista del informe de cateterismo, concluye que la

disección se observó nada más inyectar contraste en la OM2 (segunda obtusa

marginal) apreciándose además que se extendía distalmente:

?Se canaliza la OM1 con guía de presión, que demuestra que la lesión en OM

proximal no presenta isquemia significativa (FFR 0,87)

Se canaliza la OM2, al inyectar contraste se objetiva disección iatrogénica del

TC que se extiende distalmente hacia Cx y DA, quedan ocluidas por la disección

DA media, después de DI y Cx proximal.

Tras la disección la paciente refiere inmediatamente dolor precordial intenso,

aunque mantiene una buena situación hemodinámica inicialmente. Se implanta

balón de contrapulsación intraaórtico por arteria femoral izda. Se realizan

repetidos intentos de avanzar una guía a través de la oclusión de DA sin éxito.

Se avanza una guía a CX distal realizando angioplastia con balón sin conseguir

recuperar flujo distal en CX.

Progresivo deterioro hemodinámico de la paciente que se consigue estabilizar

con NAD y BCIAO. Se habla con cirugía cardíaca y se traslada a la paciente

directamente al quirófano para revascularización quirúrgica urgente? (F. 159-

160).

44. Por lo que se refiere a que no pudiera ser sellada con un stent, el jefe del Servicio

de cardiología reconoce que frecuentemente lo son, ?pero en el caso que nos ocupa

no fue posible porque todas las guías metálicas iban por la falsa luz (entre la íntima y la

media), en lugar de por la verdadera luz (por dentro de la íntima). Cuando ocurre esto el

cuadro es fatal, porque la cantidad de miocardio sin flujo es muy extensa.?

45. El inspector médico añade que:

?En la literatura médica de referencia, incluso en las series que reflejan mayores

éxitos en la resolución de disección coronaria mediante implantación de stents,

se constata que en un 15% de los casos, por fracaso del stent, será necesario

recurrir a la cirugía de bypass urgencia, con una mortalidad del 50%.?

46. Respecto a la infracción del consentimiento informado, el requisito de

presentación por escrito en caso de intervención quirúrgicas se encuentra

actualmente regulado en el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,

básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en

materia de información y documentación clínica (LAP), y tiene como objetivo

Dictamen 79/2016 Página 14 de 19

ayudar al paciente a tomar decisiones, dentro de las opciones posibles, de

acuerdo con su propia y libre voluntad.

47. Conforme a lo dispuesto en el artículo 10 de esta ley, el facultativo debe

proporcionar al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la

información referida a: i) las consecuencias relevantes o de importancia que la

intervención origina con seguridad; ii) los riesgos relacionados con las

circunstancias personales o profesionales del paciente; iii) los riesgos probables

en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o

directamente relacionados con el tipo de intervención y; iv) las contraindicaciones.

48. En principio, debe aceptarse como un criterio consolidado en la jurisprudencia el

que la falta de dicha información constituye per se una mala praxis que pone de

manifiesto un funcionamiento anormal del servicio sanitario y da lugar al

reconocimiento de responsabilidad patrimonial siempre, claro está, que se haya

producido algún daño.

49. En este caso, resulta también sumamente esclarecedor el informe del inspector

médico, por lo que entendemos oportuno reproducirlo a continuación:

?En el ámbito de la cardiología está generalizada la obtención de consentimiento

informado (CI) de los pacientes para la práctica de determinados procedimientos

invasivos de acuerdo con las propuestas efectuadas por la Sociedad Española

de Cardiología (SEC). En una propuesta marco elaborada por la SEC, en

aplicación de lo dispuesto en la Ley General de Sanidad (1986) ya se señalaba

a este respecto lo siguiente:

(?) aunque la aplicación de los procedimientos médicos pueda ser muy

parecida en todo el mundo desarrollado, las diferencias culturales inciden de

manera importante en la comunicación entre médico y paciente, por eso es

mucho más fácil establecer pautas de utilización de técnicas y tecnologías que

modelos únicos de información y soporte escrito del CI. Ello no obsta para que

la información suministrada deba caracterizarse siempre por ser leal,

aproximativa e inteligible. Por otra parte, es imposible informar por escrito a un

paciente de todos los procedimientos diagnósticos e intervenciones terapéuticas

que se le pueden realizar en el curso de su asistencia; si así se hiciera,

supondría una burocratización inaceptable en la actuación médica. Y otra

consideración más: las fórmulas vagas de consentimiento general no garantizan

la información y, por tanto, carecen de valor desde el punto de vista ético y

legal.

Dictamen 79/2016 Página 15 de 19

En consecuencia, se considera preciso que el documento que plasma el

consentimiento del paciente recogiera, entre otros extremos, la siguiente

información:

-Descripción de las consecuencias seguras de la intervención, siempre que

se consideren relevantes o de importancia.

-Descripción de los riesgos típicos del procedimiento. Se entiende por tales

aquellos cuya aparición deba esperarse en condiciones habituales, conforme

a la experiencia y al estado actual de la ciencia. Se incluyen aquellos que,

siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de

muy graves. Descripción de los riesgos personalizados, es decir, los que

están relacionados con las circunstancias personales de los pacientes y

hacen referencia a su estado previo de salud, a la edad, a su profesión, a

sus creencias, valores y actitudes o a cualquier otra circunstancia de análoga

naturaleza.

-A criterio del facultativo, puede incluirse la información que haga referencia

a las molestias probables del procedimiento y sus consecuencias.

-Disponibilidad explícita del facultativo para ampliar la información si el sujeto

lo desea.

-Declaración del paciente de haber recibido información acerca de los

extremos indicados en los apartados anteriores, así como de alternativas

diferentes al procedimiento si las hubiere, con sus pros y contras, de tal

forma que el paciente participe, si así lo desea, en la elección más

adecuada, y que dicha elección tenga en cuenta sus preferencias.

-Manifestación del paciente acreditativa de estar satisfecho con la

información recibida y de haber obtenido aclaración sobre las dudas

planteadas, así como de la posibilidad de revocar en cualquier momento el

CI sin expresión de causa.

En el caso de cateterismo cardiaco diagnóstico, el modelo de C.I. propuesto por

la Sociedad Española de Cardiología además de incluir explicaciones sumarias

sobre el procedimiento, su finalidad y su técnica, enumera así sus riesgos:

4. ¿Qué riesgos tiene? A lo largo de la prueba puede notar palpitaciones

provocadas por los catéteres o tras las inyecciones de contraste; este último

produce sensación pasajera y tolerable de calor en la cara, y raramente

Dictamen 79/2016 Página 16 de 19

reacciones alérgicas imprevistas. Puede tener molestias leves en la zona de

punción e incluso aparecer un hematoma que se reabsorberá casi siempre

espontáneamente. Más raras son otras complicaciones que pudieran llegar a

ser graves (arritmias, hemorragia que precise transfusión, trombosis venosa o

arterial, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular,

infarto agudo de miocardio), e incluso algunas requerir actuación urgente; es

excepcional el riesgo de muerte (1?2 por 1000).

Y para el cateterismo cardíaco terapéutico, la descripción de riesgos es similar:

4. ¿Qué riesgos tiene? A lo largo de la prueba puede notar palpitaciones

provocadas por los catéteres otras las inyecciones de contraste; este último

produce sensación pasajera y tolerable de calor en la cara, y raramente

reacciones alérgicas imprevistas. Puede tener molestias leves en la zona de

punción e incluso aparecer un hematoma que se reabsorberá casi siempre

espontáneamente. Asimismo, puede notar dolor en el pecho (angina) en el

momento de la dilatación. Otras complicaciones, pudieran llegar a ser graves

(hemorragia que necesite transfusión, arritmias severas), e incluso algunas

requerir actuación urgente (infarto agudo de miocardio, 3-5 por 100; disección

coronaria que precisa cirugía inmediata, 20por 100); el riesgo de muerte está en

torno a 1 por 100.

En el presente caso consta que la paciente, en la fecha (24.03.14) en que se

planteó la realización de un nuevo cateterismo se le informó de los riesgos

inherentes al procedimiento, por parte del Dr. I. S. O. (Coleg. ?), facultativo del

servicio de cardiología del Hospital de ?, suscribiendo la paciente el

correspondiente documento de consentimiento informado para la realización de

cateterismo e intervencionismo cardíaco, del Hospital de ? (de contenido

idéntico al de otros servicios de cardiología del SVS-Osakidetza). En dicho

documento (folios 162-163) se informa, entre las posibles complicaciones del

cateterismo cardíaco, de problemas cardiacos como arritmias, angina de pecho,

infarto y de su riesgo de mortalidad (el riesgo de muerte por todas estas

complicaciones es muy bajo, del 1 al 2 por 1.000). Y más adelante,

adicionalmente, se insiste en que el riesgo de infarto es del 1 al 2% y en que el

riesgo de muerte como consecuencia de una complicación es inferior al 1%. El

documento ?que enumera además las alternativas al cateterismo y al

intervencionismo cardíaco?, concluye enfatizando que el paciente consiente

tras recibir y comprender la información facilitada:

Dictamen 79/2016 Página 17 de 19

?DECLARO:

-Que he sido informado por el Médico, de las ventajas, inconvenientes y

complicaciones del CATETERISMO CARDIACO y del INTERVENCIONISMO

CARDIACO, y de que en cualquier momento puedo revocar mi

consentimiento.

-He comprendido la información recibida y he podido formular todas las

preguntas que he creído oportunas.

EN CONSECUENCIA DOY MI CONSENTIMIENTO PARA QUE SE ME

REALICE LA PRUEBA.?

Se trata por tanto de un consentimiento informado no solo acorde a las

recomendaciones de los expertos sino que resalta especialmente la posibilidad

de que en el curso del cateterismo se produzca, como efecto adverso, un infarto

de miocardio. Por otra parte, en este consentimiento informado, como en

cualquier otro tipo de consentimiento, se hace alusión a la complicación (el

efecto clínico, esto es, el infarto) y no a las múltiples causas que pueden

provocarla (y en el caso de la disección del tronco común coronario se trata de

un evento de extraordinaria rareza), por la misma razón por la que, por ejemplo,

se menciona la posibilidad de arritmias o se utiliza la palabra muerte, pero no se

enumeran todas las posibilidades o combinaciones que la puedan

desencadenar. Teniendo en cuenta, además, que mes y medio antes la

paciente había sido sometida ya a otro cateterismo, para el cual recibió la

preceptiva información ?en esa ocasión a cargo de un cardiólogo distinto?,

previa a su consentimiento al mismo y con contenido idéntico (págs. 189-190),

no resulta verosímil la alegación de carencia de información suficiente sobre los

riesgos de ese procedimiento.?

50. Por tanto, esta Comisión entiende que la información que se facilitó a la

reclamante fue lo suficientemente completa, clara y explícita como para dar por

cumplidas las exigencias impuestas actualmente en la LAP al consentimiento

informado.

51. En este caso concreto, el funcionamiento normal de la administración sanitaria por

la aplicación de la lex artis ad hoc impide considerar que haya provocado un daño

al reclamante.

52. En definitiva, tras el examen de la instrucción practicada y los informes que se

recogen en el expediente, la Comisión estima que no ha quedado acreditada la

Dictamen 79/2016 Página 18 de 19

tesis de la mala praxis, por lo que considera que no existe responsabilidad

patrimonial de la Administración sanitaria en el presente supuesto.

CONCLUSIÓN

No existe responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria en relación con la

reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por formulada por doña RJM

tras el fallecimiento de su madre, doña VMJ, como consecuencia de la asistencia

prestada en el Hospital ?.

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DICTAMEN Nº: 79/2016

TÍTULO: Reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños sufridos por

doña RJM tras el fallecimiento de su madre doña VMJ, como consecuencia de la

asistencia sanitaria prestada por Osakidetza-Servicio vasco de salud

ANTECEDENTES

1. Mediante oficio del Director General de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud de

fecha 16 de marzo de 2016, con registro de entrada en esta Comisión del día 31

de marzo, se somete a consulta la reclamación de responsabilidad patrimonial

formulada por doña RJM tras el fallecimiento de su madre, doña ? (VMJ), como

consecuencia de la asistencia prestada en el Hospital ...

2. La interesada presentó su reclamación de responsabilidad patrimonial contra

Osakidetza-Servicio Vasco de Salud mediante escrito registrado el 19 de

diciembre de 2014, imputando el daño sufrido a una actuación del Servicio de

cardiología del Hospital Basurto,porque considera que su madre no recibió la

asistencia necesaria cuando el catéter guía le produjo un disección iatrogénica del

tronco común de la arteria coronaria izquierda, y no fue informada de forma

adecuada sobre los riesgos que implicaba el cateterismo.

3. Como consecuencia de ello, se solicita una indemnización que la reclamante cifra

en la cantidad de cien mil euros (100.000 ?).

4. El expediente remitido consta, además de diversas comunicaciones y sus

respectivos justificantes, de la siguiente documentación: (i) reclamación de

responsabilidad patrimonial; (ii) Resolución 2156/2014 de incoación del

expediente, con nombramiento de instructor y secretario; (iii) historia clínica de la

asistencia prestada de la Organización Integrada ?; (iv) informe médico del jefe

del Servicio de cardiología del Hospital ?, (vi) informe de la Inspección Médica; y

(vii) puesta a disposición del expediente y trámite de audiencia.

CONSIDERACIONES

I INTERVENCIÓN DE LA COMISIÓN

5. De acuerdo con el art. 3.1 k) de la Ley 9/2004, de 24 de noviembre, de la

Comisión Jurídica Asesora de Euskadi, actualizado por el Decreto 73/2011, de 12

de abril, de modificación del límite mínimo de cuantía en los asuntos sobre

responsabilidad patrimonial que deban ser dictaminados por la Comisión Jurídica

Asesora de Euskadi, es preceptiva la consulta a este órgano consultivo en los

casos de reclamaciones de responsabilidad patrimonial de la Administración

cuando la cantidad reclamada sea igual o superior a dieciocho mil euros (18.000

?).

II RELATO DE LOS HECHOS

6. Doña VMJ, de ? años y con antecedentes de hipertensión arterial (HTA),

dislipemia y diabetes, acudió en septiembre de 2013 a consulta de cardiología del

Hospital ? por un cuadro de dos meses de evolución de opresión precordial, de

características típicas y disnea, que pasaron de ser de medianos esfuerzos a

hacerse de reposo (angina de esfuerzo progresiva). Se llevaron a cabo

ecocardiograma (septiembre de 2013) que objetivó ventrículo izquierdo no

dilatado, ligeramente hipertrófico, con fracción de eyección conservada así como

estenosis aortica moderada y prueba de esfuerzo (octubre de 2013) que resultó

clínicamente negativa y eléctricamente positiva para isquemia al 100% de su

frecuencia máxima teórica, con criterios de severidad (alteraciones, del segmento

ST por debajo de 100 lpm). Pautado inicialmente manejo farmacológico, no hubo

mejoría de la sintomatología, estaba con ángor mixto (en reposo y en esfuerzo),

por lo que, en febrero de 2014, se programó coronariografía con intervencionismo

coronario percutáneo (ICP).

7. El 13 de marzo de 2014 se realizó coronariografía, detectándose en coronaria

derecha (CD) ateromatosis difusa moderada que afectaba a todo su tercio

proximal y primera porción del tercio medio, con dos estenosis focales severas,

que fueron tratadas mediante la implantación de tres stents farmacoactivos

solapados, con buen resultado angiográfico, sin apreciarse entonces otras

lesiones coronarias significativas. Dado que fue un procedimiento largo (2:30

horas de duración) y dificultoso, con uso de importante cantidad de contraste, se

decidió su ingreso para control de función renal. Durante la estancia en la planta

de cardiología, permaneció estable hemodinámicamente y asintomática para

ángor o disnea. El 14 de marzo de 2014 fue dada de alta a su domicilio, con

diagnóstico de enfermedad coronaria-angina inestable, ICP sobre CD con

implantación de 3 stents farmacoactivos y estenosis aortica moderada, y pauta

terapéutica de doble antiagregación e hipolipemiante, así como una serie de

recomendaciones escritas y revisión con el cardiólogo de su ambulatorio el 16 de

abril de 2014.

8. El 19 de marzo de 2014 acudió al Servicio de urgencias por molestias

precordiales. No presentaba cambios en el ECG pero existía elevación de

Dictamen 79/2016 Página 2 de 19

marcadores de daño miocárdico. La prueba de esfuerzo no fue concluyente por la

aparición de bloqueo de rama izquierda que imposibilitaba la interpretación del

ECG. Dado sus antecedentes, se decidió repetir la coronariografía, que se realizó

con fecha 26 de marzo de 2014.

9. Mediante la coronariografía se comprobó el buen resultado de la intervención

practicada sobre la coronaria derecha y cuando se investigó sobre la severidad de

las lesiones de la coronaria izquierda se produjo una disección del Tronco Común

(TC) provocada por el catéter guía. El informe de la coronariografía e

intervencionismo coronario lo describió así: ?se canaliza la OM1 con guía de presión,

que demuestra que la lesión en OM proximal no presenta isquemia significativa (FER 0,87). Se

canaliza la OM2, al inyectar contraste se objetiva disección yatrógena del TC que se extiende

distalmente hacia Cx y DA, quedan ocluidas por la disección DA media, después de DI y Cx

proximal. Tras la disección la paciente refiere inmediatamente dolor precordial intenso aunque

mantiene una buena situación hemodinámica inicialmente. Se implanta balón de

contrapulsación intraórtico por arteria femoral izda. Se realizan repetidos intentos de avanzar

una guía a través de la oclusión de DA sin éxito. Se avanza una guía CX distal, realizando

angioplastia con balón sin conseguir recuperar flujo distal en Cx. Progresivo deterioro

hemodinámico de la paciente que se consigue estabilizar con NAD (Noradrenalina) BCIA o

(Balón de contrapulsación intraaórtica)?.

10. Ante esta situación, se trasladó a la paciente al Servicio de Cirugía cardíaca para

revascularización quirúrgica urgente. La paciente entró al quirófano en situación

de shock cardiogénico con infarto en evolución, precisando de balón de

contrapulsación y administración de fármacos inotrópicos y vasoactivos previo a

la cirugía extracorpórea (CEC). Se procedió a doble pontaje coronario,

ingresando en la Unidad de cuidados intensivos (UCI) para control postoperatorio,

objetivándose una función sistólica de ventrículo izquierdo severamente

deprimida. Finalmente sufrió parada cardíaca y falleció a las 3:45 horas del día 27

de marzo de 2014.

III APLICACIÓN DEL RÉGIMEN DE RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL

A) Análisis del procedimiento:

11. Para el examen del expediente instruido ha de estarse a lo que establecen el titulo

X de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las

administraciones públicas y del procedimiento administrativo común (en adelante,

LRJPAC) y el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, que aprueba el

Reglamento de los Procedimientos en materia de responsabilidad patrimonial de

las administraciones públicas (en adelante, el Reglamento).

Dictamen 79/2016 Página 3 de 19

12. La reclamación presentada el 19 de diciembre de 2014 lo ha sido por persona

legitimada y en el plazo previsto en el artículo 142.5 de la LRJPAC y en el párrafo

segundo del artículo 4.2 del Reglamento.

13. Por lo demás, la tramitación se ha realizado de acuerdo con el procedimiento

establecido. Así, consta en el expediente: (i) la reclamación inicial; (ii) la historia

clínica relacionada con el expediente; (iii) el informe del Servicio de cardiología del

Hospital ?; (v) el informe de la Inspección Médica; (vi) la puesta de manifiesto del

expediente y el trámite de audiencia a la reclamante; y (vii) la propuesta de

resolución.

14. En orden al plazo para resolver y notificar la decisión administrativa, debe

señalarse que el expediente se somete a esta Comisión habiendo superado con

creces el plazo legal de seis meses establecido en el artículo 13.3 del

Reglamento.

15. Como viene declarando la Comisión en supuestos como el presente, la

Administración consultante, de conformidad con lo establecido en el artículo 41

LRJPAC, debería haber actuado con mayor celeridad en orden a evitar el retraso

en el ejercicio pleno de los derechos de los interesados.

16. En cualquier caso, procede continuar con el procedimiento ya que tal

circunstancia no exime a la Administración del deber de dictar una resolución

expresa (art 42.1 LRJPAC) y, tratándose de un silencio desestimatorio (art. 142. 7

LRJPAC), no existe vinculación alguna al sentido del mismo (art. 43.2 b)

LRJPAC).

B) Análisis del fondo:

17. El régimen de responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas tiene

su fundamento específico en el art. 106.2 de la Constitución (CE) y se encuentra

hoy contemplado en los artículos 139 y siguientes de la LRJPAC, resultando de

aplicación a las reclamaciones que se presenten por los daños padecidos por el

funcionamiento del servicio público de asistencia sanitaria (disposición adicional

duodécima de la LRJPAC).

18. A idéntico régimen conduce el artículo 21.3 de la Ley 8/1997, de 26 de junio, de

ordenación sanitaria de Euskadi, al establecer que: ?el ente público Osakidetza-

Servicio Vasco de Salud se sujetará al derecho público, agotando, en su caso, los actos la vía

administrativa cuando ejerza potestades administrativas por atribución directa o delegación, así

como en cuanto a su régimen de patrimonio y en materia de responsabilidad patrimonial ante

terceros por el funcionamiento de sus servicios.?

Dictamen 79/2016 Página 4 de 19

19. También para las reclamaciones que se producen en ese ámbito son requisitos

exigidos para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial: el daño

efectivo, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o

grupo de personas; que sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal

?es indiferente la calificación? de los servicios públicos (voz que incluye a estos

efectos, toda actuación, gestión, actividad o tareas propias de la función

administrativa que se ejerce, incluso por omisión o pasividad con resultado

lesivo), sin intervención de elementos extraños que puedan alterar el curso

causal; la inexistencia de fuerza mayor y que el perjudicado no tenga el deber

jurídico de soportar el daño.

20. En dicho sentido, si bien la actividad sanitaria presenta unas características

específicas de las que a continuación nos vamos a ocupar, estima la Comisión

que resulta de utilidad para el acercamiento a dicho servicio público la doctrina

elaborada para analizar las reclamaciones que denuncian una intervención

inadecuada de servicios públicos de carácter prestacional.

21. Como ha tenido ocasión de señalar esta Comisión (por todos, dictamen 9/2007),

la imputación del daño a la Administración exige acreditar el funcionamiento

anormal del servicio, para lo cual hay que tener en cuenta las normas positivas

que disciplinen la concreta actividad pública (si es que existen), pero también el

deber de diligencia que razonablemente requiera la concreta prestación de cada

servicio a la luz de los estándares mínimos de seguridad socialmente establecidos

respecto de dicho servicio.

22. Dicha imputación del daño sólo puede descansar en una acreditada asistencia

errónea atendiendo a las concretas circunstancias que presente el caso: sólo el

funcionamiento anormal del servicio resulta título suficiente de imputación. Si la

prestación sanitaria se ha desarrollado con normalidad, ésta no se ha incorporado

al proceso causal incrementando el riesgo preexistente, debiéndose concluir que

el daño resulta materialización exclusiva de dicho riesgo.

23. Por ello, también en estos casos, la cuestión básica suele consistir en la

concreción de lo que haya de entenderse por funcionamiento normal.

24. Y para dilucidar en cada caso dicha noción en el ámbito del servicio de asistencia

sanitaria, la doctrina y la jurisprudencia acuden a lo que se expresa con la

locución lex artis ad hoc que, en síntesis, supone la observación detenida del

concreto empleo de la ciencia y técnica médicas exigibles atendiendo a las

circunstancias de cada caso.

25. Tal operación, supone, en definitiva, comprobar si en el supuesto concreto se ha

dado o no un funcionamiento normal del servicio público, para lo cual deben

Dictamen 79/2016 Página 5 de 19

valorarse los recursos disponibles por la Administración sanitaria para prestar la

asistencia médica, la forma en que, atendidas las características específicas del

caso, fueron empleados dichos recursos y, en conclusión, analizar si la actuación

asistencial cuestionada responde o no al estándar razonable de funcionamiento

del servicio.

26. Tal entendimiento de la cuestión encuentra hoy amparo en el artículo 141.1 de la

LRJPAC que determina la obligación de indemnizar sólo ?? las lesiones producidas al

particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo

con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que

no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de

la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos.?

27. La incertidumbre en los resultados es consustancial a la práctica de la medicina y,

por ello, la asistencia sanitaria implica la existencia de una obligación de medios y

no de resultados. De este modo, los ciudadanos deben contar, frente a sus

servicios públicos de la salud, con la garantía de que, al menos, van a ser

tratados con diligencia aplicando los medios y los instrumentos que la ciencia

médica pone a disposición de las administraciones sanitarias.

28. Por ello, si la actuación practicada resulta ser la indicada conforme a las reglas

del saber y de la ciencia exigibles en cada momento para el concreto caso

suscitado, el daño padecido será atribuible a la previa patología o estado de salud

del paciente, recayendo sobre este la obligación jurídica de soportar el perjuicio.

29. A este respeto, la jurisprudencia (SSTS 9.3.1998, 14.10.2002, 19.7.2004) ha

venido señalando que la obligación del profesional médico siempre es de medios

y no de resultados, sustanciándose esta obligación en los siguientes deberes:

- Utilizar cuantos medios conozca la ciencia médica y estén a su disposición

donde se produce el tratamiento, realizando las funciones que las técnicas

de salud aconsejan y emplean como usuales.

- Informar al paciente del diagnóstico de la enfermedad y del pronóstico.

- Continuar el tratamiento al enfermo hasta que pueda ser dado de alta

advirtiendo de los riesgos del abandono del tratamiento.

30. En estas reclamaciones cobran importancia fundamental los informes técnicos, ya

que si, como hemos expuesto, el reconocimiento de la responsabilidad patrimonial

de la Administración sanitaria exige en estos casos la acreditación de la infracción

de la lex artis ad hoc (a salvo los casos en los que el desproporcionado resultado

evidencie per se una infracción de aquélla), la prueba pericial deviene

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insoslayable, al margen de que su valoración deba realizarse conforme a las

reglas de la lógica y la sana crítica que rigen la misma.

31. Por otra parte, hallándonos en el ámbito de la responsabilidad patrimonial de la

Administración, habrá de determinarse la existencia de relación de causalidad

entre el eventual error médico y las consecuencias que se le atribuyen, y valorar

el alcance de la relación, en su caso, existente.

32. Expuestas las precedentes consideraciones, procede examinar su aplicación al

caso planteado, cuyo análisis se aborda a continuación.

33. La reclamante considera que la disección iatrogénica del tronco común de la

arteria coronaria izquierda fue debida a una error negligente, por lo insólito del

evento. Igualmente concluye que se produjo un error negligente, cuando una vez

producida la disección, no pudo resolverse con la colocación de un stent. Por

último, esgrime una infracción del consentimiento informado, ya que doña VMJ no

fue informada de los riesgos que implicaba el cateterismo.

34. Hay que decir, en primer lugar, que como fundamento de sus reclamación la

interesada no presenta informe pericial que cuestione o ponga en duda la

corrección de la asistencia recibida y pruebe la lesión de la lex artis ad hoc.

35. El carácter eminentemente técnico-médico de la cuestión sometida a debate

impone a esta Comisión tomar en consideración únicamente el contenido de la

historia clínica y los informes médicos incorporados al expediente, ya que son los

únicos con los que cuenta, y en ellos se concluye que dicha infracción no se ha

producido.

36. Antes que nada, es de interés reflejar las consideraciones que formula la

Inspección médica sobre los cateterismos cardiacos y sus complicaciones. Dice

en su informe:

?El trabajo en la unidad de hemodinámica ha sufrido una profunda

transformación en los últimos veinte años y, sin abandonar su finalidad

diagnostica, los procedimientos intervencionistas han adquirido un papel

protagonista: El papel de la unidad de hemodinámica ha evolucionado desde el

estudio de la anatomía y la función cardíaca, con finalidades únicamente

diagnósticas y de evaluación de potenciales candidatos para la cirugía, a una

vertiente terapéutica del tratamiento intervencionista percutáneo mediante

técnicas basadas casi exclusivamente en catéteres.

El acceso vascular periférico se realiza de forma percutánea a través de vasos

femorales, aunque en casos seleccionados se puede emplear la vía humeral o

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radial. Para ello, se utiliza la técnica de Seldinger, en la que a través de una

aguja introducida en el sistema arterial o venoso se coloca un alambre guía,

aplicando una vaina hemostática para poder mantener el acceso vascular e

introducir los diferentes catéteres. Los avances en el diseño de los nuevos

catéteres, la mejoría de los medios de imagen, la mejor tolerancia de los medios

de contraste y el almacenamiento digital de la información han facilitado el

desarrollo de las técnicas del cateterismo y han hecho que sean más seguras

que en el pasado. Antes de someter a un paciente a un cateterismo cardíaco se

debe sopesar el riesgo, y el beneficio que se va a obtener, por lo que el médico,

debe tomar una decisión razonada sobre la aplicación de esta prueba

respecto .a los beneficios?clínicos pronosticados, en comparación con los

riesgos y los costes del procedimiento. Las indicaciones de la angiografía

coronaria, según las Guías de Práctica Clínica de la Sociedad Española de

Cardiología, se agrupan en las siguientes entidades clínicas:

1. Asintomáticos (algunos pacientes asintomáticos con factores de riesgo cuya

profesión involucre a terceras personas o cuyo trabajo requiera actividad física

importante, con pruebas no invasivas equívocas o datos clínicos que sugieren

un riesgo elevado, pueden, precisar la realización de coronariografía para

descartar coronariopatía).

2. Sintomáticos: Angina estable e inestable.

3. Dolo torácico atípico.

4. Infarto agudo de miocardio. Fase aguda y fase evolutiva si hay

complicaciones.

5. Enfermedad valvular.

6 Miocardiopatías.

La angiografía se utiliza fundamentalmente para definir la presencia y alcance

de la enfermedad obstructiva coronaria, valorar la conveniencia de las diferentes

formas de tratamiento, como la revascularización percutánea, quirúrgica o el

trasplante cardíaco, y como herramienta de investigación para evaluar los

resultados del tratamiento y de la progresión o regresión de la arteriosclerosis

coronaria. No existen contraindicaciones absolutas par la angiografía coronaria,

aunque sí de forma relativa. La mayoría de las contraindicaciones relativas son

temporales o reversibles y, por tanto, si se puede retrasar el procedimiento

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habrá menos riesgo. Las contraindicaciones relativas son el accidente

cerebrovascular en el último mes, la insuficiencia renal aguda, la hemorragia

activa, la infección activa, la fiebre de etiología desconocida, la anemia grave, la

hipertensión sistémica no controlada, etc. De las contraindicaciones relativas, la

que más se ha estudiado es la insuficiencia renal; en este tipo de pacientes la

incidencia de empeoramiento de la función renal notificada después de la

angiografía es del 10-40%, siendo mayor el riesgo cuanto más grave es la

insuficiencia preexistente. Los factores pronóstico, independientemente de una

insuficiencia renal, son la creatinina basal, el sexo masculino, la diabetes

mellitus y el volumen de contraste.

Complicaciones.- El riesgo del cateterismo cardíaco es inherente a su carácter

invasivo, a la exposición a rayos X y a la utilización de medios de contraste. En

todo ello va a influir el estado clínico del paciente, siendo éste determinante del

riesgo: clase funcional, hipertensión pulmonar, disfunción de ventrículo

izquierdo, gravedad de la obstrucción coronaria (la lesión del tronco común de la

coronaria izquierda comporta 10 veces más riesgo de mortalidad), edad

avanzada y pluripatología ( insuficiencia renal, diabetes mellitus, insuficiencia

pulmonar grave, enfermedades cerebrovascular o periférica avanzadas) y

existencia de enfermedad valvular grave. Las complicaciones graves del

cateterismo cardíaco no son muy frecuentes, y están relacionadas con factores

de riesgo subyacentes en el paciente (ver tabla), siendo las más frecuentes las

vasculares, como los tromboembolismos periféricos, las fístulas arteriovenosas

y seudoaneurismas, los hematomas y la neuropatía periférica secundaria a la

comprensión nerviosa por hematoma inguinal, etc. Las técnicas

intervencionistas comportan un mayor riesgo de complicaciones que las

técnicas diagnósticas. En el momento actual, se estima que las complicaciones

mortales de un procedimiento diagnóstico no superan el 0,1% y son inferiores al

1% en los procedimientos terapéuticos intervencionistas.

(?)

Uno de los eventos que puede llevar al infarto de miocardio y a la muerte del

paciente en el curso de un cateterismo cardíaco es la disección de una de las

arterias coronarias. La disección coronaria es un proceso que puede ser

desencadenado de una forma primaria (espontánea) o secundaria a

traumatismos torácicos, iatrogenia (cateterismos diagnósticos o terapéuticos),

disección aórtica o cirugía cardíaca. No existe una explicación clara de la

fisiopatología de la disección coronaria. La arteria descendente anterior es la

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arteria que se diseca con mayor frecuencia en las mujeres, mientras que en los

varones es la coronaria derecha. La disección del tronco común es la más

frecuente. Aunque por sus grandes avances en las últimas décadas el

intervencionismo coronario es cada vez más seguro, el enorme incremento en el

número de actuaciones hace que se vean complicaciones aunque su incidencia

relativa sea mínima. Como resultado de la mayor utilización actual de stents

han surgido nuevas complicaciones relacionadas con la infraexpansión, la mal

posición y la disección de bordes. Generalmente las disecciones iatrogénicas se

producen en el punto de transición entre el límite del stent y la arteria nativa, y

su mecanismo depende del tipo de placa, la compliance de la arteria, el stent

utilizado y la presión administrada para la expansión.

La disección iatrogénica del tronco común de la arteria coronaria izquierda (TC)

es una complicación muy poco frecuente (del orden del 1%), de la intervención

coronaria percutánea, pero cuando ocurre, el desenlace puede ser devastador.

Su incidencia, manejo inicial óptimo y pronóstico se desconocen en gran

medida. Su historia natural es variable: en algunos casos conlleva a la oclusión

aguda del vaso que puede ocasionar infarto agudo de miocardio (IAM), en otras

circunstancias la extensión puede ser retrógrada hacia la aorta o disección

anterógrada con persistencia de flujo distal normal. La disección inducida por

catéter con extensión retrograda a la raíz aórtica es una complicación muy rara:

su incidencia se estima en 0,008 a 0,02% en los cateterismos diagnósticos y

0,06 y 0,07 en la intervención coronaria percutánea. Los factores de riesgo

asociados son:

Enfermedad del tronco principal

Uso de catéteres Amplatz

Infarto agudo de miocardio

Manipulación de catéter

Inyección fuerte del contraste

Intubación profunda del catéter en la coronaria

Variantes anatómicas del ostium

Una vez producida la disección iatrogénica del TC y, de no realizarse una

intervención inmediata, la estenosis progresa y puede dar lugar a angina

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refractaria. El manejo depende de la permeabilidad distal del vaso y de la

extensión y propagación de la disección. Si hay compromiso de la arteria con

oclusión distal, cambios electrocardiográficos sugestivos de isquemia o dolor

torácico es mandatorio la revascularización miocárdica urgente para prevenir el

IAM, ya sea intervención coronaria percutánea o cirugía de Bypass

aorto?coronario. Sin embargo, la mortalidad a 30 días es elevada, con una

incidencia del 26%, aún después de una intervención eficaz. En el lapso de

espera para la implementación de la intervención quirúrgica de urgencia, el

estado hemodinámico del paciente se deteriora progresivamente. Con el objeto

de evitar un mayor deterioro, puede considerarse la colocación de un stent en

forma inmediata, pero no siempre es posible. Aunque la revascularización

quirúrgica es recomendada en la actualidad por numerosos autores, si la

disección coronaria no compromete el flujo distal, las opciones terapéuticas son

poco claras. Con el tratamiento médico se han obtenido buenos resultados en

algunos casos, generalmente en pacientes asintomáticos, con una disección no

oclusiva y buen flujo distal. Los enfermos con afección del tronco o disección en

varios territorios vasculares, o con un gran miocardio de riesgo, deben ser

revascularizados quirúrgicamente.?

37. Pues bien, en el estudio del caso, se ha de evidenciar en primer lugar que la

reclamante no ha puesto en cuestión la idoneidad del cateterismo cardiaco,

siendo por tanto una decisión correcta y ajustada a las necesidades terapéuticas

de la paciente.

38. En palabras del inspector médico, no existía ?otra manera de conocer el alcance de las

lesiones coronarias de la paciente y de poder adoptar luego las decisiones más convenientes

en función de los resultados obtenidos?.

39. En segundo lugar, que la disección iatrogénica no se debió a una falta de atención

o impericia en la técnica aplicada, sino a la complicación que supone una

intervención de esa naturaleza. Si bien el desarrollo tecnológico ha aumentado el

éxito de tales intervenciones y minimizado los riesgos que conllevan, aunque el

medico sea un experto especialista en cateterismos cardiacos, como lo era el

doctor AAM, la disección del tronco común sigue siendo un riesgo propio de la

misma, especialmente por las alteraciones anatómicas de algunos pacientes, y

constituye una eventualidad imprevisible e inevitable.

40. Como señala el inspector médico:

?Los efectos adversos, riesgos y complicaciones de determinadas actuaciones

médicas, tanto diagnósticas como terapéuticas, son múltiples y la incidencia con

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que se presentan varía enormemente, sin que haya necesariamente correlación

entre esa incidencia y la calidad de la praxis del profesional interviniente. El

desarrollo tecnológico muy acusado en la práctica médica en general y en la

cardiología intervencionista en particular, con sus avances en el diseño de los

nuevos catéteres, la mejoría de los medios de imagen, la mejor tolerancia de los

medios de contraste, etc. Al incrementar la seguridad de los procedimientos

permite minimizar los riesgos pero no eliminarlos de manera absoluta, de modo

que algunos sólo se presentan en muy raras ocasiones. Por otro parte, ese

desarrollo de la tecnología médica que permite tratar pacientes en condiciones

médicas cada vez más comprometidas (edad, comorbilidad, etc.) con mejores

garantías de éxito conlleva inevitablemente un aumento de complicaciones en

términos absolutos (tanto mayor cuanto más elevada sea el número de

pacientes de riesgo sobre los que se intervine), aunque la incidencia relativa de

alguna de tales complicaciones sea escasa. Está fuera de discusión que la

coronariografía es un procedimiento mínimamente invasivo con una baja

incidencia de complicaciones, cuyos riesgos se incrementan con la edad de los

pacientes y fundamentalmente con la severidad de su patología de base: la

edad por encima de los 75 años, la diabetes, la insuficiencia renal y la

enfermedad coronaria o valvular grave incrementan los riesgos. La complicación

más grave es la muerte, cuya probabilidad es de 1-2 por cada 1000

procedimientos, asociándose a pacientes con enfermedad coronaria severa o

con múltiples patologías. El aumento progresivo del empleo de esta técnica de

cateterización percutánea ha supuesto un lógico incremento en el número total

de complicaciones tras estos procedimientos aunque, paralelamente, han

mejorado las tasas de complicaciones mayores desde un 1% hasta al menos del

0,1% en series de pacientes de las dos últimas décadas y debido a la constante

evolución de la técnica, la mayoría de estas complicaciones son del alcance

menor. La disección coronaria yatrógena es un riesgo perfectamente conocido

de la coronariografía ?y por eso hay abundante literatura médica al respeto?,

aunque su presentación sea afortunadamente excepcional.

En su informe complementario, el jefe de cardiología del Hospital ? explica lo

siguiente:

(?) Todo el procedimiento diagnóstico-terapéutico ha sido correcto, y acorde

con las Guías de Buena Práctica. La disección de TC, causante de su

fallecimiento fue iatrógena, pero es una complicación que se produce muy

ocasionalmente en todas las Salas de Hemodinámica del mundo, y que no se

puede atribuir a la impericia del operador. Existen algunas variable anatómicas,

Dictamen 79/2016 Página 12 de 19

en las que el TC es muy corto, como en el caso de esta paciente y el catéter

intracoronario puede impactar en la carina de la bifurcación, lacerar la íntima del

vaso e iniciar el proceso de disección coronaria dado que el flujo arterial

favorece la progresión de la misma. Los vasos coronarios de las mujeres y

sobre todo de las de edad avanzada, son más frágiles, y más propensas a que

se puedan disecar (?) En conclusión, hubo iatrogenia, pero no debida a

impericia ni negligencia, sino más bien a la confirmación de una verdad

estadística, que las complicaciones aunque sean poco frecuentes,

indefectiblemente acaban ocurriendo a medida que aumenta el volumen de la

muestra. Nuestro grupo realiza más de 1000 exploraciones intracoronarias/año,

y nuestra tasa de complicaciones está dentro del rango de los hospitales de

nuestras características.?

En el caso que aquí se analiza, se trata de una mujer de 84 años, con diabetes

mellitus entre sus antecedentes (además de hipertensión y dislipemia). Tal y

como se refleja en la literatura médica el diabético, sobre todo si es mujer, suele

tener unos lechos distales de menor calibre. Además, con frecuencia, los lechos

distales de estos pacientes están difusamente enfermos y tienen zonas más

extensas de calcificación. Estas alteraciones anatómicas desfavorables son más

importantes en pacientes mayores, cuando la diabetes es de larga evolución y

cuando se asocian otras complicaciones vasculares. Igualmente, está muy

documentado el hecho de que el calibre de las arterias coronarias en la mujer es

menor, lo que aumenta las dificultades mecánicas al realizar cateterismo

coronario, angioplastias o stents y cirugía de by-pass y puede contribuir a la

mayor mortalidad quirúrgica en la mujer.?

41. Específicamente, sobre el facultativo responsable del cateterismo añade que

?desempeña su actividad profesional específica y exclusivamente en la Sección de

hemodinámica del Servicio de cardiología del Hospital ?, en el que desde hace una década se

responsabiliza además de la tutoría de los cardiólogos en formación (MIR). Se trata, por tanto,

de un profesional sobradamente acreditado para la práctica de coronariografías e

intervencionismo coronario?.

42. En tercer lugar, nada hay que permita apreciar una demora en el tratamiento de la

disección, y en este caso, se intentó la revascularización miocárdica urgente

mediante la implantación de stents, pero no pudo materializarse por lo que se

recurrió a cirugía By pass aorto-coronario, sin que tampoco se consiguiera.

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43. El inspector médico, a la vista del informe de cateterismo, concluye que la

disección se observó nada más inyectar contraste en la OM2 (segunda obtusa

marginal) apreciándose además que se extendía distalmente:

?Se canaliza la OM1 con guía de presión, que demuestra que la lesión en OM

proximal no presenta isquemia significativa (FFR 0,87)

Se canaliza la OM2, al inyectar contraste se objetiva disección iatrogénica del

TC que se extiende distalmente hacia Cx y DA, quedan ocluidas por la disección

DA media, después de DI y Cx proximal.

Tras la disección la paciente refiere inmediatamente dolor precordial intenso,

aunque mantiene una buena situación hemodinámica inicialmente. Se implanta

balón de contrapulsación intraaórtico por arteria femoral izda. Se realizan

repetidos intentos de avanzar una guía a través de la oclusión de DA sin éxito.

Se avanza una guía a CX distal realizando angioplastia con balón sin conseguir

recuperar flujo distal en CX.

Progresivo deterioro hemodinámico de la paciente que se consigue estabilizar

con NAD y BCIAO. Se habla con cirugía cardíaca y se traslada a la paciente

directamente al quirófano para revascularización quirúrgica urgente? (F. 159-

160).

44. Por lo que se refiere a que no pudiera ser sellada con un stent, el jefe del Servicio

de cardiología reconoce que frecuentemente lo son, ?pero en el caso que nos ocupa

no fue posible porque todas las guías metálicas iban por la falsa luz (entre la íntima y la

media), en lugar de por la verdadera luz (por dentro de la íntima). Cuando ocurre esto el

cuadro es fatal, porque la cantidad de miocardio sin flujo es muy extensa.?

45. El inspector médico añade que:

?En la literatura médica de referencia, incluso en las series que reflejan mayores

éxitos en la resolución de disección coronaria mediante implantación de stents,

se constata que en un 15% de los casos, por fracaso del stent, será necesario

recurrir a la cirugía de bypass urgencia, con una mortalidad del 50%.?

46. Respecto a la infracción del consentimiento informado, el requisito de

presentación por escrito en caso de intervención quirúrgicas se encuentra

actualmente regulado en el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,

básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en

materia de información y documentación clínica (LAP), y tiene como objetivo

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ayudar al paciente a tomar decisiones, dentro de las opciones posibles, de

acuerdo con su propia y libre voluntad.

47. Conforme a lo dispuesto en el artículo 10 de esta ley, el facultativo debe

proporcionar al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la

información referida a: i) las consecuencias relevantes o de importancia que la

intervención origina con seguridad; ii) los riesgos relacionados con las

circunstancias personales o profesionales del paciente; iii) los riesgos probables

en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o

directamente relacionados con el tipo de intervención y; iv) las contraindicaciones.

48. En principio, debe aceptarse como un criterio consolidado en la jurisprudencia el

que la falta de dicha información constituye per se una mala praxis que pone de

manifiesto un funcionamiento anormal del servicio sanitario y da lugar al

reconocimiento de responsabilidad patrimonial siempre, claro está, que se haya

producido algún daño.

49. En este caso, resulta también sumamente esclarecedor el informe del inspector

médico, por lo que entendemos oportuno reproducirlo a continuación:

?En el ámbito de la cardiología está generalizada la obtención de consentimiento

informado (CI) de los pacientes para la práctica de determinados procedimientos

invasivos de acuerdo con las propuestas efectuadas por la Sociedad Española

de Cardiología (SEC). En una propuesta marco elaborada por la SEC, en

aplicación de lo dispuesto en la Ley General de Sanidad (1986) ya se señalaba

a este respecto lo siguiente:

(?) aunque la aplicación de los procedimientos médicos pueda ser muy

parecida en todo el mundo desarrollado, las diferencias culturales inciden de

manera importante en la comunicación entre médico y paciente, por eso es

mucho más fácil establecer pautas de utilización de técnicas y tecnologías que

modelos únicos de información y soporte escrito del CI. Ello no obsta para que

la información suministrada deba caracterizarse siempre por ser leal,

aproximativa e inteligible. Por otra parte, es imposible informar por escrito a un

paciente de todos los procedimientos diagnósticos e intervenciones terapéuticas

que se le pueden realizar en el curso de su asistencia; si así se hiciera,

supondría una burocratización inaceptable en la actuación médica. Y otra

consideración más: las fórmulas vagas de consentimiento general no garantizan

la información y, por tanto, carecen de valor desde el punto de vista ético y

legal.

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En consecuencia, se considera preciso que el documento que plasma el

consentimiento del paciente recogiera, entre otros extremos, la siguiente

información:

-Descripción de las consecuencias seguras de la intervención, siempre que

se consideren relevantes o de importancia.

-Descripción de los riesgos típicos del procedimiento. Se entiende por tales

aquellos cuya aparición deba esperarse en condiciones habituales, conforme

a la experiencia y al estado actual de la ciencia. Se incluyen aquellos que,

siendo infrecuentes pero no excepcionales, tienen la consideración clínica de

muy graves. Descripción de los riesgos personalizados, es decir, los que

están relacionados con las circunstancias personales de los pacientes y

hacen referencia a su estado previo de salud, a la edad, a su profesión, a

sus creencias, valores y actitudes o a cualquier otra circunstancia de análoga

naturaleza.

-A criterio del facultativo, puede incluirse la información que haga referencia

a las molestias probables del procedimiento y sus consecuencias.

-Disponibilidad explícita del facultativo para ampliar la información si el sujeto

lo desea.

-Declaración del paciente de haber recibido información acerca de los

extremos indicados en los apartados anteriores, así como de alternativas

diferentes al procedimiento si las hubiere, con sus pros y contras, de tal

forma que el paciente participe, si así lo desea, en la elección más

adecuada, y que dicha elección tenga en cuenta sus preferencias.

-Manifestación del paciente acreditativa de estar satisfecho con la

información recibida y de haber obtenido aclaración sobre las dudas

planteadas, así como de la posibilidad de revocar en cualquier momento el

CI sin expresión de causa.

En el caso de cateterismo cardiaco diagnóstico, el modelo de C.I. propuesto por

la Sociedad Española de Cardiología además de incluir explicaciones sumarias

sobre el procedimiento, su finalidad y su técnica, enumera así sus riesgos:

4. ¿Qué riesgos tiene? A lo largo de la prueba puede notar palpitaciones

provocadas por los catéteres o tras las inyecciones de contraste; este último

produce sensación pasajera y tolerable de calor en la cara, y raramente

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reacciones alérgicas imprevistas. Puede tener molestias leves en la zona de

punción e incluso aparecer un hematoma que se reabsorberá casi siempre

espontáneamente. Más raras son otras complicaciones que pudieran llegar a

ser graves (arritmias, hemorragia que precise transfusión, trombosis venosa o

arterial, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular,

infarto agudo de miocardio), e incluso algunas requerir actuación urgente; es

excepcional el riesgo de muerte (1?2 por 1000).

Y para el cateterismo cardíaco terapéutico, la descripción de riesgos es similar:

4. ¿Qué riesgos tiene? A lo largo de la prueba puede notar palpitaciones

provocadas por los catéteres otras las inyecciones de contraste; este último

produce sensación pasajera y tolerable de calor en la cara, y raramente

reacciones alérgicas imprevistas. Puede tener molestias leves en la zona de

punción e incluso aparecer un hematoma que se reabsorberá casi siempre

espontáneamente. Asimismo, puede notar dolor en el pecho (angina) en el

momento de la dilatación. Otras complicaciones, pudieran llegar a ser graves

(hemorragia que necesite transfusión, arritmias severas), e incluso algunas

requerir actuación urgente (infarto agudo de miocardio, 3-5 por 100; disección

coronaria que precisa cirugía inmediata, 20por 100); el riesgo de muerte está en

torno a 1 por 100.

En el presente caso consta que la paciente, en la fecha (24.03.14) en que se

planteó la realización de un nuevo cateterismo se le informó de los riesgos

inherentes al procedimiento, por parte del Dr. I. S. O. (Coleg. ?), facultativo del

servicio de cardiología del Hospital de ?, suscribiendo la paciente el

correspondiente documento de consentimiento informado para la realización de

cateterismo e intervencionismo cardíaco, del Hospital de ? (de contenido

idéntico al de otros servicios de cardiología del SVS-Osakidetza). En dicho

documento (folios 162-163) se informa, entre las posibles complicaciones del

cateterismo cardíaco, de problemas cardiacos como arritmias, angina de pecho,

infarto y de su riesgo de mortalidad (el riesgo de muerte por todas estas

complicaciones es muy bajo, del 1 al 2 por 1.000). Y más adelante,

adicionalmente, se insiste en que el riesgo de infarto es del 1 al 2% y en que el

riesgo de muerte como consecuencia de una complicación es inferior al 1%. El

documento ?que enumera además las alternativas al cateterismo y al

intervencionismo cardíaco?, concluye enfatizando que el paciente consiente

tras recibir y comprender la información facilitada:

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?DECLARO:

-Que he sido informado por el Médico, de las ventajas, inconvenientes y

complicaciones del CATETERISMO CARDIACO y del INTERVENCIONISMO

CARDIACO, y de que en cualquier momento puedo revocar mi

consentimiento.

-He comprendido la información recibida y he podido formular todas las

preguntas que he creído oportunas.

EN CONSECUENCIA DOY MI CONSENTIMIENTO PARA QUE SE ME

REALICE LA PRUEBA.?

Se trata por tanto de un consentimiento informado no solo acorde a las

recomendaciones de los expertos sino que resalta especialmente la posibilidad

de que en el curso del cateterismo se produzca, como efecto adverso, un infarto

de miocardio. Por otra parte, en este consentimiento informado, como en

cualquier otro tipo de consentimiento, se hace alusión a la complicación (el

efecto clínico, esto es, el infarto) y no a las múltiples causas que pueden

provocarla (y en el caso de la disección del tronco común coronario se trata de

un evento de extraordinaria rareza), por la misma razón por la que, por ejemplo,

se menciona la posibilidad de arritmias o se utiliza la palabra muerte, pero no se

enumeran todas las posibilidades o combinaciones que la puedan

desencadenar. Teniendo en cuenta, además, que mes y medio antes la

paciente había sido sometida ya a otro cateterismo, para el cual recibió la

preceptiva información ?en esa ocasión a cargo de un cardiólogo distinto?,

previa a su consentimiento al mismo y con contenido idéntico (págs. 189-190),

no resulta verosímil la alegación de carencia de información suficiente sobre los

riesgos de ese procedimiento.?

50. Por tanto, esta Comisión entiende que la información que se facilitó a la

reclamante fue lo suficientemente completa, clara y explícita como para dar por

cumplidas las exigencias impuestas actualmente en la LAP al consentimiento

informado.

51. En este caso concreto, el funcionamiento normal de la administración sanitaria por

la aplicación de la lex artis ad hoc impide considerar que haya provocado un daño

al reclamante.

52. En definitiva, tras el examen de la instrucción practicada y los informes que se

recogen en el expediente, la Comisión estima que no ha quedado acreditada la

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tesis de la mala praxis, por lo que considera que no existe responsabilidad

patrimonial de la Administración sanitaria en el presente supuesto.

CONCLUSIÓN

No existe responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria en relación con la

reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por formulada por doña RJM

tras el fallecimiento de su madre, doña VMJ, como consecuencia de la asistencia

prestada en el Hospital ?.

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