Última revisión
06/05/2024
Dictamen de Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid 0135/24 del 14 de marzo de 2024
Relacionados:
Órgano: Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid
Fecha: 14/03/2024
Num. Resolución: 0135/24
Resumen
DICTAMEN del Pleno de la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid, aprobado por unanimidad en su sesión de 14 de marzo de 2024, emitido ante la consulta formulada por la consejera de Sanidad, al amparo del artículo 5.3 de la Ley 7/2015, de 28 de diciembre, en relación con la reclamación presentada Dña. ??, por los daños y perjuicios derivados del fallecimiento de su marido, D. ??, que atribuye directamente a las reacciones adversas sufridas tras la inoculación de la vacuna frente a la COVID-19.Tesauro: COVID-19
Vacuna
Relación de causalidad no acreditada
Contestacion
Gran Vía, 6, 3ª planta
28013 Madrid
Teléfono: 91 720 94 60
DICTAMEN del Pleno de la Comisión Jurídica Asesora de la
Comunidad de Madrid, aprobado por unanimidad en su sesión de 14 de
marzo de 2024, emitido ante la consulta formulada por la consejera de
Sanidad, al amparo del artículo 5.3 de la Ley 7/2015, de 28 de
diciembre, en relación con la reclamación presentada Dña. ??, por los
daños y perjuicios derivados del fallecimiento de su marido, D. ??, que
atribuye directamente a las reacciones adversas sufridas tras la
inoculación de la vacuna frente a la COVID-19.
ANTECEDENTES DE HECHO
PRIMERO.- Con fecha 10 de noviembre de 2023, la abogada de la
primera de las personas citadas en el encabezamiento de este dictamen
presentó en el registro electrónico del entonces Ministerio de Asuntos
Económicos y Transformación Digital un escrito de reclamación de
responsabilidad patrimonial en el que solicitaba el resarcimiento de los
daños y perjuicios sufridos a consecuencia de la vacunación de su
marido por la Covid-19, que fue la causa del posterior empeoramiento
de su salud.
Reprocha que durante la campaña de vacunación hubo una total
falta de información y nulo consentimiento en las medidas que se
Dictamen n.º: 135/24
Consulta: Consejera de Sanidad
Asunto: Responsabilidad Patrimonial
Aprobación: 14.03.24
2/22
adoptaron, que originaron el empeoramiento y el fallo múltiple de los
órganos vitales de su esposo y, en consecuencia, su fallecimiento.
Refiere que en el otoño-invierno de 2020 se le había detectado un
leve deterioro mental que se manifestaba con despistes, lenguaje un
poco confuso y problemas con el cálculo de dinero, pero que a nivel
físico se encontraba muy bien, era independiente, comía, se vestía e iba
al baño solo, sin ayuda, y conducía.
La reclamación expone que el 22 de abril de 2021 se le inoculó la
primera dosis de la vacuna, a pesar de la resistencia de su mujer, que
solicitó con anterioridad que a su marido le dieran el prospecto y le
informasen de los efectos adversos de la vacuna, lo que no hicieron. La
reclamante refiere que no notaron consecuencias ni cambios en su
salud.
El escrito relata a continuación que el 11 de junio de 2021 le
pusieron la segunda dosis, comenzando a desarrollar problemas a
partir de los 2-3 días siguientes, tales como incontinencia y pérdidas a
nivel mental, pues no atendía, no recordaba nada, estaba agitado y, a
nivel físico, le costaba salir a la calle, le costaba andar, perdía el
equilibrio y dejó de conducir.
Según se señala, en 2022, el cónyuge de la reclamante llegó a tal
estado que no podía ni comer, ni beber, ni vestirse, no salía a la calle, y
las pruebas neurológicas realizadas no determinaron la causa de tal
brutal deterioro, salvo que este se produjo justo después de la
vacunación. El escrito indica que el 30 de noviembre de 2022 se designó
a la reclamante curadora de su marido, dada su situación de
incapacidad, y que este falleció en la Residencia de Mayores ?Doctor
González Bueno?, donde estuvo ingresado los últimos meses de su vida
en un estado vegetal, sin atender a nadie.
3/22
La reclamante indica que los daños morales y físicos se deben a
una negligente atención médica, falta de información y de
consentimiento durante los días previos a la vacunación, solicitando
una indemnización de 200.000 euros ?por las lesiones producidas a esta
parte? como consecuencia de la campaña de vacunación contra la
Covid-19, así como la incorporación al procedimiento de la historia
clínica del fallecido y determinada documentación relativa a la citada
campaña de vacunación. El escrito se acompaña de copia del certificado
médico de defunción del finado, fallecimiento acaecido el día 12 de
octubre de 2023, a las 14:40 horas, por ?parada cardiorrespiratoria?,
figurando como causa intermedia de la muerte ?broncoaspiración?, y
como causa inicial ?demencia severa?.
Con la reclamación también se adjunta copia del D.N.I. de la
reclamante y de su cónyuge, copia del libro de familia, solicitud de
asistencia jurídica gratuita, resolución sobre reconocimiento del grado
de discapacidad del fallecido, resolución de adjudicación de una plaza
de atención residencial de financiación total en la Residencia de
Mayores ?Doctor González Bueno? y diversa documentación relativa al
pago de I.R.P.F. del fallecido.
SEGUNDO.- A raíz de la formulación del escrito de reclamación, se
ha instruido el procedimiento de responsabilidad patrimonial conforme
a lo previsto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento
Administrativo Común de las Administraciones Públicas (en adelante,
LPAC).
Por el órgano instructor, en cumplimiento del artículo 81.1 LPAC,
se requirió a la Dirección General de Salud Pública para que emitiera el
oportuno informe sobre la reclamación formulada por la reclamante
que, con base en el informe previamente elaborado por la Subdirección
General de Prevención y Promoción de la Salud el 30 de noviembre de
2023, fue emitido por dicha dirección general con fecha 11 de diciembre
4/22
de 2023. Sin embargo, observándose en él determinados errores en
cuanto al grupo de vacunación del afectado, con fecha 24 de enero de
2024 se remite un nuevo informe suscrito por la directora general de
Salud Pública.
Dicho informe señala, por lo que aquí interesa, que ?según consta
en el Registro Unificado de Vacunación de la Comunidad de Madrid
(RUV), D. ?. con D.N.I?, recibió su primera dosis de vacuna contra
COVID-19 ARNm [BioNTech/ Pfizer/Comirnaty] el día 22 de abril de 2021
(lote EW6326) y la segunda dosis el día 11 de junio de 2021 (lote
FA4632). En ambos casos, no consta que se produjera ninguna incidencia
tras la inoculación de las vacunas, que fueron administradas conforme a
lex artis y cumpliendo los protocolos establecidos por los servicios
sanitarios de la Comunidad de Madrid?.
De igual modo, el informe expone que «en la reclamación
presentada por el cónyuge del fallecido se acompaña el certificado médico
de defunción de fecha 12 de octubre de 2023, en el cual se hace constar
como causa inmediata de la defunción ?parada cardio respiratoria?,
motivadas por causas intermedias ?broncoaspiración?, debido a una
causa fundamental por ?demencia severa?, siendo estos datos relevantes
de cara a depurar responsabilidades, pues en la ficha técnica del
producto ? no se menciona esta patología asociada a efectos
secundarios.
En este sentido debemos indicar que la vacunación frente a la
COVID en la Comunidad de Madrid se ha realizado en todo momento
siguiendo la Estrategia nacional que, a su vez, estaba alineada con la
Estrategia de vacunación frente a la COVID-19 de la Unión Europea y
consensuada a nivel nacional por todas las Comunidades Autónomas.
El grupo de trabajo técnico de vacunación COVID-19 de la Ponencia
de Programa y Registro de Vacunaciones elaboró el primer documento en
2 de diciembre de 2020, y hasta la fecha se ha ido actualizando el citado
5/22
documento, a medida que avanzaban las evidencias científicas y el
proceso de vacunación en España».
El informante también indica que ?las vacunas para la COVID-19,
al igual que el resto de los medicamentos, se autorizan cuando se
garantiza por parte de las agencias competentes (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS y Agencia Europea del
Medicamento, EMA), la existencia de un balance beneficio/riesgo positivo.
Ello se materializa después de una evaluación completa de los datos de
calidad, seguridad y eficacia. Las fichas técnicas de los medicamentos
son públicas y en ellas se recogen los efectos secundarios conocidos que
pueden producir y su incidencia. (?.)
La vacuna Comirnaty (de Pfizer/BioNTech) fue autorizada en fecha
21 de diciembre de 2020 por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
convirtiéndose así en la primera vacuna con una autorización de
comercialización en la Unión Europea frente a la enfermedad causada por
el SARS-CoV-2, como consecuencia de que la vacuna Comirnaty ofrecía
un alto nivel de protección frente a la COVID-19, una necesidad crucial en
la pandemia. Los ensayos principales (ensayo clínico con 44.000
participantes) demostraron que la vacuna tenía una eficacia alta en todos
los grupos de edad. La mayoría de los efectos adversos que presentaba
eran leves a moderados y desaparecían a los pocos días. La seguridad y
eficacia de la vacuna se monitoriza en todos los Estados miembros de la
Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios
adicionales que realizarán la propia compañía y las autoridades
europeas. A medida que se han ido administrando millones de dosis en el
mundo, y gracias a un seguimiento exhaustivo de las reacciones
adversas notificadas, se ha ido modificando el perfil de administración
de las vacunas, al igual que se hace con el resto de los medicamentos?.
Continúa señalando que ?en cuanto al tipo de vacuna, desde el
comienzo de la estrategia se estableció que la elección del tipo de vacuna
6/22
o vacunas a aplicar no podía establecerse por elecciones individuales,
sino que debía basarse en la eficacia y la indicación de la o las vacunas
para los diferentes grupos de población y la respuesta poblacional a la
situación de pandemia por SARS-Cov2. Es decir, el propio derecho a la
vida, a la integridad y a la salud de terceros que consagran los artículos
15 y 43 de la Constitución informaba en dicho momento, y desde una
perspectiva ético-legal, claramente a favor de que no se permitiera ejercer
el derecho a la elección de la vacuna para salvaguardar la vida e
integridad de las personas más expuestas al virus y la enfermedad de la
Covid-19, habitualmente, los más mayores y los más expuestos. Por ello,
se decidió que la selección de los diferentes grupos a vacunar con una u
otra vacuna, se hiciera de acuerdo con los principios éticos recogidos en
la propia Estrategia Nacional, buscando proteger a aquellos que por su
edad o características personales estuvieran más expuestos al riesgo de
fallecimiento o comorbilidad.
El proceso de vacunación contra la Covid-19, que comenzó en la
Comunidad de Madrid en fecha 27 de diciembre de 2020, ha seguido la
referida Estrategia Nacional de vacunación marcada por el Ministerio de
Sanidad, y distribuida principalmente en tres etapas, en la sexta
actualización de la Estrategia de vacunación frente a COVID-19 en
España, se indicaba que teniendo en cuenta la evidencia científica sobre
las vacunas que se estaban utilizando, su disponibilidad y los últimos
acuerdos que se habían alcanzado, se procedió a reestructurar los grupos
5 (Personas vulnerables por su edad, no residentes de centros de
mayores), 7 (Personas con condiciones de muy alto riesgo) y 8 (Personas
entre 60 y 65 años de edad). En la descripción de cada uno de los grupos
de población priorizados en la citada Estrategia de vacunación, siendo el
Grupo 5 de la estrategia, y en concreto el grupo 5B. personas entre 70 y
79 años de edad (nacidas entre 1942 y 1951, ambos incluidos), y en la
que se determinaba que las personas de los grupos 5A y 5B se
vacunarían con las vacunas de ARNm (Comirnaty o vacuna de Moderna)
o con vacuna de Janssen.
7/22
Esas indicaciones respecto a la Estrategia de vacunación frente a
Covid-19 en España, fueron incorporadas en el Documento informativo de
vacunación frente a COVID-19 en la Comunidad de Madrid (que se
adjunta al presente informe), por lo que dado el grupo de edad (grupo 5B)
al que pertenecía D... (77 años) se le administró en fecha 22 de abril de
2021 una vacuna del tipo señalado en la citada estrategia?.
Finaliza el informe de referencia indicando que ?así mismo, se
quiere incidir que la vacunación en España es de carácter voluntario. El
hecho de acudir a vacunarse es un consentimiento explícito de recibir las
vacunas y aceptar los posibles efectos adversos descritos en la
información disponible y documentada en las fichas técnicas de las
mismas?.
Se adjunta con el informe la siguiente documentación: documento
informativo de vacunación frente a COVID-19 en la Comunidad de
Madrid; ficha técnica de la vacuna Comirnaty-Pfizer y diversos informes
(hasta diecinueve) de farmacovigilancia de la AEMPS, emitidos entre el
25 de enero de 2021 y el 19 de enero de 2023.
Mediante oficio de 23 de enero de 2024, se concedió trámite de
audiencia a la reclamante, con plazo de 10 días para formular
alegaciones y aportar documentos, trámite que aparece notificado a la
reclamante en la misma fecha, sin que conste en el expediente remitido
que se hayan presentado alegaciones por la interesada. No obstante, y
ante la emisión de un nuevo informe corregido de la Dirección General
de Salud Pública, se dio traslado del mismo a la reclamante, con nuevo
plazo para formular alegaciones, el 24 de enero de 2024. No consta que
la interesada haya hecho uso del referido trámite.
Finalmente, obra en el expediente la propuesta de resolución de 22
de febrero de 2024, en la que se interesa la desestimación de la
reclamación de responsabilidad patrimonial formulada al no concurrir
8/22
los requisitos legalmente exigidos para apreciar la responsabilidad
patrimonial de la Comunidad de Madrid.
TERCERO.- Por escrito de la consejera de Sanidad, con entrada en
la Comisión Jurídica Asesora el 26 de febrero de 2024, se formuló
preceptiva consulta a este órgano.
Ha correspondido su estudio, por reparto de asuntos, al letrado
vocal D. Francisco Javier Izquierdo Fabre, que formuló y firmó la
oportuna propuesta de dictamen, deliberada y aprobada por el Pleno de
esta Comisión Jurídica Asesora en su sesión de 14 de marzo de 2024.
La solicitud del dictamen fue acompañada de la documentación
que se consideró suficiente.
A la vista de estos antecedentes, formulamos las siguientes
CONSIDERACIONES DE DERECHO
PRIMERA.- La Comisión Jurídica Asesora emite su dictamen
preceptivo de acuerdo con el artículo 5.3.f) a. de la Ley 7/2015, por ser
la reclamación de responsabilidad patrimonial de cuantía superior a
15.000 euros y a solicitud de un órgano legitimado para ello, a tenor del
artículo 18.3 del Reglamento de Organización y funcionamiento de la
Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid aprobado por
Decreto 5/2016, de 19 de enero (ROFCJA).
SEGUNDA.- La tramitación del procedimiento de responsabilidad
patrimonial, iniciado a instancia de parte interesada, según consta en
los antecedentes, ha de ajustarse a lo dispuesto en la LPAC.
9/22
La reclamante ostenta legitimación activa para promover el
procedimiento de responsabilidad patrimonial al amparo del artículo 4
de la LPAC en relación con el artículo 32.1 de la Ley 40/2015, de 1 de
octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (LRJSP) en cuanto al
daño moral que supone, de modo evidente, el fallecimiento de su
marido. Ahora bien, la reclamante alude también en su escrito a los
daños físicos originados por la vacunación, cuyo resarcimiento no
puede reclamar, al tratarse de daños personalísimos, así como a la falta
de información y consentimiento del fallecido respecto a dicha
vacunación, para cuya eventual reclamación también carece de
legitimación.
En efecto, tal y como viene señalando esta Comisión Jurídica
Asesora, los familiares no tienen derecho a reclamar sobre el
documento de consentimiento informado y por la falta de información
dada a su familiar fallecido, ya que se trata de un derecho
personalísimo del propio paciente, que únicamente a él afecta, para
haber decidido someterse a un tratamiento u operación concreta. Por
ello, ha de rechazarse su legitimación para reclamar por estos dos
conceptos, tal y como se recoge nuestro Dictamen 485/20, de 27 de
octubre:
?Respecto a la legitimación para instar el resarcimiento de los daños
personalísimos sufridos por la paciente fallecida, no consta en el
expediente que esta hubiera formulado reclamación en vida por
dichos daños, por lo que no resultan transmisibles, como señala la
Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla La Mancha
de 16 de julio de 2019 ?recurso nº 195/2019- al declarar que la
acción por daños a bienes personalísimos en principio no se
transmite por sucesión hereditaria, pero siempre con la importante
salvedad de que la acción ya hubiera sido ejercitada en vida por el
causante, caso en el que sí se produce la sucesión procesal.
10/22
Es doctrina reiterada de este órgano consultivo que los daños
personalísimos como pueden ser los producidos por defectos del
consentimiento informado, entre otros, en los dictámenes 46/16, de
28 de abril, 166/16, de 9 de junio, 141/18, de 22 de marzo y
445/20, de 13 de octubre, siguiendo la doctrina sentada por el
Consejo Consultivo de la Comunidad de Madrid (dictámenes 61/13,
de 27 de febrero, 96/14, de 5 de marzo, 178/14 y 38/15, por
ejemplo) constituyen un daño moral que, como tal, tiene carácter
personalísimo y, por tanto, intransmisible a los herederos, de tal
forma que solo el paciente puede reclamar por la vulneración de su
autonomía. Esta es la postura que viene manteniendo esta Comisión
sin que se ignore que ha habido pronunciamientos judiciales que
han variado tal criterio al respecto. Sin embargo, este cambio de
criterio parece venir sustentado no en el convencimiento alcanzado
tras una fundamentación jurídica razonada sino más bien basada
en dos sentencias del Tribunal Supremo (STS de 13 de septiembre
de 2012, - recurso de casación nº 2019/2009- y STS de 26 de marzo
de 2012 ? recurso de casación nº 3531/2010-). No obstante, es de
hacer notar que tales pronunciamientos no constituyen
jurisprudencia consolidada puesto que la primera de estas
sentencias del Alto Tribunal, de la jurisdicción civil, resuelve un caso
totalmente distinto no extrapolable al régimen de responsabilidad
patrimonial de las Administraciones Públicas.
La otra sentencia del Tribunal citada sí se refiere a una paciente que
falleció sin haber prestado su consentimiento a la intervención de
cesárea que le iban a practicar y en la cual, sin entrar a motivar el
cambio de criterio, ni establecer un criterio que fundamente o
argumente un razonamiento de generalidad en estos casos, se limita
a reconocer legitimación activa a los familiares para reclamar ese
daño personalísimo.
11/22
Por ello, mantenemos la falta de legitimación activa de los
reclamantes para reclamar por los daños personalísimos que no
hubiesen sido reclamados en vida por la causante, así como por la
falta de consentimiento informado?.
En el mismo sentido, el Dictamen 14/21, de 19 de enero.
Por tanto, sería al marido de la reclamante al que supuestamente
se le habría producido ese daño por la falta de información y en su
caso, sería él, el que -ejercitando su derecho personalísimo- podría
haber reclamado.
En cuanto a la consideración de la falta del documento de
consentimiento informado como un daño personalísimo, esta se deduce
del artículo 5.1 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica (en adelante, Ley
41/2002), según el cual el titular del derecho a la información es el
propio paciente. También el Tribunal Constitucional consideró en su
Sentencia 37/2011, de 28 de marzo, que la privación de la posibilidad
de decidir de forma voluntaria y consciente su sometimiento a una
intervención quirúrgica es una vulneración de la integridad física y
moral del paciente. Y, precisamente, por tratarse de un daño infligido al
paciente, no cabe que los familiares lo reclamen ya que carecen de
legitimación activa para ello. Y ello porque el consentimiento informado
supone ?la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente,
manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la
información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a
la salud? en los términos del artículo 3 de la Ley 41/2002.
En cuanto a la legitimación pasiva, la aprobación y autorización de
las vacunas frente a la COVID-19, como veremos, no es competencia de
la Comunidad de Madrid, sino que la misma corresponde, con carácter
12/22
general, a otras instancias, ya sean comunitarias a través de la EMA o
nacionales a través de la AEMPS, a quienes les corresponde evaluar su
seguridad y eficacia dada su condición de medicamentos. No obstante,
corresponde dicha legitimación a la Comunidad de Madrid, en cuanto
Administración responsable de la inoculación de la vacuna.
Por lo que se refiere al requisito temporal, las reclamaciones de
responsabilidad patrimonial tienen un plazo de prescripción de un año
desde la producción del hecho que motive la indemnización o de
manifestarse su efecto lesivo, que se contará, en el caso de daños de
carácter físico o psíquico, desde la curación o la fecha de determinación
del alcance de las secuelas, así artículo 67.1 LPACAP.
En el caso presente, en consideración al daño moral ocasionado
por el fallecimiento, el ?dies a quo? vendría determinado por la fecha del
óbito, es decir, el 12 de octubre de 2023, de modo que la reclamación,
presentada el 10 de noviembre de 2023, ha sido formulada dentro del
plazo legal.
En cuanto al procedimiento seguido, se han solicitado los informes
preceptivos previstos en el artículo 81 de la LPAC. Después de la
incorporación al procedimiento de tales informes, se ha dado audiencia
a la reclamante, que no presentó escrito a tal efecto. Por último, se ha
formulado la oportuna propuesta de resolución.
Sin embargo, no consta que el instructor del procedimiento se haya
pronunciado sobre la prueba documental propuesta por la interesada
quien, en su escrito, solicitaba, entre otros documentos, la
incorporación al expediente de la historia clínica del fallecido.
Como es sabido, el instructor de un procedimiento administrativo
no está vinculado en todo caso a la solicitud de prueba del
administrado, es decir, no necesariamente ha de llevar a cabo todas y
cada una de las pruebas que se propongan en el curso del
13/22
procedimiento, pero tampoco cabe pasar por alto lo dispuesto en el
artículo 77.3 de la LPAC cuando dispone que ?el instructor del
procedimiento sólo podrá rechazar las pruebas propuestas por los
interesados cuando sean manifiestamente improcedentes o innecesarias,
mediante resolución motivada?.
En el caso que nos ocupa, no se ha incorporado al procedimiento
la documentación propuesta, ni se ha pronunciado motivadamente el
instructor para denegar su reclamo e incorporación, contraviniendo lo
dispuesto en el referido artículo 77.3 de la LPAC. No obstante, no
consideramos que esta forma de proceder haya causado indefensión a
la interesada, ni por tanto que sea necesaria la retroacción del
procedimiento, en cuanto que la documental propuesta resulta
innecesaria toda vez que, como seguidamente analizaremos, se aprecia
en el presente supuesto la falta de legitimación de la Comunidad de
Madrid, la causa del fallecimiento consta de modo explícito en el
certificado médico de defunción aportado y, además, cabe excluir la
responsabilidad patrimonial por no concurrir la antijuridicidad del
daño.
TERCERA.- Como es sabido, la responsabilidad patrimonial de la
Administración se rige por el artículo 106.2 de la Constitución
Española, a cuyo tenor: ?Los particulares, en los términos establecidos
por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que
sufran en sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor,
siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los
servicios públicos?.
El desarrollo legal de este precepto se encuentra actualmente en la
LRJSP completado con lo dispuesto en materia de procedimiento en la
citada LPAC.
14/22
La Sentencia del Tribunal Supremo de 19 de junio de 2018
(recurso 2006/2016) recoge lo siguiente a propósito de la
responsabilidad patrimonial: ?el art. 139 de la LRJAP y PAC, establece,
en sintonía con el art. 106.2 de la CE, un sistema de responsabilidad
patrimonial: a) unitario: rige para todas las Administraciones; b) general:
abarca toda la actividad -por acción u omisión- derivada del
funcionamiento de los servicios públicos, tanto si éstos incumben a los
poderes públicos, como si son los particulares los que llevan a cabo
actividades públicas que el ordenamiento jurídico considera de interés
general; c) de responsabilidad directa: la Administración responde
directamente, sin perjuicio de una eventual y posterior acción de regreso
contra quienes hubieran incurrido en dolo, culpa, o negligencia grave; d)
objetiva, prescinde de la idea de culpa, por lo que, además de erigirse la
causalidad en pilar esencial del sistema, es preciso que el daño sea la
materialización de un riesgo jurídicamente relevante creado por el servicio
público; y, e) tiende a la reparación integral?.
Para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial de la
Administración son precisos los siguientes requisitos: a) La efectiva
realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e
individualizado en relación a una persona o grupo de personas. b) Que
el daño o lesión patrimonial sufrida por el reclamante sea consecuencia
del funcionamiento normal o anormal -es indiferente la calificación- de
los servicios públicos en una relación directa e inmediata y exclusiva de
causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran
influir, alterándolo, en el nexo causal. c) Ausencia de fuerza mayor. d)
Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño.
En el ámbito de la responsabilidad médico-sanitaria, el matiz que
presenta este instituto es que, por las singularidades del servicio
público de que se trata, se ha introducido el concepto de la lex artis ad
hoc como parámetro de actuación de los profesionales sanitarios.
15/22
En este sentido, la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de
Madrid de 18 de septiembre de 2017 (recurso 787/2015), recuerda que,
según consolidada línea jurisprudencial mantenida por el Tribunal
Supremo ?en las reclamaciones derivadas de la actuación médica o
sanitaria no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la
responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que
es preciso acudir al criterio de la lex artis, que impone al profesional el
deber de actuar con arreglo a la diligencia debida, como modo de
determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del
resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es
posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la
sanidad o la salud del paciente. Así pues, sólo en el caso de que se
produzca una infracción de dicha lex artis respondería la Administración
de los daños causados; en caso contrario, dichos perjuicios no son
imputables a la Administración y no tendrían la consideración de
antijurídicos por lo que deberían ser soportados por el perjudicado?.
CUARTA.- Sobre la base de lo expuesto, es de advertir que la
reclamación formulada no imputa a esta administración autonómica
vulneración alguna de la lex artis en el concreto acto de dispensación de
la vacuna a la reclamante. El daño que se alega deriva de hecho de que,
según la reclamación, con posterioridad a la inoculación de la segunda
dosis de la vacuna se produjo un progresivo y acelerado deterioro
cognitivo en el fallecido.
Así, los daños reprochados derivarían de una supuesta reacción
adversa a la vacuna inoculada al cónyuge de la reclamante, por lo que
procede determinar la eventual responsabilidad de la Comunidad de
Madrid.
Lo primero que ha de señalarse es que, conforme a lo dispuesto en
el artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, la carga de la prueba
de la relación de causalidad entre ese daño invocado y la actuación
16/22
sanitaria incumbe a la reclamante. Pues bien, ningún criterio médico se
aduce en el escrito de reclamación que pruebe esa relación de causa a
efecto, y tampoco se adjunta ningún informe pericial que acredite
mínimamente que el citado deterioro fuera originado por la inoculación
de la vacuna.
Esto sentado, cabe recordar que el informe de la Dirección General
de Salud Pública destaca que ?no consta que se produjera ninguna
incidencia en el momento de inoculación de la vacuna, que fue
administrada conforme a lex artis y cumpliendo los protocolos
establecidos por los servicios sanitarios de la Comunidad de Madrid?.
De igual modo, el informe indica que siguiendo el criterio
establecido en la Estrategia de vacunación frente a la Covid-19 en
España, el Grupo 5 de la estrategia y, en concreto, el grupo 5B, estaba
constituido por personas entre 70 y 79 años de edad (nacidas entre
1942 y 1951, ambos incluidos), determinándose que las personas de los
grupos 5A y 5B se vacunarían con las vacunas de ARNm (Comirnaty o
vacuna de Moderna) o con vacuna de Janssen. En consecuencia, dado
el grupo de edad (grupo 5B) al que pertenecía D... (77 años) se le
administró en fecha 22 de abril de 2021 una vacuna del tipo señalado
en la citada estrategia, sin que ese día se le produjera ningún tipo de
reacción o efecto adverso.
En definitiva, al marido de la reclamante, de 77 años a la fecha de
la vacunación, se le vacunó conforme a lo recogido en la Estrategia de
Vacunación frente a la Covid-19 en España, en el colectivo de personas
que por edad correspondía, por lo que cumplía con todos los requisitos
para la inoculación de la vacuna.
Por su parte, la propuesta de resolución hace constar que ?en el
caso de las vacunas frente al COVID-19, la Agencia Europea del
Medicamento (EMA), dadas las especiales circunstancias concurrentes y
la gravedad de la situación sanitaria, recomendó que se otorgara una
17/22
autorización de comercialización condicional a varias de ellas.
Actualmente las vacunas que dispones de dicha autorización son:
.- Comirnaty, desarrollada por BioNTech y Pfizer.
.- Spikevax, desarrollada por Moderna.
.- Vaxzevria, desarrollada por Astrazeneca.
.- COVID-19 Vaccine Janssen, desarrollada por Janssen.
.- Nuvaxovid, desarrollada por Novavax.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, formado por
expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados
Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad, ha completado
la evaluación científica de dichas vacunas concluyendo por consenso que
se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y
eficacia de las mismas para recomendar una autorización de
comercialización condicional. De esta manera, la Comisión Europea
otorgó dicha autorización que permite su distribución y aplicación en
todos los Estados de la UE?.
Por tanto, tal y como señalamos en nuestro Dictamen 544/22, de 8
de septiembre, la aprobación y autorización de las vacunas frente a la
COVID-19 no es competencia de la Comunidad de Madrid, sino que la
misma corresponde, con carácter general, a otras instancias, ya sean
comunitarias, a través de la EMA, o de la Administración General del
Estado a través de la AEMPS, a quienes les corresponde evaluar su
seguridad y eficacia dada su condición de medicamentos.
Así las cosas, no cabe atribuir responsabilidad a la Comunidad de
Madrid por los daños que pudieran derivarse de eventuales reacciones
18/22
adversas de la vacuna tras su correcta inoculación, toda vez que la
evaluación y autorización de dichas vacunas no entran, como se ha
señalado, en el ámbito competencial que le es propio.
Cabría traer a colación, por analogía con el caso presente, lo
resuelto por el Tribunal Supremo, Sala Tercera, en sus sentencias de 21
de diciembre de 2020 y de 28 de enero de 2021. Esta última, señala con
cita de lo resuelto en la primera, frente a la sentencia de instancia que
refiere que:
?La responsabilidad patrimonial derivaría del riesgo creado, por el
Servicio Cántabro de Salud, al permitir la utilización del gas tóxico
en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina.
Debemos rechazar tal conclusión de la sentencia de instancia, por
diversas razones: porque la competencia para la autorización,
homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios
corresponde, única y exclusivamente, al órgano estatal con
competencia para ello, cual es la Agencia Española de los
Medicamentos y Productos Sanitarios.
No resulta posible la imposición -no puede atribuirse- al Servicio
Cántabro de Salud a modo de culpa in vigilando derivada de una
supuesta competencia, complementaria de la competencia estatal de
control; esto es, no es exigible otro control autonómico del producto,
bien desde la perspectiva de la decisión de adquisición contractual
del producto tóxico, bien desde la perspectiva de un supuesto
complementario control técnico o médico del producto adquirido,
debidamente autorizado y validado por la Agencia Española de los
Medicamentos y Productos Sanitarios.
La responsabilidad pretendida del Servicio Cántabro de Salud no
puede derivar de la adquisición, a través de un contrato de
suministro, de un producto debidamente autorizado por la Agencia
19/22
Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, por cuanto
ninguna intervención tiene, la paciente afectada por la utilización del
producto tóxico, en la relación contractual bilateral del Servicio
sanitario con el fabricante o distribuidor del producto.
Y, desde la perspectiva de la obligación de control del producto
utilizado, obvio es que el mismo se lleva a cabo por la Agencia
Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de
conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1275/2011, de 16
de septiembre, por el que se crea la citada Agencia estatal y se
aprueba su Estatuto?.
Por tanto, se descarta la responsabilidad del Servicio Madrileño de
Salud por la adquisición y uso de un producto debidamente autorizado
por el órgano competente para ello, esto es, la AEMPS.
Continúa señalando la sentencia que ?la utilización del producto -de
conformidad con la lex artis-, previa y debidamente autorizado, no
creaba riesgo alguno (?) Por todo ello, debemos concluir señalando que la
Administración sanitaria -cuyos facultativos realizan correcta y
adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex
artis- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como
consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya
toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización,
previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (?)?.
Se reitera, en definitiva, la exoneración de responsabilidad de la
Administración autonómica sanitaria, entendiendo que la
responsabilidad debe de recaer, en su caso, en la Administración con
competencias para autorizar y vigilar la comercialización de los
medicamentos y productos sanitarios.
20/22
QUINTA.- Por otro lado, cabe señalar que de la propia lectura del
escrito de reclamación y, en especial, del certificado médico de
defunción del familiar de la reclamante, se desprende que no existe una
relación directa entre el fallecimiento y la administración de la referida
vacuna. En efecto, la reclamante indica en su escrito que ya en el
otoño-invierno de 2020 se le había detectado a su marido un leve
deterioro mental que, de modo evidente, y en un plazo no tan corto, tres
años hasta la fecha del fallecimiento, había desgraciadamente
evolucionado hasta un deterioro mental severo, que es el que recoge el
certificado médico de defunción, siguiendo el devenir lógico de una
patología de este tipo, lo que excluye la relación de causalidad.
En todo caso, y en relación con la alegada ausencia de información
y de consentimiento, hemos de poner de manifiesto que, conforme al
artículo 5.2 de la Ley 33/2021, de 4 de octubre, General de Salud
Pública, la vacunación es un acto voluntario, de tal forma que la
presencia del marido de la reclamante en el acto de vacunación
programado comporta su consentimiento para con dicho acto y la
asunción de los eventuales efectos adversos que pudieran derivarse,
documentados en la información disponible y recogidos en la ficha
técnica de la vacuna.
A estos efectos, la Sentencia de 31 de enero de 2013 de la Sección
Décima (Sala de lo Contencioso) del Tribunal Superior de Justicia de
Madrid, con cita de la Sentencia del Tribunal Supremo de 12 de
septiembre de 2012, señala que: «consideramos suficiente el
consentimiento informado porque ?al no tratarse de un procedimiento
quirúrgico o diagnostico terapéutico invasivo cuya aplicación pueda
ocasionar riesgos para el paciente, no se precisa consentimiento
informado escrito según lo previsto en el artículo 8, 2 de la Ley 41/2002
básica reguladora de la autonomía del paciente?, tesis que se avala por
la Sentencia del Tribunal Supremo de 12 de septiembre de 2012, en la
que, en relación a la administración de una vacuna contra la varicela en
21/22
la que no hubo ningún tipo de consentimiento informado, se declara que
el mismo ?no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico,
por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento
aplicado, siempre que tengan carácter excepcional ...?».
Excepcionalidad del efecto adverso supuestamente padecido que
entenderíamos en todo caso acreditada en el presente caso pues, tal y
como señala el propio informe de la Dirección General de Salud Pública,
?en la ficha técnica del producto ? no se menciona esta patología
asociada a efectos secundarios?.
Para concluir, tal y como señala la propuesta de resolución, no
puede desconocerse que precisamente las vacunas están catalogadas
como medicamentos especiales conforme al artículo 8.1.d) del Real
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. Es decir, no se trata de un
medicamento del que se conozcan con exactitud los posibles efectos
adversos.
En todo caso, como señaló el Consejo de Estado en su Dictamen de
27 de octubre de 2016 ?todo ello sin perjuicio de que, como ha expuesto
este Consejo en otros asuntos análogos sobre administración de vacunas,
las especialidades farmacéuticas -incluidas las vacunas- pueden
presentar efectos adversos cuya manifestación efectiva -de producirseconstituye uno de los supuestos en los que la causación del daño viene
determinada por la necesidad de evitar un mal mayor, debiendo el
administrado soportar el riesgo de los efectos adversos?.
En mérito a cuanto antecede, esta Comisión Jurídica Asesora
formula la siguiente
22/22
CONCLUSIÓN
Procede desestimar la presente reclamación de responsabilidad
patrimonial al no quedar acreditados los requisitos legalmente
necesarios para apreciar la responsabilidad patrimonial de la
Comunidad de Madrid y no ser antijurídico el daño sufrido.
A la vista de todo lo expuesto, el órgano consultante resolverá
según su recto saber y entender, dando cuenta de lo actuado, en el
plazo de quince días, a esta Comisión Jurídica Asesora de conformidad
con lo establecido en el artículo 22.5 del ROFCJA.
Madrid, a 14 de marzo de 2024
La Presidenta de la Comisión Jurídica Asesora
CJACM. Dictamen n.º 135/24
Excma. Sra. Consejera de Sanidad
C/ Aduana, 29 - 28013 Madrid
LIBROS Y CURSOS RELACIONADOS
![Artículos doctrinales. Justicias e injusticias explicadas por un magistrado de lo Social](https://d2eb79appvasri.cloudfront.net/erp-colex/imagenes/libros/resizedk8s_peque_2809.png)
Artículos doctrinales. Justicias e injusticias explicadas por un magistrado de lo Social
Pedro Tuset del Pino
21.25€
20.19€
+ Información
![Administración sanitaria y responsabilidad patrimonial](https://d2eb79appvasri.cloudfront.net/erp-colex/imagenes/libros/resizedk8s_peque_1565.png)
Administración sanitaria y responsabilidad patrimonial
María Jesús Gallardo Castillo
22.05€
20.95€
+ Información
![Doctrina de los Consejos Consultivos de España (año 2021)](https://d2eb79appvasri.cloudfront.net/erp-colex/imagenes/libros/resizedk8s_peque_5034.jpg)
Doctrina de los Consejos Consultivos de España (año 2021)
Consejo Consultivo de Andalucía
29.75€
28.26€
+ Información
![Los procesos de integración eurolatinoamericanos: aspectos jurídicos, económicos, políticos y sociales](https://d2eb79appvasri.cloudfront.net/erp-colex/imagenes/libros/resizedk8s_peque_3048.jpg)
Los procesos de integración eurolatinoamericanos: aspectos jurídicos, económicos, políticos y sociales
V.V.A.A
17.00€
16.15€
+ Información
![Responsabilidad extracontractual de las Administraciones Públicas. Paso a paso](https://d2eb79appvasri.cloudfront.net/erp-colex/imagenes/libros/resizedk8s_peque_6594.jpg)
Responsabilidad extracontractual de las Administraciones Públicas. Paso a paso
V.V.A.A
14.50€
13.78€
+ Información