Preambulo único Ordenación y Atención Farmacéutica

I

La Constitución Española de 1978 reconoce como principio rector de la política social y económica, en su artículo 43, el derecho a la protección de la salud, otorgando a los poderes públicos la competencia de organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.

Históricamente la farmacia se ha apoyado en la tecnología. El descubrimiento, desarrollo, fabricación, administración de fármacos y los servicios farmacéuticos hacen uso de sofisticadas aplicaciones de hardware y software que facilitan la innovación, la accesibilidad y facilidad de uso de los medicamentos y productos sanitarios. El amplio paraguas de la salud digital incluye múltiples tecnologías, enfoques y audiencias, y los pacientes -y sus profesionales- tienen cada vez más opciones que les permiten llevar una vida más sana.

En la actualidad, distintas agencias están aprobando un número creciente de productos digitales para prevenir, ayudar a diagnosticar, monitorizar y tratar a los pacientes, basándose en la, cada vez mayor aceptación de dispositivos portables y sensores, aplicaciones de salud, dispensadores de píldoras inteligentes para monitorizar y mejorar la adherencia, aplicaciones de telesalud, inteligencia artificial, asistencia de voz, robótica y automatización.

La tecnología también traerá flujos de trabajo más eficientes, permitiendo que el tiempo y la experiencia de los farmacéuticos se concentre, cada vez más, en actividades clínicas y asistenciales que repercutan en beneficio de los pacientes.

Se ha regulado específicamente la atención farmacéutica domiciliaria y la dispensación con entrega informada a domicilio. En este mismo sentido, la ley se adapta a una realidad en la que no siempre es el propio paciente el que se desplaza a recoger sus medicinas. La familia ha jugado y juega un papel esencial en el sistema de salud, y se debe ayudar desde la Administración a que así siga siendo, pero también se debe favorecer que este papel pueda apoyarse en los medios tecnológicos y digitales que estas familias ya utilizan en otros ámbitos de su vida cotidiana.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su condición de norma básica, dio respuesta a aquel requerimiento constitucional proponiendo la creación de un Sistema Nacional de Salud, en el que cada Comunidad Autónoma constituiría un servicio de salud integrado por todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios gestionados por la propia Comunidad Autónoma y habilitando a cada una de ellas para dictar las normas de desarrollo y complementarias que en el ejercicio de sus competencias tuvieran atribuidas en sus correspondientes Estatutos de Autonomía.

Asimismo, la Ley 14/1986, de 25 de abril, en su artículo 103, otorga a las oficinas de farmacia abiertas al público la condición de establecimiento sanitario, estando sujetas a la planificación sanitaria en los términos establecidos en la legislación especial de medicamentos y farmacias.

De igual forma, la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, dio un paso más en esta normativa fijando los criterios básicos de ordenación farmacéutica, que, conforme a lo regulado en su artículo 2, deberían ser desarrollados por las Comunidades Autónomas, estableciendo criterios específicos de planificación para la autorización de oficinas de farmacia, de acuerdo con la planificación sanitaria.

Conforme a lo dispuesto en el artículo 27 de la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, de Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma establece, corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución en materia de sanidad, así como en la de ordenación farmacéutica y establecimientos farmacéuticos, sin perjuicio de lo dispuesto en la materia de competencia exclusiva del Estado. En virtud de esta atribución de competencias se aprobó la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, al objeto de establecer la ordenación de los establecimientos y servicios farmacéuticos, así como las obligaciones que se derivan de la atención farmacéutica a desarrollar en los mismos, que debía prestarse a los ciudadanos en la Comunidad de Madrid.

Desde su entrada en vigor, la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, ha sido objeto de expresas modificaciones parciales, tales como las previstas en la Ley 8/2012, de 28 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, sobre simplificación de procedimientos, estableciendo la comunicación previa al órgano competente para ausencias del farmacéutico titular; o en la Ley 6/2013, de 23 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, en lo que respecta a los criterios básicos de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, limitando la baremación de ciertos méritos que ya hubieran sido tenidos en cuenta en convocatorias anteriores y a la ampliación del límite del ejercicio a tiempo parcial del farmacéutico adjunto en más de una oficina cuando exista compatibilidad de horario; y en la Ley 4/2014, de 22 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, en lo relativo a horarios y flexibilización de estos.

Las modificaciones parciales hasta aquí reseñadas han estado vinculadas a la aprobación de normas de notable importancia posteriores a la entrada en vigor de la actual Ley 19/1998, de 25 de noviembre, tales como la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, por la que se establece el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias en el ejercicio de sus respectivas competencias; el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones; el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio; o el Real Decreto-Ley 7/2018, de 27 de julio, sobre el acceso universal al Sistema Nacional de Salud, las cuales, incidiendo sustancialmente en la regulación de los diferentes sectores que participan en la dispensación de medicamentos y productos sanitarios, y uniéndose ello a las transformaciones digitales derivadas del desarrollo de las nuevas tecnologías y al avance de la sociedad, hacen aconsejable una reforma legislativa global adaptada a la incipiente regulación estatal que aúne a los distintos sectores participantes, tratando de ofrecer una atención farmacéutica integral acorde con las necesidades actuales.

II

Las razones y la evolución histórica expuestas motivan la necesidad y oportunidad de promulgar una nueva ley adaptada a los nuevos tiempos, con una estructura simple y concisa, que resulte sencilla y manejable, facilitando su correcta comprensión e incorporando significativas novedades y mejoras administrativas que permitan dar una respuesta satisfactoria a las demandas de los usuarios y sectores implicados. Este objetivo integrador alcanza también a la propia estructura de la ley, con la que se ha pretendido poner de relieve las funciones sanitarias comunes, hilo vertebral de la atención farmacéutica, sin olvidar las peculiaridades propias de cada ámbito sanitario, enmarcadas en una estructura ordenada y sistematizada que contribuya a mejorar su inteligibilidad, facilitándose su correcta aplicación.

Esta ley se ajusta a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y su elaboración se ha atenido al Decreto 52/2021, de 24 de marzo, del Consejo de Gobierno, por el que se regula y simplifica el procedimiento de elaboración de las disposiciones normativas de carácter general en la Comunidad de Madrid. Persigue el interés general que supone el regular la ordenación y atención farmacéutica en la Comunidad de Madrid, dotando a los profesionales farmacéuticos de los medios suficientes y acordes con las demandas de la sociedad actual. Esta norma es acorde con el principio de proporcionalidad, al contener la regulación necesaria para la consecución de los objetivos previamente mencionados y al recoger la imprescindible para atender las necesidades a cubrir, tras constatar que no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a sus destinatarios. Igualmente, se ajusta al principio de seguridad jurídica, siendo coherente con el resto del ordenamiento jurídico regional, nacional y de la Unión Europea y estableciendo un marco normativo estable e integrado. Asimismo, durante el procedimiento de elaboración de la norma se ha formalizado el trámite de información pública, en cumplimiento del principio de transparencia. Por último, en virtud de los principios de eficiencia y eficacia, la norma evita cargas administrativas innecesarias o accesorias, sin incorporar cargas adicionales en relación con la situación anterior, racionalizando en su aplicación la gestión de los recursos públicos.

Con respecto a los principios de estabilidad presupuestaria y sostenibilidad financiera, de conformidad con lo establecido en los artículos 3 y 4 de la Ley Orgánica 2/2012, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera, la reducción de tasas previstas en la presente ley no es susceptible de producir un impacto significativo.

III

La incorporación de importantes novedades, recogidas en su parte dispositiva, ha contribuido al cumplimiento del objeto de esta ley.

Entre ellas, podemos destacar las señaladas en su Título I, en el que se refuerzan los derechos de los usuarios y sus obligaciones, incorporando como novedad la referencia a un uso consciente del medicamento, adjetivo que aporta un valor añadido al uso responsable en su doble vertiente personal y de sostenibilidad del sistema, y enfatizando la completa información sobre medicamentos y productos sanitarios que debe presidir su uso y dispensación; así como los derechos y obligaciones de los profesionales de los establecimientos y servicios farmacéuticos, entre las que cabe mencionar la de poner a disposición de los usuarios hojas de reclamaciones.

En el Título II, y en consonancia con su carácter integrador, se incorpora un reconocimiento a la contribución de los farmacéuticos en la recogida y destrucción sanitaria de medicamentos caducados o ya no utilizados, evitando riesgos sanitarios y mejorando la sostenibilidad medioambiental. Se hace referencia expresa a la actuación en caso de emergencias sanitarias, recogiendo la participación de los establecimientos y servicios farmacéuticos en los dispositivos que se establezcan para hacer frente a estas situaciones.

Se entiende la dispensación como un acto profesional que tiene como base la evaluación y supervisión de los medicamentos previamente prescritos, sin que una eventual entrega informada en domicilio suponga una merma en la calidad del servicio, al quedar plenamente garantizada la actuación de los profesionales farmacéuticos de los establecimientos y servicios autorizados a tal fin.

De la misma forma, se crea el Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos, si bien su funcionamiento se supedita a un posterior desarrollo reglamentario.

Se amplía a la sección de nutrición y dietética las ya existentes de óptica, audioprótesis, ortopedia y análisis clínicos, por su especial relevancia, unidas de un modo cada vez mayor a la salud, tanto en su vertiente restaurativa como preventiva, y cuyo desarrollo, al no estar vinculado al titular de la oficina, puede suponer un estímulo a la economía y al empleo, en tanto que brinda salidas profesionales a un abanico de titulaciones existentes en la actualidad.

Otra de las novedades se refiere a la agilización de los procedimientos, al sustituir la autorización administrativa prevista actualmente por una comunicación previa de la designación de los recursos humanos de la oficina de farmacia y las modificaciones del local siempre que no afecten a la superficie útil ni a la zona de laboratorio reservada para la preparación y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, y por una declaración responsable en caso de continuidad de la elaboración de dichas fórmulas y preparados en los supuestos de transmisiones de oficinas de farmacia, lo que supone una disminución de las cargas administrativas por aplicación del criterio de eficiencia.

Se ha actualizado también la regulación de la publicidad de las oficinas de farmacia, adaptándola a los tiempos presentes y al uso cada vez más extendido de las nuevas tecnologías.

En lo que atañe a la planificación farmacéutica como herramienta de gestión de la autoridad sanitaria para organizar una atención farmacéutica de calidad, se unifica el módulo poblacional para la autorización de nuevas oficinas, se instaura la evaluación anual de la planificación definiendo como unidad de planificación farmacéutica la zona básica de salud y se incorporan una serie de singularidades en los municipios de menos de 2.000 habitantes.

En relación con los horarios de las oficinas de farmacia, se avanza en la flexibilización ya iniciada con la Ley 4/2014, de 22 de diciembre, dando cumplimiento a una demanda tanto de los profesionales como de los usuarios de la atención farmacéutica; se establece un horario ordinario y oficial que tendrá carácter de mínimo y que consta de una franja fija y otra variable, la cual podrá determinarse voluntariamente por cada oficina de farmacia. Se permite, además, que en aquellos municipios de menos de 2.000 habitantes que no cuenten con centro de salud, el horario ordinario pueda ser de treinta y cinco horas semanales y realizarse de forma continuada.

Se actualiza la regulación de los servicios de guardia, en la que cabe destacar, como elemento novedoso, la priorización de la atención farmacéutica a los pacientes que requieran dispensación de medicamentos prescritos en receta médica, lo que supone una apuesta firme por la calidad y una potenciación del uso eficiente de dichos servicios.

En la atención farmacéutica prestada por las oficinas y los servicios de farmacia, tanto en las estructuras de atención primaria como hospitalaria, la nueva ley facilita el tratamiento integral del paciente, incluyendo mecanismos de coordinación y seguimiento farmacoterapéutico por los distintos estamentos sanitarios.

Otra novedad importante es la regulación de la atención farmacéutica en centros de servicios sociales de carácter residencial, dándose respuesta a las necesidades de una población especialmente sensible que demanda un alto grado de seguridad en la prestación, sin descuidar, por otro lado, el mantenimiento y la sostenibilidad del sistema.

Se cierra el Título II, dedicado a los establecimientos y servicios farmacéuticos, con la incorporación de las unidades de radiofarmacia, de especial importancia atendiendo a las necesidades de esta especialización, cuyo uso va en aumento tanto en tratamientos como en pruebas diagnósticas.

Por último, el Título III lleva a cabo una actualización de las infracciones y sanciones después de veintitrés años de funcionamiento del régimen sancionador regulado en la Ley 19/1998, de 25 de noviembre.

IV

La ley se estructura en 56 artículos distribuidos en cuatro títulos (un Título Preliminar y tres títulos numerados), cuatro disposiciones adicionales, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.

El Título Preliminar aborda el objeto de la ley y su ámbito de aplicación, así como los principios rectores que dan cobertura a la norma y le sirven de objetivo.

En este Título se recogen las definiciones, a los efectos de esta ley, de ordenación farmacéutica, atención farmacéutica, planificación farmacéutica, dispensación, indicación farmacéutica, establecimientos y servicios farmacéuticos, oficina de farmacia, botiquín farmacéutico, servicio de farmacia, depósito de medicamentos, unidades de radiofarmacia y emergencia sanitaria. Este Título se cierra incorporando el principio de la necesaria cooperación institucional, con el claro objeto de garantizar el derecho de los ciudadanos al acceso a los medicamentos y productos sanitarios, así como de fomentar el uso responsable de los mismos.

El Título I se estructura en tres artículos en los que se recogen, por un lado, los derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de los establecimientos y servicios farmacéuticos y en los que se hace especial referencia al derecho a recibir atención farmacéutica y a formular quejas, reclamaciones y sugerencias en relación con la atención recibida y el servicio prestado, así como a la obligación de hacer un uso responsable y consciente tanto de los medicamentos como de los productos sanitarios. Por otro lado, se recogen los derechos y obligaciones de los profesionales de los establecimientos y servicios farmacéuticos, entre los que destacan el derecho a no dispensar medicamentos cuando existan dudas razonables sobre la validez o legitimidad de la receta u orden de dispensación o la obligación de contar con hojas de reclamaciones a disposición de los consumidores y usuarios, en clara relación con el derecho reconocido a estos.

Por último, se establece un régimen de incompatibilidades con el fin de garantizar una atención de calidad.

El Título II, dedicado a los establecimientos y servicios farmacéuticos, se estructura en siete capítulos.

El Capítulo I recoge las condiciones generales de los establecimientos y servicios farmacéuticos, haciendo referencia a la necesidad de autorización administrativa previa para la instalación, funcionamiento y cierre de los mismos, así como para cualquier modificación de las condiciones de su autorización, salvo en el caso de sujeción a comunicación previa o a declaración responsable.

Se regula la actuación en situaciones de emergencia sanitaria, en las que será la Consejería con competencias en materia de sanidad la encargada de adoptar las medidas o protocolos con el fin de asegurar el abastecimiento de medicamentos y productos sanitarios.

Por último, se hace referencia a la creación del Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos de la Comunidad de Madrid, cuya finalidad es informativa para los usuarios.

El Capítulo II, dedicado a las oficinas de farmacia, comienza haciendo hincapié en que sólo los farmacéuticos podrán ser titulares de una oficina de farmacia e indicando las funciones y servicios de la misma, lo que cierra la posibilidad de desarrollo de actividades ajenas al ámbito de la farmacia.

En lo que respecta al acto de dispensación, se recoge de manera explícita la atención farmacéutica domiciliaria y la modalidad de dispensación con entrega informada a domicilio, que queda circunscrita a aquellos supuestos en los que concurran circunstancias de vulnerabilidad sanitaria, preservándose el carácter profesional de la prestación del servicio y cumpliéndose las garantías de control y calidad exigidas a los establecimientos y servicios farmacéuticos y a su personal.

Se regulan los sistemas personalizados de dosificación con la finalidad de mejorar la efectividad de los tratamientos farmacológicos, en particular, en pacientes polimedicados, crónicos o en situación de dependencia. Su realización será voluntaria para las oficinas de farmacia y estará sujeta a declaración responsable.

Se regulan las secciones en las oficinas de farmacia y se incorpora la posibilidad de crear la sección de nutrición y dietética, añadiéndose a las ya previstas de óptica, audioprótesis, ortopedia y análisis clínicos y quedando todas ellas sometidas a autorización administrativa.

Se definen las figuras de farmacéutico titular, regente, sustituto y adjunto y se regula el cese de los farmacéuticos de oficina de farmacia. Asimismo, se establecen las condiciones de los locales e instalaciones y se regula la identificación y señalización de las oficinas de farmacia y la publicidad de sus servicios y secciones.

El Capítulo III aborda la planificación farmacéutica y el funcionamiento de las oficinas de farmacia, estableciendo la zona básica de salud como unidad básica de planificación farmacéutica, fijando un módulo poblacional para la autorización de nuevas oficinas de farmacia en 3.000 habitantes, con carácter general, y garantizando la atención farmacéutica en zonas con incrementos poblacionales o en municipios que cuenten con farmacia única, la cual podrán seguir manteniendo con independencia de los criterios de planificación.

En lo que respecta al procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia, se establece un sistema de concurso público en dos fases: la primera como concurso de traslados y la segunda como concurso general de adjudicación, siempre bajo el auspicio de los principios de igualdad, mérito, publicidad, transparencia y seguridad jurídica.

En cuanto a los horarios de la oficina de farmacia, se da una mayor flexibilidad, con un horario ordinario y oficial de cuarenta horas semanales en días laborables, que tendrá carácter de mínimo, y con una franja fija y otra variable a establecer por la oficina de farmacia.

Se regulan también los servicios de guardia, las vacaciones, el cierre voluntario o forzoso de las oficinas de farmacia, los traslados, las modificaciones de los locales e instalaciones y las transmisiones de oficinas de farmacia.

El Capítulo IV regula los botiquines farmacéuticos, como establecimientos farmacéuticos vinculados a una oficina de farmacia con carácter auxiliar, para reforzar la atención farmacéutica. Aparecen como elementos necesarios de la planificación farmacéutica, valorando la Administración sanitaria la necesidad de su apertura según criterios de accesibilidad.

El Capítulo V, centrado en los servicios de farmacia, se divide en cuatro secciones en las cuales se regulan los requisitos con carácter general y, a continuación, de manera específica, se abordan los servicios de farmacia en los diferentes ámbitos institucionales.

Así, la Sección 1.a recoge los requisitos generales y las funciones de estos servicios.

La Sección 2.a viene referida a los servicios de farmacia integrados en la estructura de atención primaria, bajo la responsabilidad de un farmacéutico responsable, también, de los depósitos de medicamentos autorizados que tiene vinculados; en ella se recogen funciones específicas de los mismos.

La Sección 3.a se refiere a los servicios de farmacia en hospitales, bajo la responsabilidad de un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria, responsable, también, de los depósitos de medicamentos autorizados que tiene vinculados; también en ella se recogen funciones específicas de estos servicios.

Por último, la Sección 4.a se refiere a los servicios de farmacia en centros de servicios sociales de carácter residencial.

El Capítulo VI se dedica de forma concreta a los depósitos de medicamentos y se divide en dos secciones. En la Sección 1.a se establece que los depósitos de medicamentos podrán vincularse a una oficina de farmacia o servicio de farmacia de la Comunidad de Madrid, y la Sección 2.a regula los aspectos propios de los depósitos de medicamentos en instituciones penitenciarias, hospitales y centros sanitarios sin internamiento.

Cierra este Título el Capítulo VII, que establece los requisitos generales de las unidades de radiofarmacia.

El Título III, dedicado al régimen sancionador, se estructura en tres capítulos.

El Capítulo I se dedica a la inspección y a la adopción de medidas cautelares. El Capítulo II se refiere a las infracciones y sanciones: se establece una clasificación de las infracciones en leves, graves y muy graves, las cuales serán sancionadas de acuerdo con una serie de criterios para determinar las cuantías de las sanciones, y se fijan los plazos de prescripción y caducidad. Por último, en el Capítulo III se recoge el procedimiento sancionador y se atribuye la competencia sancionadora.

En la parte final de la ley, la disposición adicional primera acoge el Historial Farmacológico del usuario y las disposiciones adicionales segunda y tercera establecen una serie de excepciones para los municipios con farmacia única y la modificación de instalaciones y locales, lo que es completado por la disposición transitoria primera. Por último, la disposición adicional cuarta está dedicada al lenguaje inclusivo y se justifica por economía lingüística y la dificultad técnica general.

La disposición transitoria segunda establece el régimen de aplicación a los distintos procedimientos de oficinas de farmacia, así como a los procedimientos sancionadores iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la ley.

La disposición derogatoria única procede a la derogación expresa de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, así como a la derogación particular de disposiciones reglamentarias, de acuerdo con el nuevo texto.

La disposición final primera contiene la habilitación normativa genérica, la disposición final segunda posibilita que, por decreto, el Consejo de Gobierno establezca secciones distintas de las recogidas en la presente ley y, por último, la disposición final tercera prevé la entrada en vigor de la propia ley, con una particularidad referida a los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos en centros de servicios sociales.