Preambulo Transmisión electrónica de datos de prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano

El apartado 1 del artículo 7 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en sus párrafos b) y e), establece que los profesionales que ejerzan actividades relacionadas con la sanidad animal, sean personas físicas o jurídicas, deberán facilitar toda clase de información que les sea requerida por la autoridad competente sobre los productos zoosanitarios (lo que incluye los medicamentos veterinarios) y los productos para alimentación animal, que tengan o hayan tenido bajo su responsabilidad; así como comunicar a las Administraciones públicas, en tiempo y forma, los datos sanitarios exigidos por la normativa aplicable en cada caso.

Asimismo, el artículo 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, dispone que las autoridades sanitarias con el fin de asegurar la mejor tutela de la salud de la población, podrán requerir a los servicios y profesionales sanitarios informes, protocolos u otros documentos con fines de información sanitaria, a cuyo efecto los veterinarios, como profesionales sanitarios, deben proporcionar la información que se prevé en esta norma, respecto de los antibióticos que prescriban a animales de producción.

Dentro de dicho marco, es preciso que los profesionales veterinarios proporcionen a la Administración los datos relativos a los antibióticos o piensos medicamentosos formulados en base a premezclas que sean antibióticos que prescriban con destino a animales bajo su cuidado, incluidos aquellos que se prescriban para aplicación o administración directamente por el veterinario o cesión, bajo su responsabilidad, destinados a animales productores de alimentos, a fin de poder disponer de la información precisa para el diseño y aprobación de las actuaciones precisas para dar cumplimiento a la estrategia de la Unión Europea sobre resistencias a los antibióticos.

Esta regulación da cumplimiento, en lo que se refiere al ámbito de la veterinaria, al Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos, aprobado por el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de la Salud en la sesión plenaria celebrada el 11 de junio de 2014, y en la Conferencia Intersectorial del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente en su sesión plenaria celebrada el 8 de julio de 2014. Todo ello dentro del marco establecido, en el ámbito de la Unión Europea, por la «Resolución del Parlamento Europeo del 12 de mayo de 2011 sobre la resistencia a los antibióticos», la «Comunicación de la Comisión Europea del 17 de noviembre de 2011 estableciendo un Plan de Acción sobre Resistencia a los Antibióticos», o las «Conclusiones del Consejo de la Unión Europea del 29 de mayo de 2012 sobre el impacto de la resistencia a los antibióticos y cómo se debe abordar conjuntamente desde la salud humana y veterinaria».

De conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, se modifica la Orden ARM/1683/2011, de 2 de junio, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, para contemplar el nuevo registro derivado de la comunicación de los mencionados datos.

Asimismo, se modifican puntualmente el Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los operadores del sector lácteo y se modifica el Real Decreto 217/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan la identificación y registro de los agentes, establecimientos y contenedores que intervienen en el sector lácteo, y el registro de los movimientos de la leche, y el Real Decreto 752/2011, de 27 de mayo, por el que se establece la normativa básica de control que deben cumplir los agentes del sector de leche cruda de oveja y cabra, para especificar que los parámetros de análisis obligatorio en laboratorio de la leche, serán estrictamente los sanitarios, y no los comerciales, dado que los mismos no son obligatorios en virtud de la normativa de higiene sanitaria de la Unión Europea, sin perjuicio de que se efectúen en la práctica por las industrias lácteas en el marco de las relaciones comerciales con el productor de leche, así como para tener los datos precisos para el destino final de su producción.

Finalmente, se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos, para clarificar la manera de proporcionar información en los piensos a granel.

El presente real decreto se dicta al amparo de la habilitación normativa prevista en, respectivamente, la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril, y en la disposición final quinta de la Ley 33/2011, de 4 de octubre.

Esta disposición se adecua a los principios de buena regulación a que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, siendo su contenido proporcionado, las cargas administrativas las mínimas precisas, y respondiendo a una razón imperiosa de interés general como es la salud. Precisamente la afección a un bien jurídico de primera magnitud, la salud pública, obliga a los poderes públicos a llevar a cabo las medidas necesarias para su protección, especialmente en un ámbito de singular sensibilidad y de cuyas perspectivas futuras deriva su marcada importancia, en tanto la resistencia bacteriana presenta implicaciones importantes a dicho efecto, siempre teniendo en cuenta que la cuantía de los antibióticos usados en el ámbito veterinario, de los cuales es preciso disponer de los datos correspondientes, supone un pequeño porcentaje sobre el total de los que se prescriben en España. Por ello, esta norma pone en práctica un control imprescindible de tales flujos de prescripciones, lo que demuestra la necesidad de la norma, pero lo hace a la vez de acuerdo con el principio de mínima intervención, facilitando materialmente la ejecución física de las obligaciones en ella contenidas, a través de los oportunos cauces electrónicos, y fija cadencias, volumen de datos, y obligaciones recíprocas de carácter proporcional, al haberse optado por no generar una asunción de cargas administrativas excesivas, sino meramente ajustadas para el logro efectivo de los fines, que no comprometa la protección última de los patrones de salud pública concernidos, ni impida o dificulte injustificadamente la labor cotidiana de los operadores afectados por la misma.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, y de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 6 de abril de 2018,

DISPONGO: