Exposicion �nico motivos Reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica

I

El artículo 149.1 de la Constitución, en su apartado 15, dispone que el Estado tiene competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica. Por su parte, el apartado 16 del mencionado artículo 149.1 establece, igualmente, que el Estado tiene competencia exclusiva sobre la sanidad exterior, bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.

El artículo 13, apartado 21, del Estatuto de Autonomía para Andalucía establece que la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia exclusiva en materia de sanidad e higiene, sin perjuicio de lo que establece el artículo 149.1.16 de la Constitución. Por su parte, el apartado 29 del citado artículo 13 dispone que la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia exclusiva en investigación y sus instituciones, sin perjuicio de lo establecido en el número 15 del apartado 1 del artículo 149 de la Constitución.

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula en el Título VIII la docencia e investigación sanitaria, señalando que las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso.

Por su parte, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, en el apartado 4 del artículo 11 permite la posible donación con fines de investigación de los preembriones crioconservados, así como el semen, ovocitos y tejido ovárico. La citada Ley 14/2006, en el artículo 14, establece que los gametos utilizados en investigación no podrán utilizarse para su transferencia a la mujer ni para originar preembriones con fines de procreación.

La Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro, regula la investigación utilizando los preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, con fines de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas, y crea el Comité de Investigación con Preembriones Humanos, como órgano colegiado adscrito a la Consejería de Salud, entre cuyas funciones se encuentran autorizar los proyectos de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro que cumplan los requisitos legales y garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado por los donantes.

Desde la entrada en vigor de esta disposición legal, se han puesto en marcha en Andalucía diversas investigaciones sobre células madre por distintos grupos científicos, lo que sitúa a nuestra Comunidad en la vanguardia en este campo.

II

Las células madre pueden proceder de órganos y tejidos adultos, fetales o de la sangre del cordón umbilical, denominándose, en este caso, células madre adultas. Asimismo, las células madre pueden proceder de la masa interna del embrión preimplantatorio en estado de blastocisto, que se alcanza del 5.ºa 14.º día tras la fecundación del óvulo, denominándose entonces células madre embrionarias. El conocimiento científico disponible en el momento actual demuestra que las células madre embrionarias tienen una mayor capacidad de proliferación y diferenciación que las células madre adultas, lo que justifica que las investigaciones no queden limitadas a las células madre adultas.

En los últimos años, diversas investigaciones científicas han conseguido obtener una nueva fuente de células madre humanas distinta de las existentes, tanto las de origen adulto como las de origen embrionario. Esta posibilidad se ha alcanzado mediante la denominada reprogramación celular, consiguiéndose que una célula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta convertirse en una célula pluripotencial, que puede a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e incluso órganos. Las potenciales implicaciones terapéuticas de estos descubrimientos son enormes por cuanto, a las expectativas ya generadas por la investigación con células madre, suman la identidad genética que puede obtenerse con el hipotético receptor, lo que eliminaría los posibles mecanismos de rechazo inmunológico previsibles en las terapias regenerativas de otro origen, condicionando los resultados finales de forma significativa.

Entre las técnicas de reprogramación celular, ha alcanzado notable desarrollo, fiabilidad y reproducibilidad, la denominada transferencia nuclear. Esta técnica consiste en la transferencia del núcleo de una célula somática al citoplasma de un ovocito previamente enucleado. El procedimiento origina, bajo determinadas condiciones, una reprogramación del núcleo de la célula somática que adquiere las características de una célula pluripotencial y la inmediata división de esta en fases sucesivas de forma similar a un preembrión en fase blastocisto. A partir de ese punto, es posible obtener células madre que tienen las características genéticas de la célula somática cuyo núcleo se insertó en el ovocito. La diferenciación de estas células madre en determinadas líneas celulares podría permitir en el futuro, si las investigaciones progresan favorablemente, utilizar estas células o tejidos para reemplazar aquellos que hayan sido irreversiblemente dañados por una enfermedad degenerativa, empleando para ello una célula de la propia persona enferma.

III

El Protocolo adicional del 12 de enero de 1998 al Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, ratificado por España por Instrumento de 7 de enero de 2000, prohíbe la clonación de seres humanos, y el apartado 3 del artículo 160 del Código Penal considera punible la creación de seres humanos por clonación u otros

procedimientos dirigidos a la selección de la raza, por lo que la utilización de estas técnicas o cualesquiera otras con fines de clonación reproductiva está expresamente prohibida por nuestro ordenamiento jurídico, además de ser éticamente inaceptable.

Por el contrario, la investigación con técnicas de reprogramación celular con fines terapéuticos puede proporcionar avances fundamentales en las investigaciones sobre terapia celular y medicina regenerativa.

La Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias emitió un dictamen favorable al impulso de la investigación biomédica, a través de la transferencia nuclear con fines terapéuticos, en el que solicita al Gobierno andaluz el desarrollo de la normativa reguladora que posibilite la realización de estas técnicas de investigación.

Por todo lo anterior, para impulsar este tipo de investigaciones y dar seguridad jurídica a las personas científicas que aspiran a investigar con estas técnicas en Andalucía, esta Ley regula la utilización de los procedimientos de reprogramación celular de células somáticas humanas con fines exclusivamente terapéuticos y bajo estrictas condiciones de autorización y control científico, ético y social.

Como órgano de autorización y garante de que los proyectos de investigación que utilicen estas técnicas cumplen los requisitos establecidos en esta ley, se crea el Comité de Investigación de Reprogramación Celular.