Df 2 Modificación de la Ley 14/2011, Ciencia, Tecnología e Innovación

El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, se modifica del siguiente modo:

Uno. El apartado 6 del artículo 121 queda redactado como sigue:

«6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a mercados limitados y a las especies incluidas en los apartados c y d del artículo 39.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, una exención del 70/% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, modificaciones de la autorización de comercialización que exijan evaluación, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, estudios posautorización, certificados de liberación oficial de lote según los artículos 127 y 128 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, mantenimiento en el mercado de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado, así como a los procedimientos de reexamen y de armonización de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios que establece el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. La exención prevista en este apartado no se aplicará al procedimiento de transmisión de titularidad.»

Dos. Se suprimen los epígrafes 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 8.32 del grupo VIII del apartado 1 del artículo 123, y se reordena la numeración de los epígrafes restantes del mismo grupo.

Tres. Las descripciones y cuantías de las tasas recogidas en el grupo IX del apartado 1 del artículo 123, quedan redactadas y establecidas como sigue:

«Grupo IX. Medicamentos veterinarios:

Epígrafe	Descripción	Euros
9.1	Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 33.3.	15.429,90
9.2	Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 33.3).	6.454,23
9.3	Tasa por solicitud de registro de un medicamento veterinario mediante un procedimiento simplificado especial.	1.218,42
9.4	Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario.	396,64
9.5	Tasa por el procedimiento de modificación que exige evaluación de la autorización de un medicamento veterinario.	4.958,29
9.6	Tasa por el procedimiento de modificación que exige evaluación para el procedimiento simplificado especial.	620,05
9.7	Tasa por el procedimiento de autorización para el comercio paralelo de un medicamento veterinario.	1.346,17
9.8	Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario autorizado.	846,77
9.9	Tasa anual de mantenimiento de un medicamento veterinario registrado por procedimiento simplificado especial y autorizado para comercio paralelo.	169,35
9.10	Tasa por expedición de certificado europeo liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.1 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.	481,30
9.11	Tasa por expedición de certificado europeo liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 128.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.	1.248,72
9.12	Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo.	470,45»

Cuatro. El apartado 2 del artículo 123 queda redactado como sigue:

«2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea de medicamentos de uso humano la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones de los medicamentos de uso humano que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos del apartado anterior, se entenderá por expediente simplificado especial de un medicamento veterinario aquel cuya solicitud se corresponda con el artículo 5.6 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, los medicamentos inmunológicos alérgenos para diagnóstico in vivo, inmunoterapia y graneles.

A los efectos de la tasa descrita en el epígrafe 8.1, tiene la consideración de:

a) «Producto cosmético sometido a declaración especial», aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.

b) «Familia de productos sanitarios», el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.»

Cinco. El apartado 6 del artículo 123 queda redactado como sigue:

«6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA para los medicamentos de uso humano, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008, devengarán para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos de uso humano o veterinario del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupación de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento de uso humano y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008, se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

En el caso de grupos de modificaciones y procedimientos de reparto de trabajo de medicamentos veterinarios de acuerdo con los artículos 64 y 65 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, aunque se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, devengarán una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, «Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente» se reducirá en un 25/% para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo solo de: eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

Las armonizaciones de los resúmenes de las características de los medicamentos veterinarios como consecuencia de la aplicación del artículo 69 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa prevista en el epígrafe 9.5, con una reducción del 70/% de la cuantía. Cuando España actúe como Estado miembro de referencia esta cuantía reducida se incrementará en un 25/%.»

Seis. El apartado 7 del artículo 123 queda redactado como sigue:

«7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorización nacional en los que España actúe como Estado miembro de referencia (tasas de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2 y 9.5) se incrementarán en un 25/% sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa completa de referencia (tasas 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Asimismo, la tasa del epígrafe 9.12, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en aplicación de los artículos 50 y 66 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, en los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actúe como autoridad competente acordada, no habiendo actuado durante los procedimientos como Estado miembro de referencia, devengarán la tasa correspondiente al epígrafe 9.5. Los procedimientos de reexamen de los medicamentos veterinarios, en aplicación del artículo 24 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, devengarán la tasa correspondiente al epígrafe 9.5.»