Da �nica Salud

1. La consejería competente en materia de sanidad pondrá en marcha un Sistema integrado de información de la investigación clínica del Sistema Público de Salud de Galicia que dé cobertura a todos los centros que lo componen, con la finalidad de aprovechar las sinergias en investigación clínica y facilitar y fomentar la incorporación de terapias innovadoras en fases tempranas de desarrollo.

2. En la implantación de este sistema se adoptarán todas las medidas tecnológicas, organizativas y de seguridad que sean necesarias para garantizar el cumplimiento de la legislación sectorial específica y sobre protección de datos, así como para mejorar la coordinación de las actuaciones desarrolladas en la gestión de las actividades de investigación y proporcionar mayor valor a sus resultados.

Dentro de estas medidas, la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud promoverá el trabajo en red que facilite la gestión de los distintos tipos de estudios de investigación y la colaboración y la coordinación entre los distintos centros, entidades y servicios sanitarios. Para ello, aprobará modelos de contratos para la realización de los ensayos clínicos y recomendaciones e instrucciones para la realización de los dichos estudios de investigación en el Sistema Público de Salud de Galicia.

3. La consejería competente en materia de sanidad, como responsable del tratamiento de los datos dentro del Sistema Público de Salud de Galicia, incluirá en el registro de actividades de tratamiento efectuadas bajo su responsabilidad la información sobre los tratamientos de datos con fines de investigación en salud y, en particular, con fines de investigación biomédica, conforme a lo previsto en el artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE. Asimismo, aprobará modelos de contrato de encargado de tratamiento de datos para su utilización dentro del Sistema Público de Salud de Galicia.

La consejería competente en materia de sanidad incluirá en el alcance de su análisis y gestión de los riesgos del tratamiento de datos los estudios de investigación con datos de salud realizados dentro del Sistema Público de Salud de Galicia y realizará una evaluación de impacto relativa a la protección de los datos que abarque todos los dichos estudios de investigación.

Asimismo, cualquier estudio de investigación con datos de salud que se realice en el Sistema Público de Salud de Galicia requerirá la valoración previa por parte de la consejería competente en materia de sanidad, como responsable del tratamiento, sobre la existencia de base legítima para el tratamiento.

4. Con la finalidad de mejorar la calidad y adecuación de los datos generados en las actividades de investigación y agilizar la participación del Sistema Público de Salud de Galicia en la investigación, desarrollo e innovación en medicamentos, dispositivos u otras tecnologías objeto de la investigación, la Agencia Gallega para la Gestión del Conocimiento en Salud podrá impulsar la realización de diálogos tempranos, de acuerdo con la normativa aplicable y con el objetivo de proporcionar un asesoramiento científico prospectivo y oportuno antes del inicio de los ensayos clínicos.

5. La consejería competente en materia de sanidad creará un registro autonómico de gestión de los consentimientos contemplados en la disposición adicional decimoséptima de la Ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales. En este registro se recogerán de manera coherente y unificada dichos consentimientos, garantizando el máximo respeto a los derechos reconocidos en el tratamiento de datos relativos a las personas físicas en el marco de los proyectos de investigación en salud.

Este registro estará conectado con el Sistema integrado de Información de la Investigación Clínica del Sistema Público de Salud de Galicia y con la Historia Clínica Electrónica.