Articulo 94 Medidas 2001 Fiscales, Administrativas y del Orden Social

Se modifican los siguientes preceptos de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Uno. Se modifica el artículo 35 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, que queda redactado de la siguiente forma:

«Artículo 35. Requisitos de las fórmulas magistrales

1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional.

2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad.

4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37.»

Dos. Se modifica el artículo 36 de la Ley 25/1990, que queda redactado como sigue:

«Artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales

1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:

a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.

b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.

c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense.

d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo marca comercial.

e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa.»

Tres. Se da una nueva redacción al apartado 3 del artículo 45 de la Ley del Medicamento, que queda de la siguiente forma:

«3. En los envases y embalajes, así como en la información que se acompañe al medicamento, se consignará la indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera cuando se destine a animales productores de alimentos. Además, obligatoriamente figurarán los datos especificados en los artículos 17 y 19, con excepción del precio.»

Cuatro. Modificación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, incluido en el capítulo VIII, «Acción administrativa en materia de sanidad» , del Título V, «De la acción administrativa» del Proyecto de Ley de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, con la siguiente redacción:

«Se añade una nueva Sección, la 8. a , al capítulo Cuarto, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que incluye un nuevo artículo, el 54 bis, con la siguiente redacción:

SECCIÓN 8. a GASES MEDICINALES

Artículo 54 bis. Gases medicinales

1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3.5 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros asistenciales, sociosanitarios así como a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro .»