Articulo 92 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Si las autoridades competentes de un Estado miembro, tras haber realizado la evaluación contemplada en el artículo 89, consideran que un producto incumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento pero no presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública, exigirán al agente económico correspondiente que ponga fin al incumplimiento en un plazo razonable, que se definirá claramente y se comunicará al agente económico y que deberá guardar proporción con el incumplimiento.

2. Si el agente económico no pone término al incumplimiento en el plazo indicado en el apartado 1 del presente artículo, el Estado miembro afectado adoptará sin demora todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto o para garantizar su recuperación o retirada del mercado. El Estado miembro comunicará sin demora dichas medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 95.

3. A fin de garantizar la aplicación uniforme del presente artículo, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar las medidas adecuadas que deben adoptar las autoridades competentes para combatir determinados tipos de incumplimiento. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.