Articulo 9 Fabricación, presentación y comercialización del tabaco

1. Anualmente, los fabricantes y los importadores de cigarrillos y de picadura para liar elaborarán un informe que recogerá los resultados de los estudios a que se refiere el artículo anterior, y que tendrá el siguiente contenido:

a) Un resumen de los estudios realizados.

b) Una presentación detallada que recopile la bibliografía científica disponible en relación con cada aditivo, y resuma los datos internos sobre sus efectos.

2. Este informe se remitirá a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación y a la Comisión Europea, en el plazo previsto en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016.

3. La Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación comprobará los datos de dichos informes, pudiendo solicitar al fabricante o al importador información adicional sobre el aditivo en cuestión, que integrará en el mismo informe.

4. Cuando existan dudas razonables sobre los estudios o los resultados aportados en los informes, la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, la Comisión Europea o algún Estado miembro podrán exigir que éstos sean objeto de revisión inter pares a cargo de un organismo científico independiente, en particular por lo que respecta a su exhaustividad, su metodología y sus conclusiones, de acuerdo con la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787, de 18 de mayo de 2016.

5. Se exceptúan de las obligaciones establecidas en este artículo las pequeñas y medianas empresas definidas en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, cuando otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate.