Articulo 89 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro, basándose en datos obtenidos mediante actividades de vigilancia o de control del mercado o en otra información, tengan motivos para creer que un producto:

a) puede presentar un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública, o

b) incumple de otro modo los requisitos establecidos en el presente Reglamento,

realizarán una evaluación del producto en cuestión que comprenda todos los requisitos del presente Reglamento relacionados con el riesgo que presenta el producto o con cualquier otro incumplimiento.

Los agentes económicos afectados cooperarán con las autoridades competentes.