Articulo 81 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Los fabricantes de productos de las clases C y D prepararán un informe periódico de seguridad actualizado («PSUR», por sus siglas en inglés) para cada producto y, en su caso, para cada categoría o grupo de productos, que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 79, junto con una explicación de los motivos y una descripción de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas. Durante todo el ciclo de vida del producto, se irán consignando en dicho informe periódico:

a) las conclusiones que deben utilizarse en la determinación de la relación beneficio-riesgo;

b) los principales resultados del informe de evaluación sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización, y

c) el volumen de ventas de productos y una estimación del tamaño y otras características de la población que usa el producto y, si es factible, la frecuencia de uso del producto.

Los fabricantes de los productos de las clases C y D actualizarán el informe periódico de seguridad cuando sea necesario y como mínimo una vez cada año. Este informe periódico de seguridad actualizado formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.

2. Los fabricantes de productos de la clase D presentarán el informe periódico de seguridad actualizado a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 87 al organismo notificado que interviene en la evaluación de la conformidad de tales productos conforme al artículo 48. El organismo notificado examinará el informe e introducirá su evaluación en dicho sistema electrónico, con indicación de cualquier acción emprendida. Dicho informe periódico de seguridad actualizado y la evaluación del organismo notificado se pondrán a disposición de las autoridades competentes a través del sistema electrónico.

3. En el caso de los productos de la clase C, los fabricantes pondrán los informes periódicos de seguridad actualizados a disposición del organismo notificado que interviene en la evaluación de la conformidad y, previa petición, de las autoridades competentes.