Articulo 8 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Se considerará que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos del presente Reglamento que dichas normas o partes de ellas contemplan.

El párrafo primero se aplicará también a los requisitos de sistemas o procesos que deben cumplir, de conformidad con el presente Reglamento, los agentes económicos o los promotores, incluidos los relativos a los sistemas de gestión de la calidad, la gestión de riesgos, los sistemas de seguimiento poscomercialización, los estudios del funcionamiento, las pruebas clínicas o el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas deberán entenderse en el sentido de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Las referencias en el presente Reglamento a normas armonizadas también incluirán las monografías de la Farmacopea Europea adoptadas con arreglo al Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea, siempre que las referencias de dichas monografías se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.