Articulo 8 Fabricación, presentación y comercialización del tabaco

1. Los fabricantes o los importadores de cigarrillos y de picadura para liar que contengan un aditivo incluido en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/787 de la Comisión, de 18 de mayo de 2016, por la que se establece una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificación reforzadas, deberán realizar estudios exhaustivos donde, para cada uno de los aditivos, se examine si:

a) Contribuye a la toxicidad o poder adictivo de los productos de que se trate, y si ello redunda en un incremento significativo o mensurable de la toxicidad o adictividad de cualquiera de los productos en cuestión.

b) Genera un aroma característico.

c) Facilita la inhalación o la ingesta de nicotina.

d) Conduce a la formación de sustancias que tengan propiedades CMR, y en qué cantidades, y si tiene como consecuencia que se incrementen de manera significativa o mensurable las propiedades CMR en cualquiera de los productos de que se trate.

2. Los estudios tendrán en cuenta el uso previsto de los productos y, además, evaluarán:

a) Las emisiones resultantes del proceso de combustión en que intervenga el aditivo de que se trate.

b) La interacción con otros ingredientes contenidos en los productos de que se trate.

3. Los fabricantes o los importadores que utilicen el mismo aditivo en sus productos del tabaco podrán llevar a cabo un estudio conjunto cuando utilicen dicho aditivo en la composición de productos comparables.

4. Se exceptúan de las obligaciones establecidas en este artículo las pequeñas y medianas empresas definidas en la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, cuando otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate.