Articulo 78 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Para cada producto los fabricantes planificarán, establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán y actualizarán un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y adecuado al tipo de producto. Dicho sistema será parte integrante del sistema de gestión de la calidad del fabricante indicado en el artículo 10, apartado 8.

2. El sistema de seguimiento poscomercialización deberá ser adecuado para recabar, registrar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extraer las conclusiones pertinentes y determinar, aplicar y supervisar cualquier acción preventiva y correctiva.

3. Los datos recogidos por el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante se utilizarán en particular para:

a) actualizar la determinación de la relación beneficio-riesgo y mejorar la gestión de riesgos a que se refiere el capítulo I del anexo I;

b) actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado;

c) actualizar la evaluación del funcionamiento;

d) actualizar el resumen sobre seguridad y funcionamiento mencionado en el artículo 29;

e) detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o acciones correctivas de seguridad;

f) determinar posibilidades de mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto;

g) contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercialización de otros productos, y

h) detectar las tendencias e informar sobre estas, conforme al artículo 83.

La documentación técnica se actualizará en consecuencia.

4. Si en el transcurso del seguimiento poscomercialización se determina que es necesaria una acción preventiva, correctiva o ambas, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las autoridades competentes afectadas y, en su caso, al organismo notificado. Cuando se determine que se ha producido un incidente grave o se aplique una acción correctiva de seguridad, se informará de ello con arreglo al artículo 82.