Articulo 74 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Mediante el sistema electrónico indicado en el artículo 69, el promotor de un estudio del funcionamiento que vaya a efectuarse en más de un Estado miembro podrá presentar, a los efectos del artículo 66, una solicitud única que, en el mismo momento de su recepción, se transmitirá por vía electrónica a todos los Estados miembros en los que vaya a realizarse el citado estudio.

2. El promotor propondrá en la solicitud única indicada en el apartado 1 que uno de los Estados miembros en los que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento actúe como coordinador. Los Estados miembros en los que vaya a realizarse el estudio, en el plazo de seis días a partir de la presentación de la solicitud, acordarán que uno de ellos asuma la función de Estado miembro coordinador. Si no acuerdan un Estado miembro coordinador, el Estado miembro que haya sido propuesto por el promotor asumirá dicha función.

3. Bajo la dirección del Estado miembro coordinador a que hace referencia el apartado 2, los Estados miembros afectados coordinarán su evaluación de la solicitud, en particular la documentación a que hace referencia el capítulo I del anexo XIV.

No obstante, la completitud de la documentación a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.2, letra c), y el anexo XIV, capítulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, será evaluada por separado por cada Estado miembro afectado, de conformidad con el artículo 66, apartados 1 a 5.

4. Por lo que respecta a la documentación distinta de la mencionada en el apartado 3, párrafo segundo, el Estado miembro coordinador:

a) comunicará al promotor, en un plazo de seis días a partir de la recepción de la solicitud única, su condición de Estado coordinador (en lo sucesivo, «fecha de notificación»);

b) a efectos de validación de la solicitud, tendrá en cuenta cualesquiera observaciones presentadas por cualquier Estado miembro afectado en el plazo de siete días a partir de la fecha de notificación;

c) en un plazo de diez días a partir de la fecha de notificación, evaluará si el estudio del funcionamiento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si la solicitud está completa, y lo comunicará al promotor en consecuencia. El artículo 66, apartados 1 y 3 a 5, se aplicará al Estado miembro coordinador por lo que se refiere a dicha evaluación;

d) presentará los resultados de su evaluación en un proyecto de informe de evaluación que transmitirá a los Estados miembros afectados en un plazo de veintiséis días a partir de la fecha de validación. A más tardar el trigésimo octavo día siguiente a la fecha de validación, los demás Estados miembros afectados transmitirán sus observaciones y propuestas sobre el proyecto de informe de evaluación y la solicitud en la que se basa al Estado miembro coordinador, que las tendrá debidamente en cuenta al ultimar el informe de evaluación final, el cual se transmitirá al promotor y a los Estados miembros afectados en un plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de validación.

Todos los Estados miembros afectados tendrán en cuenta el informe de evaluación final al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor con arreglo al artículo 66, apartado 7.

5. En cuanto a la evaluación de la documentación mencionada en el apartado 3, párrafo segundo, todo Estado miembro afectado podrá solicitar, en una sola ocasión, información complementaria al promotor. El promotor enviará la información complementaria solicitada en el plazo establecido por el Estado miembro afectado, que no excederá de doce días a partir de la recepción de la solicitud. La expiración del último plazo con arreglo al apartado 4, letra d), se suspenderá a partir la fecha de la solicitud hasta que se haya recibido la información complementaria.

6. En el caso de los productos de las clases C y D, el Estado miembro coordinador podrá también prorrogar los plazos contemplados en el apartado 4 otros cincuenta días más a fin de consultar a expertos.

7. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar más los procedimientos y plazos para una evaluación coordinada que los Estados miembros afectados deberán tener en cuenta al tomar una decisión sobre la solicitud del promotor. Dichos actos de ejecución podrán establecer también los procedimientos y plazos para una evaluación coordinada en caso de modificaciones sustanciales con arreglo al apartado 12 del presente artículo, y en caso de notificación de acontecimientos adversos con arreglo al artículo 76, apartado 4, y en caso de estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica cuando los medicamentos sean objeto de una evaluación coordinada paralela de un ensayo clínico en virtud del Reglamento (UE) n.º 536/2014. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

8. Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada es que la realización del estudio del funcionamiento es aceptable, o aceptable supeditada al cumplimiento de determinadas condiciones, esa conclusión se considerará la de todos los Estados miembros afectados.

No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, un Estado miembro afectado solo podrá manifestar su desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada por los siguientes motivos:

a) cuando considere que la participación en el estudio del funcionamiento supondría que los sujetos de ensayo recibieran un tratamiento inferior al recibido según la práctica clínica habitual en ese Estado miembro afectado;

b) incumplimiento del Derecho nacional, o

c) consideraciones relacionadas con la seguridad del sujeto de ensayo y con la fiabilidad y la solidez de los datos presentados conforme al apartado 4, letra d).

Si uno de los Estados miembros afectados, ateniéndose a lo indicado en el párrafo segundo del presente apartado, está en desacuerdo con la conclusión, comunicará su desacuerdo a la Comisión, a todos los demás Estados miembros y al promotor, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 69, junto con una justificación detallada.

9. Si la conclusión del Estado miembro coordinador en lo que se refiere a la parte de evaluación coordinada es que el estudio del funcionamiento no es aceptable, esa conclusión se considerará la de todos los Estados miembros afectados.

10. Un Estado miembro afectado denegará la autorización de un estudio del funcionamiento si está en desacuerdo con la conclusión del Estado miembro coordinador por lo que se refiere a cualquiera de los motivos indicados en el apartado 8, párrafo segundo, o si considera, por motivos debidamente justificados, que los aspectos que se tratan en el anexo XIV, capítulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, no se cumplen, o si un comité ético ha emitido un dictamen negativo en relación con dicho estudio del funcionamiento que, de conformidad con su Derecho nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado miembro. Ese Estado miembro establecerá un procedimiento de recurso contra dicha denegación.

11. Cada Estado miembro afectado comunicará al promotor a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69 si el estudio del funcionamiento se autoriza, si se autoriza con condiciones o si la autorización se ha denegado. La notificación se efectuará mediante una decisión única, en el plazo de cinco días a partir de la transmisión por el Estado miembro coordinador del informe de evaluación final, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 4, letra d), del presente artículo. Cuando la autorización de un estudio del funcionamiento esté sujeta a condiciones, dichas condiciones se limitarán a aquellas que, por su naturaleza, no pueden cumplirse en el momento de esa autorización.

12. Cualquier modificación sustancial a que haga referencia el artículo 71 se notificará a los Estados miembros afectados mediante el sistema electrónico al que se refiere el artículo 69. Toda valoración de si existen los motivos de desacuerdo a los que se refiere el apartado 8, párrafo segundo, del presente artículo se llevará a cabo bajo la dirección del Estado miembro coordinador, a excepción de las modificaciones sustanciales que afecten al anexo XIII, parte A, sección 2.3.2, letra c), y al anexo XIV, capítulo I, secciones 1.13, 4.2, 4.3 y 4.4, que evaluará por separado cada Estado miembro afectado.

13. La Comisión prestará apoyo administrativo al Estado miembro coordinador en el ejercicio de sus funciones con arreglo al presente capítulo.

14. El procedimiento establecido en el presente artículo se aplicará, hasta el 25 de mayo de 2029, únicamente en aquellos Estados miembros en los que vayan a realizarse los estudios del funcionamiento, que hayan dado su acuerdo para aplicarlo. A partir del 26 de mayo de 2029, todos los Estados miembros estarán obligados a aplicar dicho procedimiento.