Articulo 70 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Cuando vaya a realizarse un estudio del funcionamiento para evaluar más detenidamente, dentro del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el artículo 18, apartado 1 (en lo sucesivo, «estudio de seguimiento del funcionamiento poscomercialización»), y cuando el estudio del funcionamiento requiera someter a los sujetos de ensayo a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso del producto y tales procedimientos adicionales sean invasivos o gravosos, el promotor lo comunicará a los Estados miembros afectados al menos treinta días antes de su comienzo, por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 69. El promotor incluirá la documentación a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2, y el anexo XIV. El artículo 58, apartado 5, letras b) a l) y p), los artículos 71, 72 y 73, el artículo 76, apartados 5 y 6, y las disposiciones pertinentes de los anexos XIII y XIV se aplicarán a los estudios de seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

2. Cuando deba realizarse un estudio del funcionamiento para evaluar, al margen del ámbito de su finalidad prevista, un producto que ya lleve el marcado CE de conformidad con el artículo 18, apartado 1, se aplicarán los artículos 58 a 77.