Articulo 69 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará, gestionará y mantendrá un sistema electrónico:

a) para generar los números de identificación únicos de los estudios del funcionamiento previstos en el artículo 66, apartado 1;

b) que se utilizará como punto de entrada para la presentación de todas las solicitudes o comunicaciones relativas a estudios del funcionamiento a que se refieren los artículos 66, 70, 71 y 74, así como para cualquier otra presentación o tratamiento de datos en este contexto;

c) para el intercambio de información relativa a los estudios del funcionamiento conforme al presente Reglamento entre los Estados miembros y entre estos y la Comisión, incluido el intercambio de información indicado en los artículos 72 y 74;

d) para que el promotor informe con arreglo al artículo 73, incluidos el informe del estudio del funcionamiento y su resumen exigidos en el apartado 5 de dicho artículo;

e) para comunicar los acontecimientos adversos graves y las deficiencias del producto y las actualizaciones conexas a que se refiere el artículo 76.

2. Al crear el sistema electrónico mencionado en el apartado 1 del presente artículo, la Comisión velará por que sea interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano creada con arreglo al artículo 81 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (26) en lo referente a los estudios del funcionamiento de pruebas diagnósticas para selección terapéutica.

3. La información a que se refiere la letra c) del apartado 1 solo será accesible a los Estados miembros y a la Comisión. La información indicada en las demás letras de dicho apartado estará accesible para el público, a menos que esté justificada su confidencialidad total o parcial por alguno de los motivos siguientes:

a) protección de los datos personales, con arreglo al Reglamento (CE) n.º 45/2001;

b) protección de información comercial confidencial, en especial en el manual del investigador, en particular teniendo en cuenta el estado de la evaluación de la conformidad del producto, a menos que exista un interés público superior que justifique su revelación;

c) supervisión eficaz de la realización del estudio del funcionamiento por el Estado o los Estados miembros afectados.

4. No será de acceso público ningún dato personal de los sujetos de ensayo.

5. La interfaz del usuario del sistema electrónico a que hace referencia el apartado 1 estará disponible en todas las lenguas oficiales de la Unión.