Articulo 67 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Los Estados miembros velarán por que las personas que validen y evalúen la solicitud o decidan sobre esta no tengan conflictos de intereses, sean independientes del promotor, de los investigadores implicados y de las personas físicas o jurídicas que financien el estudio del funcionamiento, y estén libres de cualquier otra influencia indebida.

2. Los Estados miembros se asegurarán de que la evaluación la realiza conjuntamente un número razonable de personas que reúnan entre todas las cualificaciones y la experiencia necesarias.

3. Los Estados miembros evaluarán si el estudio del funcionamiento se ha diseñado de forma que, tras reducir al mínimo los riesgos, se justifiquen los posibles riesgos restantes para los sujetos de ensayo o para terceros una vez ponderados con los beneficios clínicos esperados. Teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables o las normas armonizadas, examinarán en particular lo siguiente:

a) la demostración de que el producto o productos para el estudio del funcionamiento se ajustan a los requisitos generales aplicables de seguridad y funcionamiento, con excepción de los aspectos objeto del estudio, y de que, en relación con estos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y salvaguardar la seguridad de los sujetos de ensayo. Ello incluirá, en el caso de los estudios del funcionamiento, la evaluación del funcionamiento analítico, y en el caso de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, la evaluación del funcionamiento analítico, el funcionamiento clínico y la validez científica, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes;

b) si las soluciones para reducir al mínimo el riesgo utilizadas por el promotor están descritas en normas armonizadas y, en aquellos casos en que el promotor no aplique normas armonizadas, si las soluciones para reducir al mínimo los riesgos proporcionan un nivel de protección que sea equivalente al proporcionado por las normas armonizadas;

c) si las medidas previstas para la instalación, la puesta en servicio y el mantenimiento seguros del producto para el estudio del funcionamiento son adecuadas;

d) la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el estudio del funcionamiento, teniendo en cuenta el planteamiento estadístico, el diseño del estudio del funcionamiento y su metodología, incluidos el tamaño de la muestra, el comparador y los criterios de valoración;

e) si se cumplen los requisitos del anexo XIV.

4. Los Estados miembros denegarán la autorización del estudio del funcionamiento cuando:

a) el expediente de solicitud presentado en virtud del artículo 66, apartado 3, esté incompleto;

b) el producto o la documentación presentada, en especial el plan del estudio del funcionamiento y el manual del investigador, no correspondan al estado de los conocimientos científicos, y el estudio del funcionamiento, en particular, no sea adecuado para demostrar la seguridad, las características del funcionamiento o el beneficio del producto para los sujetos de ensayo o los pacientes;

c) se incumplan los requisitos del artículo 58, o

d) cualquiera de las evaluaciones realizadas conforme al apartado 3 sea negativa.

Los Estados miembros establecerán un procedimiento de recurso contra una denegación en virtud del párrafo primero.