Articulo 66 Ordenación Farmacéutica de C. León

1. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.

2. Se tipifican como infracciones leves:

a) La irregularidad o no aportación a la Administración sanitaria de la información y datos que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio facilitar.

b) El incumplimiento de horarios o de la información de los turnos de guardia en las oficinas de farmacia.

c) Realizar publicidad de las fórmulas magistrales o de los preparados oficinales.

d) La falta de bibliografía de consulta mínima obligatoria.

e) No contar las entidades de distribución o de dispensación con las existencias adecuadas de medicamentos para la normal prestación de sus actividades y servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.

f) No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.

g) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

h) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.

i) No ir provisto el farmacéutico y demás personal que presta servicios en la oficina de farmacia del distintivo obligatorio.

j) Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.

k) El incumplimiento del deber de colaborar con la Administración Sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.

l) No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la Administración competente.

m) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios efectuados, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.

n) Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia para la salud pública.

o) Deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias de cualquier establecimiento o servicio de atención farmacéutica.

p) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.

q) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de infracción leve en la normativa específica aplicable.

3. Se tipifican como infracciones graves:

a) La apertura, funcionamiento, traslado, modificación o cierre de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin haber obtenido la preceptiva autorización.

b) El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación profesional, en los términos legalmente exigibles, de un farmacéutico y, para las oficinas de farmacia, el funcionamiento sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico titular, regente o sustituto, dentro del horario mínimo establecido por la Autoridad Sanitaria, salvo las excepciones reglamentariamente determinadas, conforme a lo dispuesto en el artículo 14º de esta Ley.

c) El funcionamiento de los centros de distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director Técnico, así como el incumplimiento por parte de éste de las funciones inherentes a su cargo.

d) La falta de servicios de farmacia o de depósitos de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios, psiquiátricos y penitenciarios que estén obligados a disponer de ellos.

e) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargadas los diferentes centros de atención farmacéutica.

f) La no disposición de los recursos humanos y de los requisitos técnicos que, de acuerdo con la presente Ley, las disposiciones que la desarrollen y demás normativa de aplicación, sean necesarios para desarrollar las actividades propias de los establecimientos y servicios farmacéuticos.

g) El incumplimiento de las prohibiciones contenidas en el artículo 5º de esta Ley.

h) La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación sin receta de medicamentos sometidos a esta modalidad de prescripción o incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.

i) La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y en sus normas de desarrollo.

j) Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.

k) La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los procedimientos, controles de calidad o requisitos legales establecidos.

l) La información, promoción y publicidad de medicamentos que incumpla los requisitos establecidos en la normativa vigente.

m) El incumplimiento de los servicios de guardias o urgencias.

n) El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.

o) Cualquier actuación que limite la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.

p) El incumplimiento, por parte del personal sanitario que presta sus servicios en estos establecimientos y servicios farmacéuticos, del deber de garantizar la confidencialidad e intimidad de los usuarios en la dispensación de medicamentos y productos farmacéuticos, así como en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.

q) El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las disposiciones complementarias, sobre incompatibilidades del personal que desarrolla su actuación en los diferentes establecimientos y servicios de atención farmacéutica.

r) El incumplimiento de los requerimientos específicos que formule la Autoridad Sanitaria.

s) Impedir la actuación de los servicios de control o inspección oficiales, así como el suministro de datos falsos o fraudulentos.

t) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de grave y no proceda su calificación como falta muy grave.

u) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción grave en la normativa específica aplicable.

v) La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses.

w) La vulneración intencional de los derechos de los ciudadanos establecidos en el artículo 10 de esta Ley.

x) La prestación de atención farmacéutica en los centros sanitarios y servicios sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias que no cuentan con un depósito de medicamentos debidamente autorizado.

y) La no aportación u ocultación a la Administración sanitaria de la información que estén obligados a suministrar, así como la aportación de datos de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la finalidad de obtener con ello algún beneficio, ya sea económico o de cualquier otra índole.

4.- Se tipifican como infracciones muy graves:

a) La distribución o dispensación de productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.

b) El incumplimiento reiterado de los requerimientos específicos que formulen las autoridades sanitarias.

c) La resistencia, coacción, amenaza, represalia, o cualquier otra forma de presión ejercida sobre las autoridades sanitarias o sus agentes.

d) La preparación o dispensación de remedios secretos.

e) Cualquier acto u omisión encaminado a provocar o que provoque desabastecimiento grave de medicamentos a la población.

f) El incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.

g) Acceder a la titularidad o cotitularidad de más de una oficina de farmacia.

h) El ofrecimiento de prima, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

i) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de muy grave, en especial si producen alteración o riesgo sanitario de trascendencia directa para la población.

j) Cualquier actuación que tenga la calificación de infracción muy grave en la normativa específica aplicable.

k) La reincidencia en la comisión de infracciones graves en los últimos cinco años.