Articulo 61 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con menores si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) que se haya obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;

b) que el menor haya recibido la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de un modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa información la hayan proporcionado investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores;

c) que el investigador respete el deseo explícito de un menor, que sea capaz de formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de negarse a participar en el estudio del funcionamiento o de retirarse en cualquier momento;

d) que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento;

e) que el propósito del estudio del funcionamiento sea investigar tratamientos para una dolencia que solo padecen menores o el estudio sea esencial para validar, por lo que respecta a menores, datos obtenidos en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado o por otros métodos de investigación;

f) que el estudio del funcionamiento esté directamente relacionado con una dolencia del menor o sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse con menores;

g) que haya motivos científicos por los que quepa esperar que su participación en el estudio del funcionamiento genere:

i) beneficios directos para el menor superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga, o

ii) algún beneficio para la población representada por el menor y dicho estudio del funcionamiento presente un riesgo mínimo y suponga un inconveniente mínimo para el menor en comparación con el tratamiento estándar de la dolencia del menor;

h) que el menor participe en el procedimiento de consentimiento informado de un modo adaptado a su edad y madurez mental;

i) si, durante el estudio del funcionamiento, el menor alcanza la edad legal para prestar su consentimiento informado tal como se defina en el Derecho nacional, que se recabe su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de ensayo pueda continuar participando en el estudio del funcionamiento.

2. El apartado 1, letra g), inciso ii), se entenderá sin perjuicio de normas nacionales más estrictas que prohíban la realización de estudios del funcionamiento con menores cuando no haya motivos científicos por los que quepa esperar que su participación en el estudio vaya a generar beneficios directos para el sujeto de ensayo superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga.