Articulo 60 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con un sujeto de ensayo incapaz que no haya dado, ni se haya negado a dar, su consentimiento informado antes de sobrevenirle la incapacidad si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las siguientes condiciones:

a) se ha obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;

b) el sujeto de ensayo incapaz ha recibido la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de una forma adaptada a su capacidad para entenderla;

c) el investigador respeta el deseo explícito de un sujeto de ensayo incapaz, pero que puede formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 59, apartado 2, de negarse a participar en el estudio del funcionamiento o de retirarse en cualquier momento;

d) no se ofrece ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento;

e) el estudio del funcionamiento es esencial por lo que respecta a los sujetos de ensayo incapaces y no pueden obtenerse datos de validez comparable en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;

f) el estudio del funcionamiento está directamente relacionado con una dolencia del sujeto de ensayo;

g) hay motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en el estudio del funcionamiento genere:

i) beneficios directos para el sujeto de ensayo incapaz superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga, o

ii) algún beneficio para la población representada por el sujeto de ensayo incapaz y el estudio del funcionamiento presente un riesgo mínimo y suponga un inconveniente mínimo para el sujeto de ensayo incapaz en comparación con el tratamiento estándar de la dolencia del sujeto de ensayo incapaz.

2. El sujeto de ensayo participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento informado.

3. El apartado 1, letra g), inciso ii), se entenderá sin perjuicio de normativas nacionales más estrictas que prohíban la realización de estudios del funcionamiento con sujetos de ensayo incapaces cuando no haya motivos científicos por los que quepa esperar que su participación en el estudio del funcionamiento vaya a generar beneficios directos para el sujeto de ensayo superiores a los riesgos e inconvenientes que le suponga.